導語：如何才能寫好一篇實驗室管理評審制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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【關鍵詞】管理體系；內部審核；管理評審

1 試驗室管理體系

試驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。

1.1 管理體系的目的

試驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導試驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。

1.2 管理體系的構成

管理體系包含了基礎資源和管理系統兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應的組織機構，分析確定各檢驗工作的過程，分配協調各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據方法，使各項檢驗工作能有效、協調地進行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠地檢驗報告。

1.3 管理體系功能

試驗室只有充分發揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質量管理，達到質量目標的要求，所以說管理體系是實施質量管理的核心。

1.4 管理體系特性

1）系統性

試驗室建立的管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體。

2）全面性

管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質量、工作質量）控制。

3）有效性

試驗室管理體系的有效性，體現在管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷能及時發現和迅速糾正，并使各項質量活動都處于受控狀態。體現了管理體系要素和功能上的有效性。

4）適應性

管理體系能隨著所處內外環境的變化進行修訂補充，以適應環境變化的需要。

2 內部審核

2.1 概述

內部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續改進過程。也是試驗室自己進行的，用于內部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2.2 目的

質量管理體系內部審核時檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：

1）確定滿足審核準則的程度；

2）管理者將根據內審情況做出改進和完善質量管理體系目標的決策；

3）管理者可以通過內審了解質量管理體系的活動情況與結果，為改進質量管理體系創造機會和條件。

2.3 范圍

審核活動的范圍是指在固定的設施、離開固定設施的場所、移動的或臨時的設施以及部門、要素等審核活動所涉及的領域或范圍。

2.4 依據

1）試驗室的質量方針、目標和管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量監控計劃等）；

2）客戶的要求、標書和合同款；

3）國建或行業的有關法律、法規或標準；

4）試驗室資質認定評審準則。

2.5 審核原則

1）審核的客觀性；

2）審核的獨立性；

3）審核的系統性。

2.6 審核頻次

1）常規審核：按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質量管理體系的所有要素。

2）特殊情況下審核：當出現下列情況時，增加內審頻次：

（1）出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴；

（2）內部監督連續發現質量問題；

（3）試驗室組織機構、人員、技術、設施發生較大變化；

（4）第二方或第三方現場評審前。

2.7 內審過程中各部門人員的職責

2.7.1 人員職責

1）最高管理者：①支持內審員的工作；②認識內審改造的意義的作用；③及時了解內審結果為改進提供依據。

2）質量負責人：①批準并組織年度內審計劃；②指定組成內審組及任命組長；③將內審計劃通知組長和受審部門；④負責不符合線項追蹤；⑤負責內審質量和內審員的培訓；⑥批準內審總結報告。

3）內審組長：編制內審實施計劃、組織內審組實施內審、負責與被審部門溝通與反饋信息、支持內審首次與末次會議、向質量負責人報告內審實施進程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內審結論、簽發不符合項通知書、編寫內審報告。

4）內審員：編制內審檢查表、向受審核方傳達和闡明審核要求、有效的實施內審計劃、記錄審核發現、報告審核結果并形成不符合項通知書、負責對你內審發現的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關的文件。

2.7.2 部門職責

1）質量管理部門：編制內審計劃并通知相關人員和部門、協調內審工作、準備內審文件、收集內審記錄、分析內審結果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內審員、起草內審總結、完成內審材料歸檔。

2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進行自查、配合審核組確認并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關員工、指定陪同內審組的聯絡員、當內審員要求時為其使用有關設施、證明材料提供便利、確認或提供有力證據反對內審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發現的不符合項糾正措施。

2.8 內部審核步驟

質量管理體系內部審核的步驟一般分為5個階段：

2.8.1 內部審核的策劃與準備

按照內審程序文件的規定，每年年初，質量負責人要組織質量管理部門及有關人員策劃并編制《年度內審計劃》。每次內審前質量負責人授權成立內審組，由質量管理部門或審核組長制定《內審實施計劃》，準備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據的《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、國家有關法律法規等文件以及編制《現場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內部審核結果表》等。所準備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施。《內審實施審核計劃》內容包括：審核組人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內審結構報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質量負責人審批后，由質量管理部門在正式審核前5-10日發至有關部門和人員。

為提高內審的效率，內審員應根據分工準備現場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應根據各部門實際情況認真填寫。

2.8.2 內審的實施

按照首次會議、現場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行。現場審核是整個內部審核中的關鍵環節。內部審核的大部分時間用于現場審核，最后的內審報告也是依據現場審核的結果形成的。因此，對現場審核的控制以及審核技巧的應用就成為審核成功的關鍵。

2.8.3 編寫內審報告

內審報告是內審組結束現場審核后必須編制的重要文件。內審組長在末次會議后應盡快完成內審報告的編寫，報告對審核中發現的問題（不符合項）做出統計、分析、歸納和評價，內審報告應規范化、定量化、具體化。內審報告經內審組全體成員通過，并簽名報質量負責人批準后由質量管理部門發至各部室。內審報告作為管理評審內容的輸入之一，內審報告提交后，內審改造即告結束。

2.8.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證時內審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進行審核驗證，隊糾正結果進行判斷和記錄的一系列活動。內審組長應指定一名或幾名內審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進行跟蹤驗證并確認完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。

2.8.5 內審的總結

本年度的內審全部完成后，質量管理部門或者是質量負責人應對本年度的內審工作進行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內審人員是否適應內審工作、經驗教訓及今后的打算。

3 管理評審

3.1 概述

3.1.1 目的

管理評審的目的就是確保檢測機構質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構質量目標所進行的活動，是為質量管理體系持續改進提供依據。

3.1.2 分類與頻次

質量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質量管理體系內部審核后進行。當發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時應組織不定期的管理評審。

3.1.3 管理評審的輸入

通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正和預防措施；由外部機構的評審；試驗室間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓。

3.2 管理評審的步驟

3.2.1 策劃與準備

質量負責人根據內審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據、參加評審的人員、評審的內容、時間和方法與其他事項。《管理評審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經最高管理者批準后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發給參加評審的人員，并通知有關人員做好準備。

3.2.2 評審的實施

管理評審是以評審會議的的形式進行，評審會議由最高管理者主持，質量負責人組織最高管理層人員、各部門負責人、質量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。

3.3 編寫管理評審的報告

管理評審會議結束后，由質量負責人根據管理評審結果及結論，在規定時間內，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內容：

3.3.1 實施管理評審的全過程情況

3.3.2 對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行評價

3.3.3 對《質量手冊》和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見

3.3.4 對質量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價

3.3.5 提出改進目標

管理評審報告經最高管理者批準后監控執行，與評審有關的資料、材料、記錄等由質量負責人委托質量管理部門歸檔，以備計量認證監督或復查評審時檢查。

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13種管理體系和其一體化的必要性

1．1實驗室資質認定評審準則ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是國際標準化組織公布的國際標準［4］。《實驗室資質認定評審準則》吸納了ISO/IEC17025的主要精髓，兼顧我國特殊國情于2006年推出，作為檢驗機構資質認定的基礎依據。以ISO/IEC17025標準為基礎的實驗室管理體系在疾控機構實驗室已運行十多年，體系相對完善和成熟。

1．2實驗室生物安全通用要求GB19498是在2003年5月非典流行期間提出并制定的標準。實踐證明，該標準對保障實驗室生物安全和依法管理病原微生物實驗室發揮了重大作用。全國認證認可標準化技術委員會2007年開始修訂，最新版本是GB19498—2008。

1．3食品檢驗機構資質認定評審準則2009年6月1日《中華人民共和國食品安全法》正式生效，為落實《食品安全法》，衛生部制訂了《食品檢驗機構資質認定條件》、《食品檢驗工作規范》，國家認監委組織制訂了《食品檢驗機構資質認定管理辦法》及《食品檢驗機構資質認定評審準則》，標志著我國食品檢驗機構資質認定制度正式建立。

1．4管理體系一體化的必要性如果實驗室多種管理體系各自單獨運行，從文件編制、人員培訓、設備設施管理、材料管理等方面看，資源和管理成本重復浪費，運行的壓力是沉重的。建立融合一體化的管理體系有利于組織的各個機構和崗位理清總的方針和目標;有利于各標準在組織各個方面得到最快速有效的識別和實施;有利于理清各標準之間的接口，實現各標準之間的無縫銜接。此外，一體化管理體系的有效運行也是取得相關資質的基礎。如何把生物安全實驗室管理體系與2種質量管理體系兼容起來，是部分基層實驗室面臨的問題。

23種管理體系間的兼容性與獨特性

2．1相同之處

2．1．1均以“戴明循環“為運行模式通過對3個標準的比較，不難發現三大實驗室管理體系共同的特點都是建立在PDCA的基礎上，通過動態循環的運行模式實現體系的持續改進。因此，遵循策劃、實施、檢查、總結循環的原理，可以使一體化體系發揮最大的效能。

2．1．2均以“人、機、料、法、環”為控制方法3大實驗室管理體系均從人、機、料、法、環等方面進行控制。人:需要實驗室管理者確保操作專門設備，從事檢測、評價和簽署檢驗報告的人員能力，要求持證上崗。機:設備設施需要檢定/校準，需要定期核查和維護。料:實驗材料需要進貨驗收，控制質量，污染廢棄物需安全處置。法:按照相關法律法規以及各種標準進行檢測評價、控制質量和安全。環:實驗室環境設施不僅要滿足檢測質量，更要滿足安全要求。

2．1．3均以“持續改進”為共同理念3大實驗室管理體系都需要對不符合進行控制，都要求采取糾正措施、預防措施，并要求開展內部審核、管理評審和實施監督。由此可見，三者的核心思想是相通的，這樣不難將其融合在一起運行。

2．2不同之處

2．2．1生物安全實驗室和食品檢驗實驗室的特殊要求生物安全實驗室要求進行實驗室風險評估及風險控制，強調了實驗室生物安全防護水平分級，實驗室設計原則和基本要求，明確實驗室設施及設備的具體要求。食品檢驗機構實驗室對人員聘用、專業培訓、職稱占比、從事年限等做了具體要求，強調檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執業并作出承諾。設施和環境的特殊要求是配置食品檢驗專用的冷藏冷凍設備。此外，明確要求制定食品檢驗回避制度、檢驗責任追究制度、食品安全事故應急檢驗預案等制度程序，相關文獻已做梳理匯總［5］。

2．2．2實驗活動過程中的側重不同生物安全實驗室管理體系在實驗活動過程中，更關注的是實驗如何安全的進行。而實驗室資質認定和食品檢驗機構資質認定的管理體系，關注的是實驗過程中實驗活動質量如何得到更好的控制。

2．2．3實驗所牽涉的安全問題和法律責任不同生物安全實驗室開展的實驗活動，因本身存在高風險，實驗材料具有高致病性，因此，對實驗廢棄物的處理、危險材料的運輸以及消防安全等著重進行強調，并要求制定應急措施，若發生實驗事故及時報告。食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人員負責制，機構和檢驗人員對出具的食品檢驗報告負責，獨立承擔法律責任。

2．3體系融合3個標準的描述或比較已有文獻報道。食品準則是依據評審準則編制而成的，并在此基礎上增加了特殊要求，兩者均屬于質量管理范疇，生物安全通用要求側重的是安全管理。從條款要素上看，評審準則涵蓋19個要素，其中11個管理要素、8個技術要素;食品準則將特殊要求歸納為5個管理要素和4個技術要素;生物安全通用要求的要素分布包括風險評估及控制5個、生物安全防護水平分級5個、實驗室設計原則及基本要求19個、實驗室設施和設備5個、管理要素23個。3個標準存在相同或相關條款，如都要求建立管理體系，并在法律地位、組織、人員、培訓、記錄檔案、設施和環境、儀器設備等方面具有重疊的內容。質量管理與安全管理也是相輔相成的，除上述相同或相關條款外，還有如文件控制、不符合項的識別和控制、預防糾正措施及改進、內部審核、管理評審等相似條款。鑒于三者的不同，在融合過程中要有所兼顧，堅持通盤考慮、、能合不分的原則。在編制體系文件時，首先應充分進行過程識別，以評審準則為主線，把食品準則和生物安全通用要求融入其中，即合并基本相同的文件，單獨編制反映各標準核心和重要特點的體系文件。

3實施管理體系一體化過程中的體會

3．1塑造組織文化推進管理體系整合管理體系文件為指導和約束實驗室所有活動以及檢測行為提供了統一標準，本單位在編制整合體系文件后，通過宣貫學習、知識競賽和內審、管理評審、質量監督等手段強抓文件的落實和檢查。與此同時，發揮組織文化黏合劑的作用來推進整合體系有效運行。通過培育優秀的文化，包括制度文化、安全文化、質量文化和核心精神理念，引導職工建立一致的價值取向，積極參與實驗室管理，彌補了標準整合的不足。

3．2加強一體化信息管理平臺的建設建立一體化的信息平臺是對整合型管理體系運行的有效保障。本單位于2013年建立了LIMIS實驗室信息系統，在檢測流程、文件管理、儀器管理、試劑耗材管理等各個模塊中明確一體化文件的要求，如根據安全管理的要求單獨建立HIV檢測模塊。疏通各管理領域信息通道，取長補短，充分發揮信息技術快速、準確、檢索方便的特點，提升管理體系的運行效率。

4結論

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【關鍵詞】建筑材料；檢測實驗室；管理；探究

中圖分類號： TU5 文獻標識碼： A 文章編號：

1建筑材料檢測實驗室概述

建筑材料檢測實驗室在建筑工程中是主要承擔建筑工程質量檢測的單位，科學、高效的檢測將直接影響到建筑工程的質量，能夠從根本上保證人們生活或工作環境的安全性和舒適性。做好建筑材料檢測實驗室的管理工作會從根本上保證檢測的科學性和可靠性。建筑材料檢測實驗室的管理工作內容主要包括：樣品的管理、試驗數據的管理、報告單的管理。其他必須的輔助功能有：工程管理、員工管理、試驗設備管理、財務管理和數據安全性管理。

2建筑材料檢測實驗室科學管理方法探究

2.1 建筑材料檢測實驗室需要做好工作人員的培訓和檔案管理工作

建筑材料檢測實驗室工作人員培訓和檔案管理的目的是為了科學規定人員培訓、考核和技術檔案管理要求，以提高全實驗室人員職業道德、技術素質和業務能力，保證檢測工作質量。培訓的范圍主要包括實驗室內與質量活動有關人員的。建筑材料檢測實驗室工作人員培訓和檔案管理的內容主要包括以下幾個方面：（1）人員培訓。建筑材料檢測實驗室工作人員的業務培訓主要包括環境保護法律法規，標準化知識，質量監督和管理，誤差理論及數據處理，檢測專業知識，化學安全和防護、救護知識，新標準宣貫學習，新理論、新技術、計算機、外語等基礎知識。實驗室人員的操作技能培訓主要包括樣品制備、檢測儀器設備的使用及維護、標準物質的使用、各檢測項目測試方法及操技能作等.培訓方法有實際操作技能培訓和崗前培訓兩種形式，一是提倡實驗室內部以老帶新、二是參加外部機構組織的各種培訓班。培訓人員的申請、審批、記錄各科室根據業務發展需要和人員變動情況，上報培訓需求，由總工室匯總后交質量負責人編制年度（或臨時）培訓計劃；培訓計劃經實驗室主任批準后由總工室組織實施；參加培訓人員于培訓結束后應及時填寫《員工培訓成績登記表》，經科室主任和實驗室主任簽署意見后，交辦公室歸檔；（2）工作人員業務考核。實驗室工作人員的年度考核由實驗室主任主持，實行定量與定性相結合的考核辦法，考核結果作為職工評定晉升技術職稱、聘任職務以及年度獎懲的依據。 建筑材料檢測實驗室工作人員需要根據檢測項目持證上崗考核，工作人員積極參加上級有關部門和實驗室組織的各類檢測項目持證上崗考核，所有檢測崗位必須經考核合格、持證上崗。上崗證由實驗室統一制作，內容包括姓名、性別、所在科室、上崗項目（或崗位）等，并加蓋實驗室公章。上崗項目為經考核合格、當前實際承擔的檢測項目。實驗室上崗證發放情況應留下記錄，考核合格證書及上崗證的復印件應進入各人技術業績檔案；（3）技術人員業績檔案記錄和管理。實驗室為每位業務人員建立技術業績檔案，定期收集有關記錄，保證技術業績檔案的完整、有效、保密。技術業績檔案實行動態管理，人員相關情況發生變化時，技術業績檔案應及時有所反映。技術業績檔案由辦公室保管，技術業績檔案查閱實行審批制度，經實驗室主任批準方可查閱。

2.2 建筑材料檢測實驗室需要做好管理評審工作

建筑材料檢測實驗管理評審的目的是對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，不斷改進和完善管理體系，確保質量方針和目標的實現并滿足客戶的要求。建筑材料檢測實驗管理評審每年不少于一次。當出現下列情況時，可增加管理評審頻次，組織臨時管理評審：(1)機構發生變動、資源和體制發生重大變化時；(2)發生重大質量事故、客戶對檢測質量的投訴連續發生時；(3)法律、法規、認可標準發生重大修改時；(4)管理體系不能有效運行、內部審核中發現嚴重不符合時。建筑材料檢測實驗管理評審的內容主要包括：評審目的、依據和內容、參加評審人員、評審時間安排、有關評審準備工作要求等。建筑材料檢測實驗評審會議前3天由質量負責人根據評審輸入的要求，組織收集評審資料，并將有關評審文件發至參加評審人員。評審會議由實驗室主任主持，一般要求中層以上管理人員參加，不定期評審由組織者決定參加人員。參加評審人員應進行適當分工，評審方式為召開評審會議和查閱有關資料，按評審計劃及評審內容逐項評審，展開分析、討論并對管理體系的適應性、有效性作出評價，確定改進目標，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施和預防措施，確定責任人和完成期限。評審組應對評審情況進行記錄，并對評審內容做出評價，由質量負責人編制評審報告。 評審結束后，質量負責人根據需修正和調整的內容，指定相關科室或人員按程序進行質量手冊、程序文件修訂，負責落實糾正措施和預防措施，確保在約定的時間內實施，并對其有效性和適應性進行驗證。評審結果應輸入本實驗室策劃系統，作為制定下半年度工作目的、目標和活動計劃的依據之一。

2.3建筑材料檢測實驗室需做好實驗室科學管理程序的制定工作

建筑材料檢測實驗室管理程序制定工作的目的是為了加強實驗室內務管理，保證實驗室環境條件和設施便于檢測工作正常運行，并符合有關安全、健康、環保的要求。建筑材料檢測實驗室管理程序主要包括以下幾個方面：（1）實驗室內務管理。實驗室工作人員應經常打掃、整理實驗室，保持地面、桌面、儀器設備表面的整潔和各種儀器、設備、器皿的有序放置。實驗操作時，應著工作服。實驗室內嚴禁吸煙，不準放置與實驗無關的雜物，不得進行與實驗無關的活動。實驗室內應配備相應的消防設施且布局合理、取用方便，各檢測科室負責水、電、氣、暖、消防器材等各種設施的日常性檢查，實驗后及時切斷設備的水、電、氣源。下班前應檢查實驗室門窗是否關閉。外來人員不得擅自進入實驗室，確因工作需要應經實驗室主任批準由本實驗室人員陪同方可進入。為保證實驗室相鄰區域之間不產生不利影響，實驗室布局上應采取有效的隔離措施。對檢測場所有進行修理、改造、裝飾等要求時，由各檢測科室提出相應方案，經技術負責人審核、實驗室主任批準后，由行政科組織施工，檢測業務科室做好協助工作；（2）檢測實驗室危險品需做好管理。實驗室的危險品的申購、領用按程序和規程執行。各檢測科室應對領用的危險品指定專人妥善保管。 危險品試劑不能放在敞開式實驗架上，應置于隔離室或隔離柜內。劇必須保存于保險柜內，兩人共管。保管人員要定期檢查，發現問題及時采取有效措施。各級各類檢驗人員要熟悉危險物品的種類，使用操作方法及保管貯存措施，熟悉各種意外傷害的處理和中毒解救措施，以防止意外事故的發生和蔓延。

3 結語

建筑材料檢測實驗室科學高效的管理能夠保證建材檢測的科學性、高效性和可靠性，充分保障建筑工程的質量安全。本文對建筑材料檢測實驗室的管理方法進行了探討，提出通過利用科學的管理方法，來保證人們居住和工作的建筑工程的質量安全等。

【參考文獻】

[1]李小娟,王建軍.潘力偉建筑材料放射性檢測及控制管理對策[J].天津建設科技，2009

[2]張華夏,陳超核,陳奕柏.建筑材料檢測數據處理系統的建立[J].海南大學學報(自然科學版)，2012

篇4

[關鍵詞] 基層； 疾病預防控制中； 實驗室； 質量管理體系； 運行

[中圖分類號] R174+.6[文獻標識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-01-150-01

基層疾病預防控制中心實驗室承擔著本轄區內公共衛生檢測工作任務，承擔衛生行政部門委托的本轄區內與衛生監督執法相關的檢驗任務，檢驗結果的準確性、可靠性直接關系到疾病預防控制工作的成效，規范基層疾病預防控制中心實驗室建設與質量控制管理是加強疾病預防控制體系建設,提高公共衛生體系應急處置能力的重要組成部分。為此，筆者就基層疾病預防控制中心實驗室質量管理進行探討。

1 質量管理體系的建立

1.1 質量管理體系的建立是實現質量管理的必要前提[1]。根據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2005）、《實驗室資質評審認可準則》（國家認監委國認實函[2006]141號）、《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL09-2006）的有關規定，疾病預防控制中心的質量體系應該覆蓋組織機構、人員、各項規章制度、儀器設備、檢驗過程、檢驗環境條件，實驗室的質量管理是質量體系

中重要的環節。

1.2 質量管理體系的建立依據標準，結合國家疾病預防控制中心體系建設要求，確定質量管理方針和目標，編寫《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《記錄表格》等質量管理體系文件。體系文件應該涵蓋中心全部行政職能科室的業務職能，確定中心技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、質量監督人的職責。技術負責人由中心主任擔任，主要批準質量管理體系的實施，定期主持中心管理評審；質量負責人由分管檢驗工作的副主任擔任。主要組織實施內部審核，簽發檢驗監測相關技術文件等。質量管理體系文件的建立應該融入本實驗室實際情況，保證有效運行體系，最重要一點就是切實可行，從管理人員到具體操作人員，每個崗位在編寫質量體系文件時都能從自身實際出發，避免單純的紙上談兵。

基層疾病預防控制中心實驗室質量管理體系建立的前提是領導重視，領導是實驗室的領導核心和決策者，領導對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發揮著決策作用，領導的重視和思想統一是建立管理體系的關鍵。因此領導層首先要統一思想、統一認識。

2 質量管理體系的運行

實驗室建立質量管理體系，是保證檢測檢驗質量的關鍵。質量管理體系建立后，最重要的工作是使質量管理體系有效、正常運行。質量體系的有效運行主要體現在組織機構協調指揮，所有影響質量的因素（過程）都處于受控狀態[2] 。基層疾病預防控制中心實驗室質量管理體系的運行主要通過以下幾個方面實施。

2.1 人員的規范管理

實驗室人員的能力和經驗是保證檢測質量的首要條件，要求實驗室人員必須具有與測量項目要求相當的最低能力水平，要求檢驗人員高、中、初各級人員應有一定的比例，要求檢驗人員應有高度的責任心、積極的工作態度、科學嚴謹的工作作風、良好的職業道德和較強的法制觀念。

從事檢驗監測的所有人員必須進行相應的知識培訓和考核，對大型精密儀器操作人員進行現場技能考核，并結合能力驗證結果，各方面合格后發給操作上崗證，持證上崗。實驗室確定的儀器設備管理員、檔案管理員、安全員、樣品接收員、劇毒藥品/菌（毒）種管理員等相關責任人，都應有明確的崗位職責。

2.2 環境條件的規范管理

檢驗工作的開展必須具備足夠的實驗場所，合適的環境和符合有關健康安全和環保要求的實驗室，其目的是保證檢測工作能夠正常進行，不影響檢測結果的有效性或所要求的準確度。檢驗結果的準確可靠與實驗室環境條件有著非常密切的關系，但基層疾病預防控制中心的檢驗工作環境由于受客觀條件的限制，存在許多局限性，進而影響衛生檢驗工作的質量。化學實驗室的基本要求應配有通風設備，如通風柜、排風扇等，應安裝冷暖空調以控制室內溫度。精密儀器室的基本要求除放置與儀器使用有關的物品外不可放置其他物品，不要經常開窗，如果室內濕度過大可采用相應的除濕措施，精密儀器應注意選用避光性強的厚窗簾。無菌實驗室的基本要求應配備有紫外線消毒裝置，定期進行紫外線消毒及空氣質量監測。凈化實驗室在使用之前應先送風再進行紫外線消毒，工作結束后還應進行消毒，工作人員在進入凈化實驗室之前要更換隔離服。生物安全實驗室的基本要求除按有關要求進行管理和使用之外，尤其要注意工作人員的隔離防護及空氣過濾的質量。

2.3 儀器設備和標準物質的規范管理

儀器設備是檢測工作的重要手段之一，儀器的好壞直接反映各檢測單位的檢測水平高低。對影響監測質量的設備均應建立統一檔案，內容包括儀器設備的有關原始資料和技術資料，并由專人負責保管，方便檢驗人員隨時使用，防止因人員變動而丟失。為了保證監測儀器設備的量值可溯源性，每年對列入國家強制檢定的計量器具明細目錄中的儀器設備進行檢定，對未列入明細目錄中而直接影響檢測結果的儀器設備進行校準，根據檢定和校準的結果在儀器明顯處貼上“合格”、“準用”、“停用”的標志，進行運行的標識化管理。

標準物質的正確使用和規范管理對保證分析結果的準確性,溯源性有重要意義，用于開展檢測項目中使用的標準物質，必須使用列入國家標準物質目錄的有證標準物質。

2.4 檢測方法的規范管理

凡從事為社會出具公正數據的檢測工作必須依據相應的法定技術標準方法進行檢測，實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測/校準的依據，實驗室所使用的標準、規程、規范必須是國內現行的、最新的。

2.5 樣品的規范管理

實驗室應建立樣品的抽取和處置管理程序，設樣品受理室，使所有樣品均辦理受理手續，建立合同評審關系，建立對檢測樣品的唯一識別制度，對樣品進行唯一性的編號，并在一個工作日內由樣品受理室送達檢驗室進行檢驗，對所有送檢樣品進行待檢、在檢、檢畢、留樣4種標識，以保證避免對樣品的識別發生混淆。

2.6 記錄及報告的規范管理

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度，對樣品接收、儀器設備使用、試劑配制、檢測過程等各環節均進行記錄，記錄的信息要準確、完整、清晰、明了，要能夠“復現”管理和技術活動，具有可溯源性。

實驗室應制定檢驗報告編制審核簽發程序，對報告的編制、修改、審核、簽發、發放等過程的嚴格控制，按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時客觀公正地出具每一份檢驗報告。報告應使用法定計量單位。

3 質量管理體系的持續改進

實驗室通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性[3]。定期開展質量體系的內部審核、管理評審是質量體系有效運行的標志，也是不斷發現問題、持續改進質量體系的基礎。管理體系定期的內部審核是檢查中心各項質量活動是否符合評審準則和體系文件的一項重要工作，通過內審能自我發現問題、分析原因、采取措施解決問題，以實現管理體系的持續改進。管理評審是中心主任主持評審工作，就質量方針、目標，對體系的現狀和適應性進行的正式評價。

質量體系的內部審核由獲得內審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，每年至少進行一次，涵蓋質量體系所有要素。內部審核采取查閱質量記錄、技術記錄以及現場檢查的方式進行。對于發現的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與預防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預防措施。防患于未然。

管理評審按照預定的計劃和程序進行，參會人員對相關人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內部審核糾正措施及預防措施落實情況報告、實驗室比對能力驗證及服務客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓工作報告、質量方針、質量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何進行質量體系的過程改進、檢測工作質量、服務質量的改進、質量管理體系所需資源的改善，并在會上對現有的質量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。

質量管理體系的持續改進是提高檢測工作質量、滿足疾病預防控制工作和不斷變化的需求和期望是一個循序漸進的過程，是永無止境的，是我們永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動。

參考文獻

[1] 劉興培.管理學原理［M］．北京：清華大學出版社，2004，12．

篇5

年度質量控制計劃

為了規范本實驗室的檢測作業技術活動，嚴格控制好質量體系運行的各種因素，確保檢測結果的準確性和有效性，不斷提高檢測質量，特制定檢測質量控制計劃。

一、內部質量控制計劃

1、實驗室全體人員認真系統學習《質量手冊》和《程序文件》等體系文件，做好新增工作的崗前培訓，嚴格按照質量手冊和程序規定要求完成檢測任務；集中舉辦國家新頒布有關實驗室檢驗標準的宣貫和地方實驗室檢測規范等業務培訓學習；聘請有關儀器廠家技術人員講解儀器使用方法，并進行現場操作演示，進一步提高檢測人員技術操作水平。

2、按照檢驗、檢測儀器設備維護規定和計劃定期對儀器設備進行維護并做好記錄，對實驗室環境進行監控并記錄。

3、質量監督員對實驗室的日常檢測工作進行監督檢查，監督儀器設備、試劑藥品、檢測過程、報告記錄等是否符合要求，對不符合工作進行控制并及時予以糾正。

4、年內安排一至兩次內審和一次管理評審。內部審核計劃應包括管理體系的全部要素，并重點審核監督評審和對檢驗結果的質量保證有影響的重點區域最新實驗室質量控制計劃最新實驗室質量控制計劃。實驗室負責人根據預定的日程表和程序，年底對實驗室的管理體系和技術活動進行管理評審，對管理體系進行必要的改進完善，以確保其持續適用和有效。

5、儀器管理員按計劃于對儀器設備進行送檢，并定期自校和做好期間核查。

6、各類檢測報告的審核及發放嚴格執行三級審核制度。

7、按照規定程序做好采樣現場和實驗室內部的質量控制工作，努力提高檢測水平。

二、外部質量控制計劃

積極參加云南省質量技術監督局、云南省環境保護廳、云南省安全生產監督管理局等上級單位舉辦的能力驗證、比對試驗和考核活動。

三、結果質量控制

1、定期采用下列方式監控檢測結果的有效性：

（1）進行盲樣考核：當使用有證標準物質進行盲樣考核時，檢測結果在證書標示值及其不確定度范圍內為合格。

（2）參加一至兩次實驗室間的比對或能力驗證:當實驗室之間或能力比對時，2個同等條件實驗室各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

（3）使用相同或不同方法進行具體項目的重復檢測:當進行儀器比對時，對2/多臺儀器測定的2/多組結果進行統計學分析，當2/多組結果間無顯著性差異，為合格。

（4）進行留樣檢測或再校準:當進行留樣再測時，前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格最新實驗室質量控制計劃工作計劃。實驗室在12月對全年內質量控制情況作出評審，評審結論及資料由質量管理部歸檔。

（5）做好同一樣品的人員比對：當進行人員比對時，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

（6）定期采用標準物質對儀器進行標定和校驗。

（7）分析一個樣品不同特性的相關性。

2、運用統計技術對測量結果進行分析，對異常值進行判斷和處理。當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的糾正措施，防止報告錯誤的結果。

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實驗室是產品質量控制和質量保證的載體，結合實驗室的流程，對實驗室的業務受理、任務分配、檢測管理、樣品管理、報告管理及過程中出現的風險進行探討。

關鍵詞：實驗室；流程管理；風險防范

引言

所謂風險是指損失和危害的發生，是結果與期望的可能偏離。檢測報告具有公證作用，直接關系到被檢產品的銷售及生產企業或經銷企業的運作。不準確的檢測結論會給相關行政執法部門有效執法帶來麻煩，從而使實驗室公信力受損，以及承擔連帶的法律經濟責任。

在《資質認定管理辦法》中對風險的表述為：檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。其意思是說檢驗檢測機構最高管理者應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制。

1 實驗室流程管理

通常實驗室流程包括業務受理、任務分配、檢測管理、樣品管理、報告管理等環節。

1.1 業務受理

1.1.1 了解檢測目的

通過與客戶溝通了解檢測目的，確定檢驗類別及檢驗項目。平時接待委托檢驗不是簡單的樣品接受流轉，要與客戶有充分的溝通與交流，通過交談了解客戶檢測的目的，從而確定檢驗類別，以及判斷是否可以接受委托。有時甚至可以幫助客戶確定檢測項目，并告知客戶需要提供哪些資料。

1.1.2 做好合同評審

收集委托方的完整要求，包括檢測目的、委托方信息、樣品的信息、技術信息、其他信息等。 滿足委托方要求的評審，包括法律責任要素、能力資源要素、時間要素、保密要求要素。經雙方簽立的《委托檢驗協議》在執行中，任一方提出修改要求時，檢測實驗室應按程序文件的規定，對合同進行修改；評審的內容應包括被實驗室分包出去的任何工作。對合同的任何偏離均應通知客戶。合同評審要注意做好經濟效益與法律責任關系，檢測實驗室在考慮經濟利益時，必須把握好法律任，嚴格按標準規定進行產品檢驗和結果判定，在符合法律法規的前提下，向客戶出具公正的檢驗數據。根據檢測業務的開展和發展需要，配備足夠的合同評審人力資源，使人員具有相應的技術資格和經驗，特別是加強責任心，及時發現送檢樣品存在的問題和潛在風險以及送檢者的潛在需求，保證實驗室的試驗風險在試驗前就杜絕，同時及時告知企業，為客戶提供增值服務。

1.1.3 檢索能力范圍

了解完客戶的檢測目的后，根據需求在LIMS系統中檢索檢測能力。涉及質量鑒定的無資格受理（按相關規定需送省級以上相關部門）；產品需檢項目我所無檢驗能力不受理（有些產品未全項驗收通過，不能檢的項目不受理）。

1.1.4 規范收取費用

嚴格按照物價部門核定的收費標準收取檢測費用，杜絕多收費亂收費現象的發生，可以借助于LIMS系統，將所有項目的檢測收費標準錄入系統。

1.2 任務分配

在任務分配過程中要做到量力而行，根據檢驗人員授權范圍，合理分配檢測任務，同時還需要關注實驗室最大承受檢測能力。對重大檢測項目一定要充分地進行合同評審。對于向社會出具公證數據的檢測實驗室，在考慮經濟利益的同時，一定要考慮風險，要考慮自身的檢驗能力、技術力量，決不能接受超范圍、不具備檢驗能力的項目，確保出具檢驗報告的合法性、避免風險和不必要的損失。

1.3 檢測管理

檢測過程中要堅持檢測標準、規范檢測行為、保證檢測質量。檢測工作必須要有程序，有了程序必須要執行，執行過的必須要有記錄；寫我所做，做我所寫，記我所測；不能不做而記，也不能做而不記；別把習慣當成標準，要把標準變成習慣。

1.3.1 事前充分準備

檢驗人員領取樣品后開展的工作，重點做好樣品的再次確認、檢測標準的再次確認、儀器設備的確認、試劑耗材的確認、原始記錄的準備。

1.3.2 事中精心操作

檢測過程中要勤動腦、多思考，切實坐到兩嚴兩實，即嚴肅認真地對待每一次試驗，嚴格按照標準要求規范操作，實事求是地記錄好檢測數據，實時做好不合格參數的取證。

1.3.3 事后認真總結

檢驗人員檢驗結束后，需要認真總結，要學會多問幾個為什么？刨根問底，只有總結才能提高，尤其是在數據的分析整理、異常情況的記錄處理、總結試驗的情況，特別是要關注方法的變化。

1.4 樣品管理

1.4.1 關注樣品保存

《資質認定管理辦法》中明確檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應保持、監控和記錄環境條件。要防止因保存環境不當導致樣品發生退化、污染或損壞，丟失留樣或者將樣品挪作他用，企業提出異議后無備份樣品。

1.4.2 留意樣品標識

《資質認定管理辦法》中規定：檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在實際運行中要特別留意樣品標識，樣品標貼位置不當，導致容易混淆。有些樣品有已經送檢過的痕跡、樣品群組的細分標識放置不當導致各個小樣混淆。

1.4.3 規范樣品處置

《資質認定管理辦法》中規定檢驗檢測機構應當制定和實施樣品管理程序，規范樣品的運輸、接收、制備、處置、存儲過程。要注意樣品是否未按照規定的保存期限處理（復檢時無法找到樣品）、處理未做任何記錄（沒有相應的處置記錄）、特殊樣品未交有資質的單位處理（一些特殊樣品隨意處置導致二次危害，如危險化學品、安全防護用品）。

1.5 報告管理

實驗室或實驗室中個別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經濟利益，對不在能力范圍內的產品開展檢驗工作，出具帶標識的檢驗報告；或實驗室人員以為采用標準中的個別標準在能力范圍內，誤將產品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。

1.5.1 準確使用標識

標識適用錯誤，容易在未通過的產品上出現標識，可以通過實驗室管理系統，根據相應的資質，自動帶出標識。

1.5.2 防范假冒報告

隨著造假水平的不斷提高，尤其是PS處理軟件功能的強大，使得檢測機構出現的報告被復制篡改的越來越多，因此報告的防偽顯得尤為重要。報告被復制并修改其中的一些信息，如修改委托單位、添加檢測項目甚至將不合格改為合格等。我們可以通過二維碼掃描自動調出PDF報告驗證真偽。

1.5.3 妥善保管留存

《資質認定管理辦法》中規定檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。特別注意報告存檔保存不當，導致報告丟失、損毀。

2 風險分析及防范

2.1 風險分析

縱觀實驗室流程，我們不難看出，產生風險的原因主要有以下幾個方面：

2.1.1 資質問題

實驗室資質，資質過期或使用不當，檢測報告不合法、檢測結果不可靠。跨范圍開展業務，工作質量沒有保障，實驗室存在風險。實驗室重要崗位人員都需要具備一定的資質，如檢測報告簽發人員不是授權簽字人，或者超出范圍簽發，那么實驗室存在風險。

2.1.2 質量問題

如果實驗室質量管理w系不夠完善或者不能嚴格按照相關管理標準要求開展日常質量管理活動，制樣、留樣、環境條件、儀器設備計量、檢測操作、標準方法選擇等任何環節出現差錯，都會給實驗室帶來風險。

2.1.3 利益問題

ISO/IEC17025標準要求“有措施能保證不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響”，對檢測實驗室有極大的指導意義。如果沒有堅持原則，只從業務發展和利益上考量，求“客戶滿意”一味遷就委托方，則會給實驗室帶來極大的風險。

2.2 風險評估

2.2.1 制定風險評估表

制定風險評估表，將風險排查出來。

2.2.2 實施風險等級控制

按照相應的風險等級建立起風險控制。

2.3 風險規避及措施

2.3.1 建立完善的管理制度

用制度約束，降低風險概率，要結合實驗室的特點，修訂完善的規章制度及管理規范，做到依章辦事，降低風險。

2.3.2 開展風險管理的培訓

全員認識風險，參與其中，適時組織人員開展風險防范的知識培訓，讓所有人員有風險防范意識，做到“全民皆兵”，大大降低風險的發生。

2.3.3 強化檢測合同的評審

提前甄別潛在的風險，及早預防，保證客戶提出的質量要求及其他要求合理、明確，同時確定實驗室確有能力和資源履行合同， 減少合同糾紛、提高服務質量，在合同評審時應識別客戶潛在的需求。

2.3.4 合理制定好免責條款

風險防不勝防，我們只有想盡辦法去降低風險的發生，但是還是要注意制定好免責條款，萬一出現風險，有免責條款支撐。

2.3.5 建立起風險應對措施

指定部門和解釋人員，統一口徑，防止不同人員解釋不一致帶來不必要的麻煩。

3 總結

當前，我國質量安全形勢依然嚴峻，質量安全風險依然存在，作為檢驗機構必須全面落實風險防范工作，提高每一名員工的檢驗檢測風險防范意識，通過對全過程監控和嚴格責任追究制，提高檢驗檢測工作質量水平，更好地為推進“質量強國”發揮檢驗機構的技術支撐作用。

參考文獻：

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要】闡述了質量檔案管理工作在測量實驗室認可認證活動中的重要性，針對實驗室認可活動中對質量管理體系中的檔案資料如何進行合理分類、有效收集和正規化管理等問題進行了論述，為需要參加認可認證的實驗室提高檔案管理水平提供了參考和幫助。

引言

實驗室認可是國家權威機構對檢驗或校準實驗室能力進行評估和認可，規范質量管理的一種認證方式，其顯著特征之一就是質量體系的文件化、檔案化。質量體系檔案是實驗室質量體系管理和運行的基礎，是實驗室質量體系有效性、符合性、真實性的反映和記錄，是實驗室認可的重要憑據。因此，質量體系檔案的管理在整個實驗室認可和實驗室改進過程中均占有十分重要的地位。

為了保證實驗室質量方針和質量目標的實現，確保實驗室質量體系的持續、有效運轉，對實驗室各類檔案資料的收集和管理，成為實驗室日常活動中及認可過程中極其重要的一個環節。

1、質量管理檔案的分類

遵循GJB2725A-2001《檢測和校準實驗室通用要求》中相關條款要求，結合本實驗室具體的工作特點，按如下方法對實驗室質量管理體系分類立卷進行管理：

1.1綜合管理類檔案

內容涵蓋實驗室所有管理工作，歸檔內容包括：（1）實驗室的組織證明、組織構成、日常管理規定與目標規劃　（條款4.1）；（2）文件控制記錄（條款4.3）；（3）　糾正措施、預防措施及改進（條款4.9、4.10、4.11）；（4）實驗室需要長期保存主要檔案的存檔（含電子版）、記錄以及編號（條款4.12）；（5）內部審核記錄及相關（條款4.13）；（6）管理評審記錄及相關（條款4.14）；（7）設施與環境記錄（條款5.3）；（8）　測量溯源性記錄（條款5.6）。

1.2檢驗記錄類檔案

記錄了檢驗樣品的采樣、送檢、檢測、報告的全過程，是對檢驗過程原始性的描述，具有明顯的專業性和成套性，同時還包括對委托方的相關記錄。主要有：（1）要求、委托書以及合同的評審（條款4.4）；（2）對委托方的服務記錄（條款4.7、5.8）；（3）申訴和投訴記錄（條款4.8）；（4）測試、檢定和校準方法及其確認（條款5.4）；（5）測試、校準或檢定結果的質量保證（條款5.9）；（6）測試、校準或檢定結果的報告（條款5.10）。

1.3質量管理體系文件類檔案

體現了檢驗結果的科學準確和檢驗程序的規范標準（條款4.2），主要包括：　（1）實驗室各版本的質量手冊、程序文件和作業指導書；（2）實驗室認證有關受控法律、法規和技術標準有效版本；　（3）質量方針、質量計劃目錄及相關的評審考核方法記錄。

1.4儀器設備類檔案

是實驗室用于檢測和保證結果準確、可靠的設施。內容包括：（1）合格服務方名錄及其資質證明文件，供應品的采購與發放記錄（條款4.6）；（2）設備和標準物質相關記錄（5.5節），主要有設備審購書、審批文件、合同、驗收記錄，設備使用說明書、設備歷年檢定書，期間核查計劃和記錄，設備啟用、損壞、故障、改裝、修理、使用記錄等。

1.5個人技術檔案類

反映技術人員的業務素質和學習經歷（條款5.3），包括：（1）專業技術人員記錄，包括實驗室對在職技術人員的培訓計劃、培訓記錄，以及實驗室各類專業技術人員相關的個人資料。（2）質量體系關鍵人員記錄，包括技術負責人、質量負責人、授權簽字人、部門負責人、監督員、內審員、儀器收發員、檢測人員等的培訓記錄、任命證書、資格證書等。

根據上述檔案分類方法對實驗室的各類檔案進行分類、收集，并進行登記造冊，制定分類目錄，使檔案分類和檔案內容一目了然，便于對實驗室質量管理體系資料實行集中管理。

2、質量管理檔案的實踐認知

為了科學地管理和完整地保存實驗室的質量管理檔案，需要做到以下幾個方面：

第一，檔案的收集整理要全面。實驗室應依據質量管理體系條款的相關要求，按照一定分類標準全面詳實的收集相關信息并進行登記整理，最好在紙質記錄的基礎上結合計算機進行信息化管理，以電子文本形式存檔，便于查閱。

第二，檔案的更新應及時。在實驗室情況質量體系運轉情況發生變化時，應及時更新檔案記錄；同時，實驗室應認真執行技術檔案的保管檢查制度，檔案管理人員每隔一段時間應全面檢查、清理一次，做到檔案與實際情況保持一致。

第三，檔案的受控保管應到位。所有受控文件需加蓋受控文件章，編寫受控文件號后發放。受控文件需補發時，要說明原因，經批準后方可補發。文件修改、更新應執行實驗室相關程序文件規定。同時，檔案的存放場所應通風，注意防塵、防火、防水、防潮、防曬和防盜，防止檔案被蟲蛀、鼠咬、霉爛等。如有破損或變質的檔案，管理人員要及時修補和提出復制。此外還應做好檔案借閱的批準和記錄手續。

第四，檔案更改應規范。實驗室質量管理檔案中的內容如有更改，應按程序文件的要求實行更改，注明更改人的簽名，切勿涂改。重要的文件更改還需有文件更改通知單。

第五，檔案的作廢應有記錄。凡要作廢的質量管理檔案，經主管領導審批后，必須及時清理出檔案，有關鑒定報告和作廢檔案備份必須及時歸檔。

結論

隨著社會經濟的發展，計量需求增長加快，以及實驗室認可資質評審的要求，實驗室檔案管理工作的規范化、制度化必將越來越受到重視，做好檔案資料的全面收集和規范化管理，保證質量體系在符合認證認可準則的情況下，持續有效運轉，具有非常重要的意義。

參考文獻

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[2]馬向明，李建榮.測試校準實驗室質量管理體系文件[M].中國科學出版社，2005.

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1.1 培養學生的學習興趣，提高學習效率

實驗室作為培養創新型、實踐型和高素質人才的“第二課堂”，在整個學校教學過程中意義重大。實驗室教學與傳統的課堂教學互為補充。長期以來，實驗室作為培養新型人才的作用并未得到充分重視。傳統的課堂教學作為以往的主流教學模式，側重理論教學而忽視了實驗教學，僅把實驗教學看作是對課堂教學的補充。然而，由于理論教學內容的邏輯性與深奧性，導致很多學科的課堂教學內容枯燥，打擊了學生的學習積極性，不利于人才的培養，也背離了學校教育的初衷。隨著知識經濟時代的到來，各級學校大行改革之風，加大對實驗室建設與管理過程中的投入，大大提高了實驗教學的地位。而實驗教學由于形式新穎，寓教于學，深受學生的喜愛，這對學生學習興趣的培養和學校教學質量的提高都起了重要的推動作用。

1.2提高學生的實踐能力和整體素質

當前國際競爭的實質是人才的競爭，而人才自身的綜合素質從根本上影響了一個國家的綜合國力。隨著科技的發展和社會分工的日益精細以及各行業之間的交叉，對高素質人才的需求已經成為時代的需求，而學校教育正承載著這巨大而神圣的使命，這對學校教育也提出了巨大的挑戰。如何在新形勢下培養應對新挑戰的新型人才的問題已經迫在眉睫，而轉變人才培養模式更是成為當前教育改革的重中之重。學校必須為人才的培養提供現代化的成長條件。實驗教學作為對課堂教學的補充和升華，其獨特的教育模式，先進的教育理念以及突出針對性和應用性，改變了實驗教學依附于理論教學的傳統觀念，形成了理論聯系實際，二者相互結合、相互協調、相互配合的氛圍，推動學生自主性學習、創造性學習、研究型學習，培養學生的實際動手操作能力，提高學生的整體素質，從而實現教育育人的最終目的。而實驗室作為上述一切環節成為可能的物質載體，在人才的培養過程中發揮著日益重要的作用。

1.3 優化資源配置，實現實驗室資源共享，提高學校的教學質量

隨著實驗教育的逐漸深入，實驗室在學校教育中已經不可或缺并且日益重要。實驗教育作為學校教育組成的一部分，分擔了日益增多的責任。實驗室管理的好壞直接影響著整個學校教育的發展。通過實驗室的有效管理，建立和完善合理的共享機制，有利于學校資源的優化整合，有利于提高資源利用率。合理科學的實驗室管理，不僅能夠集中有限的資金，重點建設一批有特色的優質實驗教學資源，進而提高學校的實驗教學和實驗室建設的整體水平，還能同時提升人才培養的質量，為社會輸送更多的高素質人才。

2 實驗室管理的現狀和問題

（1）實驗室的重要作用沒有得到充分發揮，缺乏行之有效的實驗室運行體制。目前，雖然大部分學校已經認識到加強實驗室建設的重要性和迫切性，但傳統的教育理念早已根深蒂固，不是一朝一夕可以改變的。實驗室的地位雖然有所提高，但離它應有的高度尚有距離，實驗室的重要作用并沒有得到充分的發揮，從而制約了整個教育質量的發展。實驗室的作用沒有得到充分發揮不僅體現在基礎建設不夠完善上，而且體現在實驗室建成后流于形式，成了空架子，在教學過程中并沒有真正用到實處。實驗教育的重要作用成了一紙空文。

（2）實驗室管理分工不夠明確，職責落實不到位，監督制度不完善，缺乏科學的實驗室管理體制。由于實驗教育的發展并不充分，其管理體制也不成熟。在實際的實驗室管理過程中，出現了或多或少的問題。而這些問題隨著實驗教育的飛速發展顯得日益突出和尖銳。這些問題集中表現為管理分工不夠明確、職責落實不到位、監督體制也不完善。這些問題的產生實際上是由缺乏科學合理的實驗室管理體制所造成的。

（3）領導對實驗室的管理不夠重視，實驗室管理人員薪酬低，使他們的工作缺乏積極性，影響實驗室管理隊伍的穩定。長期以來，由于受到傳統教育理念的指導，從而形成的重視理論教學而輕視實驗教學的偏見，學校領導對實驗室工作的重要性的認識不到位，重視程度不夠。特別是對實驗室管理隊伍的建設和發展缺乏戰略眼光。許多學校僅僅依靠其它學科老師的兼職管理，缺少專職的實驗室管理人員，缺少必要的實驗室管理素質，不僅如此，許多學校的高層管理人員都認為處于一線教學的教師才是學校生存和發展的中堅力量，因此在薪酬與福利待遇方面，實驗室管理人員與學科教師存在不小的差距。學校政策的傾斜導致了實驗室管理人員工資低、學習進修的機會更少。而實驗室管理人員也自感地位不高，因而工作熱情下降，工作積極性不高，責任感不強，從而影響了學校的實驗教學工作，影響了整個學校教育的進一步發展。

3 新時期下的實驗室管理

3.1 重視實驗室管理工作，建立科學合理的實驗室管理體系

《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）4.2管理體系明確提出：實驗室應該按照《評審準則》建立和保持其公眾性、獨立性并與其檢測和校準活動相適應的管理體系。實驗室管理問題的出現，歸根結底是由于缺乏科學合理的管理體系指導。缺乏科學合理的實驗室管理體系，就會使實驗室的運作和管理陷入混亂。實驗室管理工作要樹立以人為本的管理理念，正確處理好實驗室管理工作中的主客體之間的關系。20世紀中葉在美國興起的人本主義心理學家的代表人物馬斯洛（A?Maslow）曾明確指出：“教育的目的，人的目的，人本主義的目的，與人有關的目的，在根本上就是人的‘自我實現’。”而這種人本主義思想應用到實驗室管理上，主要體現兩點：一是確立以人為中心的管理，明確人在實驗室管理中的主導地位，以人作為實驗室管理的主體，即在實際管理過程中要充分調動人的主觀性、積極性、創造性，最大限度的挖掘人的潛能；二是以謀求人的全面自由發展作為管理的終極目的，努力為人的自我需要和發展創造各種機會和條件。為此，建立和完善科學合理的實驗室管理體系首要任務是要樹立以人為本的理念，切實重視實驗室管理工作。

3.2完善各種激勵表彰制度，建立健全實驗室檔案管理制度

人本主義管理理念認為教育的最終目的不是傳授已有的東西，而是要激活人的根本創造性，喚醒人的責任感、價值感，使教育真正達到本真的意義上去并把人的自我實現視為促進人成長和發展的最大內動力，視為社會發展和進步的動力。完善各種激勵表彰制度，建立健全實驗室檔案管理制度是人本主義管理理念的外在表現形式。以此認識為前提，在實際的實驗室管理工作中應強調職責的雙重性，即一方面順利完成實驗室管理工作，達到預期目標，另一方面實現人的自我價值，將工作成績與個人福利待遇掛鉤，能夠真正激發人的內在競爭性和自我潛能。個人是集體中的個人，關注和實現個人的發展，其實也是對集體的肯定和推動。完善各種激勵表彰制度，建立健全實驗室檔案管理制度，重視人的作用，切實調動人的工作積極性，是推動實驗室管理工作走向良性循環軌道的內助力。

3.3建立完善實驗室開放機制，切實提高實驗室的使用效率

開放是發展之本。只有形成良好的開放氛圍，鼓勵學生在自由時間進行各種實驗活動，才能真正培養學生的動手實踐能力、創新能力以及探索未知事物的能力，從而完成實驗教學在學校教學中的責任和使命。筆者認為健全的實驗室開放機制應包括以下幾點內容：（1）時間上，為學生提供充足的實驗時間，實行開放式管理，除了學校安排的集體實驗時間之外，實驗室空閑之余，在保證實驗室管理有序進行的前提下，可開放實驗室的申請條件，更多的為學生服務，切實提高實驗室的使用效率。（2）內容上，為學生提供更多的實驗內容，鼓勵學生在空閑之余進行自己感興趣的實驗項目，通過學生自己的動手實踐，完成獨立發現問題并獨立解決問題的全過程。（3）配備專業的指導人員，提供完善的實驗指導，指導并協助學生完成實驗內容，避免實驗過程中的不安全因素，切實做好實驗室管理及安全工作。

3.4建設和完善一支穩定的專業的實驗室管理隊伍，提高實驗室管理水平

篇9

第一條為規范實驗室和檢查機構資質管理工作，提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱的實驗室和檢查機構資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。

本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

第三條在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。

第四條國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）統一管理、監督和綜合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。

各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構（以下統稱地方質檢部門）按照各自職責負責所轄區域內的實驗室和檢查機構的資質認定和監督檢查工作。

第五條實驗室和檢查機構的資質認定，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。

第二章資質認定

第六條資質認定的形式包括計量認證和審查認可。

計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。

審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。

第七條從事下列活動的機構應當通過資質認定：

（一）為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數據和結果的；

（二）為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數據和結果的；

（三）為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數據和結果的；

（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數據和結果的；

（五）為經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的；

（六）其他法定需要通過資質認定的。

第八條國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。

第九條申請計量認證和申請審查認可的項目相同的，其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規定要求的，可以取得相應的資質認定。

取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室和檢查機構，在申請資質認定時，應當簡化相應的資質認定程序，避免不必要的重復評審。

第十條實驗室和檢查機構，應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。

第十一條有關法律、行政法規對實驗室和檢查機構的其他技術條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質認定結果的基礎上進行評審、評價或者考核。

第十二條公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機構資質認定的真實性和有效性的，可以向國家認監委和地方質檢部門提出書面申請，國家認監委和地方質檢部門應當對申請核實的事項予以確認。

第三章實驗室和檢查機構的基本條件與能力

第十三條實驗室和檢查機構應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。

第十四條實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員。

從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的規定要求。

第十五條實驗室和檢查機構應當具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確。

第十六條實驗室和檢查機構應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。

第十七條實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。

第四章資質認定程序

第十八條國家級實驗室和檢查機構的資質認定，由國家認監委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質認定，由地方質檢部門負責實施。

第十九條國家認監委依據相關國家標準和技術規范，制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志，并公布實施。

第二十條計量認證和審查認可程序：

（一）申請的實驗室和檢查機構（以下簡稱申請人），應當根據需要向國家認監委或者地方質檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規定的相關證明材料；

（二）受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內作出受理或者不予受理的書面決定；

（三）受理人應當自受理申請之日起，根據需要對申請人進行技術評審，并書面告知申請人，技術評審時間不計算在作出批準的期限內；

（四）受理人應當自技術評審完結之日起20日內，根據技術評審結果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人出具資質認定證書，并準許其使用資質認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；

（五）國家認監委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄，以及計量認證項目、授權檢驗的產品等。

第二十一條資質認定證書的有效期為3年。

申請人應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。

第二十二條已經取得資質認定證書的實驗室和檢查機構，需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規定的程序，申請資質認定擴項。

第二十三條從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求，并經國家認監委或者地方質檢部門考核合格。

第二十四條國家認監委和地方質檢部門應當建立資質認定評審人員專家庫，根據需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

第二十五條地方質檢部門應當自向申請人頒發資質認定證書之日起15日內，將其作出的批準決定向國家認監委備案。

第五章實驗室和檢查機構行為規范

第二十六條實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。

第二十七條實驗室和檢查機構的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

第二十八條實驗室和檢查機構從事與其控股股東生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品的檢測、校準和檢查活動時，應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

第二十九條實驗室和檢查機構應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質量。

第三十條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等作出明確規定，并正確標識。

實驗室和檢查機構在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規范或者標準進行檢定、校準。

第三十一條實驗室和檢查機構應當確保其相關測量和校準結果能夠溯源至國家基標準，以保證結果的準確性。

實驗室和檢查機構應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量、校準結果的不確定度。

第三十二條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準和檢查活動。

第三十三條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測、校準和檢查數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。

第三十四條實驗室和檢查機構按照有關技術規范或者標準開展能力驗證，以保證其持續符合檢測、校準和檢查能力。

第三十五條實驗室和檢查機構及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。

第三十六條實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。

第三十七條實驗室和檢查機構因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規定并取得資質的實驗室或者檢查機構。

第六章監督檢查

第三十八條國家認監委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監督檢查。

地方質檢部門應當于每年一月向國家認監委提交上年度工作報告，接受國家認監委的詢問和調查，并對報告的真實性負責。

第三十九條國家認監委依法組織對實驗室和檢查機構的資質情況進行監督抽查；對不符合要求的，按照有關規定予以處理。

第四十條任何單位和個人對實驗室和檢查機構資質認定中的違法違規行為，有權向國家認監委或者地方質檢部門舉報，國家認監委和地方質檢部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第四十一條有下列情形之一的，國家認監委或者地方質檢部門，可以根據利害關系人的請求或者依據職權，撤銷其作出的實驗室和檢查機構取得資質認定的決定：

（一）資質認定審批工作人員、作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（二）超越法定職權作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（三）違反認定程序作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構作出取得資質認定決定的；

（五）依法可以撤銷資質認定的其他情形。

第四十二條申請人申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內不得再次申請資質認定。

第四十三條實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監委和地方質檢部門應當撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。

實驗室和檢查機構自被撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。

實驗室和檢查機構出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實，情節嚴重的，應當撤銷其所取得的資質認定，并予以公布。

第四十四條地方質檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內，將其撤銷決定書面報告國家認監委備案。

國家認監委通過其網站或者其他方式向社會公布撤銷資質認定的實驗室和檢查機構的名錄。

第四十五條從事實驗室和檢查機構資質認定的工作人員、、的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條對于實驗室和檢查機構的其他違法行為，依照有關法律、行政法規的規定予以處罰。

第七章附則

第四十七條下列用語的含義：

（一）實驗室，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構；

（二）檢查機構，是指從事與認證有關的產品設計、產品、服務、過程或者生產加工場所的核查，并確定其符合規定要求的技術機構；

（三）實驗室和檢查機構的基本條件，是指實驗室和檢查機構應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質量體系和財務等方面的要求。

（四）實驗室和檢查機構的能力，是指實驗室和檢查機構運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數據和結果的準確性、可靠性、穩定性的相關經驗和水平。

第四十八條資質認定收費，應當按照國家有關規定辦理。

篇10

第一條為規范實驗室和檢查機構資質管理工作，提高實驗室和檢查機構資質認定活動的科學性和有效性，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱的實驗室和檢查機構資質，是指向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。

本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。

第三條在中華人民共和國境內，從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質認定活動應當遵守本辦法。

第四條國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）統一管理、監督和綜合協調實驗室和檢查機構的資質認定工作。

各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構（以下統稱地方質檢部門）按照各自職責負責所轄區域內的實驗室和檢查機構的資質認定和監督檢查工作。

第五條實驗室和檢查機構的資質認定，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。

第二章資質認定

第六條資質認定的形式包括計量認證和審查認可。

計量認證是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。

審查認可是指國家認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。

第七條從事下列活動的機構應當通過資質認定：

（一）為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數據和結果的；

（二）為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數據和結果的；

（三）為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數據和結果的；

（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數據和結果的；

（五）為經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和結果的；

（六）其他法定需要通過資質認定的。

第八條國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經國家認監委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。

第九條申請計量認證和申請審查認可的項目相同的，其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規定要求的，可以取得相應的資質認定。

取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室和檢查機構，在申請資質認定時，應當簡化相應的資質認定程序，避免不必要的重復評審。

第十條實驗室和檢查機構，應當在資質認定范圍內正確使用證書和標志。

第十一條有關法律、行政法規對實驗室和檢查機構的其他技術條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質認定結果的基礎上進行評審、評價或者考核。

第十二條公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機構資質認定的真實性和有效性的，可以向國家認監委和地方質檢部門提出書面申請，國家認監委和地方質檢部門應當對申請核實的事項予以確認。

第三章實驗室和檢查機構的基本條件與能力

第十三條實驗室和檢查機構應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。

第十四條實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員。

從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的規定要求。

第十五條實驗室和檢查機構應當具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確。

第十六條實驗室和檢查機構應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。

第十七條實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施。

第四章資質認定程序

第十八條國家級實驗室和檢查機構的資質認定，由國家認監委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質認定，由地方質檢部門負責實施。

第十九條國家認監委依據相關國家標準和技術規范，制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志，并公布實施。

第二十條計量認證和審查認可程序：

（一）申請的實驗室和檢查機構（以下簡稱申請人），應當根據需要向國家認監委或者地方質檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規定的相關證明材料；

（二）受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內作出受理或者不予受理的書面決定；

（三）受理人應當自受理申請之日起，根據需要對申請人進行技術評審，并書面告知申請人，技術評審時間不計算在作出批準的期限內；

（四）受理人應當自技術評審完結之日起20日內，根據技術評審結果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人出具資質認定證書，并準許其使用資質認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；

（五）國家認監委和地方質檢部門應當定期公布取得資質認定的實驗室和檢查機構名錄，以及計量認證項目、授權檢驗的產品等。

第二十一條資質認定證書的有效期為3年。

申請人應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。

第二十二條已經取得資質認定證書的實驗室和檢查機構，需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規定的程序，申請資質認定擴項。

第二十三條從事資質認定評審的人員應當符合相關技術規范或者標準的要求，并經國家認監委或者地方質檢部門考核合格。

第二十四條國家認監委和地方質檢部門應當建立資質認定評審人員專家庫，根據需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

第二十五條地方質檢部門應當自向申請人頒發資質認定證書之日起15日內，將其作出的批準決定向國家認監委備案。

第五章實驗室和檢查機構行為規范

第二十六條實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。

第二十七條實驗室和檢查機構的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

第二十八條實驗室和檢查機構從事與其控股股東生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品的檢測、校準和檢查活動時，應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

第二十九條實驗室和檢查機構應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質量。

第三十條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環境要求等作出明確規定，并正確標識。

實驗室和檢查機構在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規范或者標準進行檢定、校準。

第三十一條實驗室和檢查機構應當確保其相關測量和校準結果能夠溯源至國家基標準，以保證結果的準確性。

實驗室和檢查機構應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規范或者標準要求評估和報告測量、校準結果的不確定度。

第三十二條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數據的分析等檢測、校準和檢查活動。

第三十三條實驗室和檢查機構應當按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測、校準和檢查數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。

第三十四條實驗室和檢查機構按照有關技術規范或者標準開展能力驗證，以保證其持續符合檢測、校準和檢查能力。

第三十五條實驗室和檢查機構及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。

第三十六條實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。

第三十七條實驗室和檢查機構因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規定并取得資質的實驗室或者檢查機構。

第六章監督檢查

第三十八條國家認監委依法對地方質檢部門及其組織的評審活動實施監督檢查。

地方質檢部門應當于每年一月向國家認監委提交上年度工作報告，接受國家認監委的詢問和調查，并對報告的真實性負責。

第三十九條國家認監委依法組織對實驗室和檢查機構的資質情況進行監督抽查；對不符合要求的，按照有關規定予以處理。

第四十條任何單位和個人對實驗室和檢查機構資質認定中的違法違規行為，有權向國家認監委或者地方質檢部門舉報，國家認監委和地方質檢部門應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第四十一條有下列情形之一的，國家認監委或者地方質檢部門，可以根據利害關系人的請求或者依據職權，撤銷其作出的實驗室和檢查機構取得資質認定的決定：

（一）資質認定審批工作人員、作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（二）超越法定職權作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（三）違反認定程序作出實驗室和檢查機構取得資質認定決定的；

（四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構作出取得資質認定決定的；

（五）依法可以撤銷資質認定的其他情形。

第四十二條申請人申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內不得再次申請資質認定。

第四十三條實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監委和地方質檢部門應當撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。

實驗室和檢查機構自被撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。

實驗室和檢查機構出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實，情節嚴重的，應當撤銷其所取得的資質認定，并予以公布。

第四十四條地方質檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內，將其撤銷決定書面報告國家認監委備案。

國家認監委通過其網站或者其他方式向社會公布撤銷資質認定的實驗室和檢查機構的名錄。