導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械特征，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第二條醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。

第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進(jìn)入人體器械

(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條本規(guī)則下列用語的含義是：

（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；

4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

篇2

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)用電子儀器 市場 醫(yī)療器械

一、全球電子醫(yī)療器械市場概況

1.市場現(xiàn)狀與特征

(1)市場現(xiàn)狀。2007年全球電子醫(yī)療器械市場保持兩位數(shù)的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達(dá)到920.6億美元。隨著對電子醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的普及，電子醫(yī)療器械在醫(yī)療器械整體市場中所占比重進(jìn)一步增加，達(dá)到47%。

(2)市場特征。美國占全球市場主導(dǎo)地位，美國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、科技領(lǐng)先，電子醫(yī)療器械市場發(fā)展最早最成熟，在全球電子醫(yī)療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫(yī)療器械市場中所占比重2007年達(dá)到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個(gè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)共占全球電子醫(yī)療器械市場的83.9%，處于絕對領(lǐng)先地位。亞太地區(qū)增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據(jù)全球電子醫(yī)療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區(qū)。2007年亞太(除日本)地區(qū)電子醫(yī)療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。

2.主要國家和地區(qū)發(fā)展概況

美國、歐洲和日本是全球電子醫(yī)療器械市場中最為重要的幾個(gè)國家和地區(qū)。美國是全球電子醫(yī)療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩(wěn)定的增長，2007年美國市場規(guī)模達(dá)到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續(xù)4年增速保持在兩位數(shù),近年來,美國企業(yè)不斷加大對研發(fā)的支持力度,使得美國在電子醫(yī)療器械領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先水平。美國市場的穩(wěn)定高速增長帶動(dòng)了全球電子醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，歐洲電子醫(yī)療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個(gè)發(fā)達(dá)國家組成，2007年歐洲電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現(xiàn)象越來越明顯,老年病人醫(yī)療設(shè)備市場將不斷擴(kuò)大,包括主要是電子醫(yī)療設(shè)備的各種治療設(shè)備及病情監(jiān)控設(shè)備。2007年日本電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口基數(shù)較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫(yī)療器械市場規(guī)模第二大國家，近幾年來日本市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，增速也都保持在兩位數(shù)。

二、中國電子醫(yī)療器械市場概述

1.市場現(xiàn)狀

由于中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展以及醫(yī)院信息化進(jìn)程加快，中國電子醫(yī)療器械市場規(guī)模繼續(xù)加速增長。2007年中國電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到243.2億元人民幣，市場保持強(qiáng)勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。

2.市場結(jié)構(gòu)分析

(1)產(chǎn)品類型結(jié)構(gòu)分析。電子醫(yī)療器械按物理原理進(jìn)行分類，可分為：醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用生化分析儀器、醫(yī)用射頻與核磁儀器設(shè)備等。其中醫(yī)用電子儀器設(shè)備占有超過50%的市場份額，2007年市場規(guī)模為126.8億元人民幣。

(2)市場層級結(jié)構(gòu)分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫(yī)療器械普及度高，主要采購需求來自產(chǎn)品更新?lián)Q代，市場增長平穩(wěn)，而增長最為突出的是五六級市場(行政區(qū)劃的縣級與鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動(dòng)的醫(yī)療體制改革，政府加大了對基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，尤其是縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)院和衛(wèi)生院的投入，給醫(yī)療器械市場注入了活力，五六級電子醫(yī)療器械市場在整體市場中的份額不斷擴(kuò)大，由2005年的10.7%達(dá)到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。

三、2008年～2010 年中國電子醫(yī)療器械市場預(yù)測

電子儀器市場是中國電子醫(yī)療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫(yī)用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫(yī)用電子儀器應(yīng)用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預(yù)計(jì)在未來三年,醫(yī)用電子儀器市場將繼續(xù)保持增長,增速將保持在15%左右。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上醫(yī)用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機(jī)所占比例最大，2007年占醫(yī)用電子儀器市場份額的 24.2%。

篇3

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械 科技開發(fā) 專利

一、引言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集和資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，它涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、高分子等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，企業(yè)進(jìn)入的門檻也比較高，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，屬于國家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。臺州地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環(huán)境和充分利用了自身的優(yōu)勢，不斷地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模和提高自身競爭力，迄今為止已經(jīng)形成了具有該地區(qū)特色的一些產(chǎn)業(yè)特征，并呈現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)集聚的一定趨勢。但是在其發(fā)展過程中，也出現(xiàn)不少的瓶頸。我們該如何正確地認(rèn)識這些由于歷史因素和環(huán)境變化等原因而出現(xiàn)的問題，如何認(rèn)真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基本情況

臺州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于1981年，經(jīng)過20多年的發(fā)展，依靠科技進(jìn)步、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、加強(qiáng)企業(yè)管理、積極開拓國內(nèi)外市場，已經(jīng)具有了一定的規(guī)模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是以私營企業(yè)為主，主要生產(chǎn)的產(chǎn)品是以一次性耗材醫(yī)用產(chǎn)品為主。其基本情況如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)及所有制類型

在國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整的環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來的單一隸屬系統(tǒng)的公有制經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟(jì)所有制聚合結(jié)構(gòu)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2005年底，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)25家,其中民營23家，合資、外資企業(yè)2家。與此相應(yīng)的地區(qū)內(nèi)企業(yè)所有制的類型則為：以民營為主，占到總數(shù)的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業(yè)，而合資及外資企業(yè)數(shù)目不多，僅占到8%。

2.企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)

在良好的政策環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過該地區(qū)的努力得到了快速的發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，其擁有的資產(chǎn)也迅速增加。根據(jù)抽樣統(tǒng)計(jì)顯示，2000年臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為25492.61萬元，凈資產(chǎn)為11677.9萬元，截至2005年底總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已分別達(dá)55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計(jì)劃里臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)翻了一番多，而且凈資產(chǎn)增長比率快于總資產(chǎn)增長比率。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臺州地區(qū)25家主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2005年實(shí)現(xiàn)總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區(qū)25家主要生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實(shí)現(xiàn)利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數(shù)據(jù)都顯示了臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)利潤和稅金雖然在增加，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于省內(nèi)平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業(yè)由于其產(chǎn)品特征和企業(yè)存在不足等原因?qū)е吕麧櫾鲩L過慢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于省內(nèi)企業(yè)其他醫(yī)療器械發(fā)展速度。

四、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.地區(qū)用地緊張，土地審批困難

土地是臺州地區(qū)近些年來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區(qū)經(jīng)濟(jì)快速的發(fā)展,企業(yè)用地和商業(yè)用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導(dǎo)致國家對企業(yè)用地加強(qiáng)了控制，使得許多企業(yè)的土地使用申請要費(fèi)很大力氣去過政府審批這關(guān)。另一方面,由于很多企業(yè)沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴(kuò)大再生產(chǎn)的要求,這大大增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本,制約了企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件的改進(jìn)，也影響了員工的工作條件和生活環(huán)境的改善。

2.地區(qū)人才短缺，人員流動(dòng)性較高

由于歷史因素和環(huán)境因素的影響，引進(jìn)人才和留住人才是臺州地區(qū)歷來的一大難題。人才短缺更是該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存在的關(guān)鍵問題之一。醫(yī)療器械企業(yè)的人才緊缺，尤其是技術(shù)人才和管理人才，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，企業(yè)管理不規(guī)范。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中其本身具有的特點(diǎn)，將導(dǎo)致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業(yè)很大的一個(gè)問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業(yè)務(wù)水平相對都比較低，他們的培訓(xùn)費(fèi)用就會比較高。

3.企業(yè)發(fā)展資金匱乏，研發(fā)資金得不到保障

臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是私營或者股份制的中小型企業(yè)，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發(fā)到產(chǎn)品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發(fā)資金是比較大的。如果企業(yè)缺少發(fā)展資金，研發(fā)資金就很難得到保障。

4.新產(chǎn)品定價(jià)難，導(dǎo)致新產(chǎn)品外流

在給醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)時(shí)，由于很多研發(fā)出來的新產(chǎn)品沒有列入衛(wèi)生部制定的產(chǎn)品目錄中，以致現(xiàn)有的醫(yī)院、衛(wèi)生所等機(jī)構(gòu)不能對未列入目錄的產(chǎn)品進(jìn)行定價(jià)收費(fèi)，也就進(jìn)一步導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法給這些產(chǎn)品制定一個(gè)合理的價(jià)格。因?yàn)闊o法給新產(chǎn)品定價(jià)，企業(yè)也就無法估計(jì)研發(fā)出來的新產(chǎn)品能給企業(yè)帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性。

五、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的建議和對策

1.完善國家的醫(yī)療器械行業(yè)政策，加強(qiáng)監(jiān)管力度

針對各地區(qū)政策存在不同的問題，我省應(yīng)該出臺一些能推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業(yè)給予一定的扶持和優(yōu)惠政策，以便企業(yè)能跟其他省份的企業(yè)進(jìn)行相對地公平競爭。

2.簡化審批手續(xù)，提高行政部門的辦事效率

由于醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現(xiàn)有審批注冊制度阻礙企業(yè)發(fā)展的方面，必須進(jìn)行一定的調(diào)整。政府應(yīng)該加強(qiáng)上下級之間溝通，統(tǒng)一注冊審批的法律體系，規(guī)范各級部門的審批程序，適當(dāng)簡化審批手續(xù)。對產(chǎn)品審批時(shí)，監(jiān)管部門可以考慮分類別，分層次來區(qū)別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進(jìn)和培養(yǎng)人才

臺州整個(gè)地區(qū)應(yīng)該出臺一些優(yōu)惠的宏觀政策來鼓勵(lì)人才，以便吸引人才和留住人才。而企業(yè)應(yīng)該注重提高人才的待遇的同時(shí)，更要重視人員的培訓(xùn)。在引進(jìn)人才時(shí)，要思考設(shè)置什么樣的企業(yè)制度能留用人才，能提高人員的綜合素質(zhì)，甚至是能培養(yǎng)出技術(shù)、管理與營銷的復(fù)合型人才。企業(yè)也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業(yè)可以通過租借高校、科研究所人員的方式進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業(yè)的工程師來對自己的員工進(jìn)行培訓(xùn)，以便提高自身員工的業(yè)務(wù)水平。

4.注重技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代

地方政府應(yīng)該對企業(yè)的新產(chǎn)品以及生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)給予更多的財(cái)政支持和稅收優(yōu)惠，積極鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立發(fā)展資金，對進(jìn)行研發(fā)新產(chǎn)品或者工藝改造的企業(yè)，可以給予低息財(cái)政貸款、專項(xiàng)補(bǔ)貼、產(chǎn)品投產(chǎn)初期給予免稅等優(yōu)惠政策。并且行政部門應(yīng)該盡可能考慮產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，制定出一套科學(xué)的定價(jià)體系，以避免很新產(chǎn)品因沒有列入目錄，而醫(yī)院不能進(jìn)行收費(fèi)，廠商不能定價(jià)，只能用于出口，導(dǎo)致國民不能享受產(chǎn)品更新?lián)Q代帶來的好處。

同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)該努力地強(qiáng)化自身的研發(fā)能力，加大企業(yè)的研發(fā)力度，增加研發(fā)資金的投入，有條件的甚至可以建立研發(fā)中心。企業(yè)在重視產(chǎn)品的創(chuàng)新的同時(shí)，也要重視生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的創(chuàng)新。企業(yè)可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔(dān)任技術(shù)顧問，解決企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。

參考文獻(xiàn)：

[1]苗淑穎:我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略[J].企業(yè)改革與管理,2006,(3)

[2]柳鑫:我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征與發(fā)展趨勢[J].醫(yī)療保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀.中國藥事，2005,(1)

篇4

關(guān)鍵詞:醫(yī)療;器械;進(jìn)口;分析

中圖分類號:F74

文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè),世界發(fā)達(dá)國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽(yù)為朝陽工業(yè)。20世紀(jì)的90年代,全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退局面,但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢頭。在該時(shí)期,美國醫(yī)療器械工業(yè)增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經(jīng)濟(jì)增長率。西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長舉步維艱,而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上。日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5%左右,而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8%。與此同時(shí),醫(yī)療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫(yī)療器械市場和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國,占全球醫(yī)療器械市場40%以上,1999至2004年的復(fù)合增長率達(dá)到9%。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場,占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25%。在亞洲,日本是最主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發(fā)展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業(yè)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長也很快。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡況

我國近些年發(fā)展也很快,年增長率達(dá)到14-15%,并且經(jīng)過多年的努力,在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品,如磁共振(MRI)、CT、數(shù)字B超、中低能直線加速器、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)丁?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等,符合國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應(yīng)用,此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù),研發(fā)成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比,質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大,醫(yī)療器械工業(yè)銷售額僅占世界醫(yī)療器械銷售額的2%,不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求,而且與中國經(jīng)濟(jì)總量占世界7%的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也極不相稱,目前產(chǎn)品只能占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費(fèi)比例僅為10:1。高檔醫(yī)療器械市場基本被國外或跨國公司占領(lǐng)。目前醫(yī)療器械的國內(nèi)市場,特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據(jù)2001年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進(jìn)口額約為國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷售額的40-50%。

2 我國醫(yī)療器械進(jìn)出口分析

2.1 中國近5年來醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢分析

我國的醫(yī)療器械進(jìn)出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進(jìn)口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿(mào)易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿(mào)易角度分析(即扣除加工貿(mào)易等),我國的醫(yī)療器械一直處于逆差狀態(tài),近兩年轉(zhuǎn)變成順差狀態(tài)。

2.2 2006年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口國別分析

從醫(yī)療器械的進(jìn)出口國別分析,美國、日本、德國為我醫(yī)療器械的最主要進(jìn)出國別。我國的醫(yī)療器械從3個(gè)國家的進(jìn)口占從全球進(jìn)口的64%,出口也占近43%。因此,對醫(yī)療器械行業(yè)來說,對美國、日本、德國3國的貿(mào)易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口主要產(chǎn)品分析

中國醫(yī)療器械進(jìn)出口商品有著顯著的特點(diǎn),特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備,如醫(yī)用x射線設(shè)備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價(jià)值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主,如棉制手術(shù)用巾;藥棉、紗布、繃帶;導(dǎo)管、插管等為主,價(jià)值較低。

此外,因國際上醫(yī)療器械定義及統(tǒng)計(jì)口徑的不同,我國醫(yī)療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統(tǒng)計(jì)中,棉制手術(shù)用巾及其他毛巾項(xiàng)目中不全是醫(yī)療器械的內(nèi)容,同時(shí)按摩器具是否屬于醫(yī)療器械范疇也值得商榷。這兩項(xiàng)出口額的合計(jì)為20多億美元。

從中國進(jìn)口的產(chǎn)品屬于歐美國家產(chǎn)業(yè)調(diào)整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實(shí)實(shí)在在地降低了西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療費(fèi)用,而醫(yī)療費(fèi)用的持續(xù)走高正是目前西方發(fā)達(dá)國家所面臨的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問題。而進(jìn)口價(jià)值較高的醫(yī)療器械提高了檢查的費(fèi)用,增加了我國的醫(yī)療費(fèi)用。

3 擴(kuò)大醫(yī)療器械進(jìn)口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)發(fā)展水平不同,生產(chǎn)成本存在很大差異,短期內(nèi)貿(mào)易不平衡難以消除,如果只從貨物貿(mào)易著手,解決不了貿(mào)易失衡問題。我國政府高度重視進(jìn)出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調(diào)整、增加進(jìn)口,尤其是能源和原材料、先進(jìn)技術(shù)裝備、關(guān)鍵零部件以及功能技術(shù)的進(jìn)口、取消了多種產(chǎn)品的出口自動(dòng)許可管理、放寬了一些產(chǎn)品的進(jìn)口經(jīng)營權(quán)、擴(kuò)大了加工貿(mào)易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優(yōu)化進(jìn)口條件,創(chuàng)造各種平臺擴(kuò)大進(jìn)口,力求達(dá)到進(jìn)出口貿(mào)易的平衡。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),以及國際上對我醫(yī)療器械進(jìn)口的反映和要求,結(jié)合國家宏觀調(diào)整政策,我們認(rèn)為應(yīng)采取多部門、跨領(lǐng)域、采取綜合措施,擴(kuò)大適合于我國的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口,以達(dá)到貿(mào)易的平衡。

(1)從服務(wù)角度,加強(qiáng)對進(jìn)口產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo),行業(yè)組織應(yīng)將出口服務(wù)的指導(dǎo)方針和工作內(nèi)容擴(kuò)大至為進(jìn)口提供服務(wù)。如制定醫(yī)療器械進(jìn)口指南,將我國醫(yī)療器械的法律與法規(guī)、注冊程序以及如何進(jìn)入我國市場介紹給國外企業(yè)。行業(yè)組織要建立醫(yī)療器械大宗進(jìn)口商品的監(jiān)測體系,建立預(yù)警機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,作出調(diào)整。如果突破進(jìn)口警戒線,行業(yè)組織可以提請政府實(shí)施反傾銷調(diào)查。

(2)設(shè)立醫(yī)療器械促進(jìn)進(jìn)口發(fā)展基金,維護(hù)貿(mào)易平衡,用于進(jìn)口服務(wù)促進(jìn)工作。設(shè)立醫(yī)療器械進(jìn)口信息平臺,重點(diǎn)解決醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)價(jià)格與醫(yī)院使用價(jià)格的監(jiān)管體系,醫(yī)保商會對醫(yī)療器械的報(bào)關(guān)企業(yè)及報(bào)關(guān)價(jià)格實(shí)施備案機(jī)制,監(jiān)控最終流向及價(jià)格,向有關(guān)部門報(bào)告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機(jī)制,在醫(yī)療器械的認(rèn)證及注冊機(jī)制上予以互認(rèn),以利于簡化程序,降低費(fèi)用。

(4)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整,提高出口產(chǎn)品的技術(shù)附加值,加大對加工貿(mào)易品種的選擇和調(diào)整。

(5)鑒于中國醫(yī)療器械對日、對德的絕對逆差狀態(tài)下,適當(dāng)調(diào)整進(jìn)口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫(yī)療器械的進(jìn)口,有助于減少貿(mào)易的不平衡狀態(tài)。

(6)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,降低流通費(fèi)用。擴(kuò)大醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)口的自主采購權(quán)。

(7)鑒于我國的醫(yī)療器械行業(yè)整體尚很薄弱,高技術(shù)的醫(yī)療器械、設(shè)備完全或大部分依賴進(jìn)口。主要進(jìn)口國別為美、歐、日等國。關(guān)稅完全取消對國內(nèi)行業(yè)具有一定沖擊,尤其在技術(shù)含量中等的領(lǐng)域。但因進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格明顯高于國內(nèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品的選擇由市場決定,關(guān)稅影響因素相對較小。因此,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,對醫(yī)療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內(nèi)可替代商品滿足要求的條件下,可適當(dāng)降低部分產(chǎn)品的關(guān)稅,降低醫(yī)療費(fèi)用,改善醫(yī)療條件,并有利于擴(kuò)大進(jìn)口。

(8)加強(qiáng)與國內(nèi)醫(yī)療器械主管部門的溝通與協(xié)作,整頓和規(guī)范醫(yī)療器械的市場秩序,減少流通環(huán)節(jié),同時(shí)對醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)機(jī)制的透明化、規(guī)范化,有利于降低醫(yī)療成本,擴(kuò)大進(jìn)口。

(9)擴(kuò)大進(jìn)口的國內(nèi)抑止因素主要有市場的原因,因國內(nèi)大城市的已趨近飽和,中小城市的消費(fèi)能力,只有在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的同時(shí),才能擴(kuò)大對高端醫(yī)療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農(nóng)村市場,擴(kuò)大適合中國廣大農(nóng)村市場價(jià)格低廉,質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械進(jìn)口需求,對擴(kuò)大進(jìn)口具有指導(dǎo)意義。

參考文獻(xiàn)

[1]陰海梅.進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備維修探討[J].醫(yī)療裝備,2007,(10).

[2]樓金良.重視醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)[J].醫(yī)療裝備,1999,(05).

[3]馬繼民.淺談醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2003,(S1).

[4]潘力杰.對醫(yī)療儀檢設(shè)的維修與保養(yǎng)探討[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2009,(11).

篇5

訪談及問卷調(diào)查基本情況

本專業(yè)調(diào)研采取問卷調(diào)查法和訪談?wù){(diào)研法，兩年間，我們對30余家企業(yè)進(jìn)行了走訪，這些企業(yè)主要集中于珠江三角洲，有5家以上屬外省醫(yī)療器械企業(yè)駐廣州分公司或辦事處.在所有被調(diào)查企業(yè)中，醫(yī)療器械貿(mào)易公司共15家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共12家、醫(yī)療器械連鎖企業(yè)共3家；在第65屆、66屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，我們分別抽樣發(fā)放了調(diào)查問卷90份，84份。以2012年4月第66屆中國國際醫(yī)療器械博覽會問卷為基礎(chǔ)，本次問卷收回有效卷62份，共涉及上海醫(yī)療器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、廣州倍力醫(yī)療器械有限公司、深圳希馬特識別系統(tǒng)有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、寧波戴維醫(yī)療器械有限公司、大連歐姆龍有限公司、廣州紐康醫(yī)療用品公司等62家醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)，涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)商、商、連鎖終端等產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)企業(yè)，在企業(yè)類型中，占據(jù)主要份額的是民營企業(yè)，占87.10%，國營企業(yè)占8.06%，外資企業(yè)占4.84%。

企業(yè)對醫(yī)療器械市場營銷人才需求情況

調(diào)查中我們主要關(guān)注的問題是：企業(yè)對于高職層次的市場營銷專業(yè)畢業(yè)生所適合的崗位的偏好情況；醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生的知識、技能、素質(zhì)的要求；企業(yè)認(rèn)為合適的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)人才的專業(yè)知識偏好；學(xué)生學(xué)習(xí)中需要了解的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品類型；職業(yè)技能證書及職業(yè)資格偏好；企業(yè)目前對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的人才需求情況等。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：將近28%的用人單位認(rèn)為醫(yī)療器械市場營銷高職畢業(yè)生主要用于產(chǎn)品銷售工作，而兩類銷售工作中，又以醫(yī)院銷售為主，這與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品分銷渠道現(xiàn)狀相符合，即目前醫(yī)療器械銷售對象還是以醫(yī)院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫(yī)療器械直營店、網(wǎng)絡(luò)銷售為輔。結(jié)合多家企業(yè)訪談數(shù)據(jù)，在具體崗位需求上，我們得出的結(jié)論是：排在第一的是醫(yī)療器械銷售崗位，其后依次為醫(yī)療器械銷售管理、醫(yī)療器械市場策劃、醫(yī)療器械產(chǎn)品培訓(xùn)、醫(yī)療器械客服及售后服務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械門店銷售及管理等崗位。

對于高職層次的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生的知識、技能、素質(zhì)的要求，調(diào)查結(jié)果從高到底依次為：溝通談判能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團(tuán)隊(duì)合作能力、人際關(guān)系拓展能力、專業(yè)知識結(jié)構(gòu)、市場拓展能力、執(zhí)行能力、情緒調(diào)節(jié)及控制能力、個(gè)人誠信等。可見，在專業(yè)知識基礎(chǔ)之上，企業(yè)更加關(guān)注于畢業(yè)生的溝通能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團(tuán)隊(duì)合作、人際關(guān)系開發(fā)等能力，這些良好的職業(yè)素質(zhì)必須在培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)知識過程中加以重點(diǎn)培養(yǎng)與灌輸。

企業(yè)認(rèn)為合適的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)人才的專業(yè)知識偏好問題上，排在前八位的依次是市場營銷專業(yè)知識、產(chǎn)品購銷存知識、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識、企業(yè)管理知識、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理知識、客戶管理知識產(chǎn)品維護(hù)與保養(yǎng)知識。

在調(diào)查企業(yè)對畢業(yè)生需要了解的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品類型這一問題上，調(diào)查結(jié)果排序?yàn)椋横t(yī)用電子儀器、放射影像設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用檢驗(yàn)分析儀器、器械耗材類產(chǎn)品、手術(shù)室設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像及傳輸設(shè)備、洗胃機(jī)及體外沖擊波碎石機(jī)等、物理治療設(shè)備、齒科設(shè)備、體外診斷設(shè)備。需要說明的是有問卷補(bǔ)充說明學(xué)生在專業(yè)學(xué)習(xí)中需要掌握基本的專業(yè)知識和營銷知識就行，而對具體產(chǎn)品的掌握重要性程度不高，因?yàn)槠髽I(yè)會對學(xué)生入職時(shí)進(jìn)行專門的培訓(xùn)。

在對醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生必須獲取的對口職業(yè)資格或職業(yè)技能證書類型上，對于醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生而言，大部分企業(yè)（74%）要求學(xué)生具備醫(yī)療器械購銷員技能證書，另外，可以考慮在營銷專業(yè)學(xué)生中開設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員資格證（經(jīng)營管理方向）。

在企業(yè)對畢業(yè)生學(xué)歷需求上，目前企業(yè)需求最大的是大專（高職）層次，占53.85%；其次為本科層次，占41.54%，中專及高中學(xué)歷人員逐漸減少。

在企業(yè)目前對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的人才需求情況調(diào)查中，得出的統(tǒng)計(jì)信息為在62家企業(yè)中，目前有明確需求的為22家，占總數(shù)的35.48%，其中，有迫切需求的為9家，占14.52%；有潛在需求的17家，占總數(shù)的27.42%。企業(yè)目前或?qū)碛行枨蟮墓舱伎偝闃訑?shù)的62.9%，說明隨著行業(yè)企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的需求量增加。

市場調(diào)研數(shù)據(jù)對高職醫(yī)械營銷專業(yè)人才培養(yǎng)方案的改革與幫助

以上調(diào)查結(jié)果說明，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，快速增長的產(chǎn)業(yè)環(huán)境對醫(yī)療器械市場營銷人才的需求急劇增加，有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)供給總量及速率分析指出，醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展迅速，行業(yè)供給能力逐年提高，從社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會經(jīng)濟(jì)類型轉(zhuǎn)變以及社會人群結(jié)構(gòu)等因素方面分析，市場醫(yī)療企業(yè)行業(yè)環(huán)境改善，行業(yè)產(chǎn)值迅速增長，現(xiàn)階段，特別是中小型、高科技型民營醫(yī)療器械企業(yè)的增長，使市場對醫(yī)療器械營銷人才的需求迅速增長。

調(diào)研表明，目前行業(yè)企業(yè)對醫(yī)療器械市場銷售崗位工作需要最大，其中又以醫(yī)院銷售為主，這與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品分銷渠道現(xiàn)狀相符合，即目前醫(yī)療器械銷售對象還是以醫(yī)院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫(yī)療器械直營店、網(wǎng)絡(luò)銷售為輔。醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生在這兩個(gè)工作崗位上有較好的發(fā)展前景和就業(yè)前景，特別是隨著我國醫(yī)改政策的進(jìn)一步落實(shí)以及社會經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型等因素，醫(yī)療器械銷售渠道、連鎖終端獲得了迅速發(fā)展，這將大大促進(jìn)醫(yī)療器械銷售崗位人員的需求量。其它如醫(yī)療器械市場調(diào)查、市場開發(fā)、售后服務(wù)、客戶培訓(xùn)、客戶開拓比例相當(dāng)，而團(tuán)隊(duì)管理、產(chǎn)品宣講的比例較低。在課程設(shè)置體系中，我們必須將以上這些崗位作為專業(yè)培養(yǎng)崗位目標(biāo)，進(jìn)一步分析各崗位訴求，開設(shè)相應(yīng)的課程。

市場對學(xué)生的職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)要求越來越高，加強(qiáng)職業(yè)素養(yǎng)培養(yǎng)體系，培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力是人才培養(yǎng)方案改革的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，在課程設(shè)置中，加強(qiáng)如溝通談判能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團(tuán)隊(duì)合作能力、人際關(guān)系拓展能力、專業(yè)知識結(jié)構(gòu)、市場拓展能力、執(zhí)行能力、情緒調(diào)節(jié)及控制能力等，通過這些素質(zhì)培養(yǎng)，切實(shí)提高學(xué)生各種職業(yè)素養(yǎng)與能力。

開設(shè)相應(yīng)醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)課以及醫(yī)療器械產(chǎn)品品類相關(guān)的課程，加強(qiáng)學(xué)生對醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類知識以及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，使學(xué)生初步掌握醫(yī)用電子儀器、放射影像設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用檢驗(yàn)分析儀器、器械耗材等知識。

加強(qiáng)與行業(yè)企業(yè)橫向合作辦學(xué)，聘請企業(yè)專家參與專業(yè)建設(shè)、課程體系建設(shè)等，邀請專家進(jìn)校為本專業(yè)學(xué)生授課，廣泛開展本專業(yè)工學(xué)結(jié)合，開發(fā)校企雙主體辦學(xué)模式，訂單班培養(yǎng)模式等，提高學(xué)生實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)學(xué)生社會實(shí)踐能力與就業(yè)能力。

最后，我們結(jié)合專家訪談、問卷調(diào)查及企業(yè)走訪了解了各崗位（群）的主要工作職責(zé)、具體工作任務(wù)、專項(xiàng)工作能力、所需專業(yè)知識、職業(yè)素養(yǎng)等相應(yīng)特征與相關(guān)要求。調(diào)查結(jié)果顯示，對于不同的醫(yī)械營銷相關(guān)崗位來說，其承擔(dān)的主要工作職責(zé)存在明顯差別，其完成與承擔(dān)的職業(yè)功能也明顯不同，具體工作任務(wù)、專項(xiàng)能力也存在較大差異，所需知識也有所側(cè)重，但作為醫(yī)療器械營銷、銷售崗位群來說，所需的知識、技能結(jié)構(gòu)能結(jié)合成統(tǒng)一崗位群結(jié)構(gòu)。在訪談中，幾乎所有企業(yè)高層、專家都強(qiáng)調(diào)職業(yè)素養(yǎng)對一個(gè)優(yōu)秀員工的重要性，因此，在構(gòu)建專業(yè)人才培養(yǎng)方案及課程培養(yǎng)體系的過程中，我們不僅必須加強(qiáng)對醫(yī)療器械專業(yè)理論課程以及營銷專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，還必須切實(shí)加強(qiáng)學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)能力的訓(xùn)練與提高。

（作者單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院）

【作者簡介】李葉紅（1974一），男，漢族，湖南武岡人，廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院講師、經(jīng)濟(jì)師、碩士，研究方向?yàn)槠髽I(yè)管理、人力資源管理。李毅彩（1978-），廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院教師，講師。

[1]謝堯生.高職院校市場營銷專業(yè)人才需求凋查報(bào)告岳陽職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2006.04

[2]黃龍妍，陸 芳.市場營銷專業(yè)社會需求與分析調(diào)研報(bào)告高等職業(yè)教育2011.02

篇6

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；

（二）對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

第七條三類進(jìn)口單位包括：

（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；

（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位；

（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

第八條申請一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補(bǔ)正。

申請一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進(jìn)口單位名單。

申請二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名單。

第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級及檢驗(yàn)監(jiān)管

第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

第十一條國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級：

（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級。

第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%；

（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。

第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場檢驗(yàn)。

第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率分別為：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于10%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于30%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：

（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；

（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實(shí)施。

對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗(yàn)；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；

（四）說明書、隨機(jī)文件資料的核查；

（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。

第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報(bào)國家質(zhì)檢總局。

第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國的機(jī)構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國家質(zhì)檢總局。

第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；

（三）向消費(fèi)者和使用單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：

（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；

（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；

（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗(yàn)證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。

本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。

篇7

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）給出醫(yī)療器械定義，并明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理。根據(jù)管理類別不同，實(shí)行國家、省（自治區(qū)、直轄市）以及市級分級注冊制度。可見，醫(yī)療器械的類別和屬性是劃分監(jiān)管職能、實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度及市場監(jiān)管的重要依據(jù)。醫(yī)療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫(yī)療器械的管理屬性和類別而開展的。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》［4］（以下簡稱《分類規(guī)則》）第七條規(guī)定：國家局主管醫(yī)療器械分類工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家局核定。這是根據(jù)我國國情及產(chǎn)業(yè)背景，結(jié)合了美國的“目錄制”和歐盟的“規(guī)則制”［6］而設(shè)立的。2002年版《分類目錄》將醫(yī)療器械分為43個(gè)大類、260個(gè)小類。之后，作為分類目錄的補(bǔ)充，國家總局還陸續(xù)了96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件。

2以往分類界定工作面臨的主要問題

2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善

設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時(shí)吸取歐盟和美國分類模式的優(yōu)勢。但我國現(xiàn)有的《分類目錄》遠(yuǎn)不及美國產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個(gè)子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過產(chǎn)品名稱來自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別。《分類規(guī)則》對各類別的定義太過籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機(jī)制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。

2．2申請單位對醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解

隨著管理部門職能的調(diào)整，受國家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請材料不齊全、產(chǎn)品描述不準(zhǔn)確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準(zhǔn)確性的主要因素。

3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式

為進(jìn)一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過深入調(diào)研并結(jié)合工作實(shí)際需要，在充分考慮了我國現(xiàn)實(shí)情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國國情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件。

3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序

3．1．1明確各部門分類界定工作職能

分類界定工作主要是針對企業(yè)在注冊審評階段無法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請類別確認(rèn)的情況。國家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請進(jìn)行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外及港、澳、臺的產(chǎn)品（簡稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。

3．1．2具體工作流程

境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請材料應(yīng)遞交至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其申請材料進(jìn)行審查。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外產(chǎn)品和省級食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進(jìn)行審查。對經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標(biāo)管中心可直接告知申請單位分類界定結(jié)果；對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報(bào)國家總局審核。國家總局對上報(bào)的分類界定技術(shù)意見進(jìn)行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。

3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”

為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的二級網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、審查和結(jié)果反饋。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。該平臺目前可實(shí)現(xiàn)4個(gè)功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業(yè)填報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請信息，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請產(chǎn)品的審核進(jìn)程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時(shí)緩解企業(yè)在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時(shí)，通過固有端口及賬號，即可隨時(shí)隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準(zhǔn)確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標(biāo)管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強(qiáng)企業(yè)、省級、國家級多部門之間的溝通，實(shí)現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請時(shí)，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊提供服務(wù)。同時(shí)，標(biāo)管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報(bào)操作手冊》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺。

3．3分類界定申報(bào)材料

要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應(yīng)提供分類界定申請表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細(xì)填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等其他資料作為分類界定申請表的補(bǔ)充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請材料寄送至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合室。

3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫》

通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個(gè)，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫》［10］，收錄2100余個(gè)產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時(shí)已建立較為完善的工作機(jī)制，保證數(shù)據(jù)庫定期更新，及時(shí)補(bǔ)充新的產(chǎn)品分類界定意見。

3．5健全分類界定專家咨詢機(jī)制

通過實(shí)際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國專家咨詢機(jī)制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)臁＝y(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國國情，該專家?guī)斐浞忠劳袊遥〖夅t(yī)療器械監(jiān)管、審評機(jī)構(gòu)和國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會的優(yōu)勢力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點(diǎn)，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時(shí)還將加強(qiáng)對專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認(rèn)識，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時(shí)，結(jié)合我國分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕ⅲ嚓P(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。

3．6明確分類界定工作的基本原則

為進(jìn)一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。

3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補(bǔ)充。確定醫(yī)療器械分類時(shí)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進(jìn)行綜合判定。尤其要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險(xiǎn)程度的組分或部件構(gòu)成時(shí)，宜按其風(fēng)險(xiǎn)程度高的類別進(jìn)行管理。

3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國對醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產(chǎn)品進(jìn)行分類時(shí)，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實(shí)際情況，按照我國的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。

3．6．3使用分類界定文件時(shí)應(yīng)注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對比時(shí)的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時(shí)，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準(zhǔn)確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。

3．7啟動(dòng)相關(guān)法規(guī)的制修訂工作

目前國家總局已全面啟動(dòng)了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。

3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個(gè)子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個(gè)子目錄修訂稿已在國家總局網(wǎng)站征求意見［13］。

3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動(dòng)，詳細(xì)總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國外分類經(jīng)驗(yàn)，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。

3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實(shí)用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。

4小結(jié)

篇8

可穿戴式電子設(shè)備的設(shè)計(jì)可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設(shè)備，其中集成的生物傳感器可以探測到生理特征。醫(yī)療和健身領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備作為一種非常流行的工具正在快速發(fā)展，可以監(jiān)測運(yùn)動(dòng)、營養(yǎng)情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數(shù)與健康狀況。

消費(fèi)市場

全球可穿戴技術(shù)市場預(yù)計(jì)將在2018年達(dá)到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導(dǎo)地位，創(chuàng)造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術(shù)市場研究報(bào)告）。在美國，大約75%的網(wǎng)上消費(fèi)者都擁有健身技術(shù)產(chǎn)品，其中位居前列的包括計(jì)步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護(hù)儀。約有10%的網(wǎng)上消費(fèi)者計(jì)劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費(fèi)電子協(xié)會，2014年）。市場上65%以上的移動(dòng)設(shè)備都可以佩戴在手腕上，而其他產(chǎn)品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。

消費(fèi)者希望可穿戴設(shè)備提供切切實(shí)實(shí)的功能，例如美觀效果、人體工程學(xué)設(shè)計(jì)、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數(shù)據(jù)速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設(shè)備的設(shè)計(jì)也一直越來越薄。鑒于智能手機(jī)和其他移動(dòng)式消費(fèi)品已經(jīng)獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監(jiān)護(hù)設(shè)備做出改進(jìn)。

醫(yī)療和健身用可穿戴設(shè)備應(yīng)用

醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內(nèi)人士都已認(rèn)為，可穿戴設(shè)備可以改變患者救治和疾病預(yù)防領(lǐng)域的游戲規(guī)則。移動(dòng)設(shè)備和可穿戴設(shè)備都具有幫助解決醫(yī)療領(lǐng)域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術(shù)可以為醫(yī)療保健服務(wù)提供者帶來無與倫比的機(jī)會，實(shí)時(shí)獲得所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，從而更加經(jīng)濟(jì)節(jié)省的預(yù)防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監(jiān)護(hù)設(shè)備可在日常活動(dòng)中佩戴，從而可使許多需要對生命體征進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛。可穿戴技術(shù)可以作為一種強(qiáng)大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時(shí)還可使病患滿足治療計(jì)劃的要求。

與此同時(shí)，可穿戴式健身器械也在贏得運(yùn)動(dòng)員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關(guān)器械已經(jīng)從基本的心率監(jiān)測發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標(biāo)。最近的調(diào)查顯示，消費(fèi)者最感興趣的應(yīng)用是減肥應(yīng)用，這類應(yīng)用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（來源：CEA）。

電子組件

傳感器技術(shù)和超微型電子元件上的突破正在推動(dòng)著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新。除了進(jìn)一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機(jī)械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費(fèi)品領(lǐng)域登場的先進(jìn)技術(shù)。與消費(fèi)類設(shè)備相比，設(shè)計(jì)出實(shí)用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個(gè)更加復(fù)雜的過程。

安全性與可靠性是關(guān)鍵

在醫(yī)療器械體積縮小的同時(shí)，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費(fèi)類設(shè)備發(fā)生故障可能會使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監(jiān)測關(guān)鍵性生命體征或者救護(hù)生命的器械來說，伴隨著設(shè)計(jì)決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。

與消費(fèi)類設(shè)備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機(jī)械性能，用于確保可靠的操作及患者的安全。由于需要減小材料的物理尺寸來實(shí)現(xiàn)設(shè)備的便攜性并提高患者的舒適度，設(shè)計(jì)出足夠堅(jiān)固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強(qiáng)度就越低。攜帶式病患監(jiān)護(hù)設(shè)備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關(guān)安全性和生物相容性的要求。在最終產(chǎn)品前，醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品開發(fā)過程中也需要面對合規(guī)、驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)這些額外的開發(fā)問題。

隨著無線設(shè)備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器依然是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。電信或信息娛樂領(lǐng)域的個(gè)人電子設(shè)備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設(shè)計(jì)決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進(jìn)行，避免力學(xué)性能或電氣性能發(fā)生損失。

微型電子元件使得便攜式設(shè)備達(dá)到手機(jī)的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動(dòng)的情況下同時(shí)執(zhí)行患者監(jiān)護(hù)與心電圖診斷功能。這類小型設(shè)備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。

柔性電路

通過充分利用從縮小消費(fèi)類設(shè)備尺寸中獲得的經(jīng)驗(yàn)，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應(yīng)用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達(dá)20層，實(shí)現(xiàn)數(shù)百萬次的撓曲操作，其設(shè)計(jì)可處理高達(dá)10千兆每秒級的高速數(shù)據(jù)。

在醫(yī)療器械中使用的線纜尺寸和數(shù)量逐漸降低的過程中，其設(shè)計(jì)必須能夠良好的預(yù)防力學(xué)性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設(shè)備相一致的使用壽命。構(gòu)造上的進(jìn)步使得可以實(shí)現(xiàn)極薄的輕量級柔性醫(yī)療線纜組件，進(jìn)而優(yōu)化性能與耐久性。

篇9

在全縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)工作會議上的講話

（2006年6月30日）

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

縣食品藥品監(jiān)管局召開這次會議，主要是為了貫徹落實(shí)全市開展“平安醫(yī)藥”創(chuàng)建活動(dòng)的有關(guān)會議精神，安排部署2006年全縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)工作任務(wù)和藥品安全信用分類管理工作。，全國公務(wù)員公同的天地稍后，我們還將學(xué)習(xí)有關(guān)會議和文件精神，希望同志們深刻領(lǐng)會、認(rèn)真貫徹，進(jìn)一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，努力推動(dòng)全縣藥品、醫(yī)療器械行業(yè)健康、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，確保人民群眾用藥、用械安全有效。下面，結(jié)合我縣藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，我講以下幾點(diǎn)意見。

一、立足我縣藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，不斷提高誠信建設(shè)工作重要性、緊迫性的認(rèn)識。

近幾年來，在縣委、縣政府和上級主管部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在社會各界的大力配合、幫助下，縣食品藥品監(jiān)管局按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，認(rèn)真學(xué)習(xí)、踐行“三個(gè)代表”重要思想，深入貫徹落實(shí)食品、藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)，緊緊圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務(wù)，強(qiáng)化對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)品種的專項(xiàng)整治，認(rèn)真組織實(shí)施食品藥品放心工程，全縣藥品、醫(yī)療器械市場不斷整頓和規(guī)范，未發(fā)生一起藥害事故，基本保障了全縣人民群眾的用藥、用械安全有效。

一是強(qiáng)化日常監(jiān)管。著力于監(jiān)管長效機(jī)制的建立和誠信體系的建設(shè)，針對我縣監(jiān)管工作實(shí)際，研究制定出監(jiān)管的長期計(jì)劃，今年制定出臺了《食品藥品放心工程三年規(guī)劃》，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機(jī)性、被動(dòng)性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合，并與公安、衛(wèi)生、工商、物價(jià)等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合，逐步建立和完善了聯(lián)合辦案機(jī)制，不斷加強(qiáng)藥械市場監(jiān)管力度。

二是加大查處力度。采取拉網(wǎng)式檢查和專項(xiàng)整治相結(jié)合的方式，嚴(yán)格按照“五不放過”的要求，對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品、醫(yī)療器械的行為，始終保持嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢。2002年建局至今，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員6136人次，檢查經(jīng)營使用單位2534家，立案查處了一批大案要案，先后作出行政處罰648起，查獲假劣藥品、醫(yī)療器械貨值44.08萬元，取締非法經(jīng)營藥品戶67家，涉案金額20.3萬元，有效凈化了我縣藥品、醫(yī)療器械市場秩序，基本保障了全縣廣大人民群眾的用藥、用械安全有效。

三是積極促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。按照“監(jiān)督有威、幫扶有為、促進(jìn)有效”的監(jiān)管理念，著力在優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境上下功夫。特別是在解決農(nóng)村群眾購藥難、看病難的問題上，我們大力加強(qiáng)農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)，在充分調(diào)研，摸清底子的基礎(chǔ)上，大力發(fā)展各種類型單體藥店，引導(dǎo)連鎖企業(yè)在農(nóng)村增設(shè)網(wǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)村級衛(wèi)生室藥品代購分發(fā)。目前全縣已發(fā)展各類藥品零售店125家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)10家，半數(shù)以上的村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購分發(fā)，基本實(shí)現(xiàn)了連鎖配送進(jìn)鄉(xiāng)、到村率100%的工作目標(biāo)。全縣藥械市場出現(xiàn)多種經(jīng)營方式并存，公平合理競爭的良好局面，各藥械經(jīng)營使用單位不斷提高了經(jīng)營管理質(zhì)量，進(jìn)一步方便了群眾購藥、用械，促進(jìn)我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康有序發(fā)展。

應(yīng)當(dāng)講，通過近幾年不斷加大對制售假劣藥械行為的打擊處罰力度，全縣藥械市場秩序呈現(xiàn)出逐步規(guī)范有序的良好勢頭，但涉藥違法行為仍在一定地區(qū)、范圍內(nèi)不同程度的存在，并出現(xiàn)了一些新的情況和問題。一是從國家、省《藥品質(zhì)量公告》公布的假劣藥品種情況看，中藥材、中成藥、西藥制劑、原料藥以及醫(yī)療器械中均出現(xiàn)部分假冒產(chǎn)品，特別是常用藥、高效藥以及國內(nèi)外知名品牌藥品成為假冒藥品的熱點(diǎn)。而且，制假售假的手段、方式不斷變換，違法行為多樣化，制假技術(shù)水平不斷提高，一些制假包裝上采用現(xiàn)代化技術(shù)，采用與正品相同的批號，達(dá)到了以假亂真的地步。二是制假地點(diǎn)和銷售渠道正逐步走向農(nóng)村，進(jìn)一步分散化和隱蔽化。三是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)成立時(shí)間較短，執(zhí)法監(jiān)管體制尚不健全，日常監(jiān)管中還存在一些不完善的地方。“齊二藥”事件的發(fā)生，一定程度上暴露出我們監(jiān)管工作中某些深層次的問題和弊端，不得不引起我們高度的警惕和重視。另外，從業(yè)人員綜合素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法律觀念淡漠，責(zé)任意識不強(qiáng)，管理不到位。藥品進(jìn)貨渠道不規(guī)范、購銷紀(jì)錄不完整、超范圍經(jīng)營、駐店藥師不在崗、掛靠經(jīng)營等等，這些問題也是當(dāng)前制假售假活動(dòng)仍然存在，特別是重大的藥品安全事故時(shí)有發(fā)生的重要原因之一。

當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械市場出現(xiàn)的這些新變化和新趨勢，對我們藥品監(jiān)督管理工作提出了新挑戰(zhàn)和新要求。今年是“十一五規(guī)劃”的開局之年，中央提出以人為本的科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的執(zhí)政理念，這集中反映了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望，也對食品藥品安全工作提出了更高的要求。和諧社會的核心基礎(chǔ)是社會穩(wěn)定，企業(yè)的誠信經(jīng)營有利于促進(jìn)社會穩(wěn)定，當(dāng)前形勢下人們?nèi)罕姷纳钚枨笠呀?jīng)有了較大提高，對于用藥、用械安全性的需求也將日益走高。因此，對于如何能夠滿足人民群眾的用藥、用械安全確實(shí)成為關(guān)乎社會穩(wěn)定的一件大事，保證人民群眾用藥、用械安全是促進(jìn)社會穩(wěn)定，是保障可持續(xù)發(fā)展的基本前提，只有在這個(gè)前提下才能加快建設(shè)和諧社會。因此，企業(yè)誠信是社會和諧的重要因素，也是企業(yè)做大做強(qiáng)的重要途徑。在座的各位都深知，藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)為人類創(chuàng)造幸福的行業(yè)，保證藥品質(zhì)量、嚴(yán)格守法經(jīng)營，讓廣大人民群眾用上質(zhì)量可靠的藥品、醫(yī)療器械，保證人民身體健康，是政府和社會各界關(guān)注、老百姓關(guān)心的熱點(diǎn)。因此，我們開展藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)活動(dòng)，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（一）開展誠信建設(shè)活動(dòng)是提升企業(yè)形象，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需要。

市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，也是誠信經(jīng)濟(jì)，市場化程度越高，對社會主體誠信的發(fā)展程度要求也越高。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位作為市場經(jīng)濟(jì)主體之一，要在社會主義市場經(jīng)濟(jì)中求得生存和發(fā)展，就必須遵守市場經(jīng)濟(jì)原則，加強(qiáng)自律和誠信建設(shè)，靠誠信樹形象，向誠信求發(fā)展。目前，我縣藥品、醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展是好的，為全縣人民的防病治病、康復(fù)保健事業(yè)做出了很大貢獻(xiàn)，但也有個(gè)別單位存在誠信度不高，甚至不講誠信的問題。如有的單位舉辦非法促銷活動(dòng)，非法廣告，嘩眾取寵，弄虛作假；有的單位不明碼標(biāo)價(jià)，價(jià)格滿天飛；有的單位銷貨時(shí)服務(wù)熱情周到，遇到問題退貨時(shí)推三阻四，一拖再拖。這些問題的存在嚴(yán)重阻礙了行業(yè)發(fā)展。

自律為本、操守為重，質(zhì)量第一、顧客至上，信用重千斤、美譽(yù)金不換，誠信是規(guī)范我們每個(gè)單位市場行為的基礎(chǔ)，只有舉起誠信的大旗，打響誠信品牌，才能在公眾的心目中創(chuàng)造良好的社會形象，贏得社會的認(rèn)可和支持，爾虞我詐、圖一時(shí)之利，必定會丟失公眾的信任，企業(yè)也得不到長遠(yuǎn)的發(fā)展。我縣藥品、醫(yī)療器械市場發(fā)展正處于良好的上升勢頭，市場正在逐步穩(wěn)定和成熟，要維持持續(xù)、健康、穩(wěn)定、高速的增長狀態(tài)，藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)就成為當(dāng)務(wù)之急。

（二）開展誠信建設(shè)活動(dòng)，是維護(hù)人民群眾利益，保證藥品、醫(yī)療器械安全有效的需要。

藥品、醫(yī)療器械直接作用于人體，對人體具有潛在危害性。如果在經(jīng)營、使用過程中不講誠信，以次沖好，甚至經(jīng)營、使用假冒、偽劣產(chǎn)品，將對人民群眾的身體健康和生命安全造成嚴(yán)重隱患。比如，做虛假廣告和銷售使用劣質(zhì)產(chǎn)品，老百姓買了后不管用，會貽誤治療；一次性使用無菌醫(yī)療器械重復(fù)使用會造成患者交叉感染；出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不及時(shí)報(bào)告，會擴(kuò)大對后續(xù)使用人群的傷害等等。黑龍江“齊二藥”事件給患者帶來的傷害、給藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門乃至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來的負(fù)面影響都是難以估量的，這個(gè)教訓(xùn)是值得我們深刻反思的。因此，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序、誠實(shí)守信的市場環(huán)境是切實(shí)保證人民群眾用藥、用械安全有效的根本途徑。

（三）開展誠信建設(shè)活動(dòng)是節(jié)約監(jiān)管資源，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式的需要。

由于藥監(jiān)部門成立時(shí)間較晚，機(jī)構(gòu)建制、人員裝備、法規(guī)建設(shè)等還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足當(dāng)前藥械市場監(jiān)管工作的需要，在這種形勢下，如何做到既加強(qiáng)監(jiān)管，又節(jié)約資源，是我們面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題。而以行業(yè)自律、單位自律、個(gè)人自律為主的誠信建設(shè)活動(dòng)，正可以滿足這兩個(gè)方面的需要。同時(shí)，經(jīng)過這幾年來對藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，通過對藥品經(jīng)營使用單位的“誠信藥店（藥房）”評選、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位”建設(shè)等工作，我們也深深感到開展誠信建設(shè)活動(dòng)，有利于正確處理監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，推動(dòng)誠信制度建設(shè)；有利于提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)保證人民群眾的合法權(quán)益；有利于提高自身素質(zhì)，樹立良好的外在形象，是一件利國、利民、利己的好事。今年6月22日，在首屆中國誠信食品藥品品牌論壇上，國家食品藥品監(jiān)管局惠魯生副局長就指出，要從根本上提高我國的藥品、醫(yī)療器械安全水平，加強(qiáng)行業(yè)自律，一定要強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任主體意識，強(qiáng)化企業(yè)誠信意識是治本之策。因此，我們必須從體制機(jī)制和法制等方面建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全信用體系，建立社會各界共同參與的，統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序、誠實(shí)守信的市場環(huán)境，不斷促進(jìn)藥品、醫(yī)療器械市場健康有序發(fā)展。

二、狠抓措施落實(shí)，不斷推動(dòng)誠信建設(shè)工作的順利開展。

開展誠信建設(shè)活動(dòng)就是要求我們的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，遵循“市場聯(lián)動(dòng)，市場化運(yùn)作，全社會參與的原則”，按照國家的法律法規(guī)、規(guī)章制度和道德規(guī)范，進(jìn)行自我管理，自我約束，自我規(guī)范，不斷提高法律意識、公益素質(zhì)和管理能力。我縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)剛剛起步，當(dāng)前主要任務(wù)就是按照上級有關(guān)部署要求，認(rèn)真抓好“醫(yī)療器械誠信單位”、“醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位”的創(chuàng)建活動(dòng)和藥品安全信用分類管理工作。今年8月份，市食品藥品監(jiān)管局要聯(lián)合市文明辦、整規(guī)辦、糾風(fēng)辦、衛(wèi)生、工商等部門開展“誠信藥店（藥房）示范點(diǎn)”的創(chuàng)建活動(dòng)，時(shí)間緊，任務(wù)重，希望各單位要高度重視，增強(qiáng)遵規(guī)守法意識，依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，牢固樹立誠信興業(yè)理念，走以質(zhì)量求發(fā)展的經(jīng)營之道，努力打造誠信經(jīng)營品牌，提升醫(yī)藥行業(yè)的整體形象，爭做保證藥品質(zhì)量、嚴(yán)格守法經(jīng)營的行業(yè)典范。

（一）要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)。今天在會議上下發(fā)的關(guān)于誠信建設(shè)活動(dòng)的實(shí)施方案、市局《關(guān)于開展醫(yī)療器械誠信單位創(chuàng)建活動(dòng)的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步開展醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動(dòng)的通知》以及藥品安全信用分類管理方面的標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)容很多，各有關(guān)單位要認(rèn)真的逐條逐項(xiàng)地進(jìn)行貫徹落實(shí)。要制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，把學(xué)習(xí)引向深入，要堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合、學(xué)以致用的原則，對照標(biāo)準(zhǔn)，查缺補(bǔ)漏，不斷修正內(nèi)部管理中存在的問題和不足。按照信用體系建設(shè)指導(dǎo)意見，健全完善相關(guān)制度，把標(biāo)準(zhǔn)要求變?yōu)樾袨闇?zhǔn)則。縣局有關(guān)科室的同志也要經(jīng)常深入基層，給予申請單位以幫助和指導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決創(chuàng)建活動(dòng)過程中遇到的問題，不斷促進(jìn)創(chuàng)建單位積極開展工作。

（二）加強(qiáng)商業(yè)賄賂專項(xiàng)整治，努力創(chuàng)造公平合理、競爭有序地藥品、醫(yī)療器械市場秩序。開展治理醫(yī)藥商業(yè)賄賂活動(dòng)，是今年國家局提出的一項(xiàng)重要專項(xiàng)整治活動(dòng)，同時(shí)也是誠信建設(shè)工作的重要組成部分。開展這項(xiàng)活動(dòng)的目的是規(guī)范市場秩序，糾正流通領(lǐng)域中違反職業(yè)道德和市場規(guī)則的行為，維護(hù)公平競爭，鏟除醫(yī)藥腐敗滋生的土壤和條件，深入推進(jìn)反腐倡廉工作。為治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前表示，將建立“黑名單”制度，采取不正當(dāng)交易行為獲取商業(yè)機(jī)會的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，將被列入食品藥品監(jiān)督管理部門建立的“黑名單”。對列入“黑名單”的企業(yè)，將及時(shí)向社會公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴(yán)厲措施予以制裁。對已構(gòu)成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請；對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證。

根據(jù)縣委、縣政府和市局要求，我局負(fù)責(zé)全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位的專項(xiàng)治理工作。為此，我局根據(jù)縣委、縣政府和市局意見精神，制定了《##縣食品藥品監(jiān)督管理局開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作實(shí)施方案》，并成立了##縣食品藥品監(jiān)督管理局開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立了治理商業(yè)賄賂舉報(bào)電話。各有關(guān)單位要?jiǎng)?wù)必搞好自查自糾，不留隱患，以對消費(fèi)者生命高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不售假，不做虛假廣告，遵循公平、公開、公正的競爭原則，與同行保持良好的競爭與合作，反對商業(yè)賄賂，不斷凈化藥品、醫(yī)療器械市場秩序，推動(dòng)我縣藥械誠信體系建設(shè)。

（三）完善藥品安全信用分類管理工作。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的必要條件，也是規(guī)范藥品市場秩序的治本之策。按照有關(guān)要求，全縣藥品安全信用等級統(tǒng)一劃分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級，相應(yīng)標(biāo)示為a級、b級、c級、d級，目的是為了促進(jìn)規(guī)范、提高誠信和依法經(jīng)營、使用的自覺性。為激勵(lì)守信、懲戒失信，在今后藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管工作中，針對不同信用等級的涉藥單位采取相應(yīng)的政策措施。對a級單位，公布其年度信用狀況，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，一般情況下不進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。對b級單位，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對不良記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行事后回查。對c級單位，不僅要對其不良記錄項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行事后回查，還要增加對該單位的日常監(jiān)督巡查頻次。對d級單位，除采取與c級單位相同的措施外，還要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，并懸掛嚴(yán)重失信警示標(biāo)牌，面向社會公示。

我們要通過加強(qiáng)藥品安全信用分類管理，如實(shí)、及時(shí)的披露藥品安全監(jiān)管信息，逐步擴(kuò)大消費(fèi)者的知情權(quán)，增加市場透明度，提高消費(fèi)者的安全意識。以誠信安全的理念凈化市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，讓誠實(shí)守信的企業(yè)獲得更大的效益，讓見利忘義的企業(yè)聲名狼藉，在市場當(dāng)中寸步難行。

總書記社會主義榮辱觀中“以誠實(shí)守信為榮，以損人利己為恥”的重要論述，旨在構(gòu)建誠信公平的市場環(huán)境，倡導(dǎo)誠實(shí)守信的社會主義道德風(fēng)尚，具有鮮明的現(xiàn)實(shí)意義和時(shí)代特征。在市場經(jīng)濟(jì)的今天，沒有誠信就沒有發(fā)展，誠信已成為企業(yè)的核心競爭力，誠信是提高企業(yè)形象的必經(jīng)之路。

篇10

現(xiàn)代城市的構(gòu)建，大生產(chǎn)的格局，使千年古城蘇州發(fā)生了翻天覆地的變化。然而，別看蘇州古城區(qū)那些小巷名不見經(jīng)傳，卻是個(gè)藏龍臥虎之地。

大儒巷長不過一二百米，這半個(gè)多世紀(jì)來，蘇州醫(yī)療器械廠(六六公司前身)在這里傳出的新聞讓越來越多的的人記住了這條小巷。在這些新聞中，要算這條最讓人引為自傲：一代偉人晚年做白內(nèi)障手術(shù)的一套眼科手術(shù)器械就是蘇州醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的，這套手術(shù)器械還先后為朝鮮的金日成主席和柬埔寨的賓努首相做了白內(nèi)障摘除手術(shù)。

世事滄桑。跨越了半個(gè)多世紀(jì)，如今，蘇州醫(yī)療器械廠已改制為蘇州六六視覺科技股份有限公司。每年的六月六日是壘國的愛眼日。把公司的名字取名為“六六”，為的是凸顯公司“服務(wù)眼科，真情愛眼“的宗旨。如今，蘇州六六視覺不但成為中國眼科醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊，而且站到了世界眼科醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的前沿。

堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新老枝煥發(fā)新芽

長期以來，眼科醫(yī)療器械一直是蘇州的地方優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。蘇州六六視覺的員工見證并參與了中國眼科醫(yī)療器械的每個(gè)發(fā)展階段。上個(gè)世紀(jì)五十年代，開發(fā)出了趕超當(dāng)時(shí)同際水平的眼科手術(shù)器械，結(jié)束了我國眼科手術(shù)器械依賴進(jìn)口的歷史；七十年代成功開發(fā)出裂隙燈顯微鏡，從此，我國再也不需花費(fèi)大量外匯進(jìn)口昂貴的同類產(chǎn)品；八十年代手術(shù)顯微鏡的研制成功，推動(dòng)了國內(nèi)以顯微外科為特征的現(xiàn)代眼科臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展；九十年代開發(fā)成功的人工晶體，為我國大規(guī)模開展白內(nèi)障植入人工晶體復(fù)明的跨世紀(jì)工程創(chuàng)造了良好條件。我國眼科醫(yī)療器械的四次大的發(fā)展都凝結(jié)著蘇州六六視覺一代代員工的心血和智慧。

在每次發(fā)展中都突出體現(xiàn)了蘇州六六視覺員工鍥而不舍的創(chuàng)新精神，技術(shù)創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的靈魂。公司董事長周永耀畢業(yè)于華南理工大學(xué)，早年就在我國著名眼科專家唐南之的指導(dǎo)下，一起研制成功為主席做自內(nèi)障摘除手術(shù)的眼科器械。1983年他在招投標(biāo)中勝出任廠長后，就把“為眼科服務(wù)，創(chuàng)世界一流”作為企業(yè)的精神。在他的帶領(lǐng)下，企業(yè)任憑發(fā)展中遭遇多大的風(fēng)風(fēng)雨雨，始終堅(jiān)持既定的的宗旨和精神不動(dòng)搖。到上個(gè)世紀(jì)末，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了歷史性的跨越，共開發(fā)出50多項(xiàng)新產(chǎn)品，絕大部分填補(bǔ)了國內(nèi)空白，其中有代表世界眼科四大先進(jìn)技術(shù)的同光路手術(shù)顯微鏡、人工晶體、玻璃體切割器和顯微手術(shù)器械等高新技術(shù)產(chǎn)品。其中同光路手術(shù)顯微鏡是江蘇省第一個(gè)通過的火炬計(jì)劃項(xiàng)目，人工晶體質(zhì)量完全可以同國外同類產(chǎn)品相媲美，這兩項(xiàng)產(chǎn)品都被評為國家級重大新產(chǎn)品。九十年代末開發(fā)成功的準(zhǔn)分子激光治療儀，還獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

瞄準(zhǔn)世界一流搶占現(xiàn)代眼科制高點(diǎn)

當(dāng)代高新技術(shù)的迅猛發(fā)展，為現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。進(jìn)入新世紀(jì)以來，世界眼底病領(lǐng)域最大的進(jìn)展是玻璃體手術(shù)、AMD的研究和眼底病的影像診斷技術(shù)的采用。

為搶占現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械的制高點(diǎn)，蘇州六六視覺積極開展這方面的研究，并取得可喜成果。斷斷續(xù)續(xù)開發(fā)了30年的眼底照相機(jī)，去年終于取得了關(guān)鍵性進(jìn)展，完成了試制和三次改進(jìn)，獲得了國外客商的認(rèn)可，并在去年6月的科技部組織的“藍(lán)車工程“上展出，受到好評。該產(chǎn)品具有可自動(dòng)跟蹤拍攝、清晰度高等特點(diǎn)，質(zhì)量勝能在國內(nèi)領(lǐng)先，并達(dá)到國際先進(jìn)水平，英國一家在全世界有1千多家眼鏡連鎖店的公司意向要求定購400臺。這種眼底照相機(jī)非專業(yè)的醫(yī)生也都能掌握操作要領(lǐng)，拍攝后供專家閱片，及時(shí)診斷，再采用藥物控制或治療眼病。國家衛(wèi)生部要求將這一設(shè)備裝備到農(nóng)村基層醫(yī)院和城市社區(qū)醫(yī)院，因此產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。去年該公司還研制成功高速玻璃體切割器，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，經(jīng)廣東汕頭國際眼科中心、山東眼科研究所等單位臨床使用反映很好，而且價(jià)格可大大低于國外同類產(chǎn)品。

去年，盡管遭受世界金融危機(jī)的影響，蘇州六六公司經(jīng)受住了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和考驗(yàn)，自主創(chuàng)新和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化取得了突破性進(jìn)展，其開發(fā)速度之快、質(zhì)量技術(shù)水平之高，都是歷史上少有的。完成新產(chǎn)品新技術(shù)共21項(xiàng)，其中有4項(xiàng)轉(zhuǎn)為正常生產(chǎn)。還有10多個(gè)是具有國際先進(jìn)水平的戰(zhàn)略新產(chǎn)品，除了眼底照相機(jī)、高速玻璃體切割器外，還有白內(nèi)障超聲波乳化儀、SOM2000E電磁鎖手術(shù)顯微鏡、非球面折疊式人工晶體、視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡等新產(chǎn)品。今年墨西哥就有70臺訂單。SOM2000DX手術(shù)顯微鏡被評為2009年江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品，折疊式人工晶體、SOM2000D手術(shù)顯微鏡兩個(gè)產(chǎn)品被評為江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品。其中非球面人工晶體是迄今世界上最先進(jìn)的型號，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，已獲得美國檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并已申請國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)檢測。

過去，我國防盲治盲工作主要著重白內(nèi)障的防治，對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的防治一直沒有受到足夠的重視。國際眼科學(xué)會將二十一世紀(jì)防盲治肓的重點(diǎn)轉(zhuǎn)到糖尿病視網(wǎng)膜病變的防治。據(jù)調(diào)查顯示，目前我國有糖尿病患者2260多萬，為世界第二，如果不加干預(yù)，到2025年，我國的糖尿病患者將超過5千萬。由糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變是導(dǎo)致20-65歲的成人出現(xiàn)新型失明的主要原因，患者占糖尿病人的比例達(dá)到1／5。因此及早診斷，及早治療，是糖尿病視網(wǎng)膜病變防治的唯一有效的辦法。研發(fā)成功的全自動(dòng)眼底照相機(jī)適用于廣大基層醫(yī)院用于早期治療糖尿病眼病，實(shí)現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的。視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡也是早期診斷視網(wǎng)膜病變的重要器械，國家給予高度重視，把它列入“863計(jì)劃”高科技項(xiàng)目。經(jīng)過3年多艱苦攻關(guān)，蘇州六六視覺解決了關(guān)鍵性技術(shù)難題，已拿出原理樣機(jī)，第四季度將通過項(xiàng)目驗(yàn)收。同時(shí)正在開發(fā)更為先進(jìn)的激光掃描、高分辨率的視網(wǎng)膜細(xì)胞共焦成象系統(tǒng)。

半個(gè)多世紀(jì)來，蘇州眼科醫(yī)療器械經(jīng)歷了從手工操作到機(jī)械技術(shù)、光電技術(shù)等多方面高新技術(shù)的應(yīng)用，到自主創(chuàng)新研制國際尖端產(chǎn)品的發(fā)展歷程，如今，蘇州六六視覺不僅同國際眼科醫(yī)療器械的發(fā)展接軌，而且站到了現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械發(fā)展的最前沿。

實(shí)行“五個(gè)結(jié)合”拓展新天地

實(shí)踐證明，蘇州六六視覺的發(fā)展創(chuàng)新之路，也是一條政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，共同拓展新天地之路。

蘇州六六視覺是江蘇省高科技企業(yè)，建有省級企業(yè)技術(shù)中心，去年被評為“中國百佳創(chuàng)新示范企業(yè)”。董事長周永耀是全國醫(yī)療器械行業(yè)的勞動(dòng)模范，也是一位專家型的企業(yè)家。在他的帶領(lǐng)下，公司尊重知識，尊重人才，高瞻遠(yuǎn)矚，群聚英才，重視構(gòu)筑人才高地，匯集了一支善于學(xué)習(xí)、善于攻堅(jiān)的高素質(zhì)科技團(tuán)隊(duì)，其中有碩士生31名、博士生2名、還有一大批高級技師和高級技工。他們在技術(shù)創(chuàng)新中擔(dān)當(dāng)起戰(zhàn)略項(xiàng)目的研發(fā)，已成為一支不可或缺的中堅(jiān)力量。

蘇州醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的成果都凝結(jié)著國內(nèi)許多眼科專家。教授的心血，他們成為公司技術(shù)創(chuàng)新的“智囊團(tuán)”。包括為主席做白內(nèi)障手術(shù)的那套器械，還是上個(gè)世紀(jì)八十年代初手術(shù)顯微鏡的研制。以及后來同

光路手術(shù)顯微鏡的研制等等，都是眼科專家們給企業(yè)帶來了國際眼科發(fā)展的信息，并一起參與研制。公司每年舉辦的六六視覺科技研討會，已成為公司的一個(gè)品牌，與會的有中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)會的領(lǐng)導(dǎo)。國內(nèi)著名院校、科研機(jī)構(gòu)和各大醫(yī)院的專家、教授，研討會是名副其實(shí)的“神仙會”，成為交流、追蹤世界現(xiàn)代眼科研發(fā)最新信息的一個(gè)平臺，成了公司科技人員學(xué)習(xí)的極好機(jī)會，接受新觀念，開拓新視野。學(xué)習(xí)新知識。國內(nèi)眼科界一流專家和教授對器械的具體指導(dǎo)、建設(shè)性意見，成為科技人員創(chuàng)新的寶貴財(cái)富。

與高等院校和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行長期而有效的合作，也是蘇州六六視覺開展技術(shù)創(chuàng)新的重要一環(huán)。早年該公司與浙江大學(xué)長期合作，研制成功了具有國際先進(jìn)水平的裂隙燈顯微鏡和手術(shù)顯微鏡；從1996年以來，公司又與南京航空航天大學(xué)結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，籌建眼科診斷和治療工程技術(shù)中心，開展多個(gè)項(xiàng)目的合作研究。在視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡的研制中，南京航空航天大學(xué)選派了2名博士生和一批研究生參與課題，卓有成效地解決了一些尖端技術(shù)難題。現(xiàn)在蘇州六六視覺的不少技術(shù)骨干都是畢業(yè)于南京航空航天大學(xué)的研究生。

多少年來眼科界對于視光學(xué)的缺陷關(guān)注較少，如老視問題，總認(rèn)為老視不會致盲，只要戴上老花鏡即可治愈，事實(shí)上，老視會大大降低老年人的生活質(zhì)量，而且隨著年齡的增長老視程度會加重。蘇州六六視覺敢為天下先，積極同有關(guān)方面臺作，開發(fā)的老花眼治療儀已試驗(yàn)成功，增視儀系列產(chǎn)品將成為公司的“十一五”規(guī)劃最具發(fā)展力的戰(zhàn)略產(chǎn)品。