導(dǎo)語：如何才能寫好一篇病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作。

第四條國家對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理。

第五條國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。

第二章病原微生物的分類和管理

第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。

第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識、警告用語和提示用語。

運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模墒　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報(bào)。

通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進(jìn)行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)。

第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。

承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存。

保藏機(jī)構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。

保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。

第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。

第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。

第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報(bào)告，并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。

縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報(bào)告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。

第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

第十八條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；

（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；

（五）生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。

前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。

第二十條三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可。

國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書。證書有效期為5年。

第二十一條一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；

（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)的工作人員；

（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格。

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書。

第二十二條取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報(bào)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。

第二十三條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

專門從事檢測、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。

第二十四條省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

對出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時內(nèi)未作出決定的，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動。

省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/p>

第二十五條新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。

第二十六條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的三級、四級實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的情況。

第二十七條已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。環(huán)境保護(hù)主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。

為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

第三十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日常活動的管理。

第三十二條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。

實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。

第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第三十四條實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。

第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。

進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織對其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種。

第三十六條在同一個實(shí)驗(yàn)室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。

第三十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。

第三十九條三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志。

第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。

第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。

第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制

第四十二條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。

第四十三條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告，同時派專人陪同及時就診；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險(xiǎn)程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治；不具備相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告。

第四十五條負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散。

第四十六條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場所；

（二）開展流行病學(xué)調(diào)查；

（三）對病人進(jìn)行隔離治療，對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；

（四）對密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

（五）進(jìn)行現(xiàn)場消毒；

（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)報(bào)告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通報(bào)實(shí)驗(yàn)室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。

第四十八條發(fā)生病原微生物擴(kuò)散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理。

第五章監(jiān)督管理

第四十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運(yùn)輸、儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（三）對實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（四）對實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報(bào)告，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé)。

第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十二條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書。

現(xiàn)場檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。

第五十四條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門舉報(bào)地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。

第五十五條上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)及時告知該部門處理；下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責(zé)的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門有權(quán)直接予以處理。

第六章法律責(zé)任

第五十六條三級、四級實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十七條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十八條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書，或者對出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步檢測活動，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十條實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件：

（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志的；

（二）未向原批準(zhǔn)部門報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄的；

（四）新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；

（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的；

（六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；

（七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的；

（八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。

第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十三條有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，未依照規(guī)定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的；

（二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動未經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的；

（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的；

（五）在同一個實(shí)驗(yàn)室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的。

第六十四條認(rèn)可機(jī)構(gòu)對不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可，或者對符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報(bào)告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十七條發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十八條保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十九條縣級以上人民政府有關(guān)主管部門，未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動監(jiān)督檢查職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正，通報(bào)批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七章附則

第七十條軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國人民衛(wèi)生主管部門參照本條例負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

篇2

[關(guān)鍵詞] 實(shí)驗(yàn)室生物安全;BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室

生物安全在全球已經(jīng)受到越來越多的重視,特別是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆發(fā)以來,實(shí)驗(yàn)室的生物安全事關(guān)重大,一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染,不僅將損失實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康,還可能危及廣大群眾的健康和生命安全。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室中避免病原微生物對工作人員和相關(guān)人員的危害,對環(huán)境的污染和對公眾的傷害,同時保證實(shí)驗(yàn)活動的科學(xué)性及被試因子免受污染。作為基層疾控實(shí)驗(yàn)室,對于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)為應(yīng)該從思想上高度重視起來,隨著社會的不斷發(fā)展,未知的危險(xiǎn)因子越來越多,要求我們實(shí)驗(yàn)室必須強(qiáng)化危險(xiǎn)意識,提高生物安全意識,做好實(shí)驗(yàn)室生物安全的預(yù)防和控制:

1 病原微生物的種類:

1.1病原微生物的危害程度分類:我國在《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中,按危害程度將病原微生物分為4類,其中第四類危害程度最低,第一類危害程度最高,第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》將感染性微生物的危險(xiǎn)程度分Ⅳ級,由Ⅳ級向Ⅰ級遞減,即Ⅳ級危險(xiǎn)程度最高,Ⅰ級危害程度最低。第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

1.2基層疾控實(shí)驗(yàn)室的微生物:根據(jù)衛(wèi)生部組織制訂的《人間傳染性的病原微生物名錄》內(nèi)容,基層疾控實(shí)驗(yàn)室主要是病毒未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作[1]和細(xì)菌的樣本檢測[2]均須在BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。也就是BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室是基層疾控所必須配建的。

2 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施要求:

2.1生物安全實(shí)驗(yàn)室:生物安全實(shí)驗(yàn)室簡稱“BSL實(shí)驗(yàn)室”,在結(jié)構(gòu)上由一級防護(hù)屏障（安全設(shè)備）和二級防護(hù)屏障（設(shè)施）這兩部分硬件構(gòu)成,實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的安全設(shè)備和設(shè)施的不同組合,構(gòu)成了四級生物安全防護(hù)水平,一級為最低,四級為最高。其中BSL-1和BSL-2實(shí)驗(yàn)室被稱為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室,BSL-3實(shí)驗(yàn)室被稱為生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室,BSL-4實(shí)驗(yàn)室被稱為高度生物防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。

2.2設(shè)施要求:

2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。

2.2.2每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池,宜設(shè)置在靠近出口處。

2.2.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置,個人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。

2.2.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑,不得鋪設(shè)地毯。

2.2.5實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水,耐腐蝕、耐熱。

2.2.6實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間應(yīng)保持一定距離,以便于清潔。

2.2.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明,避免不必要的反光和強(qiáng)光。

2.2.8實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。實(shí)驗(yàn)室主入口的門有進(jìn)入控制措施。

2.2.9應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。

2.2.10在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服;應(yīng)戴乳膠手套。

2.2.11應(yīng)通風(fēng),如使用窗戶自然通風(fēng),應(yīng)有防蟲紗窗。

2.2.12有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時,重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。

2.2.13實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。

2.3設(shè)備要求:

2.3.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。一般選擇Ⅱ級生物安全柜。安裝在BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流流動小,人員走動少,離門和空調(diào)送風(fēng)口較遠(yuǎn)的地方。生物安全柜的周圍應(yīng)有一定的空間,與墻壁至少保持30cm的距離,以便清潔。

2.3.2在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗(yàn)證,以保證符合要求。

2.3.3應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施,必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。

3 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室的個人防護(hù):

3.1工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時,應(yīng)在工作服處加罩衫或穿防護(hù)服,戴帽子、口罩。離開實(shí)驗(yàn)室時,防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著進(jìn)入辦公區(qū)等清潔區(qū)域。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒,然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

3.2當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時,為防止感染性材料濺出或霧化危害,必須使用面部保護(hù)裝置（如:護(hù)目鏡、面罩、個體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備）。

3.3當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

4 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程:

4.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn):

4.1.1禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。

4.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后,脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手。

4.1.1.3禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。

4.1.1.4以移液器吸取液體,禁止口吸。

4.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。

4.1.1.6按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作,降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。

4.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面,活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。

4.1.1.8所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活,如高壓滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。

4.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。

4.1.1.10實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志,內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險(xiǎn)信息,包括使用傳染性材料的名稱,負(fù)責(zé)人姓名和電話號碼。

4.2特殊的安全操作規(guī)程

4.2.1實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志,注明危險(xiǎn)因子、生物安全級別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。

4.2.2工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。

4.2.3必要時收集從事危險(xiǎn)性工作人員的基本血清留底,并根據(jù)需要定期收集血清樣本,應(yīng)有檢測報(bào)告,如有問題及時處理。

4.2.4將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門保管,工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。

4.2.5工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知識的培訓(xùn),掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。

4.2.6嚴(yán)格遵守下列規(guī)定,防止利器損傷:

4.2.6.1禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

4.2.6.2盡可能應(yīng)用一次性注射器,用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下,禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒,進(jìn)行高壓消毒。

4.2.6.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

4.2.6.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

4.2.7培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運(yùn)輸及消毒滅菌。

4.2.8實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。

4.2.9人員暴露于感染性物質(zhì)時,及時向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào),并記錄事故經(jīng)過和處理方案。

5 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度:

5.1實(shí)驗(yàn)室基本管理

5.1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入

a）在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū);

b）非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;

c）在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水,或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動;

d）實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。

5.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)

a）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員;

b）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育,自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作;

c）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。

5.2實(shí)驗(yàn)室特殊管理為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故,必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則:

5.2.1針對可能的的危險(xiǎn)因素,設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。

5.2.2事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。

5.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施,足以應(yīng)付緊急情況。5.2.4實(shí)驗(yàn)室事故處理:工作人員在操作過程中發(fā)生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況,立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等,由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。

注:[1]未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作:指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。

[2]樣本檢測:包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。

參考文獻(xiàn):

[1]實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊,第三冊WHO2004.

[2]實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要要求,GB19489-2008.

[3]微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則,WS233-2002.

[4]病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全,人民衛(wèi)生出版社.2006,6.第2版.

篇3

第二條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全環(huán)境管理。

本辦法所稱的病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本辦法所稱的實(shí)驗(yàn)活動，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級和四級。

一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。

第四條國家環(huán)境保護(hù)總局制定并頒布實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范和環(huán)境監(jiān)督檢查制度。

第五條國家環(huán)境保護(hù)總局設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理專家委員會。專家委員會主要由環(huán)境保護(hù)、病原微生物以及實(shí)驗(yàn)室管理方面的專家組成。

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理專家委員會的主要職責(zé)是：審議有關(guān)實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范，提出審議建議；審查有關(guān)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價文件，提出審查建議。

第六條新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定,執(zhí)行環(huán)境影響評價制度。

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價文件應(yīng)當(dāng)對病原微生物實(shí)驗(yàn)活動對環(huán)境可能造成的影響進(jìn)行分析和預(yù)測，并提出預(yù)防和控制措施。

第七條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級、四級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告書，并按照規(guī)定程序報(bào)國家環(huán)境保護(hù)總局審批。

承擔(dān)三級、四級實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價工作的環(huán)境影響評價機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備甲級評價資質(zhì)和相應(yīng)的評價范圍。

第八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定、經(jīng)審批的環(huán)境影響評價文件以及環(huán)境保護(hù)行政主管部門批復(fù)文件的要求，安裝或者配備污染防治設(shè)施、設(shè)備。

污染防治設(shè)施、設(shè)備必須經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗(yàn)收合格后，實(shí)驗(yàn)室方可投入運(yùn)行或者使用。

第九條建成并通過國家認(rèn)可的三級、四級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)在取得生物安全實(shí)驗(yàn)室證書后15日內(nèi)填報(bào)三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表（見附表），報(bào)所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門。

第十條縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi)，報(bào)設(shè)區(qū)的市級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門；設(shè)區(qū)的市級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi)，報(bào)省級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門；省級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi)，報(bào)國家環(huán)境保護(hù)總局。

第十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)活動產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物承擔(dān)污染防治責(zé)任。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定和實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范的要求，建立、健全實(shí)驗(yàn)室廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物污染防治管理的規(guī)章制度，并設(shè)置專（兼）職人員，對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢水、廢氣及危險(xiǎn)廢物處置是否符合國家法律、行政法規(guī)及本辦法規(guī)定的情況進(jìn)行檢查、督促和落實(shí)。

第十二條實(shí)驗(yàn)室排放廢水、廢氣的，應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)總局的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行排污申報(bào)登記制度。

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物的，必須按照危險(xiǎn)廢物污染環(huán)境防治的有關(guān)規(guī)定，向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申報(bào)危險(xiǎn)廢物的種類、產(chǎn)生量、流向、貯存、處置等有關(guān)資料。

第十三條實(shí)驗(yàn)室對其產(chǎn)生的廢水，必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理；符合國家有關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排放。

第十四條實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動時，必須按照國家有關(guān)規(guī)定保證大氣污染防治設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn)；排放廢氣不得違反國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十五條實(shí)驗(yàn)室必須按照下列規(guī)定，妥善收集、貯存和處置其實(shí)驗(yàn)活動產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物，防止環(huán)境污染：

（一）建立危險(xiǎn)廢物登記制度，對其產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物進(jìn)行登記。登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括危險(xiǎn)廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。

（二）及時收集其實(shí)驗(yàn)活動中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物，并按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求的專用包裝物、容器內(nèi)，并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的危險(xiǎn)廢物警示標(biāo)識和說明。

（三）配備符合國家法律、行政法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的危險(xiǎn)廢物暫時貯存柜（箱）或者其他設(shè)施、設(shè)備。

（四）按照國家有關(guān)規(guī)定對危險(xiǎn)廢物就地進(jìn)行無害化處理，并根據(jù)就近集中處置的原則，及時將經(jīng)無害化處理后的危險(xiǎn)廢物交由依法取得危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證的單位集中處置。

（五）轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《固體廢物污染環(huán)境防治法》和國家環(huán)境保護(hù)總局的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。

（六）不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物，不得將危險(xiǎn)廢物混入其他廢物和生活垃圾中。

（七）國家環(huán)境保護(hù)法律、行政法規(guī)和規(guī)章有關(guān)危險(xiǎn)廢物管理的其他要求。

第十六條實(shí)驗(yàn)室建立并保留的實(shí)驗(yàn)檔案應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄與生物安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動和設(shè)施、設(shè)備工作狀態(tài)情況，以及實(shí)驗(yàn)活動產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物無害化處理、集中處置以及檢驗(yàn)的情況。

第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案，報(bào)所在地縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案，并定期進(jìn)行演練。

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物的，應(yīng)當(dāng)按照國家危險(xiǎn)廢物污染環(huán)境防治的規(guī)定，制定意外事故的防范措施和應(yīng)急預(yù)案，并向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》施行前已經(jīng)投入使用的三級實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)按照所在地縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門的要求,限期制定環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案和監(jiān)測計(jì)劃,并報(bào)環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。

第十八條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄露或者擴(kuò)散，造成或者可能造成嚴(yán)重環(huán)境污染或者生態(tài)破壞的，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施，通報(bào)可能受到危害的單位和居民，并向當(dāng)?shù)厝嗣裾h(huán)境保護(hù)行政主管部門和有關(guān)部門報(bào)告，接受調(diào)查處理。

當(dāng)?shù)厝嗣裾h(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)總局污染事故報(bào)告程序規(guī)定報(bào)告上級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門。

第十九條縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期對管轄范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物的污染防治情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄，由檢查人員簽字后歸檔并反饋被檢查單位。

第二十條縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場調(diào)查取證，采集樣品，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

需要進(jìn)入三級或者四級實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室保守技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第二十一條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處1000元以下罰款：

（一）未建立實(shí)驗(yàn)室污染防治管理的規(guī)章制度，或者未設(shè)置專（兼）職人員的；

（二）未對產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的；

（三）未制定環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案的。

違反本辦法規(guī)定的其他行為，環(huán)境保護(hù)法律、行政法規(guī)已有處罰規(guī)定的,適用其規(guī)定。

篇4

【關(guān)鍵詞】高等醫(yī)學(xué)院校 ； 實(shí)驗(yàn)室 ； 生物安全 ； 策略

【中圖分類號】G64 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】2095-3089（2014）22-0009-02

生物安全（biosafety）的概念有狹義和廣義之分。狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負(fù)面影響，即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險(xiǎn)或潛在風(fēng)險(xiǎn)。廣義生物安全大致分為三個方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全，涉及到預(yù)防醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)、植物保護(hù)、野生動物保護(hù)、生態(tài)、農(nóng)藥、林業(yè)等多個學(xué)科和領(lǐng)域，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。國內(nèi)對生物安全的認(rèn)識很多還局限在狹義的概念里。雖然國際上對此也還沒有一個統(tǒng)一的認(rèn)識，但一些發(fā)達(dá)國家，如澳大利亞、新西蘭、英國等，在實(shí)際管理中已經(jīng)應(yīng)用了生物安全的廣義內(nèi)涵[1]。生物安全是一個動態(tài)的概念，它所涉及的具體內(nèi)容有一定的時空范圍，隨著自然界的演進(jìn)，社會和經(jīng)濟(jì)活動的變化及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而變化。實(shí)驗(yàn)室生物安全是指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室中，避免病原微生物對工作人員和相關(guān)人員的危害，避免對環(huán)境的污染和對公眾的傷害，同時為了保證實(shí)驗(yàn)活動的科學(xué)性還要保護(hù)被檢測對象免受污染。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理就是指以實(shí)驗(yàn)室為科研和工作場所時，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施[2]。

近年來，隨著禽流感、瘋牛病、艾滋病、SARS事件、甲流疫情等疾病的出現(xiàn)和蔓延，以及炭疽病毒等生物恐怖事件引起的恐慌，特別是近年來隨著新加坡、我國臺灣以及北京的實(shí)驗(yàn)室相繼發(fā)生的病毒泄漏造成工作人員感染的事件，使實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理隱患變成了現(xiàn)實(shí)損害，這些隱患不僅是實(shí)驗(yàn)室的局部問題，而且已經(jīng)涉及到環(huán)境安全（如危害物的泄漏、排放等）和社會安全（如危險(xiǎn)品的逸出、丟失等），給各級各類的生物安全實(shí)驗(yàn)室和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)問題敲響了警鐘，引起了世界范圍內(nèi)各國政府的高度重視，成為全世界普遍關(guān)注的焦點(diǎn)[3-5]。特別是2011年3月至5月，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)27名學(xué)生和1名教師，相繼確診感染了布魯菌病，轟動全國。醫(yī)學(xué)院校實(shí)驗(yàn)室和研究室是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)教學(xué)和科研的工作場所，操作者在進(jìn)行病原生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、病理學(xué)的涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定等操作，臨床檢驗(yàn)中的生化、血清分型等不同實(shí)驗(yàn)操作時，都要接觸各種病原微生物及危險(xiǎn)因子。而在實(shí)驗(yàn)過程中一些操作人員自我保護(hù)意識非常淡薄，自我保護(hù)意識或意識不強(qiáng)，對生物安全相關(guān)法規(guī)、業(yè)務(wù)知識了解不透徹，對來自實(shí)驗(yàn)室的各種陽性標(biāo)本往往認(rèn)識不足或存在僥幸心理，對生物安全的重視不夠[6]。因此，高度重視，采取有效的防護(hù)措施，加強(qiáng)高等醫(yī)學(xué)院校實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，就顯得十分重要。

1.確定實(shí)驗(yàn)室生物安全等級 依據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心和美國國立衛(wèi)生研究所2007年的被國際上公認(rèn)的生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（第5版），根據(jù)生物安全水平的等級及從事病原微生物的危害程度，將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為4級，即BSL（Biosafety level）l、2、3、4級，我國稱為P1、P2、P3、P4級實(shí)驗(yàn)室。①P1級：其中的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人接觸不會引起疾病的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備消毒設(shè)施等，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等，具有1級防護(hù)水平。②P2級：其中的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人接觸會引起發(fā)病但不嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備生物安全柜等，并有明顯的標(biāo)識，具有2級防護(hù)水平。③P3級：其中的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人會引起嚴(yán)重甚至致死疾病的致病微生物及其毒素的實(shí)驗(yàn)室，具有3級防護(hù)水平。④P4級：其中的實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人引起嚴(yán)重疾病且造成個體間傳播，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微事物及其毒素的實(shí)驗(yàn)室，具有4級防護(hù)水平[7]。P4實(shí)驗(yàn)室是生物安全水平等級最高的實(shí)驗(yàn)室。目前，醫(yī)學(xué)院校的實(shí)驗(yàn)室多屬于P1、P2級。

2.建立健全、嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度 認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國務(wù)院頒發(fā)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則》、《臨床實(shí)驗(yàn)室廢物處理原則》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全條例》、《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》等國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)。建立健全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度，制訂并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)程。建立有效的監(jiān)督機(jī)制加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全檢查，開展生物安全自查自糾，及時排除安全隱患。在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中詳盡記載生物安全有關(guān)的安全知識。在掌握實(shí)驗(yàn)室所涉及的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的來源、微生物致病力、傳染途徑、穩(wěn)定性等有效的預(yù)防措施等基礎(chǔ)上，制訂有效的實(shí)驗(yàn)室清潔消毒、實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、實(shí)驗(yàn)室微生物菌種的保存和使用等細(xì)則。建立實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急預(yù)案和處理制度[8]。

3.加強(qiáng)師生的生物安全教育 按照“統(tǒng)籌規(guī)劃，分類培訓(xùn)；自學(xué)為主、培訓(xùn)為輔；從易到難，逐步推進(jìn)”的工作思路[9]，開展實(shí)驗(yàn)室生物安全教育。組織教師認(rèn)真學(xué)習(xí)法規(guī)文件，加強(qiáng)技能培養(yǎng)。要求實(shí)驗(yàn)室工作人員重視生物安全，嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程工作，學(xué)生實(shí)驗(yàn)亦把生物安全放在第一位，確保實(shí)驗(yàn)過程中不發(fā)生任何差錯。

4.優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室布局 實(shí)驗(yàn)室的整體布局應(yīng)符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，同時根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果、專業(yè)特點(diǎn)、樣品污染程度不同，科學(xué)規(guī)劃布局，建立合理工作流程。在科室內(nèi)部應(yīng)劃分污染區(qū)和清潔區(qū)，清潔區(qū)、污染區(qū)之間應(yīng)有物理隔斷，同時在各個不同區(qū)域有清晰明顯的標(biāo)識，做到人流、物流分開，清潔、污染區(qū)無交叉。如：清潔區(qū)包括辦公室、學(xué)習(xí)室和庫房等，半污染區(qū)主要為實(shí)驗(yàn)室工作人員及送檢標(biāo)本人員的公共走廊，污染區(qū)包括所有開展樣本檢測活動的實(shí)驗(yàn)室、洗消室。

5.配備安全設(shè)施設(shè)備 不同生物安全級別的實(shí)驗(yàn)室對設(shè)施設(shè)備的要求各不相同。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室多為生物安全二級水平，實(shí)驗(yàn)室在安全設(shè)施上起碼應(yīng)滿足：（1）實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉；（2）在靠近實(shí)驗(yàn)室出口處有洗手池；（3）實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面及實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)易于清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕；（4）實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，要安裝紗窗；（5）有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。實(shí)驗(yàn)室最主要的生物安全設(shè)備就是生物安全柜和高壓滅菌鍋，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)所開展的臨床檢測項(xiàng)目和處理的檢測樣品種類進(jìn)行選擇和配備生物安全柜。在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)一定要配備生物安全柜。安裝生物安全柜的位置一定要選擇遠(yuǎn)離人員走動及有潛在干擾氣流的地方，以確保安全柜的生物安全屏障作用。廢棄標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)后器械置于耐用、防漏密閉的容器中，通過實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入洗消室，高壓消毒后方可統(tǒng)一銷毀。

6.建立健康檔案，加強(qiáng)個人防護(hù) 為保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的身體健康和安全，防止傳染病的傳播或擴(kuò)散，維護(hù)公眾的健康權(quán)益和社會穩(wěn)定。應(yīng)定期對實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案，每年至少一次健康體檢，體檢結(jié)果和病史歸人工作人員健康檔案。預(yù)防接種是提高機(jī)體對某些病原體的免疫力有效措施。充分重視防護(hù)裝備的使用，做好實(shí)驗(yàn)人員手部、身體、面部、足部等防護(hù)，正確使用帽子、口罩、手套、護(hù)目鏡、洗眼器、防護(hù)服等防護(hù)用品[10]。

7.定期進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評估是在樣品采集、運(yùn)送、處理及檢測過程中，對各個環(huán)節(jié)可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環(huán)境的變化可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估[11]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照我國實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)政策、法規(guī)進(jìn)行定期評估。查找實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的來源，確定不同類型的標(biāo)本、不同危害程度的微生物應(yīng)處的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室級別，明確工作人員的崗位職責(zé)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)，有效對抗風(fēng)險(xiǎn)威脅，最大程度避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，努力實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室零感染。

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篇5

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全 學(xué)生 防護(hù)

最近，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)部分學(xué)生和教師因?qū)嶒?yàn)不慎感染布魯氏病菌，造成了較嚴(yán)重的后果。因醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員長期接觸有生物危險(xiǎn)的菌種、病毒等，所以實(shí)驗(yàn)室的生物安全是十分重要的。實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念起源于20世紀(jì)50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認(rèn)識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛(wèi)生部頒布了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則對生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全作了詳細(xì)的規(guī)定，可惜當(dāng)時并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關(guān)部門把對實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)注提到一個新的高度，有關(guān)法律法規(guī)相繼面世[1，2]。隨著國家經(jīng)濟(jì)和社會的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生與健康問題逐漸成為社會的關(guān)注焦點(diǎn)。為此國家加大了對醫(yī)學(xué)教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進(jìn)儀器的進(jìn)入和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室利用率的加大，使大量的不同層次的學(xué)生走進(jìn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，人員流動性增大，給醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理帶來了很大難度。因此學(xué)生進(jìn)入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把生物安全放在第一位。首先要進(jìn)行生物安全知識的教育，使學(xué)生在具有自我保護(hù)的意識下，克服不良習(xí)慣，養(yǎng)成良好習(xí)慣，使之受益終生。結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，將實(shí)驗(yàn)室及學(xué)生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實(shí)驗(yàn)室工作和思考總結(jié)歸納以下實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問題和解決的策略僅供參考。

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全存在的問題

1.學(xué)生上課做實(shí)驗(yàn)直接接觸病原微生物，存在著因防護(hù)不嚴(yán)而病原微生物失控，不僅感染實(shí)驗(yàn)室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。

2.與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的東西隨意帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。甚至有時將食物、飲料、衣物等擺放在實(shí)驗(yàn)臺上與實(shí)驗(yàn)材料同放。

3.進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前的個人防護(hù)問題。許多學(xué)生很隨意的穿著自己的衣服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，還有的學(xué)生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發(fā)一邊做實(shí)驗(yàn)一邊用摸完實(shí)驗(yàn)用品的手不斷的弄頭發(fā)。

4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學(xué)因某種原因離開自己座位時依然點(diǎn)著酒精燈，酒精燈發(fā)生意外致人損傷的事件在學(xué)生實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)是有過先例的。

5.實(shí)驗(yàn)后不洗手、隔離衣亂放。做完實(shí)驗(yàn)離開實(shí)驗(yàn)室前有的同學(xué)忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險(xiǎn)的。再有下課后有的同學(xué)不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。

6.實(shí)驗(yàn)物品的分類使用和存放混亂。值日生同學(xué)不懂實(shí)驗(yàn)后的用品如何分類，經(jīng)常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴(kuò)大，更有甚者為亂倒實(shí)驗(yàn)垃圾，不知道實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)該如何分類等。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理的重點(diǎn)應(yīng)放在硬件建設(shè)、制度建設(shè)和安全的教育上

高等院校實(shí)驗(yàn)室的安全事故時有發(fā)生，因此現(xiàn)在大家對實(shí)驗(yàn)室的安全問題十分重視，基本實(shí)行“以人為本”、“預(yù)防為主”、誰主管，誰負(fù)責(zé)的原則，將安全責(zé)任落實(shí)到每個實(shí)驗(yàn)室和個人，逐級簽定安全責(zé)任書，開展各級培訓(xùn)班。把各項(xiàng)規(guī)章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故，一切原則、責(zé)任都于事無補(bǔ)，因此還需要在以下3個方面對安全管理加以支撐和保證。

1.硬件建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。所有實(shí)驗(yàn)室門口都應(yīng)貼有明顯的標(biāo)識牌（例如某某實(shí)驗(yàn)室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內(nèi)容），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災(zāi)時使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時沖淋以減輕傷害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時使用。

2.對于利用病原微生物開展教學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，必須根據(jù)所開展工作的性質(zhì)、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全設(shè)備、安全操作規(guī)程達(dá)到相應(yīng)的要求，否則該實(shí)驗(yàn)室不能使用。

3.嚴(yán)格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實(shí)驗(yàn)室的安全，預(yù)防措施必須以制度的形式穩(wěn)固下來。

①定期檢查制度。對于實(shí)驗(yàn)室的安全條件和設(shè)施要做到胸中有數(shù)，定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)和杜絕安全隱患問題。

一旦發(fā)現(xiàn)重大安全隱患問題的實(shí)驗(yàn)室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。

②加強(qiáng)教育嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。對進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，首先要進(jìn)行系統(tǒng)的生物安全教育以及防護(hù)方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當(dāng)。與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

③定期演練制度。通過組織相關(guān)人員對突發(fā)事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應(yīng)能力。可定期進(jìn)行演練，在演練過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，達(dá)到不斷提高的目的。

④危險(xiǎn)品保管制度。對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險(xiǎn)品，要設(shè)專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細(xì)領(lǐng)用記錄。

⑤不斷進(jìn)行安全教育。開展定期的、經(jīng)常的安全教育，不斷創(chuàng)造重視安全的氛圍，是提高實(shí)驗(yàn)人員安全意識、養(yǎng)成良好安全習(xí)慣，從而防止安全事故發(fā)生的有效途徑。安全教育內(nèi)容包括：學(xué)習(xí)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物及危險(xiǎn)品管理等國家和學(xué)校的有關(guān)法規(guī)、制度，學(xué)習(xí)掌握各種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)操作，熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全措施，學(xué)習(xí)正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。

三、學(xué)生重在樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)

對于初進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生，為確保實(shí)驗(yàn)室和自身安全，必須要高度重視和認(rèn)真對待實(shí)驗(yàn)室安全問題，認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握實(shí)驗(yàn)室安全教育的內(nèi)容。樹立安全意識，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)和防護(hù)策略，對于新開的實(shí)驗(yàn)課一定要在課前找好實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確位置，了解其實(shí)驗(yàn)特點(diǎn)，要做哪些實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，千萬不要腦子空空，現(xiàn)上課現(xiàn)找實(shí)驗(yàn)室，匆忙進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，投入實(shí)驗(yàn)，完全依賴帶教老師，這樣做的結(jié)果不但浪費(fèi)時間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。

1.做好個人防護(hù)，進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室前一定要穿好白大衣，實(shí)驗(yàn)課前一定要認(rèn)真預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，接觸有毒有害物品前，必須做好個人防護(hù)，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴(yán)格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現(xiàn)問題不要私自處理，要立刻報(bào)告給老師，在老師的指導(dǎo)下進(jìn)行處理。

2.做實(shí)驗(yàn)要嚴(yán)肅認(rèn)真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室整體氛圍，使人麻痹大意，引發(fā)事故，造成不必要的傷害。

3.在實(shí)驗(yàn)中要按規(guī)范進(jìn)行操作，若在實(shí)驗(yàn)中不慎將細(xì)菌遺落在實(shí)驗(yàn)臺上，要及時進(jìn)行消毒處理以防傳染。

4.不要將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品隨意帶入實(shí)驗(yàn)室，更不要放在實(shí)驗(yàn)臺上 實(shí)驗(yàn)臺在實(shí)驗(yàn)的整個過程中都應(yīng)保持清潔有序，對于病原微生物專業(yè)常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。

5.用電設(shè)備的使用，謹(jǐn)慎儀器要在帶課教師的指導(dǎo)下正確使用。不要用帶水的手進(jìn)行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實(shí)驗(yàn)室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結(jié)果無法觀察的后果。

6.實(shí)驗(yàn)完畢后不要隨意處理實(shí)驗(yàn)所用物品，要在帶教老師的指導(dǎo)下，分門別類的將其放好送到應(yīng)該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實(shí)驗(yàn)室等。

四、結(jié)束語

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)是儀器設(shè)備多、空間狹窄、實(shí)驗(yàn)復(fù)雜，涉及的危險(xiǎn)因素多。學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果對安全重視不足，教育不夠，養(yǎng)成壞習(xí)慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習(xí)難改，影響自己長遠(yuǎn)的職業(yè)生涯和將來工作的實(shí)驗(yàn)室的安全。

學(xué)生是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全教育的重點(diǎn)，通過認(rèn)真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣，要盡快熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，盡快掌握各種規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作。做好他們的生物安全知識培訓(xùn)，不僅保證其學(xué)習(xí)期間的安全，還有以下深遠(yuǎn)意義：受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識。有些學(xué)生畢業(yè)后將繼續(xù)從事科研工作，或有機(jī)會參與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)，可使他們從容應(yīng)對工作中面對的問題。還有些學(xué)生畢業(yè)后可能從事教學(xué)工作，把所學(xué)到和掌握的生物安全知識傳授給學(xué)生，這樣我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作將會進(jìn)入一個良性循環(huán)的時代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業(yè)生走出國門學(xué)習(xí)深造、或參加各種合作的研究項(xiàng)目，受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現(xiàn)我國醫(yī)學(xué)生的基本素質(zhì)；熟練掌握其知識，受益終生。

參 考 文 獻(xiàn)

篇6

關(guān)鍵詞 ：無菌技術(shù) 生物防護(hù) 實(shí)驗(yàn)室安全

在致病微生物當(dāng)中實(shí)驗(yàn)室例對個人安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全、安全的防護(hù)方式、實(shí)驗(yàn)室生物當(dāng)中的安全儀器以及使用的規(guī)則、應(yīng)用電離輻射可以的使用須知、安全管理等方面對在保護(hù)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員有不可忽視的作用，然而無菌技術(shù)的廣泛使用到工作當(dāng)中，在實(shí)驗(yàn)室生物安全當(dāng)中起到了不可忽視的作用，本文研究無菌技術(shù)在此的應(yīng)用加以探討分析。

1.實(shí)驗(yàn)室生物安全分級規(guī)則

生物安全防護(hù)1級實(shí)驗(yàn)室（1）需要保證環(huán)境的整潔性、寬敞性，需要對其定期消毒，將實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的物品擺放合理。應(yīng)該需要限制實(shí)驗(yàn)人員的走動，不能在實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中飲食，減小使用口吸式移液。減輕有微生物液體噴濺以及氣溶膠的出現(xiàn)，每天需要清潔位置，將出現(xiàn)的垃圾即使扔至在合理的位置上，按照節(jié)肢動物以及嚙齒動物的控制數(shù)量實(shí)施。

生物安全防護(hù)2級實(shí)驗(yàn)室（2）當(dāng)中需要有專門的防護(hù)用具，需要有高壓蒸汽滅菌的儀器以及安全柜，消毒的儀器、洗眼儀器和噴淋的儀器等。實(shí)驗(yàn)當(dāng)中要求限定人員的進(jìn)出以及活動的范圍，需要有鮮明的標(biāo)注的標(biāo)識，一般的廢棄物以及含有病毒能夠感染的廢棄物應(yīng)該分別進(jìn)行處置，含有病毒能夠感染的針頭以及尖銳型廢棄物品需要扔至到堅(jiān)固的廢棄箱當(dāng)中，進(jìn)行統(tǒng)一的處理。不能夠直接使用手去接觸破碎的玻璃以及針頭等尖銳的物品，必要時應(yīng)該使用塑料袋進(jìn)行隔離處理。

生物安全防護(hù)3級實(shí)驗(yàn)室（3）需要成立隔離區(qū)，對此進(jìn)行隔離實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的構(gòu)造以及意義、安全使用規(guī)則、安全儀器使用等應(yīng)該完全按照使用高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章進(jìn)行活動和選購。

生物安全防護(hù)4級實(shí)驗(yàn)室（4）能夠建立單獨(dú)的建筑物以及在建筑物當(dāng)中給出獨(dú)立隔離的空間進(jìn)行試驗(yàn)，這個建筑物或者建筑物當(dāng)中的隔離空間需要遠(yuǎn)離城區(qū)，是高度屏障實(shí)驗(yàn)室。

2.增加工作人員的衛(wèi)生管制，完全按照無菌規(guī)則

2級實(shí)驗(yàn)室人員的教育以及規(guī)則的實(shí)習(xí)應(yīng)該在每一年都舉辦，在進(jìn)入2級實(shí)驗(yàn)室之前需要對進(jìn)入人員進(jìn)行體檢并且需要保存血液的樣本。詳細(xì)記錄進(jìn)入人員的病史，確保工作人員的疾病不能影響工作以及詳細(xì)記錄考勤。孕婦等人員不建議參加2級實(shí)驗(yàn)，假設(shè)需要進(jìn)行應(yīng)該確保微生物暴露出來的含量不能夠?qū)ξ闯錾膵雰航o出一定的損傷。3級實(shí)驗(yàn)人員也需要一定的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，獲得資格之后才可以上崗操作。需要提前申請3級實(shí)驗(yàn)室，并且要求詳細(xì)的說明病原微生物以及實(shí)驗(yàn)的過程，經(jīng)過有關(guān)部門的審核之后通過才可以進(jìn)行在3級實(shí)驗(yàn)室的工作，詳細(xì)記錄進(jìn)入人員的身體狀況以及詳細(xì)記錄考勤。確保檢驗(yàn)人員健康、無殘疾以及皮膚表面沒有損傷。

在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行工作的人員們應(yīng)嚴(yán)格了解實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、生物安全防患常識以及日常操作手段等。且實(shí)驗(yàn)室中的工作人員一定要保證工作服清潔，并佩戴好口罩、頭帽以及手套等安全設(shè)備，佩戴頭帽可避免頭發(fā)中的灰塵物質(zhì)以及微生物降落產(chǎn)生污染現(xiàn)象。在進(jìn)行工作時，也能夠?qū)ψ约寒a(chǎn)生保障，頭帽應(yīng)大小合適，將頭發(fā)均塞至帽中，不可露出。每7天進(jìn)行兩次換新。佩戴口罩能夠減免飛沫對無菌物質(zhì)造成污染。口罩的佩戴應(yīng)將口鼻遮住，且松緊適中，不能使用受過污染的手去觸碰。在不用時候不可將其掛至前胸處，，應(yīng)當(dāng)將干凈面由內(nèi)卷起后，放置干凈之處。口罩如果產(chǎn)生潮濕現(xiàn)象，致病菌將會侵入，對此立即換新。所有過程均在生物安全設(shè)備中執(zhí)行，在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)確保無菌技術(shù)的實(shí)施，取出物件后不可超過無菌面；且培養(yǎng)瓶不可及早將其敞開，針對于已開口物件應(yīng)盡可能減少出現(xiàn)垂直安放現(xiàn)象；且吸管等物質(zhì)不可碰觸瓶口部，防止受到細(xì)菌污染及細(xì)胞交叉性污染；標(biāo)本在進(jìn)行離心過程中不可將試管蓋打開進(jìn)行離心，避免出現(xiàn)氣溶膠現(xiàn)象；且無菌物質(zhì)與非無菌物質(zhì)應(yīng)對其采取分類安放，以方便進(jìn)行使用；已經(jīng)受到污染或者疑似被污染的物質(zhì)應(yīng)對其即刻進(jìn)行換新處理，再次實(shí)行滅菌技術(shù)；細(xì)菌在培養(yǎng)過程中，接種環(huán)在每次使用時則需將火焰燒紅達(dá)到滅菌的效果，等到冷卻之后才能夠進(jìn)行培養(yǎng)物接種手段，防止將仍需檢驗(yàn)的細(xì)菌消除，對結(jié)果產(chǎn)生影響；在吸取菌液過程中應(yīng)使用附有橡皮吸頭的吸管，且吸管底端在使用之前必須經(jīng)過火焰滅菌手段而達(dá)到滅菌效果。

無菌技術(shù)是工作人員在實(shí)驗(yàn)室操作中，保證無菌物質(zhì)以及無菌部位不受污染與減免病原微生物污染的一些操作手段。無菌技術(shù)是防止出現(xiàn)感染的一種主要而基本的技術(shù)手段，工作人員一定要準(zhǔn)確熟悉地操作，在實(shí)行過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)定，減免醫(yī)源性感染現(xiàn)象的產(chǎn)生。在進(jìn)行無菌技術(shù)操作前應(yīng)準(zhǔn)備好操作實(shí)驗(yàn)室整潔干凈、適時進(jìn)行處理，物質(zhì)的放置應(yīng)合理，無菌技術(shù)操作之前30分鐘應(yīng)當(dāng)中止打掃工作、防止出現(xiàn)塵土。且操作人員應(yīng)當(dāng)朝向無菌區(qū)域，手部要放置于腰間或者臺面之上，不能夠跨過無菌區(qū)域，不可出現(xiàn)朝向無菌區(qū)域說笑、嗆咳以及打噴嚏等現(xiàn)象。無菌物質(zhì)不能夠暴露在空氣中，應(yīng)當(dāng)防止在無菌包或者無菌器具之中，無菌包外面應(yīng)注釋此物名稱以及進(jìn)行滅菌的時間等事項(xiàng)，并且按照失效日期進(jìn)行順序排列，按時對無菌物品進(jìn)行檢查，了解其的滅菌時間以及存放狀況等。

3.實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生管理情況

在每一次實(shí)驗(yàn)前與實(shí)驗(yàn)后全部應(yīng)采取消毒措施，每7天采取1次完全消毒，并且紫外線每次照射的時間應(yīng)不小于1小時，針對于桌子以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣實(shí)行消毒清理；對于液體消毒物質(zhì)應(yīng)使用31%的新潔爾滅溶液來擦拭桌子以及濕潤地面；平均每平米應(yīng)采用福爾馬林溶液10-15ml加上高錳酸鉀溶液5-7.5g，嚴(yán)禁關(guān)閉門窗，熏蒸時間高于4小時，針對于無菌實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的霉菌現(xiàn)象或者較為強(qiáng)烈的細(xì)菌物質(zhì)具有顯著性效果。

全部的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、培養(yǎng)物以及玻璃器皿等物質(zhì)應(yīng)全部將其放置消毒藥水中浸泡，直至過夜，放置于特制的密封容器中，經(jīng)由專業(yè)人員送遞至消毒實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行高溫滅菌處理，來消滅細(xì)菌種數(shù)，滅菌的效用基本使用化學(xué)藥劑監(jiān)測方式與生物學(xué)監(jiān)測方式而評估；針對于需要暫時保存的培養(yǎng)物標(biāo)本，應(yīng)對其嚴(yán)格罩好；切記嚴(yán)禁出現(xiàn)污染下水道等現(xiàn)象。

參考文獻(xiàn)：

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篇7

1影響高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全的主要因素

1．1教學(xué)科研中使用的實(shí)驗(yàn)動物存在潛在的安全威脅

實(shí)驗(yàn)動物在獸醫(yī)科學(xué)中起著非常重要的作用，包括大白鼠、小白鼠、裸鼠、豚鼠、家兔等。實(shí)驗(yàn)動物按微生物控制標(biāo)準(zhǔn)分為普通動物、清潔動物、無特定病原體動物和無菌動物4個級別。實(shí)驗(yàn)動物多來源于野生動物，通過定向培育形成不同的品種品系，它們有各自不同的易感病原，并且由于實(shí)驗(yàn)動物常采取群體飼養(yǎng)，因此極易造成疾病的爆發(fā)和流行。除了前面提到的實(shí)驗(yàn)動物，豬、羊也是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中常見的實(shí)驗(yàn)動物。這些實(shí)驗(yàn)動物主要來源于養(yǎng)殖場，由于目前我國尚未建立完善的動物檢疫和防疫體系，一些地方對動物的檢疫工作不夠重視，許多檢疫過程只是走形式，導(dǎo)致病畜流入市場，因此傳染病的傳染源一直存在［2－4］。這些動物的安全級別低，存在著嚴(yán)重的安全隱患，特別是當(dāng)感染實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不當(dāng)、環(huán)境監(jiān)測不嚴(yán)、防護(hù)措施不夠時極易引起事故。

1．2病原微生物是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室重要的安全威脅

獸醫(yī)學(xué)研究的微生物主要是病原微生物，因此在實(shí)驗(yàn)教學(xué)或科研工作中不可避免地要接觸到一些具有一定致病力的細(xì)菌、病毒等生物樣本［5］。根據(jù)實(shí)驗(yàn)對象的危險(xiǎn)度評估分級，在不同級別生物安全實(shí)驗(yàn)室采取不同級別的生物安全措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，是生物安全保障的基本要求，但是這一要求必須建立在病例具有足夠信息的基礎(chǔ)上。然而在病例的疾病明確診斷以前，對于許多標(biāo)本很難界定其生物危險(xiǎn)度級別，這是一些實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)安全事故的原因。另外，實(shí)驗(yàn)室對病原微生物操作或保存不善，也可能成為潛在的威脅。2003年的新加坡及中國臺灣地區(qū)SARS病毒實(shí)驗(yàn)室感染事件，2005年的H2N2流感病毒樣本風(fēng)波，2010年NDM－1耐藥菌的出現(xiàn)，均與實(shí)驗(yàn)室感染有關(guān)，這些事例表明加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室微生物安全防護(hù)對于保證廣大師生健康十分重要。

1．3實(shí)驗(yàn)中產(chǎn)生的“三廢”對安全產(chǎn)生不利影響

實(shí)驗(yàn)室“三廢”是指廢氣、廢水和廢物。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室由于使用的化學(xué)藥品種類較多，因此產(chǎn)生的“三廢”類型非常復(fù)雜。如果處理不當(dāng)或不進(jìn)行處理，廢氣直接排入空氣中，則會污染大氣造成大氣污染;廢水如果不進(jìn)行無害化處理，各種無毒、有毒甚至劇毒的成分會混在其中，直接倒入下水道或經(jīng)過簡單的稀釋倒入下水道將破壞城市污水管道，影響城市對污染水處理;廢物如果不進(jìn)行處理可能直接影響環(huán)境甚至附近居民的健康及安全。

1．4獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)中使用的放射性同位素是潛在的威脅因素

放射性同位素示蹤方法在醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)上主要用于疾病的檢測和治療，對人體各部位、皮膚和其他組織具有強(qiáng)烈的輻射損傷作用。放射性同位素經(jīng)口或皮膚滲透進(jìn)入人體內(nèi);也可能再懸浮，經(jīng)呼吸道進(jìn)入體內(nèi)，產(chǎn)生內(nèi)輻射危害，其產(chǎn)生的有害效應(yīng)可分為軀體效應(yīng)和遺傳效應(yīng)。在實(shí)驗(yàn)過程中，如果防護(hù)不當(dāng)或沒有做好污水的收集與處理，則可能引起對實(shí)驗(yàn)人員的損害或環(huán)境污染。

2目前高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)存在的主要安全問題

2．1缺乏健全的安全管理體制，安全管理責(zé)任不到位盡管許多學(xué)校已建立了以校長—院長—實(shí)驗(yàn)室主任—實(shí)驗(yàn)室人員共同組成學(xué)校實(shí)驗(yàn)室安全工作小組。但是在實(shí)際工作中，一部分實(shí)驗(yàn)室并未制訂生物安全相關(guān)條例或者僅僅只是將實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)條例打印出來應(yīng)付檢查，其他各環(huán)節(jié)均不健全，如實(shí)驗(yàn)室的管理制度、操作手冊、質(zhì)量管理內(nèi)容和具體實(shí)施等。雖然管理?xiàng)l例對實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全培訓(xùn)作了非常明確的規(guī)定，但實(shí)驗(yàn)室工作人員很少能系統(tǒng)接受到生物安全防護(hù)的知識和技能培訓(xùn)。由于沒有制訂健全的安全管理制度，加上責(zé)任重大的意識成為各級管理人員的思想負(fù)擔(dān)，因此在實(shí)踐中出現(xiàn)人人都管，人人都不管的現(xiàn)象，許多安全問題長期得不到妥善解決。

2．2學(xué)校安全教育宣傳和培訓(xùn)不足，師生安全意識淡薄2003年“非典”爆發(fā)后，各實(shí)驗(yàn)室對生物安全越來越重視。然而往往是上級重視，下級輕視，在安全上說得多，投入得少。各高校并沒有開展實(shí)驗(yàn)室安全方面的教育，也缺乏切實(shí)可行的安全操作條例，更沒有建立嚴(yán)格的獎懲制度。某農(nóng)業(yè)大學(xué)布病門事件中，一方面教師在實(shí)驗(yàn)前要求學(xué)生自備實(shí)驗(yàn)用手套，但教師并沒有嚴(yán)格監(jiān)督學(xué)生，給感染事件埋下了隱患;另一方面，學(xué)生對實(shí)驗(yàn)中存在的危險(xiǎn)缺乏正確的認(rèn)識和判斷，防護(hù)措施不當(dāng)，也是造成本次事件的重要原因。

3．3實(shí)驗(yàn)室安全措施的硬件措施不足

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室必須按照國家的有關(guān)要求進(jìn)行分級建設(shè)［1］，并且要建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動物房，這就需要大量的經(jīng)費(fèi)投入，但我國獸醫(yī)專業(yè)的學(xué)費(fèi)與其他涉農(nóng)專業(yè)相當(dāng)，經(jīng)費(fèi)的投入遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。另一方面，高校學(xué)生的人數(shù)迅速增加，但國家投入的實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)并沒有按比例增加，各高校獸醫(yī)專業(yè)實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)短缺的現(xiàn)象十分嚴(yán)重。這使一些實(shí)驗(yàn)室建設(shè)達(dá)不到分級要求，甚至沒有配備一些基本的生物安全防護(hù)耗材和用具，比如一次性的手套、口罩、帽子和急救箱;對于有潛在危害的實(shí)驗(yàn)廢棄物，如與溴化乙錠、丙烯酰胺等接觸的槍頭也沒有進(jìn)行專門的處理。由于沒有合適的動物尸體處理設(shè)備，許多學(xué)校存在亂扔動物尸體的現(xiàn)象，并且十分嚴(yán)重，從而造成一些動物直接接觸甚至食用動物尸體從而被感染，也有一些人或動物間接接觸被尸體污染的車輛、工具、水源、場地、衣物、空氣等而受到感染。

3加強(qiáng)高校獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)的幾點(diǎn)建議

3．1健全安全管理體制，層層落實(shí)安全管理責(zé)任

健全安全管理體制，層層落實(shí)安全管理責(zé)任是保證實(shí)驗(yàn)室安全的重要環(huán)節(jié)。首先，各高校要組建安全委員會，負(fù)責(zé)全校的生物安全;其次，動物醫(yī)學(xué)院也要建立學(xué)院安全委員會，成員包括各科研實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人，分管實(shí)驗(yàn)室的安全負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室教學(xué)中心主任，并建立健全領(lǐng)導(dǎo)安全責(zé)任制，明確第一責(zé)任人，將實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任落實(shí)到人，以強(qiáng)化工作人員的安全責(zé)任心和安全意識［6］。在實(shí)際工作中，必須制訂一套切實(shí)可行的安全管理制度，以“安全第一”為指導(dǎo)思想，提高全體人員安全意識，做到有法可依，有章可循;并且嚴(yán)格執(zhí)行安全管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)責(zé)任心，強(qiáng)化安全意識，健全組織管理，切實(shí)把各項(xiàng)安全制度落到實(shí)處。

3．2加大安全教育宣傳和培訓(xùn)，培養(yǎng)教師和學(xué)生的安全意識

安全教育是防止事故發(fā)生的最基礎(chǔ)工作。只有不斷加強(qiáng)教育和宣傳才能讓大家知曉實(shí)驗(yàn)方面的危害，特別是人畜共患病的危害，以及掌握如何正確有效防止感染這些病的基礎(chǔ)知識，并且使相關(guān)人員有夠的技能能安全有效地工作，做到防患于未然，才能使安全教育走向規(guī)范化、科學(xué)化［7］。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室有毒、有害的試劑較多，遵從科學(xué)的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程是做好實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工作的有效手段。作為教師必須要有較強(qiáng)的防護(hù)意識，以自己的實(shí)際行動為表率，在實(shí)驗(yàn)操作時戴好護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、口罩，穿好實(shí)驗(yàn)服，戴好工作手套，嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，并且要不斷積累工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所使用物質(zhì)的作用、性質(zhì)、影響因素與處理突發(fā)事件的方法;了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、安全操作條件與防護(hù)要求，熟練掌握實(shí)驗(yàn)操作技能，提高自身素質(zhì)，扎實(shí)工作。如果教師對待實(shí)驗(yàn)態(tài)度不端正，安全意識不強(qiáng)，只圖方便，不僅不能保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，而且會降低實(shí)驗(yàn)效率，增加感染的機(jī)會［8］。當(dāng)學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，教師應(yīng)當(dāng)向?qū)W生詳細(xì)介紹實(shí)驗(yàn)室的安全管理制度，使學(xué)生對于實(shí)驗(yàn)安全建立初步的印象;在實(shí)驗(yàn)過程中，教師要隨時監(jiān)督學(xué)生的行為，對于他們不規(guī)范的行為要隨時糾正;實(shí)驗(yàn)后物品要分類放置且用后要放回原處，將已污染與未污染用品分開;所有實(shí)驗(yàn)用垃圾應(yīng)嚴(yán)格遵守廢棄物處理規(guī)程進(jìn)行分類無害化處理。為了更好地提醒廣大同學(xué)，教師可以在各個區(qū)域貼上明顯的標(biāo)識牌［9］，同時要鼓勵學(xué)生不要因噎廢食，在實(shí)驗(yàn)中要積極主動，利用各種機(jī)會增強(qiáng)自己的實(shí)驗(yàn)技能。

3．3加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)動物的統(tǒng)一管理

實(shí)驗(yàn)動物的安全和規(guī)范化使用是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室安全的重要組成部分。我國《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》規(guī)定，引入的實(shí)驗(yàn)動物必須進(jìn)行隔離檢疫，而且規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康模x用相應(yīng)合格的實(shí)驗(yàn)動物，相關(guān)信息不全的實(shí)驗(yàn)動物不得在實(shí)驗(yàn)中使用［7］。各高校應(yīng)就實(shí)驗(yàn)動物的管理制訂相關(guān)的制度;設(shè)立實(shí)驗(yàn)動物中心和實(shí)驗(yàn)動物管理委員會，負(fù)責(zé)制訂實(shí)驗(yàn)動物的管理辦法和實(shí)驗(yàn)動物的購買和處理。無論何種原因造成死亡的實(shí)驗(yàn)動物均不得食用，而是必須進(jìn)行嚴(yán)格的編號和詳細(xì)的記錄，并將這些實(shí)驗(yàn)動物暫時保存在冰柜中，最后由實(shí)驗(yàn)動物中心統(tǒng)一焚燒［10］。

3．4加強(qiáng)對病原微生物的管理

為了保證廣大師生的安全，各高校應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行國家的限級制度，絕不允許不具有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室從事控制性傳染性疾病的研究和教學(xué)工作;同時為了避免因感染性物質(zhì)丟棄致使病原菌擴(kuò)散，必須對感染病原菌的材料進(jìn)行高壓滅菌無害化處理。另外在實(shí)驗(yàn)過程中，必須規(guī)范標(biāo)本發(fā)放和收回程序，指定專人負(fù)責(zé)，定點(diǎn)擺放，發(fā)多少標(biāo)本實(shí)驗(yàn)完成后就要收回多少標(biāo)本，這是避免出現(xiàn)生物樣本隨意棄置、控制實(shí)驗(yàn)室泄露有效的辦法;同時在操作中不僅要做到無菌操作更要注意自身的防護(hù)。只有這樣才能降低實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的機(jī)會，保證實(shí)驗(yàn)室人員和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全。

3．5加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)“三廢”和放射性同位素的管理

產(chǎn)生廢氣的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)柜中進(jìn)行操作，以免污染實(shí)驗(yàn)室空氣及危害學(xué)生和實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)教師的身體健康。實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢水嚴(yán)禁隨意排入下水管道，對于有害的重金屬或有機(jī)物要采取必要的回收裝置，并妥善處理。實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢物，不能隨意亂扔，要統(tǒng)一收集，然后集中處理。學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)教師應(yīng)向?qū)W生說明三廢必須按規(guī)定處理。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)定期對三廢處理裝置和設(shè)備進(jìn)行檢查與維修，并對三廢做定期處理。凡是使用放射性同位素的單位必須獲得相應(yīng)的使用許可證。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室除了加強(qiáng)對放射源的管理和操作人員的防護(hù)，還必須做好對放射性污物、污水的收集與處理，避免環(huán)境污染;在應(yīng)用放射性同位素時，一定要考慮放射防護(hù)問題，以“預(yù)防為主”，合理地使用放射性同位素，避免不必要的射線照射。

4結(jié)束語

篇8

1.1學(xué)生生物安全意識淡薄

護(hù)理專業(yè)學(xué)生進(jìn)入專業(yè)基礎(chǔ)課學(xué)習(xí)階段，缺乏實(shí)驗(yàn)室生物安全知識，教學(xué)大綱沒有特意安排相關(guān)內(nèi)容和學(xué)習(xí)時間，實(shí)驗(yàn)課時少。因此，在學(xué)習(xí)過程中，護(hù)理專業(yè)學(xué)生生物安全意識淡薄，不重視生物安全，對實(shí)驗(yàn)過程中需要學(xué)習(xí)的一些樣本，比如金黃色葡萄球菌菌落觀察，護(hù)理專業(yè)學(xué)生對學(xué)習(xí)內(nèi)容感到新鮮，但是對于其觀察的樣本可能會引起疾病的意識淡薄。觀察完后，有的沒有洗手，就翻書、拿手機(jī)、摸頭發(fā)，甚至有個別同學(xué)在教室吃東西等不符合生物安全的一些行為習(xí)慣，這些都可能對自身和周圍環(huán)境造成潛在的危害。加上護(hù)理專業(yè)學(xué)生多，每屆大約有30個班級，1000多人，除此以外，還有其他專業(yè)的學(xué)生也要使用該實(shí)驗(yàn)室，因此人員相對比較集中，流動性也非常大，有一定的生物安全隱患。

1.2護(hù)理專業(yè)的特殊性

護(hù)理是一個特殊的職業(yè)，護(hù)理專業(yè)的學(xué)生不管是在見習(xí)、實(shí)習(xí)還是以后工作，其對象是病人，并經(jīng)常直接接觸，還要經(jīng)常采集、收集、運(yùn)送一些感染性標(biāo)本，如果不注意生物安全，其被感染的可能性很大。另外，臨床護(hù)理專業(yè)人員工作特點(diǎn)之一是：醫(yī)療操作多，要求護(hù)理專業(yè)人員必須具備嚴(yán)格的無菌觀念和過硬的操作技能；消毒滅菌要求嚴(yán)格，要求護(hù)理專業(yè)人員不但要熟練掌握常用的消毒滅菌方法，而且必須確保消毒滅菌的效果。這些工作是確保醫(yī)療安全的基礎(chǔ)。如果護(hù)理專業(yè)學(xué)生對職業(yè)要求和危害了解不全面，在面臨危險(xiǎn)因素時就會缺乏有效、完善的對應(yīng)措施，這就要求護(hù)理專業(yè)的學(xué)生要有堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、熟練的護(hù)理技術(shù)，還要掌握相關(guān)的自我防護(hù)知識。因此，學(xué)生在進(jìn)入醫(yī)院見習(xí)、實(shí)習(xí)前就應(yīng)具備最基本的生物安全防護(hù)知識和自我防護(hù)能力，而病原生物學(xué)與免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)課就是樹立學(xué)生生物安全防護(hù)意識的最好時機(jī)。

1.3科學(xué)和社會發(fā)展的需要

隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室生物安全日益受到人們的廣泛關(guān)注。世界衛(wèi)生組織在1983年出版了《實(shí)驗(yàn)室生物安全手》，并在2004年更新推出了第3版。自2003年SARS暴發(fā)以來，國務(wù)院相繼頒發(fā)了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等一系列法規(guī)，將生物安全管理工作提到了議事日程。這些法規(guī)的頒布及實(shí)施，有利于我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平的提高，標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可工作步入了科學(xué)、規(guī)范。

2護(hù)理專業(yè)實(shí)驗(yàn)室生物安全知識和技能教育的對策

2.1強(qiáng)化教師的生物安全防護(hù)教育

要求每位病原生物學(xué)與免疫學(xué)教師熟練掌握衛(wèi)生部頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等文件，要求教師從根本上高度重視護(hù)理專業(yè)學(xué)生的生物安全防護(hù)。

2.2加強(qiáng)護(hù)理專業(yè)學(xué)生的生物安全防護(hù)意識

加強(qiáng)護(hù)理專業(yè)學(xué)生的生物安全防護(hù)意識，是我們高度重視的問題，使學(xué)生意識到生物安全防護(hù)的重要性，建立自我保護(hù)意識，也是我們作為老師應(yīng)有的責(zé)任。由于護(hù)理專業(yè)實(shí)驗(yàn)課時少，沒有專門的生物安全實(shí)驗(yàn)課，因此實(shí)驗(yàn)室安全問題要貫穿到每次實(shí)驗(yàn)課中，尤其是第一次課的病原微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)則，一定要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)生物安全問題。比如：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服，離室脫下反折，經(jīng)常清洗消毒；實(shí)驗(yàn)完后消毒洗手；不必要的物品不帶入室內(nèi)，必要的物品放在指定的地方；禁止吸煙、吃食物；在室內(nèi)不允許做與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的事情；物品要?dú)w原，保持桌面干凈整潔，傳染性物品放入消毒容器內(nèi)；如有菌材料濺出，應(yīng)報(bào)告老師及時做出適當(dāng)處理；合理使用實(shí)驗(yàn)器材，對實(shí)驗(yàn)用品不準(zhǔn)隨意拋擲；對潛在的帶有生物危害的標(biāo)本都要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌或是其他方法消毒后才能處理。一定要嚴(yán)格按照生物安全實(shí)驗(yàn)的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。在以后的每次實(shí)驗(yàn)課中也都貫穿相關(guān)生物安全的知識。比如微生物在空氣中的分布檢查，正常人體皮膚、咽喉部細(xì)菌檢查；紫外線殺菌、高壓蒸汽滅菌；生物安全柜的使用；皮膚消毒實(shí)驗(yàn)、常用化學(xué)消毒劑的消毒；細(xì)菌的生長現(xiàn)象觀察等使學(xué)生充分了解微生物的分布情況，常用的消毒滅菌的方法和相應(yīng)的生物安全防護(hù)知識。

2.3加強(qiáng)生物安全管理體系的建設(shè)

篇9

“五常法”二級生物安全管理模式內(nèi)涵

1常學(xué)習(xí)生物安全實(shí)驗(yàn)室檢測人員和管理人員必須經(jīng)常學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和單位制定的《生物安全管理手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度和消毒技術(shù)等，接受上級部門規(guī)定的檢驗(yàn)人員崗位培訓(xùn)、資質(zhì)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)。對學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和考核情況進(jìn)行評價、如實(shí)記錄，確保培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有效，并能指導(dǎo)和應(yīng)用到實(shí)際檢測和操作中。

2常規(guī)范明確管理人員和檢測人員崗位職責(zé)、行為規(guī)范，要求自覺遵守國家頒布和實(shí)施的有關(guān)法律、法規(guī)，制定和完善《生物安全管理手冊》、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、管理制度和應(yīng)急預(yù)案，并嚴(yán)格按照規(guī)定的要求和檢驗(yàn)方法進(jìn)行體檢、準(zhǔn)入、防護(hù)、檢測、消毒和記錄等，對生物安全柜、壓力滅菌器和其他檢測用儀器設(shè)備按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可要求進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。讓有關(guān)人員在工作中有法可依，有章可循，確保生物安全規(guī)定規(guī)范化即完全徹底地執(zhí)行，使各項(xiàng)操作和管理科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化和持久化。

3常清潔實(shí)驗(yàn)場所、實(shí)驗(yàn)儀器、實(shí)驗(yàn)物品和實(shí)驗(yàn)人員手在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)該按照程序和規(guī)定的要求及時清洗、消毒或滅菌，做到清潔和無害化;實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)該及時處理，減少和防止污染的發(fā)生。

4常檢查生物安全委員會、生物安全管理科室、科室負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員各司其職，切實(shí)履行監(jiān)督檢查制度。所有監(jiān)督檢查結(jié)果及時、實(shí)事記錄，以便備查、改進(jìn)，并對檢查結(jié)果作出客觀、獨(dú)立評價。

5常改進(jìn)常改進(jìn)就是針對BSL－2現(xiàn)場監(jiān)督、檢查發(fā)現(xiàn)的問題而展開的不斷持續(xù)的行為規(guī)范的修正改善以及生物安全管理體系(包括生物安全管理手冊、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等)的不斷修訂、完善的過程，用不斷完善的生物安全管理體系再來指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員生物安全的行為規(guī)范，形成良性的、螺旋式上升的二級生物安全實(shí)驗(yàn)室管理模式。做到發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和整改，消除隱患，確保安全。

“五常法”二級生物安全管理模式運(yùn)行

1常學(xué)習(xí)中心實(shí)驗(yàn)室7名微生物檢測人員均參加、通過了浙江省衛(wèi)生廳組織的生物安全上崗培訓(xùn)和考核;壓力滅菌器操作人員和艾滋病抗體、腸道致病菌檢測人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持有有效資格證書;生物安全管理科室－－質(zhì)管科每年組織生物安全委員會、檢驗(yàn)科學(xué)習(xí)生物安全相關(guān)法律、法規(guī)和病原微生物、傳染病、消毒技術(shù)等知識培訓(xùn)，并進(jìn)行書面考核;檢測人員積極參加省市疾控中心組織的檢測新技術(shù)培訓(xùn);清洗、消毒輔助人員經(jīng)過清洗、消毒操作專項(xiàng)培訓(xùn)。2011年全年參加生物安全相關(guān)培訓(xùn)共69人次，人均3次以上。通過培訓(xùn)，相關(guān)人員不斷規(guī)范操作，提高了應(yīng)急處理能力，強(qiáng)化了生物安全意識。

2常規(guī)范中心最高管理者—中心主任組織成立了生物安全委員會，明確實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，質(zhì)管科為生物安全管理科室，質(zhì)量監(jiān)督員為生物安全監(jiān)督員，每個實(shí)驗(yàn)室落實(shí)安全責(zé)任人。2006年8月生物安全委員會組織編制了《生物安全管理手冊》，目前運(yùn)行的是第2版，內(nèi)容包括了組織機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范等17個管理要素。另有生物安全儀器操作規(guī)程62個，病原微生物檢測作業(yè)指導(dǎo)書63個，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理、清洗消毒、個人防護(hù)細(xì)則和制度8個，相關(guān)記錄表格68個。在開展實(shí)驗(yàn)室工作前對所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行健康體檢并建立健康檔案，采集本底血清標(biāo)本并長期保存，檢查項(xiàng)目包括HIV(1+2型)抗體初篩、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排檢測人員每年參加健康體檢，實(shí)行系統(tǒng)監(jiān)測。明確規(guī)定檢測人員必須熟悉生物安全柜、隔離衣、防護(hù)服等生物安全裝備的使用，并進(jìn)行操作比賽;熟記實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范，掌握檢測方法和消毒技術(shù);并要求經(jīng)常對照中心制定的生物安全管理體系，不斷規(guī)范自己的行為，養(yǎng)成了正確的操作習(xí)慣。

3常清潔檢測人員在實(shí)驗(yàn)過程中做到隨時消毒和清潔。如撕開的試劑包裝盒及時放入垃圾箱，保持實(shí)驗(yàn)臺面清潔;用過的滴頭放在配有消毒液的盛皿里;實(shí)驗(yàn)廢棄物按照《實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌要求》、《實(shí)驗(yàn)廢棄物管理規(guī)定和處置要求》等作業(yè)指導(dǎo)書及時進(jìn)行高壓滅菌或消毒、記錄。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)臺面和地面再用合適的消毒液擦洗一遍;實(shí)驗(yàn)人員離開實(shí)驗(yàn)室按照《洗手操作規(guī)程》正確洗手，實(shí)驗(yàn)室的空氣使用紫外線消毒。對使用中的消毒液進(jìn)行檢測，確保有效。消毒、滅菌過的物品分開存放、標(biāo)記;消毒過的實(shí)驗(yàn)廢棄物定點(diǎn)存放、定時運(yùn)輸，專人管理，防止了室內(nèi)和室外污染。

4常檢查檢測人員每天下班前按照各自規(guī)定的崗位職責(zé)檢查儀器設(shè)備、水、火、電、門窗安全并記錄、簽名;每個節(jié)假日科室自查，著重檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施安全及防護(hù)設(shè)施儲備情況等;監(jiān)督員對照生物安全管理體系及檢測人員具體崗位職責(zé)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)及時記錄、上報(bào)，2011年共檢查14次;科室負(fù)責(zé)人重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌及實(shí)驗(yàn)廢棄物的處置工作，質(zhì)管科著重加強(qiáng)菌毒種管理;生物安全委員會全年集中、全面檢查2次，包括人員健康檔案、檢驗(yàn)人員操作、個人防護(hù)、清洗消毒情況，生物安全儀器檢定和校準(zhǔn)狀況、年度計(jì)劃執(zhí)行情況、管理體系修訂和完善情況等。對檢查結(jié)果及時反饋，生物安全委員會年底全面總結(jié)、評價。

5常改進(jìn)2011年共發(fā)現(xiàn)安全隱患2個，不合格項(xiàng)5個。針對存在問題，中心及時修訂了《生物安全管理手冊》1．5《生物危險(xiǎn)/危害評估》和1．12《實(shí)驗(yàn)室消毒、滅菌要求》2個管理要素，完善、修改了生物安全儀器校核規(guī)程和生物樣本檢測作業(yè)指導(dǎo)書22個，新編制了《微生物實(shí)驗(yàn)室崗位安全作業(yè)規(guī)程》、分子生物學(xué)檢測儀器操作規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書8個，增加了相關(guān)記錄和表格10個，明確了使用中消毒劑檢測項(xiàng)目和檢測頻率，新配置了高溫滅菌箱、低溫培養(yǎng)箱等生物安全儀器和檢測儀器設(shè)備5臺，消除了安全隱患。

篇10

第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報(bào)告時間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章監(jiān)督管理

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。

第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第五十二條室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第六章附則

第五十三條本辦法中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評價利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價。

室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。

質(zhì)量控制圖對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。