導語：如何才能寫好一篇醫療機構醫療質量管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第二條本辦法適用于本市行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫療機構，在藥品采購、驗收、儲存、養護、調配和配發等藥品使用環節的質量監督管理。品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。各區、縣（市）食品藥品監督管部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。衛生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。

第四條醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：

（一）藥品質量管理責任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗收管理制度；

（四）藥品質量信息管理制度；

（五）藥品儲存、養護管理制度；

（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項衛生管理制度；

（九）處方調配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應報告管理制度；

（十二）質量事故報告和處理管理制度。

第五條醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員，并明確其職責。藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第六條醫療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任，藥品調配人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第七條醫療機構的直接接觸藥品人員，應當通過市食品藥品監督管理部門規定項目的健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫療機構應當對本機構從事藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、配發工作的人員定期進行培訓，并建立培訓檔案。

第九條醫療機構的藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學情報資料，向醫護人員和患者提供咨詢服務，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業采購藥品。醫療機構從與其首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品經營企業（統稱首營企業）采購藥品，或者采購首次購進的藥品（簡稱首營品種）和進口藥品時，應當按照有關規定索取并查驗相關資料。

第十一條醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。

第十二條醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位；

（四）法律、法規、規章規定的其他內容。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應當與診療、辦公、生活等區域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

（五）避光、通風設備；

（六）使用中藥飲片所需的有關設備；

（七）其他保證藥品安全使用的設備。

第十四條醫療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）以黃底白字標明；合格藥品庫（區）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區）以綠底白字標明；不合格藥品庫（區）以紅底白字標明。

第十五條醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。

醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

第十六條藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應當保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%－75%。

第十七條醫療機構儲存藥品的設施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者采取相應的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。

第十九條醫療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應當視情況縮短檢查周期。

第二十條醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區)。

第二十一條醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

第二十二條醫療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業證書的鄉村醫生開具的處方調配藥品。

第二十三條醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字后方可調配。處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規定保存備查。

第二十四條醫療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經強制檢定合格，并在檢定有效期內使用。

第二十五條醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。

第二十六條醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。

醫療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。

第二十七條醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫療機構不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對已被食品藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥，醫療機構應當立即停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，由其依法處理。醫療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監測機構集中報告。發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即采取控制措施，并于發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門

第三十二條違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。

第三十三條醫療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門責令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條醫療機構違反本辦法第二十七條規定，利用醫療業務廣告進行藥品宣傳或者制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條單位或者個人無《醫療機構執業許可證》，以醫療機構名義使用藥品的，由所在地的衛生行政部門依法查處。

第三十七條本辦法自*年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222號

《杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》已經*年9月12日市人民政府第83次常務會議審議通過，現予公布，自*年11月1日起施行。

市長二00五年九月二十日

杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法

第一條為加強對醫療機構藥品使用的質量監督管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本市行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫療機構，在藥品采購、驗收、儲存、養護、調配和配發等藥品使用環節的質量監督管理。品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。各區、縣（市）食品藥品監督管部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。衛生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。

第四條醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：

（一）藥品質量管理責任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗收管理制度；

（四）藥品質量信息管理制度；

（五）藥品儲存、養護管理制度；

（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項衛生管理制度；

（九）處方調配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應報告管理制度；

（十二）質量事故報告和處理管理制度。

第五條醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員，并明確其職責。藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第六條醫療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任，藥品調配人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第七條醫療機構的直接接觸藥品人員，應當通過市食品藥品監督管理部門規定項目的健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫療機構應當對本機構從事藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、配發工作的人員定期進行培訓，并建立培訓檔案。

第九條醫療機構的藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學情報資料，向醫護人員和患者提供咨詢服務，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業采購藥品。醫療機構從與其首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品經營企業（統稱首營企業）采購藥品，或者采購首次購進的藥品（簡稱首營品種）和進口藥品時，應當按照有關規定索取并查驗相關資料。

第十一條醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。

第十二條醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位；

（四）法律、法規、規章規定的其他內容。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應當與診療、辦公、生活等區域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

（五）避光、通風設備；

（六）使用中藥飲片所需的有關設備；

（七）其他保證藥品安全使用的設備。

第十四條醫療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）以黃底白字標明；合格藥品庫（區）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區）以綠底白字標明；不合格藥品庫（區）以紅底白字標明。

第十五條醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。

醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

第十六條藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應當保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%－75%。

第十七條醫療機構儲存藥品的設施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者采取相應的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。

第十九條醫療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應當視情況縮短檢查周期。

第二十條醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區)。

第二十一條醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

第二十二條醫療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業證書的鄉村醫生開具的處方調配藥品。

第二十三條醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字后方可調配。處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規定保存備查。

第二十四條醫療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經強制檢定合格，并在檢定有效期內使用。

第二十五條醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。

第二十六條醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。

醫療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。

第二十七條醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫療機構不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對已被食品藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥，醫療機構應當立即停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，由其依法處理。醫療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監測機構集中報告。發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即采取控制措施，并于發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門

第三十二條違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。

第三十三條醫療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門責令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條醫療機構違反本辦法第二十七條規定，利用醫療業務廣告進行藥品宣傳或者制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。

篇2

一、指導思想及原則

堅持“民本衛生、和諧衛生”發展理念，圍繞深化醫藥衛生體制改革總體要求，推進醫院管理體制和運行機制改革，強化醫療機構內涵建設，提高醫療服務質量，創造和諧執業環境。

堅持三大結合的原則，即堅持醫療安全防范與強化宣傳相結合、堅持醫院自查與行政督導相結合、堅持重點整治與長效管理相結合。各醫療單位要按照本活動方案有關要求，強化醫療質量管理，突出內涵建設，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，加強醫務人員安全教育和質控管理人員培訓。對本單位醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行全面梳理和排查，對存在問題進重點整治，并落實整改措施。縣衛生局將重點整治違法違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳。在醫療質量持續改進活動的基礎上，積極探索完善適合我縣實際的醫療質量、醫療安全管理制度，建立醫療技術臨床應用、醫療質量專業控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。

二、活動范圍及主題

醫療質量持續改進計劃活動以三年為一個周期，在全縣各級各類醫療機構中開展，重點為鄉鎮（街道）衛生院以上醫療機構。

活動主題為“持續質量改進，保障醫療安全”。

三、組織管理

縣衛生局成立“醫療質量持續改進計劃”暨“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動領導小組（以下簡稱領導小組，見附件），負責制定《醫療質量持續改進計劃活動方案》并組織實施。領導小組下設辦公室，設在縣衛生局醫政科。

各醫療單位要成立醫療質量持續改進計劃領導小組和辦公室，具體管理本單位醫療質量持續改進工作，制定活動計劃，明確工作責任，落實各項措施。

四、活動內容

（一）進一步建立健全質量管理組織體系

各醫療單位要健全完善以院長為主任的醫療質量管理委員會，全面負責本單位的醫療質量組織領導工作；設置完善的醫療業務管理科室，特別要加強醫務科建設，配齊配強醫務管理工作人員，充分行使醫療質量綜合協調管理職能；相關醫療業務管理科室要各司其職，全力配合；強化科室在病區質量管理中的核心作用，進一步突出和強化科主任、護士長的質量管理職責；臨床和醫技科室要配備一名質控員，健全醫院三級質控網絡，重點落實醫療質量和醫療安全核心制度，共同推進醫院質量管理水平的提高。進一步發揮各質控中心作用，落實質控中心的管理制度，完善中心運作機制。確定專家對醫療質量管理的主體地位，加強對醫療單位醫療質量的日常監控。

（二）進一步改進質量評價考核體系

積極探索建立我縣醫院醫療質量評價體系，完善醫院管理評價制度，改進評價方法。要運用行業綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫療機構進行標準化、規范化的評價和考核。建立醫療質量觀察員制度，形成人人參與質量管理的氛圍；鼓勵引進相關管理工具并結合醫療質量管理特點，創新質量管理方式；探索多種形式的檢查、評估和考核方法；實行質量管理專家準入制度，建立健各類質量評估、評審專家庫。

（三）加快建立質量信息報告和信息監測預警體系

各醫療單位醫療質量管理委員會要全面收集本單位醫療質量相關信息，針對問題積極采取有效應對措施，并定期將質量信息上報至縣衛生局；各質控中心負責收集專業領域質量信息，在正確研判和分析的基礎上，針對醫療機構存在的質量問題提出改進建議，并及時將質控管理信息上報縣衛生局和上級質控中心；縣衛生局將組織專家定時研判和分析本區域內醫療質量信息，及時制定質量改進計劃，確定質量控制重點，通報重大質量事件。

各醫療單位要健全質量信息監測預警體系。繼續實施抗菌藥物應用情況監測、細菌耐藥情況監測、藥物和器械不良事件監測、醫院感染監測等，加強對不良事件、醫療事故和高危環節醫療信息的收集、發現和處理，及時掌握醫療質量動態。

（四）建立健全質量管理教育培訓體系

依托各質控中心，建立質量管理培訓制度，采取案例分析、經驗交流、專題講座研討等多種方式，開展質量管理培訓工作；培養和選拔一批質量管理骨干，建立一支管理培訓的師資隊伍，發揮其在全員培訓中的主力軍作用。

（五）加強醫療風險管理，建立健全醫療責任保險體系

各醫療機構要建立醫療風險的識別和評價機制，及時發現潛在的醫療安全隱患，認真落實醫療糾紛防范和處理預案、突發事件處理預案、醫療不良事件報告制度，及時預防和處理醫療風險，防范醫療事故。縣衛生局建立相應的醫療風險金或醫療責任保險制度，實施醫療糾紛第三方調解機制，妥善及時化解醫患糾紛，維護醫患雙方的合法權益。

五、重點工作

（一）貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》

各醫療單位要健全醫療技術臨床應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案，對開展的第一類醫療技術進行技術審核，嚴格管理；做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理。對已經開展的醫療技術進行全面梳理，重點對以下3類醫療技術的臨床應用進行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛生行政部門準入但未經過準入；三是未取得相關診療科目的。

（二）推進單病種質量管理和臨床路徑的實施

單病種質量控制是規范臨床診療行為，加強醫療質量管理，提高醫療服務水平的重要措施。目前，衛生部制定了急性心機梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關節置換術，冠狀動脈旁路移植術等6個單病種質量控制指標和急性單純性闌尾炎、結節性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產和老年型白內障等8個病種的臨床路徑。縣級醫院要積極開展多學科協作，為患者制訂具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到單病種的診療過程中，保證單病種診療規范性、先進性和示范性。

（三）切實加強重點領域質量管理工作

1、全面加強醫院感染預防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內鏡室、手術室、消毒供應中心等重點部門的檢查，梳理醫院感染管理工作中存在的困難和問題，及時消除質量安全隱患，堅決控制重大醫院感染事件發生。

2、加強圍手術期管理，認真執行各級手術準入制度。建立麻醉操作主治醫師負責制、規范麻醉工作流程、做好麻醉術前充分準備，加強對患者麻醉術中和術后的監護，實施全程的、規范的麻醉復蘇監護，及時發現、及時解決各種麻醉意外和并發癥。實施《手術安全核對表》制度。加強手術醫生、麻醉科醫生和手術護士間的有效配合與溝通，嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發生，確保手術安全管理制度的落實。

3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》。醫療機構要認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。建立健全抗菌藥物分級管理制度，嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥，建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。

4、加強臨床用血監管，建立儲血點，完善血液冷鏈管理程序，分析重點科室用血情況，促進醫療機構科學用血、合理用血，開展自體血回輸工作。

5、進一步完善急救體系建設，加強急診管理，完善急診服務流程，增強應對急診、重危病人的處置能力，提高急診醫務人員診療技術水平。

（四）貫徹實施《醫院門診管理暫行辦法》

按照《醫院門診管理暫行辦法》要求，堅持以病人為中心，優化門診服務流程，改善服務環境和服務體驗，合理安排出診醫務人員，確保門診工作的正常運行；明確門診管理部門職責,落實門診管理核心制度、質量管理監控和獎懲制度；縣級醫院逐步推行門診實名掛號制度，特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號；積極探索網上預約、雙向轉診預約等多種形式，方便群眾就醫。

（五）加強護理安全管理

認真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業發展規劃綱要》和《實施＜中國護理事業發展規劃綱要＞方案》，切實維護護士合法權益，保障病人安全。各醫療單位要增加護士數量，達到護士配備標準。今后凡醫療機構增加核定床位，必須符合床護比要求。

實施《專科護士培訓方案（試行）》，通過專科護士培訓，探索建立以崗位需求為導向的護理人才培養模式，形成較為完善的在職護士培養體系，提高護理人員專科業務素質，適應診療技術的發展，為病人提供專業化服務，提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫院爭取在3年內達到每科室至少有1名專科護士。

要重視整體護理理念，正確實施各種治療、護理措施，強化護患溝通。完善醫院內部護理質量管理評價機制，及時反饋整改，達到促進護理質量持續改進的目的。提高醫院基礎護理合格率等各項護理質量管理指標的實現度，切實降低護理并發癥及以護理為主要原因所致醫療事故的發生率。

（六）加強對各類質控中心的管理

根據衛生部《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質控中心要在職責范圍內，定期對醫療機構進行專業質量考核，客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。質控成績列入各醫療單位綜合目標責任制考核內容。

（七）建立醫院醫療質量觀察員制度

醫療質量觀察員是指經過相關培訓、參與醫院的日常業務和管理工作、能對醫療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫療質量和安全管理水平提高的員工。各醫療單位要建立醫療質量觀察員制度，制定醫療質量觀察員的入選、考評和退出機制，對醫療質量觀察員進行培訓，并逐步發揮其醫療質量監督的作用。

（八）加強服務要素管理

加強衛生技術人員準入管理，對聘用人員進行嚴格的執業資格審核，技術考試或考核。認真落實醫師定期考核辦法,加強對執業醫師的動態管理。嚴禁醫療機構聘用非衛生技術人員從事診療活動。加強對執業醫師、護士變更執業地點的監管。加強醫療設備準入管理，認真執行《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，建立醫療設備技術評估準入制度。甲、乙類大型醫療設備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應的上崗資格后才能上崗。防止不良設備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫療損害。嚴格按照《醫療機構管理條例》及實施細則，加強醫療機構執業驗收；貫徹實施衛生部《醫療機構校驗管理辦法（試行）》和省廳下發的《關于加強醫療機構校驗管理工作的通知》，充分發揮校驗職能，進一步規范醫療機構的名稱、診療科目，把好機構、科目準入關。

六、活動步驟

（一）動員部署階段（10月－11月）

完成醫療質量持續改進計劃活動的制訂、準備、動員和組織發動工作。

（二）組織實施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實。各醫療單位要結合衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動，全面實施醫療質量持續改進計劃。

2、年度重點。根據方案的總體要求，結合年度醫政工作重點，確定年度質量持續改進的重點內容，切實抓緊、抓實、抓深、抓透。

3、檢查指導。縣衛生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導，確保實施效果。

（三）總結交流

1、年度總結。各醫療單位每年及時將活動進展情況、檢查結果和活動總結上報醫療質量持續改進計劃領導小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結，有序推進，確保成效。

2、活動總結。三年周期滿后，組織召開活動經驗交流會，推廣活動的好經驗、好做法和好典型，同時研究部署下一周期重點工作，進一步建立健全醫療質量持續改進的長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導

實施醫療質量持續改進計劃是對衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動的進一步深化，對于提高醫療質量，強化醫療機構內涵建設，構建和諧醫患關系和促進醫療衛生事業健康發展具有重要意義。各醫療單位要高度重視，加強領導，強化質量意識。

（二）廣泛動員，務求實效

各醫療單位要周密安排、科學統籌，創新方法，注重實效。各地要以醫療質量持續改進計劃為抓手，規范醫療行為，以質促建，確保醫療安全。要將活動與日常醫療管理工作密切結合起來，充分調動廣大醫務人員的積極性，確保活動取得實效。

篇3

[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。

1 我國醫療器械管理中存在的問題

1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范

我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。

1.2 監管法律法規不健全

醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。

1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱

按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質有待提高

由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。

2 良好的醫療器械監督管理方法

2.1 加強知識培訓與教育

衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。

2.2 進行依法監督

目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。

2.3 嚴格執行管理制度

監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫療器械抽驗制度

在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。

總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。

[參考文獻]

[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.

篇4

一、機構與人員

1、醫療構構的主管藥品負責人應熟悉國家有關法律、法規，并保證本單位嚴格執行，對醫療機構使用的藥品質量負領導責任。

2、二級以上醫療機構應建立藥事管理組織；一級醫療機構視規模設藥事管理小組或專職管理人員，負責監督指導醫療機構藥品的管理和使用。

3、一級以上醫療機構藥劑管理部門負責人應由具有實際工作經驗的藥學專業技術職稱資格的人員擔任。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作，應及時調離崗位，并做好記錄。

5、醫療機構藥品從業人員除每年參加藥監部門組織的統一培訓外，應定期（每半年或每季度）進行藥品法律、法規，專業技術、藥品管理等知識的培訓，并建立培訓檔案。

二、管理制度

根據《醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》規定，結合本醫療機構實際情況，制定藥品管理制度，包括：1、藥品從業人員培訓制度；2、藥品從業人員體檢管理制度；3、藥品采購驗收制度；4、藥品出庫復核制度；5、藥品質量問題報告及不良反應的監測和報告制度；6、藥品調配和復核制度；7、藥品保管養護制度；8、藥品有效期監控制度；9、藥品質量信息管理制度；10、設施設備檢測使用管理制度。

三、藥品的采購與驗收

1、醫療機構購進藥品必須建有真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄必須注品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購貨日期等。

2、購入的中藥飲片每件包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期、供貨單位名稱。實行批準文號管理的，須標明批準文號。

3、對發生業務聯系的藥品生產、批發企業，應進行資質和質量保證能力的審核，建立審核記錄和購藥檔案。檔案包括：①、藥品生產或批發經營許可證和營業執照復印件。②、藥品生產或經營質量管理規范認證證書復印件。③、藥品銷售人員的單位授權委托書原件及其身份證復印件。④、進口藥品注冊證書或醫藥產品注冊證及進口檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件。⑤、生物制品檢驗證明文件的復印件；實行批簽發管理的生物制品按規定執行。⑥與供貨方簽定藥品質量保證協議。以上資料的復印件應加蓋供貨方原印章（紅色）⑦、購入的藥品應有合法的票據。

四、藥品的儲存與保管

1、儲存藥品的庫房總面積應與藥品使用規模相適應，即按品種、規格、劑型和用途儲存與擺放。不同品種或相同品種的不同批號應分開擺放，留有間隙。原則上庫房的面積三甲醫院不低于500m2 ，其他三級醫院不低于300m2，，二級醫院不低于100m2，一級醫院不低于50m2。

2、庫房應設立三溫庫，即冷藏庫（溫度控制在　0℃　－　10℃　，冷藏柜亦可）、陰涼庫（溫度控制在　0℃　－　20℃　，不超過25℃）、常溫庫（　0℃　－　30℃　），相對濕度45％－75％。藥品按其儲存條件的要求分別儲存于三溫庫中。

3、需低溫儲存的藥品必須具備相應的低溫冷藏設施；三級以上醫院新建藥品庫房的，必須建立5m2以上冷庫。

4、藥品儲存實行色標管理：待驗區、退貨區標識為黃底白字；合格區標識為綠底白字；

不合格區標識為紅底白字。庫房地面、墻壁應整潔無污物。

藥品不能直接接觸地面，設底墊，與地面的間距不少于10厘米；與墻；屋頂（房梁）的間距不少于　30厘米　；與散熱器；供暖管道的間距不少于　30厘米　。

①、醫療機構的藥房面積應與藥品擺放相適應，應設冷藏柜，柜內設溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次監控數據。

②、藥房設立存放藥品的貨架，藥品實行色標管理（同藥庫）。

③、藥品應分類擺放，內服藥與外用藥分開擺放；性質相互影響、易串味的藥品分開擺放；分類標識（綠底白字）清楚規范。

④、藥房應配備空調、溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次溫濕度監控數據。

⑤、藥房地面、墻壁應整潔無污物；藥房與生活區及辦公區分開。

5、特藥管理：品和一類按《麻精條例》的規定執行。設立的帳頁須有印刷的頁碼。拆零藥品應在固定、符合條件的場所進行。拆零藥品的包裝要注明藥品名稱、規格、劑量、生產批號、有效期、適應癥、用法用量，并做好拆零記錄。

五、設施設備

①、醫療機構的藥庫和藥房應配備調節溫濕度的設施設備。空調按每匹可調控　50m2　安裝。

篇5

    為了進一步加強公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構管理，為實施基本醫療保險做準備，現就重新認定公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的有關問題通知如下：

    一、現承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，遵守公費醫療、大病醫療保險各項管理規定，嚴格執行北京市統一醫療服務收費標準，符合公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件（附件1），可提出重新認定公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請。

    二、市、區縣勞動保障部門與同級衛生、財政部門成立定點醫療機構評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴格執行評審標準，杜絕各種不正之風。

    三、按照“屬地申報、區縣初審、市級復審”原則，申請及審批定點醫療機構需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報的醫療機構需在2000年6月15日前，向所在區縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關材料（附件1）。

    （二）區縣定點醫療機構評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫療機構管理情況（附件1）的基礎上，提出公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的初審意見。

    （三）市定點醫療機構評審辦公室在2000年7月30日后，在復審區縣意見基礎上，分期分批公布公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構名單，市醫療保險事務管理中心與定點醫療機構簽定醫療服務協議。

    四、有關具體問題

    （一）審核不合格的醫療機構，三個月后可重新申報，區縣、市定點醫療機構評審辦公室進行復檢。對復檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。

    （二）院外分支機構（包括各級各類醫療機構的分院、聯合體、協作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續。

    （三）其它愿意承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，可按照本規定在7月15日前提出書面申請并遞交有關材料，審查認定時間另行公布。

    （四）這次定點資格認定工作，不涉及公費醫療、大病醫療保險享受人員個人定點醫療機構的調整。

    五、這次認定的醫療機構定點資格，實施基本醫療保險后仍繼續有效。

    六、本通知由北京市勞動和社會保障局負責解釋。

    附件1：公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件

    一、符合本市區域醫療機構設置規劃。

    二、符合醫療機構評審標準。

    三、遵守國家及本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準、規定，有健全和完善的醫療服務管理制度。

    1．制訂并執行符合市衛生局醫療質量管理標準的常見病診療常規；

    2．有藥品、醫用設備、醫用材料管理制度和醫療統計、病案管理、財務管理制度；

    3．準確提供門急診、住院、單病種等有關資料。

    四、嚴格執行國家及本市物價部門規定的醫療服務和藥品的價格政策，經市、區縣物價部門檢查合格。

    五、嚴格執行基本醫療保險制度的有關政策規定，建立與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度，配備必要的管理人員及設備。

    1．根據業務量配備合理數量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫院要設置由主管院長負責的醫療保險辦公室；

    2．根據需要配置必需的計算機等設備，滿足醫療保險信息系統的要求；

    3．使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據，及時準確提供參保人員醫療費用的有關資料和報表；

    4．執行醫療保險的醫療費用結算辦法；

    5．參加醫療保險藥品管理的監測網。

    六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫療和大病醫療保險享受單位、區縣醫療保險經辦機構評議合格的。

    七、駐京軍隊醫院須符合經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準可以開展對外有償服務，取得《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》的醫院（具體名單由總后衛生部提供）。

    申報定點醫療機構須提供的材料

    一、申請報告；

    二、按規定填寫的《北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書》；

    三、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；

    四、軍隊醫療機構須提供經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準對外有償服務證明，包括《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》；

    五、醫療機構評審的合格材料及復印件；

    六、藥品和物價部門監督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格；

    八、市物價局單獨批準醫療機構（《市物價局、市衛生局統一醫療服務收費標準》外）收費價格證明材料。

    對申請定點醫療機構核查的主要內容

    一、醫療機構公費醫療、大病醫療保險管理工作的書面匯報。

    二、公費醫療、大病醫療保險管理情況

    1．管理機構及人員情況。

    2．各項管理制度。

    （1）就醫管理制度（專用處方、病歷、結算單、掛號驗證）；

    （2）轉診轉院管理制度；

    （3）內部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；

    （4）使用大型醫用設備、貴重藥品及醫用材料的審批制度。

    3．控制醫療費用措施

    單病種費用管理，大額醫療費用核查。

    4．信息網絡建設及計算機配置情況。

    （1）醫療保險辦公室計算機設備配置；

    （2）醫療機構信息網絡建設情況；

    （3）參加醫療保險藥品管理監測網條件。

    5．公費醫療、大病醫療保險費用結算。

    （1）使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據管理情況；

    （2）提供患者醫療費用清單情況；

    （3）實行住院醫療費用結算辦法的準備情況；

    （4）醫療費用單獨建帳管理情況。

    三、醫療衛生服務的管理情況

    1．醫療機構藥品、醫用設備、醫用材料、醫療統計、病案、財務等管理制度；

    2．常見病診療和護理常規。

    四、對公費醫療、大病醫療保險合同單位的管理情況。

    北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書

                             申請單位：

                       申請時間    年  月  日

                     北京市勞動和社會保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內容真實。

    二、“醫院等級”一欄由醫院填寫，其它類別醫療機構（如門診部、醫務所等）不填寫。

    三、“申請內容”一欄，由醫療機構填寫申請定點資格的意向。

    四、科室設置及病床數，要求填寫到專業科室情況（如神經內科等）。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜單位名稱  ｜                                                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜機構代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜機構類別｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜醫院等級  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位地址  ｜              （區縣）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜執業許可證號碼    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公費、大病醫療保險管理部門  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜聯系電話｜        ｜編制人數｜      ｜實有人數｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置計算機數｜          ｜主管院長｜          ｜聯系電話｜        ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜      ｜人員分類｜總人數  ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜衛生  ｜醫生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜情況  ｜醫技人員｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

篇6

一、2011年工作目標

緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，大力弘揚高尚醫德，加強行業作風建設，進一步解決醫療衛生服務和行業作風中存在的突出問題，保障人民群眾健康權益，推進醫改順利進行，促進社會和諧。

二、活動范圍

全國各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。衛生監督、疾病預防控制等其他衛生機構可以參照本方案，結合實際組織開展“三好一滿意”活動。

三、2011年工作內容和要求

(一)改善服務態度，優化服務流程，不斷提升服務水平，努力做到“服務好”。

1.普遍開展預約診療服務。全國所有三級甲等綜合醫院實行多種方式預約診療，城市社區衛生服務機構轉診預約的優先診療。到2011年底，城市社區轉診預約占門診就診量的比例達到20%，本地患者復診預約率達到50%，其中口腔科、產前檢查、術后病人復查等復診預約率達到60%。

2.優化醫院門急診環境和流程。貫徹落實《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》(衛醫政發〔2011〕12號)，將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點，落實便民、利民措施，通過預約掛號、合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療，后結算”模式、 提供方便快捷的檢查結果查詢服務等，積極探索、創新，有計劃、有重點地推進各項改善醫療服務的措施，做到安排合理、服務熱情、流程順暢，不斷促進醫療服務水平的提高。

3.廣泛開展便民門診服務。全國有條件的三級醫院開展雙休日及節假日門診，充實門診力量，延長門診時間。鼓勵、支持三級醫院醫務人員到基層醫療衛生機構開展執業活動。

4.推廣優質護理服務。全國三級醫院全部開展優質護理服務，50%的三級甲等醫院優質護理服務覆蓋50%以上的病房，40%的地(市)級二級醫院和20%的縣級二級醫院開展優質護理服務。完善并落實專業護理人員編制和內部收入分配等政策。

5.推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。按照《衛生部辦公廳關于加強醫療質量控制中心建設推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通知》(衛辦醫政發〔2011〕108號)要求，在加強醫療質量控制的基礎上，大力推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。

6.深入開展“志愿服務在醫院”活動。逐步完善志愿服務的管理制度和工作機制，積極探索適合中國國情的志愿服務新形式、新內容、新模式，促進醫患關系和諧。在醫療機構為社會搭建向患者奉獻愛心的平臺，將志愿服務引入醫療機構;同時，醫療機構要組織廣大醫務人員以志愿者身份深入基層，特別是流動人口集中生活工作的場所以及康復、養老等機構，開展公共衛生、醫療服務和健康教育等志愿服務，使人民群眾切實感受到改善醫療服務的實效。

7.建立健全醫療糾紛第三方調解機制和醫療責任保險制度，認真落實醫療投訴處理辦法，嚴格執行首訴負責制，深入開展創建“平安醫院”活動，嚴厲打擊“醫鬧”，構建和諧醫患關系。

(二)加強質量管理，規范診療行為，持續改進醫療質量，努力做到“質量好”。

1.落實醫療質量和醫療安全的核心制度。嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病歷書寫基本規范》和《手術安全核對制度》，規范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫療質量和醫療安全。

2. 健全醫療質量管理與控制體系。貫徹落實《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》，推進國家醫療質量管理與控制中心、重點臨床專業國家級醫療質量與控制中心建設，完善管理制度、質量控制標準和指標體系，提高醫療質量管理與控制水平。要建立醫療質量、醫療安全評價體系，啟動醫院質量評價工作。要切實加強醫院內部管理和基礎醫療質量管理，繼續強化臨床專科能力建設和醫務人員培訓，加強醫療服務過程中重點環節、重點區域、重點人員管理，持續改進醫療質量。

3.嚴格規范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規范》、《臨床診療指南》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規章、規范，開展抗菌藥物臨床應用專項整治行動，嚴格規范醫師處方行為，促進合理檢查、合理用藥、合理治療。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展，規范診療行為，控制醫療費用不合理增長。

4.加強醫療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫療質量安全和患者權益。地方各級衛生行政部門要切實加強醫療技術臨床應用管理，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫療技術準入和管理制度，對違規擅自開展新技術、配置大型設備的行為要堅決予以查處。

(三)加強醫德醫風教育，大力弘揚高尚醫德，嚴肅行業紀律，努力做到“醫德好”。

1.繼續加大醫德醫風教育力度。要堅持以正面教育為主，繼續培養和樹立一批先進典型，加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳表彰力度，結合衛生行業特點，深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育，引導廣大醫務人員樹立良好的醫德醫風。

2.制定完善醫德醫風制度規范。制定醫療機構從業人員行為準則，研究制定《關于加強公立醫院反腐倡廉建設的指導意見》，協調有關部門出臺《醫療衛生管理違紀違法行為處分規定》，研究制定《執業醫師法》等醫療衛生法律法規中有關罰則條款的實施辦法，切實加大對醫療衛生領域違法違紀行為的懲戒處罰力度。繼續認真抓好醫德考評制度的落實，進一步細化工作指標和考核標準，建立對醫務人員有效的激勵和約束機制。

3.堅決查處醫藥購銷和醫療服務中的不正之風案件，嚴肅行業紀律。嚴肅查處亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業賄賂等典型案件，充分發揮辦案的警示作用。注意發揮查辦案件的治本功能，推動完善制度、堵塞漏洞，凈化醫藥衛生體制改革的社會環境。

(四)深入開展行風評議，積極主動接受社會監督，努力做到“群眾滿意”。

1.要認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。

2.繼續以開展民主評議行風作為推進衛生糾風工作、維護群眾利益的重要載體，積極組織、主動參與民主評議行風活動，以評促糾、注重整改。繼續發揮行風監督員的作用，高度關注并積極參與政風行風熱線，認真傾聽群眾呼聲，及時解決群眾反映的突出問題，努力讓社會滿意。要積極探索建立科學的衛生行風評價機制，更加客觀、公正地反映衛生行風狀況。

3. 全面推行醫院院務公開制度，進一步落實院務公開各項要求以及《醫療機構院務公開監督考核辦法(試行)》，增強醫療機構院務公開意識，推動醫療機構進一步優化服務流程和內部民主管理決策。

四、活動步驟和安排

按照階段性與長期性相結合的原則，2011年活動總體分為學習宣傳、查找問題、整改提高3個環節，一方面要有所側重，集中時間解決突出矛盾和主要問題，另一方面，三個環節要有機結合，邊學邊查邊改邊建，統籌兼顧、有序推進，不斷取得階段性成效。

(一)學習宣傳環節。衛生部召開“三好一滿意”活動視頻會議，對全國醫療衛生系統開展“三好一滿意”活動進行全面動員部署。地方各級衛生行政部門和醫療衛生單位要迅速組織行動，明確組織機構，制定實施方案，細化工作措施，明確責任要求。要通過廣泛深入的宣傳和思想發動，統一思想、提高認識，引導廣大干部職工充分認識開展“三好一滿意”活動的重大意義，切實增強參與活動的積極性和主動性。要組織干部職工認真學習領會中央有關會議及文件精神，全面貫徹落實全國衛生工作會議和全國衛生系統紀檢監察暨糾風工作會議部署，加強社會主義榮辱觀、社會公德、職業道德教育。要加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳力度，充分發揮示范帶頭作用。

(二)查找問題環節。地方各級衛生行政部門要采取多種形式深入基層、深入群眾調查研究，廣泛征求意見，全面了解醫療衛生服務和行業作風建設方面存在的問題。各醫療機構要摸清行風建設現狀，深入了解和掌握患者對醫療服務的意見和建議。要通過召開座談會、設置意見箱、開通熱線電話和網上溝通等多種方式，主動征詢群眾意見建議，找準群眾對醫療服務中不方便、不放心、不滿意的主要問題。

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一、工作任務

認真實施《規范》，全面推進藥品使用質量規范化管理是一項政策性強、涉及面廣的新工作。各單位要加強領導，精心組織，結合實際，合理安排，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟的進行。認真做好藥品使用環節的藥品質量管理工作，使藥品質量管理全面達到《規范》要求。

二、實施步驟

針對藥品使用單位數量多、分步廣、條件差異大的特點，統籌安排，分步實施。具體分為三個階段進行。

一是宣傳發動階段：到2011年3月底前，進行工作方案部署，廣泛宣傳發動，使各級各類藥品使用單位充分了解和掌握相關政策和標準，做好思想和組織準備。

二是組織實施階段：2011年上半年，重點輔導二級以上醫療機構，使藥房、藥庫達到《規范》要求。2011年底前，重點輔導一級以上醫療機構，使一級以上醫療機構（含民營醫院）的藥房達到《規范》要求，具備條件的其他社區醫療機構也要力爭達到《規范》要求；至2012年底前，一級以下醫療機構等其他各類藥品使用單位的藥房全部達到《規范》要求。

各類藥品使用單位對照《標準》要求，結合本單位實際，本著“缺什么、補什么”的原則，強化硬件建設，完善管理軟件，建立健全規章制度，改進藥品質量管理工作。自查認為達到《標準》后，申請檢查確認；

三是檢查確認階段：2011年四季度和2012年四季度分期進行檢查確認。并根據藥品使用單位的申請情況，組織力量進行現場檢查確認，檢查確認工作將嚴格標準，嚴格紀律，確保質量。在實施期間，對違反《省藥品使用條例》規定的行為，仍使用其相應的處罰條款。

2012年12月31日后，凡是達不到《規范》要求的，將依據《省藥品使用條例》第三十九條予以處罰；情節嚴重的，提請發證部門吊銷其執業許可證。

三、幾點要求

一是要增強法制意識，采取多種形式，開展《條例》及《規范》的培訓工作，重點加強對藥事部門有關人員的培訓，使其能正確理解和掌握《標準》，進一步增強法律意識和實施《規范》的自覺性。

二是嚴格把握標準，確保檢查質量。要按照《規范》和本通知的要求，嚴格掌握《標準》，扎實有效的開展藥品使用質量規范化管理工作。針對不同等級和類別的藥品使用單位，將采取“規范藥房”、“規范藥庫”、“放心藥房”等不同的形式和措施，督促藥品使用單位認真實施《規范》，積極開展創建工作，進一步加強和規范使用環節的藥品質量管理。重點規范藥品采購渠道，改善藥品儲存條件，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位等問題。

三是做到“三結合”，即與醫療機構日常監管相結合，做好日常監督檢查記錄；與醫療機構制劑專項整治相結合，加大對制劑違法案件的查處；與誠信建設相結合，建立醫療機構藥品使用誠信檔案。

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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004

中圖分類號：R288 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）07-0008-02

醫院制劑是名醫、名院、名科建設的基礎，是醫院專科特色和學術特色的體現。繼2005年國家食品藥品監督管理局頒布《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》及《醫療機構制劑配制監督管理辦法》之后，2010年8月，衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局聯合出臺的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，對簡化申報程序中使用歷史溯及、證明資料項目、臨床病例數量等各環節內容及標準進行了明確界定，對中藥制劑管理相關管理辦法與規定予以了進一步補充和完善，為醫院中藥制劑研發注入了新的活力。面對政策提供的發展空間，醫療機構應把握機遇，制定與之相適應的對策與措施，更好地發揮醫院臨床科研優勢、帶動醫院特色建設、推進中藥制劑研發工作不斷深化發展。筆者現就醫院中藥制劑研發思路闡述如下。

1 明確發展定位，制定研發戰略

通過對相關法規和國家對中藥制劑研發政策認真研究梳理，我們對制約中藥制劑發展因素進行深入分析，在充分考慮內部環境與外部環境、開發前景與社會效益、短期目標與長遠發展等各項因素的基礎上，明確提出了“以政策為依托，以市場為導向，先易后難、成熟一個、開發一個”的研發工作指導思想。通過合理利用法規政策中的有利規則，對申報制劑項目實施分類管理。其中，簡化程序申報制劑主要為本院長期使用、療效確切的經驗方；常規途徑申報制劑主要為已有一定臨床前研究基礎的處方。根據不同申報程序的特點，同時結合優勢病種篩選機制，優選出基礎資料扎實、研發成本低、研發周期短、研發效率與成功率高、有市場開發前景的制劑項目列入醫院制劑研發專項。

針對醫院臨床資源優勢明顯，但藥學研究力量相對薄弱特點，我們采取與專門中藥研究機構及大型制藥企業合作的方式，搭建起醫療機構、科研單位、制藥企業之間的橋梁，形成優勢互補、“醫產學研用”一體的鞏固聯盟，建立具有醫院特色的醫產學研用一體的中藥新制劑研發機制，進一步優化制劑研發環境，搭建創新藥物研發平臺，推進醫院中藥制劑向新藥的轉化。

基金項目：北京市中醫藥科技計劃（JJT2010-56）；北京中醫藥大學科研課題（2010-X-049）

通訊作者：劉文娜，Tel：010-67689923

2 強化組織保障，完善組織管理模式

制劑研發工作涉及制劑室、藥學部、中藥藥理研究室、臨床科室、科研處、醫務處、財務處、紀檢監察審計處等多部門。目前，大多數醫院缺乏相應的專門機構，其成效往往與管理者的重視程度和具體的管理經驗有關[1]，存在組織架構不完善、組織職能不健全、各部門協調工作難度大等問題。有鑒于此，本院設立了“新制劑研發管理委員會”（以下簡稱“委員會”）及工作組，對中藥制劑研發所涉及的研究、開發、申報、知識產權保護、成果推廣轉化等各項工作進行全方位、專業化管理，通過有效行使溝通協調職能，確保新制劑研究開發各環節工作有條不紊、無縫銜接。該委員會成員構成涵蓋了臨床重點專科管理、臨床藥學、制劑、臨床研究管理等部門。職能包括組織新制劑研究開發項目的實施、質量控制、維護相關知識產權、成果推廣及轉化等方面，重點是做好法規政策研究運用、組織運行管理制度制定、相關人員培訓指導、知識產權保護、臨床研究質量控制等工作。

3 規范管理制度，健全運行管理模式

3.1 健全項目立項審核制度

在中藥制劑研發過程中，建立了合理的項目篩選及立項審核制度。①建立以科室自查為主的申報處方首篩制度。組織全院臨床科室學習醫療機構中藥制劑注冊相關的法律法規政策，在各臨床科室及相關人員深入了解中藥制劑申報標準要求的基礎上，在全院范圍內廣泛征集院內制劑項目。②建立申報處方分類審核制度。根據簡化申報程序與常規途徑申報的不同要求制定相應的立項審核制度。

申請常規途徑申報制劑項目審核時應符合以下條件：①處方針對疾病為醫院優勢病種，且處方制劑安全有效，有較好的前期研究基礎；②處方固定，理法方藥合理，適應癥明確具體；③有較好的市場預期；④知識產權清晰。

申請簡化申報程序制劑項目審核時應側重以下方面：①處方審核。中藥制劑處方組成中不能含有毒性藥材、配伍禁忌、瀕危動植物、化學藥成分，藥味用量也不能超過法定藥品標準。②劑型與工藝審核。制劑劑型和工藝要盡量選擇與原組方臨床應用方式一致的提取工藝路線，在配制過程中不能有有機溶媒的參與，或采用新技術對其精制。③臨床資料審核。臨床資料收集時處方要相對固定，藥味、藥量變化不能影響處方組方原則，要求可溯源。

3.2 完善項目評估制度

項目評估是確定立項的重要參考指標，是對項目可行性、時效性、效益性等關鍵問題的綜合評定。為保證中藥制劑研發項目順利進行，立項前應進行項目評估。內容主要包括：①明確的評估內容。簡化申報程序制劑項目評估內容包括處方可行性、成藥性、臨床應用性、療效以及處方臨床應用證明材料、臨床療效總結資料的可溯源性審查；常規途徑申報制劑項目評估內容包括處方藥味組成、藥量、適應癥、成藥性、方藥配伍、處方臨床前研究基礎及臨床研究方案。②明確的評估標準與辦法。對需要評估的各項內容要有細化評定標準，具有較強的操作性。③確定評估人員。參加評估工作的人員應包括制劑研究專家、藥理研究專家、臨床專家、經濟學專家等多方面人才。

3.3 完善中藥制劑臨床試驗管理制度

中藥制劑研發“質量”是根本，本院充分借鑒中藥新藥臨床試驗質量管理模式，結合中藥制劑自身特點，以提高中藥制劑研發質量為出發點和落腳點，將PDCA（P：策劃；D：實施；C：檢查；A：改進）循環法應用于中藥制劑臨床試驗的項目管理。通過制定質量目標、設計質量控制體系要素、明確環節質量監控點的質量標準、編制臨床試驗重要環節的標準操作規程（SOP）、健全環節質量檢查記錄以及反饋評價修改補充完善SOP，構建起符合中藥制劑研發特點、操作性強的臨床試驗質量管理模式，并根據申報處方類別劃分，從待選項目中選取符合條件、具有代表性的中藥制劑研發項目納入既定質量管理體系中，通過對具體項目實踐示范性研究，驗證和評價其研究質量。

4 小結

我們認為，從制定中藥制劑研發發展戰略、理順組織架構、規范組織運行與質量管理等方面入手，可以強化管理軟科學在中藥制劑研發工作中職能作用的發揮。通過規范化、制度化、科學化的管理，并將其作為推動醫療機構中藥制劑研究與發展的一項重要手段與舉措，將保證醫療機構中藥制劑的長期、健康和可持續發展。

參考文獻：

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定點醫療機構自查報告(一)

為貫徹落實**市人社局《關于對**市基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店檢查考核的通知》文件精神，根據市醫保處關于對基本醫療保險定點醫療機構進行年度檢查考核的要求，我院高度重視，認真布置，落實到位。由分管業務院長牽頭，醫務科具體負責，在全院范圍內開展了一次專項檢查，現將自查情況匯報如下：

一、高度重視，完善醫保管理責任體系

接到通知后，我院立即成立以分管院長為組長的自查領導小組，對照評價指標，認真查找不足，積極整改。我院歷來高度重視醫療保險工作，在日常工作中，嚴格遵守國家、省、市的有關醫保法律、法規，認真執行醫保相關政策，成立了由業務院長分管負責，由醫務科和護理部兼職的醫保領導小組，健全管理制度，多次召開專題會議進行研究部署，定期對醫師進行醫保培訓。醫保工作年初有計劃，并定期總結醫保工作，分析參保患者的醫療及費用情況。

二、嚴格管理，實現就醫管理規范標準

近年來，在市人社局及醫保處的正確領導及指導下，我院建立健全各項規章制度，設置“基本醫療保險政策宣傳欄”和“投訴箱”，及時下發基本醫療保險宣傳資料，公布咨詢與投訴電話，熱心為參保人員提供咨詢服務，妥善處理參保患者的投訴。簡化流程，提供便捷、優質的醫療服務。

參保職工就診住院時嚴格進行身份識別，杜絕冒名就診和冒名住院現象，制止掛床住院。嚴格掌握病人入、出院指征，嚴禁出現“小病大養、掛床”等違規行為。對門診處方嚴格執行醫保

藥量規定，門診用藥一次處方量為7日量，慢性病最多為15日量。住院患者出院帶藥最多不超過7 日量。貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥;無偽造、更改病歷現象。積極配合醫保處對診療過程及醫療費用進行監督、審核并及時提供需要查閱的病歷及有關資料。嚴格執行有關部門制定的收費標準，無自立項目收費或抬高收費標準。

加強醫療保險政策宣傳，以科室為單位經常性組織學習市醫保處印發的《醫療保險政策法規選編》、《**市基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》等文件，使每位醫護人員更加熟悉目錄，成為醫保政策的宣傳者、講解者、執行者。

三、加強監管，保障醫療服務質量安全

一是抓好制度落實，嚴格操作規程。我們繼續強化落實醫療核心制度和診療護理操作規程的落實，重點抓了首診負責制、三級醫師查房制、手術安全核對制度、病歷書寫及處方評審制度，保證醫療安全。繼續深入開展“優質服務示范病房”創建活動，抓好基礎和分級護理，提高綜合護理服務水平。

二是在強化核心制度落實的基礎上，注重醫療質量的提高和持續改進。逐步建立健全了院、科兩級醫療質量管理體系，實行全院、全程質量控制，實施檢查、抽查考評制度，結果公開，獎優罰劣，使我院醫療工作做到了正規、有序到位。

三是醫務人員熟記核心醫療制度，并在實際的臨床工作中嚴格執行。積極學習先進的醫學知識，提高自身的專業技術水平，提高醫療質量，為患者服好務，同時加強人文知識和禮儀知識的學習和培養，增強自身的溝通技巧。

四是把醫療文書當作控制醫療質量和防范醫療糾紛的一個重要環節來抓。對住院病歷進行評分，科主任審核初評，醫院質控再次審核。同時積極開展病歷質量檢查和評比活動，病歷質量和運行得到了有效監控，醫療質量有了顯著提高。

五是強化安全意識，醫患關系日趨和諧。我院不斷加強醫療安全教育，提高質量責任意識，規范醫療操作規程，建立健全醫患溝通制度，采取多種方式加強與病人的交流，耐心細致地向病人交待或解釋病情。慎于術前，精于術中，嚴于術后。

六是進一步優化服務流程，方便病人就醫。通過調整科室布局，簡化就醫環節，縮短病人等候時間。門診大廳設立導醫咨詢臺，配備輪椅等服務設施，為病人提供信息指導和就醫服務，及時解決病人就診時遇到的各種困難。規范服務用語，加強護理禮儀的培訓，對患者護理服務熱心，護理細心，操作精心，解答耐心，杜絕生、冷、硬、頂、推現象，得到患者的好評。

四、加強住院管理，規范住院程序及收費管理

為了加強醫療保險工作規范化管理，使醫療保險各項政策規定得到全面落實，根據市醫保處的要求，我院在醫保病人住院48小時內上報住院申報表并做到入院收證、出院發證登記。同時，按規定的時間、種類、數量報送結算報表，參保人員各項醫療費用真實、準確，費用明細與病歷、醫囑相符。

經治醫師均做到因病施治，合理檢查，合理用藥。強化病歷質量管理，嚴格執行首診醫師負責制，規范臨床用藥，經治醫師要根據臨床需要和醫保政策規定，自覺使用安全有效，價格合理的《藥品目錄》內的藥品，目錄內藥品備藥率在60%以上。因病情確需使用《藥品目錄》外的自費藥品以及需自負部分費用的醫用材料和有關自費項目，經治醫師要向參保人講明理由，并填寫了“知情同意書”，經患者或其家屬同意簽字后附在住院病歷上，目錄外服務項目費用占總費用的比例控制在5%以下。

我院嚴格執行省、市物價部門制定的收費標準，公開藥品價格、檢查收費標準，及時向患者提供費用清單，嚴格執行協議相關規定，讓參保人明明白白消費。

五、加強系統維護，保障系統運行安全

我院加強醫療保險信息管理系統的維護與管理，及時排除醫院信息管理系統障礙，保證系統正常運行，根據市醫保處的要求，由熟悉計算機技術的專門管理人員負責，要求醫保專用計算機嚴格按規定專機專用，遇有問題及時與醫療保險處聯系，不能因程序發生問題而導致醫療費用不能結算問題的發生，保證參保人及時、快速的結算。 同時，保證信息數據和資料真實、完整、準確、及時，杜絕隨意撤銷參保人員住院登記信息。

總之，我院通過嚴格對照市人社局《基本醫療保險定點醫院評價參考指標》等要求認真自查，進一步強化質量管理，提高服務意識和服務水平，加強醫德醫風建設，圓滿完成了對參保人員的醫療服務工作，符合基本醫療保險定點醫院的設置和要求，爭取這次考核達到A級的等級。

我們始終堅持以病人為中心，以質量為核心，以全心全意為病人服務為出發點，努力做到建章立制規范化，服務理念人性化，醫療質量標準化，糾正行風自覺化，積極為參保人提供優質、高效、價廉的醫療服務和溫馨的就醫環境，受到了廣大參保人員的好評，收到了良好的社會效益和經濟效益。這些成績的取得，離不開人社局及醫保處領導的大力支持，在今后工作中，我們將進一步落實各項規章制度，完善各項服務設施，使醫保工作真正成為參保人員可靠保障。

定點醫療機構自查報告(二)

在上級部門的正確領導下，我門診嚴格遵守國家、省、市的有關醫保法律、法規，認真執行醫保政策：

一、高度重視，加強領導，完善醫保管理責任體系 我單位歷來高度重視醫療保險工作，多次召開專題會議進行研究部署，定期對醫師進行醫保培訓。醫保工作年初有計劃，定期總結醫保工作，分析參保患者的醫療及費用情況。 成立了以主要領導為組長，以分管領導為副組長的醫保工作領導小組，建立健全了《醫保管理工作制度》、《處方管理制度》、《醫療保險病歷、處方審核制度》、《醫療保險有獎舉報》等制度并嚴格遵守執行。我們知道基本醫療是社會保障體系的一個重要組成部分，深化基本醫療保險制度政策，是社會主義市場經濟發展的必然要求，是保障職工基本醫療，提高職工健康水平的重要措施。

二、規范管理，實現醫保服務標準化、制度化、規范化 在縣醫保處的正確領導及指導下，建立健全各項規章制度，如基本醫療保險轉診管理制度、醫療保險工作制度、收費票據管理制度、門診管理制度。設置“基本醫療保險政策宣傳欄”和“投訴箱”;公布咨詢與投訴電話6961572;熱心為參保人員提供咨詢服務，妥善處理參保患者的投訴。簡化流程，提供便捷、優質的醫療服務。參保人員就診時嚴格進行身份識別，杜絕冒名就診現象。做到合理檢查、合理治療、合理用藥;無偽造、更改病歷現象。積極配合醫保經辦機構對診療過程及醫療費用進行監督、審核并及時提供需要查閱的醫療檔案及有關資料。嚴格執行有關部門制定的收費標準，禁止自立項目收費或抬高收費標準。

加強醫療保險政策宣傳，使每位就診人員更加熟悉目錄。醫院設專人對門診和住院病人實行電話回訪，回訪率81.4%，對服務質量滿意率98%，受到了廣大參保人的好評。

三、強化管理，為參保人員就醫提供質量保證

一是嚴格執行診療護理常規和技術操作規程。認真落實首診醫師負責制度、交接班制度、病歷書寫制度、技術準入制度等醫療核心制度。二是在強化核心制度落實的基礎上，

注重醫療質量的提高和持續改進。普遍健全完善了醫療質量管理控制體系、考核評價體系及激勵約束機制，把醫療質量管理目標層層分解，責任到人，將檢查、監督關口前移，深入到臨床一線及時發現、解決醫療工作中存在的問題和隱患。三是員工熟記核心醫療制度，并在實際的臨床工作中嚴格執行。積極學習先進的醫學知識，提高自身的專業技術水平，提高醫療質量，為患者服好務，同時加強人文知識和禮儀知識的學習和培養，增強自身的溝通技巧。四是把醫療文書當作控制醫療質量和防范醫療糾紛的一個重要環節來抓。五是強化安全意識，醫患關系日趨和諧。我院不斷加強醫療安全教育，提高質量責任意識，規范醫療操作規程，建立健全醫患溝通制度，采取多種方式加強與病人的交流，耐心細致地向病人交待或解釋病情。規范服務用語，加強護理禮儀的培訓，杜絕生、冷、硬、頂、推現象，對患者護理服務熱心，護理細心，操作精心，解答耐心。通過一系列的用心服務，客服部在定期進行病人滿意度調查中，病人滿意度一直在98%以上。

四、系統的維護及管理

我們重視保險信息管理系統的維護與管理，及時排除信息管理系統障礙，保證系統正常運行，根據縣醫保處的要求由計算機技術專門管理人員負責，要求醫保專用計算機嚴格按規定專機專用，遇有問題及時與天風軟件公司和醫療保險處聯系，不能因程序發生問題而導致醫療費用不能結算問題的發生，保證參保人及時、快速的結算。

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云南省昆明市兒童醫院生物醫學裝備部，云南昆明 650000

[摘要] 根據醫療設備風險管理現狀，通過結合醫療設備風險管理的實際情況和監測醫療設備中出現的不良事，提出醫療設備風險管理的基本體系和工作流程等相應的管理對策。有效的解決了醫療設備風險管理存在的問題，并在最大程度上保證患者的醫療用械安全，對緩解日益緊張的醫患矛盾十分重要。

[

關鍵詞 ] 醫療設備管理；風險管理；對策

[中圖分類號]R29

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0141-02

[作者簡介] 張錦林(1972-)，云南昆明人，本科，研究方向：醫療設備維修和維護管理。

醫療、科研、教研、教學工作最基本要素和不斷提高醫學科學技術水平的基本條件都是醫療設備。廣義與俠義是醫療設備的兩個分類：醫療器械,家用醫療設備被稱作廣義的醫療設備,而家用醫療設備器械不屬于俠義的醫療設備。目前，醫療設備應用在臨床科學發展上起著決定性作用[1]。因此，現代醫療的一個重要領域便被醫療設備所占據。該院分析探討了醫療設備風險管理的現狀及存在的問題，并提出相應的對策方案，現報道如下。

1醫療設備風險管理現狀及存在的問題

1.1規章制度不完善

相關文獻顯示醫療機構關于醫療設備風險管理的相關規章制度還處于探索階段，還不夠完善，不能充分發揮對醫療設備風險管理工作的指導作用[2]。風險分析及生產后信息反饋未被生產企業重視，使用單位與研發機構的風險管理制度不夠完善，對風險管理的延續性沒有做出相應的保障措施。

1.2管理資金投入較少，管理意識較弱

因我國醫療設備風險管理起步晚，且風險管理是種預防性工作，繁瑣的管理流程帶來的直接經濟效益較弱[3]。醫療機構往往在意的是醫療風險事件會暴露自身工作中存在的問題，會影響到單位的社會形象和經濟效益，從而忽視醫療設備風險管理在工作流程中的重要性，管理意識的薄弱使醫療機構對風險管理經費的投入難以得到保證。管理體系不夠完善，相關醫療設備風險分析、評價、控制和監管工作開展難度較大，醫療服務中很難有效的控制因使用醫療設備給患者帶來的安全隱患。

1.3風險管理人員較少，技術人員培訓欠缺

由于風險管理人員和整體專業素質的問題，醫療設備風險管理的潛在需求得不到滿足[4]。新技術、新設備的不斷投入從而對設備的學習、培訓、維護要求逐漸增加，專業性也不斷在提升，現有的從事該專業的技術人員知識更新較慢，對一些大型和技術含量較高的醫療設備故障找不到解決方案。

1.4醫療設備應用質量管理有待提高

醫療設備使用期間存在操作風險和設備老化、故障等問題，這是由于相應設計缺陷造成的，責任人未做到嚴格監督醫療設備采購、驗收、使用、使用后跟蹤及日常監督等環節。

2醫療設備風險管理的相應對策

隨著社會的快速發展、生活水平的提高，人們對改善醫療服務質量、加強醫療設備風險管理工作提出了越來越高的要求[5]。因此需要我們進一步提高工作效率、提升服務質量、加強風險管理工作的科學性，實現保障公眾安全使用醫療器械的目標。根據該院醫療設備風險管理存在的問題，提出以下幾點相應的醫療設備風險管理措施。

2.1規范風險管理監督和法規制度建設

該院應依照醫療設備風險管理具體規定的相關政策制度[6]，擬定出適合本院的醫療設備風險管理規章制度。建立嚴格的風險管理體系與執行流程，對每個級別醫療設備風險管理人員的工作職責進行合理分配，加強醫療服務水平及質量，提高風險管理工作價值。

2.2增加資金投入，提高風險管理意識水平

國內的醫療設備風險管理還停留在初級階段[7]，相應的醫療設備管理人員對醫療設備風險管理工作重要性的認識往往需要一個過程。在目前風險管理法規標準、管理體系還不夠完善的情況下，醫療機構相關管理層應在宣傳和培訓方面加強教育，將風險管理意識做到全面化，灌輸正確的風險管理理念，加強醫療設備風險管理認知度及管理技能。另外應增加資金投入在風險管理工作上，提高醫療服務人員對醫療設備不良事件監測工作的意識及水平。

2.3建立風險評估管理制度

有效健全的風險管理系統的主要措施是將在用的醫療設備進行安全風險評估，并定期監測及建檔[8]。在醫療設備使用過程中，評估分析不同設備、環境下出現的安全風險因素，并制定相應的對策使全程監控做到實處。為使醫護人員在醫療設備風險管理的各個環節做到嚴密精細，要加強醫務人員對醫療設備風險管理意識的培訓，提升其風險評估的積極性。醫療設備管理人員應充分利用其監管作用，對臨床科室醫療設備的使用進行正確的指導和督促，與臨床科室交流學習，定期對設備進行安全檢測，及時發現安全隱患并進行相應處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫療設備。

2.4建立健全的醫療設備風險管理體系

在醫療機構醫療設備風險管理工作的風險識別、評價和處理等環節中，風險信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。根據醫療設備風險管理理論[8]，建立管理制度，包含醫療設備的采購、驗收、檢測、評價、考核及維護等，并分析、評估及防控醫療設備安全風險，定期安全監測醫療設備進行并進行電子建檔，擬定相關的質量保證體系。醫療設備風險管理體系的完善建議，應注意以下幾點：①在醫療機構內部建立醫療設備風險管理信息系統并把數字化信息網絡管理系統作為輔助手段。②建立健全的組織機構，明確職責，對醫療設備風險進行分析，并實施相應的防范對策。使用前，加強風險分析防范醫療設備、進行評估管理不同環境下醫療設備的使用風險分析、電氣安全性和電磁兼容性及放射防護。③在使用醫療設備期間，擬定并嚴格執行操作制度，以防控為主進行維修，加強巡檢及程序維護，將質量、計量檢測及維修質量等管理放在首位。譬如：根據反饋信息，及時整改處理呼吸機、監護儀、給類光學窺鏡等。④依據醫療設備使用情況，全面重點進行管理提高管理效率，如高風險植入性材料使用管理、設備材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件監測與報告制度》，安排責任心強的醫療設備風險信息監測人員，完善風險信息的收集工作，使醫療設備風險管理信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，全面提高風險管理工作風險評價分析工作的科學性和實效性，從整體上加強醫療設備風險管理水平。并加強不良事件教育，增強安全風險意識。

3結論

醫學技術伴隨著現今社會在快速發展不斷提高,在各種疾病的預防、診斷、治療及康復等過程醫療設備發揮著重要作用,也存在相應的醫療風險。醫療風險管理是醫療設備風險管理的主要組成部分[9],還一定的問題存在。醫療設備風險管理的提高,首先要了解和認識醫療設備本身的優缺點和預期用途的危害及風險,對其進行評估之后,能有相應的對策控制風險,并不斷重復評價剩余風險然后進行第二次防控,當所有風險防控完成并達到可接受程度為時，方可停止。很長一段時間，醫療風險管理責任人只看重醫療設備的采購和使用，忽略了醫療設備的維護與管理，從而導致醫療設備相應的責任事故發生在臨床中，這不僅影響了醫療質量，也影響了醫院的綜合效益。為減少醫療設備在醫療服務中的風險, 各級醫療機構普遍關注醫療設備的風險管理水平的提高。

醫療設備風險管理包括使用、采購和醫學工程保障管理。在風險管理過程中，第一應注重醫療設備的安全和質量，其次要看重其成本與效益。相關文獻顯示，國內在醫療設備管理方面對醫療風險管理還不夠重視[10]，醫療風險管理包括風險分析、風險評估、產生后信息和風險控制四個部分，風險分析和風險評估的目的是為了實施風險控制，從而能夠在資源投入和風險之間建立一種平衡；產生后信息就是醫療設備使用的不良事件監測報告。任何醫療設備在生命周期內，都會出現不同概率的風險，且成因較復雜，其中有設備本身如設計缺陷、生產質量不達標等因素；也有使用因素如操作不當、管理不嚴、患者個體差異等；有監管因素如法規制度不完善、未能正確、及時的維護等。本報告中醫療設備風險管理存在規章制度不完善、管理資金投入較少及管理意識較弱、風險管理人員較少及技術人員培訓較弱、醫療設備應用質量管理較弱等問題，根據醫療風險管理存在的問題提出了如強化風險管理監管及加強法規制度建設、建立風險評估管理制度、增加資金投入和提升相關責任人的風險管理意識水平、建立完善的醫療設備風險管理體系等相應的對策。從而加強了醫療服務水平及質量，提升了風險管理的工作價值；增強了醫療設備責任人對醫療設備不良事件監測工作的積極性；保障了廣大患者安全使用醫療設備。

綜上所述，醫療設備風險管理作為醫院醫療風險管理的一個重要環節，在醫院管理中引進醫療設備風險管理具有重要的現實意義。通過借鑒相關文獻的管理理論和經驗，并提出適合該院實際情況的醫療設備風險管理流程方法，有利于醫療機構對本院醫設備產品進行切實有效的科學管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。在醫療機構中建立完善的醫療設備風險管理體系，能夠提高醫院醫療設備風險管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫療用械安全，對緩解日益緊張的醫患矛盾有著重大的意義。

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參考文獻]

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