導(dǎo)語：如何才能寫好一篇實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

[關(guān)鍵詞]JIS JIS標(biāo)志 標(biāo)準(zhǔn)化管理

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：1009-914X（2014）29-0128-02

一、背景及意義

日本是NF公司產(chǎn)出口的主要市場之一，因其本土三大電池制造商（FDK，MAXELL，Panasonic）非常強(qiáng)大，所以競爭非常激烈。尤其是勁量（Energizer）的專利有效期滿后，國內(nèi)電池及韓國廠商的紛紛涌進(jìn)日本市場，這將對我司經(jīng)過多年努力經(jīng)營的現(xiàn)有日本市場銷售市場構(gòu)成極大的影響。在日本其消費(fèi)者通常依靠識別產(chǎn)品或外包裝的JIS 認(rèn)證標(biāo)志用以判斷產(chǎn)品的品質(zhì)，產(chǎn)品通過JIS標(biāo)志認(rèn)證可增強(qiáng)消費(fèi)者對其品質(zhì)的信賴，使用者和消費(fèi)者能夠采購安全放心，對于消費(fèi)者有很大的影響力。公司根據(jù)在日本市場激烈競爭現(xiàn)狀，希望藉由通過產(chǎn)品的JIS標(biāo)志認(rèn)證，提升形象，以鞏固進(jìn)而擴(kuò)大在日本的市場份額。同時由于JIS認(rèn)證要求企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量管理保障機(jī)制，對公司普及標(biāo)準(zhǔn)化思想，管理體系的完善及質(zhì)量改善起到很大的推動作用和積極的貢獻(xiàn)。

二、JIS標(biāo)準(zhǔn)簡介與JIS標(biāo)志認(rèn)證的發(fā)展及現(xiàn)狀

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JIS） 即Japanese Industrial Standards，是日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的簡稱。JIS目前是日本國家級標(biāo)準(zhǔn)中最重要、最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)，由日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會（JISC）組織制定和審議，已有一萬多個JIS標(biāo)準(zhǔn)。

對于通過JIS認(rèn)證的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品上或外包裝上打上JIS認(rèn)證標(biāo)志，以便消費(fèi)者能識別該產(chǎn)品是否是合格的，所以對于中國的出口商來說，通過JIS認(rèn)證是非常重要的。

JIS認(rèn)證在2005年前JIS認(rèn)證由日本的政府部門對申請者進(jìn)行認(rèn)定，從2005年之后，日本政府部門將該認(rèn)定工作的資質(zhì)改為經(jīng)過授信的第三方組織進(jìn)行認(rèn)證。目前除了本土的JIS認(rèn)證機(jī)構(gòu)被授權(quán)外，外國的機(jī)構(gòu)也被獲得了許可，截至2012年12月31日，注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)共有24家，根據(jù)注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同，可實(shí)施相應(yīng)范圍的認(rèn)證業(yè)務(wù)，在各機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站主頁中都公布了能夠認(rèn)證的JIS標(biāo)準(zhǔn)范圍以及地區(qū)（國家）。至2013年全球已有9千多家企業(yè)或團(tuán)體獲得了JIS認(rèn)證證書，其中包括日本8030家，韓國800家，臺灣400家及中國142家。

三、工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法上的JIS認(rèn)證要求與NF公司的管理改善

進(jìn)行JIS標(biāo)志認(rèn)證的企業(yè)，需建立相應(yīng)的品質(zhì)保證體系并運(yùn)行六個月以上；NF公司于2012年6月決定起動JIS標(biāo)志認(rèn)證工作，任命了相應(yīng)的品質(zhì)管理責(zé)任者來推行；對于外部的認(rèn)證聯(lián)系工作，選定了一名會日語的人員作為指定的聯(lián)系人，以方便取得聯(lián)系和溝通。

3.1注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇

如NF公司，結(jié)合銷售的需求確定了所需認(rèn)證的產(chǎn)品，選擇JQA（日本規(guī)格協(xié)會）作為其注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)；考慮到最大限度利用現(xiàn)有資源，計劃的認(rèn)證申請模式基于“現(xiàn)有ISO9001品質(zhì)管理體系”及“自有實(shí)驗室見證試驗”；同時根據(jù)JIS認(rèn)證的要求，進(jìn)行了相關(guān)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的改善，計劃在改善運(yùn)行6個月后提交申請書，介時的初次符合性評價由JQA將安排專人到NF公司進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，實(shí)驗室能力調(diào)查（17025標(biāo)準(zhǔn)化）、工廠審核以及產(chǎn)品現(xiàn)場見證測試。

3.2確定品質(zhì)管理責(zé)任者并規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)與權(quán)限

當(dāng)申請JIS標(biāo)志認(rèn)證時，申請方需指派一名“品質(zhì)管理責(zé)任者”，；要求有對企業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化與品質(zhì)管理有關(guān)事項的“立案、推進(jìn)、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、建議、綜合、核準(zhǔn)”的責(zé)任與權(quán)限，以保證內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化的順利進(jìn)行。公司可以依照自身要求設(shè)置具體的履職要求；

品質(zhì)管理負(fù)責(zé)人必須擁有獨(dú)立于生產(chǎn)或加工部門權(quán)限的人來擔(dān)任，并對于JIS認(rèn)證產(chǎn)品按照要求履行如下9個職責(zé)：

①制定、推動公司內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量管理的計劃；

②監(jiān)督控制公司內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的建立、修訂、廢除及實(shí)施控制；

③基于公司注冊認(rèn)證的信息及情況，評估工業(yè)品的質(zhì)量級別；

④指導(dǎo)、建議、組織協(xié)作公司各部門實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化及各工序環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；

⑤處理生產(chǎn)過程的異常、投訴抱怨等，給出相應(yīng)的建議及處理方法；

⑥推動企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量控制的員工培訓(xùn)、教育工作；

⑦為分包商提供指導(dǎo)及建議；

⑧基于公司注冊認(rèn)證的信息及情況，評估、確認(rèn)公司生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品對應(yīng)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、一致性；

⑨基于公司注冊認(rèn)證的信息及情況，評估、確認(rèn)公司生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品的運(yùn)輸、交付符合要求；

3.3NF公司質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的改善

根據(jù)JIS管理的要求，結(jié)合NF公司的情況我們建立、完善了相關(guān)流程與標(biāo)準(zhǔn)化管理：

1）標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)貨檢驗流程

改善原來的來a料檢驗流程，利用公司現(xiàn)有的OA系統(tǒng)，建立、完善并標(biāo)準(zhǔn)化流程，加強(qiáng)對進(jìn)貨檢驗流程的管控。

2）建立過程質(zhì)量管理上的維持與改善機(jī)制

公司加強(qiáng)對過程的管理，將過程控制分為維持與改善兩個階段進(jìn)行；維持現(xiàn)有的技術(shù)、工藝與管理水平是維持管理，而提升現(xiàn)有的水平至更高的水平則是改善；我們管理的目的不只是維持現(xiàn)狀，而要將改善成果予以日常化（標(biāo)準(zhǔn)化），作為下一次改善的重要步驟，如圖2所示：即依管理――改善――再管理――再改善的順序?qū)崒?shí)在在去做，打破現(xiàn)狀用預(yù)防性的思想去改善問題，才能使我們的產(chǎn)品做的更好、滿足客戶的要求。

3）認(rèn)可實(shí)驗室能力改進(jìn)（17025標(biāo)準(zhǔn)化）

由于JIS標(biāo)志認(rèn)證的產(chǎn)品測試及其性能的保障能力，是基于實(shí)驗室通過JISQ17025認(rèn)證基礎(chǔ)或產(chǎn)品性能按JIS要求通過17025認(rèn)證實(shí)驗室測試基礎(chǔ)上進(jìn)行的，針對NF公司的實(shí)驗室管理（化驗、放電、理化等）同JIS要求比對，聯(lián)系已通過認(rèn)可實(shí)驗室的單位，進(jìn)行了相關(guān)的溝通交流，明確了改進(jìn)方向；同時根據(jù)認(rèn)證要求，對公司現(xiàn)有儀器、設(shè)備能力情況進(jìn)行了調(diào)查，增補(bǔ)了相關(guān)實(shí)驗設(shè)備并制定了內(nèi)部模擬測試計劃；確認(rèn)了認(rèn)證所涉及放電及安全測試項目均可以在內(nèi)部實(shí)驗室進(jìn)行。

4）制定JIS認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)最新的JIS相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合認(rèn)證產(chǎn)品的要求制定了JIS認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并在公司的ERP系統(tǒng)中的訂單評審中，增加質(zhì)量符合JIS標(biāo)志要求的審核節(jié)點(diǎn)，同時出貨報告中要求簽字審核。

5）標(biāo)準(zhǔn)化管理

將JIS管理納入ISO9000質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)化方法作為日常管理來實(shí)現(xiàn)；對于獲得JIS認(rèn)證者，需維持與提高自身的質(zhì)量管理水平，以確保認(rèn)證的產(chǎn)品符合相應(yīng)的JIS標(biāo)準(zhǔn)，也是提高JIS認(rèn)證產(chǎn)品受到認(rèn)可的重要保證；因此在取得認(rèn)證后還需：

①熟悉和遵守法律、認(rèn)證產(chǎn)品和它所引用的JIS標(biāo)準(zhǔn)；

②準(zhǔn)確并迅速地呈報和應(yīng)對獲得認(rèn)證后的變更；

③加強(qiáng)經(jīng)營人員對JIS標(biāo)志制度的理解，明確其職責(zé)與實(shí)踐。

四、JIS認(rèn)證與審核的流程與事項

在選定了注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)后，了解并按相關(guān)的JIS認(rèn)證與審核的流程進(jìn)行申請與認(rèn)證工作，具體按圖3示意進(jìn)行；

1）提交認(rèn)證申請

包括填寫品質(zhì)管理者名稱及地址；制造工廠名、地址、聯(lián)系人等；打算進(jìn)行JIS認(rèn)證的JIS標(biāo)準(zhǔn)名稱和JIS標(biāo)準(zhǔn)號；認(rèn)證的產(chǎn)品名稱；認(rèn)證的區(qū)分（標(biāo)準(zhǔn)的分類和等級）；一般認(rèn)證還是批量認(rèn)證；品質(zhì)保證文件等；

3）確定JIS認(rèn)證通過后，申請人需要和認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商JIS標(biāo)記的內(nèi)容和格式；

4）簽署JIS認(rèn)證合同，包括JIS認(rèn)證證書的年限，JIS標(biāo)記的使用條件，JIS標(biāo)記的使用方法，后續(xù)工廠檢查的方式；

5）完成認(rèn)證工作（發(fā)放證書及公布認(rèn)證產(chǎn)品）；

6）認(rèn)證的維持與審查在規(guī)定的期限定期或不定期的進(jìn)行JIS認(rèn)證監(jiān)督審查；

五、結(jié)束語

本文通過以NF公司JIS標(biāo)志認(rèn)證的實(shí)際操作為例，介紹了JIS標(biāo)志認(rèn)證的整個流程及其相關(guān)事項，及在NF公司質(zhì)量管理中的創(chuàng)新活動，推動完善了其內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)化管理，為穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量及提高JIS認(rèn)證產(chǎn)品的可靠性做出積極的貢獻(xiàn)；同時，望能為開拓日本市場取得JIS標(biāo)識認(rèn)證的工廠和希望掌握日本質(zhì)量管理知識以及準(zhǔn)備實(shí)行日本質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化的管理者提供參考。

參考文獻(xiàn)

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[4] 呼小洲，程小紅，夏德強(qiáng).實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量管理 [M].中國石化出版社，2013.

篇2

【關(guān)鍵詞】 高通量ELISA檢測；傳染病

1 研究方法和技術(shù)路線

主要對高通量ELISA法檢測系統(tǒng)對多種傳染性疾病（主要是HIV、HCV、TP、HBsAg、HBcAg）標(biāo)本的檢測進(jìn)行研究，主要進(jìn)行全自動免疫分析儀與其他全自動酶免分析系統(tǒng)的結(jié)果差異分析，以及臨界值的合理界定，比較兩套系統(tǒng)的優(yōu)劣。研究過程中兩者均采用相同的試劑，相同的測試編程，最后比較兩者所測結(jié)果的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性，借以分析兩者操作步驟的差異，確定最為標(biāo)準(zhǔn)的高通量ELISA檢測各步驟操作規(guī)程，以期待為臨床提供快速可靠的結(jié)果。

2 主要技術(shù)指標(biāo)

酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）理論上只要能獲得某一抗原純品或相應(yīng)的抗體制劑，即可對其相應(yīng)的抗體或抗原進(jìn)行ELISA測定。因此，幾乎所有的可溶性抗原、抗體系統(tǒng)均可用該技術(shù)進(jìn)行檢測，其特點(diǎn)是實(shí)驗結(jié)果具有較高的敏感性和特異性，最小可測值達(dá)ng甚至pg水平，但易受諸多測定因素（如包被抗原、抗體的質(zhì)量，微孔板表面的吸附性能等）的干擾。與放射免疫分析相比，ELISA技術(shù)優(yōu)點(diǎn)是標(biāo)記試劑相對比較穩(wěn)定，且無放射性危害。

因此在血源病原體（抗原和抗體），檢測人類多種傳染性疾病方面ELISA檢測技術(shù)有著不可比擬的優(yōu)勢，高通量ELISA檢測的系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)化可以大大減少ELISA法的影響因素，提高檢測的準(zhǔn)確性。

高通量酶免分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化與網(wǎng)絡(luò)化是全實(shí)驗室自動化系統(tǒng)的重要組成部分，包括樣本（前處理）模塊、分析中（質(zhì)量控制）處理模塊、酶免分析后處理模塊、軟件信息模塊等，是邁向全面實(shí)驗室自動化建設(shè)的重要基石。

主要包括：

2.1 樣本處理自動化 主動標(biāo)本識別條碼閱讀功能；更高的標(biāo)本處理效率；更少的勞動強(qiáng)度；職業(yè)暴露機(jī)會最小化；通過減少人為失誤、增加加樣精度與準(zhǔn)確性來改善分析質(zhì)量，采用批量或隨機(jī)組合進(jìn)行多種組合與多種模式檢測。

2.2 高通量全自動酶免分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化 多任務(wù)、多通道完全實(shí)現(xiàn)平行處理過程，特別是自由任務(wù)資源管理系統(tǒng)，可以隨時增加（急診）任務(wù)菜單，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)反應(yīng)過程（試驗質(zhì)量）和最大化分析生產(chǎn)力。

2.3 設(shè)立高精密的質(zhì)量控制系統(tǒng)，確保每一批次檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與精密度 高通量酶免分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化不僅是一個測定系統(tǒng)或試劑的量值溯源，其還涉及到臨床標(biāo)本的采集運(yùn)送和保存、檢測系統(tǒng)或試劑的性能驗證、檢測程序、儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)、結(jié)果的分析報告和解釋等的標(biāo)準(zhǔn)化，對ELISA的測定在醫(yī)學(xué)實(shí)驗室的應(yīng)用，在借助必要的自動化分析儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上，進(jìn)行系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，將極大地提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性以及其對臨床疾病診療的有效性，并大大降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，我院以已開展傳染病的ELISA法檢測多年，目前主要是乙型肝炎表面抗原、艾滋病抗體初篩、梅毒抗體、丙肝抗體、丙型肝炎核心抗原的檢測，主要使用意大利產(chǎn)ALISEI全自動酶免分析儀，并且實(shí)施了嚴(yán)格的實(shí)驗室質(zhì)量控制制度，操作人員經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)考核合格并取得相關(guān)傳染性疾病的檢測資格證書，嚴(yán)格進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制并定期參加省室間質(zhì)量控制，醫(yī)院通過了ISO2001認(rèn)證，并擁有強(qiáng)大的科研團(tuán)隊和技術(shù)力量支持。

3 國內(nèi)外研究綜述

ELISA是目前國內(nèi)臨床檢驗科室最為常用的免疫檢驗方法，常用于一些重要檢測項目如傳染病或感染性疾病病原體的抗原和特異抗體、腫瘤標(biāo)志物等常規(guī)檢測，其檢測結(jié)果的精準(zhǔn)度直接影響到臨床診斷、治療檢測和預(yù)后評估。要保證檢測結(jié)果的精準(zhǔn)度，實(shí)現(xiàn)在不同實(shí)驗室間檢驗結(jié)果的一致性，檢驗結(jié)果必須要有溯源性。檢驗結(jié)果能否實(shí)現(xiàn)溯源性，取決于檢測系統(tǒng)，即完成檢測所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品和操作程序的組合。要對檢測過程中的各組分進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化尤為重要。一直以來，我國政府對ELISA檢測的相關(guān)傳染病十分重視，如艾滋病、梅毒等，但是在ELISA標(biāo)準(zhǔn)化方面所做的工作還不足。這就導(dǎo)致了檢測結(jié)果容易出現(xiàn)假陽性、假陰性，大大降低了治療質(zhì)量，也損害了人民群眾的身體健康，給患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成了不可估量的損失。

目前實(shí)現(xiàn)ELISA檢測標(biāo)準(zhǔn)化便成為了當(dāng)務(wù)之急，標(biāo)準(zhǔn)化的檢測系統(tǒng)建立是分析中質(zhì)量管理的核心，一定要強(qiáng)化檢測系統(tǒng)的概念，重視不同檢測系統(tǒng)對同一標(biāo)本檢驗結(jié)果的可比性。而目前，國內(nèi)的酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測并沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，我們致力于研究如何從理念上、設(shè)計上、硬件設(shè)置上實(shí)現(xiàn)ELISA檢測的高通量、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。對比國內(nèi)外目前的高通量ELISA檢測各步驟操作規(guī)程，力爭確定一套較為標(biāo)準(zhǔn)的操作標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而保證檢測結(jié)果的真實(shí)性和客觀性。

篇3

    關(guān)鍵詞:分析 管理 素質(zhì) 考慮

    質(zhì)量監(jiān)督與管理,顧名思義就是在滿足實(shí)驗室里面的各項試驗活動和生產(chǎn)質(zhì)量滿足國家及專業(yè)規(guī)范要求的情況下,對實(shí)驗室內(nèi)的工作人員、試驗環(huán)境及試驗硬性條件等各項專業(yè)因素進(jìn)行有規(guī)律的觀察和監(jiān)督,同時對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行專項研究和探討,并根據(jù)這些數(shù)據(jù)反映出來的問題提出針對性的建設(shè)意見。

    一、對于實(shí)驗室內(nèi)質(zhì)量管理者的要求

    實(shí)驗室質(zhì)量的監(jiān)督與管理環(huán)節(jié)主要涉及到質(zhì)量監(jiān)督部門、數(shù)據(jù)檢測部門及質(zhì)量監(jiān)督的操作人員等三方。其中質(zhì)量監(jiān)督的操作人員必須具備專業(yè)的技術(shù)水準(zhǔn),必須由一個有一定的工作經(jīng)驗、有較高的工作能力和技術(shù)水平的專業(yè)性團(tuán)隊構(gòu)成,在實(shí)驗室內(nèi)一些數(shù)據(jù)的檢測及試驗方面,如果監(jiān)督員的技術(shù)水平不過關(guān),就會嚴(yán)重導(dǎo)致檢測結(jié)果的失敗,甚至?xí)绊憣?shí)驗室的質(zhì)量管理效率。

    另一方面,質(zhì)量監(jiān)督部門有責(zé)任和義務(wù)對于所聘用的質(zhì)量管理者進(jìn)行專業(yè)審核和考察,對于不合格的人員應(yīng)當(dāng)立即停止任用,特別是在數(shù)據(jù)檢測和處理這個環(huán)節(jié)的人員任用更應(yīng)當(dāng)注意:監(jiān)測數(shù)據(jù)是實(shí)驗室質(zhì)量監(jiān)督與管理的參考及評定標(biāo)準(zhǔn),是涉及到相關(guān)管理措施的確立及施行,所以應(yīng)當(dāng)且必須高于其它的一般性的專業(yè)對質(zhì)量監(jiān)督人員的要求及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量的責(zé)任人對于檢測人員的聘用及培訓(xùn)環(huán)節(jié)負(fù)有責(zé)任。

    二、實(shí)驗室內(nèi)質(zhì)量管理監(jiān)督的施行

    實(shí)驗室內(nèi)的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)最重要的一環(huán)就是對實(shí)驗室內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控及考證,并及時對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理,這時主要分為下述五步驟:

    1、在撰寫專業(yè)的程序文件資料的過程中,必須將質(zhì)量監(jiān)督的工作環(huán)節(jié)落實(shí)到每一個細(xì)節(jié),對于質(zhì)量監(jiān)督中的職責(zé)細(xì)化到每一個人,明確具體的責(zé)任及義務(wù)。一旦發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)當(dāng)在最短時間內(nèi)有具體的責(zé)任人進(jìn)行處理和后期預(yù)防,保證工作效率,并不影響后面的環(huán)節(jié)。

    2、為了使質(zhì)量監(jiān)督工作落實(shí)到具體的實(shí)施內(nèi)容,必須使質(zhì)量監(jiān)督工作有其具體的目標(biāo)、計劃、任務(wù)及時間限制,使得監(jiān)督工作在一個有著一定的程序和規(guī)章制度的環(huán)境中有條不紊地展開,并且每一個員工對于自己的職責(zé)和任務(wù)有著明確而清醒的認(rèn)識。在監(jiān)督內(nèi)容確立之后,可對每個監(jiān)督人員的具體情況進(jìn)行考察和調(diào)研,“因材施工”,針對每一個員工的不同特點(diǎn)給予不同的工作內(nèi)容(例如數(shù)據(jù)的檢測要求員工細(xì)心、謹(jǐn)慎,設(shè)備的維護(hù)要求員工有一定的實(shí)踐經(jīng)驗,數(shù)據(jù)的處理和總結(jié)要求員工的邏輯思維能力和分析能力較強(qiáng)等等),力求將監(jiān)督管理工作的效率發(fā)揮到最高水平。同時采取一定的獎懲措施,對于年度表現(xiàn)優(yōu)異的員工給予獎勵,從而刺激員工的工作積極性,從而更加有利于監(jiān)督管理工作的展開和發(fā)展。

    3、監(jiān)督過程中的數(shù)據(jù)處理:監(jiān)督過程離不開的就是數(shù)據(jù)的記錄和處理,這是監(jiān)督管理工作的可操作性較強(qiáng)的環(huán)節(jié)。具體的數(shù)據(jù)處理包括時間記錄、實(shí)驗室的儀器數(shù)據(jù)記錄、檢測的內(nèi)容及形式等等,在檢測完畢之后必須對數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析處理,并與國家的硬性規(guī)范要求進(jìn)行比對及結(jié)果分析,然后根據(jù)具體的處理結(jié)果來進(jìn)行問題分析,并作出有效的解決和預(yù)防措施。值得注意的是,數(shù)據(jù)的記錄必須科學(xué)、精確、有效,不得隨意涂改和不規(guī)范操作,在數(shù)據(jù)記錄及處理環(huán)節(jié)發(fā)生之后必須有專業(yè)人員進(jìn)行二次核對和再分析,力求將錯誤和誤差降到最低,以便于做出最正確和完整的預(yù)防解決方案。

    4、監(jiān)督人員的責(zé)任之一就是必須對檢測環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理并報告上級組織,對于實(shí)驗室的檢測數(shù)據(jù)也必須進(jìn)行如實(shí)記錄,不得出現(xiàn)任何人為的變動和更改,嚴(yán)禁出現(xiàn)違規(guī)操作。另外質(zhì)量管理企業(yè)必須以科學(xué)的手段對數(shù)據(jù)進(jìn)行操作,其中包括搜集、整理、總結(jié)、分析和處理、備案等,同時可以參考當(dāng)前流行的數(shù)據(jù)庫處理手段等措施,并借助于先進(jìn)的計算機(jī)多媒體手段及高技術(shù)的數(shù)據(jù)處理軟件等,力爭將這個環(huán)節(jié)的處理做到高效性、高準(zhǔn)確性、高技術(shù)性,最終保證了實(shí)驗室的高質(zhì)量水平。

    三、實(shí)驗室質(zhì)量管理工作的范疇

    實(shí)驗室質(zhì)量管理工作涉及到質(zhì)量生產(chǎn)的整個環(huán)節(jié),特別是檢測環(huán)節(jié),更應(yīng)當(dāng)從方方面面進(jìn)行控制及預(yù)防,其中包括對實(shí)施監(jiān)督管理的人員的要求、對具體檢測操作人員的專業(yè)水平及素質(zhì)修養(yǎng)的要求、對檢測手段及硬性條件的要求等等:

    1、 對實(shí)施檢測環(huán)節(jié)的手段進(jìn)行檢測和管理:實(shí)施手段具體包括實(shí)施檢測的技術(shù)人員、實(shí)施監(jiān)測的技術(shù)和方法、實(shí)施檢測的硬性條件及要求等等。對實(shí)施檢測的技術(shù)人員的管理主要是對這些人員的技術(shù)監(jiān)督及管理,即要求技術(shù)人員對檢測作業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行,并對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、實(shí)時性負(fù)責(zé)。在這個環(huán)節(jié)中,特別注意的一點(diǎn)就是人員的經(jīng)驗要求及培訓(xùn),對于新員工的崗前培養(yǎng)和老員工的經(jīng)驗傳授必須認(rèn)真完成,力求從根源上杜絕任何問題的產(chǎn)生;對實(shí)施檢測的技術(shù)和方法的管理主要是指檢測的技術(shù)和操作必須滿足國家規(guī)定的相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),其中包括具體的操作要求和作業(yè)指導(dǎo)任務(wù)文書,質(zhì)量監(jiān)督人員有責(zé)任及義務(wù)對新員工進(jìn)行定期的規(guī)范教育及技術(shù)培訓(xùn),對于設(shè)備的更新?lián)Q代及操作指導(dǎo)也應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí);對實(shí)施檢測的硬性條件的要求具體包括檢測裝置和設(shè)備的硬性素質(zhì)的要求,設(shè)備必須保證滿足功能要求,對設(shè)備必須進(jìn)行定期檢測,并有專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)校準(zhǔn)和定期維護(hù),設(shè)備的具體維修時間及內(nèi)容也必須詳細(xì)記錄再按。質(zhì)量管理者有責(zé)任及義務(wù)對設(shè)備操作人員的行為進(jìn)行監(jiān)督與管理,并做到預(yù)防為主,一旦發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時處理。

    2、質(zhì)量監(jiān)督管理的環(huán)境要求及規(guī)范:由于檢測工作是一項技術(shù)性和穩(wěn)定性要求較強(qiáng)的任務(wù),所以對于檢測過程中的實(shí)驗室環(huán)境有著很高的要求,具體包括實(shí)驗室的濕度、溫度、光照,同時應(yīng)當(dāng)考慮實(shí)驗室內(nèi)的電磁影響、噪音影響、震動影響、大氣及空氣質(zhì)量的影響等,具體的檢測環(huán)節(jié)對環(huán)境的要求也不一而同,質(zhì)量檢測人員有責(zé)任對檢測的環(huán)境做出考察并進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜藶榭刂啤Ｙ|(zhì)量管理過程中的檢測數(shù)據(jù)的記錄集檢測樣品的管理及保存必須有具體人員進(jìn)行專項操作,具體檢測產(chǎn)物的標(biāo)定及存儲必須按照標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行標(biāo)識和保存。

    3、檢測數(shù)據(jù)及試驗報告的監(jiān)督及管理工作:檢測數(shù)據(jù)的管理具體包括檢測數(shù)據(jù)的完整性保證、正確性保證、時間保證,并對數(shù)據(jù)的處理和匯總工作進(jìn)行科學(xué)操作、專業(yè)支持,這一環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)具體到每一個操作人員,即設(shè)備的操作、記錄、分析等,具體的步驟必須由實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗和技術(shù)水準(zhǔn)兩者俱佳的人員來實(shí)施。在檢測報告的撰寫過程中必須高度服從于監(jiān)測數(shù)據(jù),同時檢測報告的打印和裝訂工作也必須有專門的負(fù)責(zé)人和規(guī)范的打印部門來保證質(zhì)量。在數(shù)據(jù)處理之后的整理環(huán)節(jié)及后期存儲中,專門的工作人員必須根據(jù)不同時期的檢測結(jié)果和不同專業(yè)的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分類保存,不得出現(xiàn)混淆和錯誤的情況,不得出現(xiàn)數(shù)據(jù)遺漏和馬虎大意的情況。

    檢測環(huán)節(jié)必須以檢查和監(jiān)督作為基本方針,在檢查過程中一旦發(fā)現(xiàn)問題必須及時改正并預(yù)防,確保檢測工作的順利進(jìn)行。這一基本方針的施行必須及時、有效,并能有一定的時間保證才能確保監(jiān)督管理工作的高效性。同時檢測環(huán)節(jié)是要有嚴(yán)格的時間界限的,對于操作人員的自身水平和職業(yè)修養(yǎng)也有很高的要求。

    值得注意的是,質(zhì)量監(jiān)督和管理過程中,一旦發(fā)現(xiàn)有違規(guī)操作,或者人為的遺漏、錯誤等問題,質(zhì)量監(jiān)督者有責(zé)任和義務(wù)去制止并及時解決,監(jiān)督過程中對于一經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)就地處理、及時監(jiān)控,并對自己的行為進(jìn)行詳細(xì)記錄。年度或者季度的工作匯報中必須包含自己的每一個工作細(xì)節(jié),對于自己的工作進(jìn)行詳細(xì)備案并適時整理,在分析、匯總的過程中提出自己的建設(shè)性意見和措施,一方面提高了自己的業(yè)務(wù)水平,另一方面也有利于實(shí)驗室活動的質(zhì)量水準(zhǔn)和生產(chǎn)效率。質(zhì)量監(jiān)督和管理人員必須時時注意自己的言行,努力提高自己的工作水準(zhǔn)的同時也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身的思想建設(shè),力求從各個方面提升個人專業(yè)氣質(zhì)及修養(yǎng),進(jìn)而為實(shí)驗室的工作做出自己的貢獻(xiàn)。

    四、總結(jié)

    實(shí)驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作室實(shí)驗室生產(chǎn)的質(zhì)量水平高低的決定性因素,也是實(shí)驗室產(chǎn)品質(zhì)量的保證,所以必須將實(shí)驗室的質(zhì)量管理和監(jiān)督工作作為實(shí)驗室日常事務(wù)中的重要因素來考慮,對于質(zhì)量監(jiān)督人員自身必須提高自我專業(yè)水平和個人素質(zhì)修養(yǎng),從而從整體上提高整個實(shí)驗室內(nèi)的素質(zhì)水平,創(chuàng)建最佳的實(shí)驗室工作環(huán)境和工作質(zhì)量。

    參考文獻(xiàn):

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篇4

福建省龍巖市第一醫(yī)院檢驗科，福建龍巖 364000

[摘要] 目的 探討臨床血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制所面臨的問題及解決途徑。 方法 筆者通過在CNKI上檢索相關(guān)信息、查閱國內(nèi)外最新文獻(xiàn)、對全國血液學(xué)檢驗項目室間質(zhì)量評價實(shí)驗室反饋信息、近3年通過ISO15189認(rèn)可實(shí)驗室的不符合項分布情況、2009年對福建市大中型醫(yī)院的調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與統(tǒng)計，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》和ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求進(jìn)行分析。 結(jié)果 血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)狀有了較大改善，但仍尚存不足，具體問題詳見下文。 結(jié)論 加強(qiáng)血液學(xué)檢驗過程的質(zhì)量控制是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制目標(biāo)的重要前提，避免因檢驗人員的個人因素或盲目追求經(jīng)濟(jì)利益而忽視配套儀器、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等配套實(shí)施的重要性，只有這樣，才可能提高我國臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 血液學(xué)檢驗；質(zhì)量控制；問題；解決措施

[中圖分類號] R446.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）02（c）－0194-02

[作者簡介] 傅吉春(1978.9-)，男，福建長濱人，本科，檢驗師，研究方向： 臨床血液學(xué)檢驗。

臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量控制工作應(yīng)體現(xiàn)在相關(guān)儀器的整個使用周期，貫穿于每個標(biāo)本每位病人的檢驗環(huán)節(jié)中。臨床實(shí)驗室血液檢驗的質(zhì)量控制目標(biāo)是保障檢測結(jié)果的快捷、準(zhǔn)確、精密、經(jīng)濟(jì)。隨著臨床血液學(xué)檢驗技術(shù)的發(fā)展及檢驗項目、指標(biāo)的日臻完善，實(shí)驗室檢驗對于臨床醫(yī)學(xué)診斷與療效觀察等方面的作用也日益凸顯。檢驗結(jié)果質(zhì)量的高低直接對臨床醫(yī)師診療方案的制定造成影響。所以，該文就血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制存在的問題進(jìn)行了剖析并制定了相應(yīng)的解決措施。

1 臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量控制面臨的問題

目前，血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制的發(fā)生了日新月異的變化，主要表現(xiàn)為檢測儀器的自動化與智能化程度的提升，篩查功能的完善，檢測結(jié)果精準(zhǔn)度的提高，檢測人員質(zhì)量管理意識的增強(qiáng)，質(zhì)量控制措施的逐步完善，以上變化均推動了血液檢驗標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展，助力于血液檢驗質(zhì)量的提升。但是，臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量控制工作仍需面臨以下亟待解決的問題：臨床血液學(xué)檢驗缺乏行之有效的質(zhì)控方法；相關(guān)血液學(xué)檢驗項目的校準(zhǔn)品存有使用時限短、價格偏高等不利因素造成臨床血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制與臨床免疫學(xué)或化學(xué)檢驗相比差異較大；實(shí)驗室檢測人員過度依賴檢測儀器，而形態(tài)學(xué)檢驗的技術(shù)層面能力有待提升；血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)與驗證方法仍有待探究與驗證。

2 臨床血液學(xué)檢驗質(zhì)量控制中存在問題的解決途徑

按照實(shí)驗室質(zhì)量管理的基本理論，構(gòu)成質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié)包括文件、執(zhí)行、記錄、程序、改進(jìn)。這就要求臨床實(shí)驗室檢測嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求實(shí)行實(shí)驗室的全面質(zhì)量管理，首先要制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，其中以SOP最為重要，所有檢測人員按程序進(jìn)行操作，執(zhí)行后按規(guī)定進(jìn)行記錄，記錄資料為質(zhì)量保證、控制的客觀資料。檢測過程中通過實(shí)驗室內(nèi)質(zhì)量控制、試驗室間質(zhì)量評估、臨床醫(yī)生或病人的信息反饋、比對試驗來發(fā)現(xiàn)問題并制定改進(jìn)措施，使血液檢測的工作始終處于動態(tài)的管理之中，該綜述就臨床血液檢驗中存在的問題所總結(jié)出的解決對策。

2.1 確立全面的質(zhì)控體系

要想確立全面的質(zhì)控體系就必須從實(shí)驗室環(huán)境、檢測儀器、配套試劑、質(zhì)控品、操作程序、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、記錄等方面予以全方位實(shí)施，具體質(zhì)量控制措施包括以下幾點(diǎn)：（1）實(shí)驗室環(huán)境要求：室溫控制在18~25 ℃，保持一定的通風(fēng)與防塵；安裝UPS，防止電磁干擾，儀器周圍留置一定的空間，利于儀器散熱；保證實(shí)驗室環(huán)境的清潔，做好防潮措施；保證儀器實(shí)驗臺的穩(wěn)固；實(shí)驗室環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)測必須形成制度，堅決執(zhí)行，不流于形式。應(yīng)將實(shí)驗室環(huán)境檢測的要求記入儀器所用的SOP文件。（2）試劑的要求：試劑必須配套使用，用于血液分析儀的試劑有稀釋液、溶血劑、校準(zhǔn)品、清洗液、質(zhì)控物，五分類儀器的稀釋液與熒光染液又有不同的要求，凝血儀也有與其相配套的試劑，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。一般而言，建議使用與檢測分析儀器相配套的原裝試劑，尤其是在儀器的初始階段或評價方面要使用原裝試劑，如若使用經(jīng)驗積累到一定程度，可嘗試使用國產(chǎn)或自制的試劑，但前提是經(jīng)多次驗證后保證檢測結(jié)果的一致性；（3）室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是對一個檢測進(jìn)行監(jiān)測，其中包括檢測方法、儀器、試劑、操作過程等各種因素綜合作用下檢測結(jié)果的穩(wěn)定性，若使用定值質(zhì)控品還可反映檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。質(zhì)控品分為定值與不定值兩類，最常用的質(zhì)控方法有定值質(zhì)控品質(zhì)控法、非定值質(zhì)控品質(zhì)控法、患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法。分別如下①非定值質(zhì)控品質(zhì)控法是較為普遍的方法，又可分為West gard多規(guī)則質(zhì)控方法與Levey Jennings質(zhì)控圖規(guī)則[1]，不定值質(zhì)控品的重復(fù)測定僅可確定重復(fù)性誤差，不能用于判定測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。一旦室內(nèi)質(zhì)控發(fā)生失控的現(xiàn)象，可從儀器性能、試劑、樣品合格性、稀釋效果等方面尋找原因，全自動血球分析儀可選用半醛化的紅細(xì)胞、假白細(xì)胞作為質(zhì)控品；半自動血球分析儀可選用假白細(xì)胞、溶血劑、醛化血小板為質(zhì)控品。必須保證質(zhì)控品的質(zhì)量；瓶間濃度必須保證血紅蛋白CV＜1％，細(xì)胞計數(shù)CV ＜3％[2]。②要想保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，還必須使用定值質(zhì)控品質(zhì)控法，該方法以測定日期為橫坐標(biāo)，測定結(jié)果為縱坐標(biāo)，縱軸居中部位可定為靶值（T）。靶值應(yīng)為定值質(zhì)控品的數(shù)量。③患者數(shù)據(jù)質(zhì)控法：由于質(zhì)控品存有價格昂貴，使用期限受限，性能不穩(wěn)定，易變質(zhì)等不利因素，某些質(zhì)控品與實(shí)際檢測標(biāo)本還是存有一定的差異，并不能完整呈現(xiàn)標(biāo)本的特征，僅能監(jiān)測分析時的質(zhì)量，而對標(biāo)本采集、保存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)起不到質(zhì)量監(jiān)控的作用。所以，應(yīng)適當(dāng)采用以患者檢測數(shù)據(jù)為據(jù)的質(zhì)控方法、補(bǔ)充，具體方法包括患者結(jié)果多參數(shù)核查、差值檢查法等。（4）室間質(zhì)量評價或比對：室間質(zhì)量評價根據(jù)驗室質(zhì)量體系ISO/IEC導(dǎo)則43確定為通過實(shí)驗室間的比對實(shí)驗判定實(shí)驗室校準(zhǔn)能力的活動。其已經(jīng)成為提高實(shí)驗室質(zhì)量控制質(zhì)量的工具。血細(xì)胞室間質(zhì)量評價統(tǒng)計評價方法：先計算出各組的均值、SD；剔除均值±3SD以外的回報數(shù)據(jù)，重新計算各組的均值、SD，直到所有數(shù)據(jù)都在此范圍內(nèi)，超出此范圍的均值為加權(quán)均值，SD為加權(quán)SD；將各組的加權(quán)均值作為靶值來計算偏差，公式為偏差％＝（你室結(jié)果－本組靶值）/本組靶值×100％[3]。（5）參加衛(wèi)生部指定的實(shí)驗室質(zhì)量考評，建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進(jìn)行檢測和判定。全面分析質(zhì)量考評結(jié)果與實(shí)驗室所存在的差距，并制定和實(shí)施改進(jìn)計劃。

2.2 定期對實(shí)驗室檢測人員開展基本功提升培訓(xùn)

血液學(xué)檢驗人員必須具備扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)知識，在掌握嫻熟的檢測技能的同時還應(yīng)具備高度的責(zé)任感。重視檢驗方法的規(guī)范化。應(yīng)熟悉并規(guī)避檢測全過程中可能影響檢測結(jié)果精準(zhǔn)度的不利因素，以便于開展全面的質(zhì)量控制[4]。具有高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗，另外，還應(yīng)給予相應(yīng)的職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時所采取的措施[5]。

3 結(jié)語

隨著實(shí)驗室檢驗自動化進(jìn)程的加快，加強(qiáng)檢驗過程的質(zhì)量控制對于檢驗結(jié)果而言具有重要的意義，同時也影響著臨床的診治。所以，為了加強(qiáng)臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量控制，保證臨床血液學(xué)檢驗的質(zhì)量，我們必須建立全面的質(zhì)量控制體系，制訂項目操作的SOP；技術(shù)人員技能培訓(xùn)；做好儀器的日常養(yǎng)護(hù)；使用質(zhì)量高的質(zhì)控品；堅持室內(nèi)質(zhì)控體系；使用合格的試劑；標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗室環(huán)境；堅持正確的標(biāo)本采收；聽取醫(yī)生、病人的反饋意見；實(shí)施室間質(zhì)評并不斷改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

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篇5

【關(guān)鍵詞】煤化工；質(zhì)量管理；標(biāo)準(zhǔn)化

1.煤化工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化概述

1.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化分類及定義

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是一項系統(tǒng)、科學(xué)的管理工作，必須圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理工作來開展。開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作既提高了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，也令企業(yè)的質(zhì)量管理水平得到了全面提升。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)化對象可分為質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量管理工作中的責(zé)任、權(quán)利、范圍、質(zhì)量要求、程序、效果、檢查方法、考核辦法所制定的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理工作中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。

1.2標(biāo)準(zhǔn)化與煤化工質(zhì)量管理的關(guān)系

煤化工是以煤為原料，經(jīng)過一系列的化學(xué)加工使煤轉(zhuǎn)化為氣體、液體等化工產(chǎn)品的過程，作為化工行業(yè)的新興產(chǎn)業(yè)，煤化工存在工業(yè)化時間短、企業(yè)管理成熟度不高等劣勢，通過引入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理不但能提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時也能夠提升企業(yè)的市場競爭力。因此煤化工企業(yè)開展質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化工作顯的尤為重要。

標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為和指導(dǎo)生產(chǎn)的技術(shù)文件，而產(chǎn)品質(zhì)量是由標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的狀況決定的。標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量如同源與流，標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)際上是確保質(zhì)量的過程，而質(zhì)量管理則可理解為貫徹標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐。

標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的保障。一般來說，標(biāo)準(zhǔn)水平分為國際先進(jìn)水平、國際水平和國內(nèi)先進(jìn)水平三個等級。產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品為優(yōu)等品，達(dá)到國際水平的為一等品，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的為合格品。也就是說，產(chǎn)品合格只是達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低要求，不能稱為質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。所以講質(zhì)量，首先得看標(biāo)準(zhǔn)水平，標(biāo)準(zhǔn)水平?jīng)Q定了產(chǎn)品質(zhì)量的等級。

高標(biāo)準(zhǔn)能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。高標(biāo)準(zhǔn)要求能夠督促和激勵企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量提高，對產(chǎn)品質(zhì)量能起到鞭策作用。國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)是當(dāng)今世界生產(chǎn)和科學(xué)實(shí)踐的成果，是科學(xué)技術(shù)的結(jié)晶。國際標(biāo)準(zhǔn)是世界各國共享的技術(shù)資源，積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是一種低成本的技術(shù)引進(jìn)。這就要求企業(yè)要有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)和工藝裝備來保證技術(shù)進(jìn)步，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化在煤化工行業(yè)中的應(yīng)用

在煤化工行業(yè)中開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作一般是按照工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的層次來展開的，這三項標(biāo)準(zhǔn)都有其特定的技術(shù)內(nèi)容、制定流程及要求，明確了上述要領(lǐng)才能使企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化有效地開展。

2.1質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)所表達(dá)的內(nèi)容一般是圍繞企業(yè)對質(zhì)量管理的各個崗位職責(zé)的控制。即對每個崗位任職資格、崗位職責(zé)、崗位權(quán)限、檢查考核以及工作主要內(nèi)容的要求。制定工作標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于“責(zé)權(quán)利一致、清楚干什么、明白怎么干、任職講資格”。工作內(nèi)容其實(shí)是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的要求在該崗位的具體轉(zhuǎn)化。按照煤化工質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范疇可分為標(biāo)準(zhǔn)管理崗位、檢驗質(zhì)量管理崗位、實(shí)物質(zhì)量管理崗位、質(zhì)量改進(jìn)管理崗位、質(zhì)量體系管理崗位等。

工作標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：崗位職責(zé)、職責(zé)依據(jù)、工作內(nèi)容、工作要求、工作權(quán)限等。工作標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該根據(jù)管理制度、法規(guī)、實(shí)際管理情況進(jìn)行制定。對每一條崗位職責(zé)及具體工作內(nèi)容的描述應(yīng)該條理清晰，簡潔明了，職責(zé)完整，描述簡潔準(zhǔn)確。制定質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)首先要對質(zhì)量管理部門的進(jìn)行職責(zé)拆分、實(shí)際工作對比明確每個崗位的崗位職責(zé)；其次是細(xì)化崗位職責(zé)，即為每項崗位職責(zé)制定具體的工作內(nèi)容；最后結(jié)合企業(yè)實(shí)際工要求給出每項工作的時間、質(zhì)量要求、工作權(quán)限等。

2.2質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一般是圍繞企業(yè)對質(zhì)量管理過程的控制，即對主要事情所建立的辦事程序的要求。重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)辦事情時職責(zé)清楚和程序分明。煤化工行業(yè)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的制定可以企業(yè)質(zhì)量管理的對象來展開。大體可分為原材料質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、檢驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量投訴管理標(biāo)準(zhǔn)、QC質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、LIMS管理標(biāo)準(zhǔn)等。

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括：訂立該管理標(biāo)準(zhǔn)的目的和依據(jù)，需要規(guī)范的主要業(yè)務(wù)內(nèi)容，關(guān)鍵名詞術(shù)語解釋，所規(guī)范業(yè)務(wù)的管理原則，管理標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，適用人員或適用情況等。制定企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)首先要進(jìn)入的是草案編制階段，即按照管理標(biāo)準(zhǔn)的管理內(nèi)容編寫標(biāo)準(zhǔn)草案，其次是草案評審階段，即組織管理標(biāo)準(zhǔn)草案的評審工作，收集評審意見，修訂草案，最后是標(biāo)準(zhǔn)階段，向主管領(lǐng)導(dǎo)提交修改結(jié)束的管理標(biāo)準(zhǔn)報批稿等待。

2.3質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所表達(dá)的內(nèi)容一般是圍繞企業(yè)對其生產(chǎn)（服務(wù)）過程的結(jié)果——產(chǎn)品所提出的質(zhì)量要求、實(shí)驗方法、儀器設(shè)備、實(shí)驗設(shè)施方面的要求，重點(diǎn)在于技術(shù)要求一致。按照煤化工質(zhì)量管理特點(diǎn)可將質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩大類。

質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行GB/T1.1要求。質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定要求與其所要規(guī)范對象的屬性密切相關(guān)，不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)其制定要求不盡相同。以下就以煤化工質(zhì)量管理中常見的幾項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為例，對質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定要求做簡要說明：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容應(yīng)滿足與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求；滿足顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；滿足與產(chǎn)品有關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；滿足規(guī)定的產(chǎn)品用途或預(yù)期用途所必須的要求；主要規(guī)定產(chǎn)品性能要求，不規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計要求及制造工藝要求；根據(jù)產(chǎn)品不同用途，可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量進(jìn)行分等分級，以滿足不同需要。

半成品標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容一般包括半成品的質(zhì)量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、存放和搬運(yùn)等；半成品若同時作為商品進(jìn)入流通領(lǐng)域，則應(yīng)制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)備案，同時納入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)子體系中。

檢驗標(biāo)準(zhǔn)：對原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)原材料對成品質(zhì)量影響情況及其總成本，慎重選擇質(zhì)量特性，確定檢驗項目，制定驗收標(biāo)準(zhǔn)；對生產(chǎn)過程中各工序的質(zhì)量指標(biāo)或半成品轉(zhuǎn)入下道工序前為判定質(zhì)量而制定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程中產(chǎn)品質(zhì)量特性的重要性和檢驗復(fù)雜程度，確定被檢項目的質(zhì)量特性和必要的檢（下轉(zhuǎn)第174頁）（上接第144頁）驗工作及檢驗頻次，并在檢驗標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定；為判定庫存產(chǎn)品質(zhì)量而制定的檢驗標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或合同要求確定。

儀器操作規(guī)程：應(yīng)規(guī)定各種檢測儀器的校準(zhǔn)時間和檢定周期；明確檢測設(shè)備維修和必要的調(diào)整后要進(jìn)行再校準(zhǔn)；規(guī)定采取封存等措施防止校準(zhǔn)檢定失效的調(diào)整；規(guī)定明確的標(biāo)識，以識別校準(zhǔn)狀態(tài)，防止錯誤使用；規(guī)定技術(shù)措施防止搬運(yùn)、儲存和使用中對檢測設(shè)備的損害；規(guī)定當(dāng)計算機(jī)軟件使用于測量、檢驗和試驗時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定流程：首先是調(diào)研階段，全面梳理企業(yè)各層面技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編制質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)子結(jié)構(gòu)圖；其次建標(biāo)階段，編制質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表，掌握質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況，對無適用國行標(biāo)、地標(biāo)的項目制定建標(biāo)計劃，此過程主要是針對煤化工企業(yè)原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、固體包裝物標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)程、實(shí)驗設(shè)施等進(jìn)行建標(biāo)；然后是編寫階段，對項目建議進(jìn)行必要的、可行性分析和充分論證，編寫標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及編制說明，并廣泛征求意見，組織會審或函審，對送審稿進(jìn)行審查；最后根據(jù)意見對送審稿進(jìn)行修改形成報批稿，對于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)準(zhǔn)如原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作規(guī)程、實(shí)驗設(shè)施等標(biāo)準(zhǔn)不需要進(jìn)行立項及可行性分析，可直接進(jìn)入草案的編制。

3.現(xiàn)行煤化工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

3.1新工藝引進(jìn)的同時伴隨著國、行標(biāo)缺乏問題的產(chǎn)生

由于煤化工相對于其他化工行業(yè)起步較晚，其工藝大多采用國外專利，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)上就存在一定的困難，部分項目缺乏相對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)為了不影響工藝的運(yùn)行只能通過建立企標(biāo)來完善，如煤制聚甲醛項目，顧客比較關(guān)注的聚甲醛產(chǎn)品外觀、氣味等項目的檢測就找不到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)也不同，這就給顧客客觀的判斷產(chǎn)品質(zhì)量造成了困擾。

3.2企業(yè)新建的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)缺乏精密度的規(guī)定

對于企業(yè)自建的部分方法標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏數(shù)據(jù)的積累，同時各個企業(yè)要想組織多家實(shí)驗室開展對比試驗本身就存在一定的困難，因此企業(yè)方法標(biāo)準(zhǔn)中大多缺乏精密度的要求。如煤氣化過程中產(chǎn)生的工藝氣，其中氮?dú)狻鍤狻⒓淄椤⒁谎趸嫉软椖繙y定均采用了氣象色譜法，由于這些項目的測定方法都是新工藝引進(jìn)后工藝包要求測定的項目，企業(yè)只能通過自檢方法標(biāo)準(zhǔn)來滿足工藝需求，但是對于這些新建的方法標(biāo)準(zhǔn)其精密度的規(guī)定對企業(yè)而言本身就存在一定的困難，因此在使用過程中對分析的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也缺少了一項判定標(biāo)準(zhǔn)。

4.煤化工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展及思考

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是一項長期、復(fù)雜的工作，隨著國際標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化也將逐步成為我國煤化工企業(yè)質(zhì)量管理的一項重要手段，因此我國煤化工行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展應(yīng)該以加快采用國際、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌步伐為發(fā)展的主要方向，加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定的靈活性性，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更加關(guān)注互換性、可靠性和壽命周期等技術(shù)要求，方法標(biāo)準(zhǔn)更加關(guān)注對測量儀器的校準(zhǔn)、核查等質(zhì)量保證要求。通過推進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，逐步提升煤化工企業(yè)的市場競爭力。 [科]

【參考文獻(xiàn)】

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篇6

Discuss to Improve Clinical Assay Quality by Assay Robotization

Key words:Assay robotization;Improve;Assay quality

隨著醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科和邊緣學(xué)科及科學(xué)技術(shù)日新月異的發(fā)展變化，檢驗科在不斷引進(jìn)和更新儀器設(shè)備,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室自動化和網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。新技術(shù)、新的檢驗項目、新的測定方法不斷應(yīng)用于臨床檢驗，醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)的科技含量在不同程度地轉(zhuǎn)變或提高，給檢驗科帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面檢驗科既要學(xué)習(xí)引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和經(jīng)驗，又要結(jié)合實(shí)際工作情況,制定一系列切實(shí)可行的措施，堅持一切以質(zhì)量為基準(zhǔn)，服務(wù)為根本，科學(xué)為原則，力求準(zhǔn)確、客觀、及時和廉價的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。積極地為臨床診斷、防治疾病、科學(xué)研究提供準(zhǔn)確的實(shí)驗論證依據(jù)。另一方面如果檢驗者片面地依賴儀器和試劑質(zhì)量，就可能使得檢驗技術(shù)人員疏忽對臨床診斷、治療起重要診斷意義的那些經(jīng)典實(shí)驗檢驗操作規(guī)程，造成實(shí)驗室的漏檢和(或)誤檢報告的發(fā)出,影響臨床診斷、治療工作，給患者帶來不可估量的損失。因此，提高檢驗工作質(zhì)量，充分應(yīng)用現(xiàn)代化的醫(yī)療資源，合理、高效地做好檢驗工作，密切聯(lián)系臨床，減少因檢驗結(jié)果對診斷和治療的影響而造成的損失，及時、準(zhǔn)確地發(fā)出每一張檢驗報告單。

1　實(shí)現(xiàn)檢驗自動化和網(wǎng)絡(luò)化管理醫(yī)院

實(shí)現(xiàn)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,臨床的檢驗申請單由計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)綑z驗科。臨床需檢驗的檢驗標(biāo)本統(tǒng)一使用條形碼管理(包括檢驗項目、患者信息、費(fèi)用等)。檢驗科接收標(biāo)本后，標(biāo)本進(jìn)行條形碼識別掃描。獲取信息后,根據(jù)檢驗項目將標(biāo)本進(jìn)行分類、離心，再通過傳送系統(tǒng)將樣品傳送到相應(yīng)的分析儀器，分析儀器自動取樣分析后進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)的判斷、分析、報告，然后將標(biāo)本冷藏保存。檢驗分析后的檢驗報告需經(jīng)具有檢驗審核資格的人員審核確認(rèn)后通過醫(yī)院內(nèi)的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)及時地發(fā)送到各臨床科室。檢驗儀器的自動化和網(wǎng)絡(luò)化只是醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)化管理的一部分。隨著我國經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，檢驗科將會實(shí)現(xiàn)臨床樣品采集、運(yùn)送、檢測結(jié)果報告等全過程自動化，即全實(shí)驗室自動化管理(Total Laboratory Automation，TLA)。

2　實(shí)現(xiàn)資源共享，提高工作效率

檢驗儀器自動化、網(wǎng)絡(luò)化的實(shí)驗室應(yīng)用，使傳統(tǒng)的手工檢驗分析試驗方法變成了歷史，嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，使檢驗質(zhì)量明顯提高，商品化試劑盒的規(guī)范使用和檢驗工作者系統(tǒng)化、經(jīng)常化的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使檢驗工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、統(tǒng)一化日益完善。現(xiàn)代化的全自動分析儀器可同時進(jìn)行數(shù)十項甚至上百項的常規(guī)和特殊檢驗分析任務(wù)，因此要更新觀念，調(diào)整傳統(tǒng)的管理模式。要資源共享，以開放和應(yīng)用現(xiàn)代化儀器的功能作用為基礎(chǔ)，調(diào)整相關(guān)專業(yè)學(xué)組，規(guī)范各臨床科室的小實(shí)驗室,盡快實(shí)現(xiàn)檢驗報告一單通。將儀器設(shè)備集中管理可充分發(fā)揮現(xiàn)有儀器設(shè)備的工作效率，有效地降低綜合分析成本，使患者的標(biāo)本周轉(zhuǎn)及檢驗分析時間明顯縮短，為患者的及時治療與康復(fù)和提高醫(yī)院床位周轉(zhuǎn)率提供有效保障。

3　加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高檢驗質(zhì)量

嚴(yán)格認(rèn)真做好室內(nèi)、室間質(zhì)控，保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度,減少實(shí)驗操作過程中批間和日間標(biāo)本檢測結(jié)果差異。對實(shí)驗全過程進(jìn)行全方位的連續(xù)監(jiān)測管理，如出現(xiàn)失控要認(rèn)真分析失控原因，提出整改措施方案，填寫失控報告，觀察整改效果，改進(jìn)工作方法，提高檢驗質(zhì)量。

4　加強(qiáng)儀器使用管理，保障儀器正常穩(wěn)定

檢驗科自動化程度的提高，要使用經(jīng)國家有關(guān)行政部門認(rèn)證注冊并檢測合格的醫(yī)療儀器。要建立、健全檢驗儀器管理使用檔案,對儀器登記注冊、責(zé)任到人。按操作指導(dǎo)書規(guī)范使用，做好儀器日、周、月、年使用保養(yǎng)記錄，定期維護(hù),以保證檢驗儀器的正常穩(wěn)定運(yùn)行。

5　加強(qiáng)員工崗位培訓(xùn)，不斷提高檢驗質(zhì)量

根據(jù)檢驗專業(yè)工作特點(diǎn)和科室自動化程度要求定崗定職，工作崗位實(shí)行固定加輪換相結(jié)合的方法，對工作經(jīng)驗豐富者結(jié)合個人專業(yè)愛好相對固定專業(yè)崗位，對年輕的工作人員要定期輪換學(xué)習(xí),并在學(xué)習(xí)中發(fā)現(xiàn)人才并安排到合適的工作崗位工作。檢驗科要不斷加強(qiáng)員工基本技能和專業(yè)知識的再教育培訓(xùn)學(xué)習(xí),提高員工素質(zhì)和檢驗醫(yī)學(xué)技術(shù)水平,保證檢驗質(zhì)量穩(wěn)定。要加強(qiáng)檢驗技術(shù)人員人才隊伍建設(shè)與管理，為優(yōu)秀的檢驗技術(shù)人員提供充分展示才華的空間，使他們?yōu)榘押脵z驗工作質(zhì)量關(guān)盡心盡力。

6　加強(qiáng)三基訓(xùn)練，提高專業(yè)水平

檢驗科要認(rèn)真開展“三基”、“三嚴(yán)”的學(xué)習(xí)，并定期考核。應(yīng)結(jié)合檢驗工作的特點(diǎn)，加強(qiáng)急救醫(yī)學(xué)、急救技術(shù)知識的訓(xùn)練學(xué)習(xí)。提高工作人員應(yīng)對突發(fā)公共事件的應(yīng)急能力和水平，尤其要圍繞新知識、新測定方法、新儀器的操作原理和步驟進(jìn)行學(xué)習(xí)，不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識的學(xué)習(xí)。檢驗科要加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，熟悉不同疾病的實(shí)驗室檢查特點(diǎn)和疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，了解臨床常見病與多發(fā)病的醫(yī)學(xué)知識，不斷學(xué)習(xí)和積累臨床知識和臨床工作經(jīng)驗，提高專業(yè)業(yè)務(wù)水平。

7　應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)資源優(yōu)勢，溝通檢驗信息

隨著計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的不斷建全和完善，要充分應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)資源優(yōu)勢，將所開展的檢驗項目、項目組合、項目選擇、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、正常參考范圍、可能的影響因素、臨床意義、咨詢服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容，設(shè)立網(wǎng)頁便于臨床醫(yī)務(wù)人員隨時查閱，熟悉實(shí)驗室診斷與疾病變化的相關(guān)規(guī)律。檢驗科要不斷和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)專家交換意見，充分發(fā)揮實(shí)驗室自動化在臨床醫(yī)學(xué)檢驗工作中的功能特點(diǎn)。

8　密切檢驗與臨床科室的聯(lián)系

檢驗科要把服務(wù)臨床、服務(wù)患者放在一切工作的首位。檢驗科可定期或不定期地深入臨床一線，征集臨床醫(yī)務(wù)人員的合理化意見和建議。宣傳檢驗醫(yī)學(xué)新知識，密切檢驗與臨床科室的聯(lián)系，共同探討疾病的病因?qū)W特點(diǎn)、發(fā)病規(guī)律、病情變化與實(shí)驗指標(biāo)的關(guān)系，采取檢驗結(jié)果與臨床表現(xiàn)和治療方案同步分析的方法［1］，不斷改進(jìn)工作方法，提高檢驗質(zhì)量，增強(qiáng)責(zé)任心，加強(qiáng)職業(yè)道德修養(yǎng),兢兢業(yè)業(yè)地做好本職工作。

9　建立檢驗結(jié)果審簽復(fù)核制度

正確的檢驗結(jié)果報告單是給臨床科室提供診療措施的有效載體,也是檢驗科分析后質(zhì)量控制工作的必備環(huán)節(jié)。檢驗科自動化程度的提高必然給檢驗報告單的簽發(fā)提出新的要求,每張檢驗報告單要有操作人員簽字,還應(yīng)該有豐富的檢驗工作經(jīng)驗和具備檢驗資格的檢驗人員審簽復(fù)核,審核的主要內(nèi)容首先應(yīng)掌握整個檢驗過程是否在控，這是檢驗結(jié)果真實(shí)可靠的基本保證。其次對醫(yī)師所申請的檢測項目有無漏檢、漏項，難以解釋或錯誤結(jié)果的復(fù)檢等。再者就是要建立特殊檢驗報告單或急、危、重患者的結(jié)果復(fù)檢制度等。 加快檢驗科自動化、網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展進(jìn)程，是檢驗科的硬件建設(shè)，也是檢驗科未來的發(fā)展方向。密切聯(lián)系臨床提高檢驗質(zhì)量，是檢驗醫(yī)務(wù)工作者不可懈怠的職責(zé)。實(shí)施實(shí)驗室自動化的目的是為了通過提高實(shí)驗室工作效率,降低工作人員的勞動強(qiáng)度,改善其安全性,提高檢驗質(zhì)量,降低整體成本,提升整個醫(yī)院的管理水平,從而改善對患者的服務(wù)質(zhì)量［2］。

參考文獻(xiàn)：

篇7

1.1臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理意識缺乏

在臨床醫(yī)學(xué)檢驗工作中，由于質(zhì)量管理意識的缺乏，從而在日常臨床檢驗中就容易出現(xiàn)一些潛在的檢驗質(zhì)量隱患。現(xiàn)階段我國臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理意識缺乏的表現(xiàn)主要為：第一，相關(guān)部門管理人員缺乏質(zhì)量管理意識。上層管理者主要是負(fù)責(zé)安排規(guī)劃工作，一旦忽略臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量，就會導(dǎo)致日常檢驗管理工作出現(xiàn)嚴(yán)重問題。第二，技術(shù)人員缺乏質(zhì)量管理意識。一些醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員缺乏質(zhì)量管理意識，其在日常工作中抱有應(yīng)付的態(tài)度，并且對于涉及到臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量方面的工作更加不負(fù)責(zé)任，這些都不利于臨床醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量的提升。

1.2臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作的考核制度不完善

對于臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作的考核制度不完善是當(dāng)前醫(yī)學(xué)檢驗科較為嚴(yán)重的額問題之一。在實(shí)際的工作過程中，大多數(shù)管理者與檢驗人員關(guān)注的都是臨床檢驗技術(shù)，而忽視了對這方面工作的考核。而且有的大型醫(yī)院即使存在考核制度，但考核結(jié)果不直接和技術(shù)工作人員的職稱與獎金掛鉤，從而造成檢驗質(zhì)量管理方面存在缺陷。

1.3臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理機(jī)制缺乏有效的執(zhí)行力

在部分醫(yī)院的檢驗科都創(chuàng)建了相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)制，這些管理機(jī)制的存在對于相關(guān)工作者的工作流程與崗位職責(zé)都作出了明確的規(guī)定。然而由于工作人員在日常工作過程中，并沒有將這些管理制度真正落實(shí)，從而影響到檢驗技術(shù)工作的質(zhì)量。例如，技術(shù)人員對于血液化驗報告需要進(jìn)行記錄，但一些技術(shù)人員在記錄時多少都會出現(xiàn)一些偏差，還有部分工作人員進(jìn)實(shí)驗室時，沒有依據(jù)相關(guān)要求穿工作服，這些都是因管理制度執(zhí)行力不夠而導(dǎo)致的。

1.4臨床醫(yī)師與檢驗技術(shù)人員缺乏良好的溝通

檢驗科的分工有很多種，有的分工需要檢驗技術(shù)人員與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通。以檢驗技術(shù)人員的工作職責(zé)來說，其負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括對檢驗設(shè)備儀器的鑒定、調(diào)試、維修養(yǎng)護(hù)等，有的甚至需要對血液質(zhì)量進(jìn)行檢驗與儲備，并且參與實(shí)驗檢測、交叉配血以及血型鑒定等問題。這些不同種類的工作都需要檢驗人員與臨床醫(yī)師之間進(jìn)行良好的溝通[3]。然而在實(shí)際工作中卻存在這樣的一些狀況，臨床醫(yī)學(xué)檢驗人員在實(shí)際檢驗工作中希望醫(yī)師能夠始終保持檢驗科技術(shù)的進(jìn)度，而有些醫(yī)生并不愿意去嘗試，從而就影響到二者之間的溝通與交流，并且誘發(fā)一系列醫(yī)療事故。

2臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理問題的應(yīng)對策略分析

2.1全面提升臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理的意識

在當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作中，只有全面提升臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理意識才能使工作人員從主觀方面意識到質(zhì)檢工作的重要性，也才能充分做好醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作。筆者認(rèn)為，相關(guān)部門可以從以下幾個方面開展工作：

①醫(yī)學(xué)管理人員應(yīng)當(dāng)自覺加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí)，從醫(yī)學(xué)檢驗工作的基本出發(fā)，進(jìn)一步強(qiáng)化急救知識與急救醫(yī)學(xué)等方面的培訓(xùn)。要重點(diǎn)對一些新儀器操作原理、新測定方法的步驟進(jìn)行培訓(xùn)，從而提升臨床醫(yī)學(xué)檢驗工作者的基本醫(yī)學(xué)素養(yǎng)。

②作為一名檢驗技術(shù)人員，只有充分提升檢驗質(zhì)量管理意識，才能切實(shí)做好自身的檢驗工作，所以應(yīng)當(dāng)將檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作作為核心內(nèi)容，時刻重視對質(zhì)量的管理與監(jiān)督。

2.2強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作的考核力度

將臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作的考核結(jié)果與質(zhì)檢人員的職稱、待遇掛鉤，使其充分意識到質(zhì)量管理工作的重要性。同時，要進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗科管理力度，對檢驗技術(shù)人員進(jìn)行定期的質(zhì)量監(jiān)督與考核，尤其是做好檢驗技術(shù)質(zhì)量方面的考核工作。

2.3強(qiáng)化臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)質(zhì)量管理工作機(jī)制的執(zhí)行力度

在現(xiàn)階段的臨床醫(yī)學(xué)檢驗工作中，只有檢驗工作者嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章程辦事，管理人員嚴(yán)格醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)制定的相關(guān)管理機(jī)制對技術(shù)人員進(jìn)行監(jiān)控，從而保證檢驗質(zhì)量管理工作的流程化與標(biāo)準(zhǔn)化。例如，在使用與維護(hù)儀器設(shè)備時要嚴(yán)格依據(jù)制度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，儀器事前前要認(rèn)真檢查儀器各部件，確保使用時不會出現(xiàn)質(zhì)量問題。在使用之后還要進(jìn)行一定的維修與保養(yǎng)，盡可能降低實(shí)驗過程中因儀器設(shè)備而導(dǎo)致的誤差。

2.4加強(qiáng)臨床醫(yī)生與醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員的有效溝通

由于臨床科室與醫(yī)學(xué)檢驗科之間的關(guān)系十分緊密，所以臨床醫(yī)學(xué)檢驗人員應(yīng)當(dāng)盡可能加強(qiáng)與各個科室之間的交流與溝通，對各個科室進(jìn)行疾病診斷的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)，了解臨床上一些多發(fā)病與常見病的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識，從而為臨床檢驗工作積累足夠的經(jīng)驗，并進(jìn)一步提升自身的專業(yè)技能水平。就當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展?fàn)顩r而言，檢驗科工作的重要內(nèi)容之一就是為臨床醫(yī)生提供真實(shí)有效的檢驗數(shù)據(jù)，從而幫助其進(jìn)一步診斷病人的病情變化、盡早查明致病原因，最終制定出科學(xué)的診療方案。因此，臨床各科室醫(yī)生的看法與意見就成為改進(jìn)檢驗科工作質(zhì)量的關(guān)鍵要素，所以臨床檢驗人員要進(jìn)一步加強(qiáng)與醫(yī)生之間的溝通與交流。

3結(jié)語

篇8

【關(guān)鍵詞】煙草行業(yè) 技術(shù)中心 標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) 探討

煙草行業(yè)技術(shù)中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)始終是國家局、各工業(yè)公司非常關(guān)注的話題，在大力推行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的今天，技術(shù)中心應(yīng)積極吸收和借鑒先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化理論和方法用于自身的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

一、煙草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀

1989年，全國煙草標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的成立標(biāo)志著我國煙草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理和運(yùn)行機(jī)制的正式建立和起步。全標(biāo)委由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會委托國家煙草專賣局領(lǐng)導(dǎo)，目前已下設(shè)卷煙、農(nóng)業(yè)、煙機(jī)、企業(yè)、工程、勞動定額定員、信息、煙用材料、物流、卷煙標(biāo)樣和煙葉標(biāo)樣等11個分技術(shù)委員會。全標(biāo)委對各分標(biāo)委的工作進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。國家局標(biāo)準(zhǔn)化工作主管部門科技司標(biāo)準(zhǔn)化處負(fù)責(zé)與全標(biāo)委聯(lián)系。出臺了《煙草行業(yè)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作規(guī)程》等一系列規(guī)定，這些年又啟動了“標(biāo)準(zhǔn)化貢獻(xiàn)獎”，進(jìn)一步健全了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)制。

二、安徽中煙標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

近年來，安徽中煙在多點(diǎn)加工模式下，以創(chuàng)建“標(biāo)準(zhǔn)化良好行為企業(yè)”為重要抓手，在品牌許可生產(chǎn)過程中不斷完善企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，推動企業(yè)向制度化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

（一）標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)構(gòu)為管理機(jī)制的有效運(yùn)行提供保障

安徽中煙結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況，成立了以公司領(lǐng)導(dǎo)為主任，各部門負(fù)責(zé)人為委員的安徽中煙工業(yè)有限責(zé)任公司標(biāo)準(zhǔn)化委員會，下設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三個專業(yè)委員會，分別歸口管理公司管理、工作、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審查、實(shí)施、監(jiān)督檢查和評價改進(jìn)工作。

（二）標(biāo)準(zhǔn)化年度工作計劃指引企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展方向

根據(jù)國內(nèi)外煙草行業(yè)發(fā)展趨勢和公司標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，安徽中煙每年制訂標(biāo)準(zhǔn)化年度工作計劃，明確了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作努力的方向，為持續(xù)開展和不斷提升標(biāo)準(zhǔn)化水平奠定了基礎(chǔ)。安徽中煙通過管理評審、行業(yè)交叉檢查、內(nèi)部審核、積極參與標(biāo)準(zhǔn)化活動以及信息化的協(xié)同建設(shè)等方式持續(xù)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，在向消費(fèi)者提供高品質(zhì)產(chǎn)品的同時，不斷規(guī)范企業(yè)基礎(chǔ)管理，拓寬企業(yè)視野，提升企業(yè)整體素質(zhì)。

三、安徽中煙技術(shù)中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

2007年初，安徽中煙技術(shù)中心組建成立，并于當(dāng)年嘗試參照YC/T177《卷煙企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和指南》實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立了技術(shù)中心的標(biāo)準(zhǔn)體系，經(jīng)過幾年的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐取得了一定的收獲，同時積累了一些經(jīng)驗和體會。

（1）成立標(biāo)準(zhǔn)化管理辦公室（科技管理室），設(shè)立專職人員，制定了科技管理室的職責(zé)和工作人員職能。

（2）建立了標(biāo)準(zhǔn)化的管理和工作制度，歸口管理公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會，全面負(fù)責(zé)公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理。制定了公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展5年規(guī)劃，為公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建打牢了基礎(chǔ)。

（3）根據(jù)技術(shù)中心各項業(yè)務(wù)流程，制訂了一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)。涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、實(shí)驗室管理等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的核心流程。

（4）積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。近年來主持制訂YC/T249-2008《煙草及煙草制品蛋白質(zhì)的測定連續(xù)流動法》、YC/T 346―2010《煙草及煙草制品果膠的測定離子色譜法》、YC/T 355―2010《卷煙工業(yè)企業(yè)物流作業(yè)規(guī)范》、YC/T 403―2011《卷煙 主流煙氣中氰化氫的測定 離子色譜法》、YC/T 426―2012《煙草混合均勻度的測定》、YQ/T 16―2012《卷煙 主流煙氣中氨的測定 連續(xù)流動法》6項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與制訂了3項國際標(biāo)準(zhǔn)、20余項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（5）努力做好企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。通過轉(zhuǎn)化國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及自建標(biāo)準(zhǔn)，安徽中煙技術(shù)中心目前已制訂企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)500余項，為保障企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)揮了重要作用。

安徽中煙技術(shù)中心通過建立標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，并且始終把制訂、標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施、管理標(biāo)準(zhǔn)以及持續(xù)改進(jìn)作為工作重點(diǎn)，取得了較好的成效。許多過去難以解決的弊病得到了解決，提高了技術(shù)中心在技術(shù)創(chuàng)新上有新的特破，成果轉(zhuǎn)化有了新的成效，服務(wù)和管理更加規(guī)范化和有序化。

四、下一步應(yīng)重點(diǎn)做好的工作

（一）完善促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化自主創(chuàng)新的配套政策措施

完善標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)決策機(jī)制和相關(guān)制度，通過鼓勵、引導(dǎo)和支持企業(yè)把具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)變?yōu)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)，疏通科技研發(fā)向技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)快速轉(zhuǎn)換渠道，縮短科技研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的周期。

（二）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化人才的培養(yǎng)

標(biāo)準(zhǔn)化管理的實(shí)施依靠的是人才的支持，首先要科學(xué)制定人才培養(yǎng)目標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)目標(biāo)的制定上要尊重人才成長的客觀規(guī)律，遵循人才供求的客觀需要，有計劃地培養(yǎng)各類標(biāo)準(zhǔn)化人才，做到各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化人才協(xié)調(diào)發(fā)展。其次要制定有效的標(biāo)準(zhǔn)化人才發(fā)展規(guī)劃，標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)規(guī)劃是實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)的藍(lán)圖，是根據(jù)各領(lǐng)域發(fā)展的需要而制定的各類標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)計劃。最后還要對標(biāo)準(zhǔn)化人才進(jìn)行有效的管理，要創(chuàng)造良好的人才生長環(huán)境；建立激勵和淘汰機(jī)制，促進(jìn)人才順利成長和健康發(fā)展；建立“標(biāo)準(zhǔn)化人才資源庫”，對標(biāo)準(zhǔn)化人才結(jié)構(gòu)實(shí)行動態(tài)管理；要健全標(biāo)準(zhǔn)化人才培訓(xùn)制度，重視繼續(xù)教育、在職培訓(xùn)。

（三）著力做好技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作

一是特色工藝的標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)根據(jù)廣大消費(fèi)者的稀釋習(xí)慣研究能夠突出中式卷煙風(fēng)格特點(diǎn)、適應(yīng)中式卷煙需要的特色工藝技術(shù)。二是自主香精香料技術(shù)的研究。加強(qiáng)天然香原料開發(fā)研究，實(shí)現(xiàn)自主開發(fā)、制備、合成焦甜香香料。以增香、改善吃味、減少刺激等為目標(biāo)，自主開發(fā)功能香精板塊，提升產(chǎn)品舒適度，建立核心香精香料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]馮茜，胡清源，于明芳.我國煙草標(biāo)準(zhǔn)化工作的回顧與展望[J].各行各業(yè)，2011.

篇9

關(guān)鍵詞：供應(yīng)鏈管理 質(zhì)量管理 風(fēng)險管理 轉(zhuǎn)型升級

隨著經(jīng)濟(jì)全球化和消費(fèi)者需求的變化，大多數(shù)企業(yè)開始摒棄原有“縱向一體化”發(fā)展戰(zhàn)略，放棄向自己不熟悉的上下游產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)張，轉(zhuǎn)而尋求“橫向一體化”發(fā)展，在自身專注的領(lǐng)域追求規(guī)模帶來的市場競爭優(yōu)勢，競爭的重點(diǎn)已從企業(yè)間競爭轉(zhuǎn)變?yōu)楣?yīng)鏈上企業(yè)集群的整體競爭。而制造業(yè)企業(yè)在這場轉(zhuǎn)變中也紛紛通過轉(zhuǎn)型升級來重新定位，生產(chǎn)方式和管理模式調(diào)整成為了制造企業(yè)制勝的重要條件。檢驗檢疫機(jī)構(gòu)作為國家進(jìn)出口質(zhì)量主管部門，應(yīng)當(dāng)主動適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)方式和管理模式的轉(zhuǎn)變，促進(jìn)正常貿(mào)易和防范安全風(fēng)險。因此，圍繞供應(yīng)鏈管理的客觀實(shí)際，轉(zhuǎn)變以批次管理為核心的管理理念，追求質(zhì)量安全可控基礎(chǔ)上的快捷便利通關(guān)服務(wù)，構(gòu)建以風(fēng)險管理為核心的供應(yīng)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管模式，是融入供應(yīng)鏈整體競爭的新市場環(huán)境，滿足新生產(chǎn)方式對速度、柔性的需求，促進(jìn)我國制造業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，適應(yīng)國際市場與競爭的必然選擇。

1.主要做法

1.1以質(zhì)量安全為核心，構(gòu)建風(fēng)險管理體系

為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險可控的整體目標(biāo)，在省局指導(dǎo)下，昆山檢驗檢疫局借鑒ISO31000標(biāo)準(zhǔn)理論，結(jié)合昆山自行車行業(yè)和現(xiàn)代物流業(yè)實(shí)際情況，組建TBT技術(shù)協(xié)作組，在行業(yè)專家的協(xié)助下對風(fēng)險進(jìn)行識別，構(gòu)建了包含風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險分析、風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險快速處置為核心的質(zhì)量安全風(fēng)險管理體系。

為了做建立好風(fēng)險管理體系，昆山檢驗檢疫局充分利用質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)的契機(jī)，與行業(yè)專家一起按照TBT要求，根據(jù)技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對自行車類產(chǎn)品按照10個大類進(jìn)行風(fēng)險分解，對行業(yè)按照供應(yīng)鏈物流環(huán)節(jié)進(jìn)行流程分解，在境外通報、市場反饋、三方服務(wù)機(jī)構(gòu)和主要企業(yè)建立起24個核心風(fēng)險監(jiān)控點(diǎn)，并由各主要企業(yè)在影響產(chǎn)品質(zhì)量的供應(yīng)鏈內(nèi)部關(guān)鍵流程建立了近千個內(nèi)部風(fēng)險監(jiān)控點(diǎn)，通過檢驗、檢測和檢查等手段來采集風(fēng)險點(diǎn)在供應(yīng)鏈內(nèi)外部的監(jiān)控數(shù)據(jù)，并在檢驗檢疫主導(dǎo)下通過管理案例、管理現(xiàn)場會的方式引導(dǎo)企業(yè)將風(fēng)險管理和改善手段應(yīng)用到各個監(jiān)控點(diǎn)的控制當(dāng)中協(xié)同開展風(fēng)險管理；再利用監(jiān)控數(shù)據(jù)歸并處理對原有風(fēng)險分析數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化更新，提高了風(fēng)險管理的可靠性、針對性和效率，總結(jié)了降低管理成本的經(jīng)驗，有效的降低高關(guān)注度的安全風(fēng)險發(fā)生頻率；并通過風(fēng)險監(jiān)控數(shù)據(jù)結(jié)合TBT協(xié)議國家風(fēng)險信息的采集分析，利用建立的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，提供各類風(fēng)險的指向性快速預(yù)警，先后國內(nèi)外信息通報47期、警示通報61期，有效縮短了產(chǎn)業(yè)應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險管理的提前期，提升了供應(yīng)鏈響應(yīng)速度和柔性；最終疊加對風(fēng)險監(jiān)控和監(jiān)管驗證中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事件快速反應(yīng)機(jī)制，通過溯源調(diào)查、質(zhì)量約談、主動召回、境外整改等處置手段的應(yīng)用，提升了產(chǎn)業(yè)的軟實(shí)力。

1.2豐富評估、驗證與合格保證的供應(yīng)鏈管理手段

供應(yīng)鏈管理是物流、商流、信息流合一的管理方式，為了滿足宏觀監(jiān)管的要求，必須豐富檢驗檢疫管理手段。

昆山檢驗檢疫局結(jié)合發(fā)展實(shí)際，積極爭取地方政府大力支持，獲得地方5000萬基礎(chǔ)建設(shè)資金投入和800萬平臺建設(shè)資金，建立了江蘇出入境檢驗檢疫自行車檢測中心和安泰檢驗技術(shù)服務(wù)有限公司兩個省級公共服務(wù)平臺，分別從科技和商務(wù)角度為自行車類產(chǎn)品的設(shè)計驗證和制造中風(fēng)險監(jiān)測提供物理、化學(xué)等方面全面驗證服務(wù)。

1.3建立會商協(xié)作、質(zhì)量安全約談和快速處置機(jī)制

在探索過程中，檢驗檢疫人員發(fā)現(xiàn)，要深化供應(yīng)鏈管理模式的內(nèi)涵，效率和服務(wù)是關(guān)鍵。

因此，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和昆山實(shí)際，在質(zhì)量安全示范區(qū)內(nèi)組建了22人的TBT專家協(xié)作組，重點(diǎn)開展TBT技術(shù)法規(guī)研究、安全風(fēng)險管理規(guī)則修訂、質(zhì)量管理技術(shù)培訓(xùn)、參與信息化平臺建設(shè)和質(zhì)量事件應(yīng)急預(yù)案會商等工作。以捷安特公司核心價值團(tuán)隊GTEAM管理提升活動為借鑒，在出口自行車集聚區(qū)及行業(yè)內(nèi)部開展供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)踐，結(jié)合組織開展以全面質(zhì)量管理和精益生產(chǎn)為主的季度管理改善，建設(shè)優(yōu)質(zhì)、可靠和高效并不斷自我完善的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)。

圍繞服務(wù)主題和安全風(fēng)險的主線，昆山檢驗檢疫局還建立了質(zhì)量安全約談制度，以國外技術(shù)法規(guī)動態(tài)和風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合風(fēng)險預(yù)警信息的傳遞，對重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)安全風(fēng)險予以充分關(guān)注，發(fā)揮警示和快速處理雙效合一的作用。

1.4供應(yīng)鏈質(zhì)量安全風(fēng)險可控基礎(chǔ)上便捷通關(guān)

供應(yīng)鏈管理的核心是質(zhì)量安全，目的是質(zhì)量安全風(fēng)險可控基礎(chǔ)上對貿(mào)易的促進(jìn)，便捷化通關(guān)就是檢驗檢疫積極應(yīng)用的體現(xiàn)。

圍繞風(fēng)險管理的核心，以公共服務(wù)平臺與電子信息化平臺建設(shè)為契機(jī)，充分試點(diǎn)質(zhì)量安全基礎(chǔ)上的快速、可追溯放行新模式，打造便捷暢通的質(zhì)量和通關(guān)服務(wù)環(huán)境。昆山檢驗檢疫局通過電子捷報、電子監(jiān)管、分類管理、風(fēng)險管理等電子平臺的建設(shè)，利用公共服務(wù)平臺、企業(yè)之間質(zhì)量信息數(shù)據(jù)共享，對風(fēng)險可控的成熟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了合格保證基礎(chǔ)上的出口報檢批可追溯放行，加快了誠信企業(yè)正常出口的速度，降低出口通關(guān)時間成本，提高了出口供應(yīng)鏈的速度績效指標(biāo)，使捷安特核心團(tuán)隊的訂單完成時間有了明顯提高，也滿足了迪卡儂每批上百種產(chǎn)品拼箱出口臺灣14天的物流時限要求。

2.取得成效

通過供應(yīng)鏈管理模式在出口自行車質(zhì)量安全示范區(qū)和迪卡儂出口臺灣項目中的應(yīng)用，管理成效初步顯現(xiàn)。以自行車產(chǎn)業(yè)為例，隨著供應(yīng)鏈管理模式的應(yīng)用，70余家企業(yè)評估，數(shù)萬批樣品的主動驗證，近千批樣品的監(jiān)管驗證。集聚區(qū)企業(yè)整體水平明顯提升，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系全覆蓋，計量管理提升顯著，并且先后有1家企業(yè)通過出口免驗審核，1家企業(yè)獲得第十屆國家質(zhì)量獎、亞太區(qū)卓越績效獎、江蘇出口優(yōu)質(zhì)企業(yè)獎、蘇州市長質(zhì)量獎，1家企業(yè)實(shí)驗室通過了CNAS認(rèn)可和CPSC認(rèn)可。區(qū)內(nèi)21家企業(yè)累計設(shè)立研發(fā)中心13個，新增專利1657項，實(shí)用新型674項，新增商標(biāo)479個，應(yīng)用科技成果轉(zhuǎn)化39項，5個品牌獲“中國名牌產(chǎn)品”稱號，3家企業(yè)商標(biāo)獲中國馳名商標(biāo)。先進(jìn)的TPS、TPM、TQM管理方法被越來越多的區(qū)內(nèi)企業(yè)應(yīng)用到管理活動中；提高效率的數(shù)控機(jī)床、自動焊接機(jī)器人，節(jié)能高效的精沖、冷擠工藝，環(huán)保理念的水性涂裝線在區(qū)內(nèi)逐漸應(yīng)用；鋁合金、鈦合金和碳纖維等新型材料也廣泛被采用。

3.未來研究方向

3.1進(jìn)一步加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理模式風(fēng)險內(nèi)核研究

供應(yīng)鏈管理模式的關(guān)鍵是質(zhì)量安全風(fēng)險在供應(yīng)鏈管理活動中的實(shí)現(xiàn)。因此，加強(qiáng)以TBT通報、技術(shù)法規(guī)變化和市場反饋信息收集為重點(diǎn)的風(fēng)險預(yù)警工作，加強(qiáng)以數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性為重點(diǎn)的風(fēng)險監(jiān)測與分析活動，加強(qiáng)以社會效益最優(yōu)化與檢驗資源投入相平衡為基礎(chǔ)的檢驗監(jiān)管方案規(guī)劃和實(shí)施，通過對風(fēng)險管理核心的研究來逐步完善供應(yīng)鏈質(zhì)量安全風(fēng)險管理體系。

3.2加快信息化及公共服務(wù)平臺建設(shè)腳步

供應(yīng)鏈管理模式的應(yīng)用需要大量質(zhì)量信息與真實(shí)的驗證結(jié)果支撐，加快信息化平臺與公共服務(wù)平臺的建設(shè)是重要基礎(chǔ)。構(gòu)建符合供應(yīng)鏈實(shí)際分布的網(wǎng)絡(luò)化信息平臺，既可以將質(zhì)量安全風(fēng)險管理規(guī)則貫徹到供應(yīng)鏈各企業(yè)，同時還能幫助加強(qiáng)企業(yè)間協(xié)作和質(zhì)量信息傳遞，為企業(yè)質(zhì)量主體建設(shè)提供信息化支持。加強(qiáng)公共服務(wù)性實(shí)驗室檢測能力建設(shè)，可以降低地區(qū)總體檢測成本投入，為企業(yè)設(shè)計驗證、原材料管理和周期性驗證提供有益的補(bǔ)充。加強(qiáng)公共服務(wù)性三方評估機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，可以為供應(yīng)鏈上下游質(zhì)量管理提供公正客觀的服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量保證能力改善提供機(jī)會。

3.3增強(qiáng)實(shí)用性、擴(kuò)大供應(yīng)鏈管理模式應(yīng)用范圍

盡管通過在自行車質(zhì)量安全示范區(qū)和迪卡儂出口項目中的應(yīng)用，供應(yīng)鏈管理模式有效性得到了一定體現(xiàn)，但面臨我們的更大挑戰(zhàn)是如何讓這一管理模式具有更蓬勃的生機(jī)和活力，加強(qiáng)在各類型產(chǎn)品中的應(yīng)用實(shí)踐和各類型供應(yīng)鏈中的測試是促進(jìn)供應(yīng)鏈管理模式發(fā)展的重要手段，也是深化分類管理，探索監(jiān)管、放行分離的需要。

4.結(jié)語

供應(yīng)鏈管理模式研究是昆山檢驗檢疫局在省局指導(dǎo)下，結(jié)合質(zhì)量安全示范區(qū)建設(shè)和迪卡儂出口項目需求，爭取政府政策支持，依托公共服務(wù)平臺等三方機(jī)構(gòu)，緊緊圍繞風(fēng)險管理的核心目標(biāo)開展質(zhì)量安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，充分履行監(jiān)管服務(wù)的職責(zé)的探索與實(shí)踐；也幫助昆山自行車產(chǎn)業(yè)新以全球不足1%的生產(chǎn)量獲得了超過4%的市場占有率，是檢驗監(jiān)管促進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級適應(yīng)現(xiàn)代競爭的良好范例。

參考文獻(xiàn)

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食品營養(yǎng)與衛(wèi)生的理化檢驗

1953年，福建省衛(wèi)生防疫站開始設(shè)立衛(wèi)生組（科），隨后其它市縣亦成立衛(wèi)生科（股），開展理化檢測。省內(nèi)高校陸續(xù)開設(shè)預(yù)防醫(yī)學(xué)、分析化學(xué)、食品分析等課程，為我省培養(yǎng)了衛(wèi)生檢驗人才。分光光度法和薄層色譜法退出微量和痕量分析舞臺，原子吸收光譜法、原子熒光光譜法、液相色譜法和氣相色譜法等在地市級機(jī)構(gòu)得到廣泛應(yīng)用，色譜光譜與質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、加速溶劑萃取法、凝膠滲透色譜法和免疫親和色譜法在省級機(jī)構(gòu)得到了應(yīng)用。ELISA等方法被用于獸藥殘留、真菌毒素等的快速篩查。2003年，衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)改革，全省各地成立了疾病預(yù)防控制中心。2000年開始，福建省疾病預(yù)防控制中心的前身福建省衛(wèi)生防疫站參加全國食品污染物監(jiān)測網(wǎng)、食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)的工作，并開展治理“餐桌”污染，建設(shè)“食品藥品放心工程”。自2010年來，按照食品安全法對衛(wèi)生部門的職責(zé)要求，福建省疾病預(yù)防控制中心組織全省九地市及相關(guān)監(jiān)測縣開展食品安全風(fēng)險的常規(guī)監(jiān)測和專項監(jiān)測工作，對18大類食品樣品中的有害元素、有機(jī)污染物、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、食品添加劑、食品加工過程中形成的有害物質(zhì)和禁用物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項目近百個，基本覆蓋國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測項目，逐步建立了覆蓋全省的食品安全風(fēng)險監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。

全省歷年監(jiān)測任務(wù)的完成率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率均位居全國前列。針對我省食品安全風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的突出問題和存在的食品安全隱患，開展了養(yǎng)殖魚孔雀石綠、硝基呋喃代謝物和氯霉素類藥物等專題研究，加強(qiáng)了全省食品安全風(fēng)險監(jiān)測專業(yè)隊伍能力建設(shè)，提高了業(yè)務(wù)能力。2010年來，完成淡水魚孔雀石綠、肉制品瘦肉精等食品安全監(jiān)督檢測，對奶粉三聚氰胺、食品中塑化劑、小龍蝦致橫紋肌溶解事件、長樂市食用鱟食物中毒事故、福州北冬蟲草食物中毒開展應(yīng)急檢測。完成氰化物、毒鼠強(qiáng)、氟乙酰胺和溴敵隆等二十幾起鼠藥中毒事故的應(yīng)急檢測。福建省疾病預(yù)防控制中心作為全國首批保健食品評價機(jī)構(gòu)，開展保健食品中蘆薈甙、角鯊烯和皂甙等31種功效成分的檢測，開展了原花青素、蟲草素、腺苷和洛伐他汀等功效成分的方法研究。開展30 余項食物營養(yǎng)成分含量的測定，承擔(dān)福建省食物營養(yǎng)成分表的研究與制訂工作，并參加國家疾病預(yù)防控制中心牽頭組織的重點(diǎn)項目——中國居民營養(yǎng)與健康監(jiān)測工作。

省疾控中心作為全省疾控系統(tǒng)衛(wèi)生檢驗工作的技術(shù)核心，發(fā)揮著業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用，是全省唯一具有保健食品、涉水產(chǎn)品檢測評價資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在食品安全、保健食品營養(yǎng)與功能、環(huán)境健康監(jiān)測和檢測等的某些方面居國內(nèi)先進(jìn)水平。專業(yè)人員圍繞氯丙醇、丙烯酰胺、有機(jī)錫、多氯聯(lián)苯、真菌毒素、貝類毒素、氯丙酯、氯霉素、重金屬、洛伐他汀等污染物、非食用物質(zhì)和保健食品功效因子進(jìn)行科研立項，針對檢測技術(shù)等開展研究，已承擔(dān)國家自然基金、省級和廳級課題15項，合作開展國家科技支撐計劃等課題20余項。200篇以上，其中SCI論文10篇。食品中氯丙醇及其脂肪酸酯污染的檢測能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，《典型食品中氯丙醇污染的檢測、評估和控制技術(shù)研究與應(yīng)用》項目獲得省科技進(jìn)步二等獎和福建醫(yī)學(xué)科技獎，《二噁英、多氯聯(lián)苯和氯丙醇的痕量與超痕量檢測技術(shù)的研究》獲得中華醫(yī)學(xué)科技獎二等獎，《福建省食物營養(yǎng)成分表》等7個項目獲得省科技進(jìn)步三等獎，食品中瘦肉精檢測技術(shù)等約20個項目獲得地市級科技獎勵。修訂了食品中三氯殺螨醇、維生素B1、N－亞硝胺、氯丙醇、黃曲霉毒素和1,3－二油酸－2－棕櫚酸甘油酯等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)約20項，制訂了魚露、蜂蜜等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生規(guī)范7項。合作出版《色譜在食品安全分析中的應(yīng)用》等著作10部。全省疾控系統(tǒng)每年舉辦各類理化檢測技術(shù)培訓(xùn)班、研討會8～10次，以加強(qiáng)檢驗監(jiān)測專業(yè)隊伍能力建設(shè)。

水質(zhì)與環(huán)境理化檢驗

水質(zhì)理化檢驗是了解水質(zhì)衛(wèi)生狀況的主要手段之一，全省各級疾控機(jī)構(gòu)已長期開展飲用水水質(zhì)監(jiān)測、突發(fā)飲用水污染事故調(diào)查和應(yīng)急監(jiān)測等工作。飲用水安全是關(guān)系到人民健康、社會安定的民生大事。近10年來，隨著理化檢驗技術(shù)和分析儀器的進(jìn)步，以及對水中化學(xué)致病因子危害認(rèn)識的不斷深入，WHO和世界各國修訂了水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。自2012年7月1日起，我國正式實(shí)施新的《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按照此標(biāo)準(zhǔn)，飲用水監(jiān)測指標(biāo)由原來的35項增加到106項，這對全省疾控機(jī)構(gòu)的水質(zhì)檢測能力提出了更高的要求。我省自2004年開始，開展農(nóng)村飲用水監(jiān)測，以掌握農(nóng)村集中式和分散式供水水質(zhì)衛(wèi)生狀況，調(diào)查表明我省農(nóng)村水質(zhì)安全問題突出，水質(zhì)合格率偏低，其主要原因是水廠的消毒設(shè)施或措施不完善，導(dǎo)致微生物指標(biāo)的合格率較低。在水質(zhì)監(jiān)測的能力方面，省級和部分設(shè)區(qū)市疾控機(jī)構(gòu)的實(shí)驗室水質(zhì)檢測能力較強(qiáng)，檢測項目達(dá)到九十幾項，省級疾控中心的檢測能力在全國居前列，在2012年衛(wèi)生部與中華全國總工會舉辦的首屆全國衛(wèi)生監(jiān)督技能大賽的水質(zhì)檢測能力比賽中，省疾病預(yù)防控制中心的綜合成績排第五名；在CNAS多次能力驗證如水中鉛、鎘和水中無機(jī)鹽（四項）等項目檢測中，測定結(jié)果接均值，處于全國最好水平之列；在2010年紫金礦業(yè)水污染物事故的應(yīng)急檢測中，水質(zhì)檢測項目（20余項）與國家疾控中心結(jié)果完全一致，為事件的處理提供了堅強(qiáng)的技術(shù)支撐。然而，縣級疾控中心的檢測能力較弱。在42項水質(zhì)常規(guī)檢驗項目中，平均每個縣僅能開展27項（占64.6%）。在儀器配備方面，按全國愛衛(wèi)辦要求調(diào)查的27類儀器設(shè)備統(tǒng)計，平均每個縣僅購置12類，購置率為43.3%。培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、萬分之一天平、恒溫干燥箱和酸度計平均每個縣僅有一臺以上，但其它儀器則不足一臺。在被調(diào)查的38個縣中，只有2個縣配置火焰原子吸收儀等較為先進(jìn)的儀器，縣級均未配置氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀、等離子體發(fā)射光譜儀、等離子體質(zhì)譜儀、流動注射分析儀和低本底αβ放射性測定儀。部分縣級機(jī)構(gòu)質(zhì)控工作待加強(qiáng)，全省38個監(jiān)測點(diǎn)所在疾控機(jī)構(gòu)中，通過計量認(rèn)證的僅占81.6%（31/38），未開展計量認(rèn)證的占18.4%；在砷、氟化物和氯化物盲樣考核中，指標(biāo)全部合格的機(jī)構(gòu)占80.7%。

2010年起，全省全面開展城市飲用水監(jiān)測工作，疾控機(jī)構(gòu)根據(jù)水質(zhì)衛(wèi)生監(jiān)測方案，對市縣城區(qū)市政水廠與自建水廠的出廠水、管網(wǎng)末梢水、二次供水和城市學(xué)校自備供水進(jìn)行監(jiān)測。省級機(jī)構(gòu)還開展涉水產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗與評價工作。環(huán)境因素對健康的影響日益受到人們的關(guān)注。上世紀(jì)90年代，省級疾控機(jī)構(gòu)開展居民血、尿、頭發(fā)和胃液等人體生物樣品中有害物的監(jiān)測和暴露評估，完成了《福建人群體內(nèi)有害物質(zhì)蓄積水平的動態(tài)》、《五氯酚對環(huán)境污染及人體健康影響》、《胃癌高發(fā)現(xiàn)場化學(xué)病因——微量元素與胃癌病因關(guān)系》、《福建省正常人群血清、頭發(fā)微量元素正常值》、《福州市正常人群血中鉛、鎘含量監(jiān)測》、《福州地區(qū)兒童血鉛水平監(jiān)測》和《連城鉛鋅礦鎘污染與人群影響研究》等省部級課題研究。

公共場所和室內(nèi)環(huán)境理化監(jiān)測

公共場所衛(wèi)生涉及環(huán)境衛(wèi)生學(xué)的許多領(lǐng)域，包括大氣、飲用水、室內(nèi)空氣以及噪聲、采暖、采光、照明、公共用品污染等衛(wèi)生問題。通過監(jiān)測，可制訂與實(shí)施公共場所衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，評估有關(guān)因素對健康的影響，并確定相關(guān)措施的有效性，以達(dá)到預(yù)防與控制疾病、保障公眾健康的目的。公共場所監(jiān)測包括作業(yè)場所、實(shí)驗動物環(huán)境及潔凈區(qū)等場所的46項指標(biāo)。省級疾控機(jī)構(gòu)每年監(jiān)測10家省級單位的公共場所衛(wèi)生，項目有甲醛和微生物等8項。還開展醫(yī)院手術(shù)部、保健品廠、飲料廠清潔車間的潔凈度監(jiān)測工作，監(jiān)測21個理化項目。設(shè)區(qū)市和縣級疾控機(jī)構(gòu)也開展公共場所的衛(wèi)生檢驗、衛(wèi)生學(xué)評價。近10年來，隨著居住條件的改善，居室裝修熱的興起，裝飾材料、烹調(diào)和吸煙成為室內(nèi)空氣的主要污染，尤其建筑結(jié)構(gòu)密閉性能的改善，空調(diào)的普遍使用，使室內(nèi)空氣質(zhì)量惡化，因此，省疾控機(jī)構(gòu)和部分疾控中心開展了新裝修住宅室內(nèi)空氣有毒有害物質(zhì)的監(jiān)測工作。

衛(wèi)生理化檢驗存在的問題與挑戰(zhàn)

我國環(huán)境污染形勢嚴(yán)峻、食品安全問題凸顯，濫用非食用物質(zhì)、食品摻雜摻假現(xiàn)象還未得到根本遏制，食品安全形勢依然嚴(yán)峻，水污染事故時有發(fā)生，風(fēng)險監(jiān)測和突發(fā)事故應(yīng)急檢驗?zāi)芰o法滿足實(shí)際需求。全省衛(wèi)生理化檢驗儀器設(shè)備和檢驗?zāi)芰εc先進(jìn)省份尚有一定差距，一些關(guān)鍵檢測儀器仍然不足，前處理自動化水平不高，非食用物質(zhì)排查和不明原因食物中毒快速檢測能力不足，食品中化學(xué)污染物和有害因素監(jiān)測的覆蓋面有待進(jìn)一步拓展。隨著儀器精密度和檢出能力的提高，消費(fèi)者對生物與環(huán)境介質(zhì)中健康安全指標(biāo)嚴(yán)控的渴求，國與國之間貿(mào)易保護(hù)的增加，導(dǎo)致食品中很多指標(biāo)的檢測限由mg/kg降低到μg/kg乃至ng/kg的濃度水平，這導(dǎo)致檢測過程復(fù)雜。除了丙烯酰胺、多環(huán)芳烴和真菌毒素等傳統(tǒng)食品化學(xué)污染物問題外，當(dāng)前我國禁用化學(xué)物質(zhì)濫用情況尤為突出，這給我省食品理化檢驗帶來較大壓力。水質(zhì)檢驗方面，專用檢測儀器設(shè)備普遍偏少，分析自動化水平不高，檢驗項目離國家的規(guī)劃尚有差距，尤其是一些縣級實(shí)驗室。水質(zhì)污染事故應(yīng)急檢測能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

全省水質(zhì)安全和檢驗技術(shù)方面的科研項目開展較少，在水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)研制上的投入不大。隨著涉水產(chǎn)品種類不斷增多，新的衛(wèi)生學(xué)問題不斷出現(xiàn)。個人生活用品和藥物的廣泛使用，造成對水環(huán)境的污染。這些新的挑戰(zhàn)都要求疾控機(jī)構(gòu)開發(fā)多殘留、超痕量有毒有害物質(zhì)檢測技術(shù)平臺，進(jìn)一步做好科研技術(shù)儲備。目前公共場所監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)缺乏、不完善，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法之間不夠配套，甚至?xí)r有錯誤。某些衛(wèi)生指標(biāo)可操作性不強(qiáng)。全省從事公共場所監(jiān)測的技術(shù)人才偏少、專業(yè)技術(shù)水平不高、經(jīng)費(fèi)投入少，監(jiān)測設(shè)備偏少，購置、更新和維修困難。這些因素影響監(jiān)測質(zhì)量和速度，在基層這些問題更加突出。

衛(wèi)生理化檢驗趨勢與展望

食品衛(wèi)生檢驗學(xué)科將從食品安全與營養(yǎng)學(xué)存在的主要問題和監(jiān)控技術(shù)入手，配合國家和省食品安全風(fēng)險監(jiān)測與評估規(guī)劃的要求，瞄準(zhǔn)和跟蹤國內(nèi)外先進(jìn)檢測監(jiān)測技術(shù)手段，大力加強(qiáng)食品中化學(xué)污染物、有害因素、功效成分的檢測技術(shù)與方法研究，加強(qiáng)食品安全監(jiān)測、預(yù)警與評估技術(shù)研究，提高檢測方法的通量、精確度和靈敏度等，繼續(xù)加強(qiáng)快速篩查方法的研究應(yīng)用，建立符合省情的食品安全保障技術(shù)支撐體系。

2012年7月1日起，我國新版生活飲用水國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006全面實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)大幅度增加了檢測指標(biāo)，由35項增加至106項，新增71項指標(biāo)，而且一些對健康危害較大的鉛、鎘、砷、四氯化碳、硝酸鹽氮等指標(biāo)限值更加嚴(yán)格。檢驗方法國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T5750－2006的要求也更高，對儀器投入、自動化和試驗消耗品等都提出更高要求。隨著國家對飲用水保障工作的重視，經(jīng)費(fèi)投入力度的加大，實(shí)驗設(shè)施和檢測設(shè)備的改善，人員技能和隊伍素質(zhì)的提高，飲用水檢測工作將明顯得到提升，檢測質(zhì)量再上新臺階，為飲水安全保障提供有力支撐。

今后主要工作：積極爭取相關(guān)部門對公共場所衛(wèi)生監(jiān)測工作的重視，獲得政府更多的支持和投入，做到監(jiān)測儀器數(shù)量合理、人員操作熟練、維護(hù)管理科學(xué)。要增加監(jiān)測人員的數(shù)量，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員能力與素質(zhì)。配合實(shí)施《國家健康行動計劃》，開展對居民生活區(qū)以及公共場所PM2.5的監(jiān)測。加快研制現(xiàn)場實(shí)時監(jiān)測儀器，建立規(guī)范、快速的監(jiān)測方法，完善和提高現(xiàn)場實(shí)時檢測技術(shù)，適應(yīng)現(xiàn)場突發(fā)事件應(yīng)急處理的需求。開展空氣有機(jī)污染物的系統(tǒng)監(jiān)測和研究，開展室內(nèi)環(huán)境和公共場所污染來源、污染物種類、污染程度對人群健康影響的調(diào)查研究，建立污染監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)。

衛(wèi)生微生物檢驗

1概述

衛(wèi)生微生物檢驗通過對食品、水、環(huán)境、物品及人體等載體中有益和有害微生物進(jìn)行規(guī)范的檢驗和監(jiān)測，微生物檢驗既集成了各種現(xiàn)代分析技術(shù)，也有自己獨(dú)特的分析方法和手段，從而形成從外部到內(nèi)部、從定性到定量、從單一指標(biāo)到綜合評價的完整的檢驗方法技術(shù)體系。

2歷史回顧與現(xiàn)狀分析

我省食品衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生微生物檢驗分別由原省衛(wèi)生研究所、勞動衛(wèi)生研究所承擔(dān)，環(huán)境衛(wèi)生微生物后由省環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測站承擔(dān)，1983年，這兩項檢驗工作合并到原省衛(wèi)生防疫站。各地市防疫站也組建相關(guān)科室承擔(dān)該工作。1976年～1984年間，檢驗人員在工作環(huán)境相對簡陋和信息相對閉塞的條件下，初步建立起一套適合我省情況的衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗方法，對霉菌和真菌毒素檢驗研究較為深入。1984年，我國《食品衛(wèi)生法（試行）》公布后，食品衛(wèi)生微生物檢驗學(xué)科得到重視，人員和設(shè)備等投入明顯增加，學(xué)科進(jìn)入了快速發(fā)展階段，檢測的自動化、儀器化程度越來越高，檢驗工作呈現(xiàn)出全面、快速、定量的發(fā)展趨勢。

1984年以來，我省微生物檢驗工作取得較好成績，如完成1985年永安冷飲沙門氏菌中毒、1994年某大賓館群體細(xì)菌中毒和1996年某中專學(xué)校數(shù)百人副溶血性弧菌中毒等數(shù)次食物中毒的應(yīng)急檢驗。2000年前后，各地檢驗機(jī)構(gòu)在人員、環(huán)境條件、儀器設(shè)備等方面有了很大改善，特別自2000年省疾控中心加入全國食品污染物監(jiān)測網(wǎng)以來，我省微生物檢驗?zāi)芰Φ玫饺珖姓J(rèn)可；現(xiàn)代檢測設(shè)備也有所配備，如全自動微生物鑒定儀和細(xì)菌生化快速篩選儀。各地食品微生物檢驗技術(shù)水平不斷提升，2011年全省食品中菌落總數(shù)檢測能力驗證通過率超過90%，高于全國平均水平。2008年開始，多次舉辦了影響力大的全國性食品微生物檢驗技術(shù)培訓(xùn)班，包括乳品抗生素殘留、維生素、副溶血性弧菌、創(chuàng)傷弧菌、腸道致病菌、飲用天然礦泉水和香港海鷗菌等的檢測。在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面貢獻(xiàn)較大，制訂了GB4789.4－2010、GB/T4789.7－2008、GB/T4789.29－2008和GB/T4789.30－2010等標(biāo)準(zhǔn)，研制了蜂蜜中嗜滲酵母菌的檢測方法。這說明我省食品衛(wèi)生微生物檢驗?zāi)芰μ幱谌珖猩纤健?/p>

自2009年后，隨著《食品安全法》對衛(wèi)生部門職能的調(diào)整，食品衛(wèi)生微生物檢驗的需求有所減少，環(huán)境衛(wèi)生微生物檢驗的需求逐年上升。全省舉辦了生活飲用水、化妝品、飲用天然礦泉水、公共場所、空氣潔凈度等微生物檢驗技術(shù)培訓(xùn)班，對GB/T5750－2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進(jìn)行了宣貫，基層機(jī)構(gòu)環(huán)境微生物檢驗?zāi)芰Φ玫搅艘?guī)范。在滿足環(huán)境微生物檢驗需求外，在沙溪口藍(lán)藻污染事件、天然礦泉水微生物檢驗方法等飲用水污染事件中，我省也體現(xiàn)出較高的技術(shù)水平，所發(fā)表的文章被引用率較高。省級單位在全國能力驗證考核中獲得滿意結(jié)果。開展了實(shí)驗室生物安全柜的監(jiān)測工作，2010年省級機(jī)構(gòu)獲得集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生清洗、監(jiān)測評價資質(zhì)，可開展集中空調(diào)清洗效果的衛(wèi)生監(jiān)測。

3微生物檢驗存在的問題與挑戰(zhàn)

全省農(nóng)村集中式供水水質(zhì)合格率比較低，主要原因是水未經(jīng)消毒出現(xiàn)的微生物問題，總大腸菌群和耐熱大腸菌群合格率僅為50%，縣級機(jī)構(gòu)微生物檢驗?zāi)芰唾|(zhì)控水平亟待加強(qiáng)。雖然衛(wèi)生微生物檢驗是基層衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu)普遍開展的項目，在實(shí)際工作中存在重視程度不夠的問題，在經(jīng)費(fèi)人員等方面的投入偏少，儀器設(shè)備配置不足，自動化程度低且更新維修難度大，與國家規(guī)劃配置要求差距不小。檢驗人員較少、部分為兼職且業(yè)務(wù)素質(zhì)不夠高；基層技術(shù)人員教育培訓(xùn)不夠多，獎勵機(jī)制不靈活、待遇較低，工作量較大，重復(fù)性工作多，開展更高層次研究的機(jī)會小，專業(yè)技術(shù)人員流動性較大。這些都造成基層單位檢驗?zāi)芰o法滿足現(xiàn)代社會快速發(fā)展的需求，對不斷發(fā)生的突發(fā)事故應(yīng)急檢測技術(shù)儲備不足，一些機(jī)構(gòu)疲于應(yīng)付，食源性或水源性疾病病因查明率低。

4衛(wèi)生微生物檢驗發(fā)展趨勢與展望

衛(wèi)生微生物檢驗是保障食品、水等健康相關(guān)產(chǎn)品安全和公共場所衛(wèi)生的重要支撐。要充分發(fā)揮衛(wèi)生微生物檢驗的作用，運(yùn)用和開發(fā)各類檢測新技術(shù)，滿足食品等健康相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展的需求。衛(wèi)生微生物檢驗正朝著簡便快速、實(shí)時在線、高靈敏度、高選擇性、高通量、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化和無損檢測的方向發(fā)展，以指示菌代表致病菌及其毒素存在的方法已被直接檢出致病菌或其毒素的方法所代替。發(fā)展綠色檢驗技術(shù)，研制新型檢驗儀器和方法已成潮流。食品微生物學(xué)重點(diǎn)運(yùn)用基因分型技術(shù)研究食源性致病菌的新型檢驗技術(shù)，提高致病菌DNA溯源能力，應(yīng)用免疫學(xué)方法拓展生物毒素的研究領(lǐng)域。配合國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時跟蹤國際國內(nèi)檢驗技術(shù)的發(fā)展潮流。推廣應(yīng)用核酸技術(shù)，發(fā)展實(shí)時在線的快速檢驗技術(shù)，研究病原菌的精確定量和溯源技術(shù)，為病原微生物風(fēng)險評估和食物中毒的診斷服務(wù)。食源性疾病監(jiān)控研究的重點(diǎn)是建立起多部門、多層次和從食品生產(chǎn)到銷售多環(huán)節(jié)的全省食品污染物監(jiān)測體系，在研究食品中危害因素與暴露水平的基礎(chǔ)上，找出食源性致病菌作用的閾值。

衛(wèi)生毒理學(xué)檢驗與保健食品功能學(xué)評價

1概述

衛(wèi)生毒理學(xué)是研究外源化學(xué)物質(zhì)的毒性和產(chǎn)生毒性作用的條件，闡明劑量—效應(yīng)(反應(yīng))關(guān)系，為制訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及防治措施提供理論依據(jù)。保健食品功能學(xué)是研究保健食品中活性（功能）組分與機(jī)體相互作用，并闡明其作用規(guī)律和機(jī)制的學(xué)科。

2歷史回顧與現(xiàn)狀分析

我省食品毒理學(xué)安全性評價工作與國內(nèi)先進(jìn)省份一樣，起步較早，始于20世紀(jì)70年代末期，經(jīng)過30多年的發(fā)展，目前能夠開展食品安全性毒理學(xué)評價試驗的第一、二階段全部以及第三階段部分項目的評價工作。我省食品毒理學(xué)學(xué)科發(fā)展偏向應(yīng)用性，目前，全省僅省疾控中心從事食品毒理學(xué)檢驗，檢驗工作朝著更加嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的方向邁進(jìn)。省疾控中心多次參加實(shí)驗室能力驗證，均獲得優(yōu)秀的成績。與應(yīng)用毒理學(xué)所取得成績相比，我省在食品毒理學(xué)科研、跟蹤國內(nèi)外最新進(jìn)展方面，略有不足。健康相關(guān)產(chǎn)品的毒理學(xué)評價包括化妝品、消殺產(chǎn)品及涉水產(chǎn)品的毒理學(xué)檢驗與評價。我省消殺產(chǎn)品的毒理學(xué)檢驗與評價發(fā)展多年來一直穩(wěn)步發(fā)展，常開展的項目有急性經(jīng)口毒性、經(jīng)皮毒性、皮膚刺激、眼刺激、陰道粘膜刺激和皮膚變態(tài)等試驗。化妝品和涉水產(chǎn)品衛(wèi)生毒理學(xué)檢測項目開展較為齊全，但社會委托樣品較少。我省依山靠海，突發(fā)公共衛(wèi)生的應(yīng)急毒理學(xué)檢測有其特殊性，有毒動植物和微生物毒素中毒在食物中毒中占有很大的比例，近年來海洋生物毒素引起的食物中毒尤為常見，毒素種類和中毒事故數(shù)量呈增加趨勢。常見生物毒素有河豚毒素、麻痹性貝類毒素、腹瀉性貝類毒素、雪卡毒素和毒蕈毒素等，中毒食物品種有河豚魚、織紋螺、貽貝和毒蘑菇等。

目前全省開展海洋生物毒素毒理檢測的機(jī)構(gòu)僅少數(shù)幾家，但在檢測的規(guī)范化方面處于國內(nèi)先進(jìn)水平。我省保健食品功能學(xué)檢驗始于20世紀(jì)90年代中期，為衛(wèi)生部認(rèn)定的全國首批保健食品功能學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)，能開展免疫力增強(qiáng)功能、輔助降血脂、輔助降血糖和抗氧化等21項功能學(xué)的檢驗與評價。

我省近年來加大了對衛(wèi)生毒理學(xué)、保健食品功能學(xué)科研工作的重視，在全國保健食品功能檢驗方法的建立和完善過程中，做出不少貢獻(xiàn)。參加了國家863項目《功能性食品安全性評價與功能因子關(guān)鍵檢測技術(shù)》子課題、國家藥監(jiān)局《對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能》、《輔助降血糖功能》等多項保健食品功能學(xué)檢驗方法改進(jìn)等科研工作。注重關(guān)鍵毒理學(xué)技術(shù)的攻關(guān)，開展了肺癌胃癌分子流行病學(xué)、血清流行病、癌癥早期篩查生物標(biāo)識技術(shù)、致癌化學(xué)物的篩查方法和遺傳毒性等方面的研究，申報了致癌物篩查評價技術(shù)的國家自然基金項目和省科技計劃重點(diǎn)項目，其中《p53、GADD45a基因表達(dá)水平在評價食品化學(xué)物致癌性中的應(yīng)用》獲得省自然科學(xué)基金立項，《二丁基錫對人羊膜上皮細(xì)胞凋亡的誘導(dǎo)作用及其機(jī)制研究》獲得省衛(wèi)生廳青年科研項目資助。在《CellBiologyandToxicology》、《衛(wèi)生研究》等雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文100多篇，SCI論文約10篇。

3衛(wèi)生毒理學(xué)檢驗與保健食品功能學(xué)評價存在問題

目前全國疾控機(jī)構(gòu)衛(wèi)生毒理學(xué)工作無歸口管理和技術(shù)指導(dǎo)部門，沒有專項工作經(jīng)費(fèi)和工作會議，缺乏溝通渠道和組織協(xié)調(diào)，培訓(xùn)交流少，業(yè)務(wù)技術(shù)提高慢。全省從事衛(wèi)生毒理學(xué)與保健食品功能學(xué)檢驗的人員不足，學(xué)科發(fā)展不快。學(xué)科定位和發(fā)展方向不明確。衛(wèi)生毒理學(xué)檢驗除少量突發(fā)中毒事故應(yīng)急檢測外，大部分工作都是社會第三方委托檢測，屬于市場調(diào)節(jié)行為，而保健食品功能學(xué)檢驗全部為委托檢測服務(wù)，以一類公益性機(jī)構(gòu)從事第三方檢測存在一定困難。中毒事件應(yīng)急檢測缺少統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，檢測工作不夠規(guī)范。部分實(shí)驗動物和有證毒素標(biāo)準(zhǔn)品難以獲得。應(yīng)用毒理學(xué)技術(shù)發(fā)展緩慢，未能跟上世界范圍內(nèi)毒理學(xué)學(xué)科前沿的迅速發(fā)展，毒理學(xué)檢驗分支學(xué)科的科研工作受到制約。2010年開始，國家保健食品功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批機(jī)構(gòu)與檢測機(jī)構(gòu)行政主管機(jī)構(gòu)屬于兩個部門，導(dǎo)致協(xié)調(diào)溝通難度加大，對檢測工作產(chǎn)生不少影響。

4衛(wèi)生毒理學(xué)與保健食品功能學(xué)發(fā)展趨勢與展望

毒理學(xué)試驗方法朝著人源細(xì)胞、特定器官替代法方向發(fā)展，研究更靈敏可靠的評價方法、指標(biāo)以及篩選敏感動物、器官和組織已成主流。保健食品功能學(xué)試驗方法將向指標(biāo)客觀、定量、更加注重人體試驗方向發(fā)展。衛(wèi)生毒理學(xué)發(fā)展趨勢是分化與綜合相結(jié)合、微觀研究與宏觀研究相結(jié)合、從整體動物實(shí)驗到替代試驗、從傳統(tǒng)毒理學(xué)到系統(tǒng)毒理學(xué)、從環(huán)境基因組學(xué)到環(huán)境表觀基因組學(xué)、從描述毒理學(xué)到預(yù)測毒理學(xué)。我省衛(wèi)生毒理學(xué)科研究新方向包括開展病理常規(guī)指標(biāo)量化、化學(xué)毒物聯(lián)合毒作用研究，建立毒性病理學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)檢查程序和診斷方法，提高檢驗結(jié)果的可比性，研究人源細(xì)胞、特定器官替代法的毒理學(xué)新方法。保健食品功能學(xué)發(fā)展在立足于科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上，以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以滿足群眾保健需求、增進(jìn)人體健康為目的。功能的定位將更加注重調(diào)節(jié)機(jī)體功能，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。功能的設(shè)立更注重科學(xué)性、適用性、針對性。功能評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)將更加科學(xué)、公認(rèn)、可行。我省將重點(diǎn)開展藥食同源植物安全性毒理學(xué)研究、新資源食品的安全性毒理學(xué)研究，推廣應(yīng)用GLP規(guī)范，研究新型吸入染毒裝置，開展實(shí)驗動物生理生化正常值范圍的研究。開展人體試食試驗規(guī)范化、動物試驗條件控制、樣品前處理的科學(xué)性及規(guī)范化、生物毒素毒力檢測方法的國產(chǎn)化和規(guī)范化、重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)急檢驗經(jīng)驗探索及毒理學(xué)安全性評價等研究，開展對我省影響較大的公共衛(wèi)生危險因素的風(fēng)險評估工作。引進(jìn)基因芯片、基因測序、基因擴(kuò)增、分子雜交、單細(xì)胞凝膠電泳、圖譜圖像分析、轉(zhuǎn)基因和基因敲除技術(shù)。

質(zhì)量控制

1概述

衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生執(zhí)法、疾病控制和健康相關(guān)產(chǎn)品服務(wù)，因此衛(wèi)生檢測的生命在于檢測的質(zhì)量和可靠性。隨著社會各界法律意識的增強(qiáng)，檢驗機(jī)構(gòu)間競爭的加劇，社會對檢驗結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性、服務(wù)效率均提出了更高要求。因此實(shí)施規(guī)范化的質(zhì)量管理體系在近年來得到很大重視。通過對人員、環(huán)境、設(shè)備、物資、信息等技術(shù)資源加以管理和控制，使抽樣、樣品保存、前處理、檢測和數(shù)據(jù)處理等檢測的全過程處于受控狀態(tài)，確保最終結(jié)果的可信度和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)全過程的質(zhì)量管理與控制，并持續(xù)改進(jìn)，使檢驗工作制度化、規(guī)范化和科學(xué)化。

2歷史回顧與現(xiàn)狀分析

全省衛(wèi)生檢驗實(shí)驗室共91家，61家獲得實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證），廈門、南平、泉州和三明等9家機(jī)構(gòu)獲得國家實(shí)驗室認(rèn)可（CNAS）。原省衛(wèi)生防疫站于1994年成立了質(zhì)管辦，負(fù)責(zé)計量認(rèn)證等質(zhì)量管理工作，1996年獲得省級計量認(rèn)證，2005年獲得國家實(shí)驗室認(rèn)可，2010年通過國家級計量認(rèn)證，2012年獲得食品檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。至2011年底，省疾控中心共參加CNAS的35次能力驗證活動，涉及食品、化妝品、水及涉水產(chǎn)品等，參數(shù)80多項，滿意率為96.3%。還參加國家藥監(jiān)局、中國疾控中心等機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)控考核。食品中黃曲霉毒素（4種）、氯丙醇、氯丙醇脂肪酸酯和氯霉素的國際比對考核，均獲得“滿意”的結(jié)果；省疾控中心多年通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、認(rèn)監(jiān)委和中國疾控中心食源性致病菌質(zhì)控考核和能力驗證，參加美國ERA水中菌落總數(shù)國際比對,結(jié)果為“滿意”。質(zhì)量控制工作的重要性逐步得到提升，已被各地衛(wèi)生行政部門擺上重要議程。為提高衛(wèi)生檢驗實(shí)驗室質(zhì)量管理水平，省疾控中心多次舉辦疾控系統(tǒng)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，同時組織開展實(shí)驗室間水質(zhì)和食品檢測的比對工作，包括鉛、鐵、錳、氟、亞硝酸鹽氮、二氧化硫、菌落總數(shù)、霉菌、酵母、致病菌和金黃色葡萄球菌等項目。省疾控中心組織了全省食品檢驗機(jī)構(gòu)的沙門氏菌和志賀氏菌考核，2011年起作為微生物領(lǐng)域能力驗證提供者單位，組織全省108家食品檢驗機(jī)構(gòu)（疾控、質(zhì)檢、農(nóng)檢、藥檢等系統(tǒng)）參加了菌落總數(shù)實(shí)驗室間比對。廈門、龍巖、三明等部分地市疾控機(jī)構(gòu)針對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展了外部質(zhì)量控制活動。實(shí)驗室除了外部質(zhì)量控制活動，每年均制定內(nèi)部質(zhì)控計劃，在理化檢驗中采用加標(biāo)回收率、平行試驗、空白對照、實(shí)驗室間比對復(fù)測、陽性樣品重復(fù)測試等多種方式；在微生物檢驗中通過培養(yǎng)基質(zhì)控、關(guān)鍵試劑驗收、陰陽對照等多種方式確保檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。按照《食品安全法》的要求，配合國家制定了全省食品安全風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量控制方案。

3質(zhì)量控制存在的問題與挑戰(zhàn)

①開展能力驗證、實(shí)驗室比對和內(nèi)部質(zhì)量控制等質(zhì)控工作的經(jīng)費(fèi)缺乏來源。②檢驗人員質(zhì)量意識還不夠強(qiáng)，質(zhì)量控制工作不夠規(guī)范，未能充分考慮從采樣到檢驗以及報告出具的全過程質(zhì)量控制，質(zhì)控措施的針對性不夠強(qiáng)。③體系文件規(guī)定與實(shí)際檢驗操作協(xié)調(diào)性不夠強(qiáng)，甚至脫節(jié)。④與質(zhì)控工作相關(guān)的有關(guān)部門之間溝通協(xié)調(diào)不夠暢通，物資保障不及時。⑤缺乏激勵機(jī)制，檢驗部門和人員參加外部質(zhì)量控制的積極性不高，甚至有抵觸情緒。⑥質(zhì)量控制活動覆蓋的項目不夠廣，未覆蓋到子領(lǐng)域，公共場所監(jiān)測、有機(jī)污染物的能力驗證活動少。⑦對能力驗證結(jié)果的分析總結(jié)不夠，尤其是出現(xiàn)可疑或不滿意結(jié)果時，對原因分析的深度不夠。⑧年度質(zhì)控計劃落實(shí)不徹底，質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員在本部門檢驗質(zhì)控中發(fā)揮的作用不夠。

4質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢與展望

當(dāng)前質(zhì)量管理工作有了很大的發(fā)展，但無論是較之實(shí)驗室質(zhì)量保證的需求、政府對實(shí)驗室監(jiān)督管理的需求、還是對于新領(lǐng)域檢測技術(shù)的需求都還有一定的距離，需要進(jìn)一步完善實(shí)驗室管理制度，如引進(jìn)智能化糾錯程序。利用統(tǒng)計技術(shù)對檢驗過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，對輸出質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行分析，對過程發(fā)展趨勢進(jìn)行預(yù)測等。針對重要的、薄弱的檢測項目，有計劃地組織、參加國內(nèi)外的檢測比對和能力驗證，選擇性參加國際性比對活動。能力驗證的產(chǎn)品將由單一的食品、水質(zhì)擴(kuò)大到衛(wèi)生檢驗的各個領(lǐng)域，如公共場所、室內(nèi)環(huán)境和集中空調(diào)清洗相關(guān)衛(wèi)生指標(biāo)或者標(biāo)志物。注重實(shí)驗室日常規(guī)范化的管理和開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動，把外部質(zhì)控所用的技術(shù)措施應(yīng)用于日常檢測，減少質(zhì)控給檢驗帶來的風(fēng)險。努力提高實(shí)驗室質(zhì)量控制水平，根據(jù)工作需要定期組織開展全省性實(shí)驗室能力驗證與比對活動，鼓勵參加國際性質(zhì)控比對活動和獲得國家實(shí)驗室認(rèn)可，推動縣級實(shí)驗室通過計量認(rèn)證。規(guī)范檢驗檢測工作，規(guī)范檢驗人員行為，提高檢測質(zhì)量，保證各項檢驗出證工作的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和及時性。促進(jìn)質(zhì)量控制考核工作標(biāo)準(zhǔn)化、常規(guī)化，以平常的心態(tài)同等對待質(zhì)控考核和日常檢測工作，對于能力驗證結(jié)果不滿意時，應(yīng)查找原因，并采取措施。學(xué)習(xí)質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)，建立適合我省衛(wèi)生檢驗實(shí)驗室間比對樣品制備的管理體系，滿足質(zhì)控考核需求。要注重采樣、樣品流轉(zhuǎn)、前處理、樣品檢驗、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)審核、檢驗報告等全過程的質(zhì)量控制。

福建省衛(wèi)生檢驗學(xué)科面臨的挑戰(zhàn)

1經(jīng)費(fèi)投入少、儀器設(shè)備不足

政府對衛(wèi)生檢驗實(shí)驗室的投入明顯不如其它系統(tǒng)同類檢測機(jī)構(gòu)，公共衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)中用于衛(wèi)生檢驗的比例也較低，缺少專項工作經(jīng)費(fèi)。檢驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)滯后，有償檢測服務(wù)收入低，不少項目是賠本檢驗。由于經(jīng)費(fèi)不足，導(dǎo)致各級疾控機(jī)構(gòu)開展檢驗技術(shù)儲備、人員培訓(xùn)和質(zhì)量控制等工作均有困難。“工欲善其事，必先利其器”，儀器設(shè)備是開展衛(wèi)生檢驗的重要保障，全省各級疾控中心都存在不同程度的儀器設(shè)備老化、不足和缺乏的現(xiàn)象，省級機(jī)構(gòu)雖然接近國家基本的設(shè)備配置要求，但近一半市縣級機(jī)構(gòu)達(dá)不到國家要求，這已成為阻礙和制約全省衛(wèi)生檢驗工作開展的主要因素。氣相色譜儀、蛋白質(zhì)分析儀和全自動微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)等儀器使用時間長、老化現(xiàn)象嚴(yán)重。旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、冷凍高速離心機(jī)和超低溫冰箱等常用前處理設(shè)備數(shù)量不足，使實(shí)驗室難于應(yīng)付日益繁重的常規(guī)檢測和突發(fā)事件應(yīng)急檢測。省級疾控中心缺乏低本底α、β測量儀、隱孢子蟲和賈第鞭毛蟲快速檢測設(shè)備（Filta-Maxxpress）和實(shí)時熒光定量PCR檢測儀等必要的儀器設(shè)備，使得水質(zhì)全分析檢測能力達(dá)不到106項的要求。用于非法添加物檢驗檢測的高端儀器設(shè)備仍為空白。

2人才隊伍素質(zhì)有待提高

檢驗人員數(shù)量不夠、結(jié)構(gòu)不盡合理、培訓(xùn)機(jī)會少，人員業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)難以滿足快速發(fā)展的檢驗市場需求和國家對檢驗工作的要求。人員在開展新項目和掌握新設(shè)備方面面臨困難。人員年齡比例不夠合理，有的機(jī)構(gòu)高齡職工比例較高，而有的機(jī)構(gòu)則青年人員比例偏高。學(xué)科帶頭人、高水平領(lǐng)軍人物少；團(tuán)隊協(xié)作意識不強(qiáng)，論文水平和質(zhì)量待加強(qiáng)。對檢測中帶有規(guī)律性的東西挖掘不夠。

3對衛(wèi)生檢驗學(xué)科認(rèn)識不夠

現(xiàn)代衛(wèi)生檢驗對儀器設(shè)備、物資和人員投入要求越來越高。衛(wèi)生檢驗工作如未科學(xué)合理安排和管理，將可能是投入多、產(chǎn)出少，這影響到?jīng)Q策層在經(jīng)費(fèi)、人員等方面的再投入。實(shí)驗室建設(shè)上，存在重硬件投入，輕軟件建設(shè)和管理，儀器設(shè)備使用和維護(hù)管理不到位，部門間條塊分割嚴(yán)重，資源共享利用難。部分設(shè)備利用率偏低，甚至長期閑置，產(chǎn)出低下，進(jìn)而影響到設(shè)備的維修與更新。設(shè)備維修更新經(jīng)費(fèi)不足，大型儀器設(shè)備投入后，缺乏后期維修經(jīng)費(fèi)來源。在檢測能力建設(shè)上缺乏統(tǒng)一規(guī)劃，未充分考慮地區(qū)和需求的差異，應(yīng)建設(shè)區(qū)域性實(shí)驗室，分工發(fā)展各自優(yōu)勢的檢測領(lǐng)域和項目。

4學(xué)科發(fā)展不平衡，新技術(shù)、新方法應(yīng)用不夠

檢驗人員多滿足于簡單按照國家檢驗規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，方法驗證等研究工作開展少，對新技術(shù)、新方法的研究和使用不夠。食品衛(wèi)生檢驗研究較多，而公共場所監(jiān)測、飲用水檢測等方面的技術(shù)研究較少。衛(wèi)生檢驗人員科研創(chuàng)新精神與大學(xué)、研究所等機(jī)構(gòu)相比有較大差距，科研立項少，論文深度不夠，衛(wèi)生檢驗學(xué)科建設(shè)重視不夠。綜上所述，就我省衛(wèi)生檢驗總體能力而言，不論是儀器設(shè)備、質(zhì)量控制水平、檢驗項目，還是專業(yè)技術(shù)隊伍，都難以滿足我省公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求，有待進(jìn)一步改善和提高。

福建省衛(wèi)生檢驗學(xué)科的主要任務(wù)和對策措施

要繼續(xù)堅持預(yù)防為主、科學(xué)防治的工作方針，以人為本，服務(wù)于疾控工作的大局，全力滿足社會需求。深化改革，實(shí)現(xiàn)疾控資源的科學(xué)合理配置與利用，建立功能完善、技術(shù)先進(jìn)、服務(wù)便捷高效，與中國特色社會主義相適應(yīng)的省內(nèi)一流、全國先進(jìn)的衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制，為全省人民的健康服務(wù)，為海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)建設(shè)保駕護(hù)航。發(fā)展思路要正確定位、機(jī)制要創(chuàng)新，衛(wèi)生檢驗部門本質(zhì)上還是檢驗服務(wù)機(jī)構(gòu)，在業(yè)務(wù)開展、服務(wù)、管理等方面應(yīng)考慮社會第三方中介組織的特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)檢測的公正、準(zhǔn)確、及時、科學(xué)、高效。多探索多研究，逐步形成適合衛(wèi)生檢驗機(jī)構(gòu)持續(xù)發(fā)展的制度和工作模式。

1增加投入、改善儀器設(shè)備和設(shè)施條件

當(dāng)今檢測水平和效率已經(jīng)越來越依賴于先進(jìn)可靠的儀器設(shè)備，各級疾控機(jī)構(gòu)衛(wèi)檢經(jīng)費(fèi)都存在較大缺口，儀器設(shè)備更新、維修費(fèi)用不足，基層食品安全檢驗工作下滑嚴(yán)重。政府部門要落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，切實(shí)增加投入，提高檢驗人員待遇，改善儀器裝備和設(shè)施條件。

2加強(qiáng)檢測人才隊伍建設(shè)，培養(yǎng)高素質(zhì)人才

衛(wèi)生檢驗工作的技術(shù)性較強(qiáng)，人才是衛(wèi)生檢驗學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。要培養(yǎng)和建設(shè)一支學(xué)歷層次高、檢驗技術(shù)過硬、管理能力強(qiáng)，具有事業(yè)心、責(zé)任感、使命感、職業(yè)道德高尚的檢驗隊伍是保證學(xué)科持續(xù)發(fā)展不可缺少的前提條件。要提早做好檢驗人才隊伍建設(shè)的規(guī)劃，重點(diǎn)著眼于中青年專業(yè)技術(shù)人員的支持培養(yǎng)，鼓勵在崗學(xué)習(xí)，強(qiáng)化學(xué)科帶頭人作用和發(fā)揮老專家的傳幫帶作用。要立足于已有人才隊伍，同時有重點(diǎn)地培養(yǎng)領(lǐng)軍人物，鼓勵課題研究和科研協(xié)作。爭取優(yōu)惠政策和提高優(yōu)厚待遇吸引高學(xué)歷、高素質(zhì)人才和留學(xué)歸國人員從事衛(wèi)檢工作。

3研究公共衛(wèi)生應(yīng)急處置、公共衛(wèi)生風(fēng)險監(jiān)測與評估亟需檢驗技術(shù)

積極開展食品安全、飲用水關(guān)鍵指標(biāo)檢測方法研究，應(yīng)用先進(jìn)檢測技術(shù)，做好技術(shù)儲備，為全省食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估、飲用水監(jiān)測和突發(fā)中毒事故應(yīng)急檢驗服務(wù)。針對我省典型公共衛(wèi)生問題，開展自主檢測技術(shù)的開發(fā)，如貝類毒素、蘑菇毒素、劇毒鼠藥和易被誤用的劇毒中藥材和野生植物的檢測技術(shù)。開發(fā)適合于現(xiàn)場快速檢測的便攜式儀器或技術(shù)，滿足衛(wèi)生監(jiān)管監(jiān)測工作的需要。加強(qiáng)對農(nóng)藥與獸藥殘留、食品添加劑、環(huán)境持久性有毒污染物、生物毒素、違禁化學(xué)品和食源性疾病的監(jiān)測與溯源技術(shù)及設(shè)備的研究。

4開展標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂，為衛(wèi)生執(zhí)法服務(wù)

積極參加國家、行業(yè)和地方食品安全、飲用水等標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂，使已有成熟、較為先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，牽頭制（修）訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生規(guī)范。鼓勵參加其他機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)制訂活動，通過方法驗證、比對等形式，來做好先進(jìn)實(shí)用技術(shù)的儲備工作，走出加快檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)的新路。

5加強(qiáng)技術(shù)交流，促進(jìn)機(jī)構(gòu)間的合作協(xié)作

加強(qiáng)與其他行業(yè)、部門研究機(jī)構(gòu)之間的合作和資源共享。采用走出去、引進(jìn)來的辦法，加強(qiáng)與先進(jìn)實(shí)驗室的交流與合作，推進(jìn)實(shí)驗室資源向社會開放。擴(kuò)大國際間學(xué)術(shù)技術(shù)交流與合作，選派優(yōu)秀人才出國進(jìn)修培訓(xùn)。