導語：如何才能寫好一篇醫療器械和醫用耗材的區別，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫療器械；出口貿易；現狀；風險

中圖分類號：F2文獻標識碼：A 文章編號：1672-3198（2012）12-0003-01

目前，全球藥品和醫療器械的消費比例約為10∶7，而歐、美、日等發達國家和地區已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據全球醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。已經有越來越多的國內外企業加入到全球醫療器械市場的爭奪，其中我國一些中小型醫療器械生產企業以其低廉的價格占據了全球醫療器械低端市場的大部分份額，并獲得了相當的收益。中小型醫療設備，醫用敷料和耗材成為我國醫療器械出口增長的主力。

近年來，隨著生產、流通等環節成本的上升，越來越多的醫療器械生產企業嘗試進行自營出口業務，由于減少了流通環節，增強了價格優勢。同時作為生產企業，面對停產所產生的壓力要遠遠大于流通企業，所以生產企業開拓市場的動力也要高于流通企業。中國海關統計數字顯示：在2008年按出口金額排名的前100名企業中，生產型企業有83家，流通型企業只有17家。醫療器械的生產企業在對外貿易中對風險的控制變得更加重要。

1 我國醫療器械行業出口貿易現狀

1.1 外資企業出口占主流

在醫療器械高端市場中，諸如診療設備等產品的出口絕大多數集中在三資企業，屬于加工貿易，可見這一部分的增長主要體現了國際醫藥集團加速了在中國的布局，利用我國廉價資源為其創造豐厚的利潤，這一部分貿易依舊屬于國際醫藥產業的最底層，并不能說明我國醫療器械產業結構優化進程的加速，盡管中資診療設備出口企業出口增長勢頭明顯并且開拓了新興市場，但研發推廣高技術含量的自主品牌醫療器械依然任重而道遠。

1.2 出口產品品種多，技術含量相對較低

真正能體現我國醫療器械出口貿易發展現狀的是那些中小型的民營醫療器械出口企業，他們在醫用敷料，一次性醫用耗材和保健康復用品等技術含量較低的中小型產品市場上占有很重要的一席之地，這些企業出口的產品在功能和可靠性上與國外同類產品相當，但其價格具有絕對優勢，極高的性價比使得這一部分產品在國際市場的地位不可動搖，也使得生產這一類產品的企業無論從數量還是規模都有了巨大的增長。一次性耗材、醫用敷料和按摩器具等則是我國出口的優勢產品，屬于技術含量相對較低、勞動力密集型產品，我國產品質量與國外同類產品相當但價格優勢較明顯，因此國內企業在國際市場有明顯的比較優勢和競爭能力。據海關統計，民營企業該類產品出口占比達到4187%，國有企業出口占比13.90%，以國內企業占主導。但我國企業出口有相當部分是貼牌出口，如一次性耗材以加工貿易出口占比為29.34%，保健康復用品加工貿易比重36.03%。

1.3 企業數量多，規模普遍較小

由于低端醫療器械市場的準入門檻較低，越來越多的民營企業加入到該市場的角逐當中。2009年統計數字顯示有19683家醫療器械出口企業，外資企業增長了近1倍，而民營企業增長了近3倍。但由于這些民營企業大多將市場定位在價格低廉、技術簡單的低端醫療器械市場中，所以無論是規模還是資金都很難與外資企業匹敵，也缺乏尋求新技術，新產品以及新市場的動力。

2 我國醫療器械出口貿易面臨的風險

2.1 保持價格優勢，控制生產成本

鑒于如今醫療費用的逐年攀升，價格優勢是我國醫療器械出口企業贏得市場的最主要方面。在保持價格優勢的同時，如何避免同行業通品種間的價格戰，同時如何在國內大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企業的利潤率已成為眾多出口企業的首要問題。

2.2 國際貿易環境以及匯率的波動所帶來的影響

國際原材料價格以及貿易摩擦對出口亦會帶來重大影響。如今人民幣的持續升值，勢必將抑制加工貿易的增長，從而也會對加工貿易所占比重較大的醫療器械出口造成不利影響。

2.3 國外政策將加大我國出口難度，降低中小企業產品升級動力

歐盟先后出臺了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，這幾項指令涉及我國家電、通信、工具、照明、運動、醫療等10大類上百億美元的輸歐商品，是出口歐盟電子產品面臨的又一道“綠色壁壘”，成為擺在我國廣大中小型企業面前的嚴峻考驗。醫療器械產品屬于高技術產品，高端市場具有很高的技術標準和準入機制，而目前我國無論是醫療器械法規還是行業標準都處于探索階段，對我國醫療器械出口企業在海外注冊起到了不利的影響。3 總結

目前我國中小型醫療器械出口企業才是代表了目前我國醫療器械出口行業的生力軍，代表了我國醫療器械出口行業的現狀：（1）民營企業占主體，多為加工貿易；（2）品種數量較多，專利數量少，科技水平不高；（3）企業數量多，缺乏核心技術。同時，在醫療器械出口低端市場穩步增長中，我們仍然要注意到在出口貿易中的風險，包括：（1）出口產品缺乏品牌意識，出口產品低價競爭形勢嚴峻。（2）售前及售后服務不到位；（3）人民幣升值、國際原材料價格波動、貿易摩擦等因素也將影響醫療器械行業出口發展；（4）國外政策法規以及醫療器械準入機制制約出口貿易的發展。因此企業在保持醫療器械出口產品的價格優勢的同時，應該著手建立品牌效應，提高售前售后服務，加大研發力度，定位高附加值產品，這樣才能促進企業優化產品結構，提高出口效益。

參考文獻

［1］何灼華，富強.李楊玲.淺析我國醫療器械產業的發展［J］.國醫療器械信息，2010，16（7）:50-53.

［2］蒙志瑩，蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化［J］.中國器械信息，2007，（13）:27.

篇2

“目前醫藥市場的假冒偽劣現象，問題不完全在于成品及其制作過程，而在于其原料?！?/p>

“無論中藥還是西藥，一定要對其原料的資質實行標準的限定，否則就會假藥肆虐。”

“當今醫藥行業的主要問題是沒有一個很好的行業規范?！?/p>

“新時代的醫藥物資協會應當配合政府把好藥品質量關。”

穿過一條懸掛著書畫作品的走廊，記者來到了劉海起會長的辦公室。這位親切隨和的會長雖已過花甲之年，仍然精神矍鑠。他不但繼續將旺盛的精力和熱情投入到工作當中，而且在閑暇之余從事眾多藝術創作，走廊中高雅的書畫也都出自他本人的手筆。

比起在書畫上的造詣，劉會長對于當今醫藥物資市場的現狀更有自己的獨到見地：在市場經濟環境下，如何保證醫藥物資的質量？如何從源頭杜絕偽劣藥品和醫療用品的泛濫？作為行業服務者的協會，又能為老百姓的醫療衛生做些什么？就這些問題，劉會長接受了《中國市場》的采訪。

中國市場：相較于計劃經濟時代，市場經濟環境下的醫藥物資市場有哪些特點和問題？

劉海起：計劃經濟時代物資緊缺，很多東西的供應是需要國家計劃的，醫藥物資協會也是作為一個對物資進行分配、調劑的機構而存在的。現在已經是物資不再短缺的時代，我認為這就出現了一個“質”和“量”的問題。當“量”是主要矛盾的時候，可能“質”的問題就不是太大。比如說上世紀60年代的困難時期，每家每月是半斤油，每人每月是半斤肉。而這個時候，卻沒聽說過有“地溝油”、“注水肉”或者“黑心棉”。

所以我的觀點是，當物資緊缺的時候，其“質”的問題反而能得到一定的保證。在市場經濟中，物資不再匱乏，但是假冒偽劣的商品充斥市場，得不到治理，這其中就有一個缺乏行業自律和規范標準的問題。而醫藥物資行業就是一個典型。

當今的時代，人們已不再只講衣食住行，更多的要講“醫”食住行。現在不再是為衣食發愁的時代，人們對健康問題日益重視起來。你可以有很多財富，有很多作為，但是你的健康是第一位的。這也是為什么本屆政府更加地關心老百姓的看病問題。曾幾何時，衛生部也曾傳來消息，國務院領導認為中國的衛生改革“不成功”，雖然說的很輕，但這個“不成功”的概念是可想而知的。而我的觀點是，當今醫藥行業的主要問題是沒有一個很好的行業規范。我認為目前醫藥市場的假冒偽劣現象，問題不完全在于其成品及其制作過程，而在于其原料，也就是上源頭就有問題。

那么醫藥物資是什么概念呢？就是醫療產品和藥物產品的原材料。藥的原材料包括中藥材、西藥材，前者是自然生長的，后者包括生物的和化學的。而醫療用品的原料包括金屬的和非金屬的，甚至包括一些植入人體的材料。大到心臟起搏器，小到代替股骨頭等關節的材料，都屬于這一類。

第三個是制藥機械，包括機械的、電力的等等。還有就是衛生材料，也叫醫用耗材。這個就很普遍了，針管、紗布、棉球等都屬于這一類，用量也很大。最后一種就是特種藥品的包裝材料。大體可以分為玻璃的、塑料的、橡膠的、紙的，以及一些新材料。以上這些，都很難把它納入食品藥品監督局的管轄范圍內，因為它那個階段還沒有構成藥品。所有醫藥物資當中，我們多年來都缺乏一個總體上的、自覺遵守的、共同認可的、行業內的規范和標準。這一點對行業的發展有非常大的不良影響。

中國市場：您能否具體談談行業自律的缺失會帶來哪些不良影響？

劉海起：我可以給你舉幾個例子來說明。比如藥品中的中藥材，上等的當然是天然的、野生的，而事實上這些已經是鳳毛麟角。我們大量的都是養殖的、種植的。但它應該有特定的標準，不能說只要是這個東西就可以，要看其藥用價值。比如說人參，我們現在種植的叫“園參”。這種人參的生長期應該是比較慢的，決不可能一年就長得很粗，至少也要兩三年?？墒乾F在市場上的人參一年就可以長成胡蘿卜那么粗，因為他是用了“增根素”。當中藥材被添加了大量化學的東西之后，它還會起什么作用嗎？這樣的人參雖然在市場上出售的時候，消費者看不出太多的區別，但它添加了大量的“增根素”，早已經不是真正的人參了。這樣的例子是不勝枚舉的。所以有的老中醫說，現在的中醫是“有方無藥”，“有藥無真藥”。

我再舉一個例子，比如說“烏雞白鳳丸”，難道它用的都是烏雞嗎？我可以負責任的說，絕對不是。那些商人有很多辦法，他們用的原料只是那種幾個月就催得很肥的肉雞。這樣的肉雞，你把它用在“烏雞白鳳丸”這樣一個千古絕方上，那這個絕方也肯定不再好使了。而且不僅砸了制藥廠的飯碗，也砸了醫生的飯碗。這個是中醫的例子，下面我再舉一個西醫的例子。

西醫的材料分為化學的和生物的。我舉一個生物的例子，比如說青霉素，它是用糧食做的，雖然不一定要用最好的糧食，但質量也要有一定保證?？墒菗宜行┎回撠熑蔚乃帍S在生產抗菌素時，用的原料質量很差，甚至都是發霉的糧食?，F在的糧食是這樣，好的給人吃，差一點的喂牲畜，還差點的釀酒，再差的就給制藥廠，因為制藥對糧食的需求量也很大。要知道發霉了的糧食是要產生霉菌的，而抗菌素和霉菌是西藥的兩大系列。如果你得了某種病，要用大量的抗菌素，而在使用了這樣含霉菌的抗菌素之后，雖然抑制了你體內的其他細菌，但是霉菌又上來了，就還要服用抗霉菌的藥，這樣甚至會影響用藥者的病情。

因此無論中藥還是西藥，一定要對其原料的資質實行標準的限定，否則就會假藥肆虐。而且這種假藥本身還完全合法，令受害的消費者有苦難言。

我再舉一個金屬類的醫用產品，前一段電視上有報道，說一個病人的股骨頭壞死，然后換了一個金屬的股骨頭替代品。手術做得很成功，患者也很高興。但是手術后沒過多久，那個金屬的替代品就斷了，患者只好重新做手術。這個醫療事故當然是要醫院來負責，但是醫院感到很冤枉，因為他說我這些醫療用品都是從醫療器械廠買的。而醫療器械廠也感到冤枉，說我們是嚴格按照股骨頭替代品的標準制作的，既沒有偷工減料也沒有減少環節。那么最后的問題就出在材料上，即他們購買的金屬材料不符合植入人體的標準。植入人體的金屬應當耐磨、耐熱、不電離等等，保證和體內的組織不產生化學反應。所用材料甚至含有航天器所使用的一些特殊金屬，但是一些不法的材料供應商為了取得利潤，用普通的不銹鋼或者更差的的材料以次充好，致使病人最后受二次罪。而這些都是器械材質和醫療物資的問題。

我再舉一個關于制藥機械的例子。改革開放之后，我國的一些名牌中藥曾一度風靡日本、韓國及東南亞很多國家，受到普遍歡迎。但后來日本政府的藥檢部門就對這些中藥進行了化驗，發現其中的重金屬含量超標。所以后來這些藥的外銷就困難了。據說我國就對這些傳統中藥的處方進行了調整，減少了可能超標的金屬用量。比如說金箔，我們中醫里稱“大赤金”，認為它具有安神的功效，但外國人還是相信他們的化驗，有超標情況他們就不再進口了。但我們在做了處方調整之后，還是能檢驗出有金屬超標。最后，日本的專家大膽建議，說能否對制藥機械的金屬穩定性進行檢查，看那些機械的金屬在高溫高壓下是否穩定而不游離。經過檢查，發現我國的很多制藥機械并非那么經得起考驗。

由此可見，醫用物資的質量如果得不到保證，那么醫生的手術做得再好，處方開得再好，有再多的努力，最終也都付諸東流。

我再舉一個最普通的耗材。我記得沈陽飛龍在做一款保健口服液的時候，由于藥液都是酒制的，為了不和塑料產生反應，所有的藥瓶都是深綠色的玻璃瓶。當然，從企業成本來講這個也不是它情愿的，而是東南亞的進口國要求的。雖然用了玻璃瓶會容易破碎，會增加運輸成本，但它也必須這樣做。這是一個好的例子，但我馬上要告訴你令人擔心的事情就是，你現在到國內的各大醫院去看，無論是固體藥還是藥液，幾乎都使用的塑料包裝。你問他，他還跟你說這個是“工程塑料”，是高級塑料。這就像咱們在大街上吃麻辣燙似的，給你碗上套一個塑料袋，你說它反應嗎？這樣可能給你一個心里作用，讓你覺得自己的嘴沒有直接挨著他那碗邊兒，但那塑料袋和他麻辣燙的油也是要產生反應的。醫院里也一樣，現在醫院中幾乎已經沒有玻璃瓶子了，全部使用的是塑料瓶。一次性的注射器當然是好，但為了減少成本，全部使用塑料的。而如果你注射的藥劑當中，有酒精溶的，或者其他會跟塑料產生反應的藥劑怎么辦？即使是很短時間的接觸，但對人體也是不好的。另外還會產生永久性的垃圾，誰去考慮這些深層次的問題？沒有人，因為這個行業里就沒有人去制定這些標準。醫藥物資存在的問題關鍵是沒有統一的標準，沒有一個部門或機構能夠從標準著眼，從準入程序著手，抓到這么細致入微的程度。從行業規范的角度來說，制定一個宗旨。

中國市場：您剛才舉了那么多例子，可見缺乏行業自律的危害很大。但又是什么原因導致了醫藥物資行業缺乏規范標準和自律呢？又該如何解決呢？