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醫療技術可以說是凝聚著醫務人員智慧的結晶，由于臨床工作存在很多不確定的風險，如不加強監管，臨床科室隨意開展各種醫療新技術，很可能對患者的生命安全造成一定的安全隱患，甚至影響醫院的聲譽。新技術管理是醫療技術規范化管理的重要內容之一，其主要內容包括技術準入、過程控制、效果評價、安全管理、倫理把握等方面。醫療技術的管理是一項經常性工作，既需要常抓不懈，更需要與時俱進。一方面開展醫療新技術給醫療機構、醫務人員帶來技術進步、聲譽和經濟上的獲益，另一方面開展醫療新技術作為一種創新性實踐，具有探索性特征，因此，進行系統規范的管理，不斷探索醫療新技術應用管理的理論和制度體系，在促進醫療新技術的健康發展的同時，維護患者健康安全，是非常有必要的［1］。

1醫療技術臨床應用規范管理的必要性

2015年7月為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家、省衛計委分別取消第二、三類醫療技術臨床應用準入審批，改為備案公示制度，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療技術的廣泛開展和應用，作為一種創新實踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風險，包括：①技術風險。醫療新技術因其創新性和探索性，存在技術上的不確定性，以及醫務人員對技術應用不熟悉等情況；②管理風險。醫療新技術的應用往往需要多學科的協調配合，在臨床應用過程及醫療保障環節，需要磨合、完善，必須全面、系統地管控，以達到預期實施目標；③法規風險。開展醫療新技術面臨管理法律法規滯后，必須通過科學嚴謹的程序規避法規風險；④倫理風險。醫療新技術的開展，可能帶來醫學及社會倫理問題。構建醫療技術規范化管理模式，可以促進醫療技術規范化管理，有效提高醫療服務質量，加速學科建設，擴大醫院輻射能力，提高醫院核心競爭力。南京鼓樓醫院重視醫療技術管理，經過多年的實踐與探索，構建了較為全面的制度和體系［2］。

2醫療技術臨床應用規范化管理的建議

2.1建立規范化制度，健全體系框架。2.1.1健全醫療技術臨床應用相關管理制度。醫療機構應積極探索和創新醫療技術分類分級管理方法，遵循“圍繞臨床工作需求，細化分類分級，突出管理核心”的原則。在《醫療技術臨床應用管理辦法（試行）》、《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》等政策文件基礎上，因地制宜健全完善本機構醫療技術臨床應用相關管理制度，進一步加強對醫療技術臨床應用的管理［3］。2.1.2構建醫療技術臨床應用的管理體系。醫療機構可以構建院科兩級醫療技術臨床應用管理體系，成立醫療技術臨床應用管理委員會，負責全院醫療技術臨床應用管理工作。技術管理委員會下可成立醫療技術臨床應用專家庫。設置醫療技術管理辦公室或指定職能部門，具體負責醫療技術管理工作。科室成立醫療技術臨床應用管理小組，負責本科室醫療技術管理。醫療機構醫學倫理委員會負責醫療技術的倫理審查及監督工作。2.1.3建立重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度。醫療機構應建立對重點技術臨床應用規范化培訓制度，加強對本機構醫務人員的技術培養［4］。如成立腔鏡培訓中心，配備多臺腔鏡模擬操作系統，動物腔鏡手術室，理論和實踐相結合，邀請國內外著名專家前來授課等。2.2強化臨床應用管理，構建評估體系。2.2.1重點加強醫療新技術臨床應用管理。醫療新技術發展是醫療機構創新驅動的核心競爭力，醫療機構應重點加強醫療新技術臨床應用管理，包括準入管理、過程管理及評估管理等。開展醫療技術評估，實行醫療技術準入管理制度，是規范醫療技術臨床應用，提高醫療服務質量和水平，保護患者利益，維護醫務人員實施技術的合法權益，是不斷提升醫學科學技術水平、科研能力的有力手段。2.2.2建立醫療技術臨床應用相關評估體系。醫療機構建立醫療技術臨床應用相關評估體系，建立科學的評價方法和指標體系，包括醫療新技術準入評估、過程評估、成果評估等，利用定量及定性指標加強對醫療新技術臨床應用的管理。醫療技術評估是新技術臨床準入和應用推廣的基礎，是醫院實施激勵、扶持措施的前提也是項目推廣的依據［5］。2.3加強過程監督控制，持續質量改進。2.3.1加強醫療技術臨床應用質量控制。醫療新技術開展往往伴隨著高風險，因其具有創新性、探索性的特征，實施風險遠大于一般醫療活動，醫療機構在開展醫療新技術的同時，要加強對醫療新技術臨床應用的質量控制，確保患者人身安全。如對批準醫療新技術開展的前5例應按醫療機構相關規定到醫務處備案。在開展醫療新技術前要加強醫患溝通并簽署知情同意書等，對患者進行隨訪和記錄，產生不良事件時及時處理并上報等。2.3.2完善醫療技術臨床應用檔案管理。醫療技術檔案具有真實性、實用性、保密性、專業性的特點。醫療機構應重視并完善醫療技術臨床應用相關檔案管理，完善對醫療技術應用管理中的相關資料及患者隨訪記錄，進行留檔保存，便于隨時查閱，總結上報。應以醫院檔案管理部門為依托，建立健全醫療技術檔案管理體系，由指定部門負責部署、監控及協調技術檔案的開展，指導臨床科室規范開展醫療新技術。2.3.3對醫療技術實行負面清單管理。“負面清單”管理作為一種創新管理模式，是指醫療機構制定禁止類醫療技術和限制類醫療技術目錄，禁止類醫療技術不得開展，限制類醫療技術經醫療機構準入后開展，清單外技術由科室做好技術檔案記錄后可開展。醫療機構可以全面梳理本機構臨床應用的醫療技術，實行負面清單管理，根據實際情況制定本機構《限制臨床應用的醫療技術》目錄，對存在多重身份的醫療技術進行統一、分類的管理［6］。2.3.4充分利用信息技術對醫療技術授權及動態監管。設計開發“醫療技術管理系統”，可以實現加快信息傳遞、加強技術監管、規范評審過程、充分利用資源、減少管理成本。醫療機構應充分利用信息技術對醫療技術臨床應用進行授權及動態監管，建立醫療技術管理信息系統、手術分級管理信息系統、不良事件直報系統等［7］。2.4實行公正評選，加大經費投入公平公正的獎勵是提高醫務人員進行醫療技術創新的增強劑。因此醫院成立“醫療新技術”專家評審委員會，負責醫院內醫療新技術申報材料審查、評議和評選工作，每年組織對提交的醫療新技術項目進行公平、公正、公開的評選，設有專門的評選指標。醫院為鼓勵醫療新技術開展，合理加大對醫療新技術臨床研究經費投入及保障，并扶持新技術的開展。如腔鏡手術補助，晉升前強制進修培訓，進修后待遇提升，腔鏡及配套設備，醫保政策的支持；開通綠色通道，優先改善硬件條件；加強人才培養，滿足醫療新技術人才需求。

3小結

醫療技術是醫院發展的核心競爭力，是醫院賴以生存的基礎。醫療技術規范化管理是提高醫療服務和質量的重要手段，通過全程追蹤管理和評估，及時發現和降低醫療技術帶來的風險，有利于促進醫療技術水平的提高，優化專業技術人才培養，提升學科建設水平，有利于進一步提高醫院核心競爭力，促進醫院內涵建設，更好服務于廣大患者。這就提示著科學的評價指標體系構建是十分必要的，目前醫院醫療新技術評價指標體系不夠完善，評價指標多依據經驗設置，主觀性強，各指標權重設置未經過科學驗證，下一步將依據對醫療新技術內涵的理解，以及對目前醫療新技術開展所面臨的問題，研究建立醫院醫療新技術的科學評價指標體系［8］。

［參考文獻］

［1］吳偉剛，張京京，湯傳芹，等.醫療技術監管面臨的問題與對策［J］.中國醫院，2012，16（12）：66-69.

［2］鐘秀和，張武軍，李禮安，等.醫療技術臨床應用管理系統的構建［J］.現代醫院管理，2015，13（3）：66-68.

［3］趙雪源.規范醫療技術檔案管理，提升醫院內涵［J］.世界最新醫學信息文摘，2015，35（15）：162-162.

［4］蘇義，楊國斌，劉秀玉，等.醫療臨床技術管理模式的探索與實踐［J］.中國醫院管理，2013，32（11）：23-25.

［5］韓琳，顏世潔，賈怡蓓，等.上海市醫療技術臨床應用管理實踐與探索［J］.中國衛生資源，2014，17（3）：169-171.

［6］魏琴，楊鳳娥.基于PDCA循環的醫院醫療技術監管實踐［J］.福建醫科大學學報，2015，15（3）：24-26.

［7］劉家權，朱軍容，寧翠萍.淺談醫療安全的盲點及管理［J］.醫院管理論壇，2005，106（8）：8-9.

［8］馬德庫，林寶昌，王偉剛，等.醫療技術分類項目管理的實踐探索［J］.中國醫院管理，2005，25（1）：40-41.

作者:王 靜 李 坤 劉志堅 韓光曙 單位:1.南京醫科大學公共衛生學院 2.南京鼓樓醫院心臟科