導語：如何才能寫好一篇藥品企業監督檢查計劃，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一、指導思想

以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標準

監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。

六、檢查內容

按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報告的處理

1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。

2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。

3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。

4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。

八、工作要求

1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制

加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。

2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。

市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。

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一、總體思路和目標

堅持以科學發展觀為指導，深入貫徹實踐科學監管理念，不斷提升藥械監管工作水平，扎實履行藥械監管工作職責，進一步維護和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業、膠囊生產企業、藥包材生產企業、醫療器械經營企業、醫療機構。

三、監督檢點

（一）生產企業

1、整改情況；

2、關鍵崗位人員變更及培訓；

3、膠囊企業生產過程規范化管理、藥包材企業實驗室規范化建設；原料供應商審計、配方工藝執行及原料、半成品、成品檢驗工作等情況。

（二）藥品經營企業

1、采購渠道是否合法；對首營企業和首營品種是否按規定審核批準；藥品收貨驗收、養護等記錄是否真實完整；

2、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況；

3、藥品零售企業的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定；藥品零售連鎖門店藥品是否統一由總部配送；

4、新版GSP實施情況。

（四）醫療器械經營企業

1、質量管理制度執行情況；購進驗收、養護、銷售或驗配記錄是否真實完整；

2、經營條件有無降低；

3、隱形眼鏡經營企業，重點檢查供貨企業及產品的供貨憑證、資質證件、有無產品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執行是否到位、初始佩帶者眼科醫生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫療機構

1、對醫療機構使用醫療器械的監督檢查關注從采購到銷毀各環節，重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械；醫療設備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規程和保養維修記錄，使用人員是否經過上崗培訓持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實行統一招標采購、采購渠道是否合法、手術室使用是否先驗收后上手術臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點檢查有關質量管理制度有否建立并執行到位、產品及購進渠道是否合法、驗收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購渠道是否合法、購進驗收和近效期藥品養護記錄是否真實完整、藥品陳列儲存環境是否符合規定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養護情況;

5、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況。

（六）其它

1、《國家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經營、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級評定為C級、D級的單位；

6、上年度經檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告；

8、藥品、醫療器械監督抽樣及快檢。

四、監督檢查頻次

1、全年對生產企業的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫療器械經營企業的檢查次數依據信用等級分類管理規定統籌安排；對醫院類醫療機構和鄉鎮衛生院不少于2次，其他醫療機構不少于1次，檢查覆蓋面達100%。檢查一般采取不預先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關記錄，嚴格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統計表》（附件2），并將檢查筆錄復印送報藥械監管科。醫療機構的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監管科。

3、各業務科室和基層所工作人員要加強相關法律法規、檢查標準的學習，不斷提高監督檢查水平，確保監督檢查的針對性和有效性。

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藥品化妝品監管科是縣市場監管局組建后新成立的科室，涉及業務工作面廣，政策性強，如果沒有較高的政治素質和業務技能，是很難勝任本質工作的。基于這一點，我把不斷學習作為首要任務，不斷充實自己，提高自己，完善自己。在政治理論上，我能加強政治理論的學習，認真學習了十及十八屆三中四中全會精神，始終保持清醒的頭腦，在大是大非面前保持堅定的政治立場，樹立正確的人生觀、價值觀和得失觀，對待工作講奉獻，對待得失講淡定，不斷提高自身修養；在業務上，明白打鐵先要自身硬的道理，自覺學習與本職工作有關的知識。向書本學，向同事學，干中學，學中干，學習與實踐相結合，不斷增強工作能力。嚴格執行首問責任制、一次性告知制、限時辦結制等各項規章制度。堅持依法辦事、堅持優質服務、堅持高效行政。堅持廉潔行政，始終堅持公開、公平、公正、便民的原則，文明履職、認真負責。嚴格執行“五條禁令”和“中央八項規定”，杜絕、以職謀利和“吃、拿、卡、要、報”等行為。

1、加強藥品生產企業日常監督檢查。根據《____x縣市場監督管理局關于印發2014年藥品生產日常監督檢查工作計劃的通知》要求，積極開展藥品生產企業日常檢查工作。根據日常巡查要點，逐項對池州東升藥業有限公司的人員機構、廠房與設施、物料與產品、生產現場等進行檢查，全年共巡查4次。陪同市食品藥品監管局gmp認證檢查組跟蹤檢查兩次。發現問題要求企業限期整改，并督促企業整改到位，確保藥品質量安全。

2、以防止流弊事件為重點，進一步加強了特殊藥品的監管。制定了《____x縣特殊藥品專項檢查工作方案》。進一步加大了、品、蛋白同化制劑、終止妊娠藥物的監管力度，每個季度現場監督檢查1次，全年共監督檢查14家次，定期上網處理預警信息，切實監控企業特殊藥品購進、銷售、儲存等流向情況，全年沒有發生非法購銷等違法違規行為和流弊事件。

3、加強藥品流通市場檢查，規范藥品經營秩序。

舉辦“全縣藥品經營企業貫徹實施新版gsp培訓會議”,對新版gsp的購進、驗收、保管、銷售及有關法律法規進行培訓。要求企業按時間進度進行新版gsp認證申報工作，目前我縣已通過新版gsp認證三家。建立完善全縣藥品零售企業信用檔案。2013年度藥品零售企業被評為守信48家，基本守信30家，一般失信3家。評比2013年度藥品零售企業“示范藥店”的17家，樹立一批消費者滿意、嚴格守法、誠實守信、管理科學、服務周到的“示范藥店”，使企業的信用意識、管理水平明顯提高，從而帶動整個行業健康發展。共檢查藥品批發企業12家次，藥品零售企業102家次。

4、開展藥品抽驗工作

全年共抽驗基本藥物50個批次，日常監督抽驗181個批次。基本藥物合格率為100%，日常監督抽驗合格率為97.3%。

5、強化基本藥物質量監管

加大對基本藥物流通和使用環節的監管力度，強化基本藥物配送企業的監管,對轄區內配送企業開展日常監督檢查4次，對企業的采購渠道、購進驗收、儲存養護、出庫復核等影響藥品質量的重點環節進行了重點檢查。通過村衛生室“規范藥房”建設，進一步加強了對村級醫療機構基本藥物使用環節的監管力度。通過這些有效的監管措施，全縣基本藥物質量進一步提升，公眾對基本藥物的認知度和信賴度有所提高，用藥安全得到了有效保障。

6、開展疫苗流通監督檢查工作。

根據省、市局有關文件要求，對縣內疫苗流通開展了全面監督檢查。重點檢查疫苗分發、使用單位是否是具備相應資格；疾病預防控制機構、接種單位是否建立和完善疫苗質量管理制度，制度執行是否落實到位。是否建立并保存真實、完整的購進、驗收、分發記錄。是否具有保證疫苗質量的冷藏設施設備和冷藏運輸工具，儲存、運輸是否符合冷鏈要求，是否建立了冷鏈記錄等。

7、加強藥品不良反應報告與監測工作。

與縣衛生局聯合印發《2014年醫療機構藥品不良反應/醫療器械不良事件監測計劃》，舉辦了藥品不良反應/醫療器械不良整年監測工作培訓班兩期。每月向有關醫療機構通報醫療機構藥械不良反應/事件監測情況。全年共收到adr報告566份，新的嚴重的報告數20份，其中90%病例來源于醫療機構。

8、加強化妝品經營企業日常監管。

對全縣的化妝品經營企業進行了摸底調查，制訂了《全縣化妝品經營企業專項整治工作方案》

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一、建立的各項管理制度基本不執行。擅自減少質量管理環節，將制訂的質量管理文件束之高閣，不嚴格執行已制訂的質量管理文件，致使藥品質量無法得到保證。

二、企業經營、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認證以后，有的企業人員進行了調整，尤其是質量管理崗位的主要人員調離了本企業，而企業并未及時聘任符合條件的人員接任此項工作。還有一些藥品零售企業為了節約開支，gsp認證以后解聘了質量管理人員和處方審核員，藥店內就一兩個人正常賣藥。

三、空調、溫濕度計等設備基本沒使用。企業在gsp認證時，按照要求購買有關陳列、儲存和養護等相關設備，但等gsp認證現場檢查結束后，這些設備基本成了擺設，根本沒有使用過。只是在有執法人員來檢查前編造記錄應付了事。

四、未經批準擅自變更許可事項。有的藥品批發企業擅自改變了倉庫，認證前倉庫面積不夠，臨時租倉庫補充面積，認證后租的倉庫就名存實亡了；有的藥品零售企業認證后將倉庫取消了；有的企業未經批準變更企業負責人、質量負責人；還有的企業超經營范圍經營生物制品。

五、不按規定購進藥品。有些企業為了經濟效益，將一些生產企業業務人員銷售的品種做為本企業的主營品種，這些藥品利潤大，但手續不齊全，有的業務人員同時經營兩個以上藥品生產企業的多個品種，有的藥品質量難以保證，我局今年經過協查確認，已有多個這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經營企業為了逃避檢查，對這些藥品不建購進、驗收記錄，更不做首營品種審核。

六、藥學專業技術人員缺乏。目前真正學藥學專業技術人員非常少，就是我們從事藥品監管的工作人員，學藥學專業技術的也不多，更何況是在企業，現在企業的藥品管理人員大都是其他相關專業或者是初中、高中學歷藥師（中藥師、主管藥師）職稱。

七、藥品分類管理沒有解決患者憑醫生處方購買處方藥和藥物濫用問題。實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強對處方藥的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。我國實施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國實施藥品分類管理還存在多方面問題難以解決：

（一）、處方來源不足，藥品零售企業提供醫生處方的真實性可疑。目前我國的醫療機構醫藥合一，大部分是以藥養醫，醫療機構控制處方外流，藥品零售企業經營處方藥根本沒有處方來源，就是看到處方也確認不了處方的真實合法性。而平時在執法檢查過程中，藥品零售企業提供醫生處方真實性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。

（二）、廣大群眾對藥品分類管理知識缺乏了解，憑醫生處方購買處方藥的意識不強。由于我國推進藥品分類管理工作時間比較短，廣大群眾還沒有認識到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺確定買什么藥，不知道自己有病需要經過醫生確診，按照醫生處方使用藥品，覺得找醫生開處方麻煩。

（三）、有些藥品零售企業設置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內，其他人員可隨時在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實際審核職責。

八、中藥飲片經營管理問題嚴重。

（一）、中藥飲片質量存在較大問題。我市藥品零售企業經營的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有藥品共抽驗812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7％）與其他不合格藥品相比高很多。

（二）、中藥飲片購進渠道混亂。由于我國對中藥飲片管理還處在初級階段，只有少部分是批準文號管理，另外中藥飲片需要打開包裝，裝在飲片斗內零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內，就不能確認其購進渠道，所以一些企業抓住這一缺陷，從非法渠道低價購進中藥飲片。

（三）、缺少中藥專業技術人員。經營中藥飲片要求經營人員掌握中藥專業知識，取得中藥專業技術資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經營中藥飲片企業的技術人員雖然有中藥專業技術職稱，但沒有學過中藥專業，不能保證安全地經營中藥飲片。

九、生物制品經營存在管理問題。生物制品的生產、運輸、儲存、使用都有特殊要求，只有達到這些規定的要求，才能保證生物制品的質量。而目前有些生物制品經營企業在管理上還存在一些問題：

（一）、生物制品運輸、儲存過程中沒有建立“冷鏈”系統。大部分生物制品都需要在2－10度的低溫冷藏環境，而目前市場上經營的生物制品基本上都是用普通運輸工具運到我市，有的甚至就存放在常溫倉庫內直到使用。這樣的藥品質量不敢說一定保證安全。

（二）、生物制品批簽發管理不規范。藥品經營企業對實施批簽發管理的生物制品認識不夠，沒有認識道生物制品批簽發手續的重要性，經營過程中不主動向購進企業索要該批次藥品的批簽發手續，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發管理的規定，一旦在批簽發手續上出現問題，患者的生命將會受到嚴重危害。

十、藥品連鎖企業經營管理問題。目前我市有5戶藥品連鎖企業，都是開辦時間短，經營規模小，依托藥品批發企業開辦建立的小型企業。由于有的藥品零售連鎖門店是加盟連鎖，藥品連鎖企業在管理上不規范，缺少經驗，使個別加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品，沒有達到統一配送。今年我局已經查處過加盟藥品零售連鎖門店私自購進藥品的違法行為。

十一、違法藥品廣告監督管理沒有取得有效遏制。在大眾媒體違法藥品廣告的行為，嚴重誤導廣大患者，對廣大患者的經濟和生命安全帶來嚴重危害。違法藥品廣告的形式有：1、禁止在大眾媒體的廣告；2、未經審批，擅自的廣告；3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；4、夸大宣傳藥品商品名稱；5、利用開藥品推介會的形式違法宣傳藥品等。這些違法藥品廣告的藥品，價格都很高，廣告的媒體效益大，藥品經營企業利潤也大，我局沒有處罰職能，所以違法藥品廣告行為一直沒有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報省局公報的違法藥品廣告112起。

針對藥品經營企業存在的上述問題，我覺得應該采取以下措施進行監督管理。

一、通過對藥品經營企業的正確引導，推進誠信體系建設。要幫助企業認清藥品經營行業當前的形勢，引導企業自律經營，發揮自身優勢，保持質量管理的自覺性，達到質量管理保持較高水平。要以誠信體系建設推動企業提高質量管理水平，在藥品行業內和社會上營造“守信光榮，失信可恥”的經營氛圍，增強藥品經營企業的自律意識。

二、加強對企業技術管理崗位人員的培訓。要監督企業內部的日常培訓，培訓要按要求有計劃、有措施取得預定效果，不能走過場，敷衍了事；同時監管部門也要有計劃地請藥學專業人員給質量管理人員、處方審核人員進行專業培訓，培訓后經考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業暫停相關經營業務，直到相關人員通過補考合格為止。

三、加強對藥品經營企業的監督檢查。通過加強日常監管，及時發現企業日常經營管理存在的問題，要及時發現及時整改，并要對發現的問題記錄備案，以便下次再出現同一問題時進行處罰；通過加強專項整頓查處企業存在的嚴重問題；通過加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業實施gsp的各項規定。要高度重視藥品經營企業的gsp跟蹤檢查工作，組織全市gsp檢查員進行集中學習，統一gsp檢查工作標準和工作程序，對企業存在的問題該限期整改的限期整改，該不予通過的不予通過，同時可采取飛行檢查的方式對在日常監管檔案記錄存在問題多的企業進行突擊檢查。

四、藥品監督檢查人員要不斷提高業務水平，增強工作的責任感和使命感。藥品監督檢查人員自身也要努力學習專業業務知識，以適應不斷發展的藥品市場監管工作；同時藥品監督檢查人員在監督檢查過程中要有高度的責任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認真細心，多動腦筋，這樣才不會讓企業的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來危害。

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1—5月份，承擔食品安全綜合協調工作。一是牽頭實施食品安全放心工程，下發《××縣2009年度食品放心工程實施方案》、《××縣2009年度食品安全工作目標》，召開全縣實施食品安全民生工程調度會，做到全縣食品安全工作有安排、有責任。二是牽頭開展食品添加劑專項整治活動，先后召開專項整治領導小組及其辦公室會議6次、開展聯合執法活動3次、督查督辦4次、組織現場宣傳活動1次、編印《食品添加劑專項整治特刊》3期、散發專項整治通告和宣傳材料4000份。3月24日，通過了省政府的督查。三是做好重點時段的食品安全工作，對清明、五一期間的食品安全工作早介入早安排，加強重點部位的督察，召開全縣學校食品安全工作會議，下發《關于加強學校食品安全工作的意見》。四是牽頭開展《食品安全法》宣傳月活動，下發《關于認真學習宣傳貫徹食品安全法的通知》，組織開展《食品安全法》現場宣傳活動1次，向縣、鄉各部門各單位班子成員和食品企業贈送《食品安全法》讀本3600本。

從6月1日起，根據《食品安全法》的規定，我局開始履行餐飲服務環節的食品安全監管職能。5個月來，我們著重做了五個方面的工作，確保政府機構改革過渡期內餐飲服務環節食品安全監管工作不松、不斷、不亂。一是6月初及時在縣行政服務中心設置“食品藥品監管局行政許可窗口”，已辦結《餐飲服務許可證》49件。二是對高考、中考期間考生集中就餐的飯店實行跟蹤監督檢查，處理、轉辦舉報投訴4起，并針對夏季高溫期間的餐飲安全問題通過縣電視臺向公眾了餐飲安全警示。三是按照省政府《2009年全省食品安全整頓工作方案》精神，制定我縣餐飲服務環節食品安全整頓方案，開展好為期2年的餐飲服務環節食品安全整頓工作；8月上旬在城區開展了集中執法檢查活動，重點檢查大、中型餐飲單位和熟食鹵菜、涼菜餐飲服務點25家。四是加強學校食堂食品安全監督檢查工作，聯合縣教育、衛生部門于9月上旬開展了學校食堂食品安全專項監督檢查活動，檢查中小學食堂17家。五是全力做好2009中國安徽·××石臼湖螃蟹節暨經貿洽談會期間的餐飲服務環節食品安全工作，派駐執法人員實行駐點監督、全程監督，督促接待單位規范操作。

二、開展藥品市場整治，規范藥品市場秩序

一是實行分片包保區域責任制，開展藥品市場春季大檢查活動，著重檢查醫療機構執行《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》情況，檢查藥品生產、經營企業執行gsp、gmp的情況，并依法處理。活動期間監督檢查各級各類醫療機構120家、藥品經營企業65家。二是以品種為重點，開展非藥品冒充藥品、糖脂寧膠囊、降糖膠囊、香丹注射液、狂犬疫苗、雙黃蓮注射液、含麻黃堿復方制劑的專項監督檢查，出動執法人員240人次、檢查單位265家次。三是按照縣委縣政府的統一部署，積極應對甲型h1n1流感，對縣城42家藥品經營企業、21家醫療器械經營企業開展了甲型h1n1流感防控藥械專項檢查。四是以實施藥品質量管理規范為重點，嚴格藥品市場準入資格，提高零售藥店設置條件，初審設置零售藥店10家，換發到期《藥品經營許可證》9家，辦結藥品經營許可事項變更16家，實施gsp認證20家。五是強化藥品市場日常監管，對醫療機構的監督檢查覆蓋面達到90，對藥品生產、經營企業監督檢查覆蓋面達到100，加強gmp、gsp認證后的跟蹤管理，推進藥品生產、經營企業生產經營行為的制度化、規范化建設。六是加大稽查工作力度，繼續保持打擊制售假劣藥品違法行為的高壓態勢，立案查處藥品和醫療器械違法案件46起，已結案34起。七是重視做好藥品不良反應、藥品違法廣告的監測工作，上報藥品不良反應42例，向縣工商部門移送違法藥品廣告3例；與此同時，繼續開展家庭過期失效藥品回收活動，收回家庭過期失效藥品160個品種。八是繼續推進農村藥品“兩網”建設，召開了全縣農村藥品“兩網”建設工作總結表彰暨協管員培訓會議，擇優確定了7家網內供應商，表彰了5個先進鄉鎮協管辦、15名先進協管員，對27名鄉鎮協管員進行了培訓。5月份，我縣被評為全省農村藥品“兩網”建設先進單位。九是加大技術監督力度，開展藥品監督抽檢工作，按計劃完成抽檢藥品90批次。十是開展“企業幫扶年活動”，充分發揮政策引導、技術指導、人才服務的優勢，積極主動抓好神鹿藥業二期擴產項目的服務、指導和監管工作，免費培訓安徽科倫醫藥有限公司、桂龍（安徽）藥業有限公司藥品從業人員183人。

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2021年食品生產日常監督檢查工作計劃

 

為加強對我區食品生產的日常監管，落實食品生產者主體責任，保障食品安全，根據有關食品生產安全監管工作部署，結合我局實際情況，制定本工作計劃。

一、工作目標

遵循屬地負責、全面覆蓋、風險管理、信息公開的原則，以風險分級管理為基礎、企業自查為前提、日常檢查為主體、專項檢查和監督抽檢為重點，督促企業嚴格落實食品安全主體責任，規范食品生產加工行為，及時發現和消除食品生產單位存在的食品安全隱患，切實保障人民群眾生命健康安全。

全年實現：對金城江區食品生產企業、食品小作坊的監督檢查覆蓋率和整改復查率達到100%；食品生產企業自查風險報告率達到100%；從事接觸直接入口食品工作的食品從業人員健康證明持有率100%；食品生產企業食品安全自查報告制度率100%；食品安全管理人員配備率及抽查考核率100%。

二、監督檢查依據

《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《廣西壯族自治區食品安全條例》《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于實施食品生產者風險分級管理辦法的意見》（桂食藥監食生〔2016〕5號）等法律法規規定。

三、檢查分工

食品生產安全監督管理股負責檢查金城江區所有獲得食品生產許可證的食品生產企業（含食品添加劑生產企業），各市場監督管理所負責檢查轄區內獲得食品小作坊登記證的食品小作坊。

四、檢查內容

根據食品生產單位被檢查頻次、風險等級及實際工作需要等情況，按照《食品生產企業生產現場監督檢查通用規程》中的檢查內容進行檢查。實施日常監督檢查時，應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加，檢查人員對應檢查內容逐項開展評價，詳細記錄發現的問題、處理情況，做到檢查有計劃、現場有筆錄、發現問題有監督檢查意見、處理事項有結果、檢查筆錄有簽字，日常檢查“全程留痕、隨時查控”。

五、檢查頻次

全面實施風險分級分類監管，按《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》的要求設定食品生產企業檢查頻次。食品生產企業風險等級從低到高分為A、B、C、D四個等級，每年現場檢查分別不得少于1、2、3、4次。要結合轄區監管資源和監管能力，對較高風險食品生產企業、食品加工小作坊的監管優先于較低風險企業的監管。對本轄區消費量大的、食品安全風險較高、投訴舉報較多、監督抽檢不合格的產品和單位，應適當提高監督檢查與抽樣檢驗力度。

食品小作坊檢查頻次參照食品生產企業風險分級分類管理原則，結合監管實際合理確定監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及管理措施。

六、監督檢查結果處理

（一）食品生產企業日常監督檢查結果應及時錄入自治區食品生產企業現場監督檢查系統，并按照“一戶一檔”要求，建好監管檔案，確保每戶檢查完畢，檔案整理完畢。

（二）日常監督檢查人員應按照《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》的相關要求，在日常監督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產經營場所醒目位置張貼日常監督檢查結果記錄表。食品生產者應當將張貼的日常監督檢查結果記錄表保持至下次日常監督檢查。

（三）在日常監督檢查中發現存在食品安全違法行為的，應當依照法律法規有關規定處理。

七、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任。要高度重視食品生產監督檢查工作，切實加強組織領導，明確工作任務和監管責任，科學制定監督檢查計劃，明確對象、人員、時限和工作要求，并督促抓好落實，確保責任到人、措施到位，形成統一、協調、高效、無縫隙的食品生產監管體系。

（二）嚴格現場檢查，注重監管實效。要規范監督檢查行為，嚴格實施現場檢查，如實記錄檢查情況，對監督檢查中發現的問題應當根據實際情況分別提出行政指導意見、實施責任約談或責令限期整改，對責令限期改正的，整改復查率要達100%。涉及違法違規的要嚴肅查處。

（三）加強告誡提醒，落實主體責任。要對肉制品、白酒等高風險行業、抽檢屢次不合格企業、舉報投訴較多的問題企業實施重點約談；對抽檢發現的共性問題，以地域或行業為單位對問題食品生產企業的負責人和質量安全授權人實行集中約談；對上述企業的主要負責人開展告誡提醒，督促企業嚴格落實食品安全主體責任。

（四）優化結果運用，消除風險隱患。日常監督檢查結果作為風險等級調整的依據，要根據《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》要求，同步確定該企業靜態風險等級，進行分類分級評定。同時，要及時匯總監督檢查信息、分析監督檢查結果、查找突出問題、排查風險因素和薄弱環節、列出風險問題清單，對高風險食品生產企業實施重點監管，提升監管靶向性和精準度。

 

 

 

 

 

 

 

 

公開方式：主動公開

篇7

（一）、強化日常監管，維護食品藥品安全

一是加強旅游景區和涉旅集鎮餐飲經營戶的日常監督檢查和指導。重點對餐飲企業原料進貨查驗、臺賬記錄等管制度落實，食品貯存、加工制作、餐飲具清洗消、及從業人員健康檢查等情況進行全覆蓋的監督檢查和指導，并對餐飲單位規范經營進行現場指導，引導餐飲單位按照餐飲食品安全相關規程規范經營。前期共監督檢查餐飲服務單位120余戶次，下發監督意見書5份，責令整改31份。與全縣211戶餐飲服務單位簽訂《食品安全承諾書》211份

二是藥品醫療器械電子監管已覆蓋16家藥品經營單位，藥店電子監管運行良好。同時，加強對藥械不良反應的收集上報工作，目前已經通過國家藥品不良反應監測系統上報藥械不良反應報告5例。

三是配合省、州局開展食品抽檢2次，共抽檢豬肝、茶葉、時令蔬菜、辣椒、辣椒粉,10大類22個批次，涉及10戶經營戶，共出動執法人員9人次，車輛3臺次。

四是建立農村集體聚餐的申報、登記、管制度。對于申報舉辦集體聚餐的群眾，由協管員、監督員對其食品及加工原料進行檢查，把好質量關。同時對場所清潔、刀具砧板水桶鍋碗瓢盆用具的消毒、生熟食品的分放、食品冷藏等負責檢查。截止目前，全縣共備案群體性聚餐46次，聚餐人數17270人。

五是開展農村食品藥品市場巡查。我局組織執法人員，聯合鄉鎮食品藥品監管人員深入到轄區各村開展食品藥品市場巡查，重點對無證照經營、食品臺賬不健全等進行了指導和宣傳，督促農村食品經營者完備相關手續，規范經營行為。同時，要求各村級協管員在加強食品經營戶日常檢查指導的同時，重點巡查有無食品藥品游醫游販、收售藥品等，一經發現要及時控制并上報我局進行查處。前期，我局共巡查2個鄉鎮6個村。

六是加強食品流通環節日常監管。上半年共檢查到553袋、49公斤不具備檢驗報告書的各類烤魚，采取立即下架措施。監督流通經營戶當場銷毀價值1133.1元的過期食品，沒收各類過期變質食品共計109公斤，價值929.9元。

日常監管工作的全覆蓋，進一步提升了食品藥品監管知曉率，排除了食品藥品安全風險隱患。

（二）、強化專項整治，凈化食品藥品市場

一是抓好學校食堂食品安全專項整治。結合“亮劍行動”，我局上半年開展了春季學校食堂及校園周邊食品安全、打擊非法使用地溝油、五一節前食品安全等食品安全專項整治，對學校（包括幼兒園）食堂、各類餐館進行檢查，共出動檢查人員130人次，執法車輛38臺次，簽訂安全責任書22份，下發監督意見書和責令改正通知書共計37份。

二是抓好高風險藥械專項整治。根據省、州食品藥品監督管局的統一安排部署，今年上半年重點進行了角膜接觸鏡、天然膠乳橡膠專項整治專項行動、中藥鱉甲質量監督檢查專項行動、開展了透明質酸鈉檢查工作、醫療器械“五整治”5次專項檢查，專項檢查出動車輛20臺次，執法人員112人次，檢查經營、使用單位38家、其中經營環節企業12戶、使用環節企業7戶，并對全縣涉及中藥飲片銷售的單位進行了排查，并對其中涉及中藥鱉甲銷售的3家企業進行了進貨臺賬的備案工作。

三是開展嬰幼兒配方乳粉專項整治。開展了嬰幼兒配方乳粉主體經營資格、購銷臺賬建立、專柜建立等開展了專項監督檢查，共監督檢查具有嬰幼兒配方乳粉主體經營資格的經營戶16家，限期整改1戶，取消經營項目12戶，對2戶申請經營的經營戶要求其按照規定設置專柜專區銷售，設立標識。專項檢查共出動執法人員17人次，檢查超市4戶次，食品經營戶18戶次，下架1罐無檢驗報告書的雅士利嬰幼兒配方乳粉。進一步規范了轄區嬰幼兒配方乳粉經營秩序。

（三）、嚴格依法行政，嚴厲打擊違法行為

上半年以來，我局按照食品藥品違法行為“零容忍”的要求，嚴格依法對食品藥品違法行為進行了查處。立案查處食品違法違規案件13件，處罰款3.854萬元。其中查處食品流通環節違法案件2件，沒收物品貨值金額0.03674萬元，處罰款0.51萬元；查處餐飲消費環節違法案件11件，給予警告處罰6件，沒收物品貨值金額0.06297萬元，處罰款2.044萬元；下發責令改正通知書4份。立案查處醫療器械違法違規案件1件，沒收物品貨值金額0.01475萬元，處罰款0.5萬元。通過嚴厲的處罰，有力打擊了食品藥品違法犯罪行為，進一步整頓和規范了轄區食品藥品市場秩序。

（四）、強化宣傳教育，營造良好社會氛圍

上半年，我局對全縣13個鄉鎮餐飲服務單位、學校食堂、工地食堂等437戶餐飲服務單位分片區進行了食品安全專題培訓，并發放了《餐飲食品安全操作手冊》450本、《餐飲服務從業人員食品安全法律法規培訓材料》450份；對全縣范圍內食品生產流通經營戶及小作坊經營戶分片區開展了食品安全法律法規培訓9個班次，參訓人員273人，發放宣傳資料、宣傳冊273份；組織全縣各鄉鎮分管領導、工作人員、村級協管員開展了藥械監管工作業務知識培訓1期，參訓人員110余人次；開展了醫療機構、藥店新修訂的《醫療器械監督管條例》培訓一期，參訓人員40余人，發放培訓資料70與份。通過宣傳培訓，進一步增強了食品藥品企業依法經營、誠信經營意識，提升了基層食品藥品監管能力和水平，提升了全縣食品藥品安全保障整體水平。

（五）、推進審批改革，改善優化服務水平

一是嚴格執行“兩集中，兩到位”要求。為方便群眾辦相關許可事項，我局審批事項已全部入駐縣政務服務中心，同時將審批權限授予窗口首席代表，與其簽訂了授權書。

二是創新審批服務方式，下放審批權限。為順應行政審批改革潮流，進一步完善了行政許可工作的制度和程序，經局黨組研究決定將食品流通許可、餐飲服務許可的受和現場核查工作下放到各鄉鎮，具體事項由鄉鎮便民服務中心負責開展，辦證程序得到優化，同時也符合“簡政放權”要求，使民眾在家門口就可辦證照,成為簡化辦事程序、提高工作效率、提高群眾滿意度的一項重要舉措。

今年上半年，縣政務服務中心食藥監窗口受餐飲服務相關許可52項，其中新辦餐飲服務許可22項，延續餐飲服務許可22項，變更餐飲服務許可8項，共計發放許可證書52件；受各類食品流通許可123項，其中新辦食品流通許可55項，延續食品流通許可56項，變更食品流通許可12項，共計發放許可證書123份。

篇8

一、指導思想

貫徹落實《市文明城市創建百日行動計劃》、《市城市文明程度指數測評工作責任分解表》及《市食品藥品監督管理局創建全國文明城市工作方案》精神，以“規范藥品零售市場經營秩序，保障公眾用藥安全有效”為目的，深入開展藥品零售市場環境整治專項行動，確保以優質的藥品零售市場環境迎接文明城市創建工作檢查。

二、工作重點

各區局通過宣傳動員、自查自糾、現場檢查、整改追蹤、誠信評定等措施開展藥品零售市場環境整治百日行動，重點整治企業在店容店貌、人員管理、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與售后服務等方面存在的問題。

三、工作分解

（一）宣傳動員（2013年7月下旬）

通過多種形式廣泛宣傳，增強企業自律意識，圍繞誠信缺失和公德失范兩個方面的問題，加強道德教育、道德評議、道德引導、道德治理、道德宣傳等工作，切實加強藥品零售企業管理，推進社會誠信體系建設。

（二）自查自糾（2013年7月下旬）

組織轄區內藥品零售企業開展自查自糾，對照藥品零售企業經營“十二個不”承諾內容和新版GSP要求，認真排查企業經營中存在的問題，落實整改措施和責任人，確保企業環境整潔、管理規范、質量安全、服務優質，企業經營者做到規范經營、守法經營、誠信經營。

（三）現場檢查（2013年7-8月）

組織執法人員對轄區內藥品零售企業進行現場檢查，重點檢查店容店貌、經營資質、人員情況、藥品分類管理、藥品進銷存管理、規范經營、便民服務等方面，對企業存在的問題進行書面反饋，現場發放限期整改通知書，要求企業提交書面整改報告，對存在問題較嚴重的企業進行重點監控，執法人員要對企業整改情況進行追蹤檢查，對整改不到位的企業責令其停業整頓。（檢查記錄見附件）

（四）誠信評定（2013年8月底）

各區局要組織轄區內藥品零售企業積極開展形式多樣的“創文明城市，做誠信藥店”活動。結合藥品零售市場環境整治專項行動檢查情況，動態記錄企業誠信信息，對信用等級B級的藥品經營企業，針對其存在問題監督檢查,限期整改到位。對信用不良的C級企業，發出書面告誡書，以適當形式公示信用等級并列入重點監管范圍，加大監督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改。對信用不良的D級企業，列入重點監管企業名單，并采取通報批評、媒體曝光等形式向行業及社會公開，加大其失信成本，直到退出市場。

篇9

醫療機構中藥飲片自查報告范文(一)

根據《寧波市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[2019]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[2019]50號)文件要求，現對北侖區中藥質量管理情況評估總結如下。

一、 提高認識，明確任務，確定工作重點

北侖局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

二、 監督檢查情況

(一)基本信息

北侖區內有一家中藥飲片生產企業(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(寧波中藥制藥有限公司)。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2019年8月23日取得《藥品生產許可證》;于2019年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

寧波中藥制藥有限公司于2019年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

(二)現場檢查情況

我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

寧波中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

(三)監督抽樣情況

2019年4月至2019年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

三、 發現的違法違規行為情況

中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

四、 鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

五、 對中藥監督檢查的總體評估。

經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。

醫療機構中藥飲片自查報告范文(二)

省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔2019〕25號)運作，認真執行省局2019年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

一、基本情況

我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。

湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

二、工作情況

1、加強領導、制定檢查方案

為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

2、制定措施、加強監督檢查針對性

通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源;進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

三、檢查情況

湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，2019年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，

篇10

第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。

第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。

第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。

第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。

第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。

縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。

第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。

居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。

第二章疫苗流通

第十條藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：

（一）具有從事疫苗管理的專業技術人員；

（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。

取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。

第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。

第十三條疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

第十五條疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。

疫苗儲存、運輸管理規范由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第十七條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十八條疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗接種

第十九條國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。

第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。

第二十一條接種單位應當具備下列條件：

（一）具有醫療機構執業許可證件；

（二）具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；

（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

第二十二條接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第二十四條接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。

第二十五條醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

第二十六條國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。

第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。

第二十八條接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。

疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。

受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。

第二十九條接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。

第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。

第三十一條縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。

任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。

第三十二條傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。

第三十三條國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。

接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業、疫苗批發企業。

第四章保障措施

第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。

第三十五條省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

第三十六條省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。

國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。

第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。

第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。

第三十九條各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。

第五章預防接種異常反應的處理

第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；

（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；

（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。

第四十四條預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門處理。

第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

第六章監督管理

第四十八條藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。

第四十九條藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。

疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：

（一）對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；

（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；

（三）對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。

衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。

第五十一條衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。

第五十二條衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。

第五十三條任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。

第七章法律責任

第五十四條縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；

（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；

（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；

（四）擅自進行群體性預防接種的；

（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。

第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：

（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；

（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；

（三）未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的。

鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。

第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：

（一）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

（三）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；

（四）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；

（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；

（三）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；

（四）擅自進行群體性預防接種的。

第五十九條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。

第六十條藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規定處罰。

第六十一條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。

第六十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。

第六十三條疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

第六十五條違反本條例規定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

第六十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第六十八條不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。

第六十九條衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第七十條單位和個人違反本條例規定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。

第七十一條以發生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第七十二條本條例中下列用語的含義：

國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。

冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。