導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品質(zhì)量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1 堅持主渠道進(jìn)藥，實行藥品招標(biāo)采購

在市場經(jīng)濟下，藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫(yī)藥購銷中的不正之風(fēng)侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛(wèi)生材料、醫(yī)療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標(biāo)議價采購，并堅持主渠道進(jìn)藥，堅持公正、公開、公平的原則；堅持選購國家GMP認(rèn)證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價者優(yōu)先，并請市監(jiān)察、物價、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會集體討論、通過，負(fù)責(zé)人審批簽字后，納入統(tǒng)一招標(biāo)購買。隨著招標(biāo)工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施，藥品招投標(biāo)的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫(yī)藥購銷的直接關(guān)系，使不正之風(fēng)無機可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實了基礎(chǔ)。

2 嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入

我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責(zé)明確，任務(wù)到人。凡是中標(biāo)購進(jìn)的藥品，均由藥品質(zhì)量驗收小組嚴(yán)格按招標(biāo)時規(guī)定的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、效期以及藥品包裝等外觀質(zhì)量逐項進(jìn)行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質(zhì)量規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的入庫，否則拒收；對一些質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品，采取送上級藥監(jiān)部門檢測或電話與生產(chǎn)廠家聯(lián)系等多種方式確認(rèn)其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫質(zhì)量驗收時，對12個質(zhì)量拿不準(zhǔn)的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫，并按規(guī)定作了相應(yīng)處理。我院規(guī)定藥房人員不參加購買，而全面負(fù)責(zé)藥品入庫質(zhì)量檢驗把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監(jiān)部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

3 做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)把有效期藥品質(zhì)量關(guān)

我院擁有正規(guī)的中西藥庫房，庫房有良好的通風(fēng)、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設(shè)施，并配備有大、小冷藏柜數(shù)個，設(shè)置有空調(diào)房間。中、西藥庫房各設(shè)有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責(zé)任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設(shè)有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進(jìn)出登記，并對藥品效期有明顯標(biāo)記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉(zhuǎn)，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯(lián)系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉?fàn)€、變質(zhì)藥品出庫

4 抓配制環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)

按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。我院對自制制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格管理，制定了相應(yīng)的規(guī)定，采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，嚴(yán)格控制每一個關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進(jìn)行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

5 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)

篇2

藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質(zhì)量(效期)進(jìn)行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現(xiàn)象時，應(yīng)及時停止使用。做到“先進(jìn)先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標(biāo)示，并及時填寫報表;對于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號分類存放。按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。品、及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫(yī)師和護(hù)士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護(hù)士提供常用注射劑藥物的適當(dāng)溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護(hù)士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進(jìn)食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認(rèn)真聆聽患者的表述，認(rèn)真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業(yè)術(shù)語，便于患者理解和領(lǐng)會，增強患者對藥師的認(rèn)知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點，結(jié)合臨床需要，進(jìn)行用藥指導(dǎo)，仔細(xì)交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導(dǎo)其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度

改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準(zhǔn)確無誤:調(diào)配藥品時認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)核對。向患者做好用藥指導(dǎo)工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導(dǎo)致患者的疑問，更應(yīng)耐心細(xì)致地予以解釋。嚴(yán)格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進(jìn)行審查，對不符合規(guī)定的處方及時與醫(yī)師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導(dǎo)致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅決杜絕差錯事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認(rèn)真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學(xué)習(xí)。實踐證明，加強總結(jié)學(xué)習(xí)對于準(zhǔn)確地解決問題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。

4開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)

醫(yī)院在有條件的情況下，應(yīng)開展治療藥物檢測，可促進(jìn)藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預(yù)防某些藥源性疾病的發(fā)生。如對治療指數(shù)低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，就可根據(jù)藥代動力學(xué)參數(shù)制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發(fā)展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產(chǎn)生中毒現(xiàn)象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調(diào)藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫(yī)師的監(jiān)督下才能調(diào)整，按醫(yī)囑合理用藥。藥品不良反應(yīng)和注意事項是患者目前比較關(guān)心的問題，也是藥物咨詢的主要內(nèi)容。對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應(yīng)用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設(shè)計個體化給藥方案，有效地發(fā)揮藥物的治療作用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，臨床藥師應(yīng)按規(guī)定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監(jiān)測員，并逐一上報至上級ADR監(jiān)測中心。正確認(rèn)識ADR的發(fā)生，采取相應(yīng)的防治措施，減少藥源性疾病的發(fā)生。

5結(jié)語

篇3

1.1在研究新藥品的時候，就應(yīng)該實施風(fēng)險管理，對這一階段主要是保證我們的藥品符合相關(guān)的法律規(guī)定以及藥品要求。應(yīng)定期實施風(fēng)險評估以及評審，風(fēng)險評估主要是對危險和危害的辨識，風(fēng)險評審主要是采用新的知識以及新的標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險管理過程的輸出以及藥品結(jié)果的審查。

1.2在藥品的生產(chǎn)過程中，風(fēng)險管理應(yīng)該對藥品的超標(biāo)、產(chǎn)品、過程以及控制的變更進(jìn)行辨識，從而確保藥品安全流入到市場中。

1.3在藥品研發(fā)后還應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行風(fēng)險評估。一旦需要對藥品的質(zhì)量進(jìn)行變更，應(yīng)該對原有的資料以及文件加以保存，產(chǎn)品風(fēng)險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數(shù)據(jù)；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環(huán)境進(jìn)行風(fēng)險評估，有必要時，應(yīng)該及時根據(jù)最新的數(shù)據(jù)以及信息進(jìn)行重新的風(fēng)險評估。

1.4針對藥品風(fēng)險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設(shè)計以及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在的失敗進(jìn)行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據(jù)現(xiàn)有的知識、歷史數(shù)據(jù)以及經(jīng)驗對不同潛在的失敗進(jìn)行風(fēng)險值的確定。系統(tǒng)失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應(yīng)用。

2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的流程

對藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估主要目的是為了保護(hù)廣大用戶的切身利益，建立在科學(xué)知識的基礎(chǔ)之上的風(fēng)險管理。風(fēng)險管理的流程依次是風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審查以及風(fēng)險溝通。

2.1藥品的風(fēng)險評估的概念

藥品的風(fēng)險評估是指對藥物不良事件發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)分析的過程。任何一種藥品的風(fēng)險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進(jìn)行風(fēng)險評價時，除了應(yīng)深入研究風(fēng)險的具體特征，如嚴(yán)重性、持續(xù)性、可逆性、發(fā)生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風(fēng)險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應(yīng)之間是否具有因果關(guān)系，而因果關(guān)系的建立在很大程度上取決于證據(jù)的質(zhì)量。

2.1.1風(fēng)險評估三個步驟風(fēng)險評估主要經(jīng)過風(fēng)險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風(fēng)險評估經(jīng)常關(guān)注以下幾個問題：可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因；可能導(dǎo)致失敗的概率以及導(dǎo)致失敗的后果。這就需要一個非常專業(yè)的評估團隊，團隊中不僅包括研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、銷售人員，還包括法律人員以及質(zhì)量保證人員。作為藥品風(fēng)險評估的負(fù)責(zé)人更應(yīng)該了解風(fēng)險評估的概念，才能進(jìn)行下一步的工作。

（1）風(fēng)險識別制藥企業(yè)可以根據(jù)多方面的資料以及文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險的識別，主要是從以下幾個方面進(jìn)行識別：①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業(yè)內(nèi)部缺乏相應(yīng)的技術(shù)資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業(yè)的缺陷。②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產(chǎn)過程中，參考一些理論來分析影響藥品質(zhì)量的因素，例如：藥品片劑在生產(chǎn)中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質(zhì)去除的工藝等等，這些都可以作為風(fēng)險比較大的工藝。③根據(jù)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)。在過去的藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品偏差的數(shù)據(jù)對于現(xiàn)在來說，風(fēng)險也是比較大的。④根據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)。對于藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估，可以依據(jù)既定的控制目標(biāo)，進(jìn)行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質(zhì)量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風(fēng)險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標(biāo)準(zhǔn)就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負(fù)荷數(shù)以及滅菌過程的控制列為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。⑤根據(jù)客戶以及生產(chǎn)者關(guān)心的指標(biāo)。當(dāng)生產(chǎn)新的一種藥品時，生產(chǎn)商以及給客戶非常關(guān)心藥品的某一項指標(biāo)，我們就可以把這一項指標(biāo)作為藥品質(zhì)量控制的風(fēng)險。

（2）風(fēng)險分析對于藥品中已經(jīng)識別的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率來進(jìn)行總結(jié)分析的，根據(jù)不同的風(fēng)險程度對其上面三項進(jìn)行評分，結(jié)合制藥企業(yè)的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風(fēng)險步驟的嚴(yán)重性、發(fā)生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風(fēng)險步驟的風(fēng)險程度，進(jìn)一步確定風(fēng)險處于什么等級。制藥企業(yè)可以依據(jù)識別風(fēng)險的控制項目為主線，對風(fēng)險程度進(jìn)行評價。

2.2將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在接受的范圍內(nèi)是對藥品進(jìn)行風(fēng)險控制的根本目的。上面已經(jīng)對藥品進(jìn)行了風(fēng)險評估，下一步就應(yīng)該對風(fēng)險進(jìn)行控制，并且將風(fēng)險控制在最小范圍內(nèi)，通常情況下，對于風(fēng)險控制主要是對以下幾方面：

（1）制藥企業(yè)能否接受識別出的風(fēng)險水平，如果能夠接受這個風(fēng)險水平，那么制藥企業(yè)應(yīng)該控制好這個風(fēng)險程度，并且采取相應(yīng)的措施不讓風(fēng)險程度進(jìn)一步的提高。

（2）制藥企業(yè)不能夠接受這程度風(fēng)險，能否進(jìn)一步消除風(fēng)險或者是降低風(fēng)險。當(dāng)制藥企業(yè)有能力降低藥品存在的風(fēng)險，那么應(yīng)該采取相應(yīng)的措施進(jìn)行降低，因為質(zhì)量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠?qū)⑽：档阶畹汀?/p>

（3）處理好風(fēng)險、利益以及資源這三方面的關(guān)系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風(fēng)險降到最低或者是消除風(fēng)險，但是作為藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在控制好藥品各項指標(biāo)以及風(fēng)險的前提下，降低企業(yè)的成本才是最主要的任務(wù)。

2.3得到藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估階段以及風(fēng)險控制階段進(jìn)行完后，接下來就是不斷的審查風(fēng)險控制的情況，審查藥品的風(fēng)險是否可以通過技術(shù)的改進(jìn)降低到最小范圍，以及考慮不在當(dāng)時的環(huán)境情況下，風(fēng)險程度是否會增大等等。針對制藥企業(yè)的審查應(yīng)該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應(yīng)該實際的分析藥品的各項指標(biāo)的情況，從而總結(jié)出缺陷。當(dāng)出現(xiàn)以下三種情況時應(yīng)該對藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行再評估：

（1）客戶對質(zhì)量的要求發(fā)生變化；

（2）法律以及法規(guī)發(fā)生變更；

（3）藥品的生產(chǎn)工藝以及設(shè)備設(shè)施發(fā)生一定的變更；

（4）發(fā)生了重大偏差。

2.4依次完成藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估、風(fēng)險分析以及控制后，需要進(jìn)行風(fēng)險的溝通，風(fēng)險溝通就是制藥企業(yè)對風(fēng)險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組進(jìn)行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結(jié)果記錄下來，使其規(guī)范化；及時記錄經(jīng)過批準(zhǔn)的文件操作人員還出現(xiàn)失誤的情況，應(yīng)該加強操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，建立相應(yīng)的考核制度；最后，在風(fēng)險評估以及風(fēng)險控制都完成的條件下，對藥品生產(chǎn)過程中新出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，一旦發(fā)現(xiàn)新偏差沒有控制在風(fēng)險內(nèi)，應(yīng)該重新對其進(jìn)行風(fēng)險評估。

3結(jié)束語

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鄭州市第七人民醫(yī)院中心藥房，河南鄭州 450000

[摘要] 近年來我國藥品安全事件頻發(fā)，引起了民眾對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂,加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量安全勢在必行。本文首先總結(jié)了我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，然后對藥品質(zhì)量管理過程中存在的問題提出對策建議。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)院；藥品；質(zhì)量管理

[中圖分類號] R95

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（c）-0047-02

藥品相對于其他商品而言具有一定的特殊性，其質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的安全和疾病的治療效果，近年來我國藥品安全事件頻發(fā)，引起了民眾對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂。因此，加強藥品質(zhì)量的管理，確保患者使用安全、有效的藥品是藥學(xué)工作永恒的主題。醫(yī)院是藥品使用的最終環(huán)節(jié)，為了加強藥品的質(zhì)量管理，需要對藥品購入到藥品分發(fā)給患者的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，切實保障患者手中的藥品是合格的。在醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展的今天, 藥品的質(zhì)量管理正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代化[1]。從當(dāng)前我國藥品管理的實際情況看，我國醫(yī)院藥品管理存在一定的問題，藥品質(zhì)量管理體系不健全、不完善，還有待提高。筆者根據(jù)多年的藥房工作經(jīng)驗，對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理存在的問題進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)的對策建議。

1 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)不完善

我國雖然有相關(guān)的藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，但是這些法律法規(guī)存在不完善之處，有待進(jìn)一步完善和提高, 《藥品管理法》中對藥品的質(zhì)量管理作出了明確的規(guī)定，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商和醫(yī)療機構(gòu)等必須在藥品質(zhì)量管理部門必須配備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員[2]。但是沒有相關(guān)的法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范和認(rèn)證，關(guān)于醫(yī)院藥品采購人員和藥品管理人員的法律法規(guī)約束也不夠完善。這就導(dǎo)致了有些醫(yī)院藥品的采購人員和管理人員并非藥學(xué)專業(yè)或者其專業(yè)知識能力并未達(dá)到要求，這就對藥品質(zhì)量的監(jiān)管在一定程度上進(jìn)行了放松。

1.2專業(yè)人員配備不足

對藥品各個流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理是提升醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的關(guān)鍵，醫(yī)院藥品流通主要涉及的環(huán)節(jié)有藥品采購、藥品儲存、藥品調(diào)劑、藥品分發(fā)、用藥咨詢和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等。但是我國的法律法規(guī)并未對這些崗位的從業(yè)人員作出明確的準(zhǔn)入規(guī)定，這就導(dǎo)致了有些藥房從業(yè)人員未嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配備，有些藥房工作人員的藥學(xué)知識有限，對特殊藥品的管理不夠了解。藥品工作人員的總體情況是：具備高資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員比重不高，學(xué)歷偏低。此外，藥房在醫(yī)院中所處的地位不高，得不到有效的重視，醫(yī)院往往缺乏對藥房工作人員的培訓(xùn)機制，藥房工作人員獲得進(jìn)修，業(yè)務(wù)和法律方面培訓(xùn)的機會相對較少。

1.3 藥品在醫(yī)院流通環(huán)節(jié)不規(guī)范

關(guān)于藥品的購入環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院對此沒有進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，購買藥品的渠道被放寬松，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量得不到保證。有些醫(yī)院沒有將藥品的采購工作和驗收工作進(jìn)行完全分離，采購和驗收是同一批人負(fù)責(zé)。有些醫(yī)院在藥品的驗收過程中只是對數(shù)量進(jìn)行核實，對藥品的包裝標(biāo)簽檢查并未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行，對需特殊儲藏的藥品未能嚴(yán)格按照規(guī)定及時驗收, 致使藥品質(zhì)量得不到好的保障。藥品儲存是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院在藥品儲存方面的不足主要表現(xiàn)在兩個方面，一方面，硬件實施不完善，缺乏藥品防潮、通風(fēng)、冷藏等硬件實施；另一方面，管理存在漏洞，沒有定期對藥品進(jìn)行盤點，藥品的放置也較為隨意[3]。此外，在藥品的使用過程中沒有嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)程作業(yè)，藥品沒有按照有效期“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行使用，對于過期、損壞的藥品沒有進(jìn)行及時、有效的處理。

2 加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理對策建議

2.1完善藥品質(zhì)量管理制度

為了提高我國醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，需要有一套完善的法律法規(guī)來約束醫(yī)院的行為，對于藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)中的空白、不完善之處，國家有關(guān)行政部門和相關(guān)單位應(yīng)進(jìn)行調(diào)研，制定出一套切合我國醫(yī)院實際的法律法規(guī)。藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)應(yīng)詳細(xì)的對藥品流通中的各個環(huán)節(jié)作出明文規(guī)定，這樣在藥品質(zhì)量管理方面就能夠做到有法可依，以防不法分子鉆法律空白[4]。同時還應(yīng)該設(shè)立專門的藥品質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)院的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。

2.2 加強專業(yè)人才的培養(yǎng)

在藥品質(zhì)量管理中，人是處于第一位的，人員的素質(zhì)直接決定了醫(yī)院藥品質(zhì)量管理優(yōu)劣，它是藥品質(zhì)量管理的前提，要有效的實施醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理就必須積極培養(yǎng)高素質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才。醫(yī)院在聘用藥劑工作人員時，需嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律法規(guī)，非藥學(xué)專業(yè)人員或未達(dá)到資質(zhì)的人員一律不得聘用。并認(rèn)真制定這些崗位的工作人員的培訓(xùn)制度，新進(jìn)員工一定要接受崗前培訓(xùn)。

2.3嚴(yán)格把關(guān)采購環(huán)節(jié)

醫(yī)院所采購的藥品質(zhì)量的好壞直接影響到后續(xù)環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量，它是醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的第一個環(huán)節(jié)，醫(yī)院務(wù)必確保藥品流入醫(yī)院的質(zhì)量，堅持主渠道進(jìn)藥，實行藥品招標(biāo)采購。目前我國藥品生產(chǎn)、銷售廠商規(guī)模巨大，但是良莠不齊，其中有些藥品企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量較差，以次充好，用巨大的經(jīng)濟利益誘惑采購人員，醫(yī)院要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕此類劣質(zhì)藥品進(jìn)去醫(yī)院。在藥品采購過程中一定要堅持公正、公開、公平的原則，對藥品供應(yīng)商進(jìn)行細(xì)致的審核，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)資質(zhì)、業(yè)內(nèi)評價、以往藥品質(zhì)量事故等；加強對藥品采購環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，定期對所采購藥品進(jìn)行抽檢。

2.4做好藥品儲存工作

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的好環(huán)直接關(guān)系到療效和患者的生命安全，做好藥品儲存工作，防止藥品變質(zhì)就顯得尤為重要。醫(yī)院作為綜合的醫(yī)療機構(gòu)，承擔(dān)著區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生責(zé)任，所采購的藥品種類繁多，藥品的消費量是由患者的需求而決定的，一直處于動態(tài)變化中，具有明顯的非線性，很難做出準(zhǔn)確預(yù)測，這就給藥品的儲存增加了難度。藥品在儲存管理一項重要內(nèi)容是防止藥品變質(zhì)，優(yōu)良的硬件設(shè)施和管理制度醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證[5]。庫房工作人員要隨時關(guān)注設(shè)施的狀況，對庫房的溫度、濕度和光照等進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測；要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進(jìn)行存放；定期對藥品進(jìn)行盤點，檢查藥品的有效期，過期藥品需嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

2.5提高藥品管理的信息化水平

隨著計算機技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)院為了提高自身競爭力和服務(wù)水平，紛紛采用信息管理，醫(yī)院的藥房也正在逐步實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)信息化管理，醫(yī)院藥房進(jìn)行信息化管理可以規(guī)范藥品管理流程，增強藥品質(zhì)量管理，同時也可以大大減輕藥房工作人員的工作量。藥房質(zhì)量管理的信息化可以對藥品進(jìn)行時時監(jiān)測，通過計算機的數(shù)據(jù)庫，動態(tài)顯示庫房，藥房信息，如過期藥品的種類和數(shù)量[6]。藥房實施信息化管理后，藥品在醫(yī)院流通的每個環(huán)節(jié)都會有數(shù)據(jù)記錄，當(dāng)藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題，就可以通過這些數(shù)據(jù)分析導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)。

[

參考文獻(xiàn)]

[1]朱安祥,尤傳萍,謝坪.醫(yī)院藥品質(zhì)量管理與臨床用藥安全[J].臨床合理用藥雜志，2014(8)：38.

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篇5

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計論”；提升到“風(fēng)險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險意識，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展。“設(shè)計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設(shè)計；而“風(fēng)險論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風(fēng)險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補充說明申請的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進(jìn)的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。”由此可見，加強藥品質(zhì)量管理的隊伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語

篇6

1.1企業(yè)風(fēng)險意識薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險意識方面比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風(fēng)險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進(jìn)行指導(dǎo)。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風(fēng)險管理部門，導(dǎo)致風(fēng)險意識方面也比較低，使得質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風(fēng)險管理培訓(xùn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進(jìn)行培訓(xùn)，沒有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對風(fēng)險管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險。

1.3企業(yè)沒有進(jìn)行合理的風(fēng)險管理藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進(jìn)行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導(dǎo)致無法對風(fēng)險進(jìn)行正確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險。

2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的方向

2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程來進(jìn)行，對廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實驗的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。

2.2企業(yè)要加強風(fēng)險意識，做好風(fēng)險評估質(zhì)量風(fēng)險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風(fēng)險的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險意識也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。對信息進(jìn)行識別時，對產(chǎn)生風(fēng)險的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓(xùn)企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進(jìn)行參與，對相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對各個部門以及各個崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對日常管理工作也要進(jìn)行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方面要達(dá)到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。企業(yè)在對人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。

3結(jié)束語

篇7

[關(guān)鍵詞]　中藥市場；質(zhì)量；管理

[中圖分類號]R319　[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A　[文章編號]1007―8517(2011)15―0033―01

目前中藥市場關(guān)注較多則是中藥歐盟退市的問題，那么中國的中藥為什么沒有通過注冊，不僅僅是因為注冊的成本比較高，更多的是內(nèi)因帶來的隱患。所謂內(nèi)因指的是藥品的質(zhì)量。歐美國家，在中藥草審核中，對標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置和藥品質(zhì)量檢測都是要求很嚴(yán)格的。而在國內(nèi)則很寬松。因此中藥大國卻不足出口大國。所以，我們不能只抱怨歐盟的法令如何苛刻，更應(yīng)花費精力提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、練好內(nèi)功。

通過上述事實反應(yīng)了我國應(yīng)該加強中藥市場管理，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量，以高品質(zhì)的產(chǎn)品去贏得更多的消費市場。但是目前我國中藥市場仍然處在一個比較寬松的狀態(tài)，如何讓中藥行業(yè)走出國門，是我們要亟需解決的問題。

1、我國中藥市場的現(xiàn)狀分析和發(fā)展

1.1　中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速增長期，需求加快

首先老年人群增多。隨著全球進(jìn)入老齡化社會，老年人群是最需要醫(yī)療衛(wèi)生呵護(hù)的特殊人群，也是消耗醫(yī)藥衛(wèi)生資源最多的人群。相對毒副作用較大的合成藥物來說，中醫(yī)中藥、天然藥等傳統(tǒng)藥物療法作用相對緩和，是老年人群更理想藥物選擇。

其次中藥保健品需求增長迅速。隨著人們的生活品質(zhì)的提高，更多的人注重養(yǎng)身，中藥保健品市場已經(jīng)蔓延到生活的各個部分，比如飲食業(yè)(中藥減肥茶)、衛(wèi)生用品(中藥牙膏、中藥衛(wèi)生巾)、美容(中藥面膜)等等。

1.2　中藥產(chǎn)品質(zhì)量阻礙發(fā)展前景

最近大家議論最多的就是毒奶粉、毒血旺、毒韭菜等等，人們已經(jīng)分不清市場上哪些東西是合格的，弄得人心惶惶。除此之外，最近很多昧良心的廠商打著電視廣告的轟炸欺瞞消費者，不僅嚴(yán)重危害消費者的健康，還擾亂了市場。盡管中國的植物藥材很豐富，而且很多中藥在國內(nèi)的銷量也很好，但是就是出不了國門，主要原因是質(zhì)量不過關(guān)，不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。

2、當(dāng)前中藥市場存在的問題

目前令人擔(dān)憂的是市場上的中藥材普遍存在質(zhì)量差等問題，常言道：“三分醫(yī)七分藥”，故中藥的質(zhì)量低下，直接影響疾病治療效果。針對當(dāng)前的中藥市場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)的確存在很多問題：

2.1　生產(chǎn)經(jīng)營秩序不規(guī)范

生產(chǎn)秩序紊亂，主要表現(xiàn)為無證生產(chǎn)現(xiàn)象普遍以及非法生產(chǎn)者沖擊合法生產(chǎn)者。現(xiàn)在市場上存在很多的地下企業(yè)，對藥品的加工不合法，許多假貨充斥著市場。

經(jīng)營秩序不規(guī)范，主要表現(xiàn)為藥材與飲片不分、違法經(jīng)營飲片、使用單位從非法渠道進(jìn)貨等，這些問題客觀上給非法加工提供了市場空間。

2.2　硬件環(huán)境不合格

我國的中藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不足3％，質(zhì)量的好壞和生產(chǎn)環(huán)境密不可分。不少企業(yè)為了降低成本，沒有正規(guī)的廠房，設(shè)備陳舊，生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分不清等等，以次充好，搶占了正規(guī)市場的市場份額，擾亂消費者。

2.3　產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

我國中藥產(chǎn)業(yè)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)為生產(chǎn)要求不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，非臨床安全性研究要求不符合GLP標(biāo)準(zhǔn)，缺乏有效成分的測定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)、毒理藥效檢測標(biāo)準(zhǔn)等等。

2.4　藥品質(zhì)量不穩(wěn)定

中藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)尚未根本擺脫作坊式生產(chǎn)的局面，缺乏科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制手段，許多產(chǎn)品的技術(shù)含量較低，而且各種藥材的有效成分不能相對穩(wěn)定，與臨床療效不一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面有效成分不明確和缺乏專一性強的檢測方法，很難保證批與批之間產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定性。

3、提升中藥市場安全性管理對策

3.1　加強中藥源頭監(jiān)管，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

為了保證中藥藥品的質(zhì)量，國家通過推行《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范文件，指導(dǎo)中藥材GAP實施。同時，生產(chǎn)企業(yè)要施行《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定。

目前，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)的完善、提高工作，不斷提高中藥質(zhì)量控制水平，國內(nèi)開展了符合中藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，制定了中藥上市前的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，開展了影響中藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵技術(shù)的研究，并覆蓋了從源頭到產(chǎn)品的全過程。

3.2　中藥市場的誠信建設(shè)，遠(yuǎn)離假冒偽劣

誠信建設(shè)關(guān)鍵是保證藥品的質(zhì)量，讓假冒偽劣、見利忘義和欺詐行為遠(yuǎn)離市場。堅決杜絕假冒偽劣藥品危害社會，讓老百姓用上安全有效的放心藥。這樣就要解決藥品市場的價格管理，很多的假冒產(chǎn)品的價格都很低，消費者有時候會被便宜的假貨沖昏了頭腦。

3.3　建立中藥市場第三方認(rèn)證，保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)企業(yè)管理

標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)證的基礎(chǔ)，中藥企業(yè)長期在一個缺乏標(biāo)準(zhǔn)的市場里生存，失去了對質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的控制能力。對生產(chǎn)企業(yè)來說，認(rèn)證實際是一種質(zhì)量和信譽的證明。因此，有必要建立符合中藥自身特點和國際要求的認(rèn)證。

在中藥市場上建立第三方認(rèn)證，不僅可以由于品牌效應(yīng)獲得更多的市場份額，而且有助于消除中藥進(jìn)出口的技術(shù)壁壘，除此之外，還讓消費者更放心，提升了在消費者心目中的形象和地位。

參考文獻(xiàn)

[1]劉廣民，劉玉珠中藥市場存在的問題及管理對策，管理與教育，2007(7)

篇8

【關(guān)鍵詞】新醫(yī)改；醫(yī)院西藥藥劑管理；質(zhì)量控制

【中圖分類號】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0271-01

藥品種類的不斷增加及各種新藥的不斷上市，對于藥品的質(zhì)量管理問題逐漸凸顯，同時也體現(xiàn)出了對藥品質(zhì)量管理的重要性，對藥品實行有效的管理，直接關(guān)系到患者的生命安全及身體健康，保障患者以患者為中心的用藥安全合理是所有醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任，目前在醫(yī)藥發(fā)展中，由于藥品的研究速度較快及使用的過程中比較方便，所以在各個醫(yī)院中對藥品的使用比較廣泛，這就對藥品的質(zhì)量管理提出了非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，如何才能提高藥品的質(zhì)量管理，保證藥品安全有效，是所有的醫(yī)院都面臨并需要盡快解決的一個問題。

1 我國醫(yī)院藥房藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

1.1體制不完善

藥品品種不斷的在增加，相隔一段時間就會有新藥流入到市場上，目前對藥品的管理制度不能與新藥上市的速度相匹配，所以在管理制度上就表現(xiàn)出很多的漏洞，主要表現(xiàn)在對藥品的審核及復(fù)核制度上，在很多的藥房，在對藥品進(jìn)行采購的時候，不能保證藥品的質(zhì)量，甚至存在著謀取私利的現(xiàn)象發(fā)生，另外，在很多的藥品存放過程中，也不能按照相關(guān)的存放規(guī)范制度執(zhí)行，這就導(dǎo)致了很多藥品質(zhì)量問題的發(fā)生，為患者的用藥和生命安全帶來了隱患。

1.2管理水平落后

計算機水平的不斷提高，使得信息技術(shù)在人們的生活和工作中占據(jù)了非常重要的位置，同樣在對藥品的質(zhì)量管理過程中，也需要高水平的管理，但是目前在很多的醫(yī)院的信息技術(shù)管理水平都比較落后，很多的相關(guān)數(shù)據(jù)庫都沒有建立和完善，對于藥品在醫(yī)院各科室的正常流轉(zhuǎn)上都存在著問題。

1.3缺少專業(yè)性人才

受到傳統(tǒng)思想的影響及現(xiàn)實工作中，很多的醫(yī)院藥房中都缺少專業(yè)性的人才，對于藥物之間存在的配伍禁忌及不良反應(yīng)都沒有掌握，不具備在藥房工作的專業(yè)知識，非常容易引起用藥事故，引起醫(yī)患之間的糾紛產(chǎn)生。

1.4服務(wù)質(zhì)量較低

在醫(yī)院藥房工作的人員由于工作量比較大，并且在很多的醫(yī)院并沒有對藥房的工作人員進(jìn)行相關(guān)的知識和服務(wù)意識的培訓(xùn)，所以普遍的存在著服務(wù)意識不強的現(xiàn)象，對患者的服務(wù)態(tài)度比較差，與患者之間的關(guān)系比較緊張，不能對患者實行應(yīng)有的服務(wù)。

2 新醫(yī)改形勢下改進(jìn)醫(yī)院西藥質(zhì)量管理的有效措施

2.1建立完善的管理制度

要提高醫(yī)院對藥房藥品的質(zhì)量管理，首先要制定科學(xué)的管理制度，根據(jù)醫(yī)院的實際情況及相關(guān)的規(guī)定，制定合理的藥品分類及擺放制度，定期對藥品進(jìn)行管理，保證藥品的存放環(huán)境及溫濕度，對近效期的藥品實行有效的處理措施。其次，醫(yī)院要完善和監(jiān)督藥品的采購環(huán)節(jié)，要對供貨記錄及藥品資料進(jìn)行嚴(yán)格的審查，一定要防止不合格的藥品進(jìn)入到醫(yī)院藥房，對采購人員可以實行輪流工作制，減少不良現(xiàn)象的發(fā)生，另外要對相關(guān)的部門實行績效考核制度，要對相關(guān)的人員實行獎懲制度，審核藥品處方時，要嚴(yán)格遵守原則，做好各種記錄，如果發(fā)現(xiàn)問題要及時與醫(yī)生及相關(guān)人員進(jìn)行溝通，及時處理。

2.2提高管理水平

提高藥房藥品的管理水平，能夠有效的提高對藥品的質(zhì)量管理，同時也可以降低工作人員的工作量，提高工作效率。在對西藥藥房的管理軟件進(jìn)行選擇時，一定要以省時高效、先進(jìn)合理為主要的原則，同時一定要及時對管理軟件進(jìn)行維護(hù)和升級，保證管理軟件的高效性，保證藥品信息在各部門之間的流通順暢，對于醫(yī)生獲取藥品信息具有非常重要的影響。

2.3合理配置專業(yè)人才

在很多的醫(yī)院藥房我們都可以看到這樣的情況，排隊領(lǐng)藥的隊伍較長，這主要是由于在藥方中的人員配置不合理造成的，不但為患者造成了不便，同時也加大了藥房工作人員的壓力，為了緩解這種情況，醫(yī)院可以根據(jù)取藥時間的規(guī)律，在高峰時期，靈活安置藥房的工作人員，保證在取藥的高峰期有足夠的工作人員，滿足患者取藥的需求，為患者節(jié)省時間，也可以降低藥房工作人員的壓力。配備一些具有藥學(xué)專業(yè)知識的人員到藥房，進(jìn)行藥房審核和復(fù)核，如果發(fā)現(xiàn)了醫(yī)生的處方具有不合理的地方，可以及時與醫(yī)生溝通，避免醫(yī)療事故的發(fā)生，引起不必要的醫(yī)患糾紛。醫(yī)院可以定期的為藥房工作人員進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，提高藥房工作人員的專業(yè)水平。

2.4建立藥學(xué)服務(wù)意識，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

提高藥房的工作人員的藥學(xué)服務(wù)意識和服務(wù)質(zhì)量是目前我國醫(yī)院西藥藥房提高質(zhì)量管理的主要工作目標(biāo)和方向。在藥房工作的人員的專業(yè)技術(shù)水平對于患者的用藥安全有直接的影響，所以在藥房工作的人員要具備一定基礎(chǔ)的藥學(xué)專業(yè)知識，具有可以審核處方的能力，如果在審核處方的時候發(fā)現(xiàn)了不合理用藥的情況要及時與醫(yī)生溝通，避免給患者造成不必要的傷害，從而引起糾紛。醫(yī)院要定期對藥房的工作人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥學(xué)人員的藥學(xué)知識和服務(wù)意識。另外在為患者服務(wù)的時候要詳細(xì)告知患者用藥的不良反應(yīng)及注意事項，對患者提出的用藥疑問要詳細(xì)的解答，提高患者的用藥安全。

討論

隨著醫(yī)療改革的開展和不斷的深入，對醫(yī)院藥劑的質(zhì)量管理也在發(fā)生著改變，對藥品實行有效的管理，不僅關(guān)系到患者的生命安全及身體健康，更是醫(yī)院在對藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的原則和宗旨，因為保障患者的用藥安全是所有醫(yī)護(hù)人員的責(zé)任。在新醫(yī)改的形勢下，醫(yī)院采取何種措施加強和提高對藥品的質(zhì)量管理是醫(yī)院的主要工作任務(wù)。目前，在醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理中存在的問題為管理制度不完善、管理水平比較落后、專業(yè)人員配置不合理及服務(wù)意識較差等，只有從這幾個方面進(jìn)行改進(jìn)，才能夠真正的提高醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理水平，才能有效的保障患者的用藥安全和生命安全。

參考文獻(xiàn)：

篇9

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；規(guī)范認(rèn)證；生產(chǎn)管理

中圖分類號：TM670 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要保持這種認(rèn)證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進(jìn)一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

一、加強員工的教育培訓(xùn)

1、加深對GMP內(nèi)涵的理解培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發(fā)生，從而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備的選用、操作方法、清潔方法以及對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識；嚴(yán)格監(jiān)督復(fù)核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染和差錯的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)共同組成的一個龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強學(xué)習(xí)。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，對每一位生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員都要進(jìn)行系統(tǒng)、全面、有效的培訓(xùn)工作、增加員工質(zhì)量意識、熟練規(guī)范化操作、對自己操作崗位的每一個關(guān)鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產(chǎn)的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)出等相關(guān)環(huán)節(jié)提供最基礎(chǔ)的質(zhì)量保證。

2、針對問題進(jìn)行重點培訓(xùn)

對于認(rèn)識不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進(jìn)行專門、專項的重點培訓(xùn)，要結(jié)合事例加深對GMP相關(guān)條款的理解。

3、對新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)

對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進(jìn)行重點培訓(xùn)工作，主要的培訓(xùn)方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容與現(xiàn)在所從事的崗位相關(guān)即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進(jìn)行企業(yè)管理制度、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓(xùn)工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗證工作

從2010年起施行的新版GMP，強調(diào)對驗證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常生產(chǎn)中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設(shè)施和系統(tǒng)、設(shè)備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認(rèn)真的開展實施。如果擬要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關(guān)部門對變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析評估，并要具有相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對穩(wěn)定

原輔料、包裝材料的來源應(yīng)保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致同一提取工藝、生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產(chǎn)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導(dǎo)致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。

2、主要原輔料變更應(yīng)進(jìn)行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會對成品質(zhì)量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產(chǎn)生的影響進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，而后對產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗證，使變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險最小化。應(yīng)該分步進(jìn)行產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進(jìn)行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關(guān)部門發(fā)放。

3、建立與供應(yīng)商的聯(lián)系

當(dāng)所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向供應(yīng)商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當(dāng)供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時，應(yīng)及時獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準(zhǔn)確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務(wù)等。

四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、完善生產(chǎn)管理文件

企業(yè)在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)GMP管理動態(tài)發(fā)展的要求。

2、嚴(yán)格執(zhí)行文件

企業(yè)在GMP認(rèn)證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質(zhì)量管理人員要加強日常生產(chǎn)操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)工作，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時的批清場和更換品種的徹清場，生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn)；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

五、認(rèn)真做好自檢工作

每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生下列情況時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時；企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

六、結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有利于提高藥品生產(chǎn)管理的水平。因此，需要企業(yè)加強重視、加強管理，保證企業(yè)在認(rèn)證后仍持續(xù)保持認(rèn)證狀態(tài)，并在日常生產(chǎn)管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產(chǎn)管理水平有著非常重要的意義。

實行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實施，加速擺脫我國制藥業(yè)低水平生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實施GMP認(rèn)證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實施GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康。

參考文獻(xiàn)

篇10

【中圖分類號】R286【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1672-3783（2012）11-0485-02

【摘要】目的 邵武市2009年-2011年藥品抽驗質(zhì)量情況、分析與統(tǒng)計藥品抽驗的不合格情況、方法 以檢驗報告書為依據(jù)， 結(jié)果 存在質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)為藥店和診所，不合格品種主要為小型藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射劑、中藥飲片，結(jié)論 加強對“藥品安全網(wǎng)格化管理”，加大對基層藥店及診所的抽驗力度。

【關(guān)健詞】：藥品抽驗質(zhì)量分析 網(wǎng)格化管理

邵武市地處閩西北，總面積2851.6平方公里，人口27.5萬，轄區(qū)有12個鎮(zhèn)、3個鄉(xiāng)、4個街道辦事處，131個行政村，現(xiàn)有1家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3家藥品批發(fā)企業(yè)，67家藥品零售企業(yè)，187家各類藥品使用單位。自2009年以來，三年共對轄區(qū)的藥品進(jìn)行監(jiān)督性抽驗520批次，涉及藥品品規(guī)316個，檢出不合格藥品 84 批次，不合格率為16.15 %。其中抽驗化學(xué)藥制劑188批，不合格 8 批，不合格率為4.25 %；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批， 不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗中成藥 106批，不合格 17 批，不合格率為 16.03 %； 抽驗中藥材及中藥飲片55 批，不合格 35 批，不合格率為 63.63 %；不合格項目主要有性狀、鑒別、重（裝）量差異、水分、雜質(zhì)、含量測定。

通過三年的藥品監(jiān)督性抽驗的統(tǒng)計和分析，藥品的監(jiān)督性抽驗工作，在藥品抽驗工作開展前應(yīng)做好以下工作：1、準(zhǔn)備充分，合理計劃；在藥品抽驗計劃下達(dá)后，制定藥品抽驗計劃，嚴(yán)格組織實施，對市場涉藥單位的質(zhì)量管理狀態(tài)了解充分，掌握市場藥品供應(yīng)的基本目錄，確定藥品為監(jiān)督抽驗的候選品種，我市從3家批發(fā)企業(yè)中的中標(biāo)品種和高價位藥品列出近80種，作為監(jiān)督抽驗的重點品種范圍，根據(jù)藥品流通、使用單位質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，評估后給予分門別類，確定重點單位及該單位的重點抽驗品種。2、對質(zhì)量不合格藥品的信息收集充分。我所對近兩年全國、全省藥品質(zhì)量公告和網(wǎng)上的不合格藥品進(jìn)行匯總、篩選，按品種列出廠家和不合格項目，為確定抽驗品種提供參考。在制定抽驗計劃時，對容易變質(zhì)的藥品或劑型列入重點品種范圍的，如針劑、抗生素、易變質(zhì)中成藥、膠囊劑等，以及篩選后的常用藥品、中標(biāo)藥品、藥品基本目錄品種，在抽驗進(jìn)度安排上，按照各階段的藥品市場流通量確定抽驗數(shù)的多少，而不平均分配工作量，同時根據(jù)藥品質(zhì)量的季節(jié)性變化，確定不同時期抽驗品種側(cè)重，如：春季因中藥材及飲片易霉變而列為重點，夏季抽驗以貯存條件有特殊要求的藥品為主。在計劃實施過程中，我們密切配合稽查部門結(jié)合階段性經(jīng)驗，及時調(diào)整抽驗方向，保持一定的指導(dǎo)性，對抽驗的品種、數(shù)量、做到心中有數(shù)。