導語：如何才能寫好一篇藥品召回管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區已經建立并成功實施。近年來，我國藥品行業安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強烈。終于，國家食品藥品監督管理局于2007年12月6日在其官方網站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標志著我國藥品召回制度的正式建立。

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責任的規定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產企業作為藥品安全的第一責任人，并對相關各方的責任都做了比較明確的規定。

藥品生產企業應當承擔藥品召回的主要責任。建立、健全質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應立即組織實施召回，并承擔相應費用。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業應配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供需要的有關資料，并協助藥品生產企業履行召回義務。

國家食品藥品監督管理局組織協調全國藥品召回的監督管理工作。召回藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門則具體負責所管轄的生產企業藥品召回的監督管理工作。同時各級藥品監督管理部門都應建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。

同時，根據企業面對召回采取的態度，召回又分為主動召回和責令召回。藥品生產企業已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產企業實施召回計劃需要與藥品監督管理部門密切配合。配合監督管理部門調查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃，并根據管理部門的要求對計劃進行調整。計劃實施期間，生產企業須定期向監督管理部門提交階段性進展報告。當召回計劃完成后，生產企業應向監督管理部門提交總結報告以供審查和評價。

總之，藥品生產企業從召回計劃的制定、實施到總結都須向藥品監督管理部門提交報告以供審查，并根據其要求做出相應的調整與改變。

2 實施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據只是在《特別規定》中有所體現。《特別規定》第九條第一款明確規定了生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，應主動召回產品，并向有關監督管理部門報告；銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向有關監督管理部門報告。同時第九條第二款還規定了生產企業和銷售者不履行召回義務所要承擔的相關責任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續處理方式上的不同是實際執行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關法律規定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監督管理部門沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處以生產銷售貨值金額一定倍數的罰款。《藥品召回管理辦法》明確規定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續處理是由生產企業進行操作的，藥品監督管理部門只負責組織專家委員會對企業處理措施進行評估，并根據評估結果要求企業進行相應的調整并對后續處理的實施進行相應監督，這在企業主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監部門責令企業召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續處理的實施主體規定上的不一致會給實際執行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，我國目前已經建立了藥品不良反應報告和監測制度，并且不良反應監測中心收到的報告數量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質量難以讓人滿意，藥品監督管理部門的監管工作受到制約。

在報告的數量方面，對照每年每百萬人口應有200～400份藥品不良反應病例報告的國際標準，我國2004年的每百萬人口報告數不足60份，僅為標準的1/5左右。與美國等發達國家相比，差距更大。此外，藥品生產企業的報告數量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應報告中，92.5%的報告來自醫療機構，只有6.7%來自藥品生產企業，且這個數據與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數藥品生產企業規模較小，人們普遍認為經濟實力不足使得生產企業很難承擔預警藥品不良反應的責任。此外，公眾對不良反應和產品召回的誤解以及企業社會責任意識的缺失使得企業為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應。生產企業建立、健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，如何保證其執行效果是召回實施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經營企業的購銷記錄做了明確的規定，但在實際操作過程中，特別是零售企業，由于消費者的配合和企業的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經營市場的高度集中和規范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫藥批發公司負責全國的藥品批發。而我國藥品批發企業數量大，有7 000多家，藥品流通環節多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。

《藥品召回管理辦法》要求經營企業配合開展有關藥品安全隱患的調查，協助藥品生產企業履行召回義務，如此繁多的銷售環節、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關重要。

2.4 生產企業的負擔問題

《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業是實施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產企業付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內企業要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責任保險發展滯后，特別是產品責任保險和產品召回責任險。目前，在國內僅美亞公司在少數幾個地區開展產品召回險業務，而且覆蓋的產品相對有限。這無疑會影響產品召回制度的推行，也不利于企業風險意識的樹立和企業的平穩發展［1］。因此企業風險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關鍵。

3 相關建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規定的范圍交叉以及對于后續處理規定上的不同，筆者認為應當在適當時候對《藥品管理法》和《實施條例》進行相應的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規定，明確授權藥品監督管理部門根據法律法規制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權威性也明顯增強。同時，對現行法律法規與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監部門在責令企業召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業來實施后續處理工作，以提高后續處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監督管理部門應當對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監督和管理，并根據召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業來進行相應的后續處理。若允許企業對召回的藥品進行處理，則應對假劣藥品的后續處理方式做出嚴格和詳細的規定。

3.2 完善藥品不良反應報告和監測制度

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，完善的監測與報告體系可以很好地預警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應明確職責，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監督管理部門對不良反應信息的監控與掌握。

企業不良反應報告占報告總數的比例較小，因此如何提高企業關于不良反應的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關鍵。政府部門應當通過各種形式對于企業建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統給予適當的指導，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標等環節的管理上也應把企業建立藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統所付出的成本考慮進去，以提高企業的積極性，減少政策實施阻力。

3.3 減輕企業實施召回所承受的壓力

政府可以制定相關優惠政策鼓勵和支持產品召回保險的發展。召回制度在美國等發達國家的順利實施與這些國家產品召回保險的發展是分不開的。產品召回保險承保有缺陷的被保險產品因召回所產生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產企業，在面對產品安全突發事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環節的問題 ，并以較低的、可預見的成本避免危機來確保企業的穩妥經營。另一方面，通過投保產品召回保險，又能使企業的產品生產處于保險人的監督之下，促使企業進一步提高產品質量，有利于盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低 ［2］。

同時，政府應加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業面對藥品召回時面對的企業形象等方面的壓力。

此外，生產企業在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業的行政處罰應當可以做出更為具體和細致的規定，從而增強企業主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關費用以及各項費用的承擔者做出明確合理的規定，以減少生產和經營企業在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業的監管，只有在此基礎上加上一些政策的引導，企業才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產品召回保險未建立，大多數藥品生產企業難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應以政府強制召回為主。政府在規范企業建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應注意藥品監督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。

4 結語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據，與現行法律法規可能存在沖突，不良反應報告和監測制度不夠完善以及企業的風險管理機制和消除風險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關鍵。

參考文獻

1 陳和平.對構建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學與臨床研究，2007,15(1):71-76.

篇2

建立我國藥品召回保險面臨的困境

（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規的規定，我國《藥品監督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產企業的重視。我國對于藥品生產企業不履行缺陷藥品召回義務的處罰過低，導致藥品生產企業消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定藥品生產企業、經營企業不履行報告監測義務的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業不積極履行召回義務也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業積極進行召回，當企業的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業保護眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據世界原料藥生產和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應的伴隨著出口的增加，藥品責任問題也層出不窮，中國藥品企業面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發達國家相對應的召回保險制度，使得我國生產企業在國際競爭中處于被動地位。相對地，發達國家已經建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司———美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內保險公司而言，只有中國人民財產保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業，至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉移制度我們還需進行進一步探索。

（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業認知水平低。我國藥品生產企業對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責任險等險種就可規避風險的發生，實則不然，隨著經濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產企業很有可能承擔意料外的巨額財產損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統性缺陷藥品的召回已經成為一種法定義務，就算生產企業消極逃避投保，缺陷問題發生后，生產企業召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風險轉移的方式，可以減輕企業壓力。二是承保人方面，保險公司風險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經營活動的基礎，并與保險公司的風險承擔息息相關，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益。現今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經驗也就很有限，保險公司進行風險評估缺乏充足的現實數據做參照，費率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規。上位法關于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業積極監測報告藥品最新情況，提高企業對召回藥品的執行力，為企業轉移風險購買藥品召回保險創造良好的客觀環境。我國現行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業積極履行相應義務。我們應當借鑒發達國家在缺陷產品責任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監督管理法律法規中也引入懲罰性賠償制度，增加企業違法成本，促進企業積極跟蹤監測藥品流向，履行召回義務，刺激生產企業進行事中預防。生產企業的違法風險一旦提高，企業必然會轉向召回保險，轉移自身因產品缺陷問題所承擔的風險。

（2）發展我國藥品召回保險業務。隨著藥品安全問題的頻繁發生，藥品召回保險的產生與發展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應當增設藥品召回保險這一險種，優化資源配置，供應市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業的藥品生產處于保險人的監督之下，促使企業盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低；另一方面藥品生產企業在面對產品安全突發事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導。此外，發展藥品召回保險業務還應發揮國家在調節市場經濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設之初政府可以給與一定的政策扶持或是經濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發展。

（3）提高藥品生產企業責任意識。藥品生產企業應該意識到隨著經濟的發展，召回保險日漸具有同產品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉移自身風險的一種方式，企業不能只顧眼前利益，而放棄了對企業穩定長治久安的打算。另一方面，企業應肩負起社會責任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現時主動承擔召回責任，積極履行召回義務。

（4）厘定科學的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應科學合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據我過現階段召回保險的發展情況采用經驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經驗數據確定下一個保險期的保險費，不具有科學性。同理，用增減法厘定也一樣，根據損失經驗數據對分類的費率作向上或向下的調整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復雜化多樣化，它既包含額外勞務費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業務人員采用個案分析法，根據每筆業務承保標的的風險情況和個人經驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業務人員的從業水平要求較高，那么我們應當培養一批具有高素質專業素養的保險人員。

保險費率的厘定市場化，根據市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發達國家的先進經驗，加強國際交流合作，提高國內保險公司實力，但我們不能完全照搬發達國家現行風險率進行適用，我們還應該具體考慮我國現存經濟發展和保險業發展的狀況。若保險費率設置過高，對于保險公司來說進行賠付的風險過高，不利于召回保險業的起步發展，太低對于藥品生產企業沒有吸引力也是不行的。費率的制定應根據我國經濟發展狀況，藥品行業發展現狀進行。

篇3

【關鍵詞】藥品召回制度必要性構建

【正文】

提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：

第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。

第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。

同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。

第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。

第1期。第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

三、藥品召回制度的構建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。

（二）構建藥品召回制度的基本內容

應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。

四、結語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫藥產業資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期

篇4

藥品召回 藥品安全

摘

要:

目的：我國應建立藥品召回制度。方法：通過對美國藥品召回制度的介紹，探討其對我國藥品安全的啟示。結果與結論：我們可借鑒美國的藥品召回制度，完善我國的法律規范體系，全面推行藥品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在國際上早就已經不算什么新鮮事了，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。當產品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經銷商有責任回收該產品加以替換或修理。在召回制度成熟的國家，產品召回的程序、監督和賠償等都有明確規定。

在2004年3月15日，經過了漫長討論與等待的《缺陷汽車產品召回管理規定》終于由國家質監總局公布于世，這也是我國在加入WTO后首次制定詳細的產品召回計劃，一時間成為各界關注的焦點。與此同時，隨著我國近年來對藥品安全性問題的不斷重視，有關醫藥產品應搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。

2001年楊森制藥公司因在國外發現了PPA的不良反應事件，從而實行強制召回避免了更大范圍的損失。而由于我國沒有完善的藥品召回制度，在發生了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應事件后缺乏相應的舉措予以正確疏導從而帶來了不良的社會后果。因此，醫藥行業要求我國建立并全面推行藥品召回制度的呼聲也越來越高。筆者現就以介紹美國藥品召回制度為出發點，探討其對我國藥品安全的啟示。

1.FDA的召回政策簡介[1]

藥品召回是指藥品生產者對已上市藥品的撤回或改正行為，因為FDA認為該藥品違反規定但又不至于實施法律行動(如沒收)來處置。FDA作為對美國藥品市場進行監管的政府部門，在法律授權范圍內主要負責對缺陷藥品的召回。

1.1藥品召回的分類

美國FDA對缺陷藥品可能引起的損害進行分類并以此作為依據確定藥品召回的等級。美國的藥品召回有三類：第一類是召回預計會導致嚴重健康問題或死亡的危險或缺陷產品。比如急救用藥的標簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。第二類是召回可能暫時性導致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達到標準濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產標簽法規規定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。

1.2美國藥品召回的步驟

藥品的召回可在兩種情況下發生：一種是企業得知其產品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA監督下進行的，FDA在藥品召回中發揮關鍵作用。美國的藥品召回遵循嚴格的法律程序，其主要步驟如下：（1）企業報告。藥品的生產、進口、銷售商在發現其所生產、進口、銷售的藥品存在對消費者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關規定時，應在掌握情況的時限內向FDA提交問題報告。如果FDA得到舉報或經訴訟案件等獲悉藥品質量存在問題要求企業予以說明，企業也必須提交書面報告。企業提交報告，并不表示一定召回藥品，是否屬于需要召回的缺陷產品，還需由FDA專家委員會（ad hoc committee）來對其危害進行評估。（2）FDA的評估。在收到企業報告后，FDA要迅速對藥品是否存在缺陷以及對缺陷藥品的等級進行評估。評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴重程度、損害發生的可能性、損害出現的結果等。FDA的評估意見經企業認可形成最終的評估報告。但FDA的評估報告不需經企業同意。（3）制定召回計劃。FDA的評估報告如果認為藥品存在缺陷并應當召回，企業一方面應立即停止該藥品的生產、進口或銷售，通知零售商從貨架上撤下該藥品；另一方面根據藥品的缺陷類別、進入市場的方式、銷售區域以及流通中的數量和已經銷售的數量等，制定缺陷藥品的召回計劃。（4）實施召回計劃。企業制定的缺陷藥品召回計劃經FDA認可后即可實施。首先由FDA在自己的網站上或向新聞媒體召回新聞稿，然后由企業通過大眾媒體向廣大消費者、各級經銷商公布經FDA審查過的、詳細的藥品召回公告。最后在FDA的監督下，企業召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并同時對消費者進行補償。當FDA認為企業已經采取了積極有效的措施，缺陷藥品對大眾的危害風險降到了最低，則可結束召回。若企業自身發現藥品存在潛在風險且還未造成嚴重危害，此時如果主動向FDA提出報告，愿意召回缺陷藥品并制定出切實有效的召回計劃，FDA將簡化召回程序，不作缺陷藥品的危害評估報告，也不再召回新聞稿。只要企業與FDA合作，采取有利于大眾的措施，降低危害風險，FDA樂意從之，并不一定要對企業曝光。

2.美國的藥品召回制度帶給我們的啟示

2.1保證藥品安全需以規范的法律制度為依托

通過對美國藥品召回制度的介紹，可以看出，召回大多是企業的自主行為。FDA只有在發現企業不進行召回或出現對廣大公眾健康造成嚴重危害的情況下才實施強制召回。從表面上看，美國藥品召回是以企業自愿召回為主要方式，實質則是在政府職能部門監管下實施的。藥品召回的范圍、規模和告知大眾的內容最終都要按FDA的要求進行。經過多年的證明，FDA與企業之間的合作被認為是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顧了FDA和企業的利益[1]。如果企業在藥品召回過程中與FDA合作，發現藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般都能得到寬松處理，只有較少量的藥品從流通中撤回，此外還可避免違反相關法律的嚴重后果。反之，若企業不與政府合作，發現問題有意隱瞞，不僅要承擔行政責任，嚴重者將面臨承擔刑事責任的后果，企業產品還可能因被禁止在各州間流通而導致倒閉。FDA在法律授權下履行管理藥品市場的職能。缺陷藥品召回有嚴格的法律程序，具有切實可行的操作方法，因而可以維護市場秩序，制止缺陷藥品對大眾的損害。我國目前所涉及與藥品質量有關的法律只有《產品質量法》、《消費者權益保護法》和《藥品管理法》。其中針對缺陷產品的防范和處理僅有原則性規定，缺乏細則，操作起來有難度。如《藥品管理法》第71條只規定藥品不良反應報告制度，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或省級藥監部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。而對于一系列實施細則卻沒有出臺相應的配套措施。法律上的盲點導致了對缺陷藥品管理的低效與無序。因此，完善相關法律并制定藥品召回制度的實施細則應刻不容緩。

2.2藥品召回制度難以推行原因所在

近年來，藥品不良反應的概念逐漸為人們所認知和接受，特別是2004年國家食品藥品監督管理局（SFDA）與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》更是把藥品不良反應的工作推向了重視的高度。可以說，藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。而我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監測體系不夠完善，有關藥品不良反應的報告率太低，無法形成召回的依據。因此，只有形成成熟的藥品不良反應監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。

去年，龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實具有腎毒性，SFDA下文禁止關木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到，絕大多數經銷商并未退回，尤其在一些偏遠地區幾乎聽不到什么反饋。究其原因，主要有以下三點：一是在制藥企業方面。因為缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。二是對經銷商來說，回收成本太大。由于同一種藥品的生產廠家有幾十甚至上百家，加上國內的批發商散而小，流通渠道混亂，尤其是一些單體藥店沒有詳實的銷售記錄，為追索藥品購買者帶來極大困難，而且會提高成本。因此，在這種情況下，經銷商通常都會選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。三是消費者缺少維護自身權益的意識。即使發現了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。因此，對于消費者而言，應該大膽向“問題藥品”提出質疑，維護自身的合法權益。對于藥品生產商和銷售商而言，更應加強自律，才能促進“問題藥品”的最終召回[2]。

2.3我國應建立藥品召回制度

隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大連等為了加強對醫療器械上市后的監管，率先實行了醫療器械產品的召回制度，也引起了各方的廣泛關注[3]。由此可見，在全社會全面推行醫藥產品的召回制度乃趨勢所向。

（1）降低社會成本和交易成本

根據我國目前的法律制度，一件產品只有在其造成傷害之后才會有處理方案，而缺陷藥品召回制度實施后，只要發現其批量存在問題并有可能對大眾造成損害，企業就有義務將其召回，這是一種防患于未然的做法，缺陷藥品由生產商、進口商或經銷商召回，是把可能由公眾承擔的損失轉回到生產、進口或經銷商身上，即將社會成本內部化，負經濟刺激會促使企業降低社會成本。

同時，藥品召回制度是在政府職能部門的監督下實施的。召回缺陷藥品，體現了生產商、進口商和經銷商對社會負責的態度，將缺陷藥品的潛在危險及時消除或盡可能的縮小損害，使消費者放心使用。從而避免了買家與賣家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態，提高了交易信用，增強了道德規范，降低了消費者的搜尋費用。

（2）建立企業的信用機制

藥品召回制度的目的是保護消費者，從短期看可能對企業發展不利，也許會使企業背負沉重的賠償開支，產生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業是有利的，不但將簡化可能發生的復雜的、麻煩的經濟糾紛，降低可能發生的更大數額的賠償，而且還召回了消費者的信賴、維護了企業的良好形象。相信一個理性的消費者不會因為企業實施了召回就全盤否定該企業。企業只有把消費者放在首位，才能最終贏得消費者的信任，使企業得以長期生存和發展。事實上，世界許多國家都在法律中為召回制度設立了專門條款，而召回缺陷產品更是一件平常事，許多著名企業都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產品而一蹶不振，也未因經濟損失而拒絕召回其缺陷產品。對于藥品這種關乎人體健康和生命的特殊商品，對其建立召回制度更是本著對消費者負責的態度，是市場經濟中誠信原則的體現。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美國、日本和歐洲許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。我國已經加入WTO，按照國際慣例辦事、共同遵守“游戲規則”應是我們適應社會、參與國際競爭的要求所在。由于我國尚未實行缺陷產品召回制度，同樣一件產品如東芝筆記本電腦在美國就可以向日本公司索賠，日本就不得不賠償，而在中國就可以不賠償，嚴重損害了我國消費者的利益。可以說，召回制度已成為國內企業與國外對手爭奪市場和消費者的一個重要手段。建立產品召回制度，不僅能有效維護消費者權益，促進企業提高產品質量，也有利于政府加強對市場的監管。

3.結語

藥品安全是全社會所共同關注的問題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監管的主要目的就是盡量減少藥品的安全隱患以及對消費者的損害。從這個意義上來講，對缺陷藥品及時、有序的召回不失為一項有效舉措。美國的藥品召回制度法律規范、程序嚴格、可操作性強。FDA依據藥品召回制度有效的調控了藥品市場，降低了缺陷藥品對公眾的危害，維護了消費者的利益。其規范的藥品召回制度很值得我們借鑒。要保證我國的藥品安全，應健全法律規范體系，全面推行藥品召回制度。同時，培育企業的誠信自律意識，鼓勵信用經濟。這樣，才能有助于政府職能部門更好的監管我國的藥品市場，真正保證藥品的安全有效性。

參考文獻

[1] FDA Recall Policies

篇5

《中國消費者報》與中國社會調查所合作開展了一次全國藥品售后服務質量問卷調查，先后共有8200人接受調查。調查結果顯示，95.1％的人表示非常需要藥品售后服務，65.7％的人認為建立合理的藥品召回制度非常必要。

藥物不良反應困擾國人

藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。據北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。

目前北京有上千家零售藥店，270多家藥品生產廠家，而向藥品監管部門主動報告藥品不良反應的廠商卻總共不過十幾家，且多是國際知名的大企業；國內的只有王府井醫藥商店、同仁堂和雙鶴藥業等，中小藥廠和藥店則難見蹤影。隨著醫療體制改革的深入，很多常見病患者和慢性病患者不是先找醫生診治，而是直接到藥店自行買藥治療。發生藥物不良反應問題后，這些患者首先去找藥店，藥品監督管理部門要求藥店和生產廠家不能只是退換了事，而是要及時向有關部門報告。

專家分析藥廠、藥店少報告藥物不良反應的原因,是很多廠家自覺守法的意識淡薄。他們擔心，在國家食品藥品監督管理局把藥品不良反應向社會通報后，人們把不良反應當成是藥品質量問題，自己的產品會被誤會成假藥或劣藥。

針對很多藥廠和藥店對藥品不良反應報告和監測意識十分薄弱的情況，一方面，藥監部門已做出明確規定，諸如無論藥品的“新老”不良反應，每年都要進行總結，還將加大檢查力度。另一方面也提醒患者，國家食品藥品監督管理局的藥品不良反應公告，主要是要提醒藥品生產經營企業和醫療機構給予關注，百姓不應該盲目恐慌。一種藥品不良反應比例高，但并不是人人都會出現那種情況。專家說，這類藥“不是不能吃，關鍵是要在醫生指導下使用”。

其實萬絡也可以修改說明書后再繼續銷售使用，但默沙東表示全面回收是對患者負責。而據業內人士分析，這與該公司新一代治療關節炎的藥物已經開始上市，并沒有造成市場空缺有關。

撤出代替不了召回

近一年來，我國由于藥品不良反應被消費者投訴的案件已經發生多起。國家藥品不良反應監測中心2004年公布了9種藥品存有不良反應的安全隱患。其中，龍膽瀉肝丸造成尿毒癥一案在兩個月前就被炒得沸沸揚揚，而最后的解決措施，除了生產廠家在今后的生產中要把龍膽瀉肝丸中的“關木通”改成“木通”外，至今未聽到有“召回”或“賠償”一說。

國家藥監局相關負責人透露，迄今為止，除了武漢20家企業率先實行召回制外，還沒有哪家藥廠主動召回過任何一例藥物。而事實上，由于受參與試驗的人員數量等各方面的局限，藥品出廠之前的臨床試驗絕不可能窮盡藥品所有的副作用；一旦藥品上市，隨著用藥群體的不斷擴大，一些藥品的缺陷逐漸顯現。這本應是對該藥品是否應該實行“召回”起決定作用的重要依據，但在我國因為缺乏詳盡科學的監測手段，尚無從談起。

由于醫療機構處于強勢地位，且與醫藥生產企業有著千絲萬縷的聯系，致使很多藥品在使用中出現不良反應時，醫師們不能及時針對藥品本身的缺陷提出質疑，極低的不良反應報告率根本不能真實反映藥物所存在的問題。

我國目前對藥品上市后的控制，僅僅是在問題得到確認之后，經過層層上報，由藥監局下文件，命令該藥生產廠家將藥品撤出市場，或者通過相關執法部門查封。

一直以來，我國醫藥市場都不存在“召回”。即便是兩年前“召回”的康泰克，也是在美國食品與藥品管理局向全球發出緊急建議，把PPA列為不安全藥物后，才由我國藥監局明令禁止的。

那么，到底什么是召回？什么情況下應該召回？而主動“召回”與我國目前實行的被動“撤出”到底哪個更符合中國的國情？

國家藥監局的工作人員解釋說：所謂“召回”，是針對“經過研究、預示著會對人身體造成不良影響的藥品”而言的，但召回的藥品并不是假藥、或者劣藥。目前，我國并沒有藥品召回制度。

2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新。據當年國家藥監局藥品評介中心的“藥品評價中心2001年工作總結摘要”顯示，該中心2001年獲得藥品不良反應病例報告涉及500多個品種的藥品，其中存在嚴重不良反應，引起死亡，具有安全隱患的品種就有22個。當時就有媒體報道，中國藥品召回制度已經在醞釀當中，但至今仍沒有任何動靜。

據了解，正在積極醞釀之中的《藥品上市后再評價規定》，將為我國藥品未來實施召回制度奠定基礎。

目前我國對上市藥品的監管法律、法規還不健全。除了在2004年3月出臺的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。在市場經濟條件下，如果沒有必要的硬性監管，究竟能有幾家企業愿意承擔巨額損失，會主動報告自家產品有缺陷呢？

藥品召回制，離我們還有多遠

眾所周知，藥品的科技含量很高，對研發和制造都有相當嚴格的要求，安全性則是其中最為苛刻的指標，它關系到人們的生命安全。為什么當前存在著的不少藥品不良反應的問題得不到解決？為什么眾多百姓關心的藥品召回制沒能建立？藥品召回制離我們還有多遠？

中國社會科學院商法研究室研究員劉俊海表示，召回制度在美國非常普遍，媒體也會經常報道對于有缺陷或可能致害的藥品的召回，但召回的范圍不只限于藥品，還包括食品、化妝品、醫療器械和其他由FDA監管的產品。如果一種藥品會對患者造成難以預料的健康危險，就應當被召回。而我國的產品召回制度，與發達國家差距甚遠，我國應盡快建立一般產品召回制，不論什么產品，包括藥品、食品、日用品等，只要存在缺陷，就應在召回之列。

顯然，武漢20家藥企率先實行“藥品召回”是一種企業自發行為。實際上作為市場的監管方―政府更有責任。過去我們沒有問題產品“召回”制，制造商或經銷商就沒有“召回”問題產品的法律義務，這一制度的缺位必然造成廠商漠視消費者的利益。事實也證明，單靠廠商對問題產品的主動召回是不夠的，還必須用制度來提供剛性的約束，保證消費者的利益和市場的健康發展。

業內專家、學者認為藥品召回制是市場經濟發達國家的慣例，對已加入世貿組織、經濟快速發展的中國來說，實施藥品召回制勢在必行。國內制藥企業必然要過這一關：建立質量跟蹤機制，建立問題產品追溯制度，隨時刷新售后服務信息系統……這些都需要企業去完善。

篇6

自2015年2月1日起，修改后的《就業服務與就業管理規定》正式實施。修改后的《規定》突破了失業登記的戶籍限制，放寬了失業登記條件，規定對符合失業登記條件的人員不得以人戶分離、戶籍不在本地或沒有檔案等為由不予受理。

法律福音：修改后的第六十三條規定：在法定勞動年齡內，有勞動能力，有就業要求，處于無業狀態的城鎮常住人員，可以到常住地的公共就業服務機構進行失業登記。

修改后的第六十五條規定：失業登記的范圍包括下列失業人員：“（一）年滿16周歲，從各類學校畢業、肄業的；（二）從企業、機關、事業單位等各類用人單位失業的；（三）個體工商戶業主或私營企業業主停業、破產停止經營的；（四）承包土地被征用，符合當地規定條件的；（五）軍人退出現役且未納入國家統一安置的；（六）刑滿釋放、假釋、監外執行的；（七）各地確定的其他失業人員。

修改后的第六十六條規定：登記失業人員出現下列情形之一的，由公共就業服務機構注銷其失業登記：（一）被用人單位錄用的；（二）從事個體經營或創辦企業，并領取工商營業執照的；（三）已從事有穩定收入的勞動，并且月收入不低于當地最低工資標準的；（四）已享受基本養老保險待遇的；（五）完全喪失勞動能力的；（六）入學、服兵役、移居境外的；（七）被判刑收監執行的；（八）終止就業要求或拒絕接受公共就業服務的；（九）連續6個月未與公共就業服務機構聯系的；（十）已進行就業登記的其他人員或各地規定的其他情形。

法眼觀象：擴大就業服務人群，適應城鎮化新常態。

國家食藥監總局：食品檢驗不合格，立即封存，暫停生產！

2015年2月1日，由國家食品藥品監督管理總局的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》正式施行。該《辦法》要求食品生產經營者應當依法配合食品藥品監督管理部門組織實施的食品安全抽樣檢驗工作，食品生產經營者收到不合格檢驗結論后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品等措施控制食品安全風險。

法律福音：第十七條第三款規定：承擔食品安全監督抽檢抽樣任務的機構和人員不得提前通知被抽樣的食品生產經營者。

第十八條第二款規定：食品安全監督抽檢的抽樣人員可以從食品生產者的成品庫待銷產品中或者從食品經營者倉庫和用于經營的食品中隨機抽取樣品，不得由食品生產經營者自行提供樣品。

第三十九條第一款規定：食品生產經營者收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當立即采取封存庫存問題食品，暫停生產、銷售和使用問題食品，召回問題食品等措施控制食品安全風險，排查問題發生的原因并進行整改，及時向住所地食品藥品監督管理部門報告相關處理情況。

第四十二條規定：食品藥品監督管理部門公布食品安全監督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規格、生產日期或批號、不合格項目，被抽檢食品標稱的生產者名稱、商標、地址，經營者名稱、地址等內容。

篇7

尼美舒利事件發生后，我國藥品不良反應監測中心表示未檢測到嚴重不良反應，可是，國內已經有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應病例的醫學學術論文，國外相關的案例數量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因為尼美舒利的不良反應而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監部門對于不良反應監測的種種問題。

國外ADR（藥品不良反應）監測起步早，發展相當成熟

國外的發達國家，他們都有各自的一套相對較完善的監測管理制度。

在美國，FDA對于藥品安全性監管有一套嚴密的工作程序，它要求藥品生產企業、醫療衛生機構、零售藥房、私人診所等對出現的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，FDA對于出現非預期嚴重不良反應的藥品，要求進行風險評價和利弊權衡。當風險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標簽)和黑框警告等風險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產銷售多是由于該藥品出現質量問題或出現安全性突發事件,當藥品此類安全患引起社會廣泛關注，并且該產品安全性信息不充分，不足以評價風險效益比(利弊權衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結果。

在英國，從1964年以來就開始實行ADR自發呈報制度即黃卡系統，采用黃色卡片以提高醫務人員對ADR的警惕性。黃卡發至全國醫院及開業醫師，以此作為藥品上市后監測一種手段。藥廠在法律上有義務將有關藥物的任何不良反應上報CSM，對老藥報嚴重的、罕見的不良反應，對新藥要求報所有不良反應，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結論經小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。

國內ADR監測明顯落后于國外

由于我國的ADR監測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉變過來，雖然近年來已經建立了ADR監測網絡，可是監管還存在相當的難度。據了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監督管理局會同衛生部文件聯合了《藥品不良反應監測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量才有所增加，在報告系統不斷完善的同時，到2008年后，報告數量就出現了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網絡監測已經建立，經了解發現，這樣的監測網絡80%以上的報告來源于醫院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監局不良反應上報并無太多的監督，醫院企業執行監測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現象就會隨時出現。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業人士就指出，首先不良反應的監測要靠醫生、患者。但是，在我國，大家的責任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監測工作不夠重視，認識程度不高，存在害怕醫患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發動不夠，工作態度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應，新的、嚴重的不良反應卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應該提早自我意識，做到個人上報，維護好自身的權益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應該是ADR信息的主要來源。可是實際上，患者自主呈報藥品不良反應的事例少之又少，群眾對ADR監測的認知程度還不高，沒有主動參與監測的意識，導致ADR監測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業人員，群眾們也應該將自己平時服藥的情況進行自我檢測，發現不良反應及時上報，維護自身權益的同時，也為完善了ADR的監測數據。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監測在城區范圍已經普遍開展起來，但是偏遠的鄉鎮衛生院(所)及藥品零售網點還屬于監測盲區，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實到位;而在某些領域，ADR監測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產企業擔心ADR報告會影響產品銷售和企業形象;藥品經營企業對患者用藥反應難以做到追蹤觀察，致使藥品生產和流通環節成為監測的薄弱所在。國家應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監測法規體系，逐步建立較為規范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制，形成ADR監測報告監督機制及ADR報告激勵約束機制，創建企業、社會、政府協調配合的工作格局。培養醫藥企業主角意識，讓企業感受到ADR監測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實現醫藥產業與ADR監測良性互動，同步發展。

篇8

【關鍵詞】藥品不良反應；救濟；立法

1 藥品不良事件與藥品不良反應

藥品不良事件（Adverse Drug Event， 簡稱ADE）是指藥物治療期間產生的各種不利的醫學事件，只是這些事件不一定與用藥有關。由此可見，藥品不良反應包括在藥品不良事件內，藥品不良事件是一個包括藥品不良反應在內的大概念。

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR），藥品的不良反應和藥品的質量無關。藥品不良反應是指藥品在正常用法用量下，出現的有害和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應，及用藥不當引起的反應。一般認為，老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。因此，應盡量避免不合理用藥，如能口服則不輸液，減少輸液帶來的不良反應。

藥品不良反應不但在我國時有發生，而且在世界范圍內也是經常發生的。

2 當前我國藥品不良反應的立法現狀分析

目前我國尚無完整的藥品不良反應的立法，當發生藥品不良反應時，諸多學者主要從《藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《民法通則》等相關的法律法規來處理，但筆者認為，這些現有的法律法規尚不能較好的解釋藥品不良反應，筆者主要從以下幾個方面的來分析：

2.1 《中華人民共和國藥品管理法》難以適用

《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品審批標準不統一，藥品不良反應仍存在瞞報、漏報、遲報現象，缺乏藥品監管的公眾參與制度等實施中存在的問題。根據過錯侵權原則，合格藥品與用藥目的無關的有害反應，均體現了藥品生產企業及醫療機構的醫務人員在指導藥品的使用過程中不存在過錯行為，因此不承擔法律責任，受害者難以根據《藥品管理法》獲得賠

2.2 可以部分適用《產品質量法》的免責條款

《產品質量法》第41條第2款規定“生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：一、未將產品投入流通的；二、產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；三、將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在”。在研制過程中均已當時的現有知識水平為限度，而且由于人類本來就存在巨大的個體差異，即是在研發過程當中研究著做了大量的藥理毒理實驗以及人體試驗，也不能完全預見此藥品會產生的藥品不良反應。因此對于這種未經發現、未能預見、未能在藥品的使用說明書中體現的意外的藥品不良反應可以適用第三種免責條款，因此在不存在過錯的情況下，生產者則可拜托責任。

2.3 《醫療事故處理條例》完全不適用藥品不良反應

衛生部負責人表示，國務院的《醫療事故處理條例》的重點之一，是突出了預防醫療事故的發生及降低醫療事故可能造成的危害。從醫療事故的定義分析，其以醫療機構的醫務人員主觀過錯為構成要件，而藥品不良反應不管是藥品生產商還是指導用藥的醫務人員均不存在主觀過錯，因此說《醫療事故處理條例》完全不適用藥品不良反應；另一方面，根據《醫療事故處理條例》第33條規定的不屬于醫療事故的情形中“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫療技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不屬于醫療事故，這在實踐中把藥品不良反應排除在醫療事故之外。

2.4 《藥品召回制度》尚未提及損害救濟的相關規定

隨著《藥品召回管理辦法》的施行，患者因藥品不良反應所致損害可以獲得救濟，實際法條規定中并沒有對被召回藥品致人損害實施救濟的內容，患者并不能據此獲得法律救濟。

3 完善我國藥品不良反應的立法

3.1 確立明確的藥事責任制度

目前，我國對藥品不良反應損害賠償責任如何承擔，有誰承擔還是很模糊的。沒有明確的法律對其加以約束。因此，在藥品不良反應案件的審理中，通常會因適用不同的歸責原則，導致不同的判決結果，所以確立明確的歸責原則刻不容緩。建立完整藥物制造業者的管控制度，確保藥物制造與檢驗質量，維護民眾健康與用藥安全。 筆者認為，對藥品不良反應應該適用無過錯責任原則與公平過錯責任原則較為妥當。因此，國家可以對《藥品管理法》和《產品責任法》進行修訂，如我們可以根據實際情況對《產品責任法》的第41條加以修改，主要內容是藥品等特殊產品對該條第2款排除適用；公平過錯責任原則是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據公平的觀念，在考慮當事人的財產狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產損失給予適當補償。可見，公平責任原則與藥品不良反應的特點也是十分吻合的。

藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實，或有損害之虞，必須依規定期限回收。查核結果違反“藥物優良制造準則”時，主管機關得限定廠商于改善期間停止制造、輸入及營業，情節重大者，廢止藥物制造許可。

3.2 建立健全適合我國基本國情的救濟制度，

相比其他國家較而言，我國在這方面的立法還不健全，一方面由于我國的國情所致，我國是發展中國家，經濟發展緩慢，相關的法律法規還未及時制定；另一方面，藥品不良反應監測體系沒有完全建立，資料不充分，使得立法受阻。因此，我國在制定有關法律時可以借鑒國外的成功立法經驗，同時結合我國的實際情況，制定出適合我國的救濟制度。筆者認為，依照我國保險業的發展現狀，讓制藥企業自愿參保的可能性微乎其微。因此，在我國運用基金會的補償模式可行性較大。補償模式能使受害人較容易地獲得救濟，且有利于分散風險，減輕藥品生產者的負擔。首先，明確救濟的范圍，并不是所有的藥品不良反應事件都可以申請救濟，如果鑒定認為生產商要負主要責任的則不受理其申請；如果藥品生產者、患者及藥品等各方皆無過失，但仍因服藥而發生重大不良反應的情況則適用。其次，資金的來源可以為政府的補助、社會各界的捐款及藥品生產者按比例提取的藥品不良反應準備金。第三，對救濟基金的來源、管理、救濟程序等要有明細的法律規定，一旦發現不符合程序的應當立即追回救濟金。

參考文獻

[1] 魏建英，虞璧丹.藥品不良反應的相關法律簡介[J].中國臨床藥理學雜志，2007，1（23）：78.

[2] 左雪梅，田侃，陸葉.我國藥品不良反應規制現狀與缺陷芻議[J].中國藥房，2008，19（4）： 244.

[3] 田野，焦艷玲.完善我國藥品不良反應救濟機制的法律思考[J].醫事法律，2006，13（1）： 17.

篇9

四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條　為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條　省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。

第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第六條　省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。

(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。

(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。

(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第七條　市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。

(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條　縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：

(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。

(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：

(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。

(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。

(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。

第十一條　省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;

(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。

(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。

(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十三條　縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。

(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;

(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。

(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。

(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。

(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。

(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。

(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。

(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。

(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。

第一節 個例藥品不良反應

第十八條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。

縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。

第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。

第二節 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。

第二十五條　各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。

第二十六條　藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。

第二十七條　藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第二十八條　醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十條　進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十一條　進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四節 定期安全性更新報告

第三十二條　藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。

第三十三條　設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十四條　國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。

第三十五條　省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。

第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。

第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。

第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。

第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。

第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。

第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。

第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。

第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。

第五十一條　省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。

第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條　在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。

第五十五條　藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。

第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：

(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;

(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;

(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;

(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;

醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。

第六十一條　各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。

第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。

第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;

(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;

篇10

（一）全面加強隊伍建設，夯實監管基礎。

上半年，我局全力推進學習型機關建設，探索建設干部動力機制，力求培養一支具有創新意識和專業知識、能獨當一面、敢闖敢干的干部隊伍。

1.以“兩學一做”為契機，狠抓學習教育。結合縣委、縣政府的部署安排，我局就“兩學一做”學習教育工作進行了全面部署和安排，并堅持每周五集中組織干部職工進行政治理論學習，傳達相關文件和會議精神，及時總結和經驗交流。

2.認真落實黨風廉政建設責任制，狠抓黨風廉政建設。年初，我局由黨組升格為黨委，通過積極溝通協調，完善了黨委機構設置。制定工作方案，層層簽訂黨風廉政建設責任書，嚴格執行民主集中制，落實黨風廉政責任制責任分解和反腐倡廉責任分工，落實“三重一大”制度，督促黨員干部特別是領導干部嚴格遵守黨的紀律。

3.推行市場巡查考核工作，提高行政效能。4月21日至5月6日，由市場巡查小組牽頭，以“現場詳查、統一尺度、按表打分”的方式，對我縣一季度食品生產、流通、餐飲、藥械工作進行隨機檢查考核。共抽查食品生產經營單位102戶（其中生產18戶，流通60戶，餐飲24戶），藥品經營單位23家（其中含鄉鎮衛生院6家、鄉鎮衛生站3家）。同時，把考核結果的運用與行政問責以及人員的選拔任用、獎勵懲戒等有機結合起來，切實解決了“干與不干和干好干壞一樣”的問題。

（二）認真履職，持續加強食品安全監管。

1.通過加強日常監督和組織各項專項檢查，大力整頓規范食品生產經營秩序。上半年來，我局按照各級各部門的要求開展了“元旦”、“春節”、“超保質期食品”、“農村食品市場監管”、“畜禽產品”、“春季學校食堂”、“五一”等專項整治行動七次，共出動執法人員2366人次，執法車輛153臺次，檢查企業5671戶次（其中生產企業和小作坊368戶次，流通企業4619戶次，餐飲服務單位684戶次），發現問題26個，現場整改14個，發出責令改正通知書12份。截止目前，我縣中小學食堂辦證率已達到100%。

2.圓滿完成重大活動期間食品安全保障任務。我局通過制定方案，落實責任，事前指導，全程監督等措施，確保了“兩會”、“全民預防保健工作會”、“__省文聯組織藝術家重走路文藝扶貧采風創作惠民演出活動”、“省領導西溪調研”等7次重大活動期間餐飲服務食品安全。

3.穩步推進明廚亮灶。引導新開辦的餐飲服務單位優化場所布局，達到“明廚亮灶”要求；換證的餐飲服務單位，根據業態、經濟實力、廚房位置及布局等，利用換證改造時機進行“明廚亮灶”建設。截止目前，我縣已成功打造“明廚亮灶”試點單位34家。

4.強化從業人員培訓，穩步提升從業人員依法經營意識。今年上半年，我局共開展農村“__宴”廚師培訓、餐飲行業管理人員培訓等培訓10余次，培訓食品從業人員800余人次，發放餐飲服務培訓合格證400余份，切實提高了從業人員的食品安全意識和依法經營意識，為我局有效開展監管工作夯實了基礎。

（三）認真履行藥品、醫療器械監管職能，不斷夯實藥械質量安全監管基礎。

我局堅持以整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序為目的，強化市場監督管理，堅決查處各類違法違規行為。

1.認真履職，加強日常監督檢查。截至目前，共出動檢查人員469人次，執法車輛156臺次，監督檢查涉藥涉械單位324家次。

2.開展專項整治行動，進一步凈化我縣藥械市場。通過開展“藥品流通領域”“疫苗”“打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為”、“不合格藥品、化妝品監督下架召回工作”等專項行動，共出動執法人員256人次，對全縣藥品經營單位、200余家疫苗使用單位、25家美容機構進行了檢查，召回24盒相關不合格藥品。

3.加強藥品不良反應監測。截止目前，我縣已上報藥品不良反應107例，醫療器械不良事件10例。

（四）實行強有力的

稽查執法，有效凈化市場環境。我局稽查執法工作以“嚴格執法規范市場，打擊違法確保安全”為根本任務，稽查工作取得了一定的實效。

1.立案查處方面：共立案查處食品案件25件，結案13件，罰沒金額13.29萬元；立案查處藥品、醫療器械案件4件，結案4件，罰沒金額5.1萬元。

2.監督抽樣方面：根據年度抽檢計劃要求，我局已開展藥品抽檢26個批次，完成率54%。

3.投訴舉報方面：上半年共接投訴舉報12件（其中立案查處3件），辦結12件，辦結率達100%。

4.專項整治方面：春季學校食堂專項檢查中，對2家違反食品安全行為的學校食堂進行了立案查處，對部分主動及時整改的情節較輕的采取責令改正。

（五）嚴把食品藥品準入關。

嚴格執行“兩集中、三到位”要求，開展行政審批工作。上半年共受理辦證申請527件（餐飲95件，流通432件），辦結502件（餐飲78件，流通424件），無逾期、零投訴。為貫徹落實新施行的《食品經營許可管理辦法》及《__省食品經營許可管理實施辦法》，掌握新證辦理流程規范，組織各鄉鎮所開展了食品經營許可業務培訓會，為順利開展食品經營許可核查及發證工作奠定基礎。

（六）充分發揮食安辦綜合協調作用。

上半年，組織開展了2016年元旦春節期間食品藥品安全監管工作和春節期間農村自辦群體性宴席食品安全管理工作；組織開展了對各鄉鎮的春節期間食品安全督查工作；組織召開了2016年食品安全工作會議，與各鄉鎮及縣食安委成員單位簽訂了2016年食品安全工作目標責任書；3月31日，組織開展了主題為“落實‘四個最嚴’，推動社會共治”的“食品藥品投訴舉報3.31主題宣傳日”活動，共發放《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品安全知識手冊》等資料1000余份，耐心接受群眾咨詢200余人次。

（七）加大抽檢快檢監測力度。

1.特別加大對農村、城鄉結合部等區域食品安全隱患排查力度，針對問題易發多發的區域、場所和薄弱環節，涵蓋大米、食用油、肉制品、酒類、調味品等多個重點品種，計劃抽檢800個批次。

2.加強食用農產品批發市場、農貿市場自主檢測能力建設，督促市場開辦者落實法定抽檢義務。根據上級要求，食用農產品批發市場必須設立快速檢驗檢測室，我局積極對全縣范圍內的大型超市、農貿市場進行宣傳，親自上門指導其建設快速檢測室。截止目前，我縣已有西外蔬菜批發市場和萬佳百貨超市的快速檢測室正在建設中。

（八）實施食品分類分級監管，強化落實食品安全主體責任。

以風險管理為核心，實施精準監管，突出食品藥品生產經營事前預防，強化事中事后監管，強化企業落實主體責任，在生產、流通、餐飲三個環節逐步推進分類分級監管工作。一是調查數據，按照一單位一檔案的原則，建立好紙質監管檔案，摸清底數；二是建立檢查電子臺賬，對檢點信息進行電子表格式登記記錄，便于隨時了解掌握監管整體情況。食品安全分類分級工作力爭在今年年底全面完成，切實達到監管思路清晰、監管工作有序、監管效果明顯、監管痕跡可查的目標，客觀公正地反映經營戶的食品安全狀況，更加有力的保障轄區人民的食品安全。

（九）構建食藥品安全社會共治氛圍。

開展主題為“落實‘四個最嚴’，推動社會共治”的“食品藥品投訴舉報3.31主題宣傳日”活動，共發放《中華人民共和國食品安全法》、《食品藥品安全知識手冊》等資料1000余份，耐心接受群眾咨詢200余人次。對外食藥品安全警示1期，通過市級以上媒體監管信息5條，印發《食品藥品安全》動態5期。開展食品安全管理人員、學校食堂承包人、農村廚師培訓，共組織3期約600人次參與考試，發放宣傳資料140余份。通過多方面的宣傳教育，進一步增強了人民群眾的食品藥品安全意識，營造了全民共同參與食品藥品安全監督的良好氛圍。

（一）食品抽檢工作滯后。由于我縣搞試點，縣政府要求我局抽檢機構必須經過招標，到目前還未完成招標，導致目前我局食品抽檢工作嚴重滯后。

（二）畜禽產品定點屠宰難控制。根據縣政府要求，目前我局參與畜禽工作整治小組，特別是針對我縣雞鴨鵝等禽類產品，要求市場內的宰殺售賣和麻辣雞攤點必須經過定點屠宰的檢驗檢疫才能進行經營，否則要求我局進行處罰，而根據《中華人民共和國食品安全法》第三十六條規定“食品生產加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區、直轄市制定”，而我省目前尚未出臺相關管理辦法。目前我縣定點屠宰點收費高且離城區遠，絕大多數經營戶不愿意將畜禽拿去宰殺，導致我局工作開展困難。

（三）“白板肉”現象依然存在。根據相關文件規定，定點屠宰的職能交由畜牧局后，縣畜牧局集中檢疫，嚴禁在市場實施動物及動物檢疫（含生禽）。我縣共有25個鄉鎮，有13個鄉鎮有定點屠宰點，其余12個鄉鎮沒有屠宰點。這給屠戶檢疫帶來了困難，因此造成了部分無屠宰點的鄉鎮仍存在“白板肉”上市經營的情況。

（四）小餐飲標準化建設推進難。由于我縣小型餐飲點多面廣、無證上崗普遍、基礎設施較差、從業人員素質較低，加之我局監管人員較少，且大多為新進工作人員，對相關法律法規知識不熟悉，執法力度不夠，造成我縣小餐飲標準化建設推進難，特別是已經取得《餐飲服務許可證》的餐飲服務單位，在無獎懲措施，無激勵機制的前提下，業主更不愿意投資進行店面的升級改造。

（五）農村食品市場監管任務艱巨。由于農村食品經營者及消費者食品安全法律意識淡薄，文化知識水平較低，餐飲行業硬件設施差，大部分餐飲單位達不到最低許可要求，違規經營行為和無證經營現象屢禁不止，銷售過期食品現象依然存在。

（一）著力推進小餐飲標準化建設。積極開展“示范點”、“示范街”創建活動，以點帶面，促進小餐飲店提高管理水平。對取得示范店資格的小型餐飲業，給于一定的優惠政策，讓示范店更好更快發展，做到幫扶一批、淘汰一批，形成良性競爭，優勝劣汰。

（二）加快推進農貿市場及大型超市快檢室建設工作。指導督促西外蔬菜批發市場和大型超市盡快建立快速檢測實驗室，并定期對檢測結果進行公示。

（三）加強對城鄉結合部，農村及邊遠山區食品市場的監管力度。根據《中華人民共和國食品安全法》的要求，加大處罰力度，力求徹底解決市場頑疾。