導語：如何才能寫好一篇藥品管理法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業管理

第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監督

第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

篇2

第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章藥品經營企業管理

第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

第八章藥品監督

第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

篇3

    ①藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。

    ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

    有下列情形之一的藥品按假藥處理：

    ①國務院衛生行政部門規定禁止使用的。

    ②宋取得批準文號生產的。

    ③變質不能藥用的。

    ④被污染不能藥用的。

    有下列情形之一的為劣藥：

    ①藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品規定不符合的。 

    ②超過有效期的。

    ③其他不符合藥品標準規定的。

篇4

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節新藥監測期

第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

篇5

一、目前藥品監督管理行政處罰中存在的問題

從我國現有的藥品行政復議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監督立法有關的行政處罰問題，另一類是藥品監督執法中引起的行政處罰問題。

（一）與藥品監督立法有關的行政處罰問題主要有四個方面：

1、《藥品監督行政處罰程序》新舊交替的問題

國家食品藥品監督管理局以局38號令頒布了《藥品監督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規定自施行之日起，國家藥品監督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監督行政處罰程序》（國家藥品監督管理局第8號令）廢止。

在新舊規章交替的過程中，藥品監督行政處罰程序缺乏明確具體的規定。以致于在執法實踐中出現了既無完整的“法定程序”可循，又易產生“程序違法”（違背行政執法的一般程序原則）的情況。

2、藥品監督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬

藥品監督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統一的裁量要素（即在規定幅度內進行自由裁量時所依據的事實要素）的規定。

3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白

在數種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執法實踐中，對數種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產生“一鍋粥”處罰現象，因而導致行政爭議。

4、法律規范的邏輯結構不嚴密

從法理上講，每個法律規范應當包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現行藥品監督法律規范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的。現行的藥品監督法律規范中，出現了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內容不對應，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規定了直接接觸藥品的從業人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責任”中沒有相應的“制裁”條款。

（二）藥品監督執法中行政處罰存在的問題

1、執法主體混亂和處罰對象錯誤

主要表現在執法主體無權限或執法行為超越職權以及對象認定錯誤這幾個方面。藥品監督管理機關及其職權是法定的，必須在法定范圍內行使職權。超越職權即屬違法。例如，根據現行的藥品監督法律規定，許可證只是標明經營（或生產）藥品的范圍，不能標明經營者經營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標明了應當由營業執照標明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認定上，受罰主體應是管理相對人而非具體責任者，常見的錯誤是將責任者誤做形式受罰主體。

2、事實與證據的問題

藥品監督行政處罰必須做到事實清楚，證據確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執法實踐中，往往會忽視這一點，導致取證意識差。

3、適用法律不完整或不準確

在認定事實清楚、證據充分的情況下，正確適用法律法規規章是藥品監督管理行政處罰中至關重要的一環。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規范的條、款、項、目。

4、違反法定程序或違反行政執法的一般程序原則

藥品監督管理行政執法程序，就是指藥品監督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構成的行為過程。它主要體現在藥品監督管理執法方式和步驟兩個方面，即執法行為的空間表現和時間表現形式。

5、行政處罰時自由裁量不適當，顯失公平

藥品監督管理機關的自由裁量行為必須在法定的幅度內，并且是合理的、適應的、符合公平原則的。自由裁量權一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質正義、結果正義的褻瀆。

6、行政處罰文書不規范

上述五個問題，有時均集中表現在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.

二、避免藥品監督管理行政處罰問題的對策及建議

（一）有的藥品法律規范適時地進行“立、改、廢”

借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監督管理辦法》（暫行）等規章；對國家和地方各級藥品監督管理部門的事權進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規定；增補、完善行政處罰文書和行政復議文書。通過這些工作促使藥品監督管理行政執法活動納入規范化軌道。

（二）加強藥品監督管理立法的配套性建設

當單行的法律法規出臺后，國家藥品監督管理局和各省（市）藥品監督管理局應結合實際情況，盡快制定與法律法規配套的實施細則等規范性文件，以利于藥品監督法律法規的實施和藥品監督管理執法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規具體應用中問題的行政解釋，以利于立法和執法間的銜接和協調，保證法律法規的正確實施。

（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權

1、以事實為依據，以法律為準繩，處罰堅持達到教育目的的原則

實施行政處罰應本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關藥品管理法律法規，以說服教育為主，適當予以申誡罰、財產罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴肅處理可以給予財產罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。

2、做好調查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則

執法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構成自由裁量權的濫用，這就要求我們執法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。

3、設置聽證制度，處罰應堅持過罰相當的原則

《行政處罰法》第四條規定“設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當”。生產、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責任者的處罰應該是提交司法機關追究刑事責任，而不能是通過一定數額的罰款“以罰代刑”；對違法情節嚴重的，在實施行政處罰時應設置聽證程序，給相對人申辯的權力。對生產、銷售假藥、劣藥經處理后又繼續重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產、停業，甚至吊銷該單位的《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰。

4.實行藥品監督執行人員法制培訓程度

對各級藥品監督執法人員，實行“全員法制崗位培訓，經考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監督執法隊伍素質的基本建設，也是解決藥品監督行政執法中存在問題的“治本”措施之一。

5.加強執法文書的規范

作為行政執法機關，衛生行政部門領導要增強權力監督意識，主動把自己的行政行為置于法律監督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監督執法人員的法律意識教育和執法能力培訓，重視執法文書的規范書寫和使用，不斷完善執法程序，提高執法質量。

6.增強行政執法的公正性和法制觀念

行政執法，并非執法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規定的聽證程序。其目的在于賦予當事人了解決定所依據的事實、理由并為自己辯護的權利，以促進行政活動的公正性。另外，設立聽證制度，也使當事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規和規章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。

7.加強行政復議工作和行政處罰的合議、審批工作

各級藥品監督管理機關在進行行政復議時，機關負責人在進行行政處罰決定審批時，各類執法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結論。

篇6

【摘要】藥房是醫院面對患者的重要窗口,藥劑人員要充分認識到發生藥品差錯的危害性,提高履行崗位職責的自覺性,樹立對患者的高度的責任心和培養自身認真細致的工作作風。所以,加強藥房的管理,提高藥學服務水平,防止藥品差錯事故發生,使患者在較短時間里得到最佳的藥學服務。本文現就目前的藥房管理工作中經常能遇到的一些問題,進行初步的探討。

【關鍵詞】醫院;擺藥;質量管理

隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入和社區衛生服務體系的加快發展,“大病進醫院、小病進社區”,已成為市民的共識。社區衛生服務中心(站)開展藥學服務和加強藥房規范化管理,對提高臨床用藥的療效和保障用藥的安全具有重要意義。

1 藥房規范化管理的重要性

1.1 建立完善的管理制度:建立具有可操作性、能保證藥品質量的管理制度。如崗位質量責任制,藥品購進、驗收、儲存、保管、養護制度,處方調配管理制度,拆零藥品管理規定,特殊藥品購進、儲存、保管和銷售管理制度,近效期藥品、不合格藥品及退貨藥品管理制度,藥品不良反應報告制度等。

1.2 藥品質量管理

1.2.1 藥品的采購管理:藥品必須從正規渠道(有資質的醫藥公司和藥廠)采購,驗收時必須查對產地、批準文號、規格、批號、有效期等;進口藥品還要核對進口注冊證及檢驗報告單。

1.2.2 藥品的領取管理:藥品領取時必須進行質量檢查,同時要雙人核對。按照衛生服務中心(站)門診申領的品種、產地、規格、數量、批號進行出庫,過期、失效藥品不得出庫,并按有關規定及時申請待處理。近效期藥品應及時以通知形式告知醫師盡快使用。

1.3 藥房的人員管理:醫療體制的改革和醫藥市場的競爭要求藥師不僅具有藥學專業知識,還應該具備醫學、護理學等相關知識,只有這樣才能使我國藥學服務由傳統的保障供應型轉向患者提供負責任的轉變。

2 社區衛生服務站藥品管理存在的問題

2.1 藥學專業人員匱乏:不少社區藥房缺乏高素質的藥學專業技術人員,一般是由護士代管發要,工作人員缺乏基本的藥品鑒別常識及管理意識。有些藥房工作人員藥學知識貧乏,業務不熟練,缺乏工作經驗,對病人的詢問回答不得要領,不能滿足病人的要求,甚至會引起病人的不滿。

2.2 藥物儲存環境的硬件設施不足:社區衛生服務站普遍存在藥房、藥庫面積狹小,有的單位地架沒有,藥品隨意堆放,雖然大部分社區衛生服務站配備了冰箱,但大部分社區衛生服務站沒有空調,無避光、降溫、除濕設備。這樣不能做到按照藥品的儲存條件來保管藥品,容易出現藥品受潮、霉變等質量問題。

2.3 藥房管理制度有待健全:有的社區衛生服務站藥房藥品管理制度形同虛設,藥房藥品陳列混亂,內服藥與外用藥、易串味藥品未按要求嚴格分柜擺放。

3 應對策略

3.1 提高人員素質:藥房工作人員的素質對于提高藥房工作尤為關鍵。首先,要加強思想品德和職業道德教育,樹立良好的醫風醫德,牢記“以病人為中心”的服務宗旨。有良好的職業道德,才能得到患者的信任和理解,才能融洽同患者的關系。同時,也要加強業務學習,提高業務素質。工作人員不僅要具有扎實的藥學專業知識,還必須具備醫學、護理學等相關知識,采集藥品信息,及時與醫師溝通,提供合理用藥指導。藥房工作人員應重視繼續教育的培訓,采用多層次多渠道的在職學習以提高和更新專業知識,藥房也可定期組織業務學習,開展一些專題講座來提高藥房人員的整體水平,使藥師發揮出更大的作用。

3.2 提高硬件水平:國家應加大經費投入,改善門診藥房環境和設施,確保藥房規范整潔,國家應配備保證藥品質量的溫濕度調控設備,杜絕藥品因環境的影響而發生質量問題,同時根據實際需要增加藥房面積,增添藥柜、冰箱等必要設施。

3.3 完善規章制度:社區藥房直接面對患者,只有嚴格按照收方、審方、調配、復核、發藥等程序執行,才能保證整個藥品調配工作的質量。對從事發藥的人員明確崗位職責學習《中華人民共和國藥品管理法》《品和管理條例》和《處方管理辦法》的有關內容,特別是針對社區藥房的特點,重點學習社區藥房的藥品管理要點,如藥品保管制度、儲存制度、有效期管理和處方調劑程序等。藥房各項制度的完善是用藥安全的根本保證。建立適合社區實際工作條件、可執行的完善的制度和規范服務條例,這是防止差錯的有效措施;以制度來規范發藥行為,確保用藥安全。

3.4 運用信息化管理:隨著計算機網絡的日益普及,藥房信息化也日趨成熟。藥品微機網絡化管理可實現對藥品從購進到發出之間的各個環節的管理的動態可調控性,可了解采購量、庫存量、使用量(臨床處方量)的關系,避免了臨床急用藥品和藥房供應不足的問題,為社區合理用藥與藥品購銷提供了科學準確的數據。同時對每種藥品的實際庫存、電腦庫存進行統計,可以在微機上設定每種藥品的最低庫存警戒,做到及時提醒,保證臨床用藥。

4 結束語

綜上所述,防止醫院藥品差錯的發生是一項任重而道遠的工作,這需要醫院和藥劑人員共同努力來完成,通過制定和完善各項措施,不斷提高藥房的工作質量,調動藥劑人員的工作積極性,降低藥品差錯的發生率。自社區衛生服務中心強化藥房工作的安全防范措施以來,社區藥房工作人員在工作過程中,嚴格執行各項規章制度,不斷提高自己的專業技術水平,不斷增強醫療安全意識,對確保患者用藥的安全性、高效性和配伍合理性起到重要作用,使患者得到更優質的用藥服務,充分體現了“以患者為中心”的服務宗旨。使病人的投訴率明顯下降,提高了社區居民的滿意率。但是,社區藥房的健康發展任重而道遠,還需要我們共同不懈地努力和探索,使社區藥房安全管理得到不斷完善,在開展社區衛生服務中發揮更大、更好的作用。

參考文獻

[1] 張國慶,趙亮,李捷瑋,王彬,龔純貴. 中心擺藥室單劑量調配制的設計研究[J]. 藥學實踐雜志, 2005,(02).

[2] 沈利君,周建設,來誼. 中心擺藥對藥品質量的影響[J]. 醫藥導報, 2005,(06).

[3] 徐學君,徐德琴,鄒若飛,鄧平,凌萍,何薇,楊春香. 我院住院部調劑室的藥品管理與藥學服務的開展[J]. 安徽醫藥, 2005,(06).

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云南省昆明市77256部隊醫院，云南昆明650500

[摘要]對藥品質量管理在基層醫院存在的問題和改進措施進行分析，探討基層醫院實施藥品經營質量管理規范（GSP）的必要性和方法。調查全院范圍的藥品管理現狀，對造成該現狀的原因進行分析，制定相應的改進措施，加強藥品經營質量管理。基層醫院藥品管理存在藥品管理制度未落實、采購和庫存管理不科學、儲存環境不規范、擺放混亂和有效期管理不嚴等問題。從加強基層醫院人才培養，完善藥品監察制度，加大投入，完善藥房基礎設施，強化藥品采購和藥庫的管理，加強藥品有效期的管理等方面，提出加強醫院藥品經營質量管理的方法。

[

關鍵詞 ]基層醫院；藥品經營質量管理規范；措施；問題

[中圖分類號]R954 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-5654（2014）11（c）-0062-02

我國基層醫院的藥品經營和質量管理在一直不斷進行完善和改革的醫療衛生體制中越來越受到重視，所以在基層醫院實施藥品經營質量管理規范（GSP）非常必要的[1]。醫療、護理、藥學三方面是醫院主要的藥品管理工作，醫院藥品管理工作中，藥品儲存、基數、有效期和保存方法等的管理是重中之重[2]。藥品管理工作質量的高低直接影響著患者的用藥安全，有效的藥品管理，不僅可以保證用藥安全，還能避免資源浪費。筆者通過調查全院范圍的藥品管理現狀發現，醫院藥品存在保管、儲存、擺放不當，有效期管理不嚴等問題，臨床用藥存在較大的安全隱患。現將調查的具體情況和改進措施報道如下。

1基層醫院藥品管理存在的問題

1.1藥品管理制度未落實

醫院根據實際情況，針對院內藥品的采購、保存、使用等方面制定了相應的制度，但是并未切實執行這些制度。藥品包括特殊藥品在內，常常出現無人管理的狀況。保管時，藥品的屬性和說明醫護人員不能正確、合理的進行，在領取藥品、有效期統計和不合格藥品的管理方面，記錄缺乏或記錄混亂，忽視了定期檢查藥品的工作。按照要求，分裝人員應該標明藥品的劑量、名稱、有效期、生產批號以及注意事項等內容對藥品進行分裝。實際操作中，常出現缺少某一項標記或是只標記名稱和生產批號的情況。

1.2藥品采購和庫存管理不科學

基層醫院的藥品采購員多是憑借經驗制訂采購計劃，很少運用科學的方法來確定庫存量[3]。藥品采購與臨床用藥密切相關，采購藥品的種類和數量應該根據臨床各科室的用藥特點和規律進行。對本院藥品的采購和庫存盤查發現，藥品采購與臨床需求脫節，常出現某類或某幾類藥品缺貨，延誤患者的病情和治療。或者出現多種藥品超過有效期，造成資源浪費。藥品采購的出入庫管理也較為混亂，出入庫手續辦理和發票傳遞不及時，財務的藥品賬目與藥品會計記錄有出入。信息系統的更新不及時，臨床用藥和庫存不同步，藥品供應不足出現患者急需用藥卻無藥可用的狀況。

1.3藥品儲存環境不規范

儲存環境（包括光線、溫度、濕度等）對藥品質量有影響，不同的藥品需要在不同的環境中儲存。若沒有根據藥品的屬性進行存儲和處理，容易導致藥品變質或失效，嚴重的甚至發生藥品毒化反應[4]。如頭孢唑林等藥品見光容易發生氧化，分子結構經氧化后變化，導致藥品失效甚至危及患者，故需要避光保存，且環境溫度需低于20℃。

1.4藥品擺放混亂

普通針劑由藥房分發給病區時通常沒有包裝，即使有包裝完好的針劑，更多的也不是為患者的安全使用考慮，而是為了方便。脫離包裝后的針劑在病區一般用小藥柜存儲。藥品的擺放經檢查發現，非常混雜，如10mL的10%氯化鈉放進了10mL的10%氯化鉀中，維生素C混放在維生素K1注射液中，鹽酸消旋山莨菪堿混放進了腎上腺素注射液中等。這些情況都容易導致用藥時醫護人員出現錯誤或偏差，更為嚴重的，即對患者的生命安全造成極大威脅。

1.5藥品有效期管理不嚴

《中華人民共和國藥品管理法》第49條明確規定：“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；……（三）超過有效期的”[5]。在檢查中發現，由于醫護人員工作繁忙或少數工作人員責任感不強，在藥品補充后，藥柜中新藥、剩藥同時存放，取藥時為了方便，未按照“先進先出”的原則，導致剩藥過期，浪費了藥品資源。此外，同種藥品有多個廠家和批號，病區藥品退回時不能嚴格按照管理規范處理，造成混亂。

2GSP概念和實施的必要性

2.1GSP的概念

藥品經營質量管理規范（GSP）作為質量管理準則，是一個國際通行的概念，藥品經營單位均必須遵守，在藥品的流通環節中起到保證質量的作用[6]。實施GSP主要是為了控制和保證藥品的安全、有效、穩定，防止假藥、劣藥等不合格藥品進入流通領域，醫療保健的需求需按質、按量、按期、按品種，并以合理的價格來滿足。

2.2GSP實施的必要性

GSP是藥品經營單位必須遵守的質量管理準則，有助于使醫院藥品的管理水平得到提高。在藥品經營過程中，完善的質量保證體系的建立和實踐方法對于醫院確保藥品質量非常必要。有研究顯示，在每年到基層醫院就診的患者中，可達95%以上，醫院的藥品如果存在質量問題，患者的生命健康將會受到巨大的威脅，通過在基層醫院實施GSP管理，可以使藥房的藥品質量得到保證，患者的用藥安全問題也得到解決[7]。

3基層醫院實施GSP的具體方法

3.1加強基層醫院人才培養

基層醫院藥品管理工作存在的諸多問題，根本原因在于醫護人員對于藥品安全的重視不夠，對藥品質量管理工作的理解不深，相關的知識掌握不熟練。醫院應該對現有的技術人員進行培訓，組織學習《藥品經營質量管理規范》以及其他關于藥事管理的法律法規，定期檢查，督促醫護人員嚴格按照規章辦事。培養醫護人員的職業素養和道德素養，秉著為人民服務的信心和決心，以良好的責任感堅守崗位。鼓勵并提供一定的條件方便技術人員繼續教育，加強技術人員的業務能力。新藥越來越多，藥品管理和其他技術人員要不斷學習新的藥物知識，掌握常用藥品的用法用量、適應證、禁忌證等。

3.2完善藥品監察制度

在全院范圍內設立藥事管理小組，不定期的對院內藥品進行調查監管，及時發現存在的問題和弊端，針對具體情況提出解決方案并及時落實，做到不漏檢、不漏報，積極改進。切實執行《藥品經營質量管理規范》。對藥品管理相關的規章制度嚴格遵守，對國家規定的特殊藥品，做到“四專”即專人負責、專用處方、專柜保存、專用賬冊記錄[8]；在包裝上詳細、正確地注明藥品的相關資料對于需要分裝拆零的藥品。

3.3加大投入，將藥房基礎設施完善

實施GSP的重要支撐即為完善藥房基礎設施。藥房營業場所在GSP中明確規定，應整潔明亮，布局合理，無污染源，同時配置貨架、通風、防蛀、防盜等房屋條件及相應的溫濕度調節設施[9]。醫院應建設具有避光、除濕、冷藏，能同時存儲多類藥品的儲藏室，由專人按照不同藥物的特性以及相同藥物的不同批號、有效期等分別存儲。

3.4強化藥品采購和藥庫的管理

采購藥品應嚴格審核供應商資質，在采購過程中評估供應商的供應能力，定期評價供貨情況[10]。由藥事管理小組根據醫院用藥情況制定周期性采購計劃，貫徹落實藥品招標采購的規章制度。嚴格審批新藥的購進，對藥品的出庫和入庫詳細記錄。定期清查、整理藥品庫存，列出目錄清單，及時共享藥品庫存信息，保證各部門信息暢通。對于短時間內用的藥品，應該退回藥房保存，避免出現浪費和安全隱患。

3.5加強藥品有效期的管理

藥品是否處在有效期是判斷用藥效果和安全的重要標準，按照“先進先出”的原則進出藥品，可以有效避免藥品過期[11]。藥品的擺放，應該“不同藥品分別擺放”和“同一藥品的不同廠家或不同批號分隔擺放”。此外，醫護人員在使用藥品時應查對藥品標識，避免因有效期問題造成安全隱患。藥房應建立“藥品效期表”，發放有效期較短的藥品時，針對藥品有效期問題重點給出提醒或交代。

總之，在基層醫院實施GSP，對于保障患者的用藥安全、提高醫院藥品質量管理水平具有重要意義。不論是醫院的管理人員還是藥房技術人員，都應該樹立正確的意識，秉承著對患者負責，對工作負責的態度正確用藥。在病區，藥品的使用依靠醫護人員來執行，一定要確保藥品的質量和有效期，做到規范用藥。藥品庫存不足時，應及時采購補充，避免延誤患者的治療。

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篇8

伴隨我國經濟的快速發展,醫療衛生事業在我國也得到了長足的進步,其中,藥品的研發與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發工作對于藥品的后續生產及使用有重要影響,因此,做好藥品研發的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述,并在此基礎上探討藥品研發質量管理的相關問題。

關鍵詞:

藥品；研發；質量管理；體系；問題

藥品研發質量管理是整個研發工作的基礎部分,對于研發工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發階段的質量管理問題就具有重要價值。

1藥品研發質量管理的主要現狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業沒有重視藥品研發階段的質量管理。部分藥品生產企業對于藥品的研發質量認識不夠,甚至認為研發階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發階段的質量難以得到有效保證,藥品后續生產及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質低

部分藥品企業雖然對藥品研發進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業培訓,自身素質較低,無法及時發現藥品研發過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發質量管理順利進行,還會給研發工作帶來新的問題。

1.3管理體系不完善

很多藥品企業沒有在研發階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發的各個環節納入質量管理工作中,導致研發質量管理存在遺漏之處。

2藥品研發質量管理問題研究

2.1研發立項

藥品企業應當在研發工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環節的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規劃,避免藥品在研發過程中出現侵權現象、違法違規現象等。此外,在研發立項階段,藥品企業還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發項目應當包含哪些內容及不應包含哪些內容。這樣,藥品企業就應當對藥品研發項目加以研究并對后續工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業在結束研發立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發的最終質量。

2.2.1方案管理

藥品企業應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規范,并加強相應的執行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據可查、有法可依”。藥品企業在方案管理工作中,一定要對藥品研發的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現漏項現象。這樣,藥品企業就可以保證實驗方案的完整性,為后續的臨床前研究工作奠定堅實基礎。

2.2.2數據、材料管理

在臨床前研究階段,數據與材料的管理也是藥品研發質量管理的重要環節,并且需要所有藥品研發人員共同努力進行,藥品企業在這一環節中也需要保證實驗數據的完整與真實。在相關實驗數據及文件的記錄、管理工作中,藥品企業應當建立起相對完善的數據管理流程。一旦出現問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數據管理的科學性與完整性。只有保證數據管理的質量,才會使藥品研發的相關數據具備較強的意義與參考價值,為藥品研發工作的順利進行提供相應依據。除了數據管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發中的臨床前研究環節會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫藥原料、醫藥輔料、醫學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數據類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發在臨床前研究這一環節中,研發人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產企業應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發提供重要幫助。藥品企業應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發數據的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發之所以會在后期出現很多問題,主要是因為中試環節的質量難以得到保證,很多藥品企業在藥品研發中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業應當在藥品的基本處方與生產工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發現中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環節結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經驗豐富的臨床基地。藥品企業在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數據的合理性。此外,在臨床研究環節中,藥品企業還需要對試驗數據進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環節全部結束之后,藥品企業就要針對藥品研發進行最終申報。在這一環節中,藥品企業應當對藥品研發的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業還要在最終申報的材料中將研發過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經驗教訓等進行呈現。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發的藥品順利通過申報,實現藥品批量生產。需要注意的是,在最終申報環節中,藥品企業提交的申報材料一定要將研發中遇到的問題清晰、直觀地體現出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

結語:

篇9

1資料與方法

1.1一般資料

選擇我院門診西藥房數字化管理實施前1年的相關資料當成對照組（2010年1月至12月），并選擇門診西藥房數字化管理實施后1年的相關資料當成實驗組（2011年1月至12月）。對門診西藥房數字化管理實施前后的取藥等候時間、藥品盤點時間、報損率以及賬實相符率進行觀察比較。

1.2方法

對照組選擇常規人工配藥、劃價、銷賬和發放。實驗組則選擇數字化管理：醫院全部臨床科室的計算機都應和醫院局域網連接，當門診醫生開具電子處方時，計算機能對處方所開藥品的相關信息進行自動顯示，在處方確認后，計算機能自動對藥品進行劃價，并計算出收費的總金額。在患者交費后，經計算機網絡能將處方自動傳輸到門診西藥房的計算機中。在門診西藥房的同一付藥窗口中，應安排2名藥師來同時負責相關工作，雙重審核所付藥品，防止在配藥和發藥過程中出現差錯。取藥時，藥師通過對患者門診號進行掃描就可將處方調出，后臺藥師利用計算機上所顯示的處方來為患者配藥，前臺藥師則應加強處方的審核工作，審核無誤后才能發放藥品。通過計算機來開展藥品庫存管理工作，入庫時應將全部藥品錄入到計算機系統中，藥師應利用計算機來管理和快速查詢藥品庫存，進而讓藥品管理時間有效縮短。具體的藥品管理措施如下：

1.2.1藥品入庫

門診西藥房的藥品種類較多，在對藥品進行入庫管理，管理人員需要對藥品種類進行詳細核對和登記，不但會浪費大量的物力和人力，而且管理效率還比較低[4]。應用數字化管理，通過計算機網絡和醫院藥品庫房相連接，有效結合門診西藥房配送到病人的記錄和藥品庫房的進入記錄，月底時將總的消耗表打印出來，由藥品庫房和藥劑科負責核對、結賬工作[5]。除此之外，門診西藥房管理人員應根據門診用量較大的藥品和常用藥品，在固定時間內事先設置最低限量，在實際的使用過程中如果該藥品到達了最低限量，系統則能自動生成藥品申請單，同時對藥品管理人員進行提醒，讓其及時確認，并統一領進。經計算機網絡，該藥品申請單能自動傳輸到藥庫申領系統，藥庫工作人員負責對清單進行打印，并配送，不但能讓時間得以有效節約，而且還能讓藥品管理人員的工作效率得以顯著提升。對于門診西藥房二級庫來講，在打印藥品入庫清單時，在核對清單后應留一份存根，而且應分別交一份到藥劑科和藥庫，進而為以后的核帳工作提供科學依據。

1.2.2藥品出庫

在開展門診西藥房日常管理工作時，一般將藥庫管理當成二級庫，通過二級庫來統一管理發藥窗口，所以對于窗口中的藥品來講，只能經二級庫所獲得。在某一窗口進行藥品發放時，可能直接利用網絡計算機中的相關設置來對藥品庫存情況進行顯示，如果存在庫存不足的現象，工作人員應及時向二級庫申請；接到申請后，二級庫管理人員則能向申請窗口發藥。在發送藥品的過程中，二級庫庫存數量會逐漸減少，利用網絡計算機能讓管理人員了解藥品的具體使用情況，除此之外還能及時獲取藥品發送的準確信息，防止在日常管理工作中發生藥品管理混亂的現象。

1.2.3報表打印

報表能有效體現門診西藥房藥品消耗管理的整體情況，利用該報表能對藥品整體的管理狀況進行及時了解和掌握。應用計算機網絡能準確反映出各個劃價窗口的藥品實際消耗情況，而且還能反映其庫存量和二級庫的藥品總數量，防止出現藥品短缺現象。

1.2.4數據查詢

在門診西藥房管理中應用計算機網絡，能對藥品實際管理狀況進行及時了解。不但能讓管理成本有效降低，而且還能讓管理質量顯著提高。對于數量多、品種多的藥品，數據查詢工作主要包括以下幾方面的內容：（1）查詢門診西藥房的藥品實際狀況：工作人員在對藥品實際狀況進行查詢時，直接在計算機網絡中輸入藥品編碼，就能獲得藥品的相關信息，如當月庫存、當月消耗量、上月結余數以及庫存數等。（2）工作人員在計算機網絡查詢中，利用相應的數據提醒，可以打印出所缺藥品的名稱和數量，并及時反饋給二級庫藥品管理人員，進而來對所申請的藥品進行及時領取，讓劃價窗口的工作開展更加順利。（3）對于門診西藥房中的部分特殊藥品來講，應在短時間內管理，如果藥品過期則會引起非常嚴重的后果。對于這些特殊藥品來講，工作人員可以利用計算機網絡中的有關失效預告，加強特殊藥品的有效期管理。（4）藥品報損：在門診西藥房的藥品管理工作中，每月都存在藥品損失現象，在統計這類藥品時，常常是由門診西藥房自行進行統計和處理，定期統計報損藥物，打印后和實際藥品核對，讓藥品總量得以保證。（5）在驗證藥品數量時，應定期盤點藥品實際數量，在對藥品使用數量進行確定時，還需要監控月底報表的準確性。

1.2.5藥品調價

對于門診西藥房的藥品價格來講，應根據醫院的實際發展情況來合理調整，選擇計算機網絡來調整藥品價格時，應根據醫院的有關標準和要求，由藥庫來統一調整藥品價格，之后通過網絡傳輸到各個藥品、劃價窗口和相關職能部門。在實際的調價過程中，利用計算機網絡的操作，能對多種藥品的價格進行調整，能防止出現調價混亂的現象。

1.2.6患者退藥

退藥是門診西藥房管理工作中的主要組成部分之一，如果沒能對退藥現象進行正確處理，則會對門診工作的形象造成影響，而且還會嚴重影響醫院的服務質量。傳統退藥方式是由管理人員來查詢藥品的具體狀況，并根據藥品的實際價格來退藥，傳統退藥方式是采用人工查詢，所以會浪費大量的時間，而且還會對工作效率造成嚴重影響。應用計算機網絡，能讓工作效率顯著提高。由專業人員來負責退藥工作，首先應對實際藥品和處方的規格、數量進行核對，然后將藥品編碼輸入，選擇要退的藥品，并將退藥數量輸入，這樣就能增加藥品的現有庫存，并打印退藥清單，簽字確認后才能生效。選擇計算機網絡來進行退藥工作，能讓工作效率顯著提高，而且還能讓服務質量有效提升。

1.3統計學方法將數據納入SPSS19.0統計軟件中進行分析，計數資料比較采用χ2比較，以率（%）表示，若（P<0.05）則差異顯著，有統計學意義。

2結果

數字化管理實施后的取藥等候時間和藥品盤點時間顯著短于數字化管理實施前，兩者比較差異有統計學意義（P<0.05）；數字化管理實施后的報損率、賬實相符率均顯著優于數字化管理實施前，兩者比較差異有統計學意義（P<0.05），具體情況如表1：

3討論

門診西藥房是醫院中非常重要的服務窗口和部門之一，門診西藥房的工作質量會直接影響醫院的總體面貌和形象，是對外展示醫院精神面貌和整體服務水平的主要窗口之一[6]。除此之外門診西藥房的管理質量還會影響服務水平、藥品質量、藥品安全、經濟效益和社會效益。門診西藥房過往一般都是采用人工管理，所以患者取藥所需時間、報賬所需時間、庫存藥物盤點時間較長[7]。門診西藥房的職責主要是監督用藥、監督和管理藥品，所以加強藥品管理和發放就顯得非常關鍵。數字化管理是一種高工作質量、高效率和節省時間的藥品管理與發放模式[8-10]。分析本研究結果發現，數字化管理實施后的取藥等候時間和藥品盤點時間顯著短于數字化管理實施前，兩者比較差異有統計學意義（P<0.05）；數字化管理實施后的報損率、賬實相符率均顯著優于數字化管理實施前，兩者比較差異有統計學意義（P<0.05）。應用數字化管理，能顯著減少藥品發放失誤、劃價、收費、找零失誤等；應用數字化管理能讓門診西藥房實現先進先出，讓藥品質量得以保證；處方開具和劃價同時進行，能讓患者滿意度和便利性顯著提高，而且因為藥品信息詳細、字跡清楚，所以能讓工作效率顯著提高。

總之，在門診西藥房中，應用數字化管理能讓門診西藥房的工作效率顯著提高，讓藥品盤點時間和取藥等候時間顯著縮短，讓西藥報損率顯著降低，讓賬實相符率提高，具有臨床應用和推廣價值。需要注意的是在實際的數字化管理中，應結合自身情況來制定科學的管理程序，而且應加強培訓，不斷提升操作人員的技術水平，讓計算機數字化的特點得以充分發揮。

作者:張曉青 單位:山東省菏澤市第二人民醫院

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篇10

但沒有對假藥和劣藥的內涵作出明確界定，國刑法在生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪的規定中采用了二元劃分法。而是采用空白罪狀直接援用我國藥品管理法對假藥、劣藥的定義。該定義不能滿足刑法打擊假藥、劣藥犯罪的需要。面對假藥、劣藥犯罪多發的現狀，有必要探究我國刑法對假藥、劣藥界定存在問題與缺陷，并在比較與借鑒國外相關規定的基礎上，建議取消生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區分，將兩者合并為一種犯罪，即統一規定為生產、銷售偽劣藥品罪，并規定統一的法定刑。國刑法第一百四十一條和第一百四十二條分別規定了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，從罪狀的表述上可以看出是采用了空白罪狀，直接參照藥品管理法第四十八條和第四十九條的規定。

按假藥論處：1國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的2依照本法必需批準而未經批準生產、進口，國藥品管理法第四十八條規定：有下列情形之一的為假藥：1藥品所含成分與國家藥品規范規定的成分不符的2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品。或者依照本法必需檢驗而未經檢驗即銷售的3蛻變的4被污染的5使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的第四十九條規定：藥品成分的含量不符合國家藥品規范的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1未標明有效期或者更改有效期的2不注明或者更改生產批號的3逾越有效期的4直接接觸藥品的包裝資料和容器未經批準的5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6其他不符合藥品規范規定的可見，國藥品管理法把藥品成分不符合國家藥品規范的規定為假藥，把藥品成分含量不符合國家藥品規范的規定為劣藥，并采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥和劣藥的情形。

對假藥、劣藥進行的這種二元區分，刑法依照藥品管理法第四十八條、第四十九條規定。雖然外表看具有合理性，但是實際操作中不難發現，刑法引用藥品管理法對假藥、劣藥的規定既不科學，也不嚴謹，更難以操作，有利于實現對藥品安全的刑法維護。年“兩高”關于料理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條就曾涉及相關問題，但隨著復雜多變的形勢發展，該司法解釋已經遠不能滿足司法實踐的需要，年月“兩高”又出臺了關于料理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》但是該解釋也只是從技術層面解決了局部問題，并沒有從根本上解決關于假藥和劣藥的區分與定性的合理性問題，因此，有必要對我國刑法中假藥、劣藥界定問題進行反思，并提出相應的完善建議。

國刑法對假藥、劣藥的二元區分并沒有實現對其社會危害水平的合理劃分。刑法以偽劣程度的不同將不合格的藥品分成假藥和劣藥，一、刑法對假藥、劣藥作二元區分不科學、不合理首先。從對生產、銷售假藥和劣藥行為的定罪量刑之差異上足以窺見，法律規定的潛意識中，劣藥的社會危害性不及假藥的社會危害性大，但是司法實踐中，假藥和劣藥的社會危害性往往難分伯仲，并且，生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪兩罪在罪名上雖只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上卻相差甚遠。生產、銷售假藥只要“足以嚴重危害人體健康”就可以定罪且最高可以處死刑，而生產、銷售劣藥則需要“對人體健康造成嚴重危害”才以犯罪論處，且最高刑是無期徒刑。社會危害性相當的兩種行為不只罪名不同，且構罪的要件和刑罰獎勵都有所不同，此時刑法的罪責刑相適應原則難以得到體現。

假藥、劣藥的二元區分所產生的實際結果違背了對假藥、劣藥進行劃分的初衷。藥品管理法將成分含量不符的情形界定為劣藥，其次。其本意是針對投料缺乏但差量極小的生產現象提出的以某種藥品為例，依照國家藥品規范，其中某一成分的含量需要達到98％才算合格，而如果廠家偷工減料只投入了95％的該成分，因此造成劑量缺乏而使藥效略有下降，那么這種藥品就屬于劣藥。從這個角度看，該界定在行政法中，對于確保藥品的質量是切實有效的然而，由于藥品管理法對劣藥的含量是否符合法定含量的界限范圍并沒有作出具體的規定，使得一些不法經營者可能有機可乘。無妨假設一種較為極端的情形，如某藥某成分合法含量為％以上，但某產商藥品根本不含有該成分，即該規定的成分實際含量為0％，毫無疑問該藥屬于假藥。但是倘若不法商家為獲得暴利同時規避法律，把這種藥品的該成分變為2％，成分2％藥品的療效和不含該成分的藥品療效沒有實質的差別，但在處斷上則有很大的差異。含量為0％者屬于假藥而含量為2％者屬于劣藥，構罪規范和追究責任時可能面I臨截然不同的結果。

假藥、劣藥的二元區分也造成了實踐中假藥、劣藥之間難以區分的情形，最后。給司法實踐帶來了極大的方便。藥品管理法通過列舉的方法將假藥與劣藥的表示形式列舉進去，但這些表示形式在假、劣藥認定過程中容易出現競合，使得具體的操作過程中難以進行區分與界定。例如我國藥品管理法第四十九條規定逾越有效期的藥品屬于劣藥，第四十八條的規定蛻變了藥品屬于假藥，但逾越有效期藥品性質區別很大，局部逾越有效期的藥品還處在藥品穩定期內，沒有失去藥效或者還沒有變質，但有一些逾越有效期的藥品已經蛻變失效甚至發生有毒有害物質。這樣逾越有效期的藥品是假藥還是劣藥就可能出現競合，即假如逾越有效期的藥品已經蛻變了那么該藥品既是藥品管理法第四十八條所規定的假藥又是該法第四十九條所規定的劣藥。這里有學者指出可以采用法條競合中重法優于輕法的原則來解決這個競合問題，即當逾越有效期的藥品已經蛻變則適用重法以假藥論處，若還處于藥物穩定期內即還沒有蛻變時則以劣藥論處。雖然原則可以解決這個問題，但也帶來了新的問題，一方面，該原則的適用使得法律對劣藥情形中的逾越有效期的藥品”這一情形的規定在一定水平上失去了意義。另一方面，該處理原則在實際操作中給司法者帶來了方便，對于絕大多數逾越有效期限的藥品是否已經達到蛻變的水平用肉眼是難以識別與認定的只能通過一定的檢測手段加以區分，根據“兩高”出臺的關于料理生產、銷售似藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》傾向于委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗，這就給執法者帶來了很大的操作困難，甚至各地規范或者檢測方法的不同可能對變質的認定結論也會有所不同。

藥品管理法對假藥、劣藥的界定不嚴謹、不規范藥品管理法第四十八條和第四十九條采用列舉的方法羅列了一系列認定假藥、劣藥的情形但有些情形的規定和表述缺乏相應的嚴謹性和規范性。

對假藥、劣藥概念及范圍的規定不具體，首先。不嚴謹，缺乏可操作性。具體體現為：一是關于假藥中所規定的蛻變的和被污染的情形規定得不夠具體。對于蛻變和污染達到什么水平沒有作出明確規定，這種操作性不夠強的規定往往只能流于形式，難以落實。本文認為此處應當對蛻變和被污染兩種情形有一個定性和定量的指標，具體規定什么情形與什么水平屬于蛻變和被污染的情形。此外，也有學者認為對于蛻變或被污染的藥品屬于按假藥論處的藥品，根據藥品管理法第七十八條的規定，獎勵通知上必需載明藥品質量檢驗結果是不科學的應該直接將其規定為假藥，而不是按假藥論處；二是國藥品管理法第十一條規定“生產藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求”但何為該法所謂的藥用要求也沒有具體規定，因此在缺乏法律解釋的情形下，本條規定給實際操作帶來了困難：三是國藥品管理法用于界定劣藥的含量不符”概念中的含量不明確，距離規范含量的多少并未給出具體規定，使得含量懸殊的藥品可能定為同一種性質。

對假藥、劣藥概念及范圍的規定不夠全面，其次。存在法律漏洞。明確假藥的情形中第六項規定“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的這當中只規定了超出情形而完全忽視了縮小的情形，現實生活中確實超出情形更為普遍，但是縮小情形也不容忽視。現實生活中存在不少以縮小適應癥或功能主治而刻意夸大某種特征或功能以達到強化目的現象，其所大力宣傳的可能并不是藥品的主要功能而只是迎合了市場的需要。

假藥、劣藥概念的表述不符合刑法嚴謹邏輯的要求。例如藥品管理法第四十九條第五項規定：擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的屬于劣藥，再次。同樣是藥品管理法第一百零二條還表述“輔料，指生產藥品和調配處方時所用的附形劑和附加劑”附加劑是包括著色劑、矯味劑等除了主藥以外的一切附加資料的總稱，因而輔料與著色劑、防腐劑、香料、矯味劑是容納與被包容的關系，而藥品管理法第四十九條在列舉劣藥的情形時把它并列敘述，存在邏輯上的問題。

認為假藥是指故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。其中含有規范成分、不具有規范成分、不具有活性成分以及偽造包裝情形都屬于假藥。此外美國、德國、加拿大等國家對藥品的定義也比較科學和全面。以美國為例，二、國外及國際組織關于假藥、劣藥之法律界定世界衛生組織將假藥定義為：故意或欺詐性地標錯品種或／和其來源的藥品。具有同類性質的產品、含有規范成分或不具有規范成分的產品、不具有活性成分或活性成分含量缺乏的產品以及偽造包裝的產品都屬于假藥。國際制藥協會聯合英聯邦制藥協會對假藥進行了定義。藥品管理體制和法制建設方面具有豐富經驗，有著藥品監督管理方面完善的管理體系和法律制度，世界范圍具有重要的地位和影響。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》FDCA經過多次修改，已成為世界上最全面的藥品管理法律，其中有關規定我國可以予以參考和借鑒。根據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定，所謂假藥是指某種藥品或藥品的容器或標簽上，未經授權，帶有該藥品的實際生產商、包裝商或經銷商以外的其他藥品生產商、加工商、包裝商，經銷商的或與之相似的商標、商號或其他標識、印記、設計，因而錯誤地將該藥品指向，或使得該藥品被認為是由該其他生產、包裝或經銷商生產、包裝或經銷的美國的聯邦食品、藥品和化妝品法案》中把所有不合格的藥品統稱為假藥，并且根據藥品的實質問題和形式問題把假藥劃分為摻假藥和冒牌藥，即把內在質量存在問題的藥品歸為摻假藥，而把藥品自身沒有問題但標簽有問題的藥品歸為冒牌藥。