導語：如何才能寫好一篇醫療機構執業許可辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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海口市社會醫療機構管理辦法全文第一章　總則

第一條 為加強對社會醫療機構的管理，引導和規范社會醫療機構健康發展，保障公民健康，根據《中華人民共和國執業醫師法》和國務院《醫療機構管理條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱社會醫療機構，是指由自然人、法人和其他組織自籌資金開辦的各類醫院、門診部、社區衛生服務機構、診所、衛生所(站)、醫務室、衛生保健所、村衛生所(室)等醫療機構。

第三條 本市行政區域內社會醫療機構的設置、執業及監督管理適用本辦法。

第四條 市衛生行政部門負責全市社會醫療機構的監督管理工作。區衛生行政部門負責本轄區內社會醫療機構的監督管理工作，并接受市衛生行政部門的監督和指導。

公安、工商、食品藥品監督、人口和計劃生育、價格、城市管理行政執法、住房和城鄉建設、環境保護等管理部門在各自職責范圍內協同做好社會醫療機構監督管理工作。

第五條 鼓勵社會資本投資醫療衛生事業，設立社會醫療機構。積極促進社會醫療機構與公立醫療機構共同發展。

引導社會資本按照醫療機構設置規劃，在鄉村、社區等醫療衛生發展不足的地方投資設立醫療機構。

鼓勵社會資本投資開辦非營利性醫療機構。非營利性社會醫療機構依法享受稅收等優惠待遇。

社會醫療機構在醫保定點、科研立項、職稱評定和繼續教育等方面依法與公立醫療機構享受同等待遇。

第六條 社會醫療機構應當依法從事診療活動，以防病治病、救死扶傷、為公民健康服務為宗旨，遵守診療護理技術規范，恪守醫療服務職業道德。

第七條 鼓勵、支持社會醫療機構建立行業協會,加強行業自律,增強誠信經營意識,提高社會醫療機構的社會信譽度。

第二章 設置審批

第八條 市衛生行政部門根據國家有關規定，結合本市實際情況制定本市醫療機構設置規劃，并向社會公布。

第九條 社會資本可以根據醫療機構設置規劃和市場需求，自主決定舉辦各類醫療機構。

單位和個人申請設置社會醫療機構，應當符合國家規定的條件，并按照以下規定提出申請：

(一)設置社區衛生服務站、診所、衛生所(站)、醫務室、衛生保健所、村衛生室(所)等，向區衛生行政部門申請;

(二)設置床位100 張以下的綜合醫院、社區衛生服務中心、門診部等，向市衛生行政部門申請;

(三)其他社會醫療機構按照有關規定向省衛生行政部門申請。

第十條 衛生行政部門審批社會醫療機構設置申請時，應當在媒體或擬設置地點向社會公示，并可以根據需要進行可行性論證或者組織聽證。

第十一條 衛生行政部門應當依法對社會醫療機構設置申請進行審查，并自受理之日起 20 個工作日內，做出是否批準的決定。決定批準設置的，發給《設置醫療機構批準書》;決定不批準設置的，應當書面說明理由。

衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》之日起5個工作日內，向上一級衛生行政部門備案。

第十二條 床位100 張以下的醫院，其《設置醫療機構批準書》的有效期為1年;不設床位的其他社會醫療機構，其《設置醫療機構批準書》的有效期為半年。

在《設置醫療機構批準書》有效期內不能完成籌建工作的，可在有效期屆滿前30 日內，向批準設置的衛生行政部門申請延期1次，設床位的社會醫療機構的延期時限為半年，不設床位的延期時限為3 個月。

延長期限屆滿仍不能完成籌建工作，其《設置醫療機構批準書》自動失效。

變更《設置醫療機構批準書》核準的事項，應當重新申請辦理設置審批手續。

第三章 執業登記

第十三條 社會醫療機構執業，應當向批準其設置的衛生行政部門申請執業登記，取得《醫療機構執業許可證》。

社會醫療機構申請執業登記，應當符合國家規定的條件，并按照規定提交有關文件材料。

衛生行政部門應當將社會醫療機構申請執業登記的條件、程序、需要提交的執業登記申請材料目錄等在辦公場所公示。

第十四條 衛生行政部門應當自受理之日起 20個工作日內，依法對社會醫療機構執業登記申請進行審核。審核合格、決定予以登記的，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格，決定不予登記的，應當書面說明理由。

衛生行政部門審核社會醫療機構執業登記申請，應當實地考察和核實社會醫療機構是否符合醫療機構的基本標準和法律、法規規定的其他條件，并由其指派的考察核實工作人員簽署考察核實意見。

第十五條 社會醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、床位(牙椅)的，應當向批準其執業登記的衛生行政部門辦理變更登記。

屬個體行醫的社會醫療機構，其主要負責人(設置人)不得變更。主要負責人不繼續在該機構執業的，應當按照本辦法第十七條的規定注銷《醫療機構執業許可證》。

第十六條 衛生行政部門應當自受理申請之日起20 個工作日內依法對醫療機構變更登記進行審核，并做出是否予以變更的決定。予以變更登記的，換發新的《醫療機構執業許可證》;不予以變更登記的，應當書面說明理由。

第十七條 社會醫療機構發生以下情形之一的，應當在15 日內向批準其執業登記的衛生行政部門申請辦理注銷登記，衛生行政部門經核準注銷后，收回《醫療機構執業許可證》及副本和印章，并報上一級衛生行政部門備案;逾期不申請辦理注銷手續的，由衛生行政部門依法注銷后予以公告：

(一)破產、解散;

(二)歇業;

(三)因分立或合并而終止;

(四)因跨區變更執業地址;

(五)被依法吊銷醫療機構執業許可證;

(六)屬個體行醫的社會醫療機構的主要負責人(設置人)失蹤或者被宣告失蹤、死亡或者被宣告死亡以及因其他原因不繼續在該社會醫療機構執業的;

(七)法律法規規定的其他情形。

社會醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第十八條 社會醫療機構執業許可證不得買賣、出租、出借,不得私自涂改。

社會醫療機構或者其所屬科室不得出租、發包或者變相出租、發包給他人經營。

第十九條 社會醫療機構名稱不得出租、出借。未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第四章 執業規范

第二十條 任何單位或者個人，未經醫療機構執業登記許可，不得開辦醫療機構從事診療活動。

單位內設的醫療機構不得對外從事診療活動，但急診急救除外。

第二十一條 取得《醫療機構執業許可證》的社會醫療機構，應當在經核準登記的執業地址開展診療活動，將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準等在診療場所醒目位置懸掛。

社會醫療機構使用的牌匾、工作人員的標牌等應當符合衛生行政部門規定的標準。

第二十二條 社會醫療機構的執業活動不得超出登記的診療科目范圍，但急診和急救除外。

社會醫療機構未經批準，不得開展計劃生育手術。

除醫學需要外，社會醫療機構不得利用超聲等技術手段進行胎兒性別鑒定，不得開展選擇性別的人工終止妊娠手術。

社會醫療機構開展醫療新技術、新項目臨床應用應當遵守國家有關規定。

第二十三條 社會醫療機構醫療服務價格公示，應當標明政府基準價、指導價和本醫療機構實行的醫療服務價格。

鼓勵社會醫療機構實行政府指導價。對承擔公共衛生服務的社會醫療機構依法給予合理補助。

第二十四條 社會醫療機構聘用衛生技術人員如確需進行短期試用的，可依法約定試用期，并向批準其執業登記的衛生行政部門提供下列材料備案：

(一)擬聘單位的《醫療機構執業許可證》的副本復印件;

(二)受聘醫務人員的執業證書(職稱證書)復印件;

(三)聘用合約。

受聘的衛生技術人員在試用期間未辦理變更注冊登記的，不得獨立執業。

衛生技術人員試用期滿后確定聘用的，社會醫療機構應當在20 個工作日內向批準其執業登記的衛生行政部門辦理衛生技術人員執業變更注冊登記手續。

社會醫療機構不得聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。聘用衛生技術人員從事本專業以外的醫療活動的，按聘用非衛生技術人員處理。

第二十五條 社會醫療機構應當建立健全醫師外出會診制度。醫師未經其所屬醫療機構同意不得外出會診。

禁止以會診為名，變相邀請其他醫療機構醫務人員施行手術、坐堂行醫。

第二十六條 社會醫療機構應當按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理，不得使用假劣藥品、失效藥品以及違禁藥品。

社會醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;不得重復使用一次性使用的醫療器械。

第二十七條 社會醫療機構應當按照有關法律、法規或者規章的規定加強醫院消毒、隔離工作的管理，并采取有效措施處理醫療污水和廢棄物。

社會醫療機構應當及時將醫療廢棄物交醫療廢物集中處置單位進行回收和處理。

第二十八條 社會醫療機構醫療廣告，應當取得省級衛生行政部門核發的《醫療廣告審查證明》，按照經核準的廣告成品樣件內容與媒體類別。

廣告經營者、廣告者醫療廣告，應當查驗《醫療廣告審查證明》，核實廣告內容。

第二十九條 社會醫療機構未經衛生行政部門備案不得開展義診活動。禁止以義診名義開展非法行醫、虛假宣傳、推銷藥品或者器械等活動。

組織非醫療、預防、保健機構或者非醫護人員參加義診的，視為非法行醫。

第三十條 社會醫療機構及其工作人員在從事醫療執業活動中，不得利用醫托等不正當競爭方法招徠病人。

第三十一條 社會醫療機構應當加強對醫療文件的管理，使用的病歷、處方等醫療文件應當符合衛生行政部門規定的標準。

醫師應當按照有關規定為患者規范記載(開具)病歷、處方。

第三十二條 社會醫療機構應當對其出具的診斷證明或者其他專業性文件的真實性負責，不得出具內容失實、導人誤解或者導人規避法律責任的各種專業性文件。

第三十三條 社會醫療機構發生醫療事故或者重大醫療過失行為的，應當按規定時限向衛生行政部門報告，并采取有效措施封存、保留現場實物和資料，不得偽造、涂改、破壞、銷毀、隱匿證據及采用其他方式逃避責任。

第三十四條 社會醫療機構發現法定報告傳染病病例或疑似病例時，應當按照《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、法規的規定進行登記和向有關部門報告，并及時做好醫療救護或者轉診工作，對被傳染病病原體污染的場所、物品實施消毒和無害化處置。

第三十五條 發生自然災害、傳染病流行、重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民群眾生命健康的緊急情況時，社會醫療機構應當根據衛生行政部門的工作安排，承擔緊急醫療救援、疫情和疾病防控任務。

第五章 監督管理

第三十六條 衛生行政部門應當建立社會醫療機構日常監督管理制度，對社會醫療機構的基本標準、執業行為、醫療質量、醫療安全、誠信度、社會滿意度、環境保護等進行監督管理。

衛生行政部門應當建立健全社會醫療機構登記注冊檔案、日常監督管理和不良執業行為記分檔案，并通過政府相關網站或者本市主要新聞媒體將監督管理及社會醫療機構不良執業行為進行公示，每年至少公示一次。

社會醫療機構不良執業行為記分的具體辦法和記分標準按照省衛生行政部門的規定執行。社會醫療機構信用制度、年度質量考核的具體辦法由市衛生行政部門另行制定。

第三十七條 對社會醫療機構實行校驗制度。社會醫療機構在達到國家規定的校驗期時，應當向批準其執業登記的衛生行政部門申請校驗，提供有關材料。

衛生行政部門應當按照國家有關規定對社會醫療機構進行校驗。社會醫療機構有下列情形之一的，衛生行政部門應當作出暫緩校驗結論，下達整改通知書，并根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

(一)校驗審查所涉及的有關文件、病案和材料存在隱瞞、弄虛作假情況;

(二)不符合醫療機構基本標準;

(三)限期整改期間;

(四)停業整頓期間;

(五)國家規定應當暫緩校驗的其他情形。

社會醫療機構在暫緩校驗期內，不得醫療服務信息和廣告。未設床位的社會醫療機構不得執業;設床位的社會醫療機構，除急救外，不得開展門診業務、收治新病人。

暫緩校驗期滿仍未能通過校驗，或者期滿后在規定時間內未提出再次校驗申請的，由批準其執業登記的衛生行政部門注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條 衛生行政部門應當經常檢查利用承租住房或者其他場所非法從事診療活動的情況。公安機關、居(村)民委員會等有關單位，發現非醫療機構或非衛生技術人員利用承租住房或者其他場所從事診療活動的，應當告知衛生行政部門。

房屋出租人發現非醫療機構或非衛生技術人員利用承租房從事診療活動的，應當向當地衛生行政部門或者公安機關、居(村)民委員會等有關單位報告。

第三十九條 衛生行政部門應當采取多種形式培訓社會醫療機構衛生技術人員，提高社會醫療機構的醫療技術水平。所需經費，列入財政預算。

第六章 法律責任

第四十條 社會醫療機構違反本辦法規定的行為，法律、法規已有處罰規定的，從其規定。

第四十一條 違反本辦法規定，未取得執業許可證擅自開辦醫療機構從事診療活動的，由衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，處3萬以上10萬元以下罰款;給患者造成損害的，依法承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條 違反本辦法第十八條規定，將醫療機構或者所屬科室出租或者發包給他人經營的，由衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，處1萬元以上3萬以下罰款;有下列情形之一的，吊銷《醫療機構執業許可證》：

(一)將醫療機構或者所屬科室出租或者發包給非衛生技術專業人員;

(二)醫療機構或者所屬科室承租方或者承包方給患者造成傷害;

(三)其他情節嚴重的行為。

第四十三條 違反本辦法第十九條規定，出租、出借或者未經批準轉讓醫療機構名稱的，由衛生行政部門責令限期改正，沒收其非法所得，處1000 元以上3000 元以下的罰款。

第四十四條 違反本辦法第二十條規定，單位內設醫療機構對外從事診療活動的，處3000 元以上1 萬元以下的罰款;情節嚴重的，處1 萬元以上3 萬元以下罰款。

第四十五條 違反本辦法第二十五條規定，醫師未經所屬醫療機構同意外出會診，或者社會醫療機構以會診為名變相邀請其他醫療機構醫務人員施行手術、坐堂行醫的，由衛生行政部門責令限期改正，處3000 元以上1 萬元以下的罰款;情節嚴重的，處1 萬元以上3 萬元以下罰款。

第四十六條 社會醫療機構違反本辦法第二十八條規定醫療廣告的，由衛生行政部門責令其限期改正。對再次違反規定醫療廣告的，責令其停業整頓，吊銷有關診療科目;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第四十七條 違反本辦法第二十九條規定，未經衛生行政部門備案開展義診活動，或者以義診名義進行虛假宣傳、推銷藥品或者器械的，由衛生行政部門責令其停止義診活動，處3000 元以上1 萬元以下的罰款;情節嚴重的，處1 萬元以上3 萬元以下罰款。

第四十八條 違反本辦法第三十條規定，利用醫托等不正當競爭方法招徠病人的，由衛生行政部門責令限期改正，處3000 元以上1 萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第四十九條 違反本辦法第三十三條規定，未按規定時限向衛生行政部門報告醫療事故或者重大醫療過失行為以及有其他逃避責任行為的，由衛生行政部門視情節輕重，給予批評教育、警告、責令停業整頓;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十條 房屋出租人違反本辦法第三十八條第二款規定，發現非醫療機構或非衛生技術人員利用承租房從事診療活動而不報告的，由衛生行政部門給予批評教育、警告，并可根據情節處以200元以上500元以下罰款。

第五十一條 衛生行政部門、有關行政部門及其工作人員在社會醫療機構監督管理中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，有下列情形之一的，由其所在單位、監察機關或者上級主管機關責令其改正;情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分;造成經濟損失的，依法承擔賠償責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)對不符合條件的社會醫療機構設置，予以批準的;

(二)對不符合條件的社會醫療機構執業登記申請，準予登記的;

(三)未在規定的期限內辦結社會醫療機構設置、執業登記行政許可事項的;

(四)違反本辦法第十四條第二款規定，對執業登記申請沒有實地考察和核實情況的;

(五)違反本辦法第三十八條第一款規定，不對利用承租住房或其他場所非法從事診療活動進行經常檢查造成嚴重后果的;

(六)發現社會醫療機構違法行為不予查處，或者接到舉報后不及時查處的;

(七)其他違反本辦法規定的情形。

第七章 附 則

第五十二條 本辦法具體應用問題由市人民政府負責解釋。

第五十三條 本辦法自20xx年3月1日起施行。

社會醫療保險的作用一、是有利于提高勞動生產率，促進生產的發展。醫療保險是社會進步、生產發展的必然結果。反過來，醫療保險制度的建立和完善又會進一步促進社會的進步和生產的發展。一方面醫療保險解除了勞動者的后顧之憂，使其安心工作，從而可以提高勞動生產率，促進生產的發展;另一方面也保證了勞動者的身心健康，保證了勞動力正常再生產。

二、是調節收入差別，體現社會公平性。醫療保險通過征收醫療保險費和償付醫療保險服務費用來調節收入差別，是政府一種重要的收入再分配的手段。

三、是維護社會安定的重要保障。醫療保險對患病的勞動者給予經濟上的幫助，有助于消除因疾病帶來的社會不安定因素，是調整社會關系和社會矛盾的重要社會機制。

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一、各級人民政府和有關部門要站在踐行“三個代表”重要思想和落實科學發展觀的高度，切實加強醫療機構的管理，規范醫療服務市場秩序，促進醫療衛生事業的發展，維護廣大人民群眾的健康權益。

二、縣級以上人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃，并經上一級衛生行政部門審核，報本級人民政府批準后實施。

衛生資源的配置應當向農村和社區傾斜，鼓勵、支持在缺醫少藥的地方興辦醫療機構。

三、醫療機構的設置審批由縣級以上人民政府衛生行政部門分級負責。

（一）下列醫療機構的設置應當向省衛生行政部門申請：

（1）五百張床位以上的綜合醫院；

（2）一百張床位以上的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、專科醫院、康復醫院、婦幼保健院、療養院、專科疾病防治機構；

（3）急救中心、臨床檢驗中心；

（4）中國人民和中國人民武裝警察部隊駐唐編制外的醫療機構。

（二）設區的市衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批：

（1）一百張床位以上五百張床位以下的綜合醫院；

（2）市區內一百張床位以下的綜合醫院和各類門診部；

（3）一百張床位以下的中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院、婦幼保健院、療養院；

（4）不設床位和一百張床位以下的專科疾病防治機構；

（5）急救站、護理院、護理站；

（6）醫療美容機構。

（三）各縣（含縣級市）衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批：

（1）一百張床位以下的綜合醫院；

（2）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院；

（3）社區衛生服務機構；

（4）其他不設床位的醫療機構。

（四）市轄區衛生行政部門負責下列醫療機構的設置審批：

（1）社區衛生服務機構；

（2）中心衛生院、街道（鄉鎮）衛生院；

（3）各類診所。

四、嚴格執行國家、省和市有關法律、法規和規章，加強醫療機構管理，規范醫療機構執業行為。

（一）醫療機構的設置審批必須符合當地醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

（二）醫療機構執業應當進行登記并領取《醫療機構執業許可證》；禁止未取得《醫療機構執業許可證》的任何單位或個人開展診療活動。（四）醫療機構執業必須達到《醫療機構基本標準》，不符合基本標準的不予核發《醫療機構執業許可證》，已經核發的予以注銷。

（五）醫療機構診療科目的設置，必須具備相應專業執業資格的衛生技術人員。無相應專業執業資格的衛生技術人員的診療科目不予核準，已經批準的予以注銷。醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

執業（助理）醫師嚴格按照注冊的執業地點、執業類別和執業范圍在醫療、預防、保健機構中從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動；不得超范圍、跨類別執業以及異地執業。

（六）醫療機構必須按照核準的診療科目開展診療活動。不得擅自擴大診療范圍，不得擅自從事性病診療活動。

（七）醫療機構名稱必須符合《河北省醫療機構管理實施辦法》第十六條的規定。醫療機構的名稱必須名副其實，不得以大冠小。非政府設置的醫療機構的識別名稱不得含有行政區劃名稱。

（八）醫療機構醫療廣告，必須遵守《醫療廣告管理辦法》。廣告經營者、廣告者不得未經省衛生廳審查通過的醫療廣告；不得以人物專訪、新聞報道、信息等形

式變相醫療廣告；不得擅自與省衛生廳審查通過的醫療廣告內容不符的醫療廣告。

（九）不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》；不得將醫療場所租賃、承包或變相租賃承包給其他單位和個人從事非法診療活動。

五、建立科學、合理、有效的監督管理機制，提高醫療質量，保證醫療安全。

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廣東省醫療機構管理實施辦法完整版全文第一章 總 則

第一條 為了加強醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，根據國家《醫療機構管理條例》和有關規定，結合我省實施情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在我省范圍內從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、婦幼保健院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。

第三條 本辦法所稱醫療機構包括各級人民政府設置的醫療機構、單位和個人設置的醫療機構，以及駐粵部隊編制外醫療機構。

第四條 醫療機構依法從事診療活動受法律保護，任何單位或個人不得干擾和侵犯。

第五條 醫療機構必須遵守國家法律、法規、規章和有關規定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫德規范，廉潔行醫，保證醫療服務質量。

第六條 醫療機構除從事醫療活動外，同時應承擔衛生防疫、婦幼保健、計劃生育、愛國衛生、健康宣傳教育等工作。

第七條 省衛生行政部門負責全省醫療機構的監督管理工作。市、縣衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

第二章 設置審批

第八條 縣以上(含縣，下同)衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定《醫療機構設置規劃》，并經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準實施，納入當地區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第九條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務范圍，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十條 申請設置醫療機構的，必須按下列程序申請，并領取《設置醫療機構批準書》后，方可辦理其他手續。

(一)設置一級醫院以及農村管理區衛生站，由所在縣衛生行政部門審批;

(二)設置二級醫院和不滿100張床位的單位或個人的醫療機構，向所在縣衛生行政部門申請，報市(不含縣級市)衛生行政部門批準;

(三)設置三級醫院和100張床位以上的單位或個人的醫療機構以及省屬單位設置的醫療機構、軍隊所屬單位設置編制外醫療機構，向所在地縣以上衛生行政部門申請，報省衛生行政部門批準(屬中醫、中西醫結合和民族醫療機構的，由省中醫藥管理局負責審批并進行監督管理)。其中，軍隊設置編制外醫療機構在申請前還必須先經軍隊各軍兵種駐粵最高領導機關的衛生主管部門或武警部隊省總隊的衛生主管部門審查同意。

各級人民政府規劃設置的醫療機構，由衛生行政部門會同級計劃、財政部門后再批準。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

(一)不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人;

(二)在職、因病退職、停薪留職的醫務人員;

(三)發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人員;

(四)男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫務人員;

(五)被吊銷《醫師執業證書》的醫務人員;

(六)被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人;

(七)被開除公職或擅自離職未滿5年的醫務人員;

(八)未經原單位同意的離退休醫師。

第十二條 申請設置門診部、診所、衛生所(室)的個人，必須經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》后，在一級甲等以上醫院連續從事同一專業的臨床工作5年以上，具有當地戶口。

第十三條 申請在農村管理區設置衛生站的個人，必須取得《鄉村醫生執業證書》并具有當地戶口。

第十四條 設置醫療機構需提交設置申請書，設置可行性研究報告和選址報告。可行性研究報告包括以下內容：

(一)申請單位或個人的名稱及基本情況;

(二)所在地區的人口、經濟和社會發展等概況;

(三)所在地區人群健康狀況和疾病流行及有關疾病患病率;

(四)所在地區醫療資源分布和利用情況以及醫療服務需求分析;

(五)擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑、占地和建筑面積、服務方式、服務時間、診療科目、科室設置、床位編制、組織結構、人員配備、儀器、設備配備;

(六)擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛生設施、消防設施設置方案，資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金、投資預算及5年內的成本效益分析;

(七)擬設醫療機構在服務半徑中與其他醫療機構的關系及相互影響情況;

(八)申請人的資信證明。

選址報告包括以下內容：

(一)選址的依據;

(二)選址所在地的環境和公用設施情況;

(三)選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位等布局的關系;

(四)占地和建筑面積;

(五)選址方位圖和建筑設計平面圖。

第十五條 由兩個以上法人或組織共同申請設置的醫療機構，以及由兩人以上合伙申請設置的醫療機構，除提交設置申請書、可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署并經公證的協議書。

第十六條 各級人民政府設置的醫療機構，由政府指定或任命的擬設醫療機構籌建負責人申請;法人或其他組織設置的醫療機構，由其法定代表人申請;個人申請設置醫療機構由其本人申請。

第十七條 申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

(一)不符合當地《醫療機構設置規劃》;

(二)設置申請人不符合規定的條件;

(三)不能提供滿足投資總額的資信證明;

(四)投資總額不能滿足各項預算開支;

(五)污水、污物、糞便處理方案不符合有關規定;

(六)建筑物不符合醫療、衛生要求;

(七)人員、設備達下到規定標準。

第十八條 各級衛生行政部門應在受理設置申請之日起30日內，作出是否批準的決定。經批準的，發給《設置醫療機構批準書》，并報上一級衛生行政部門備案。上一級衛生行政部門在接到備案報告之日起30日內，對不符合《醫療機構設置規劃》及有關設置條件的，有權予以糾正或者撤銷。不予批準的，應用書面答復。

第十九條 醫療機構變更《設置醫療機構批準書》的類別、規模、選址和診療科目等內容，必須重新申請辦理設置審批手續。

第二十條 《設置醫療機構批準書》有效期：

(一)診所：6個月;

(二)門診部：1年;

(三)不滿200張床位：2年;

(四)200張床位以上不滿400張床位：3年;

(五)400張床位以上：4年。

其他醫療機構的有效期，由批準機關參照上述相應的規模確定。需延長或變更《設置醫療機構批準書》有效期，必須到原批準機關辦理變更手續。

第二十一條 設置為本單位內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，不需申領《設置醫療機構批準書》，但設置單位必須在決定設置醫療機構后報所在地縣以上衛生行政部門備案。

第三章 執業登記

第二十二條 經批準設置的醫療機構，執業前必須向批準其設置的衛生行政部門申請執業登記。

機關、企事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衛生所(室)、診所，由所在地縣以上衛生行政部門負責辦理其執業登記手續。

第二十三條 醫療機構執業登記，必須填寫《醫療機構執業登記申請書》，并向登記機關提交下列材料：

(一)《設置醫療機構批準書》;

(二)醫療機構用房產權證明或者使用證明;

(三)醫療機構用房平面圖;

(四)驗資證明、資產評估報告;

(五)醫療機構法定代表人或主要負責人，以及各科室負責人名單和有關資格證書、執業證書;

(六)醫療機構規章制度;

(七)醫療機構技術操作規程。

門診部、衛生所(室)、診所、聯合診所、農村衛生站和軍隊編制醫療機構還必須提供所有衛生技術人員的名單、資格證明、從事本專業的工作年限和體格檢查表、附設藥房(柜)的藥品種類清單;公民合伙設置的醫療機構，還應提交合同書;股份制醫療機構還應提交組織章程。

第二十四條 醫療機構執業登記的事項：

(一)名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;

(二)所有制形式;

(三)注冊資金;

(四)服務方式、服務時間;

(五)診療科目;

(六)工作用房面積、床位;

(七)服務范圍(為單位內部職工服務或向社會開放);

(八)從業人數;

(九)執業許可證編號。

第二十五條 登記機關應在受理醫療機構執業登記之日起45日內，根據《醫療機構基本標準》進行審查和核實，并對有關人員進行基本知識和技能抽查考核，審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十六條 醫療機構申請執業登記有下列情形之一的，不予登記：

(一)與《設置醫療機構批準書》核準的事項不符;

(二)不符合《醫療機構基本標準》;

(三)投資不到位;

(四)工作用房不能滿足醫療服務功能;

(五)通訊、供電、上下水道、環境衛生等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉;

(六)污水、污物處理設施不符合要求;

(七)消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第四章 執業管理

第二十七條 醫療機構只準使用一個名稱，其命名必須符合以下原則：

(一)各級人民政府設置的醫療機構以相應的行政區域名稱作為識別名稱;

(二)單位和個人設置的醫療機構以設置單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以國家、省、市、縣(區)、鄉(鎮、街道)名稱，個人設置的醫院、門診部、衛生所(室)、診所等還應在識別名稱后冠以個體字樣;

(三)軍隊編制外醫療機構不得使用軍隊單位代號、番號或冠以中國、中心等字樣;牌匾和印章不得刻制軍徽標志。

第二十八條 醫療機構不準聘用非衛生技術人員從事醫療技術工作;

招聘社會醫務人員，必須經登記機關進行理論和臨床操作考核合格，并取得有關資格證書后方準聘用。

第二十九條 醫療機構執業使用的各種印章，必須經所在地縣以上衛生行政部門審核，并經同級公安機關批準刻制;不得使用其他醫療機構標識的票據和病案本冊以及處方箋、檢查申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋等。

門診部、診所、衛生所(室)、衛生站、軍隊編制外醫療機構使用的病歷、診療手冊、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛生行政部門統一格式印制。

第三十條 醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術操作常規，建立健全各項規章制度;處方、收費單據、收支帳目、證明存根等資料保存5年以上，住院病歷保存30年以上。

第三十一條 醫療機構對危、急、重病人應及時采取搶救措施，積極進行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對限于設備、技術條件不能診治的病人，應及時轉診，不得延誤病人治療。

第三十二條 門診部、診所、衛生所(室)、農村衛生站以及軍隊編制外醫療機構僅限配備與執業科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品;禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品;如確實需要使用上述藥品的，必須經所在地縣以上衛生行政部門批準。

第三十三條 醫療機構的制劑室必須經省衛生行政部門批準方可加工供本單位使用的制劑。

嚴禁醫療機構使用假藥、劣藥，過期失效藥和禁藥。

嚴禁從事藥品批發零售業務。

第三十四條 醫療機構必須嚴格按規定收取醫療費用;不得擅自增設收費項目或提高收費標準。

第三十五條 刊登醫療廣告，需經省衛生行政部門對其專業技術內容進行審查并出具《醫療廣告證明》，再報工商行政管理部門批準。醫療廣告內容只限機構名稱、診療地點、從業醫師姓名、技術職稱、電話號碼、診療科目和診療時間。

第三十六條 醫療機構不得為未經醫師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明文件;不得為未經助產人員、醫師親自接產的嬰兒出具出生證明書或死產報告書。醫療機構出具的診斷證明及其他專業文件必須真實。

第三十七條 醫療機構發生醫療事故或醫療糾紛，應立即向所在地衛生行政部門報告，并協助做好現場實物封存、保留及調查處理工作。

第三十八條 醫療機構停業，必須經登記機關批準;除基建外，醫療機構停業不得超過1年;超過1年的，必須向原登記機關注銷登記，交繳《醫療機構執業許可證》。

第三十九條 醫療機構必須定期進行校驗。一級醫院以上的醫療機構每3年校驗一次，其他醫療機構每年校驗一次。醫療機構應在校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗，并提交以下材料：

(一)校驗申請書;

(二)《醫療機構執業許可證》副本;

(三)《評審合格證書》。

第四十條 醫療機構有下列情形之一的，可以根據情況，給予1一6個月的暫緩校驗期;暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》：

(一)不符合《醫療機構基本標準》;

(二)評審不合格;

(三)停業整頓期限未滿;

(四)不按期繳納有關費用。

醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。

第四十一條 醫療機構必須嚴格按登記的項目執業。變更《醫療機構執業許可證》機構名稱、法定代表人(主要負責人)、診療科目、床位、服務范圍等內容，必須向原登記機關申請變更登記。

變更執業地址，在本縣轄區內遷移，按本條上述規定辦理變更手續;

跨縣、市、省遷移的，應當在取得遷移所在地衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷入所在地衛生行政部門申請辦理執業登記手續。

變更登記應提交下列材料：

(一)醫療機構法定代表人簽置的《醫療機構申請變更登記注冊書》;

(二)申請變更登記的原因和理由;

(三)《醫療機構執業許可證》及副本;

(四)登記機關規定提交的材料。

第四十二條 因分立或合并設置的醫療機構，應當重新申請設置和執業登記。因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第五章 監督管理

第四十三條 縣以上衛生行政部門設立監督員，其管理職責是：

(一)對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導;

(二)對醫療機構違反本辦法等案件進行調查、取證。

醫療機構監督員在履行職責時應佩帶證章，出示證件。

第四十四條 醫療機構實行周期評審制度，一級以上醫療機構3年為一評審周期;其他醫療機構1年為一評審周期。

第四十五條 縣以上衛生行政部門負責組織設立本行政區醫療機構評審委員會，按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動等進行綜合評價。

評審委員會成員由縣以上衛生行政部門聘任。

關聯法規：

第四十六條 縣以上衛生行政部門，對達到評審標準的醫療機構，發給《評審合格證書》;對未達到評審標準的醫療機構，提出書面處理意見。

第六章 罰 則

第四十七條 未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業，或借用、偽造《醫療機構執業許可證》和擅自跨縣、市、省設置醫療機構的，予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛生行政部門處以5000元以上15000元以下罰款。

關聯法規：

第四十八條 出租、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》的，由縣以上衛生行政部門處以1000元以上5000元以下罰款，并沒收非法所得，情節嚴重的吊銷《醫療機構執業許可證》。

第四十九條 聘用非技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣以上衛生行政部門責令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款;

情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十條 配備藥品種類超過批準設藥范圍的，由縣以上衛生行政部門處以3000元以上10000元以下罰款。

第五十一條 擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經批準擅自配制藥品或銷售、使用假藥、劣藥的，由縣以上衛生行政部門依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關規定給予處罰。

關聯法規：

第五十二條 醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，由工商行政管理部門依法查處。

第五十三條 對出具虛假證明文件的醫療機構，由縣以上衛生行政部門予以警告;造成危害后果的，處以500元以上20xx元以下罰款;

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分;如直接責任人是個體醫務人員，吊銷其《醫師執業證書》。

第五十四條 逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣以上衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續;拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第五十五條 診療活動超出執業登記范圍的，由縣以上衛生行政部門予以警告，責令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。

第五十六條 沒收的財物和罰款全部上交當地財政。

第五十七條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15日內向上一級衛生行政部門申請行政復議，或向人民法院提起訴訟。當事人逾期不申請行政復議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關依法向人民法院申請強制執行。

第五十八條 各級衛生行政部門及其工作人員在醫療機構管理工作中濫用職權，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分;構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第七章 附 則

第五十九條 本辦法實施前已經執業的醫療機構，應當在本辦法實施后6個月內，按照本辦法的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》;逾期不辦理的，按本辦法第 四十七條規定處理。

第六十條 港、澳、臺地區人員或外國人來我省開設醫療機構，按國家有關政策規定執行。

第六十一條 本辦法自之日起施行。1986年6月9日廣東省人民政府辦公廳轉發的《廣東省個體醫生和聯合醫療機構管理規定》同時廢止。

醫療機構設立標準依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

(1)有設置醫療機構批準書;

(2)符合醫療機構的基本標準;

(3)有適合的名稱、組織機構和場所;

(4)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員;

(5)有相應的規章制度;

(6)能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣(市區)衛生行政部門核發開業執照，進行監督管理，并收取管理費。個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批準的地點、診療科目及業務范圍執業，變更地點、診療科目、業務范圍和診所名稱，應報發照機關批準。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衛生行政主管部門申請辦理開業執照。

凡具有下列資格之一者，可申請個體開業：

(1)獲得高等醫學院畢業文憑，在國家和集體醫療機構連續從事本專業工作三年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衛生行政主管部門審核合格者。

(2)按衛生部關于衛生技術人員的職稱評定和職務聘任制度的規定，取得醫師資格后，在國家和集體醫療機構連續從事本專業工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衛生行政主管部門審核合格者。

(3)通過省、自治區、直轄市衛生行政主管部門統一考試和考核，取得醫師、中醫師資格，并在國家承認的醫療機構從事本專業工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衛生行政主管部門審核合格者。

凡屬下列情形之一者，不得申請開業：

(1)精神病患者;

(2)在執業中犯有嚴重過錯，被撤銷醫師、中醫師資格者;

(3)全民所有制和集體所有制衛生機構的在職人員;

(4)其他不適于開業行醫者。

根據《中醫人員個體開業管理補充規定》，凡具有下列資格之一，現未在國家、集體醫療機構中工作者，可申請從事個體行醫：

(1)已取得中醫士資格證書者;

(2)已取得藏、蒙、維、傣等其中任何一種民族醫士資格證書者;

篇4

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。紅審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門認部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期同不得執業。

暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐及上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變認療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫療、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、衛生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和專科名稱、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員屬守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級能上能下中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他操作性或者侵入性手段進行的美容。特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制仙的醫療機構。

第八十九條各級中醫（藥）行政管理部門依據條例和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構先例設置審批、登記和監督管理權。

篇5

1、嚴格遵守《執業醫師法》《傳染病防治法》《精神衛生法》《母嬰保健法》《醫療機構管理條例》《醫療廢物管理條例》《醫療質量管理辦法》等法律、法規和醫療技術規范，依法執業。對社會和公眾負責，保證醫療質量，接受社會監督，承擔社會責任。

2、嚴格按照《醫療機構執業許可證》中核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執業；嚴格遵守醫療技術臨床應用、臨床研究管理的規定，不將禁止類技術應用于臨床，不違規開展臨床研究項目；所有從業人員具備相關的執業資格，并按規定及時注冊或備案，不使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。保證本醫療機構的科室設置、人員、設備以及醫療用房等條件符合法定許可條件。

3、嚴格按照《傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定做好傳染病的預防、控制和疫情報告，發生重大災害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛生行政部門的安排和調遣。

4、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關法規、規章，建立和落實醫院消毒、隔離和無菌操作制度，防止院內的交叉感染。按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定，做好院內的醫療廢物的分類收集、運轉、暫存、交由醫療廢物處置單位集中處置等工作。

5、嚴格執行《消毒管理辦法》，建立消毒產品進貨檢查驗收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產品。

6、嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》，按規定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。

7、嚴格執行《放射診療管理規定》和《放射工作人員職業健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監護工作。嚴格遵守《職業病防治法》有關規定，在批準范圍內開展職業健康檢查、職業病診斷工作。

8、嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。

9、杜絕非醫學需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。

10、嚴格執行醫療廣告審查制度，并按照《醫療廣告審查證明》批準內容醫療廣告。

11、嚴格執行《處方管理辦法》，規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全。

篇6

山東省村衛生室管理條例修訂版第一條　為了加強村衛生室管理，提高衛生服務水平，保障農民健康，根據國家有關法律、法規，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于我省行政區域內村衛生室管理。

本辦法所稱村衛生室是指集體或其他形式興辦的福利性農村公益醫療衛生機構。

本辦法所稱鄉村醫生是指在村衛生室工作的衛生技術人員。

第三條　村衛生室應當遵守國家法律、法規和醫療衛生規范，堅持預防為主，全心全意為村民搞好醫療衛生服務。

第四條　各級人民政府應當重視和加強村衛生室建設，切實保障農民基本醫療衛生需求。

縣級衛生行政部門負責本行政區域內村衛生室的管理。

鄉鎮衛生院協助縣級衛生行政部門對村衛生室的規劃布局、財務管理、人員培訓、藥品代購分發、工作考核等實行統一管理。

村衛生室履行下列職責：

(一)宣傳國家有關衛生法規，開展群眾性健康教育;

(二)實施初級衛生保健;

(三)開展常見病、多發病的防治;

(四)負責有關衛生資料的統計。

第五條　村衛生室應當納入當地區域衛生規劃，因地制宜，科學設置。

第六條　村衛生室的設置，由村民委員會提出申請，鄉鎮衛生院審核，縣級衛生行政部門審批;也可根據實際需要，經村民委員會同意由鄉鎮衛生院直接設置，縣級衛生行政部門審批。

村衛生室經縣級衛生行政部門審批并頒發《醫療機構執業許可證》后，方可從事診療活動。

第七條　村衛生室的設置應按國務院頒布的《醫療機構管理條例》、衛生部頒布的《醫療機構管理條例實施細則》和《山東省〈醫療機構管理條例〉實施辦法》及有關標準執行。

第八條　村衛生室應當在許可的執業范圍內開展診療活動，不得設置手術室、制劑室、產房及病床，不得開展醫學檢驗、放射及功能檢查。

第九條　村衛生室應當建立健全規章制度和診療操作規程，必須做到診病登記、處方取藥、收款有據、收支立帳。

第十條　實行鄉村醫生執業考試制度。經考試合格并取得《山東省村衛生技術人員執業證書》的，方具備上崗資格。

第十一條　鄉村醫生實行聘任制。鄉村醫生由村民委員會推薦，鄉鎮衛生院審核，縣級衛生行政部門組織聘任。

第十二條　鄉村醫生的報酬從醫療服務收入中支付，其從事的社會衛生服務活動由村集體予以補償，總收入應當不低于當地村干部的收入水平。

第十三條　對村衛生室和鄉村醫生在醫療服務中醫德高尚、工作成績突出的，由衛生行政部門給予表彰獎勵。

第十四條　違反本辦法，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業、診療活動超出許可范圍或使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級衛生行政部門依法予以處罰。

第十五條　本辦法自頒布之日起施行。

村衛生室基本條件(一)取得《醫療機構執業許可證》及相關專業診療技術服務準入許可，專業技術人員具有相應的執業資格，村衛生室醫生必須具備 鄉村醫生或執業助理醫生以上資格。

(二)村衛生室必須實行一體化管理。

(三)具備與相應級別相適應的規模、功能、技術人員、醫療設備和技術水平，技術人員村衛生室須配備一至三人，衛生院醫療點須三人以上， 醫療服務行為管理規范，制度健全。

(四)嚴格執行國家基本醫療服務價格政策、收費標準和藥品統一招標配送及最高限價規定，承諾按 一級醫院收費標準80%收費。

篇7

為進一步加強對醫療機構的監督管理，規范醫療行為，打擊非法行醫，為廣大群眾提供安全的醫療服務，經研究決定在全市開展醫療機構專項執法檢查，現將有關事宜通知如下：

一、檢查目的

通過專項監督執法檢查活動，全面掌握我市轄區內公立、民營醫院和社區衛生服務中心（站）的執業狀況。打擊非法行醫，凈化醫療服務市場。督導醫療機構進一步強化依法執業意識，規范內部管理，提高醫療服務水平，保障廣大群眾生命健康安全。

二、檢查內容

根據《醫療機構管理條例》、《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫療廢物管理條例》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《放射診療管理規定》等法律、法規及規范性文件的要求，對全市所有醫療機構，重點對全市一級以上醫院和社區衛生服務中心（站）進行監督執法檢查：

（一）對醫療機構依法執業情況的監督檢查。

具體包括：醫療機構依法執業登記、校驗和《醫療執業許可證》管理，執業范圍、科室設置及管理等情況；醫療機構管理、執業相關規章制度和操作規程制定和落實情況；衛生技術人員執業資質情況，衛生技術人員執行醫療衛生規章或技術操作規范情況；醫療機構醫療廣告宣傳情況。

（二）對醫療機構臨床用血安全情況的監督檢查。

重點檢查臨床用血管理制度及組織建設，血液來源，血液貯存、發放領取制度與管理，知情同意制度執行情況，執行《臨床輸血技術規范》情況。

（三）對醫療機構醫院感染管理、傳染病防治和信息報告情況的監督檢查。

具體包括：醫療廢物處置情況；醫療機構發熱門診、腹瀉門診建設與管理和預檢分診工作開展情況；傳染病預防控制措施和傳染病疫情報告等。

（四）對醫療機構母嬰保健等專項技術服務的監督檢查。

具體包括:醫療機構開展母嬰保健等技術服務的許可情況以及從事母嬰保健等技術服務的人員資質情況。

（五）對醫療機構開展放射診療情況監督檢查。

具體包括：大型醫用設備配置情況，放射診療許可情況，放射診療防護管理制度及執行情況，放射診療設備性能檢測開展情況；放射工作人員個人劑量監測情況，放射工作人員健康管理情況。

三、方法和步驟

檢查采取醫療機構自查與衛生行政執法督查相結合，聯合檢查與單項檢查相結合，專項檢查與舉報投訴案件查處相結合的形式進行，專項檢查共分三個階段：

（一）自查自糾階段（5月5日-－5月20日）

各醫療機構要對照相關法律法規和有關部門規章制度和技術規范認真梳理問題，進行自我查擺，認真自查自糾，針對突出問題和薄弱環節，采取有效措施，認真整改，自我規范。各醫療機構要在5月21日前向當地主管衛生行政機關報送自查總結。

（二）督查整治階段（5月21-－6月30日）

各級衛生行政機關和執法機構結合醫療機構自查情況，進行全面監督檢查，對查實存在的違法違規問題，拒不整改的，必須按照相關法律法規進行嚴處。對違法違規情節嚴重的，要嚴格依法重點整治，可責令停業整頓，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。

市衛生局將在專項檢查期間，對縣、區醫療機構監督管理工作進行督查，督查情況將通報全市，并在媒體上公示。

（三）總結評估階段（7月1日-－7月10日）

各區、縣衛生局對專項執法檢查工作認真總結，對暴露出來的管理上的問題和薄弱環節，要制定相應措施，認真落實，及時整改，進一步建立和完善醫療機構長效監管機制。各縣、區專項執法工作總結要于2009年7月10日前報市衛生局衛生監督所，聯系人：*，電話：*

（一）加強領導，認真實施。各區、縣衛生局要加強對專項執法檢查工作的領導，分管局長要親自參與檢查，要結合實際制定實施意見，認真組織實施。

（二）加大力度，嚴肅執法。各縣、區衛生行政執法人員要嚴格按照衛生法律法規規定，加強監督執法檢查，發現問題不隱瞞，處理問題不手軟，執法公平公正。對查處的一級以上醫療機構的行政處罰、行政處分情況要在第二階段結束時報送市衛生局。

篇8

醫療安全監管是衛生監督工作的重要內容，其執行狀況對于減少和防止醫療事故、醫療差錯和醫源性疾病的發生，保護公民健康有著非常重要的意義，也關系到衛生監督的公信力和衛生系統的公眾形象[1]。近年，隨著因醫療安全事件引起的醫療糾紛不斷出現和衛生監督職能的調整，各級衛生監督機構逐步強化了以醫療安全為主的醫療服務領域監管工作，但其職能并未充分發揮，筆者認為衛生監督在醫療安全行業監管中存在以下問題并應予以解決。

1現有法律法規存在的主要問題

1.1法律體系缺乏統一性《中華人民共和國執業醫師法》（下稱《執業醫師法》）第三十九條規定“未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，……”。而《醫療機構管理條例》第四十四條規定“違反本條例第二十四條規定，未取得‘醫療機構執業許可證’擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款”。以上兩條都可以理解成對“未取得‘醫療機構執業許可證’擅自執業”行為的處罰措施，由于存在處罰額度和內容上的較大差別，使得這兩個法律法規在取締、打擊非法（無證）行醫行為時在調整范圍上存在一定問題，給衛生監督員在實際處罰自由裁量上帶來一定困難，也會影響執法的公平性。

1.2法律規定滯后目前，我國多部衛生法律法規存在明確設定了義務條款，但沒有規定相應的責任條款的現象。如《執業醫師法》規定，醫師在執業活動中應“遵守技術操作規范、保護患者的隱私”，“醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照……辦理變更注冊手續”；執業助理醫師在城市“應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業”等。《醫療事故處理條例》規定：“醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德”。《醫療機構管理條例》規定：“醫療機構歇業必須向原登記機關辦理注銷登記”手續，“醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范”，“醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或職稱的標牌”等。以上法律法規都沒有規定相應的處罰辦法，衛生監督人員在發現此類問題時，無法對其進行行政處罰，不能及時、有效地規范醫療機構、醫務人員的診療行為和控制、消除醫療安全隱患，使得執法工作顯得蒼白無力。

1.3缺乏可操作性《執業醫師法》第三十七條對“違反衛生行政規章制度或技術操作規范，造成嚴重后果的”情形明確了法律責任，但對“造成嚴重后果”的情形無相應的定義；實際工作中，醫療機構發生醫療糾紛后往往賠錢了事，很少對糾紛事件進行正規的醫學鑒定，對診療活動與診療后果之間的因果并無明確的書面結論，給實際執法操作帶來難度。另外，《醫療事故處理條例》中沒有明確劃分各級衛生行政部門對醫療事故的處罰權限[2]，是按屬地化管理還是按醫療機構發證管理權限進行操作，需要進一步明確。

2醫療安全監管運行中的現狀與問題

2.1衛生監督機構的職責、性質不明確目前的衛生法律法規沒有明確規定衛生監督機構的地位和真正職責[3]，就醫療機構監督管理而言，職能有的仍在衛生行政部門，在衛生監督所內的，職責范圍也不統一[4]。多數衛生監督機構的性質是全額撥款的事業單位，具有獨立法人資格，受當地衛生行政部門的委托，從事相應的監督執法和許可工作，它既不是真正的衛生行政部門，也不是衛生行政部門內的執法大隊，行政主體與執法主體脫離，嚴格來說其執法效力值得商榷。

2.2醫療安全監管運行機制不暢在醫療安全監管整個過程中，多數衛生監督機構受衛生行政部門的委托從事現場執法和打擊無證行醫工作，監督與許可分離、與醫療事故（糾紛）的查處分離且缺乏信息溝通機制。衛生監督機構往往不能在第一時間掌握許可、校驗與醫療事故信息，而且衛生監督員在日常現場檢查中獲取的醫療機構信息（如實際執業人員和執業范圍等）與衛生行政部門在許可、校驗時掌握的情況往往不一致，極易出現剛剛通過衛生行政部門的許可或校驗就要接受衛生監督機構的處罰這一尷尬局面。出現醫療機構發生醫療事故后無人對其進行責任追究，有悖于《行政許可法》“誰許可、誰監督”的基本原則。

2.3醫療安全監管力度不大由于上述種種原因，加之近年各級衛生監督機構正處于改革、職能調整期間，人員編制嚴重短缺、人員素質參差不齊[5]。國家和地方對衛生監督工作執法經費專項補助政策和機制還未建立，監督監測設備、手段不能適應市場經濟快速發展的需要，影響了醫療安全監督工作的正常開展，監管力度相對較弱。

3加強醫療安全監管的對策與建議

3.1完善法律標準體系建設衛生法律法規和標準、技術規范是衛生監督機構履行執法職能的基本依據，尤其醫療服務市場不同于其他公共衛生監管領域，其專業性、技術性很強，缺乏完善的法律規定和相應的標準、規范將直接導致監管空白，故加強衛生法規政策的統籌研究，完善醫療服務標準和技術規范具有十分重要的意義。其主要任務一是對醫療安全監管中發現的新問題及時出臺新的規定；二是對現有法律法規標準中的相關內容做到有明確的解釋，便于衛生監督機構實際執行和操作。

篇9

第二條凡按照《*市社區健康服務工作方案》規定開展社區健康服務的醫療衛生保健機構，必須符合本實施意見規定的條件，經市衛生行政部門審查批準，取得《社區健康服務執業許可證》。

第三條凡開展社區健康服務的機構，按*市政府有關規定統一稱為“XX社區健康服務中心”。

第四條社區健康服務中心是非獨立法人的基層醫療保險機構，直接隸屬于各街道(鎮)一級的醫療衛生保健單位或其他醫療衛生保健單位管理。

第五條區衛生行政部門根據全市區域衛生規劃的總體布局，確定設置社區健康服務中心，不能亂布點和濫布點。

第六條設立社區健康服務中心，開展社區健康服務，必須嚴格審批。區衛生行政部門負責組建、審核，報市衛生行政部門批準。

第七條申請開展社區健康服務，設立社區健康服務中心，必須同時具備下列條件：

(一)符合當地區域衛生規劃；

(二)舉辦單位取得《醫療機構執業許可證》；

(三)符合《*市社區健康服務基本標準》；

(四)符合審批機關規定的具他條件。

第八條申請開展社區健康服務的醫療衛生保健單位，必須向區衛生行政部門，提交《*市社區健康服務執業許可申請書》并交驗下列材料：

(一)《醫療機構執業許可證》及其副本；

(二)有關專業技術人員的《執業資格證書》或木市常住戶口戶籍證明與有效的《鄉村醫生資格證明》：

(三)有關人員的《社區健康服務崗前培訓合格證書》；

(四)社區健康服務中心負責人是舉辦單位正式職下證明、中級或以上職稱證明、中層干部任命書等：

(五)社區健康服務中心方位圖與內部布局平面圖；

(六)審批機關規定的其他材料。

第九條區衛生行政部門受理申請后，應在十個下作日內，按照木辦法規定的條件及《*市社區健康服務基本標準》進行審查、核實，并負責上報市衛生行政部門，市衛生行政部門在二十個工作日內進行審批。對合格的發給《*市社區健康服務執業許可證》與“社區健康服務中心”銅牌；對不合格的，衛生行政部門將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

第十條《*市社區健康服務執業許可證》的有效期為二年，有效期滿繼續開展社區健康服務的，應按照本辦法規定的程序，在有效期滿前一個月，重新辦理審批手續。

第十一條社區健康服務中心應把《*市社區健康服務執業許叮證》和社區健康服務中心的銅牌懸掛在工作場所的顯眼處。

第十二條社區健康服務中心變更名稱，服務范圍等，必須向區衛生行政部門提出申請，區衛生行政部門查實并經市衛生行政部門核準后予以變更。社區健康服務中心主要負責人、工作地址等項目變更，必須經區衛生行政部門批準，報市衛生行政部門備案。衛生行政部門應在二十個了作日內做出是否批準變更的決定。

第十三條申請社區健康服務中心變更有關事項時，需提交下列材料：

(一)填寫《*市社區健康服務中心變更登記申請書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區健康服務工作的人員，必須符合《*市社區健康服務基本標準》的有關規定，除持有*市衛生行政管理部門核發的《執業資格證書》外，必須經崗前培訓，取得*市《社區健康服務崗前培訓合格證書》。

第十五條社區健康服務執業資格每年校驗一次。社區健康服務中心在期滿前一個月向區衛生行政部門提出校驗申請。區衛生行政部門應在受理校驗申請后二十天內完成校驗工作，并報市衛生行政部門備案。

第十六條社區健康服務中心申請校驗時應提交下列材料：

(一)《*市社區健康服務執業許可證》；

(二)主辦單位《醫療機構執業許可證》復印件及副本；

(四)社區健康服務中心負責人姓名和其他所有衛技人員名單及其身份證明材料、《執業資格證書》與《社區健康服務崗位培訓合格證書》；

(五)社區健康服務中心校驗申請及年度工作總結；

(六)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

第十七條《*市社區健康服務執業許可證》和社區健康服務中心銅牌為黃底紅字，由市衛生局統一印制。

篇10

第一條為加強采供血機構和血源管理，保證血液的質量，推行無償獻血，保護公民健康，制定本辦法。

第二條本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機構提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產的原料血漿。

第三條血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。

紅十字會經批準可以設置血站。

第四條血液管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃采供血機構、統一管理血源、統一采供血和合理用血的原則。

第五條各級衛生行政部門負責轄區內采供血機構和血液的管理監督。

第二章采供血機構的管理

第六條血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責是采集、儲存血液，并向臨床供血和參與臨床有關疾病的診斷治療。

血液中心是所在省、自治區、直轄市采供血工作的業務、教學和科研中心，負責直轄市、省會市和自治區首府市的采供血工作。

中心血站是設區的市的血站，負責所在市的采供血工作。基層血站是縣級市的血站，負責所在市的采供血工作。

第七條血庫是醫院儲存血液和參與臨床有關疾病診斷治療的業務科室，分為中心血庫和醫院輸血科（血庫）。

縣或縣級市的醫院血庫經衛生行政部門批準，可以成立中心血庫，負責所在縣及未設血站的縣級市的采供血工作。

在沒有血站和中心血庫的地區，經衛生行政部門批準，醫院輸血科（血庫）可以采血，供本醫院臨床使用。

第八條單采血漿站是采集血液制品生產用原料血漿的采供血機構，負責向血液制品生產單位提供生產用原料血漿。第九條省、自治區、直轄市衛生行政部門根據滿足本地區臨床用血需求、一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫、不得重復建立的原則，統一規劃本轄區采供血機構的設置。

第十條血站、單采血漿站和中心血庫的設置由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。

第十一條申請設置血站、中心血庫或單采血漿站的，必須向所在地衛生行政部門提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）可行性研究報告；

（三）選址和建筑設計平面圖；

（四）申請開展的業務項目及其技術和設備條件的資料。

第十二條衛生行政部門在接到設置申請后，進行初審，并逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理設置申請后三十日內，作出批準或者不予批準的書面答復，對批準設置的發給設置采供血機構批準書。

第十三條血站、單采血漿站執業以及中心血庫、醫院輸血科（血庫）開展采供血業務必須進行登記或注冊，領取相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。

血站和單采血漿站執業登記機關以及中心血庫采供血注冊機關為批準其設置的衛生行政部門；醫院輸血科（血庫）采供血注冊機關為所在地設區的市級衛生行政部門。

第十四條申請登記或注冊應當具備下列條件：

（一）有相應的設置采供血機構批準書或《醫療機構執業許可證》；

（二）符合《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》規定的條件；

（三）有與其開展的業務相適應的經費；

（四）有采供血計劃報告書；

（五）有獻血辦公室簽署的血源分配指標證明書。

血站和單采血漿站除具備前款規定的條件外，還必須能夠獨立承擔民事責任。

登記或注冊申請向所在地衛生行政部門提出。

第十五條衛生行政部門在接到登記或注冊申請后，逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理登記或注冊申請后三十日內，分別根據《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察，并進行審核。審核合格的，予以登記或注冊，發給相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請者。

《血站基本標準》、《單采血漿站基本標準》和《血庫基本標準》另行制定。

第十六條登記或注冊的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）采供血項目及許可證號；

（三）供血范圍；

（四）資金、設備和執業用房證明。第十七條《采供血機構執業許可證》每年校驗一次，校驗由原登記機關辦理。

《采供血許可證》注冊的有效期為二年。醫院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規定的程序辦理再次注冊。

第十八條血站、中心血庫停業或歇業，必須經原登記或注冊機關批準。

采供血機構變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項內容，必須向原登記或原注冊機關申請辦理變更手續。

第三章血源管理

第十九條設區的市級以上政府獻血辦公室負責轄區內的血源管理，其主要職責是：

（一）負責公民獻血的宣傳、動員和組織實施；

（二）按照全面規劃、定點劃片、統一管理的原則和根據轄區內醫療用血量情

況，制訂規劃和年度計劃；

（三）負責《供血證》的發放和管理；

（四）管理和調配血源。

沒有設獻血辦公室的地區，由設區的市級以上衛生行政部門指定的血站行使前

款規定的職責。

第二十條凡參加獻血的公民，應當按照規定到當地獻血辦公室進行登記。

其他向采供血機構提供血液的公民，必須持本人的《居民身份證》，按規定向

當地獻血辦公室申領《供血證》。

第二十一條獻血辦公室受理申請后，應當按照有關規定對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據申請人的戶籍所在地和健康情況，按照統籌規劃、一人一證、

定點和不得跨區提供血液的原則進行審核，審核合格的，發給《供血證》。

《供血證》由衛生部統一監制。

第二十二條獻血辦公室必須在核發《供血證》的同時建立供血者檔案，并負責

將檔案副本報省級獻血辦公室的檔案中心。

第二十三條除下列情況外，不得跨省、自治區、直轄市采供血：

（一）急救或特殊血型需要從外省、自治區、直轄市調配的；

（二）不能滿足醫療用血需要的直轄市；

（三）生產用原料血漿不能滿足需要的。跨省區采血的，由需方省級獻血辦公室向供方的省級獻血辦公室提出請求，雙方協商，并經供方省級衛生行政部門同意后報衛生部備案，再由供需雙方省級獻血辦公室簽訂協議和組織實施。

第二十四條除獻血辦公室或設區的市級以上衛生行政部門指定的血站以外的任何單位和個人，都不得組織血源供血。但下列情況除外：

（一）醫療機構開展的患者自體輸血項目；

（二）病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。

第四章采供血管理

第二十五條未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。第二十六條采供血機構必須按照許可的項目范圍開展采供血業務。

第二十七條血站（庫）只能采集當地獻血辦公室分配的獻血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第（二）項規定的情況除外。

單采血漿站只能采集當地獻血辦公室分配的供漿者的血液。

第二十八條采供血機構在采血前，必須按有關規定對獻血者和供血者進行驗證和健康檢查，嚴禁采集驗證或健康檢查不合格者的血液。

采供血機構在對供血者進行驗證或健康檢查發現不合格的，必須扣留其《供血證》，并將健康檢查結果和扣留的《供血證》送交當地獻血辦公室。供血者健康檢查標準另行制定。

第二十九條血站（庫）必須確保臨床用血。

第三十條單采血漿站只能向一個血液制品單位供應原料血漿，并受該血液制品生產單位的業務技術指導和質量監督。

第三十一條采供血機構采集血液必須使用有生產單位名稱和批準文號的采血器材，發出的血液必須標有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機構的名稱及其許可證號。

第三十二條除急救外，醫院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十三條采供血機構必須嚴格執行血液價格，不得自行調價。第五章臨床用血管理

第三十四條醫療機構必須根據臨床用血情況，定期向獻血辦公室申報用血計劃，并結合醫療需求儲備一定量的血液。

第三十五條醫療機構必須嚴格執行用血登記制度和履行用血報批手續，不得使用無血站（庫）名稱和許可證標記的血液。

醫療機構必須使用當地獻血辦公室指定的采供血機構供應的血液。

第三十六條醫療機構必須嚴格執行輸血前的檢驗，核對制度，保證臨床用血安全。

臨床輸血出現不良反應時，應詳細記錄和及時調查處理，并逐級向衛生行政部門報告。

第三十七條血站（庫）和醫療機構，必須嚴格區別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。第三十八條醫療機構應當合理和綜合利用血液，大力推廣成分輸血，逐步提高成分血的臨床應用比例。

第六章監督和處罰

第三十九條設區的市級以上衛生行政部門成立由血站管理、血源管理和血液質量管理等有關專家組成的血液質量管理委員會，協助衛生行政部門對采供血機構進行監督管理。

第四十條血液質量管理委員會的職責：

（一）定期向同級衛生行政部門提交工作計劃和工作報告；

（二）負責采供血機構和血液的質量管理和監測；（三）負責本辦法執行情況的檢查與監督；

（四）負責對采供血機構進行技術指導。

第四十一條血液質量管理委員會對采供血機構進行監測、檢查和指導時，可以向采供血機構了解情況，索取必要的資料，檢查和抽檢，采供血機構不得拒絕。

第四十二條違反本辦法有關規定，私自組織血源、未經許可進行采供血的，由衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以罰款；情節嚴重或造成傳染病擴散的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十三條對違反本辦法有關規定的采供血機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓，直至吊銷其相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。第四十四條違反本辦法第三十四條至三十七條規定的醫療機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓、直至吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十五條對違反本辦法的規定，造成傳染病擴散的采供血機構、供血者和醫

療機構，由衛生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六

條的規定處理；情節嚴重構成犯罪的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十六條本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用，罰款數額由省、自治區、直轄市規定。

第四十七條當事人對行政處理決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申