導語：如何才能寫好一篇藥品檢查報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

按照屬地管理原則，市局和各縣（區）局按照省、市相關要求，在餐飲業主自查自糾的基礎上，組織執法人員對轄區餐飲企業開展“拉網式”大檢查。安全大檢查中，注重環環相扣抓重點，處處把關保質量。一是檢查餐飲服務許可證、從業人員健康證明是否齊全有效；是否存在超許可范圍從事餐飲服務的行為。二是廚房內通風、排煙、“三防”設備設施日常管理和運行維護情況是否正常。三是各餐飲服務單位食品原輔材料索證索票驗收登記制度、食品添加劑“五專”管理等制度是否有效落實。四是檢查餐飲服務單位涼菜和生食水產品加工制作存放是否符合操作規范要求。五是檢查各餐飲服務單位的餐飲具消毒設施是否正常有效運轉。

截止目前，本月全市共出動執法人員1326余人次，檢查餐飲服務單位3760余家次，下達監督意見書420余份，責令413家餐飲服務單位限期整改，立案17件,罰沒款3.5萬余元。

二、繼續深入開展保健食品“打四非”專項行動

按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過明查和暗訪相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執法人員521人次，檢查保健食品生產經營企業336家，責令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

三、扎實開展藥品“兩打兩建”專項行動

一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品監管局藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結合轄區監管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案，落實責任，明確目標任務。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質。8月8日,組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關相關藥品監管執法人員共50余人進行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規行為。

載止目前，全市共出動執法人員430余人次，檢查2家藥品生產企業，10家藥品批發企業，137家零售藥店，65家個體診所，責令整改37家，立案查處1家。

篇2

一、抓基礎，日常稽查工作成效顯著

一是日常稽查工作扎實有力。按照標本兼治、綜合治理的原則，稽查大隊加強日常稽查的力度和頻次，擴大監督面，做到縱向到底、橫向到邊，進一步擴大案源。監管重心下移，監管力量向城鄉結合部、尤其是農村衛生室所等重點地區單位傾斜，加強對各類專科醫院、縣鄉藥品經營、使用單位、廠礦醫療機構的監管，重點防范糖尿病、哮喘、風濕類假藥、市場上暢銷藥品的假冒品、違法制劑的制售行為。嚴厲查處藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為。加大工作力度，按照“五不放過”的原則，徹底查處每一起違法案件。對涉及到外地的有關案件，按照國家局和省局案件協查的有關規定，及時向省局稽查局和省內轄區外發出協查或協助外省做好調查取證工作。增強應急能力，稽查隊伍內部通訊渠道保持暢通，各種執法設備能夠保證工作需要，確保能在第一時間趕赴現場，調查取證，依法采取行政措施，及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件。

20__年，稽查大隊克服各種困難和危險，積極爭取有關部門的配合，堅持依法辦案，秉公執法，查處了一批制售假劣藥品案件，搗毀了一些制假售假窩點，依法懲處了一批違法犯罪分子，藥品市場秩序得到進一步凈化，群眾的用藥安全得到有效保障。稽查大隊共出動執法人員1675人次，檢查藥品，醫療器械生產、經營、使用單位930余次個，接舉報投訴39件，查處案件140件，其中：一般程序辦理案件17件，簡易程序辦理案件123件,取締無證經營戶1戶，涉案標值近60萬元，搗毀制假窩點1個，罰沒款50余萬元，沒收涉案物品貨值金額近10萬元，銷毀假劣藥品、醫療器械貨值8萬余元，圓滿完成了年初制定的目標。

二是藥品監督抽驗、快鑒工作情況。稽查大隊認真貫徹執行《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》，堅持監督檢查和抽樣檢驗相結合，不斷增強藥品抽驗工作的科學性、代表性和針對性，努力降低抽驗成本，提高監管效能，圓滿完成了全年藥品監督抽驗任務。稽查大隊加強了對區（市）稽查抽驗人員的技術指導，通過對口培訓等形式，不斷提高稽查抽驗技術人員的業務素質。20__年，全市共完成藥品抽驗1884批次，完成任務的104.67％，檢驗出不合格藥品281批，不合格率14.92；其中評價性抽驗214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；監督抽驗1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明顯高出去年5個百分點。快鑒工作，全市快鑒完成869個品種，2100批次；向市藥檢所送樣568個品種，1670批次；檢驗認定為假劣藥品的98個品種，272個批次。全年281批不合格藥品中，可見異物檢查不合格藥品110批，占不合格藥品的39.15%。通過藥品質量抽查檢驗工作，嚴肅查處了一批通過抽驗發現的假劣藥品，對保證上市藥品的質量和查處假劣藥品案件提供了可靠的技術支持。

為充分發揮行政監督和技術監督結合的優勢，稽查大隊按照年初制定的工作計劃，先后兩次召開了全市藥品稽查工作暨藥品抽驗工作會議，對取得的成績和存在的問題進行了總結和通報，通過上述措施，提高了我市行政監督和技術監督的綜合水平。

按照省局下發的《山東省藥品質量監督抽驗管理辦法》（魯食藥監發[20__]40號）規定，認真做好不合格藥品檢驗報告書的傳遞和不合格藥品的核查工作，按時填寫、上報《藥品質量公告不合格藥品核查表》和《季度計劃抽驗不合格藥品核查情況匯總表》。

三是舉報受理工作認真、細致。稽查大隊實行了舉報電話24小時值班制度，充分發揮9600111舉報電話的作用，及時、認真地受理對待群眾的電話或上門舉報、咨詢，依據有關法律法規耐心講解，妥善處理群眾反映的問題。稽查大隊共受理群眾舉報129起，解答咨詢200余人次，受到了群眾的好評。

二、抓重點，全面推進稽查工作的整體開展

一是繼續把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關系到群眾的身體健康和生命安全，政府關注、群眾關心的多是藥品質量和藥品市場秩序問題。當前藥品監管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項打假經費，打假成本高、造假成本低；鄰近省打假力度明顯加大等等，形勢不容樂觀，容不得半點松懈。稽查大隊將以下七類藥品作為稽查的重點，加強日常稽查：一、上級通報的假劣藥品；二、日常收集的各網站、報刊公布的假劣藥品；三、日常抽驗陽性率高的中藥飲片；四、在我市首營的藥品和新特藥；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的藥品；六、農村商店兜售的藥品；七、名貴藥品。按照省市局統一部署，繼續深入開展藥品市場專項整治活動，組織力量集中開展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及藥品掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》等違法違規行為的專項檢查；依法查處了假冒藥品單硝酸異山梨酯片案，依法取締了偽造合法經營企業資質證明、票據無證經營藥品案5起。通過嚴格執法，樹立了藥品監督系統的良好社會形象，同時對藥品領域制售假劣藥品的不法分子給予了極大的震懾，保持對藥品醫療器械違法犯罪活動的高壓態勢，對穩

定全市藥品和醫療器械市場發揮了重要作用。二是專項整治工作效果明顯。專項整治工作的深入開展，能夠較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題。繼續開展了打擊制造郵售假藥違法行為的專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；加強對品、、疫苗、血液制品、一次性無菌醫療器械等產品的監管；加強對已通過認證的藥品生產、經營企業的監管，查處違法gmp、gsp規定的行為；收到了明顯的成效。

三是部門、地區配合得到加強。防范和打擊制售假劣藥品違法行為的監管網絡得到進一步鞏固，特別是加強了蘇魯豫皖四省藥品稽查協作機制，加強了與整規辦、公安、工商、郵政等部門的交流與合作。

三、抓創新，稽查工作出現了新局面

一是深化改革藥品抽驗工作機制，充分發揮技術監督的效能。

藥品質量監督抽驗是藥品執法監督的技術基礎，是藥品監督管理工作的重要組成部分，市局稽查大隊充分認識到了藥品質量監督抽驗工作的重要性，克服了為抽驗而抽樣的思想，為完成抽驗計劃批次而抽樣的思想。稽查大隊增強了大局意識，不斷更新觀念，牢固樹立技術監督為行政監督執法服務的思想，藥品檢驗要為稽查辦案服務，充分發揮技術監督作用，為打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術支持。

根據省局稽查局調整的計劃性抽驗與日常監督抽驗的比例，稽查大隊結合對涉藥單位的日常監督檢查，加大了日常監督抽驗批次，擴大監督覆蓋面。

二是建立了日常監督抽驗內部考核指標，強化藥品抽驗經費使用效率。通過舉辦藥品抽樣培訓班等形式，不斷提高稽查抽樣人員的業務素質，提高識別假藥的能力，在各級稽查隊伍中全面推開藥品抽樣工作，每名稽查人員都能熟練掌握藥品抽樣知識，基層抽樣工作納入市局對區（市）局的考核內容之一。為提高藥品監督抽驗效能及藥品抽驗經費使用效率，建立了日常監督抽驗內部考核指標，要求各區（市）局日常監督抽樣檢驗不合格率不得低于20％；其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30％。

三是繼續加強了藥品快檢工作。市局加強了對區（市）局藥品快檢工作的考核，加大對區（市）局藥品快檢工作的業務培訓，提高了快檢工作的業務水平。針對基層監管力量薄弱、農村藥品質量安全隱患多的現狀，充分發揮快檢作用，在基層稽查執法中，利用現有設備，對可疑藥品進行快速鑒別檢測，為查處假劣藥品提出初步意見，對可疑藥品進行暫控，需要做進一步檢驗的，及時送上級藥檢所檢驗。嚴格按照省局要求每個縣局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％的指標，加強對區（市）局藥品快檢工作的考核。

四、充分發揮藥品檢測車作用提升藥品監督稽查能力

20__年4月，省食品藥品監督管理局為我市裝備藥品檢測車在正式投入使用。自20__年3月底藥品檢測車裝備到位來，通過完善制度，強化宣傳，注重培訓，初步發揮了藥品檢測車適基層運行及其高效快捷的整體效能。

（一）領導重視，藥品檢測車運行保障有力。20__年3月底，省局將藥品檢測車正式配備到我局，局領導高度重視，立即成立了由局主要領導負總責、分管領導具體負責的“藥品檢測車管理運行領導小組”，明確由稽查大隊和藥檢所直接負責藥品檢測車的運行管理，稽查大隊和市藥檢所各指定二名藥品監督人員、藥學專業技術人員具體參與檢測車的每次運行和操作。為保障藥品檢測車的順利運行，我局及時劃撥了專項資金，專門配備了專用車庫存放藥品檢測車，安排專人負責保存筆記本電腦，并為藥品檢測車購買了保險。為擴大影響，強化宣傳，我們還舉辦了由全市稽查人員參加的“__市藥品檢測車運行情況分析座談會”，市局稽查大隊和藥檢所多次召開會議研究最佳的運行方案，探討如何解決檢測車在實際運用中遇到的實際問題，努力發揮藥品檢測車最大的監督效能。

（二）完善制度，藥品檢測車管理有序。為確保藥品檢測車有效運行和規范管理，充分發揮其高效快捷的初篩功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市藥品檢測車運行管理辦法》，加強對藥品檢測車的運行管理，為保證藥品檢測車運行的覆蓋率，根據我市特殊的地形、地貌和人口分布情況，針對不同的監管區域，我們還制訂了《藥品檢測車年度運行計劃》，明確了藥品檢測車每月到2個區市，每區市運行二周。同時，我們還建立了《藥品檢測車數據上報制度》和規范的《藥品檢測車檔案》。為藥品檢測車的安全、高效、快捷運行提供了強有力的保障。

（三）加大宣傳，藥品檢測車運行的氛圍濃厚。藥品檢測車不僅有其識別假劣藥品的先進技術，同時對制售假劣藥品的違法行為具有巨大的震懾力。我局在藥品檢測車配備到位后，在__日報發了題為“我市第一臺藥品快速檢測車正式投入使用（配發照片）”的新聞，并同時在__市食品藥品監督管理局網站上發放，部分區市（局）利用藥品檢測車啟動運運行之機，邀請相關媒體記者進行跟蹤宣傳，先后在電臺、電視臺和報刊發表文章營造了濃厚的輿論氛圍，取得了良好的社會影響。

（四）加強培訓，車載技術人員業務素質不斷提高。為保障藥品檢測車能按計劃有效運行，我局成立了“藥品檢測車及車載技術人員培訓工作領導小組”，利用每周一次的業務學習時間和全市食品藥品醫療器械稽查工作會議之機，對全市稽查人員進行普及性培訓。在檢測車運行到各區（市）時，由指定的參訓人員具體負責操作，逐步實現市局統一調度，區（市）局獨立抽樣檢測的新格局。這樣既培訓了操作人員，又降低了運行費用。稽查大隊把省局省所培訓班講義及快檢車數據庫中載明的能夠快檢的品種目錄印發至有關業務人員，人手1份，組織認真學習，并將藥品檢測車開進區（市）局、藥檢所，請參加省局省所培訓的同志現場講授和指導，讓有關人員現場觀摩和操作，收到了較好效果。

（五）計劃運行，藥品檢測車整體優勢初步發揮。藥品檢測車嚴格按計劃運行，使得藥品檢測車的運行始終保持安全、合理、有序，20__年，藥品檢測車運行近7200公里，耗油近1400升，覆蓋5區1市85個單位，現場檢測藥品品種461個，1258批次；向市藥檢所送樣58個品種，106批次；經檢驗認定為假劣藥品9個品種，12批次。

實踐證明，藥品檢測車不僅是“監檢結合”的平臺，還是“監檢結合”的重要紐帶。我局藥品檢測車在開展以藥品近紅外檢測法為主要檢測方法的同時，還計劃相繼開展藥品

化學檢驗方法、藥品薄層色譜法和顯微鏡法。9月份，我局為快檢車配置了專用的澄明度檢測儀，效果較為明顯。五、認真抓好《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》等法律法規政策的貫徹落實，推進稽查業務培訓和執法規范化建設

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（下稱《特別規定》）和《國家局關于印發〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》(下稱《實施意見》）頒布施行后，__市局高度重視，于20__年9月27日舉辦了有全市藥品稽查人員參加的《特別規定》及其《實施意見》培訓班。全體參訓人員對《特別規定》和《國務院法制辦就%26lt;特別規定%26gt;答問》，以及國家局印發的《實施意見》進行了全文學習。強化稽查執法人員《特別規定》及其《實施意見》、《山東省藥品使用條例》和《藥品流通監督管理辦法》等為主要內容的法律法規培訓，在日常稽查中深入開展了《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的普及工作，在全社會營造了貫徹《《特別規定》及其《實施意見》、《條例》和《辦法》的良好氛圍。

努力提高業務理論水平和現場辦案能力，規范執法行為，提高執法水平。近年來，我市食品藥品監管系統以科學監管理念為指導，認真落實國家局、省局稽查工作的各項部署，在對涉藥違法違規行為嚴厲打擊的同時，始終把提高稽查案卷質量作為一項重要工作來抓。自20__年起，我市食品藥品監督管理系統就在全省率先開展了藥品監督行政處罰案卷質量評查工作，堅持不懈地推進規范化辦案，不斷提高案件辦理質量；多次在系統內部進行案卷制作規范化培訓，提升稽查隊伍整體素質，并積極探索通過計算機系統規范文書制作。特別是省食品藥品監督管理局于今年十月份組織開展全省藥品稽查案卷質量評查活動以來，市局領導對本次評查活動高度重視，要求市縣兩級稽查機構積極準備，認真自查，以“把每一個案件都辦成鐵案”為原則，在證據收集、執法文書制作上下功夫。為此，市局召開了專題會議，成立了自查領導小組，在主管領導的親自帶領下，對市、區（市）局稽查案卷質量進行了嚴格的自查，同時，通過案卷講評、評查結果復議等制度，促進各單位相互學習、取長補短，使案卷質量進一步提高。在最近結束的全省藥品稽查案卷質量評查工作中，我市食品藥品監管系統取得了市級局得分第三名、縣級局得分第四名、市縣局綜合得分第三名的好成績。得到了省局考評組的充分肯定和通報表揚。

六、強化措施，完成其他工作任務

稽查大隊在做好案件協查工作的同時，按照要求及時將上季度向外省發函協查和承辦協查情況匯總上報；做好省局交辦案件的查處工作，尤其是省局轉來的案件，嚴格按照要求及時上報查處結果，未按期結案的及時說明情況；稽查大隊按照職責分工，認真做好了不合格藥品檢驗報告書的傳遞和省藥品質量公告前的核查工作，另外，提高重視程度，避免了遲報、漏報的問題，認真做好假藥信息、稽查統計、較大案件等的上報工作。

20__年工作打算

20__年，稽查大隊按照市局工作安排，根據稽查大隊工作職責，在做好市局計劃工作的同時，重點開展以下幾個方面的工作：

一、查處制售假劣藥品、醫療器械違法行為。繼續開展專項整治工作，較好地解決群眾關心的熱點和藥品監管的難點問題：（1）強化日常稽查，充分發揮9600111舉報電話的作用，積極擴大案源；（2）加強日常監督檢查力度，增加稽查頻次，發現違法問題及時處理；（3）狠抓大案要案查處，依法查處一批違法違規生產、經營、使用藥品的行為和典型案件，加強藥品醫療器械掛靠經營、超范圍經營、超方式經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品、醫療器械經營許可證》等違法違規行為的專項檢查，對涉嫌構成犯罪的，及時移交公安部門處理；（4）繼續開展打擊制造郵售假藥違法行為專項整治，加強與有關部門的協調配合，形成工作合力；（5）強化對城鄉結合部、農村藥品市場的監管，打擊以搞義診、義賣、藥品宣傳等形式變相銷售假劣藥品的違法行為；（6）加強對醫療機構制劑的監管，對不按標準配制、私自配制、擅自對外銷售等違法行為嚴肅查處；（7）特別加強對疫苗、血液制品、注射劑、植入性及大型醫療器械等產品的監管；（8）加強與公安、工商、衛生等部門的協調配合和邊界省份稽查的聯防協作，重點打擊邊界地區存在的制售假藥違法行為，堅決取締地下造假活動。

二、深化藥品抽驗機制改革，認真完成省局下達的藥品抽驗任務。擴大監督抽驗覆蓋面，明確日常監督抽驗內部考核指標，日常監督抽樣檢驗不合格率不得低于20%，其中中藥材、中藥飲片品種抽樣比例不得超過30%；加強藥品快鑒工作，每個區（市）局快速鑒別批次不能少于300批，送檢不合格率不得低于25％，嚴格執行并逐步完善《__市藥品質量監督抽驗、檢驗（快檢）工作考核辦法》。

篇3

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節新藥監測期

第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

篇4

近年來，食品安全問題受到越來越多的重視，加強食品監督管理，也日益成為了各級政府部分的重要工作。作為加強食品監督管理的一項基礎性工作，食品檔案管理對加強食品監督管理，確保食品安全具有非常重要的作用。本文通過對加強食品檔案管理進行分析研究，對促進當前食品監管事業健康發展具有重要的借鑒意義。

關鍵詞：食品；管理；檔案

近年來，食品安全問題不斷發生，食品安全已成為關系人們的生命和健康的重要問題，隨著食品安全衛生問題受到關注率越來越大，特別是國家對食品安全衛生質量的要求的越來越嚴格，加強對食品安全衛生質量管理已各級政府的重中之重，對食品安全衛生質量管理也已從最初的最終產品檢驗，發展到從生產到餐桌的全過程檢驗。在這種情況下，作為加強食品監督管理的一項基礎性工作，加強食品檔案管理刻不容緩。

一、加強食品檔案管理的重要性

食品安全衛生質量檔案在食品安全衛生監督工作中具有重要作用，例如食品藥品監管相關用戶信息、科研成果、辦件手續、調查報告、執法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全衛生情況，開展各項監督執法活動，履行食品藥品監督職能的重要依據，對吸取以往教訓，加強以后食品安全衛生工作具有重要的意義。同時，食品安全問題最直接的關系著千萬大眾的生命健康問題，具有特殊的性質，這也決定了食品檔案資料嚴肅性和重要性，因此，加強食品檔案管理對及時發現某些食品存在的安全衛生問題，有針對性地對各類食品進行衛生監管，防止食物中毒和食源性疾病的發生，控制相應傳染病的發生和流行，加強對監督人員進行培訓，提高監督人員的素質，促進食品藥品監管事業健康發展，推動食品安全衛生質量規范化建設，具有非常重要的作用。

二、加強食品檔案管理的主要內容

（一）加強食品檔案管理的基礎性工作

首先要加大食品檔案管理的資金揉入，加強食品檔案管理硬件設施建設，按照現代檔案管理的標準，設立專門的檔案室，購置新型檔案密集架，確保容積大、視野廣、密封性強。同時，配備復印、掃描、溫控、防盜、防火等設施設備，做好食品檔案管理的硬件建設。其次，建立完善的檔案管理制度，確定管理責任，加強專職檔案員的業務能力，形成收集、整理、歸檔和管理的一體化工作網絡，同時，加強對檔案管理工作的監督考核，納入年度目標考核，確保檔案管理工作能夠落到實處。通過檔案管理的規范化建設，做好食品檔案管理的軟件件建設。

（二）加強對食品檔案材料的管理工作

首先，加強對食品生產單位的檔案管理，這部分檔案非常重要，注重食品安全源頭的檔案管理，例如，食品食品生產單位從業的準入和管理法度等，例如，食品生產單位的營業執照、生產許可證、食品企業質量安全承諾書、法人身份證復印件、組織機構代碼證、企業化驗員證書。還有國家關于食品安全生產、檢驗、管理等的法律法規，生產單位的管理制度、原輔材料相關標準、標準備案證書、標準登記證書、檢驗方法相關標準、標準登記證書、產品標簽等生產單位制定的規范性文件，以及生產單位員工體檢登記表、年度培訓計劃表、培訓考核記錄表等。

其次，加強對生產材料的檔案管理，好的生產才能帶來好的產出，對生產材料的質量要尤為重視，這部分主要包括食品的產地、檢驗報告、說明、現狀評價等；食品生產計劃、管理中形成的各類文件材料，例如綠色食品的標志的報告、申請表等；食品育苗方式、種苗處理、栽培管理、病蟲害防治、農藥殘留檢測、肥料使用、農產品采收等等。以及安全生產檢查記錄、衛生檢查考核表、各關鍵工序生產記錄、領料單、設備設施清洗消毒記錄、設備運轉記錄、設備維修記錄、原輔材料采購計劃表、合格供應商檔案、原輔材料采購驗證單、入庫單、采購產品清單保管臺賬等檔案材料。

再次，加強對食品檢驗銷售檔案管理。食品安全檢驗不僅需要生產過程的檢驗，保證源頭的安全，還要保證在以后的運儲、銷售等環節一旦出現問題，能夠做到準確地追溯到位。因此，食品檢驗和銷售環節的材料也要做到及時的歸檔管理。具體包括原輔材料檢驗結果通知單、原輔材料進貨查驗記錄、原輔材料采購驗證原始記錄、供應商質量證明、比對檢驗報告、比對記錄、檢驗，測量和試驗設備周檢計劃表、檢驗設備使用及維修保養登記表、測量和試驗設備臺賬等，以及樣品保管記錄、成品檢驗臺賬、出廠檢驗報告、成品檢驗原始記錄等。同時，還要加強不合格及召回管理中的檔案管理，如、食品安全召回記錄、監督抽查不合格產品處理、返工返修產品重新檢驗記錄、不合格處置記錄表、不合格產品處理通知單等，以便一旦發現食品在生產過程中出現一些不合格產品，能夠及時找出原因，杜絕再次發生。此外，在食品銷售過程中的消費者投訴處理、產品銷售臺賬、出庫單、成品倉庫保管臺賬等相關資料也要做好檔案管理，以便確保食品在銷售過程中出現問題，能夠及時追溯。

三、加強食品檔案的數字化管理

隨著全社會對食品安全的越發重視，傳統的管理檔案方法，已不能滿足日益增長的高效、規范化需要，因此，運用信息化手段，加強食品檔案的數字化管理系統就顯得極為重要。

首先，建立監管對象信息數據庫，作為“隱形的檔案柜” 和“移動的辦公室”，存儲在手提電腦或數字設備上，可根據需要隨時查詢監管對象相關檔案信息，通過單記錄和全屏幕瀏覽的方式，對各種數據、字段可任意組合查詢，提供對監管對象情況，確保監管業務工作高效快速推進。

其次，建立政策信息查詢系統，具有登記、查詢、打印、維護、幫助等諸功能，其界面如同登記簿一樣，簡潔、明了、直觀，開通檔案資源信息在線查詢和利用，依政府網站對外開放，讓食品生產單位和食品消費者，能夠方便查詢國家有關食品安全方面政策法規，以及辦理食品業務的相關程序等。

[參考文獻]

[1]閆俊麗：《規范食品安全監管檔案防控食品安全風險》，漯河職業技術學院學報，2015（1）

[2]云嵐：《如何加強新形勢下的食品藥品檢驗檔案管理工作》，內蒙古教育（職教版），2015（7）

篇5

[關鍵詞] 藥品生產企業質量管理質量檢驗

為進一步推動藥品生產企業質量管理工作，筆者采用發放“淮安市藥品生產企業質量管理及檢驗人員情況調查表”，通過實地走訪和電話訪談形式，對江蘇天士力藥業有限公司、江蘇雙鶴藥業有限公司、江蘇正大清江藥業有限公司等10家藥品生產企業進行調查，形成以下調查報告。

1江蘇省淮安市藥品生產企業質量部的基本情況

1.1 組織機構

江蘇省淮安市藥品生產企業都設立直屬于公司直接領導的質量部或質檢科，對藥品質量擁有一票否決權，檢驗室能獨立行使檢驗職能，具有完善的藥品質量組織管理體系。

1.2 學歷分布

調查顯示，10家企業共有在崗質量管理及檢驗人員182名，平均占職工總數的5%左右，其中具有本科學歷29名，占15.93%；具有大專學歷85名，占46.70%；具有中專學歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質量管理及檢驗相關專業學歷的118名，占64.84%。見表1。

1.3 工作年限分布

從事藥品質量管理及檢驗工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見表2。

1.5 開展工作情況

10家藥品生產企業的質量管理及檢驗人員基本能按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）行使監督管理和檢驗職責，設備、儀器基本上能滿足檢驗要求，能夠發現和解決生產過程中一些質量問題，未出現重大的藥害事故。

2存在問題

2.1 人員結構不合理

質量是企業的生命，藥品質量管理及檢驗人員就是控制企業生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說明這點。藥品質量管理及檢驗人員的素質對企業來講是至關重要的。而目前我市藥品生產企業質量部的人員有這樣一些特點：一是人員不足，工作壓力大，窮于應付，給藥品使用帶來安全隱患，檢驗人員的技能也難以提高。二是學歷偏低,專業人員少。有些藥品生產企業一線化驗室沒有1名藥學專業人員，照本宣科地做一些檢驗工作，對檢驗原理所知甚少，出現問題不提不問。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說女同志做檢驗有什么不妥，但就目前檢驗方法之繁煩，新技術、新方法發展之快，確實更需男同志在這方面多做一些工作。

2.2 業務學習開展不正常

對業務知識的學習不夠重視，外出學習進修很少，內部學習培訓不全面，更沒有聯系工作實際進行針對性、系統性學習培訓，缺乏敬業精神和開拓創新的意識。

2.3 少部分藥品生產企業不能做到對產品及原輔料進行全項檢驗

究其原因，有以下幾點：一是認識不到位。一些藥品生產企業負責人忽視對法律、法規的學習，對藥品質量檢驗的重要性認識不足，只考慮眼前的經濟利益。由于種種原因，未按有關規定購買必要的儀器、設備；對企業無能力檢驗的項目又不按規定進行委托檢驗，致使企業在藥品質量管理和檢驗中存在漏洞。二是人員素質與檢驗要求不相適應。隨著藥品標準的不斷提高，對藥品檢驗人員的素質提出了更高的要求。而目前，一些企業的藥品檢驗人員對質量標準理解不到位，不會操作先進的檢驗設備，不懂得如何處理檢驗數據。部分藥品生產企業在通過GMP認證后，人員流動頻繁，現有檢驗人員不能較好地掌握需檢驗藥品的標準和方法，藥品檢驗能力和水平較低。三是管理要求不嚴，有令不行。一些藥品生產企業的質量管理部門不能較好地履行職責，主要表現在：對部分原輔料和成品未經全檢就予放行；未嚴格按照藥品標準規定的檢驗方法進行檢驗，部分企業因無相關檢驗儀器，無法按照現藥品標準規定的方法進行檢驗，而用其他方法代替，也未進行方法學驗證。

3促進藥品生產企業質量管理和檢驗工作規范發展的建議

3.1 配齊配強藥品生產企業質量管理及檢驗人員

應按照《藥品生產企業質檢人員要求》的規定，根據實際工作需要選擇足夠數量、具有藥學（或相關）專業知識的人員從事藥品質量管理及檢驗工作，非專業技術人員、無專業技術職稱者不得從事藥品質量管理及檢驗工作。

3.2 加強職業道德及法律法規學習，提高質量管理及檢驗人員的政治素質

首先要對藥品質量管理及檢驗人員的專業、學歷嚴格要求，同時應教育質量管理及檢驗人員樹立嚴謹求實、公正規范的科學態度，熱愛本職工作，認真履行職責，秉公檢測。要結合藥品質量授權人制度，進一步強化藥品質量管理及檢驗人員對藥品質量管理活動進行監督管理和檢驗的責任，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行審核把關，承擔藥品放行責任。

3.3 加強業務學習，提高技術水平

質量管理及檢驗人員要注意業務理論知識的學習，注意業務信息的搜集，了解藥學發展的新動態，并把學到的新技術、新方法運用到實際檢驗工作中去。藥品生產企業要建立定期學習培訓機制，通過派員外出學習，強化質量檢驗人員操作技能，提高藥品質量檢驗人員的業務素質。要制定量化考核指標，開展新技術、新項目及科研論文考核，提高質量管理及檢驗人員工作的積極性和主動性。

篇6

*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：

一、指導思想

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。

篇7

醫療器械監督管理條例 (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　20XX年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械產品注冊與備案

第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

(一)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章　醫療器械生產

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條　醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規格;

(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

(五)相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。

第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告者醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：

(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;

(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時醫療器械質量公告。

衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;

(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(四)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的;

(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;

(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規定，未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即醫療器械廣告，或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。

第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者、、的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第七十七條　醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定;康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。

篇8

山西省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則第一章 總則

第一條 為進一步健全食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對食品藥品領域違法犯罪行為打擊力度，維護人民群眾生命安全和身體健康，根據國家食品藥品監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦聯合制定的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于全省各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫療器械、化妝品等領域(以下簡稱食品藥品)涉嫌違法犯罪案件。

第三條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應當建立聯席會議、線索通報、案件移送、信息共享、信息等工作機制。

第四條 人民檢察院對食品藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機關對移送案件的立案活動，依法實施法律監督。

第二章 案件移送與法律監督

第五條 食品藥品監管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發現涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當及時將案件移送公安機關，并抄送同級人民檢察院。

食品藥品監管部門向公安機關移送的案件，應當符合下列條件：

(一)實施行政執法的主體與程序合法。

(二)有證據證明涉嫌犯罪事實發生。

食品藥品監管部門稽查機構和公安機關案件管理機構負責涉嫌犯罪案件移送的銜接工作。

第六條 食品藥品監管部門在查處食品藥品違法行為過程中，應當妥善保存所收集的與違法行為有關的證據。

第七條 食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當自作出移送決定之日起24小時內移交案件材料，并將案件移送書抄送同級人民檢察院。

食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送書及材料清單;

(二)涉嫌犯罪案件情況的調查報告(包括案件來源、案由、嫌疑人基本情況、主要案情和違法事實、證據材料、認為涉嫌犯罪的依據等情況);

(三)已獲取的涉案證據材料(檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、現場檢查筆錄、現場提取的物證、現場照片或錄音錄像資料、相關書證等);

(四)涉案物品清單，載明涉案物品的品名、規格、數量、生產批號或生產日期，并附查封(扣押)決定書等相關資料;

(五)其他有關涉案材料。

對材料不全的，公安機關應當在接受案件的24小時內書面告知移送的食品藥品監管部門在3日內補正。但不得以材料不全為由，不接受移送案件。

第八條 人民檢察院發現食品藥品監管部門不依法移送涉嫌犯罪案件線索的，應當及時與食品藥品監管部門協商，并可以派員調閱、查詢有關案卷材料;對于涉嫌犯罪的，應當提出建議依法移送的檢察意見。食品藥品監管部門應當自收到檢察意見之日起3日內將案件移送公安機關，并將執行情況通知人民檢察院。

第九條 公安機關對食品藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，經審核應當在涉嫌犯罪案件移送書的送達回執上簽字并加蓋公章，屬于本公安機關管轄的應立即受理案件并展開立案審查;屬于公安機關管轄但不屬于本公安機關管轄的，應當在24小時內轉送有管轄權的公安機關，并書面告知食品藥品監管部門;對不屬于公安機關管轄的，退回移送案件食品藥品監管部門，并書面說明理由，

第十條 公安機關對食品藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件，一般應當自接受之日起10日內依法作出立案或者不予立案的決定;案情重大的，應當自接受之日起30日內作出立案或者不予立案的決定;特殊情況下，受案單位報經上一級公安機關批準，可以再延長30日作出決定。

公安機關作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應當自作出決定之日起3日內書面通知食品藥品監管部門，同時抄送人民檢察院。對決定立案的，公安機關應當自立案之日起3日內與食品藥品監管部門交接涉案物品以及與案件有關的其他證據材料。公安機關作出不予立案或者撤銷案件決定的，應當將案卷材料退回食品藥品監管部門，制作不予立案通知書，3日內通知移送案件的食品藥品監管部門。

第十一條 公安機關審查發現涉嫌犯罪案件移送材料不全，證據不充分的，可以就證明犯罪事實的相關證據要求等提出補充意見，商請移送案件的食品藥品監管部門補充調查。必要時，公安機關可以自行調查。

第十二條 食品藥品監管部門認為公安機關不予立案決定不當的，可以在接到不予立案通知書之日起3日內向作出不予立案決定的公安機關提請復議，公安機關應當在接到復議請求之日起3日內作出立案或者不予立案的復議決定，并書面通知食品藥品監管部門。

對于公安機關逾期未作出是否立案決定，以及對不予立案決定、復議決定、立案后撤銷案件決定有異議的，食品藥品監管部門可以建議人民檢察院予以立案監督。

第十三條 食品藥品監督管理部門建議人民檢察院進行立案監督的案件，應當提供立案監督建議書、相關案件材料，并附公安機關不予立案、立案后撤銷案件決定及說明理由的材料，復議維持不予立案決定的材料或者公安機關逾期未作出是否立案決定的材料。

人民檢察院認為需要補充材料的，食品藥品監督管理部門應當及時提供。

第十四條 人民檢察院接到同級食品藥品監督管理部門提出對涉嫌犯罪案件進行立案監督的建議后，應當在7日內啟動立案監督程序，向公安機關下達要求說明不立案理由通知書。公安機關應當在7日內向人民檢察院書面說明不立案的情況、依據、理由，連同有關證據材料回復人民檢察院。對于公安機關的說明，人民檢察院應當進行審查，必要時可以查閱案卷相關資料，詢問證人、執法人員和行政相對人。認為公安機關不立案理由成立的，應當將審查結論書面告知提出立案監督建議的食品藥品監督管理部門;認為公安機關不立案理由不能成立的，下達立案通知書。公安機關接到人民檢察院通知后應當在15日內立案，同時將立案決定書復印件送達人民檢察院，并書面告知食品藥品監督管理部門。

第十五條 食品藥品監管部門對于不追究刑事責任的案件，應當依法作出行政處罰或者其他處理。

食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件前，已經作出的警告、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證的行政處罰決定，不停止執行，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合;向公安機關移送涉嫌犯罪案件時，應當附有行政處罰決定書。已經作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時依法折抵。未作出行政處罰決定的，原則上應當在公安機關決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪判決或者免予刑事處罰后，再決定是否給予行政處罰。

第十六條 公安機關對發現的食品藥品違法行為，經審查認為沒有犯罪事實發生，或者立案偵查后認為犯罪事實顯著輕微、不需要追究刑事責任，但依法應當予以行政處罰的，應填寫案件移送書移送同級食品藥品監管部門，同時移送相關案件材料。食品藥品監管部門應當對移送的案件材料進行簽收和審查，不屬于本部門管轄的，說明理由并書面告知公安機關;屬于本部門管轄的，應當在作出行政處理后3日內以書面方式將處理情況反饋公安機關。

第十七條 人民檢察院對作出不起訴決定的案件、人民法院對作出無罪判決或者免予刑事處罰的案件，認為依法應當給予行政處罰的，應當及時移交食品藥品監管部門處理，并可以提出檢察意見或者司法建議。

第十八條 食品藥品監管部門、公安機關在案件移送過程中，對案件管轄權存在爭議的，應當協商處理;協商不成的，各自報請上一級機關協商指定管轄。

第十九條 對流動性、團伙性、跨區域性危害食品藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯合印發的《關于辦理流動性、團伙性、跨區域性犯罪案件有關問題的意見》(公通字〔20xx〕14號)相關規定執行。

第二十條 案件移送中涉及多次實施危害食品藥品安全違法行為，未經處理的，涉案產品的銷售金額或者貨值金額累計計算。

第二十一條 食品藥品監管部門在行政執法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數據、檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、詢問調查筆錄、檢查筆錄等證據材料，經公安機關、人民檢察院審查，人民法院庭審質證確認，可以作為證據使用。

第二十二條 對于人民法院尚未作出裁判的案件，食品藥品監管部門依法應當作出責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰，需要配合的，公安機關、人民檢察院、人民法院應當給予配合。

對于人民法院已經作出裁判的案件，依法還應當由食品藥品監管部門作出吊銷許可證等行政處罰的，應當及時通報食品藥品監管部門。食品藥品監管部門可以依據人民法院裁判認定的事實和證據依法予以行政處罰。食品藥品監管部門認為上述事實和證據有重大問題的，應當及時向人民法院、人民檢察院反饋，并在人民法院通過法定程序重新處理后，依法作出處理。

第二十三條 人民法院對實施危害食品藥品安全的犯罪，一般不適用緩刑、免予刑事處罰;對確需判處緩刑、免予刑事處罰的，應報請上一級人民法院審核備案。

第二十四條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品違法犯罪案件過程中，應當依法處置涉案財物。在案件移送時，應當將涉案財物或相關法律文書依法移送。人民法院作出裁判時，應當同時對涉案財物作出處理。

第二十五條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院對案件的查處、移送及討論意見等情況，應當保密。

第三章 涉案物品檢驗與認定

第二十六條 公安機關、人民檢察院、人民法院辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請食品藥品監管部門提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見協助的，食品藥品監管部門應當按照公安機關、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協助，及時提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見，并承擔相關費用。

第二十七條 食品藥品監管部門應當及時將會同有關部門認定的食品藥品檢驗檢測機構名單、檢驗檢測資質及項目等，向同級公安機關、人民檢察院、人民法院通報。

第二十八條 公安機關辦理危害食品藥品安全犯罪案件，應按照檢驗檢測機構的取樣要求，對需要檢驗檢測的涉案樣品進行抽樣、封存、送檢，也可商請同級食品藥品監管部門協助抽樣、封存、送檢，食品藥品監管部門應當給予配合。

第二十九條 對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關、人民檢察院、人民法院對符合行政執法規范要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，作為該批次或該類型全部涉案產品的檢驗檢測結果。

第三十條 公安機關對涉案食品藥品需要檢驗檢測的，應按要求填寫鑒定聘請書及山西省公安機關辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表，連同樣品送市級食品藥品監管部門確定的檢驗機構進行檢驗檢測。

第三十一條 市級食品藥品監管部門確定的檢驗機構不具備項目檢驗檢測資質或檢驗檢測能力不足的，應當及時報請省食品藥品監督管理局，在其確定的檢驗機構進行檢驗檢測。

第三十二條 檢驗機構對送檢樣品的數量、封裝方式、儲運條件等進行確認，符合要求的，按照“司法優先”的原則開展檢驗工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安機關辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表中說明理由。

檢驗機構自收到樣品之日起，一般應在10日內做出檢驗結論，因檢驗項目特殊不能按時完成，可依據法定檢驗標準規定的時限進行檢驗，及時出具檢驗報告。

第三十三條 市級食品藥品監管部門應按照法律法規規章的規定，結合檢驗檢測報告或專家意見等相關材料進行認定，原則上應在7日內出具認定意見。

第三十四條 對于符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條第二項中屬于病死、死因不明的畜、禽、獸、水產動物及其肉類、肉類制品和第三項規定情形的涉案食品，市級食品藥品監督管理部門可以直接出具認定意見并說明理由;對確實不具備認定條件的，公安機關、人民檢察院、人民法院可以綜合犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、書證等，從涉案物品的來源渠道、價格、外觀等方面的證據，必要時結合專家意見進行綜合認定。

第三十五條 對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項規定情形的涉案藥品，市級食品藥品監管部門不需要檢驗檢測可以直接出具認定意見并說明理由;確有必要的，應當載明檢驗檢測結果。

第三十六條 根據食品藥品監管部門或者公安機關、人民檢察院的委托，對尚未建立食品安全標準檢驗方法的，相關檢驗檢測機構可以采用非食品安全標準等規定的檢驗項目和檢驗方法對涉案食品進行檢驗，檢驗結果可以作為定罪量刑的參考。通過上述辦法仍不能得出明確結論的，根據公安機關、人民檢察院的委托，市級食品藥品監管部門可以組織專家對涉案食品進行評估認定，該評估認定意見可作為定罪量刑的參考。

對藥品的檢驗檢測按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定執行。

對醫療器械的檢測按照《醫療器械監督管理條例》有關規定執行。

三十七條 食品藥品監督管理部門應按照以下格式出具認定意見：

(一)假藥案件，結論中應寫明“經認定，.……屬于假藥(或者按假藥論處)”;

(二)劣藥案件，結論中應寫明“經認定，.……屬于劣藥(或者按劣藥論處)”;

(三)生產、銷售不符合食品安全標準的案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條相關情形的，結論中應寫明“經認定，某食品……不符合食品安全標準，足以造成嚴重食物中毒事故(或者其他嚴重食源性疾病)”;

(四)生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯合印發的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》(公通字〔20xx〕36號)第二十一條相關情形的，結論中應寫明“經認定，某醫療器械……不符合國家標準、行業標準，足以嚴重危害人體健康”;

(五)其他案件也均應寫明認定涉嫌犯罪應當具備的結論性意見。

第三十八條 辦案部門應當及時告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護律師、法定人，在涉案物品依法處置前提出重新或補充檢驗檢測、認定(鑒定)的申請。

第三十九條 “足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”難以確定的，公安機關、人民檢察院、人民法院可以根據檢驗檢測報告并結合專家意見等相關材料進行認定。必要時，人民法院可以依法通知有關專家出庭作出說明。

第四十條 在食品加工、銷售、運輸、貯存等過程中摻入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，應當依照刑法第一百四十四條的規定以生產、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。食品藥品監督管理部門應根據檢驗檢測報告進行認定(鑒定)。對確實無法進行檢驗檢測和認定(鑒定)的，各級公安機關、人民檢察院、人民法院可根據現場查獲的原料包裝標示、購銷憑證、犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、專家意見等確實充分的證據材料進行綜合認定。

下列物質應當認定為“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法規禁止在食品生產經營活動中添加、使用的物質;

(二)國家衛生部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質名單》上的物質;

(三)國家食品藥品監督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物質名單》上的物質;

(四)農業部公告的禁用農藥、獸藥以及禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物名單;

(五)國務院有關部門公告禁止使用的其他有毒有害物質;

(六)其他危害人體健康的物質

第四十一條 各級公安機關、人民檢察院、人民法院對危害食品藥品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的認定，應當根據犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，證人證言、物證、書證、勘驗、檢查筆錄等證據，結合行為人認識能力、產品質量、進貨來源、銷售渠道及價格等主、客觀因素予以綜合判斷。

第四十二條 食品安全委員會辦公室負責組建專家庫，組織相關專家對需要認定的項目進行評估，形成認定意見。

第四十三條 各級人民檢察院、人民法院對食品藥品監管部門出具的認定意見依法定程序采用。

第四章 協作配合

第四十四條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應建立部門聯席會議制度，每半年至少召開一次聯席工作會議，通報案件信息，研究分析食品藥品違法犯罪形勢，進行重大案件的會商，聯合督辦，進一步完善行刑銜接工作機制，共同解決問題和困難，提高打擊違法犯罪的工作成效。遇有重大緊急情況時，可隨時召開聯席會議。

第四十五條 食品藥品監管部門在日常工作中發現屬于《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等規定的明顯涉嫌犯罪的案件線索，應當立即以書面形式向同級公安機關通報。

公安機關應當及時進行審查，必要時可以進行初查。初查過程中，公安機關可以依法采取詢問、查詢、勘驗、鑒定和調取證據材料等不限制被調查對象人身、財產權利的措施。對符合立案條件的，公安機關應當及時依法立案偵查。

第四十六條 各級食品藥品監管部門在日常監管、監督抽檢、風險監測和處理投訴舉報中發現的食品藥品重要違法信息，應當及時通報同級公安機關;公安機關應當將偵辦案件中發現的重大監管問題通報食品藥品監管部門。

公安機關在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應當及時通報同級食品藥品監管部門依法采取控制措施。

第四十七條 食品藥品監管部門和公安機關在查辦食品藥品違法犯罪案件過程中發現包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務犯罪行為的，應當及時將線索移送人民檢察院。

第四十八條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應當相互配合、支持，及時、全面回復專業咨詢。

第四十九條 食品藥品監督管理部門對于案情重大、復雜、社會影響大的案件，可向同級公安機關、人民檢察院進行通報，對涉嫌犯罪的標準、證據的收集固定保全和案件的行政處罰等問題進行溝通咨詢，必要時可商請公安機關提前介入，公安機關、人民檢察院應當予以支持、配合。

公安機關對于涉刑案件，可根據情況商請同級人民檢察院提前介入，人民檢察院應當給予配合。

第五十條 食品藥品監管部門、公安機關和人民檢察院，應當加強對重大案件的聯合督辦工作。

市級以上食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院可以對下列重大案件實行聯合督辦：

(一)在轄區范圍內有重大影響的案件;

(二)引發公共安全事件，對公民生命健康、財產造成重大損害、損失的案件;

(三)跨區域，案情復雜、涉案金額巨大的案件;

(四)其他有必要聯合督辦的重大案件。

聯合督辦的重大案件由案件承辦部門提請，食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院共同研究確定牽頭部門。

第五十一條 省食品藥品監督管理局、省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院、省食品安全委員會辦公室可以共同會商，聯合制定有關案件移送、檢驗檢測、認定鑒定、證據要求、法律文書等方面的文件，指導規范全省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作。

第五十二條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院之間應建立食品藥品違法犯罪案件信息的溝通協作機制。案件信息前，應當互相通報情況，征求意見，確保信息內容的統一、權威。聯合督辦的重要案件信息應當由牽頭部門會同有關部門統一。

第五十三條 各級食品安全委員會辦公室應充分發揮組織協調作用，推動建立地區間、部門間案件查辦聯動機制，協調相關部門解決檢驗認定、辦案協作、涉案物品處置等方面重大問題。

第五章 信息共享

第五十四條 各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當積極建設行政執法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實現涉嫌犯罪案件的網上移送、網上受理、網上監督。

第五十五條 已經接入信息共享平臺的食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當在作出相關決定之日起7日內分別錄入下列信息：

(一)適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復議和建議人民檢察院進行立案監督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、復議、人民檢察院監督立案后的處理情況，以及提請批準逮捕、移送審查起訴的信息;

(三)監督移送、監督立案以及批準逮捕、提起公訴的信息。

尚未建成信息共享平臺的食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院，應當自作出相關決定后及時向其他部門通報前款規定的信息。

第五十六條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院應及時統計匯總涉嫌案件移送數量、涉案物品的檢驗和認定數量、起訴批捕的數量、審判情況等信息，定期逐級上報。

第五十七條 食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院應當對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運行情況總結通報。

第六章 附則

篇9

更為突出。近年來，隨著國家教育投入的增加，以及黨和政府對食品安全工作的重視，經食品安全監管部門強力監管，全縣學校食堂食品安全總體趨好。但由于學校食堂的硬件投入不足、從業人員食品安全意識淡薄、執行各項食品安全管理制度和學校管理等方面還存在共性與個性問題，抓好學校食堂食品安全工作仍任重道遠。

一、全縣學校食堂食品安全現狀

我縣位于安徽省北部，地處皖、蘇、魯、豫四省七縣交界處，隴海鐵路、310國道貫穿全境，黃河故道橫臥其間。正在建設的濟祁高速、鄭徐高鐵穿境而過，大京九、京滬鐵路、連霍高速、105、206國道擦肩而過。全縣轄13個鎮，3個園區，總面積1193平方公里，總人口95萬。 目前，全縣有各級各類學校151所，其中，完全中學3所，職教中心1所，初級中學37所，普通小學60所，幼兒園50所。在校生45120人。

二、學校食品安全監管工作與成效

(一)領導重視，健全監管體制

我縣高度重視食品安全工作，建立健全了食品安全的相關制度，明確了各職能部門工作職責，組織制訂了食品安全監管工作的相關實施方案。各相關部門相繼成立了以主要領導為組長、分管領導為副組長的領導小組，制定完善了一系列規章制度。建立了以校長為第一責任人食品安全責任體系，層層簽定食品安全責任書，經營者簽定食品安全承諾書，實施責任事故追究制，使全縣學校食堂食品安全工作逐步走向規范化、科學化的軌道。

(二)廣泛宣傳，提高食品安全意識

為了增強師生的食品安全意識，相關職能部門采取拉橫幅、貼標語、辦宣傳欄、印發手冊、電視網絡、法制進校園等形式開展宣傳教育活動，營造良好的輿論氛圍。食品安全監管職能部門還同縣教育等部門聯合辦班，既培訓食品安全從業人員和管理者，也培訓學校分管安全的領導，提高了培訓深度和廣度。

(三)加大投入，改善學校食堂基礎設施設備條件

近年來，各級財政在教育方面投入逐步加大，教育部門在學校后勤設施方面投入也不斷增加,學校食堂標準化規范化建設正穩步推進。在此基礎上，我縣以量化分級管理為核心，結合營養餐工程的實施，要求校校必須達標，個個要有改進，所有鎮級學校食堂都不同程度的加大了投入，一些鎮級學校食堂改造后面貌一新，添置了消毒柜和密封式保潔柜等設備，從業人員持證上崗率達100%以上的目標。

(四)依法監管，提升學校食堂食品安全保障水平

為了加強對學校食品安全的監督管理，在縣政府的統一領導下，各職能部門各司其職，各負其責。縣食品藥品監管局等部門堅持以日常監管為主，專項整治為輔，嚴格學校食堂執法檢查。僅XX年以來，縣食品藥品監管局總共出動執法人員1060人次，執法車輛381臺次，分別151所學校的食堂進行了全面的食品安全監督檢查，共發出《監督意見書》80份，各學校已按要求作了整改落實并如期上交了整改報告。各學校相續完善了后勤崗位責任制度、食品安全管理制度、食品采購制度、購物登記臺帳制度、食品安全監督信息公示制度等各項規章制度。加大了對傳染病高發期，特別是“兩考”期間重點時段的食品、原料購進臺帳、食品留樣等重點工作監管督促力度，提升了學校食堂食品安全保障水平。

三、當前全縣學校食堂食品安全存在的主要問題

近年來，縣政府與有關職能部門在加強全縣中小學校(幼兒園)的食品安全監督管理方面做了大量工作，取得了一定成績，但還存在一些問題和不足，主要表現在以下幾個方面。

(一)學校食堂基礎設備設施條件差。當前，投入不足難以適應學校建設需要，大量中小學特別是農村學校食堂硬件條件差。只有少數學校食堂配有更衣室、粗加工間、廚房、庫房、配餐間等條件，絕大多數學校食堂僅有廚房和庫房，大多數學校食堂基礎設備設施條件較差，設備十分落后陳舊，且布局不合理，全縣90%的學校食堂沒有按照食堂標準化設計，布局設置未經相關職能部門審查，造成食堂功能配套不完善、不合理。

(二)學校管理機制不健全。部分學校沒有食品安全管理機構，沒有配備專門的安全管理人員，沒有制定食品安全工作制度或者落實不到位，安全隱患增大。

(三)學校食堂管理工作不到位。部分農村中小學校食堂食品安全管理水平低，食堂環境差，采購食品及原料把關不嚴，沒有嚴格執行食品采購索證索票和查驗等管理制度，購銷臺賬不完善。食堂生熟容器及用具無明顯標志，不能做到分類存放。從業人員管理不到位，部分人員崗前未進行健康體檢。食品留樣不規范，個別學校未落實留樣工作制度，要么份量不足，要么時間不夠，或者沒有做到密閉專柜存入和專人管理，制度流于形式。

(四)食堂從業人員素質差。一是人員專業性偏弱，整體素質不強。二是管理水平低。對餐飲服務從業人員要求不嚴格，從業人員操作隨意，安全操作意識差，責任心不強;安全管理制度不健全，有的操作間管理混亂，廢棄物亂堆亂放，不能及時清理，影響環境衛生，不按規定處置餐廚廢棄物;業主或者管理人員進貨索證索票意識不強，缺乏必要的安全意識，在日常監管中發現，多數單位未索要畜禽檢驗檢疫合格證明，食品原料商品臺賬記錄不全，不利于相關責任追究和食品質量的有效保障。三是從業人員衛生意識淡薄。幾乎所有餐飲從業人員沒有嚴格執行“帽、罩、服裝、手套”管理要求，操作時穿著隨意、個人衛生管理較差。

(五)營養餐改善實施計劃存在安全隱患。全縣營養餐改善實行兩種模式，一是學校有食堂，則直接免費向住校生或者是走讀生提供價值3元中午加餐;二是學校沒有食堂，則統一采取“牛奶+面包”的加餐。一些農村學校由于交通不便，加上未能及時改造和新建食堂，不具備食堂供餐的條件，流通環節和保管期限較長，存在很大的安全漏洞。

(六)監管部門能力受到各種因素限制。由于學校食堂食品安全監管部門較多，層級相對復雜，而人員、經費、設備不足，以及鄉鎮監管機構的缺失，都極大的制約了監管作用的發揮。一是食品藥品監管執法人員嚴重缺少。雖然機改職能劃轉時從衛生部門劃轉人員1人，縣統一錄入6人，但監管人員仍嚴重不足。二是經費投入不足，各方面基礎條件差。專項執法經費、檢測經費沒有納入預算，尤其是抽樣檢測費用嚴重不足，難以適應當前食品安全工作實際需要。三是裝備不足影響工作開展，全局僅一輛執法用車。

四、措施和建議

(一)突出領導重視是前提。領導重視可以實現經費、設備的保障，機構的組建、責任的落實，并通過協調與組織解決全局性問題。為此，縣級和鎮要建立健全機構，明確食安辦、教育、食品藥品監管等職能部門、鎮和學校的職責，層層簽訂責任書，形成上下聯動、齊抓共管的局面。

(二)夯實經費保障是基礎。在執法監管方面，應當從政策層面保障食品藥品監管部門的必要的經費、設備，使之能夠滿足基本的工作需要。應當從政策層面，對相關部門的工作、執法和檢測檢驗經費給予規定，明確相應的遞增機制，提供經費保障。在學校軟硬件改造和升級方面，如學校食堂的改造和建設，配套設施的購置，編制的保障和人員素質的提升等，都需要足額經費的保障。安排和落實學校后勤編制，組建和完善膳食服務中心，引進和培養專業營養師和廚師，都要求上級財政和地方政府必須加大投入、足額保障。

(三)落實工作責任是關鍵。在地方政府負總責這一原則下，教育部門要高度重視和全面負責學校食堂食品安全工作，明確學校法人是學校食堂食品安全的第一責任人，加大對學校食堂硬件設施設備建設的投入，建立完善、科學的學校食堂食品安全管理制度和各項考核、獎懲辦法，強化學校食堂管理。食品藥品監管部門要加強對學校食堂的日常監管，強化對學校食堂食品安全量化分級管理，確保廣大師生的飲食安全。政府要充發揮抓手作用，充分發揮目標考核、責任追究等制度的促進作用，及早將學校食堂食品安全納入職能部門和有關鄉鎮的目標考核體系中，實行“一票否決”，從而確保工作責任的落實到位。

(四)強化理順體制是重點。一是要徹底改變現有學校食堂的運作模式。全面取消部分學校對外承包的操作模式，將學校食堂納入學校后勤中心，由學校直接管理，具體運作，其工作人員在后勤編制中重新調配，經費由財政統一解決。二是要著力解決鎮以下無監管體制問題。除各級政府要高度重視食品安全監管工作，切實納入干部目標責任制考評內容外，應在鎮一級成立食品安全監管站(所)等機構。同時建議在縣、鎮設立專職學校食品安全監管員，納入人事、財政管理;在此基礎上完善專職食品安全監管體制，實行一網多用，明確職責、權利、義務，主要保證信息暢通。三是在縣級重新設置專門的食品藥品檢驗檢測機構，或者整合既有的檢驗檢測機構，為行政監督提供技術支撐，提升監管效率。四是要切實增強監管部門監管力量。應盡快補充食品藥品監管局等部門的空缺編制，還應根據工作需要，以及工作任務的增長，給予一定的編制傾斜，充實監管力量強化管理能力。

(五)抓好部門聯動是保障。要做好學校食堂食品安全監管工作，僅靠一個部門單兵突進無以為繼，必須借助各方力量整體聯動形成合力，聯合開展執法檢查，將專項檢查和日常監管結合起來，實現部門監督、目標評審、監察問責、行政執法和業務指導的全方位結合，使各項整改措施做實做透，各種預期目標做好做細，以此促進學校食堂軟硬件條件上檔升級。

(六)完善長效機制是根本

1、著力構建以職能部門監管為支撐的長效監管機制和管理措施。具體包括工作會議、專項檢查、自查報告、黑名單、開放日、信息上報、情況通報、應急處置、責任追究等各項制度。

2、努力建立以學校自治管理為重點的安全責任制度和監督網絡。一要建立學校食堂食品安全校長負責制。通過教育主管部門的監督考核，將食品安全工作納入學校目標管理考核體系，實行嚴格的食品安全一票否決制;二要建立健全學校食堂食品安全崗位責任制與衛生管理制度。學校分管領導、食堂負責人、采購員、驗收員以及廚師均要有明細的崗位工作職責與操作規程;同時要根據有關法律法規，制訂一系列食品安全制度，如《學校食品安全管理制度》、《食堂文明服務制度》、《食堂原輔料采購及索票索證制》、《學校食堂餐廚廢棄物管理和處置制度》、《學生集體用餐安全管理規定》等;三要結合實際，制訂《學校群體食物中毒等突發事件應急處理預案》，防患于未然;四要全面推行學校食堂安全量化分級管理制度。按照量化評分結果實行分級管理，在抓好分級管理的基礎上，培育“誠信食堂”和“安全學校”;五要完善食品安全工作考核制度。學校要與學校食品從業人員簽訂《食品安全工作管理目標責任書》，制訂相應的考核要求與獎懲辦法。

3.加強宣傳培訓，提高整體素質。充分利用報刊、電視、廣播、網站等媒體，宣傳普及食品安全相關法律法規，提高師生食品安全自我保護能力;適時組織學校食品安全管理員、食堂承包人、食堂從業人員開展《食品安全法》等法律法規、食品安全、食物中毒處理知識培訓，不斷增強責任意識和安全意識。

篇10

一、衛生監督所創建國家衛生城市檔案資料要求

㈠食品衛生工作規劃、人大、政府對食品衛生執法檢查活動

內容：

1.每年人大、政府對食品衛生執法檢查活動有關文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的貫徹食品衛生工作規劃；

（規劃范圍要涵蓋2003－2005年）

3.市、區領導對食品衛生工作的講話；

（2003－2005年）

4.衛生部門向人大、政府作的食品衛生執法情況匯報；

（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關于召開××市食品衛生工作會議的通知》－××市人民政府辦公室

2．《關于印發××市農村2004—2010年初級衛生保健實施方案的通知》－××市人民政府辦公室

3．《××市衛生事業第十個五年計劃》－××市衛生局

4．*副市長在2005年全市衛生工作會議上的講話

㈡食品衛生計劃總結

內容：

1．食品衛生工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品衛生工作年度總結

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品衛生工作總結

近三年食品衛生工作總結撰寫要求

⑴題目：“××市＊＊區食品衛生工作匯報”

⑵內容包括：

a.基本情況概述

b.對照《國家衛生城市標準》，各項創衛指標的完成情況，注意采用的數據與《國家衛生城市信息報表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮點，如基層建設、量化、專項整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.當前存在問題及下一步工作安排。

⑶食品衛生工作匯報要包含以下內容：人大、政協及其常委會每年對食品衛生執法檢查活動情況；每年開展食品衛生知識宣傳活動情況；食物中毒趨勢、食物中毒原因查明率；食品衛生監督覆蓋率、食品從業人員體檢率、衛生知識培訓率、傳染病調離率；餐飲業、集體食堂、食品生產加工企業等食品門店的食具抽檢合格率、食品衛生抽檢合格率等。

參考資料：××市＊＊區食品衛生工作匯報（市衛生局）

㈢食品衛生技術規范文件

內容：

1.食品衛生管理工作實施方案、食品安全整治方案

（2003－2005年）

2.各類食品安全事件應急預案

3.有關技術指導規范。

參考樣板：

1.《關于印發××市衛生系統2005年食品專項整治工作方案的通知》－市衛生局；

2.《轉發關于印發食品企業haccp實施指南的通知》－市衛生局；

3.《關于印發熟肉制品專項整治衛生要求的通知》－市衛生監督所

㈣食品衛生監督量化分級管理制度

內容：

1.相關規范文件（含各類食品經營單位評分表）

2.實施食品衛生量化分級管理工作方案

3.量化分級管理工作培訓情況

4.量化分級情況通報和總結

5.量化分級管理工作進度及進度表

（餐飲業實施食品衛生管理量化分級管理≥95%）

6.宣傳資料

㈤食品衛生監督專項檢查資料

1.檢查方案、通知（2003－2005年）

2.檢查情況總結

3.年度健康相關產品衛生監督抽檢計劃和抽檢情況報告

參考樣板：

4.《關于印發2005年××市健康相關產品衛生監督抽檢工作計劃的通知》

㈥食物中毒控制和報告

1.食物中毒相關文件

―《關于進一步規范食物中毒事故報告制度的通知》

―《××市食物中毒應急處理方案》

2.食物中毒事故報告登記表；注意數據要與《衛生城市信息報表》相符（2003－2005年）

3.食物中毒調查報告；注意數據要與《衛生城市信息報表》相符（2003－2005年）

4.預防食物中毒宣傳資料

㈦開展食品衛生宣傳活動資料

1．食品衛生宣傳簡報（2003－2005年）

2．宣傳周活動文件、圖片（2003－2005年）

3．報刊、電臺、電視臺報道

4．監督所網站及網上報道

（含文字、圖片、影像等）

㈧食品從業人員健康管理和培訓資料

1.從業人員體檢和培訓資料（部分資料）

2.企業負責人、衛生管理人員、采購人員培訓資料（部分資料）

（含培訓教材、培訓記錄、考試試卷、培訓證明等）

3.患“五病”的從業人員調離情況

√“五病”的從業人員體檢結果

√“五病”的從業人員調離通知書

√相關企業“五病”的從業人員調離情況報告

√現場核實“五病”人員調離情況的現場檢查筆錄

㈨食品衛生報表

1.被監督單位一覽表；注意數據要與《衛生城市信息報表》相符。

2.衛生城市信息報表（2003－2005）

㈩其他相關部門的食品衛生管理情況

1．農產品、獸藥及畜產品、水產品違禁藥物的專項治理。無藥物濫用情況，藥物殘留超標得到有效控制。

（可向農業部門了解相關資料）

2.生豬定點屠宰，無注水和病畜肉上市，已開展牛、羊、禽類定點屠宰。

（可向經貿委和工商部門了解相關資料）

3.無證照生產加工食品、無固定加工、就餐場所的食品攤點的查處情況

（可向工商部門、行政執法局等了解相關資料）

4.建筑工地食堂管理情況

（可向建委等了解相關資料）

(十一)隨機抽取食品生產經營單位個案資料

每個單位的資料包括以下內容：

1.衛生許可證申請書

2.建設項目衛生審查和竣工驗收資料

3.從業人員體檢和培訓資料

4.每年至少2次的現場監督筆錄

5.食品衛生量化分級評分表；

6.五病人員體檢調離通知書（如無體檢不合格人員，不用填寫）。

注意事項：

1.衛生許可證申請書、食品衛生量化分級評分表、衛生監督意見書、五病人員體檢調離通知書等監督文書無漏項、缺項；

2.衛生許可證申請書中“經辦監督員意見”項監督員必須簽名；必須有衛生監督所領導簽發；有衛生等級評級結果。

注意事項：

1.提交資料的首頁要有資料目錄

2.資料收集要符合《××市全面創建國家衛生城市資料建檔工作指引》的要求

3.數據要認真核實，特別注意各種數據、時間的合理性；與《國家衛生城市信息報表》中的數據相應、不能出現邏輯錯誤。

資料的規格與形式

1.表格：標題用小二號宋粗體字，表格內文字用小四號或五號字宋體

2.普通文檔：標題用二號宋粗體，正文用三號仿宋體，行距25。

3.所送資料、報表要有紙質材料和電子文檔。

二、創建國家衛生城市重點檢查單位現場衛生要求

㈠中型以上餐飲業衛生要求

1.硬件設施要求：

⑴周圍25米內無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵加工場所(含輔助場所)面積與就餐人數和供應品種相適應，不少于1m2/人、且廚餐比≥1:2。

⑶加工場所按原料、半成品、成品的順序予以布局。

⑷墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，設置排氣抽煙設備，正常使用。

⑹

設置專用粗加工間，加工肉類（包括水產品）與蔬菜的操作臺、用具和容器分開使用，并有明顯標志;加工經營場所內不得圈養、宰殺活的禽畜類動物，在加工經營場所外設立圈養、宰殺場所的，應距離加工經營場所25m以上。

⑺設置專用餐具洗消間，內設餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標志，以熱力消毒為主，消毒方法張貼上墻，配置餐具保潔柜。

⑻

銷售熟食或涼菜必須設置專間，應設置有洗手、消毒、更衣設施的通過式預進間，專人使用、專用工具、專用冷藏設備、專用消毒設施，并有明顯標志。應設置紫外線消毒燈，應按功率不小于1.5w／m3設置，強度大于70μw/cm2，距離地面2m以內。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；庫房食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設置防蠅、防塵、防鼠設施和洗手、消毒、防潮、防霉設施，并正常使用，室內無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設施包括：紗門、紗窗、風簾機、滅蠅燈、排風口不銹鋼窗紗等；防鼠設施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2.衛生管理要求：

⑴按規定領取食品衛生許可證，亮證經營。

⑵從業人員100%持有效健康證和培訓合格證，掌握基本的衛生知識，“五病”調離率達到100%，并有調離記錄。

⑶建立完善的崗位衛生制度，并張貼上墻，設兼職食品衛生管理人員。

⑷各種食品標識應符合要求，不使用過期變質食品。

⑸采購食品索取食品衛生許可證、檢驗（檢疫）合格證明。

⑹保持內外環境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經營項目和范圍經營。

㈡小飲食店衛生要求

1．硬件設施要求：

⑴周圍25米內無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵總面積不得小于40平方米，廚餐比≥1:2，廚房內設置烹調間與清洗間，推薦肉菜清洗加工與餐具清洗分間操作。

⑶設置專用粗加工間（區），至少配置兩個水池，葷素分開使用，并明顯標志。

⑷

設置專用餐具清洗間（區），配置餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標志，推薦使用熱力消毒，藥物消毒者備有兩瓶以上消毒劑，消毒方法張貼上墻，在廚房與餐廳分別配置餐具保潔柜。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，操作臺下設置離地20cm以上餐具保潔柜，設置排氣抽煙設備，正常使用。

⑹加工經營場所內不得圈養、宰殺活的禽畜類動物，在加工經營場所外設立圈養、宰殺場所的，應距離加工經營場所25m以上。

⑺墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉，墻壁制作吊柜。

⑻銷售熟食或快餐必須設置專間，砧板必須生熟分開，并有明顯標志。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設置防蠅、防塵、防鼠設施和洗手、消毒、防潮、防霉設施，并正常使用，室內無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設施包括：紗門、紗窗、風簾機、滅蠅燈、排風口不銹鋼窗紗等；防鼠設施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2．衛生管理要求：

⑴按規定領取食品衛生許可證，亮證經營。

⑵從業人員100%持有效健康證和培訓合格證，掌握基本的衛生知識，“五病”調離率達到100%，并有調離記錄。

⑶建立完善的崗位衛生制度，并張貼上墻，健全衛生管理組織設兼職食品衛生管理人員。

⑷各種食品標識應符合要求，不使用過期變質食品。

⑸采購食品索取食品衛生許可證、檢驗（檢疫）合格證明。

⑹保持內外環境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經營項目和范圍經營。

㈢集體食堂衛生要求

1．硬件設施要求：

⑴周圍25米內無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵

供餐人數100人以下食品處理區面積不小于30m2，100人以上每增加1人增加0.3m2，1000人以上超過部分每增加1人增加0.2m2。

⑶不使用燃煤爐灶，使用液化氣等清潔能源。

⑷墻壁鋪貼瓷磚1.8米以上，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑸操作臺、灶臺面用不銹鋼材料制作或瓷磚貼面，設置排氣抽煙設備，正常使用。

⑹設置專用粗加工間（區），至少配置各兩個水池，葷素分開使用，并明顯標志。

⑺設置專用餐具洗消間，內設餐具清洗池，配專用餐具消毒池，并明顯標志，以熱力消毒為主，消毒方法張貼上墻，配置餐具保潔柜。

⑻

必須設置專門的配餐間，應設置有洗手、消毒、更衣設施的通過式預進間，專人使用、專用工具、專用冷藏設備、專用消毒設施，并有明顯標志。應設置紫外線消毒燈，應按功率不小于1.5w／m3設置，強度大于70μw/cm2，距離地面2m以內。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，必須生熟分開；食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設置防蠅、防塵、防鼠設施和洗手、消毒、防潮、防霉設施，并正常使用，室內無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設施包括：紗門、紗窗、風簾機、滅蠅燈、排風口不銹鋼窗紗等；防鼠設施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

（11）每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛生符合要求。

（12）使用自來水，保持下水道通暢。

2．衛生管理要求：

⑴按規定領取食品衛生許可證，亮證經營。

⑵從業人員100%持有效健康證和培訓合格證，掌握基本的衛生知識，“五病”調離率達到100%，并有調離記錄。

⑶建立完善的崗位衛生制度，并張貼上墻，健全衛生管理組織設兼職食品衛生管理人員。

⑷各種食品標識應符合要求，不使用過期變質食品。

⑸采購食品索取食品衛生許可證、檢驗（檢疫）合格證明。

⑹保持內外環境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經營項目和范圍經營。

㈣小食品商店衛生要求

1．硬件設施要求：

⑴周圍25米內無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵設置與經營規模相適應的貨架柜臺。

⑶食品與百貨等其它物品分開存放。

⑷經營冷飲等食品，配置冷藏設施。

⑸食品分類離地離墻20cm存放。

⑹設置紗門紗窗等防蠅、防塵設施和防潮、防霉、防鼠設施，并正常使用，室內無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。

⑺人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工銷售直接入口食品佩戴口罩，個人衛生符合要求。

2．衛生管理要求：

⑴按規定領取食品衛生許可證，亮證經營。

⑵從業人員100%持有效健康證和培訓合格證，掌握基本的衛生知識。

⑶建立完善的崗位衛生制度，并張貼上墻，健全衛生管理組織設兼職食品衛生管理人員。

⑷各種食品標識應符合要求，不經營過期變質食品。

⑸采購食品索取食品衛生許可證、檢驗（檢疫）合格證明。

⑹保持內外環境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的經營項目和范圍經營。

㈤肉食、冷飲、糕點加工廠衛生要求

1．硬件設施要求：

⑴周圍25米內無開放式廁所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵生產場所與生活區分開，有原處理、食品加工、食品存放等生產用房。

⑶工藝流程按原料、配料、加工、包裝、成品一條龍設置，車間布局合理，無交叉污染。

⑷操作臺用不銹鋼材料制作或鋪貼貼瓷磚。

⑸墻壁鋪貼瓷磚到頂，地面鋪貼地磚等便于沖洗材料，頂棚用扣板吊頂封閉。

⑹車間內不得存放與食品生產無關的物品。

⑺配料、灌裝、包裝車間設置空氣消毒設施。

⑻建立化驗室，由專業檢驗人員負責檢驗工作，檢驗資料齊全。

⑼配備冷藏食品的冰箱，冷藏冷凍食品分類分層或分冰箱存放，食品分類離地離墻20cm存放。

⑽

設置防蠅、防塵、防鼠設施和洗手、消毒、防潮、防霉設施，并正常使用，室內無蠅、無鼠跡，配備帶蓋垃圾桶。防蠅設施包括：紗門、紗窗、風簾機、滅蠅燈、排風口不銹鋼窗紗等；防鼠設施包括：30

厘米高金屬防鼠擋板、離地門縫小于0.6厘米、下水道設置小于0.6厘米防鼠柵欄等。

(11)每人配有兩套工作衣帽，上崗時穿戴整潔，加工食品佩戴口罩，個人衛生符合要求。

(12)使用自來水，自備水源每年進行檢測，保持下水道通暢。

2．衛生管理要求：

⑴按規定領取食品衛生許可證，亮證經營。

⑵從業人員100%持有效健康證和培訓合格證，掌握基本的衛生知識，“五病”調離率達到100％，并有調離記錄。

⑶建立完善的崗位衛生制度，和衛生操作規程并張貼上墻，設兼職食品衛生管理人員。

⑷各種食品標識應符合要求，不使用過期變質食品。

⑸采購食品原料索取食品衛生許可證、檢驗（檢疫）合格證明。

⑹保持內外環境和物品用具整潔。

⑺禁止將食品與消殺藥品等混放。

⑻按核定的加工項目和范圍經營。

⑼每批產品均有完整配料記錄，可追蹤溯源。

⑽得使用非食品添加劑和濫用、超范圍使用食品添加劑加工食品。

(11)所有食品檢驗合格方可出廠。

㈥集貿市場衛生要求

1．集貿市場衛生管理要求

⑴集貿市場25m內不得有開放式廁所、暴露性垃圾堆等影響食品衛生的污染源。

⑵集貿市場的建筑和設施應當符合以下要求：

ü具備與食品衛生要求和經營品種、規模相適應的給排水設施;

ü采光和照明設施符合食品生產加工和經營的需要;

ü有防塵、防蠅、防鼠和垃圾收集設施；

ü市場的地面應當平整結實、易于沖洗、排水通暢。

⑶

為避免交叉污染，同一區域的食品攤位設置要按照生熟分開的原則，合理劃定功能區域，分類設置攤位，并在不同區域作明顯標示。攤位分區和分類應當符合以下要求：

ü食品經營區域與非食品經營區域分開設置；

ü經營鮮活畜禽、水產的區域與其他食品生產、加工或經營區域隔開，相互之間的距離不得小于5米；

ü生食品攤位與熟食品攤位分開;待加工食品和直接入口食品攤位相互分開；

ü經營餐飲服務應設置在專門區域，并相對集中；周圍不得有污水或其他污染源，25米范圍內不得經營鮮活畜禽。

⑷

集貿市場應指定一名負責人為集貿市場食品衛生責任人，負責市場食品衛生管理工作，并配備專職食品衛生管理員，負責對進入集貿市場的食品和集貿市場內的食品生產經營活動進行衛生檢查。食品衛生負責人和食品衛生管理員應當接受衛生知識和業務知識培訓。食品衛生管理員的數量應當與集貿市場食品生產、加工或經營數量相適應。

⑸集貿市場應制定食品衛生管理和檢查制度。制度的內容應包括以下方面：

ü對進場經營者的經營資格和經營條件審查制度；

ü對進場食品的檢查和防止假冒偽劣食品進場管理制度；

ü日常食品衛生檢查制度；

ü食品衛生違規處理制度；

ü環境衛生管理制度。

⑹

集貿市場應當配備快速檢測設備和檢測人員。配備的快速檢測設備和人員能夠開展對可疑受農藥或其他污染物污染的蔬菜、農副產品、食品原料和食品進行快速抽樣檢測。無檢測能力的，應委托有檢測能力的機構定期檢測。

⑺集貿市場內應當配備衛生保潔人員，保證市場內的環境清潔，維護市場內衛生設施與設備正常使用。

⑻

集貿市場應設立食品衛生知識宣傳公示欄，建立食品衛生公示制度，公布食品衛生檢查、檢測情況，對檢查、檢測不合格的食品及進場經營者應在公示欄公告。

⑼集貿市場有符合衛生要求的公廁和垃圾站。

⑽活禽宰殺場所應與其它區域分開設置，宰殺場所應集中、封閉，污水、垃圾及時收集、清理。

（11）集貿市場設集中粗加工間，粗加工間設水池、貨架、垃圾桶，食品凈菜上架銷售。

2．市場舉辦者衛生管理要求

⑴

市場舉辦者應當做好市場食品衛生管理工作，維護好市場的設施、設備和環境衛生，對市場所生產、加工和經營的食品進行檢查、指導。

⑵市場舉辦者應對進場經營者的經營資格、經營條件進行審查，建立進場經營者的衛生管理檔案。

⑶市場舉辦者應當與進場經營者簽訂食品衛生保證協議書，約定違法經營的責任，加強對進場經營者的教育、培訓和管理。

⑷市場舉辦者應對所有進場的食品進行檢查，對可疑受污染的食品進行快速抽樣檢測，禁止不符合食品衛生要求的食品銷售。

⑸市場舉辦者及其食品衛生管理員應當每天對進場經營者的食品衛生情況進行檢查，并將檢查情況進行記錄。檢查和記錄的內容有：

ü是否按規定辦理衛生許可證及經營內容與許可范圍是否一致；

ü經營人員是否按規定接受健康檢查和食品衛生知識培訓；

ü是否落實進出貨臺賬制度；

ü禽畜肉類是否經過獸醫衛生檢疫，并查驗檢疫證明與肉類數量是否相符；

ü食品進貨是否按規定進行索證；

ü生產、加工或經營過程是否符合衛生要求；

ü

是否有禁止生產經營的食品；尤其要對食品加工、經營中使用的原料進行檢查，防止使用非食用物質或法律、法規禁止使用的原料；

ü是否有其他違反市場食品衛生管理制度的行為。

⑹

市場舉辦者對檢查中發現的問題，應督促進場經營者及時采取整改措施；對懷疑有禁止生產經營的食品的，應及時向當地衛生或工商行政管理部門報告；對發現禁止生產經營的食品的，應立即對該食品采取控制措施，并向有關部門報告。認真處理群眾舉報投訴，必要時報告相關部門，積極配合有關部門調查處理市場內的食品衛生違法案件。

3．進場經營者衛生要求

⑴

進場經營者按照規定需要向衛生行政部門申請辦理衛生許可證的，應當在取得衛生許可證后方可開展食品生產經營活動，其從業人員應當進行健康檢查并接受食品衛生知識培訓、掌握基本的衛生知識，“五病”調離率達到100％，并有調離記錄。

⑵

進場經營者應建立進出貨臺帳制度，臺帳中應注明所銷售食品的來源、數量、保質期，并定期查驗所銷售食品的保質期限。

⑶

銷售直接入口的散裝食品、定型包裝食品及加工半成品的進場經營者均必須持有產品生產者的衛生許可證（復印件）及產品檢驗合格證或檢驗結果報告單。

顧客需要了解產品生產日期和保質期限的，銷售者必須保證能夠提供。

⑷

經營食品，要設置與經營規模相適應的貨架柜臺，經營定型包裝食品的，所銷售的食品包裝、標識應當真實，符合食品標簽、標識的衛生要求；經營散裝食品，設置防塵罩，配備售貨工具和分裝食品袋；經營聲稱具有保健功能的食品，必須具有衛生部頒發的該產品的《保健食品批準證書》（復印件）。

三、企業自身衛生管理檔案要求

類別內容餐飲業小食店小商店食堂加工廠

衛

生

管

理

制

度食品衛生管理小組機構人員名單√√√√

食品衛生管理人員職責√√√√

食品從業人員健康培訓管理制度√√√√

衛生檢查制度√√√√

從業人員個人衛生要求√√√√√

預防食物中毒衛生管理制度√√√

食品采購檢查驗收、索證管理制度√√√√√

過期食品退市制度√√√√√

崗

位

責

任

制烹調間崗位責任制√√√

粗加工間崗位責任制√√√

洗消間崗位責任制√√√

食品倉庫衛生崗位責任制√√√√

熟食（涼菜）間衛生崗位責任制√√

配餐間的衛生崗位責任制√√

包裝（罐裝）間衛生崗位責任制√

產品檢驗崗位責任制√

相

關

資

料衛生許可證√√√√√

衛生管理人員培訓合格證√√√√

從業人員健康培訓證明√√√√√

衛生檢查記錄（每月至少一份）√√√√√

食品采購索證資料√√√√√

肉類購貨憑證√√√

倉庫物品進出貨臺賬√√√

倉庫物品記錄卡√√√

四、各區衛生監督所上報給市衛生監督所的創衛資料

（資料上報時間：2005年9月20日前）

㈠食品衛生計劃總結（2003、2004、2005）

1．食品衛生工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品衛生工作年度總結

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品衛生工作總結

㈡食品衛生技術規范文件

1．食品衛生管理工作實施方案；

（2003－2005年）

2．有關技術指導規范。

㈢實施食品衛生量化分級管理工作方案；

㈣食品衛生監督專項檢查資料（2003－2005）

1.檢查方案、通知（2003－2005年）

2.檢查情況總結

㈤開展食品衛生宣傳活動資料（2003－2005）

㈥衛生城市信息報表（2003、2004、2005）

附件2：

創建國家衛生城市公共場所、生活飲用水部分工作指引

一、衛生監督所創建國家衛生城市檔案資料要求

公共場所部分

㈠公共場所的相關法規和標準（對應創衛標準5.1）

內容：

1.《公共場所衛生管理條例》

2.《公共場所衛生管理條例實施細則》

3．全國衛生監督機構工作規范》（2001版）公共場所衛生監督部分

4．《公共場所衛生監督工作程序》

5．《公共場所集中空調通風系統衛生規范》

6．

各類型公共場所國家衛生標準（gb9663--9673－1996，gb16153－1996，gb/t17220－1998，ws205－2001）

7．國家標準《商業、服務業經營場所傳染性疾病預防措施》（gb19085－2003）

㈡××市、區政府相關的工作規劃、領導講話、工作匯報等文件（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關于印發××市農村2004—2010年初級衛生保健實施方案的通知》－××市人民政府辦公室

2．《××市衛生事業第十個五年計劃》－××市衛生局

3．*副市長在2005年全市衛生工作會議上的講話

4．關于做好公共場所衛生工作的通知――××市衛生監督所

㈢××市＊＊區三年來的工作計劃和總結（對應創衛標準5.1）

內容：

1.××市＊＊區近三年公共場所衛生工作總結。

2.2003年公共場所衛生監督工作計劃、總結

3.2004年公共場所衛生監督工作計劃、總結

4.2005年上半年公共場所衛生監督工作計劃、總結。

近三年公共場所衛生工作總結撰寫要求

題目：“××市＊＊區公共場所衛生工作匯報”

內容包括：

a.基本情況概述

b.對照《國家衛生城市標準》，各項創衛指標的完成情況，注意采用的數據與《國家衛生城市信息報表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮點，如基層建設、專項整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.當前存在問題及下一步工作安排。

公共場所衛生工作匯報要包含以下內容：7類28種公共場所的體檢率、茶具、用品用具、空氣質量監測及達標情況等。

參考資料：××市公共場所衛生工作匯報（市衛生局）

㈣每年上級布置和自己制訂的公共場所專項檢查計劃和總結（對應創衛標準5.1）

參考樣板：

1.2005年××市健康相關產品抽檢計劃和總結

2.2003年＊＊區游泳場所衛生監督抽檢計劃和總結

㈤各類型公共場所衛生監督技術指導規范。（對應創衛標準5.1）

參考樣板：

1．××市＊＊類公共場所衛生要求

2．××市旅業客房衛生操作規程

㈥從業人員體檢培訓資料（對應創衛標準5.2）

1．從業人員體檢和培訓資料（部分資料）

2．企業負責人、衛生管理人員、采購人員培訓資料（部分資料）

（含培訓教材、培訓記錄、考試試卷、培訓證明等）

㈦患“五病”的從業人員調離情況（對應創衛標準5.2）

1.“五病”的從業人員體檢結果（復印部分資料）

2.“五病”的從業人員調離通知書

3.相關企業“五病”的從業人員調離情況報告

4.現場核實“五病”人員調離情況的現場檢查筆錄

㈧公共場所單位一覽表（與衛生城市信息報表數字相符、包括單位名稱、電話、地址、負責人、從業人員數）（對應創衛標準5.2）

1．××區2003年公共場所單位一覽表。版權所有

2．××區2004年公共場所單位一覽表。

3．××區2005年公共場所單位一覽表。

4．××區《衛生城市信息報表》公衛表1－3（2003年－2005年）

㈨隨機抽取公共場所單位個案10個（對應創衛標準5.2）。

每個單位的資料資料包括以下內容：

1.建設項目衛生審查和竣工驗收資料

2.各年衛生許可證申請資料

3.從業人員體檢和培訓資料

4．自身衛生管理體系（衛生管理小組、衛生管理制度、檢查記錄等）

5．每年至少2次的現場監督筆錄

6．發證前衛生監測資料

7．“五病”調離資料

生活飲用水部分

㈠生活飲用水相關法規和標準（對應創衛標準5.4）

1．《傳染病防治法》

2．《生活飲用水衛生監督管理辦法》

3．《生活飲用水衛生標準》（gb5749－85）

4．《生活飲用水水質衛生規范》

5．《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》

6．《二次供水設施衛生規范》（gb17051－1997）

㈡××市、區政府的相關文件（對應創衛標準5.4）

參考樣板：

1．關于印發《××市區城市供用水管理規定》的通知－－××市人民政府文件（*府﹝1997）132號）

2．關于加強市區生活飲用水二次供水衛生管理的通知――××市人民政府文件（*府﹝1995）098號）

3．關于印發《××市市區生活飲用水二次供水管理和衛生監督規定》的通知――××市城市建設局（*城建字﹝1998）90號）

4．××市實施《廣東省珠江三角洲水質保護條例》辦法――1999年12月28日××市人大通過

㈢××市××區三年來的工作計劃和總結（對應創衛標準5.4）

1．××市××區近三年生活飲用水衛生工作總結。

2．2003年生活飲用水衛生監督工作計劃、總結

3．2004年生活飲用水衛生監督工作計劃、總結

4．2005年生活飲用水衛生監督工作計劃和上半年工作總結。

近三年生活飲用水衛生工作匯報撰寫要求

題目：“××市＊＊區生活飲用水衛生工作匯報”

內容包括：

⑴基本情況概述

⑵對照《國家衛生城市標準》，各項創衛指標的完成情況，注意采用的數據與《國家衛生城市信息報表》一致；

⑶采取的主要措施（突出亮點，如基層建設、專項整治等）；

⑷采取措施取得的成效；

⑸當前存在問題及下一步工作安排。

生活飲用水衛生工作匯報要包含以下內容：直接從事供水人員體檢率、衛生知識培訓率、傳染病調離率、水源水及出廠水每年兩次水質全分析項目數和合格率，管網水各指標（渾濁度、色度、臭和味、余氯、細菌總數、總大腸菌群、

codmn。(管網末梢點))每月一次監測的布點情況和合格率、二次供水監測情況等。

㈣每年生活飲用水專項檢查計劃和總結（對應創衛標準5.4）

1．上級布置的抽檢計劃和總結

2．各區自己制訂的專項工作計劃和總結

㈤從業人員體檢培訓資料（對應創衛標準5.4）版權所有

從業人員體檢和培訓資料（部分資料）

㈥患“五病”的從業人員調離情況（對應創衛標準5.4）

1.“五病”的從業人員體檢結果（復印部分資料）

2.“五病”的從業人員調離通知書

3.企業“五病”的從業人員調離情況報告

4.現場核實“五病”人員調離情況的現場檢查筆錄

㈦集中式供水企業檔案（抽取部分企業檔案）

每個單位的資料包括以下內容：

1.建設項目衛生審查和竣工驗收資料

2.各年衛生許可證申請資料

3.從業人員體檢和培訓資料

4.自身衛生管理體系（衛生管理小組、衛生管理制度、檢查記錄各崗位工作規程等）、

5.每年至少2次的現場監督筆錄，

6.“五病”調離資料。

㈧二次供水設施的登記表

*＊區＊＊街道二次供水設施的登記表（數量較多時可選取部分街道）。

㈨××區疾病預防控制中心的水質檢測報告（對應創衛標準5.4）

1、2003年－2005年××水廠出廠水水質全分析結果（每年2次）

2、末梢水7項水質指標（渾濁度、色度、臭和味、余氯、細菌總數、總大腸菌群、

codmn。(管網末梢點)）結果，檢測頻率為每月1次，采樣點按每2萬人1個點設置。

3、對二次供水設施的水質抽檢結果。

㈩水質全分析檢測報告

2003－2005年××水廠出廠水水質全分析檢測結果（每月一份）。

注意事項：

1．提交資料的首頁要有資料目錄

2．資料收集要符合《××市全面創建國家衛生城市資料建檔工作指引》的要求

3．

數據要認真核實，特別注意各種數據、時間的合理性；與《國家衛生城市信息報表》中的數據相應、不能出現邏輯錯誤。

資料的規格與形式

1．表格：標題用三號宋粗體字，表格內文字用小四號或五號字宋體

2．普通文檔：標題用三號宋粗體，正文用四號仿宋體，1.5倍行距。

3．所送資料、報表要有紙質材料和電子文檔。

二、創建國家衛生城市重點單位現場衛生要求

公共場所

㈠小型旅店衛生要求

基礎衛生設施

1.消毒間：客房每層樓設獨立的洗滌消毒間（小于30個床位的旅店，可以集中設立），地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、漂洗池、洗滌池、熱力消毒柜，裝排氣扇、紫外線消毒燈、茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數量的3倍，并有明顯標記。

2.草間：每層設置獨立布草間、每層樓客房數少于10間可隔層設立，內裝排氣扇、紫外線消毒燈、密閉布草柜，布草柜容量能放置正常配置數量的3倍。

3.洗消池：無衛生間或使用公用拖鞋、臉腳盆的旅店分設拖鞋、臉腳盆清洗和消毒池，并標識明確。

4.客房衛生間洗滌消毒設施：配備面盆、浴盆和恭桶二套清洗消毒用具（不同顏色的洗刷用具），分別用二個獨立容器盛裝清潔液、消毒藥，另備二副不同顏色的橡膠手套和干凈抹布。

5.配備足夠數量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛生保潔設施。

6.客房內衛生間配備獨立排風裝置。

衛生管理

1.《衛生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經營），每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作。

6.布草車符合要求，物品分類存放，干凈布草與污物分開，有兩套工具（手套、桶、刷等各2套）。

7.設有清洗消毒被套枕套（巾）、床單等床上用品登記本。（床上用品做到一客一換，長住客人每周一換）

8.客房內空調器濾網或風扇清潔無塵。

9.設有使用消毒藥品登記本，從業人員掌握消毒藥物使用方法。

10.從業人員能基本掌握公共場所衛生知識。

11.客房無衛生間的旅店配有易于分辨，標識清楚的臉盆和腳盆。

12.室內外環境整潔、地面無垃圾、毛發、無污跡。

㈡小理發、美容店衛生要求

基礎衛生設施

1、消毒設施

毛巾浸泡消毒桶、洗滌池（或洗衣機），使用蒸汽消毒柜或含氯消毒制劑對毛巾、面巾進行消毒；

紫外線消毒柜或臭氧消毒柜：針對理發用刀、剪、梳子等的消毒；

搪瓷或不銹鋼滅菌缸：用醫用戊二醛浸泡消毒痤瘡針、眉夾等美容工具。

2、

皮膚病患者專用工具：備有專門理發用具箱，存放供患頭皮癬等皮膚傳染病顧客專用的齊全理發工具，用后即時消毒，并單獨存放。有明顯標志。

3、機械性通風裝置：燙發、染發工作區應相對獨立，燙發場所設有機械性通風裝置。

4、配備足夠數量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛生保潔設施。

衛生管理

1.《衛生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經營），每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作。（操作時應穿工作服，清面時需戴口罩）。

6.理發刀具、胡刷用后及時消毒，毛巾做到一客一換一消毒。

7.空調器濾網或風扇清潔無塵。

8.設有使用消毒藥品登記本，從業人員掌握藥物使用方法。

9.室內外環境整潔、地面無毛發、無污跡。

㈢小公共浴室衛生要求

基礎衛生設施

1.有更衣室、淋浴室、衛生間。

2.

獨立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、漂洗池、洗滌池、熱力消毒柜，裝排氣扇、紫外線消毒燈、茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數量的3倍，并有明顯標記。

3.設置獨立布草間，內裝排氣扇、紫外線消毒燈、密閉布草柜，布草柜容量能放置正常配置數量的3倍。

4.洗消池：使用公用拖鞋設拖鞋清洗和消毒池，并標識明確。

5.

果盤制作間：要有更衣（預進）、洗滌消毒和保潔制作間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈；無條件設置者，不得制售水果盤。

6.紫外線消毒箱：針對梳頭用具。

7.浸泡修腳工具設施：用搪瓷或不銹鋼滅菌缸使用醫用戊二醛浸泡消毒修腳工具。

8.配備足夠數量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛生保潔設施。

9.排風裝置：有獨立的抽排風系統或有換氣扇（進風口應設室外，有防蟲網）。

10.門口有禁止禁止皮膚病和傳染病人進入的標志。

衛生管理

1.《衛生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經營），每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作。

6.設有清洗消毒被套枕套（巾）、床單等床上用品和拖鞋、茶杯的登記本。（一客一換一消毒）

7.空調器濾網或風扇清潔無塵

8.設有使用消毒藥品登記本，從業人員掌握藥物使用方法。

9.從業人員能基本掌握公共場所衛生知識。

10.室內外環境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈣小歌舞廳衛生要求

基本衛生設施

1.設獨立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈、消毒柜及茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數量的3倍，并有明顯標記。

2.吸煙室：設專門吸煙室，內有獨立的抽排風系統或有換氣扇。

3.公共廁所：應設為蹲廁，如用坐廁須配一次性坐墊，設置獨立排放到室外的排風系統。

4.果盤制作間：要有更衣（預進）、洗滌消毒和保潔制作間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈；無條件設置者，不得制售水果盤。

5.排風裝置：有獨立的抽排風系統或有換氣扇（進風口應設室外，有防蟲網）。

6.配備足夠數量的防蠅、防鼠、防蟑螂和衛生保潔設施。

7.含有食品制作的其衛生設施符合相關衛生要求。

衛生管理

1.

《衛生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經營），每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作。

6.茶杯一客一換一消毒。

7.空調器濾網或風扇清潔無塵。

8.設有使用消毒藥品登記本，從業人員掌握藥物使用方法。

9.從業人員能基本掌握公共場所衛生知識。

10.室內外環境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈤小網吧衛生要求

基本衛生設施

1.設獨立的茶具洗滌消毒間，地面鋪地磚、墻面貼瓷磚、頂吊塑料扣板，內接給排水管道，設立帶蓋垃圾桶、洗滌池、消毒池，裝排氣扇、紫外線消毒燈、消毒柜及茶具保潔柜，保潔柜容量能放置正常茶具配置數量的3倍，并有明顯標記。（使用一次性杯具可不設）

2.洗手設施：設有供顧客洗手的水龍頭，水龍頭為非接觸式，并提供洗手消毒液。

3.排風裝置：有獨立的抽排風系統或有換氣扇（進風口應設室外，有防蟲網）。

衛生管理

1.《衛生許可證》懸掛在大廳（堂）醒目處（亮證經營），每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作。

6.茶杯一客一換一消毒。

7.空調器濾網或風扇清潔無塵。

8.設有使用消毒藥品登記本，從業人員掌握藥物使用方法。

9.從業人員能基本掌握公共場所衛生知識。

10.室內外環境整潔、地面無垃圾、無污跡。

㈥各項衛生操作規程

客房清潔衛生操作規程

客房的衛生清潔按以下步驟進行：

1.備齊各類布草、客用品、清潔消毒工具等，分類擺放，潔污分開。

2.進房后拉開窗簾，開啟空調或排氣系統或開窗通風。

3.撤去杯具、開水瓶、盆桶、拖鞋、煙灰盅及已使用過的布草，倒垃圾，清理完畢后洗手。

4.按規定整理床鋪，檢查有否污跡和頭發，換上干凈布草，鋪上床罩。

5.

分別用干濕兩塊抹布按從上到下的原則清潔進出風口、排風扇、電器表面、窗臺、家具、門等房內物品；用消毒水抹拭電話；清掃地面或進行地毯吸塵(硬底地面采用濕式清掃。注意清除床底和死角的雜物)；清洗空調機濾網(每周一次)、換洗窗簾、床罩和毛毯(不少于兩周一次)。

6.清洗垃圾桶、煙灰盅，抹干后放回原處；

7.按衛生間清潔操作規程清洗消毒衛生間“三缸”。

8.補充應配備杯具、食品、文具、日常用品。

9.對房間整體進行自查，防止疏漏，讓房間通風一定時間后關門關窗。

10.對顧客使用過的布草，杯具，臉(腳)盆(桶)、拖鞋進行清洗消毒后備用。

布草清洗和保管工作規程

一、布草(床上用品、毛巾、衣褲)的清洗消毒必須有專人負責，布草必須有足夠周轉數量。

二、布草清洗必須做到一洗滌、二消毒、三漂洗晾干、四保潔。一洗滌顧客用過的布草及時收集，清洗干凈。

二消毒將洗滌完的布草用配制好的消毒藥水浸泡(必須嚴格按照消毒藥物的有效濃度和浸泡時間來進行)。

三漂洗晾干用水將已消毒布草漂洗干凈并放在干凈衣架中晾干。

四保潔干凈布草存放在有門衣柜內，由專人保管。

三、如送到干洗店清洗的，必須選擇衛生狀況較好的干洗店，并與其簽訂干洗合同。保證干洗后的毛巾達到消毒的效果。

四、清洗消毒后的布草必須潔凈，無污漬。無異味。并應做到抽檢合格。

五、干凈的布草不得與用過的存放在一起，不能將用過的布草拿給顧客使用。

六、布草存放必須有專間、專柜、保持干凈，做到無雜物、無蒼蠅、無蟑螂活動。

茶具洗滌消毒及保管工作規程

一、茶具的清洗消毒必須有專人負責，茶具必須有足夠周轉數量。

二、茶具清洗要做到一洗滌、二浸、三消毒、四保潔。

一洗滌將顧客用過的茶具及時收集，清洗。

二浸洗有茶漬的茶具用藥水浸泡并漂洗干凈。

三消毒洗凈的茶具放在遠紅外線消毒柜經過120℃20分鐘進行消毒。

四保潔干凈茶具存放在保潔柜內，由專人保管。

三、清洗完的茶具必須無污垢，無茶漬。

四、消毒后的茶具應該無水干爽，無污垢，無茶漬，無異味。并應做到抽檢合格。

五、干凈的茶具不得與用過的茶具存放在一起，不能將用過的茶具拿給顧客使用。

六、茶具洗滌消毒必須有專間、兩個專用的茶具洗滌消毒池。

七、保潔柜必須每天用消毒水清潔一次，做到無雜物、無蒼蠅、無蟑螂活動。

八、使用一次性杯具的門店要將杯具保管好，不得重復使用。

旅業客房衛生間“三缸”清洗消毒工作規程

一、旅業客房衛生間“三缸”指的是洗面盆、浴缸、馬桶。“三缸”清洗消毒必須要有專人負責。

二、清洗消毒“三缸”要配備二套不同的工具（包括手套、抹布、刷、洗滌劑、消毒藥），二套工具之間要有明顯的識別并將工具放于不同的桶。并標明使用對象。一套工具用于洗滌消毒洗面盆、浴缸，另一套用于洗滌消毒馬桶。

三、“三缸”清洗消毒程序（洗滌消毒時使用各自的工具）：

四、清洗：用洗滌劑將洗面盆、浴缸、馬桶的污垢清洗干凈

五、消毒：用配制好的消毒藥水抹拭“三缸”，5分鐘后用清水沖洗干凈。

六、清洗消毒后的“三缸”表面必須干爽無水、無污垢、無異味。

七、消毒藥要嚴格按照藥效來配制，配制好的藥物使用時間不得超過12小時。洗滌工具要經常清洗消毒，保持干凈。

理發美容工具清潔工作規程

一、供顧客使用的理發美容工具必須保持清潔，干凈。

二、理發工具、圍布必須每天進行清洗，清洗干凈的工具無污漬、無頭發。

三、理發工具必須做到每客用后消毒。消毒方法可用有效消毒劑擦拭或采用無臭氧紫外線消毒柜消毒。清洗消毒后的工具應分類存放。

四、配備一套頭癬病人專用理發工具，使用后所有工具清洗消毒后再單獨存放，有明顯標志。

五、美容用具應一客一換，并用戊二醛進行浸泡消毒，保持干凈整潔。

空調器、排氣扇清潔工作規程

一、為了保持室內空氣清新，必須加強通風換氣。

二、在搞衛生時，如有可開啟的窗戶，先將窗戶打開。

三、在使用空調器的季節，每月檢查空調器一次，保證其正常運轉，及時清洗空調器濾塵網，每月至少一次，空調器濾塵網不得有明顯積塵。

四、每周檢查和清潔排氣扇、送風扇一次，保證其正常運轉和無明顯積塵。

五、經常檢查設在室外的新風口，防止異物阻塞新風口。

生活飲用水

㈠集中式供水企業衛生要求

基本衛生設施

符合《生活飲用水集中式供水企業衛生規范》的衛生要求

衛生管理

1.有《衛生許可證》，每年向衛生監督部門申請年度復核和換證，無超范圍經營。

2.衛生檔案按要求建立(見衛生管理檔案要求)。

3.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

4.各項衛生管理制度上墻。

5.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作

6.從業人員能基本掌握生活飲用水衛生知識。

7.室內外環境整潔、地面無垃圾、無污跡。

8.

水質實驗室檢測資料齊全，能出示2003年－2005年的水源水、出廠水、管網水的水質檢測資料，檢測項目、檢測頻率、采樣點數、檢測結果符合衛生部《生活飲用水水質衛生規范》（2001年）和建設部《城市供水水質標準》（2005年6月）的要求。

㈡二次供水設施

基本衛生設施

符合《生活飲用水二次供水設施衛生規范》的衛生要求

衛生管理

1.二次供水設施管理單位有建立衛生檔案(見衛生管理檔案要求)。

2.衛生管理人員、所有從業人員持有效健康培訓合格證明。

3.各項衛生管理制度上墻。

4.各項操作規程上墻，從業人員嚴格按操作規程進行操作

5.從業人員能基本掌握生活飲用水衛生知識。

6.室內外環境整潔、地面無垃圾、無污跡。

7.每年對二次供水設施進行清洗消毒，清洗消毒后有水質檢測報告。

三、企業自身衛生管理檔案要求

公共場所衛生管理檔案目錄

1.成立衛生管理組織(小組)的文件。

2.衛生管理制度、公共場所危害健康事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責任制及各崗位的衛生操作規程。

4.顧客用物品的清洗消毒記錄。

5.衛生管理小組進行衛生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

6.從業人員名單，含健康檢查、衛生培訓情況。

7.衛生監督部門的監督意見書。

8.疾病預防控制中心的監測記錄。

9.其他部門在檢查中發現或者顧客、消費者反映的衛生問題記錄簿。

10、化妝品、消毒產品的衛生許可證和檢驗合格報告。

生活飲用水衛生管理檔案目錄

1.成立衛生管理組織(小組)的文件。

2.衛生管理制度、生活飲用水污染事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責任制及各崗位的衛生操作規程。

4.衛生管理小組進行衛生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

5.從業人員名單，含健康檢查、衛生培訓情況。

6.衛生監督部門的監督意見書。

7.疾病預防控制中心的監測記錄。

8.涉水產品的衛生許可證和檢驗合格報告。

二次供水設施生活飲用水衛生管理檔案目錄

1.成立衛生管理組織(小組)的文件。

2.衛生管理制度、生活飲用水污染事故報告制度、疫情報告制度。

3.各崗位責任制及各崗位的衛生操作規程。

4.二次供水設施清洗消毒記錄（每年二次）。

5.清洗消毒后水質檢測結果。

6.衛生管理小組進行衛生檢查、檢查考評、獎懲記錄的書面記錄簿。

7.從業人員名單，含健康檢查、衛生培訓情況。

8.衛生監督部門的監督意見書。

9.疾病預防控制中心的監測記錄。

10.涉水產品的衛生許可證和檢驗合格報告。

四、各區衛生監督所上報市所的上報資料內容

1、各區公共場所單位、集中式供水企業、二次供水設施一覽表(2003-2005年)

2、各區衛生城市信息報表（2003－2005年公衛表1－5）

3、××市＊＊區公共場所和生活飲用水工作總結（2003－2005年）

附件3.

創建國家衛生城市傳染病衛生監督部分工作指引

一、衛生監督所創建國家衛生城市檔案資料要求

㈠傳染病衛生監督工作規劃、人大、政府對食品衛生執法檢查活動

內容：

1.每年人大、政府對傳染病衛生執法檢查活動有關文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的貫徹穿染病衛生監督工作規劃；

（規劃范圍要涵蓋2003－2005年）

3.市、區領導對傳染病衛生監督工作的講話；

（2003－2005年）

4.衛生部門向人大、政府作的傳染病衛生執法情況匯報；

（2003－2005年）

參考樣板：

1．《關于印發××市農村2004—2010年初級衛生保健實施方案的通知》－××市人民政府辦公室

2．《××市衛生事業第十個五年計劃》－××市衛生局

3．冼瑞倫副市長在防控非典工作會議上的講話

㈡傳染病衛生監督計劃總結

內容：

1.傳染病衛生監督工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2.傳染病衛生監督工作年度總結

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈢傳染病衛生監督技術規范文件

內容：

1.有關法律法規、規范

2.各類傳染病衛生監督應急預案

3.有關技術指導規范。

參考樣板：

1.《中華人民共和國傳染病防治法》；

2.《消毒管理辦法》；

3.《××市衛生監督所重大傳染病衛生監督應急工作預案》－市衛生監督所

4.××市衛生監督索傳染病防治監督檢查制度-市衛生監督所

5.醫院感染流行爆發的調查處理規程-市衛生監督所

㈣衛生監督所傳染病防治執法監督（專題）相關文件（2003-2005年度）

參考樣板：

1．轉發關于開展流感和人禽流感等重大傳染病防治工作督察的通知-××市衛生局

2．《關于全市開展2004年法定傳染病疫情報告系統質量監督檢查的通知》》－××市疾病預防控制中心、××市衛生監督所

㈤開展傳染病衛生監督宣傳活動資料

1.傳染病衛生監督宣傳簡報（2003－2005年）

2.宣傳周活動文件、圖片（2003－2005年）

3.報刊、電臺、電視臺報道

4.監督所網站及網上報道

（含文字、圖片、影像等）

㈥衛生城市信息報表

衛生城市信息報表（2003－2005）：

傳染病防治基本情況統計表傳染病防治表1

傳染病防治經費投入情況統計表傳染病防治表4

傳染病防治執法情況統計表傳染病防治表5

注意事項：

1.提交資料的首頁要有資料目錄

2.資料收集要符合《××市全面創建國家衛生城市資料建檔工作指引》的要求

3.數據要認真核實，特別注意各種數據、時間的合理性；與《國家衛生城市信息報表》中的數據相應、不能出現邏輯錯誤。

資料的規格與形式

1.表格：標題用小二號宋粗體字，表格內文字用小四號或五號字宋體

2.普通文檔：標題用二號宋粗體，正文用三號仿宋體，行距25。

3.所送資料、報表要有紙質材料和電子文檔。

二、創建國家衛生城市重點檢查單位現場衛生要求

醫療機構衛生監督要求

1．硬件設施要求：

⑴醫院中心供應室

供應室周圍環境清潔、無污染源，形成相對獨立區域；

供應室分污染區、清潔區、無菌區和生活區，物品運行路線采取強制通過方式，不準逆行；

供應室內清潔與污染物品，消毒與未消毒物品必須嚴格分開放置，標有明顯標記，設發物和收物二個窗口；

清潔區和無菌區應有空氣消毒設備；

供應室內物體表面應光滑，不積灰，便于清洗和消毒。

輸血器具、敷料、注射器等制作應在專用室內進行。

⑵醫院血液透析室

血透室選址、設計合理，周圍無污染源，符合設置衛生學要求；

血液透析室應設置在相對獨立區域，并開設hbv、hcv陽性患者專室；

血透室內有足夠的空間和場地，劃分清潔區、半污染區和污染區并無交叉，各區門口應設置浸濕消毒液的擦腳墊并經常保持濕潤；

新開設的血透室應包括：

污染區：患者更衣室、休息室、血透室、洗滌消毒室

半污染區：治療室

清潔區：工作人員更衣室、工作人員休息室、水處理室、清潔庫房

血透室內的地面、墻面應光潔、平整，便于消毒和清潔；

血透室內應配備基本消毒設備和措施。

⑶隔離門診（肝、腸道）

選址、設計合理，應盡量與普通門診分開；

隔離門診應有足夠的業務用房，以滿足醫療活動的需要；

腸道門診與肝炎門診應分開設置，不能合用，不得在腸道門診內診治其他科的病人；

醫務人員和病人應分門進出；

掛號、化驗、配藥、注射、收費等均應在門診內完成，做到“五不出門”；

門診內有足夠的空間和場地，劃分清潔區、半污染區和污染區并無交叉，各區門口應設置浸濕消毒液的擦腳墊并經常保持濕潤；

新開設的隔離門診應包括：

污染區：診療室、二三級醫院觀察室、化驗、廁所、洗滌消毒室

半污染區：掛號收費、注射治療等

清潔區：醫務人員更衣室、休息室、庫房、藥房等

室內的地面、墻面應光潔、平整，便于消毒和清潔；

⑷計劃免疫接種門診

接種門診應設立在底層或二層清潔區內，遠離肝腸門診及普通門診，并有醒目標志。

接種面積不少于25平方米，做到分門進出，門診內應有候診、預檢、登記、接種、留觀場所和宣傳欄等，并有明確標志。各項規章制度上墻。

接種門診設備配備：冰箱、冷背包、操作臺、登記臺、接種器械、椅子、紫外線消毒燈、腳踏式或感應式水龍頭等必需物品。

⑸醫院檢驗科（血庫）、手術室、內窺鏡室、產房、母嬰同室等選址、設計合理

室內布局應分為清潔區和檢查區，區域劃分清楚，不得交叉

區域內應配備必要的消毒和基本衛生設施

區域工作流程應符合消毒隔離要求

污水污物或其他醫院廢棄物應得到妥善處理,并應遵循有關規定。

2．衛生管理要求：

⑴設有負責傳染病管理的專門部門和人員

⑵有健全的控制院內感染制度

⑶有健全的疫情登記制度和報告制度、門診日志齊全

⑷

計劃免疫實行周門診制度，接種規范，安全注射率100%。有流動人口計劃免疫管理辦法，居住期限3個月以上流動人口兒童建卡、建證率95%。兒童計劃免疫單苗、四苗及乙肝疫苗全程接種率〉95%。

⑸臨床用血100%來自無償獻血，其中自愿無償獻血〉90%。無有償獻血。

⑹醫療廢棄物、醫源性污水的處理排放符合國家有關要求。

三、醫療衛生機構自身衛生管理檔案要求

⑴基本資料：醫院名稱、診療科目及科室設置、人員情況、主要消毒設施、預防院內感染設施、衛生監督部門衛生監督意見書等

⑵傳染病防控相關制度

⑶醫療衛生單位傳染病預防控制管理機構及人員組成名單

⑷醫療衛生單位傳染病預防控制管理機構及人員的職責

⑸醫療衛生單位制定的傳染病預防控制的相關制度。如：傳染病疫情報告制度、院感消毒制度等。

⑹院感、消毒專業人員的組成及職責。

⑺醫護人員傳染病預防控制知識、院感消毒知識的培訓制度及培訓紀錄。

⑻醫院使用的消毒劑、醫療衛生用品采購的索證制度。

⑼醫療廢棄物、醫源性污水的無害化處理制度

四、各區衛生監督所上報給市衛生監督所創衛資料目錄

（資料上報時間：2005年9月20日前）

㈠傳染病衛生監督計劃總結（2003、2004、2005）

1.傳染病衛生監督工作年度計劃

（2003年、2004年、2005年）；

2.傳染病衛生監督工作年度總結

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈡傳染病衛生監督技術規范文件

1.傳染病衛生監督工作實施方案；

（2003－2005年）

2.有關技術指導規范。

㈢衛生監督所傳染病防治執法監督（專題）相關文件（2003-2005年度）