導語：接種不良反應補償立法體制探究論文一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]因預防接種不良反應發生的醫療糾紛時有發生，但是因為相關的法律問題缺少理論層面的探討，也缺少明確法律依據，導致司法實踐中量裁不一。同時，由于預防接種不良反應各方均無過錯，所以往往在賠償上也只能“點到為止”，被接種人雖受損害，卻無法通過訴訟途徑得到相當的經濟利益。筆者對預防接種的法律關系、預防接種不良反應的概念、預防接種不良反應的歸責原則進行探討，并提出建立預防接種不良反應補償救濟機制的方案。

[關鍵詞]預防接種不良反應救濟基金

有關預防接種不良反應的立法最早見于1980年衛生部頒布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》（以下簡稱《試行辦法》），但是當時著重于預防接種異常反應和事故的處理。為充分發揮生物制品在防病滅病工作中的作用，1982年衛生部頒布的《全國計劃免疫工作條例》，也再次提及了關于預防接種異常反應的診斷與處理問題。論文百事通全國各省、自治區、直轄市也紛紛出臺了地方法規或地方政府規章。但是上述規定，特別是關于預防接種后異常反應的賠償辦法已經明顯與目前社會的實際情況不相匹配了。因預防接種不良反應發生的醫療糾紛時有發生，但是因為相關的法律問題缺少理論層面的探討，也缺少明確法律依據，導致司法實踐中量裁不一。

一、預防接種的法律關系

預防接種的法律關系比較特殊，因為醫療法律關系一般都是平等民事主體間發生的，符合民法所規定法權模型要求的，具有民事權利義務內容的民事法律關系。但預防接種的法律關系，視其是否出于自愿，是否為有償接種而有所不同。根據《全國計劃免疫工作條例》第五條的規定，中華人民共和國居民均應接受預防接種。居住在我國的外國人、華僑、港澳同胞可根據本人申請，經當地衛生行政部門同意，進行預防接種。所以我國絕大多數情況下，預防接種是國家基于醫療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護，在法律上賦予疾病控制機構或醫療機構以強制接種權力和公眾強制接種義務的特殊法律關系。此為公權力（Power）的行使，疾病控制機構或醫療機構僅為國家的使用人、人。醫療法律關系是存在于國家和公眾之間的，這種法律關系可稱之為強制醫療關系。

當然，如果公眾基于自愿要求接種非強制性疫苗，例如乙型肝炎疫苗、流行性感冒疫苗等，則此時的法律關系又是民法伴隨醫療行為調整醫患雙方人身關系和財產關系的結果，是醫患雙方間的人身關系和財產關系與民事法律形式相結合的產物，本質上是受民法強制保護的民事關系。

二、預防接種不良反應的概念

預防接種使用的疫苗，對機體來說是一種異物，接種后會引起機體一系列的生理病理及免疫反應，在這些反應過程中所表現出來的臨床癥狀，稱為預防接種反應。《試行辦法》將預防接種反應分為：

（一）一般反應和加重反應：由于疫苗本身的特性引起的反應，其性質和強度隨制品而異。最常見的是發熱反應、局部的紅腫反應或種痘后的發痘反應等。加重反應只是一般反應的加重或發生的比例略多一些，均屬正常反應

（二）異常反應：指同一批疫苗同時接種很多人，只在極個別人中發生的一類反應。其特點為：與疫苗種類有一定聯系，但只發生于個別人（與個人體質有關）；反應性質、臨床表現與一般反應不同；反應程度比較嚴重，必須及時就醫診治。

根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，用于預防接種的疫苗屬于廣義藥品的范疇。預防接種不良反應概念的提出，無疑是受預防接種不良反應概念的影響。參照1999年國家藥品監督管理局與衛生部頒布的《預防接種不良反應監測管理辦法》，筆者認為，預防接種不良反應是指合格生物制品在正常用法用量下接種于人體后，人體在產生有益預防保護反應的同時或之后，發生對機體有損害的反應。預防接種不良反應，應當包括上述的預防接種一般反應、加重反應和異常反應，因為他們都是正常用法用量下，出現的與接種目的無關的或意外的有害反應。應注意預防接種不良反應與預防接種事故是完全不同的概念。預防接種事故是指接種人在預防接種中，違反預防接種法律、行政法規、部門規章和技術操作規范、常規，過失造成被接種人人身傷害的事故。

三、預防接種不良反應的賠償救濟機制

（一）預防接種不良反應的賠償主體

預防接種不良反應所導致的責任，其所造成的損失應由被接種人、生產企業、醫療機構還是由國家等誰來承擔，值得探討。筆者認為，疫苗本身存在不可避免的毒副作用，公眾買疫苗、接受接種是一種遵從醫囑、個人對疫苗質量又無法鑒別的被動消費者，被接種人本身不存在著過錯且其又無分散損失的能力，因此損失不應由被接種人來承擔。

如前所述，既然是強制診療關系，國家是否應承擔侵權責任呢？我國的國家賠償法主要針對的是具體行政行為違反法律而應向受害人承擔的賠償責任，根據《中華人民共和國國家賠償法》第二條的規定，國家賠償是指依照國家賠償法的規定，通過法定賠償義務機關對國家機關和國家機關工作人員違法行使職權侵犯公民、法人和其它組織的合法權益造成的損害所給予的賠償。而預防接種不良反應主要是指合格疫苗在正常用法用量下出現的與接種目的無關的或意外的有害反應。因此不存在國家機關的違法行為。另一方面，如果疫苗發展危險的責任全部由國家來承擔，將使得國家行政管理更加趨向于保守，如可能導致新藥的研制批準過于嚴格，不能促進新藥的發展，影響醫學事業的發展以及消費者的利益。

如果將預防接種不良反應歸于產品缺陷而引起的產品責任，必然適用無過錯責任原則，勢必導致藥品生產企業承擔責任，可能導致生產企業負擔過重（如美國1支百白破“DPT”在市場售價為11.5美元，其中保險費就占了8美元），影響其新藥的創新積極性。為了既鼓勵醫藥企業的創新積極性，又能保護消費者的權益，筆者認為，不應使生產企業承擔無過錯的產品損害賠償責任較為合理。因此，在我國亟待建立預防接種不良反應補償救濟機制，以降低因預防接種不良反應給各方當事人帶來的經濟損失或風險。

（二）預防接種不良反應補償救濟機制主要內容

世界各國關于預防接種不良反應補償救濟的方式各不相同。日本《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》確立有藥品研究開發和藥害事件救濟基金制度，先向生產企業和經營企業征收捐款以成立基金會，除可對用藥人補償，也可以減輕生產企業的負擔，辦理不良反應救濟的同時，也推廣新產品的研發；美國1986年訂立的《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接種人基金補償形式；瑞典的集團保險制度形式以及我國臺灣地區的救濟基金補償形式。結合我國國情，可以借鑒日本、臺灣地區的做法，建立“預防接種不良反應研發和救濟基金”，設立“預防接種不良反應研發和救濟基金會”。使這一制度既能促進新產品的研發，又能保護消費者權益。

1.預防接種不良反應救濟給付條件

救濟給付必須是針對疫苗的嚴重不良反應，根據嚴重不良反應的含義以及參考各國救濟制度的有關規定，筆者認為救濟給付必須符合以下條件：（1）疫苗必須經行政處管部門審批并合法登記；（2）疫苗使用方式正確，無接種

過失或明顯缺陷；（3）疫苗生產企業、經營企業、疾病控制機構或醫療服務機構、醫師都無法律責任或責任不明確；（4）損害嚴重性達一定程度（可比照《醫療事故處理條例》定級標準）。

如有以下情況是不能申請救濟給付的：（1）有事實足以認定預防接種不良反應的發生，是由于接種人、被接種人、疫苗生產企業或進口商、醫師或它人的責任造成；（2）因接受預防接種而受到損害，但是通過訴訟途徑已經獲得救濟；（3）同一法律事實已獲賠償或補償（但不含人身保險給付在內）；（4）預防接種不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病的程度；（5）因使用試驗用疫苗而受害；（6）常見且可預期的預防接種不良反應。

同時要注意救濟給付不以過失為要件，不須證明疫苗生產企業存在過失，以避免被接種人舉證負擔過重，放寬救濟給付條件，受害人可以另行以司法訴訟求償。但應注意同一法律事實不能重復受償。

2.預防接種不良反應救濟補償范圍

預防接種不良反應救濟制度重在迅速補償損害，降低各方無過錯當事人的經濟損失和風險。在德國，救濟制度適用于死亡或健康受到損害時，賠償范圍僅限于財產上損害，精神慰撫不能請求賠償，并設有賠償上限。在日本，給付范圍分為醫療費用、交通費、住宿費、殘疾生活補助費、殘疾兒童養育費、死者子女撫養費、一次性補助費、喪葬費等共7項，但不包含精神補償費用。在美國，賠償金額如果是死亡事故最高可達25萬美元，另外，精神補償金可達25萬美元。身體殘廢或功能障礙者可另外請求醫療費用、工資損失。在瑞典，有關救濟給付范圍比美國大，一般病人可以獲得補償包含收入損失、醫藥費用、精神損害，給付金額按照個人狀況、藥品、年度，定有上限，保險公司所給付的費用，如果已經由其它救濟制度獲得給付的，必須予以扣除。

筆者認為，我國在設定救濟補償范圍時應考慮與民事賠償制度的聯系與區別，同時要符合我國的經濟現狀。考慮以下幾點：（1）補償范圍重在補償因重大生命、身體及健康導致財產上的損害而不是賠償損害，因此其范圍應包括醫藥費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等，對于非財產上的精神損害賠償應由司法訴訟救濟，不應屬于該救濟范圍。（2）各項救濟給付額，應該按照殘障程度等級分別給付，以便利于計算及支付。（3）救濟給付額度，國家可以規定起付標準，具體數額各省可以根據當地經濟狀況來確定。

3.預防接種不良反應研發和救濟基金的資金來源

筆者認為，在設計資金來源時既要考慮到疫苗生產企業的經濟承受能力，又要防止其因基金損失分散功能，而降低對藥品質量的注意。預防接種不良反應補償基金的來源可以是3個方面：（1）疫苗生產商或進口商的藥品保險費。經過核準登記的疫苗生產企業或進口商，按實際銷售額的一定比例計算，逐年支付，對于前一年已發生預防接種不良反應的，第二年應增加支付額，以防止其因基金損失分散功能而降低注意。（2）政府補助。因基金運作具有社會公益目的，因此政府應給予一定的補助。（3）社會捐助。公務員之家

4.管理與審核

日本、瑞典等國都設有“不良反應傷害委員會”以及“給付委員會”。比較各國不良反應救濟組織，我國預防接種不良反應研發和救濟基金可以由政府與企業共同管理。同時，還應在目前醫學會中設立預防接種不良反應技術鑒定專家組。該專家組與預防接種不良反應研發和救濟基金應是委托服務關系。

5.申請救濟給付的程序

申請救濟給付時，應填寫申請書并附相關資料，向預防接種不良反應的救濟基金會提交。申請人向基金會提出申請救濟給付，經預防接種不良反應技術鑒定專家組鑒定后，由基金審核委員會審核，決定給付。當然，被接種人也可以另行請求司法救濟。

根據風險經濟學的原理，避免預防接種不良反應的方法只有減少行為的數量或轉移風險。疾病控制機構或醫療機構減少自身風險行為而拒絕進行預防接種顯然有悖于職業價值取向。因此，轉移風險是避免預防接種不良反應的唯一合理的方法，我國應盡早建立預防接種不良反應補償救濟機制，恐怕這才是治本之策。