第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

一、換證工作指導(dǎo)原則和目標(biāo)要求

以科學(xué)發(fā)展為理念，堅(jiān)持依法行政，分級(jí)負(fù)責(zé)，提升效率，促進(jìn)發(fā)展的原則，科學(xué)安排，精心組織，確保換證工作取得實(shí)效。以“十個(gè)嚴(yán)禁”為準(zhǔn)繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律。通過換證工作，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。

二、組織與實(shí)施

（一）市局成立“換證辦公室”（設(shè)在市場(chǎng)科），負(fù)責(zé)組織與實(shí)施全市藥品零售企業(yè)的換證工作；負(fù)責(zé)對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織與實(shí)施須換證企業(yè)的培訓(xùn)工作。

（二）各縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作申報(bào)資料的初審和必要的現(xiàn)場(chǎng)核查。

（三）市局稽查科、各縣局應(yīng)配合做好轄區(qū)企業(yè)換證工作的協(xié)調(diào)、召集和培訓(xùn)的組織等工作。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。

第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。

第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購(gòu)進(jìn)藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。

區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

為做好食品、藥品許可證辦理工作，根據(jù)《食品經(jīng)營(yíng)許可審查細(xì)則》、《食品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，切實(shí)保障廣大群眾舌尖上的安全，加強(qiáng)食品藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的管理，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，防范食品、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合我縣實(shí)際，自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)研究決定制定食品、藥品許可工作的實(shí)施方案。

一、進(jìn)一步理順食品許可證辦理程序的責(zé)任分工

1、授權(quán)負(fù)責(zé)食品經(jīng)營(yíng)許可證的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批、發(fā)證工作。

2、授權(quán)審批辦負(fù)責(zé)食品經(jīng)營(yíng)許可證的受理、審批、發(fā)證工作。鎮(zhèn)分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作由五個(gè)分局按轄區(qū)劃分開展工作。

3、授權(quán)審批辦負(fù)責(zé)全縣的食品生產(chǎn)許可證、食品小作坊生產(chǎn)加工許可證受理、審批、發(fā)證工作。現(xiàn)場(chǎng)核查工作由審批辦、食品科、轄區(qū)分局共同完成此項(xiàng)工作。

二、進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序的責(zé)任分工

摘要：2018年3月，A省B市農(nóng)業(yè)委員會(huì)接群眾舉報(bào)，C省某生物藥品有限公司涉嫌無獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥。經(jīng)立案調(diào)查，認(rèn)定該公司違法事實(shí)存在，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》規(guī)定，依法作出“沒收違法所得50000元，罰款150000元”的行政處罰決定。本文對(duì)該案的案件定性、違法事實(shí)認(rèn)定、違法所得認(rèn)定、案件調(diào)查范圍及D省某生物公司庫(kù)存產(chǎn)品的處置等內(nèi)容進(jìn)行了分析，并結(jié)合案情，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證地以外經(jīng)營(yíng)和設(shè)立倉(cāng)庫(kù)應(yīng)如何監(jiān)管進(jìn)行了思考，以期為完善獸藥監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格依法行政提供參考。

關(guān)鍵詞：獸藥；獸用生物制品；無證經(jīng)營(yíng)；案件定性；違法所得

1案情簡(jiǎn)介

2018年3月14日，A省B市農(nóng)業(yè)委員會(huì)接群眾舉報(bào)，在Y區(qū)某出租房C省某生物藥品有限公司涉嫌無獸藥經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)獸藥。執(zhí)法人員隨即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)在出租房?jī)?nèi)存有C省生物藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱C公司）和D省生物藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱D公司）生產(chǎn)的獸用生物制品若干。當(dāng)事人不能提供獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，其行為涉嫌違反了《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)制作了《現(xiàn)場(chǎng)檢查（勘驗(yàn)）筆錄》《詢問筆錄》，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)拍照取證，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的涉案獸藥和49本“出庫(kù)單”進(jìn)行證據(jù)登記保存，隨后制作了行政處罰立案審批表、證據(jù)登記保存審批表，經(jīng)報(bào)處罰機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人審批同意后，于同日開展立案調(diào)查。

2調(diào)查經(jīng)過及結(jié)果

執(zhí)法人員對(duì)C、D兩公司在A省的業(yè)務(wù)員進(jìn)行了詢問，了解到：C公司自2017年1月開始在A省B市Y區(qū)租賃庫(kù)房作為在A省經(jīng)營(yíng)的中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)。C公司和D公司皆為具有生產(chǎn)獸用生物制品資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，同是某家集團(tuán)公司下屬的獨(dú)立法人子公司。C公司在C省辦理了《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（獸用生物制品）。兩家公司在A省均為自營(yíng)。集團(tuán)公司考慮到節(jié)約營(yíng)銷費(fèi)用，于2017年1月將兩家子公司的營(yíng)銷渠道整合，藥品同存于一地，由C公司和D公司分別委派業(yè)務(wù)員，聯(lián)合組成A省經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。D公司自2016年開始委托C公司銷售自己生產(chǎn)的獸用生物制品（非國(guó)家強(qiáng)制免疫疫苗）。C公司的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證上載明的經(jīng)營(yíng)范圍：本公司生產(chǎn)的獸用生物制品。C公司規(guī)定，業(yè)務(wù)員必須同時(shí)銷售了一定數(shù)量D公司的產(chǎn)品，才能拿到足額獎(jiǎng)金。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的49本“出庫(kù)單”進(jìn)行了清理，提取“出庫(kù)單”復(fù)印件4張。“出庫(kù)單”顯示，C公司A省中轉(zhuǎn)庫(kù)于2017年共4次將D公司的獸用生物制品（非國(guó)家強(qiáng)制免疫疫苗）銷售到了A省B市某養(yǎng)殖場(chǎng)。執(zhí)法人員對(duì)A省B市某養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，了解到該養(yǎng)殖場(chǎng)于2017年共4次從C公司業(yè)務(wù)員處采購(gòu)了D公司的獸用生物制品，貨值50000元，貨款直接打入了D公司賬戶。

第一章總則

第一條為了控制鼠害，防治人畜中毒事件的發(fā)生，確保人民生命財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《*省農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、國(guó)辦發(fā)[2*]63號(hào)文件和*省公安廳、*省農(nóng)業(yè)廳《關(guān)于加強(qiáng)鼠藥管理工作的通知》精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。

第二條凡在*市境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用鼠藥的必須遵循本辦法。

第三條鼠藥屬危險(xiǎn)化學(xué)藥品，必須樹立“安全第一、預(yù)防為主”的思想，明確責(zé)任，嚴(yán)明紀(jì)律，嚴(yán)格控制和管理。

第四條實(shí)行部門管理與屬地管理相結(jié)合。市級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本市的鼠藥監(jiān)督管理，農(nóng)業(yè)、經(jīng)貿(mào)、公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)打擊非法生產(chǎn)、銷售和使用違禁鼠藥的不法商販，各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、村負(fù)責(zé)本屬地內(nèi)的管理工作，確保農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和人民生命財(cái)產(chǎn)安全。

第二章經(jīng)營(yíng)

摘要：近年來，文化部大幅提高對(duì)網(wǎng)吧行業(yè)整治力度，根據(jù)新發(fā)政策，網(wǎng)吧一次接納未成年人3名以上，將被作吊證處罰。因此，吊銷《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》將成為網(wǎng)吧監(jiān)管中的常見現(xiàn)象，但由于法律的漏洞，吊銷許可證在實(shí)務(wù)操作中存在很多問題。本文通過整理分析，提出了一些完善的建議。

關(guān)鍵詞:經(jīng)營(yíng)許可證;網(wǎng)吧監(jiān)管;許可制度

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行許可制度，設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須經(jīng)文化行政管理部門依法審核，發(fā)放《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》。已經(jīng)依法取得相應(yīng)許可的，應(yīng)當(dāng)在許可的范圍內(nèi)依照有關(guān)規(guī)定從事活動(dòng)。如果違反有關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，文化機(jī)關(guān)可以依法作出吊銷其《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰。

然而，由于法律的滯后，在執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)于吊銷《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》往往衍生出如何吊銷、吊銷后的后續(xù)監(jiān)管等問題，給一線文化行政執(zhí)法帶來很大困惑，甚至成為執(zhí)法監(jiān)管中的“瓶頸”。為此，筆者希望通過圍繞吊銷《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》的系列問題進(jìn)行整理分析，結(jié)合實(shí)際，提出一些建議，供有關(guān)部門參考。

一、吊銷《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》的概念及情形

（一）吊銷《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》的概念

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第三條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。