導語：如何才能寫好一篇藥品電子監管碼，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：特殊藥品；電子監管；全面推廣

1、前言

特殊藥品電子監管這個概念很好理解，就是將統一的藥品電子監管碼加印在藥品的生產包裝上，簡單來講，就是對藥品條形碼進行規范和統一；那么每一個條形碼都是唯一的，并且藥品信息還可以從這個條形碼中掃描出來，國家藥品電子監管網可以實時的導入這些信息，這樣監管部門就可以即時監控這些藥品的流向，如果藥品出現了質量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。。

2、我國藥品條形碼使用管理現狀

藥品條形碼的使用范圍還不夠：條形碼目前已經被廣泛的應用于其他各種商品的流通領域，比如食品、日用品等等，但是在藥品條形碼管理使用方面，卻遠遠不夠。根據近些年的調查研究發現，我國沒有條形碼的藥品占到了百分之三十左右，沒有條形碼的處方藥可以達到百分之三十五左右，并且，有些藥品是重點監管的，存在著重大的安全風險，竟然也沒有條形碼。雖然我國近些年采取了一系列的措施，但是在電子監管網中，依然沒有涵蓋所有的流通藥品。

沒有統一的藥品條形碼標準：我國目前還沒有對藥品條形碼的印制標準進行統一，那么很多的條形碼都不規范；我們對使用條形碼的部分藥品包裝進行了調查，發現存在著很多的問題，有些是沒有規范的印刷條形碼，有些是在尺碼上存在著問題，或者是條形碼的藥品信息不夠豐富等等。甚至部分的廠家還將同一個條碼應用在不同批號的藥品中，這些藥品的規格存在著較大的差異，這樣藥品條形碼就不能夠將它的作用發揮出來，它的存在，僅僅就相當于一個裝飾。

藥品條形碼的作用沒有充分的發揮出來：近些年來，部分的藥品經營企業為了提高自身的物流管理水平，開始大力應用條形碼，這是因為條形碼具有自動識別以及數據采集的功能。但是通過上文的敘述我們可以得知，我國藥品條形碼沒有統一的標準，并且印制也不夠規范，這樣在采集數據的時候就會存在著問題，企業需要對藥品進行檢測，然后進行統一的編碼打印和黏貼，這樣才能夠提高物流管理水平。我們需要清晰的認識到，藥品批發經營企業每天經手的藥品不及其實，那么如果要額外貼碼，就會增加大量的物流成本，并且，很容易導致各種差錯的產生。

3、在實現特殊藥品電子監管的基礎上全面推廣藥品電子監管碼

特殊藥品電子監管的實施，其實就在一定程度上促進了藥品電子監管碼的使用和推廣，但是，要想將藥品條形碼的作用給最大限度的發揮出來，還需要做出很大的努力，具體來講，包括這些方面的內容：

一是對藥品電子監管碼進行全面的推廣和應用：近些年，在電子監管方面，逐步的增加了很多的內容，比如特殊藥品、疫苗、血液制品、國家基本藥物目錄全品種等等，這樣就說明了我國在藥品電子監管網絡方面日趨成熟，已經有條件來電子監管所有的流通藥品。另外，要想進一步的開發國家藥品電子監管網絡，還需要統一藥品電子監管碼，并且使其擁有必要的延續性，因此，就要求將電子監管碼全面應用于所有流通的產品之中，對藥品條形碼進行規范，對標準進行統一。

二是在藥品電子監管碼的基礎上，建立藥品準入制度：要想對我國藥品電子監管碼的推行力度進行強化，非常基礎的一點就是要讓藥品企業認識到中國藥品電子監管碼推行的重要性，從藥品生產環節就開始控制，國家需要做出相應的努力，出臺一系列的政策， 規定流入到市場之中的藥品，在包裝上都需要有相應的電子監管碼，這種電子監管碼是全國統一的，這樣藥品在流通的過程中，不管是藥品經營企業，還是藥品使用者，都可以無縫對接， 中國藥品電子監管網絡中也可以即時的接收到這些藥品的信息，對藥品流通的各個環節進行監控，從而保證人民的用藥安全。

三是讓藥品電子監管碼變得更加的實用：要想讓藥品電子監管碼應用于藥品經營之中，讓使用單位在藥品管理之中可以主動對其使用，除了需要保證藥品電子監管碼足夠的專業，還需要保證藥品電子監管碼具有較強的實用性。依據上文的分析我們可以得知，藥品經營企業要想提高自身的物流管理水平，需要額外對藥品進行貼碼，那么增強藥品電子監管碼的實用性，其實就在于這個方面，保證各個經營單位和使用單位利用電子監管碼管理就可以實現藥品流轉的整個環節總之，我們既要將藥品電子監管碼的監管作用給充分的發揮出來，又要將它的應用效能給充分的發揮出來，讓其和其他產品的條形碼一樣，可以應用于流通的各個環節之中。要想達到這個目的，相關的部門就需要統一藥品電子監管碼標準，對藥品編碼方式進行規范和統一，同時，要保證條碼中涵蓋的內容足夠豐富。

4、結語

條形碼，從實質上來講，它是一種計算機語言，但是是可以印制的，在其他商品的流通領域已經得到了廣泛的應用，條形碼不僅可以證明產品的身份，達到防偽的目的，還可以提高物流的工作效率；另外，如果商品出現了質量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。但是，在我國藥品條形碼使用管理方面，還存在著諸多的問題，需要采取一系列的措施來全面推廣藥品電子監管碼。本文簡要分析了藥品條形碼的使用管理現狀，然后探討了如何在特殊藥品電子監管的基礎上，全面推廣電子監管碼，希望可以提供一些有價值的參考意見。

參考文獻：

[1]胡鐵軍.淺談建立小型藥品電子監管碼賦碼生產線的模式[J].中小企業管理與科技，2012，2（13）：123-125.

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為實現對第二類和部分高風險藥品生產出廠、流通的動態監控，確保藥品真實、可追溯，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）在特殊藥品電子監管網的基礎上，初步建成全國藥品電子監管網絡信息系統（以下簡稱電子監管網）。按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔*8〕165號）要求，為保障電子監管網規范運行，明確各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業的責任，現將有關事項通知如下：

一、電子監管網運行基本原則

國家局按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則，分類分批對藥品實施電子監管。

凡生產、經營列入藥品電子監管網目錄品種的企業，應當按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。

藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。

二、藥品監督管理部門職責

（一）各級藥品監督管理部門應當將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，指定專人負責電子監管網的業務處理及基本信息維護工作，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。

（二）國家局負責電子監管網藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監督管理部門對轄區內電子監管網的日常監督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。

（三）省級藥品監督管理部門負責轄區內藥品生產、經營企業基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監督管理部門對轄區內預警信息的處理，發生重大預警事件時書面報告國家局。

（四）省級藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業未按照相關規范和流程使用電子監管網報送相關信息，造成相關業務數據異常的，應責令企業整改，必要時進行現場檢查，督促整改。

三、地方各級藥品監督管理部門應督促轄區內藥品生產、經營企業做好相關工作

（一）藥品生產企業應當根據生產的藥品品種、規格和實際生產量申請監管碼。

（二）藥品生產企業對監管碼的印刷、加貼等應當嚴格執行電子監管網《使用手冊》的相關技術要求。

（三）藥品生產企業應當指定專人負責本企業生產藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

（四）藥品生產企業不得偽造、冒用或重復使用監管碼，監管碼如有剩余應及時注銷并做銷毀備案；如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門，同時抄報國家局。

（五）藥品經營企業應當指定專人負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

（六）藥品經營企業發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

（七）藥品經營企業負責對其異地設立倉庫中的藥品電子監管信息進行維護與更新。

（八）逐步實現在藥品流向跟蹤的過程中，準確及時地記錄藥品經營的基本信息，實現藥品經營企業的基本信息融入電子監管網。

四、電子監管網數字證書及其使用

（一）電子監管網數字證書是指各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業登錄電子監管網時應當配備的身份證明，在電子監管網中代表用戶的合法身份。用戶根據電子監管網有關規定申請數字證書。

（二）各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業應當妥善保管所申請的數字證書，數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

（三）藥品生產、經營企業被吊（注）銷藥品生產、經營許可證后，其數字證書同時失效。

五、網絡系統運行管理及職責分工

（一）電子監管網的系統開發、技術支撐部門，負責網絡平臺的正常運行和數據信息的安全、可靠，做好技術服務工作，對相關信息負有保密義務，同時承擔相應法律責任。

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根據國家局《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦[]484號）文件要求，凡生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業，應在年月日前加入藥品電子監管網，藥品出廠前，須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，上述生產企業應按國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。根據省局《關于加強省納入基本藥物管理的非基本藥物品種監督管理的通知》（冀食藥監辦[]59號）文件要求，凡生產我省增補基本藥物品種的藥品生產企業，包括進口藥品分包裝企業，應在年月日前加入藥品電子監管網，藥品出廠前，須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，上述生產企業應做好入網、賦碼和核注核銷工作。為落實好含特殊藥品復方制劑和省增補基本藥物電子監管工作，現將有關事項安排如下：

一、各市局應核實轄區內生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業落實電子監管工作實際情況，填寫“含特殊藥品復方制劑生產企業電子監管工作情況表”上報省局。

二、各市局應核實轄區內生產省增補基本藥物品種藥品生產企業落實電子監管工作實際情況，填寫“省增補基本藥物生產企業電子監管工作情況表”上報省局。

三、擬繼續生產銷售含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物藥品生產企業應及時完成生產線改造，安裝相關設備，具備賦碼和數據上傳能力。自2012年月日起，含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補基本藥物生產企業將不得銷售未賦碼上述品種；省局將不再為不具備賦碼及數據上傳能力的含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑生產企業辦理相關品種的原料購用手續。

四、含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑和省增補藥物生產企業應按規定做好已賦碼銷售藥品的數據關聯和數據上傳工作，對出現預警的信息要及時補傳相關數據，消除預警。

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一、工作目標

*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類（以下簡稱：“四大類”藥品）生產、經營企業入網、培訓、實施工作；完成全國藥監系統相關部門入網、培訓、實施工作。實現對“四大類”藥品的生產、流通、庫存等實時監控。

二、組織領導和責任分工

藥品電子監管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監司、市場司配合，統一組織落實具體實施工作。

各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯系人，負責本轄區具體實施工作。

三、實施步驟

（一）入網階段

生產、經營“四大類”藥品的企業和各級藥監部門須在規定時間內辦理藥品電子監管網入網手續。

建議藥品生產、經營企業分別在國家局組織的生產、經營企業培訓班開始前7個工作日完成入網手續辦理。

藥品生產、經營企業參加培訓時，需攜帶數字證書服務費，在培訓現場繳納并領取數字證書。

省級藥監部門應當督促轄區內的藥品生產、經營企業以及藥監部門盡快辦理入網。

（二）培訓階段（5月7日－7月31日）

國家局將組織省級藥監部門和生產、經營“四大類”藥品的企業，進行藥品電子監管網的培訓。

省級、副省級藥監部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監部門由各省藥監部門負責培訓；生產企業由國家局組織統一培訓；經營企業由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。

（三）實施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產企業應按期完成入網和監管碼賦碼工作，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

藥品經營企業應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。

各級藥監部門應對藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。

四、工作要求

（一）各省局應將藥品電子監管工作的實施要求以及相關規定及時通知相關企業。

（二）各省局應督促轄區內相關企業及時入網并按時參加培訓。

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一、工作目標

圍繞“十二五”藥品安全任務，明確監管責任，加大藥品流通監管力度，改善藥品流通質量管理狀況，運用藥品流通電子信息化監管平臺，規范流通各個環節的藥品經營行為，加強基本藥物、含麻黃堿復方制劑、疫苗、特殊管理藥品的監管，加大藥品分類管理和經營信用分類管理，建立流通藥品安全監管長效機制，提高藥品安全風險管理能力，通過藥品安全整治，推進藥品安全示范創建工作，力求凈化藥品流通環境取得成效。

二、基本內容

（一）監管品種

疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物（包含中藥飲片）、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、妊娠藥品、抗菌藥品、體外診斷試劑、肽類激素蛋白同化制劑。

（二）信息化監管

1、流通藥品冷鏈管理；2、藥品電子監管碼核注核銷管理；3、藥品儲存溫濕度在線監管；4、批發、醫療機構購進藥品上傳監管；5、精麻藥品網上監管；6、浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺；7、批發、連鎖、零售企業計算機管理。

（三）重點對象

1、批發、連鎖企業、醫保藥店、實施基本藥物制度的醫療機構、疾控中心、防疫站（所）；

2、GSP管理存在嚴重缺陷的；

3、藥品經營信用條款存在嚴重缺陷的，以及信用等級為C、D級的。

（四）檢查要點

1、藥師不在崗，許可的關鍵管理質量人員變更次數；

2、超范圍經營；

3、掛靠、走票、出租、出借經營；

4、處方藥與非處方藥經營管理；

5、非現金交易的藥品管理；

6、計劃生育藥品銷售管理；

7、批發企業實行藥品現代物流基本要素管理；

8、冷藏藥品的冷鏈系統無縫管理；

9、特殊藥品、含特殊藥品復方制劑的購銷使用管理；

10、購銷票據、物流票據、出入記錄、增值稅票、藥品實物相一致。

三、工作重點

（一）深入推進藥品安全示范創建工作

按照省局有關“平安浙江”考核要求深入推進系統平安創建工作的部署，全面推進藥品安全示范創建工作。各縣（市、區）藥品安全示范縣創建單位要加強示范創建工作的調研和工作指導，解決示范創建工作中遇到的實際問題和新情況，通過組織召開座談會、現場會等形式，及時總結、交流和推廣各地有成效的經驗，加強宣傳工作動態，地方政府將藥品示范創建活動納入部門和鄉鎮（街道）目標考核，專項經費逐年增長，力爭60%的鄉鎮（街道）開展藥品安全示范鄉鎮創建，并準備做好國家級、省級藥品安全示范縣創建申報和驗收工作，有序開展藥品示范創建工作。

（二）開展藥品流通和使用環節日常監管

國家局今年上半年即將頒布實施新版兩個重要規章《藥品經營許可證管理辦法》和GSP，我們要準確把握新規定，配合做好零售企業許可、換證、GSP認證、GSP跟蹤的工作銜接，規范日常流通監管行為。

1、鞏固藥品經營企業日常監督檢查。根據屬地管理原則，各縣（市、區）局制定本年度本轄區藥品經營企業監督檢查計劃，落實職責，明確檢查要點、工作要求和檢查頻次，藥品批發企業每年平均檢查次數不少于2次/家（其中一次必須為全面檢查），藥品連鎖、零售企業每年檢查次數不少于1次/家。為加大藥品經營企業監管檢查力度，重點檢查藥品的購進渠道、隨貨票據和儲存條件，市局對全市流通總體情況實行抽查性檢查。大力促進藥品零售連鎖經營的發展，引導和鼓勵企業在“雙無村”設置藥品供應網點，行政村供應點覆蓋率達87％以上，全市零售藥店連鎖率達到38%以上。

2、鞏固GSP和處方藥管理工作。根據《溫州市GSP飛行檢查方案》，在總結去年飛行檢查工作經驗的基礎上，將構建市、縣在飛行檢查過程中的聯動機制，進一步結合監管實際，繼續做好信用不良企業的飛行檢查工作，特別是參與基本藥物配送的藥品經營企業的監管。同時，要加強抗菌藥物等零售必須憑處方銷售的基本藥物和高風險品種的督查工作，對廉價基本藥物的流通進行追蹤、抽查，確保基本藥物制度順利實施。

3、鞏固醫療機構藥品質量監管工作。結合省政府238號令的精神，認真貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安【2011】442號）文件，組織開展對醫療機構藥品質量狀況的監督檢查工作。深入開展調研醫療機構質量管理工作，加強與衛生行政部門的溝通銜接，建立醫療機構藥品質量監管信用檔案，并積極探索實施誠信分級監管，逐步推進醫療機構誠信分級監管、藥品電子監管和溫濕度在線監管工作，進一步加強醫療機構藥房規范化管理，完善規范藥品使用長效監管機制。

（三）強化藥品信息化監管

1、進一步做好各項藥品流通信息化在線上網監管工作。要進一步強化批發、連鎖企業溫濕度在線監管系統在日常監管工作中的運用，指定專人負責“系統”日常操作、維護等工作，要切實做好設備報停報修審核和《整改通知書》處理等工作，逐步推進零售和醫療機構溫濕度在線監管工作。要進一步完善低溫、冷藏藥品流通環節全程冷鏈監管系統，指導批發、連鎖企業開展冷庫、冷藏箱、冷藏車等冷鏈驗證工作，督促疫苗經營企業在6月前完成疫苗在途運輸溫度自動監測系統與省局監管系統對接工作。要進一步做好藥品電子監管碼實施工作，監督企業按規定做好電子監管碼核注核銷等工作，確保數據完整、可靠，并及時處理網上預警信息。目前具體，對含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的藥品必須于2012年1月1日起，全部進行電子監管碼的核注核銷；對所有基本藥物目錄品種于2012年3月1日起進行核注核銷；督促企業于2013年2月底前完成各省增補基本藥物品種實施藥品電子監管的準備工作。要進一步加強藥品流通網上檢查力度，對批發、醫療機構購進上傳藥品、精麻藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、品和、國家基本藥物、含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，通過浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺、省局藥品電子碼監管平臺、省局特藥電子監管平臺、省局藥品經營信用平臺，采取定期上網檢查等方式，每周對轄區內的批發、使用單位實行網絡監控，對各單位購進、銷售、使用、庫存等情況進行核查，及時掌握其藥品流向并及時做好記錄，實現網上對藥品流通和使用等各環節的有效監管。

2、進一步建立和完善藥品經營使用單位藥品質量信用體系。不斷健全涉藥單位的信用檔案，經營企業嚴格實施信用分級監管制度，各縣（市、區）局重點加大對低等級信用企業檢查力度，及時做好檢查信息錄入、審核工作，并于本年度12月31日前完成零售等級評審。要充分發揮信用機制懲戒教育功能，督促企業經營行為自律，引導企業樹立誠實守信的管理理念。同時，積極探索醫療機構實施誠信分級監管，建立醫療機構使用藥品質量監管信用檔案。

（四）加大開展流通藥品安全專項行動

各縣（市、區）局要結合本計劃的基本內容，對照檢查要點，開展流通領域各項藥品安全專項行動。

1、開展藥品流通領域集中整治行動。要按照市局集中整治工作方案的統一部署，從2012年2月下旬至6月下旬，扎實開展為期四個月的藥品流通領域集中整治行動。重點整治藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租轉讓證照以及零售藥店進貨來源、銷售去向把關不嚴等違法違規行為。各地要結合實際，制定整治工作計劃，切實加強組織領導，明確整治重點，重點檢查舉報投訴、受過行政處罰、人員變更頻繁等企業，確保整治工作取得實效。

2、開展國家基本藥物質量安全監管行動。根據國家局推進電子監管工作的要求，加強流通基本藥物質量安全監管，提升藥品安全監管效能，將電子監管工作作為建立長效機制的重要舉措。各縣（市、區）局要按國家局年2月底所有基本藥物配送企業必須對賦電子監管碼的基本藥物進行100%核注核銷，保證藥品流向數據上傳鏈條的完整。通過國家基本藥物電子監管平臺和浙江省國家基本藥物集中招標采購平臺，進一步推進醫療機構基本藥物購進品種在線監管，逐步完善基本藥物質量追溯體系。

3、開展抗菌藥物監管專項行動。嚴格按照處方藥和非處方藥管理，零售企業憑處方銷售抗菌藥物，藥師不在崗不得銷售抗菌藥物。藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，要加大對抗菌藥物不合理銷售藥師的處理，正確引導公共合理用藥行為。

4、開展含麻黃堿類等復方制劑經營監管專項行動。各地要強化含麻黃堿類復方制劑流通環節的全程監管，進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為。加大對違法經營行為的打擊力度，確保含特殊藥品復方制劑不發生流弊現象。6月底前結合“藥品流通領域集中整治行動”完成對企業經營含麻黃堿類復方制劑管理制度建立和執行情況的專項檢查，重點檢查購銷渠道是否合法，購銷行為（包括票據管理）是否符合規定，相關產品是否嚴格執行2012年1月1日起未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的一律不得銷售的規定。

5、開展疫苗等高風險品種經營監管專項行動。7月份對經營疫苗企業進行全面檢查，重點檢查人員資質、冷鏈儲運條件、冷鏈儲運驗證、運輸溫度在線上傳等，凡不具備疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理技術規范要求的企業，一律限期整改，對不符合冷藏規定條件的儲存、運輸疫苗的企業要依法進行查處。

6、開展經營企業關鍵質量崗位在職在崗監管專項行動。對藥品批發、連鎖企業的質量負責人和質量機構負責人以及零售藥店藥師的在職在崗情況進行全面清理排查。在企業自查自糾基礎上，由各地組織人員對企業逐家進行核實檢查，并要求企業關鍵質量崗位簽《在職在崗承諾書》，對存在問題的企業要限期整改。清理后的人員零售藥師名單將在各地網上向社會公示，批發、連鎖企業質量崗位人員上報市局。

7、不斷深化“小藥店”整規工作。各地要按照省、市局“小藥店”整規后的規劃部署，進一步深化和鞏固整規工作成果，構筑長效監管機制。以規范化、信息化為手段，防止整規工作反潮；以暗查暗訪和督查為主要檢查形式，把小藥店整規工作引向常態化、長效化；以藥品安全示范創建為抓手，實現“小藥店”規范鞏固率達100%，零售藥店（乙類非處方藥店除外）信息化監管覆蓋率達90%以上。

8、開展藥品流通“進村入企、助推發展、保障安全”大走訪活動。深入企業、鄉鎮（街道）和社區村居開展執法服務，實地了解企業狀況和群眾用藥情況，每季組織家庭過期藥品回收活動1次（除3.15活動外），排解企業困難，理清發展思路，促進藥品流通環境有更好的發展。

四、工作要求

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一、統一思想，提高認識

中國產品質量電子監管網是利用現代信息技術、網絡技術和編碼技術，對企業產品實施電子監管的全國性網絡系統。該系統對入網企業的每一個產品標注數碼信息，消費者可通過電話、短信、網絡終端等途徑查驗商品真偽；生產企業和經銷商可通過網絡迅速掌握產品營銷信息；執法部門可在第一時間掌握假冒信息。推廣應用中國產品質量電子監管網對于維護企業和消費者合法權益，保護知識產權，促進產品結構升級，鼓勵企業爭創名牌，具有積極的促進作用。全縣各級、各部門和有關單位要充分認識產品質量電子監管網推廣應用工作的重大意義，從落實科學發展觀和構建和諧大足的高度，加大推廣應用力度，切實將這項維護企業和廣大人民群眾合法權益的大事抓緊抓實抓好。

二、指導思想和總體目標

（一）指導思想：堅持政府推動引導和企業自愿相結合、電子監控技術設備相匹配、縣內產品與縣外產品相呼應、部門分工負責與各方協調聯動相結合的原則，抓住重點產品，采取有力措施，分步深入推進，確保推廣成功。

（二）總體目標：從**年6月開始到2010年底，全縣所有適合加入產品質量電子監管網的企業全部入網，在全縣街鎮鄉主要銷售網點布設信息查詢終端，建成縣級執法打假監控系統和執法部門信息化聯動系統。

三、實施步驟

（一）準備階段（**年6月～**年9月）

1、宣傳發動：通過召開推廣大會、發放推廣資料等多種形式，積極做好企業入網的宣傳動員工作。以我縣食品、農資、建材產品為重點，積極鼓勵和動員適合入網的產品率先入網。對入網產品的生產企業，有關部門要主動上門講解，消除企業顧慮。積極協調解決企業在入網各個環節遇到的困難。

2、擬定方案：研究制定大足縣產品質量電子監管網推廣應用工作實施方案，明確指導思想、總體目標、工作步驟、職責分工等，指導全縣產品質量電子監管推廣應用工作的全面實施。

（二）全面實施階段（**年10月～2009年底）

縣電監領導小組成員單位按照職責分工和上級單位制定的任務分解指標，深入開展全縣產品質量電子監管網推廣應用工作，指導全縣食品、農資、建材等重點生產企業盡快入網賦碼。流通、消費領域做好產品質量電子監管碼賦碼應用的監督工作，引導和督促流通、消費環節盡量使用賦有電子監管碼的產品，提高廣大消費者對產品質量電子監管網的認知程度。

（三）全面完成階段（2010年）

全縣所有適合加入產品質量電子監管網的企業全部入網，在全縣街鎮鄉主要銷售網點布設信息查詢終端，建成縣級執法打假監控系統和執法部門信息化聯動系統。

四、工作要求

（一）加強領導。為加強對全縣產品質量電子監管網建設的統一領導，確保推廣應用工作的順利進行，縣政府成立由副縣長宋葵為組長，縣政府辦公室副主任荊勇、縣質監局局長陳勇為副組長，縣委宣傳部、縣企業發展局、縣貿易局、縣農業局、縣供銷社、縣衛生局、縣工商局、縣地稅局、縣食品藥品監管局、縣煙草專賣局、縣鹽業公司等單位負責人為成員的“大足縣產品質量電子監管網推廣應用領導小組”（以下簡稱縣電監領導小組），定期組織召開聯席會議，研究產品質量電子監管網推廣應用工作，協調解決推廣應用的有關問題。領導小組下設辦公室于縣質監局（電話：87033106）。

（二）明確職責。縣質監局要充分發揮領導小組辦公室的職能作用，加強對全縣產品質量電子監管網推廣應用工作的協調督促，落實聯席會議制度，負責組織一般企業入網，查處生產假冒偽劣產品違法行為，加強縣執法打假指揮監控系統管理，制定和入網企業目錄；縣委宣傳部負責產品質量電子監管網推廣的宣傳工作；縣企業發展局負責組織重點生產企業入網；縣貿易局牽頭負責編制全縣商業企業電子監管網查詢終端配置規劃，組織協調查詢終端安裝和管理工作，組織白酒生產企業入網和外埠酒類產品的賦碼應用，開展酒類執法打假活動，查處假冒偽劣酒類商品違法行為；縣農業局負責組織種子、農藥、飼料、化肥等農資生產企業入網工作，協調有關部門查處制售假冒偽劣農資違法行為；縣供銷社負責制定并實施縣重點鄉鎮和重點村“農家店”、“村村通”信息查詢終端布設規劃；縣衛生局負責監督消費環節食品、化妝品電子監管碼應用工作，查處消費環節假冒偽劣食品、化妝品違法行為；縣工商局負責流通環節應用電子監管碼的監督管理，引導和督促商業企業經銷賦有電子監管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產品違法行為；縣地稅局負責研究提出和落實有關鼓勵企業入網的稅收優惠政策；縣食品藥品監管局負責組織藥品生產企業入網工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全縣藥品銷售企業查詢終端配置規劃，指導協調安裝查詢終端工作；縣煙草專賣局負責監督卷煙應用電子監管碼工作，查處制售假冒偽劣卷煙違法行為；縣鹽業公司負責組織食用鹽銷售入網工作；通信部門負責保證通信服務質量，保障產品質量電子監管網的通信網絡正常運行。

篇7

一、協助市局抓好藥品零售企業GSP認證推進工作

對藥品經營企業GSP實施情況調查摸底，督促企業按時提出認證申請。抓好受理、檢查、審評、審查等環節銜接，保證認證工作高效運轉。統籌調配檢查力量，按規定程序完成認證工作。加強培訓和業務指導，為企業“關、停、并、轉”做好政策服務。

提高認證成效。落實檢查責任制，抓好現場檢查質量與工作紀律，確保認證成效，提升藥品流通企業質量管理能力與水平。

2015年12月31日前，所有藥品經營企業必須通過新修訂藥品GSP認證；自2016年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證的企業，不得繼續從事藥品經營活動。

二、全面完成藥品流通環節電子監管任務

1．認真組織部署，制定實施方案，明確目標要求，落實工作責任。組織開展培訓。按時做好入網基礎數據提供與維護，配合做好操作指南和數字證書發放。

2．加強調查摸底，做好重點幫扶，及時解決工作中遇到的困難和問題。抓好工作進度，加強督促指導，確保工作按計劃有力有序、穩步推進。

3．2015年6月30日前，50%的藥品經營企業加入中國藥品電子監管網。2015年12月31日前，全部藥品經營企業加入中國藥品電子監管網；按規定對賦碼藥品核注核銷和上傳信息，及時處理平臺預警信息。

三、認真完成藥品流通環節監督檢查任務

加強中小學、幼兒園藥品安全監管。貫徹落實省食品藥品監管局、省教育廳、省衛生和計劃生育委員會《關于加強中小學和幼兒園衛生室藥品安全管理的通知》部署，組織中小學、幼兒園衛生室進行自查自糾，牽頭相關科室開展監督檢查；檢查覆蓋面達到80%以上，分上、下半年各完成40%的檢查任務。嚴肅查處違法違規行為，大力宣傳工作成效，做好數據統計和檔案整理。市局將會同教育、衛生計生等部門組織開展督查工作。

完成市局布置的專項整治任務。以零售藥店和個體診所為重點對象，以購銷行為和票據管理為重點內容，對城鄉結合部、城中村、農村等監管薄弱地區藥品經營和使用情況進行整治。

四、著力加強藥品流通企業日常監管

嚴格按照市局新的事權劃分，著力加強藥品流通企業日常監管。

五、狠抓工作落實，加強監管隊伍能力與作風建設

1．充分發揮分級管理優勢，調動各方力量參與監管，保質保量完成各項目標任務。完善監管制度，抓好隊伍建設，保持監管力度，夯實基層藥品安全基礎。加強業務指導、統籌協調、督查督促，加大目標考核和行政監督。

篇8

構筑完善的一體化信息系統

利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時的信息追蹤，一方面是藥品監管的趨勢，另一方面，企業也可以利用電子商務、信息增值服務和網絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關部門、下至企業，都對信息化建設投入了更多的關注。新版GSP在“設施設備”一章中專門對計算機信息系統的配置、硬件與網絡、操作管理、數據安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內大型醫藥流通企業都開發了自己的企業資源計劃系統（Enterprise Resource Planning ，簡稱ERP系統），把企業的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優化流程、規范管理。但是，各企業間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫藥流通體系的供應鏈上不能有效地擴展開來。大型醫藥流通企業應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫藥信息化建設步伐，積極推廣應用全球衛星定位系統（GPS）、電子數據交換系統（EDI）、自動連續補貨系統（CRP）、電子訂貨系統（EOS）、銷售實時控制系統（POS）、尋車尋貨系統（KIT）、資金快速支付系統（EFl）以及條形碼技術，實現醫藥供應商、批發商、零售商、醫院、監管部門通過網絡信息共享，不僅能大大提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環節的效率，還能保證醫藥監管部門搜索假劣藥品信息，對指令等全天候監管。

構筑標準化、專業化、一體化管理體系

新版GSP對質量管理體系的要求是：藥品批發及物流企業應當建立藥品質量管理體系并使之有效運行，包括制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。對質量體系內審、改進、內審適用范圍、質量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際的ISO標準達成一致。國控自2007年開始，就聘請了專門的咨詢機構，開始了集團內ISO9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質量管理體系認證的復審，完成了現有質量體系與國際標準的對接。但是，作為行業的領頭羊，有些問題還需要和監管部門一起探討，用自己探索的經驗和領先的思路為監管部門出臺法規提供依據。

藥品編碼沒有形成統一標準 。我國藥品編碼未實現標準化，無論是醫藥工商企業還是醫療機構，均自行設計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統內使用，大大增加了藥品監管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監管碼掃描、上傳是監管部門在編碼統一上邁出的重要一步。

藥品包裝規格不統一。要實現藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規格要統一。但國內各企業藥品包裝規格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。

冷鏈物流標準的滯后。2008年，浙江英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。這些地方規范規定：冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；還明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準，以及溫濕度控制、監測等方面的管理要求。但是到目前為止，新版GSP雖然出臺了相關標準，但是還不很成熟，需要進一步驗證。

總之，如何協助政府制定、出臺統一的藥品編碼標準、統一的藥品包裝標準，提高物流效率、降低物流成本、加強政府監管；如何與通過GMP認證的生產企業完成生產到流通配送的完美對接，是大型醫藥流通企業質量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫藥物流企業―美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫藥（中國）進入中國之后，要求國內企業質量管理體系的標準化、專業化、國際化的提升顯得更加迫切。

實施集團化集中采購和多倉運營的監管

集團化集中采購、多倉運營是企業增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫藥流通行業發展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，到具有醫藥第三方物流資格的企業屬地的藥監部門備案，簽訂質量保證協議和委托驗收協議，規范各自的質量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統一接受網絡定單，就近入倉、就近發運，實現了物流和商流的異地運作，信息ERP系統和WMS系統的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄通過網絡及時地反映在業務系統內。大型醫藥流通企業對于這種模式目前也在探索和嘗試中。實際意義上的多倉運營，應該是集團內所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統，供集團內所有銷售企業留檔也是質量管理探討的方向。

篇9

一、工作目標

電子監管網的推廣應用是貫穿整個“*”時期，加強、深化產品質量監督管理的一項重要工作。實現這項工作目標，需要經過重點突破、逐步鋪開、全面覆蓋3個階段。其中，20*年是重點突破階段，主要目標是推進實施國家質檢總局提出的“百百萬萬”放心商品工程。到20*年，力爭將所有適合入網的企業和產品入網，在全市城鄉銷售網點廣泛布設信息查詢終端，基本建成功能完善、機制健全、反應快捷的產品質量監控系統和執法打假保名優信息聯動系統。電子監管網的推廣工作要按照積極推動、企業志愿、社會參與、市場運作的原則，從重點產品、重點企業和重點城市開始，逐步全面推進發展。

二、進度安排

（一）重點突破階段

1、20*年我市產品質量電子監管網推廣工作目標：實現簽約入網企業60家，其中已申請密鑰30家，已完成賦碼15家，激活監管碼企業8家。力爭國家質檢總局公布的首批*0種入網產品目錄中（附件一，以下簡稱“百種產品目錄”）適合入網的中國名牌、國家免檢、地理標志保護企業簽約率達到*0％；適合入網的福建省名牌企業、福州市產品質量獎企業及生產許可證獲證企業簽約率達到50％以上。積極推動目錄外產品適合入網的企業申請入網。

2、電子監管網宣傳工作取得明顯成效，得到當地政府、企業和消費者的普遍認同和支持，電話、短信、網絡、終端查詢量大幅度增加。

3、電子監管網功能有效運行，工作機制逐步健全，與全省一起初步建立省、市、縣三級產品質量監控系統和執法打假保名優信息聯動系統。

4、電子監管網效果初步顯現，基本滿足企業多元化和個性化服務需求，在有效遏制假冒偽劣商品、保護群眾利益、支持農業發展、提高監管水平上取得初步成效。

（二）逐步鋪開階段（20*年－2009年）

1、全市基本建成覆蓋主要產品、城市鄉村的電子監管網，重點產品全部入網，大部分適合入網的產品入網。

2、社會各界對電子監管網的認識進一步加深，對入網產品產生較強的信賴感，大多數消費者能熟悉掌握查詢方式，電子監管網成為消費者購買產品、商家進貨的重要檢查手段。

3、電子監管網功能更加完善、更加強大，基本完成產品質量監控系統和執法打假保名優信息聯動系統建設，建成快捷、準確的行政執法和綜合監管信息系統，能夠有效處理各種產品質量投訴舉報信息，生成統計分析數據，促進質量監管和行政執法工作。

4、電子監管工作取得初步成效，企業多元化和個性化服務需求得到較好滿足。促進行政執法水平的進一步提高，入網企業和消費者合法權益得到較好維護，假冒偽劣產品得到有效遏制。

（三）全面覆蓋階段（20*年）

1、電子監管網實現全面覆蓋。力爭將所有適合入網的企業和產品全部入網，大部分城區、重點鎮街和農村均安裝信息查詢終端設施，消費者能便捷地通過電話、短信、網絡、終端等形式查詢產品真假。

2、電子監管網應用廣泛推廣，企業自覺納入電子監管網管理，消費者、商家對入網產品普遍認可和支持，產品入網成為進入市場的基本要求。

3、電子監管網功能基本成熟，進一步向綜合化、智能化發展，能夠保持持續升級，在進一步完善產品質量監控系統和執法打假保名優信息聯動系統的基礎上，全面掌握全市商品物流和質量變動情況，基本建成全市質量預警和快速反映的信息體系。

4、電子監管網在服務經濟和促進發展方面效果明顯，全市行政執法和綜合監管的信息化建設邁上新的臺階，假冒偽劣產品得到有效遏制，企業和消費者權益得到有力保障，入網企業多元化和個性化服務需求得到很好滿足。

三、工作要求

（一）加強領導，落實責任

1、建立組織機構。市政府成立由分管副市長為組長、市直有關部門（包括質監、工商、通信、經貿、農業、食藥、宣傳等）參加的市產品質量電子監管網推廣應用領導小組，領導小組辦公室設在市質監局，同時建立聯席會議制度。

2、各職能部門要各負其責、密切配合。質監部門要充分發揮領導小組辦公室的職能作用，加強對試點工作的協調督促，負責組織一般企業入網，查處生產假冒偽劣產品違法行為；經貿部門牽頭負責編制全市商業企業電子監管網查詢終端配置規劃，組織協調查詢終端安裝和管理工作；農業部門負責組織種子、農藥、化肥、飼料等農資生產企業入網工作，協調有關部門查處制售假冒偽劣農資違法行為；工商部門負責流通環節應用電子監管碼的監督管理，引導和督促商業企業經銷賦有電子監管碼的商品，查處銷售假冒偽劣產品違法行為；食品藥品監督部門負責組織藥品生產企業入網工作，查處制售假冒偽劣藥品違法行為，編制全市藥品銷售企業查詢終端配置規劃，指導協調安裝查詢終端工作；通信管理部門負責保證公用通信網的通信服務質量，保障產品質量電子質監管網的通信網絡正常運行。各有關部門和單位要主動加強與相關部門的溝通交流，相互支持，密切配合，形成推進工作的強大合力。

（二）突出重點、扎實推進

一是要突出重點產品，要優先選擇食品、化妝品、建材、農資等產品入網；二是要突出重點企業，要動員中國名牌、國家免檢、地理標志保護、福建名牌、福州市產品質量獎等名優產品生產企業作為第一批入網企業；三是要突出重點區域，首先要在市區及城鄉結合部和一些假冒偽劣現象比較嚴重、產品質量問題突出的農村地區實現突破；四是要突出重點場所，在查詢終端布設場所的選擇上，要優先考慮入網產品銷售集中、商業網點分布密集、查詢終端需求量大的商業網點和場所。要優先選擇那些產品曾被假冒、企業利益受到侵害、打假意識明確、入網需求強烈的企業和行業作為推廣應用工作的試點，確保推廣一個企業，成功一個企業，推廣一類產品，成功一類產品，最終達到全面覆蓋的目的。

（三）強化措施，有效推進

1、在中國名牌產品的申報中，對列入“百種產品目錄”的產品，動員企業加快入網步伐；對“百種產品目錄”中與中國名牌評價目錄吻合的產品和適合入網的產品，在名牌評價中將入網作為加分評價項目，鼓勵引導名牌產品生產企業入網。

2、將國家免檢產品與入網產品目錄結合起來，應當進入電子監管網而未進入的企業，原則上不得申請免檢資格；對已進入電子監管網的企業，減少對企業及其產品質量的檢查活動；對已經納入電子監管網目錄并已獲得免檢資格的企業，在免檢有效期滿重新申請時，必須進入電子監管網，否則原則上不予受理復評申請。

3、對已獲生產許可證且加入電子監管網的企業，簡化每年的年審手續，入網企業僅提供年度報告，不再進行現場檢查；對尚未加入電子監管網的獲證企業，加大定期監督的頻次和力度；對已加入電子監管網并正在申辦生產許可證的企業，優先安排審查，加快審批進度，推動企業在辦證的同時加入電子監管網。

4、鼓勵未入網的食品生產加工企業入網，對已列入電子監管網的企業，在獲得食品生產許可證的第一時間向商業超市通報企業的獲證信息；對已入網的企業減少監管頻次，簡化年審程序，只交報告不做現場檢查。

5、對入網產品流通提供便利。對市內企業生產的產品，各級市場監管部門要把應用電子監管碼納入商業企業進貨驗收制度的重要內容。對已使用電子監管碼的產品，商業企業可以簡化其他驗收手續，有關部門可以減少監督頻次。

6、擇時公布入網產品企業目錄。我市事關人民群眾切身利益和國計民生的重點產品，凡適合加入電子監管網的都應盡快入網。

（四）抓好宣傳，營造氛圍

1、要做好企業的宣傳動員工作。電子監管網建設是一項創新工程，是從源頭抓好質量、確保產品質量安全、規范市場經濟秩序、完善質量監管體系的重要舉措。但由于此項工作推廣需要一個從不了解到初步了解，由初步了解到廣泛歡迎的過程，各級各相關部門一定要積極做好企業入網的宣傳動員工作，召開由當地知名企業參加的動員大會，推動電子監管網工作的開展。

2、要充分利用新聞媒體開展宣傳。要充分利用電視、報紙等多種媒體，結合質量月活動，加大宣傳力度，擴大宣傳效果，不斷增強全社會對電子監管網的知曉度和認可度，營造良好的推廣和應用氛圍，努力維護市場秩序，保護消費者合法權益，充分發揮監管網絡的積極作用。

3、要深入企業宣傳講解。對重點企業，要主動上門講解，開展面對面的宣傳，聽取企業意見，消除企業顧慮，提高企業對電子監管網的認識，要積極協調解決企業在簽約、賦碼、購標、監管碼供應等各個環節遇到的困難。

（五）定期通報，嚴格考核

1、建立信息通報制度。市質監局應于每月2日前將上月的推廣工作情況按附表二格式，分別用書面和電子郵件報送福州市電子監管網推廣工作領導小組辦公室。

2、完善信息管理。建立信息保密制度，加強人員的管理，嚴格保守企業秘密。在產品質量監控系統和執法打假保名優信息聯動系統建設的基礎上，完善查詢、舉報、投訴的信息處理機制和執法打假反饋機制，形成一套動態的信息流程。

篇10

近年來，我國政府在不斷加強對藥品監管的力度，特別是2001年12月1日開始實施新的《中華人民共和國藥品管理法》，對我國藥品的研制、生產、流通、使用的全程監管提出了更高、更嚴、更細的新要求。在這種情況下，藥監機構以往的管理手段，不論是在時間上、資料細度上，還是在成本費用上都不能滿足新時期的要求，必須通過信息化的手段來解決問題。

PKI能解決什么？

2003年年初，廣東省食品藥品監督管理局(以下簡稱廣東省藥監)計劃利用互聯網，面向廣東省食品藥品監督管理行業，建設“一站式陽光政務服務平臺”，為公眾、企業、政府提供的綜合。

但在項目規劃時發現，一些預想不到的問題出現了：

1. 如何解決身份認證與授權？一般而言，對于重要的應用系統需要嚴格的身份認證。如果沒有一個可信第三方做出權威的仲裁，那么對于隨時可能被篡改的請求和回應，就無法對主客體雙方身份進行確認，自然無法保證其行為的合法性。

2. 如何保證用戶操作的不可抵賴？如果網上任一方對其行為和提交的數據進行抵賴，出現糾紛不可避免。通常，無賴用戶往往以業務應用系統和數據存儲由其他用戶控制為理由，聲稱這些系統中記錄的內容不是自己操作而是其他特權用戶操作，這樣將為業務的開展帶來管理風險和法律風險。

3. 信息的機密性如何保護？在互聯網這個開放的網絡環境中，絕大多數數據以明文形式傳輸，將很容易遭受搭線竊聽。在一個交換環境中，無論是通過SPAN、Monitor的端口設定，還是通過Sniffer監聽網絡中的廣播數據，都是輕易而舉的事，因此不管是通過內網/外網或者惡意的ISP傳輸的明文數據都沒有安全性可言。

4. 信息的完整性如何保護？數據在傳輸過程中一旦被竊聽、截獲，將很容易被篡改再重發，無論是偶爾的被動傳輸錯誤還是故意的人為攻擊，數據的完整性都會被破壞。“中間人攻擊”、“會話劫持”就是典型的針對數據完整性的攻擊方式，而隨著一些黑客使用工具的普及，使得攻擊越來越容易也越來越頻繁。

如果上面的問題不能得到解決，那廣東省藥監信息化建設的步伐必將受到極大的影響。

就在省藥監信息化主管部門感到萬分困惑的時候，首部真正意義上的信息化法律――《電子簽名法》于2005年4月1日正式實施了。

這部法律規定，可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。電子簽名是指數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。通俗地說，電子簽名包括用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的程序或者符號、聲音等數據，簽名人加密后把簽名文件發送給交易對方，交易對方收到的簽名文件是一堆“亂碼”，需解密后驗證。具有法律效力的電子簽名，還必須是“可靠的”，即必須同時符合“電子簽名制作數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人專有”、“簽署時電子簽名制作數據僅由電子簽名人控制”、“簽署后對電子簽名的任何改動能夠被發現”、“簽署后對數據電文內容和形式的任何改動能夠被發現”等幾種條件。

《電子簽名法》還認可了PKI/CA技術是目前符合該要求的技術。PKI技術是利用公鑰理論和技術建立的提供信息安全服務的基礎設施。公鑰體制是目前應用最廣泛的一種加密體制，在這一體制中，加密密鑰與解密密鑰各不相同，發送信息的人利用接收者的公鑰發送加密信息，接收者再利用自己專有的私鑰進行解密。這種方式既保證了信息的機密性，又能保證信息具有不可抵賴性。

但PKI絕不僅僅涉及到技術層面的問題，還涉及到電子政務、電子商務以及國家信息化的整體發展戰略等多層面問題。PKI作為國家信息化的基礎設施，是相關技術、應用、組織、規范和法律法規的總和。PKI的核心是要解決信息網絡空間中的信任問題。

有了技術和國家法律的保障，廣東省藥監立即與首批獲得國家資質認可的電子認證服務機構――廣東省電子商務認證有限公司（以下簡稱網證通或NETCA）合作，共同開展藥監行業的電子政務應用。

PKI在藥監行業如何應用

在廣東省藥監和網證通的合作下，廣東省食品藥品行業數字證書服務中心于2005年初正式成立。該中心作為廣東省食品藥品行業數字認證業務的第三方權威機構，負責向行業內的藥品生產企業、醫療器械生產企業、藥包材生產企業、藥品進出口企業、藥品批發企業、藥品連鎖企業、醫療機構、藥品經營企業及其他相關企業頒發數字證書，并承擔行業內數字證書的備份、恢復、作廢等業務。

數字證書目前已全面應用在廣東省“食品藥品監管網上行”項目中，該項目是廣東省食品、藥品（含醫療器械、保健品、化妝品）行業信息系統的總稱，目標是利用信息化手段，建立全省食品藥品監督管理的信息化平臺，構建全省食品、藥品行業企業與監管部門的申報、審批、日常監管的溝通平臺，并在此基礎上逐步形成全省食品藥品行業符合監管要求的電子化交易平臺。其中，“網上授理大廳”系統是藥品監督管理局業務授理部門通過互聯網對企業進行受理、審批許可證申請／變更／換證、證明書、注冊等藥監業務的一種業務處理方式，是廣東省藥監局推行政務公開、方便企業辦事、促進藥品監督管理工作規范化、法制化的重要手段。

“網上授理大廳”系統使監管人與藥監系統之間發生的各種業務，均可在線申報、在線授理、在線審批。

目前實現的主要應用包括：

1． 企業網上業務申報――數字證書登錄系統

利用數字證書實現應用系統從基于“用戶名+口令”的登錄快速轉換到數字證書登錄，解決傳統“用戶名＋密碼”的方式所帶來的安全的隱患和管理的難度。

2． 企業網上業務申報――數字證書簽名蓋章

實現Web表單的簽名和加密，可以有效地應用在Web應用系統。Web表單簽名加密基于數字證書和ActiveX技術，對通過網上提交的表單做加密和簽名處理，確保表單內容完整性、機密性、填寫人身份確認性和不可抵賴性。如圖1所示。

3． 可信時間戳服務

為了保證系統中信息操作時間的有效性，例如申報數據的準確上報時間，采用時間戳服務器提供可信準確的數字時間戳，為各種電子信息提供有法律保證的時間有效性保證。應用的流程如圖2所示。

4． 企業網上業務申報――數據安全傳輸

通過在應用服務器上安裝服務器數字證書實現SSL安全信道，可以確保服務器與客戶端的通信是安全、可信的。

PKI應用效果

由于企業使用了合法的數字證書，可以對網上申報的內容負法律責任，使得網上報送成為可能；應用數字證書生成法人簽名庫和電子公章庫，企業網上報送的內容全部帶有法人電子簽名和電子公章，符合藥品部門的審批要求；另外，電子經營許可證與數字證書的統一，防止了電子經營許可證被偽冒，交易雙方可以放心在網上做生意，有助于促進廣東醫藥經濟的發展。

在引入數字證書后，省藥監各項業務受理的流程也發生了較大的變化（見表）。以往要一個多月才能完成的審批，現在只要5天就能完成，而且通過數字證書登錄網站后，還能隨時查詢到審批的進度，真正做到心中有數。

經過近3年的推廣，目前廣東省共800多家藥品生產、銷售企業應用了數字證書，他們對數字證書的使用和省藥監信息化的應用都高度贊揚，信息化為他們節省了大量的時間，也感覺政府的辦事效率得到了提高，而且更公開化、透明化，真正實現了“陽光政府”的承諾。

采用PKI的意義

廣東省藥監建立和使用PKI/CA安全應用體系，是其信息化建設的又一里程碑，具有非常重大的意義：

1． 保證省藥監應用系統信息內容的法律效力

《中華人民共和國電子簽名法》及《電子認證服務管理辦法》的正式實施，從國家層面真正確立電子簽名的法律效力和電子認證機構的法律地位，是省藥監應用系統信息內容具有法律效力的有效保證。

2． 社會意義巨大

一方面是省藥監信息中心對國家安全保障體系建設號召的響應。政策及法規的實施、抵御國內外的高技術犯罪和網絡非法活動，對保障國家安全、社會穩定和經濟發展有重要意義。另一方面是廣東省藥監信息中心業務在安全方面的又一拓展。在PKI/CA體系基礎上，省藥監信息中心可為各職能部門和行業內的企業建立安全信息應用系統提供證書服務和安全平臺基礎設施，以安全進一步保障和促進省藥監信息中心業務和服務發展，實現以信息技術帶動網絡經濟的目標。

3． 提高省藥監的綜合安全管理效能

首先，省藥監信息中心在安全CA應用平臺上，與系統用戶建立起安全保密的信息交換通道，把所有與系統有業務關系的企事業單位和個人納入管理并建立信息監控體系。

其次，對用戶申報數據資料及傳輸內容實時采集進入海量數據庫，當申報、審批等服務產生糾紛和可疑的違規行為時系統可提供有法律效力的證據，提高政府的監控管理力度。

再次，廣東省藥監信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA應用平臺，便于在其基礎上開發和推廣適應業務需求的行業業務管理系統等安全電子政務系統，加速發展系統平臺的安全增值服務。

4． 是機關、企業快速發展的安全保障

數字證書對于企業公眾來說就像防偽標簽一樣，行業內各企業和個人通過數字證書可以證明自身的合法地位，接受省藥監的指導和服務，確認數據交換的安全傳送。數字證書成為政府部門、企業、個人明確法律責任、保護自身合法權益的重要用具。

在數字認證保障下的應用系統，企業、個人可以放心地在辦公室通過網絡完成各種政務、商務手續，提高了辦事效率和運作效率，降低運作成本。