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1藥物臨床試驗管理系統(tǒng)功能特點

1.1試驗用藥在院全程管理

對藥物能進行全程化、精細化的管理是本系統(tǒng)的特點之一，將試驗用藥物的發(fā)放、回收、銷毀和儲存以及醫(yī)師開藥、退藥處方全程納入管理軟件中，還包括藥物有效期的提醒、藥物清查、盤庫等信息化管理。通過系統(tǒng)管理，每片藥的來源去向清晰可查；藥物有效期會自動提醒，保證了用藥安全；按不同方案個性化維護藥物基本信息和包裝，也為處方自動生成、自動判斷退藥數(shù)量提供了保證。

1.2項目執(zhí)行過程管理

項目管理包括接洽、立項、啟動和結(jié)束等過程的管理。管理部門及科室可以隨時了解到在研項目、項目入組進度、納入受試者或者脫落情況等。通過建立受試者檔案庫，可自動提示某名受試者是否是重復參加試驗項目者。由于不同項目所做的檢驗項目不同，而且不同試驗階段所做的檢驗項目也可能不同，研究者通常不能清晰明白地開具檢驗醫(yī)囑；而通過在項目啟動前建立醫(yī)囑模板，研究者只需選擇模板名稱即可完成開囑，并在此基礎(chǔ)上系統(tǒng)自動生成檢驗檢查申請單，不但方便了研究者，而且減少了因書寫不規(guī)范導致的錯誤。因此，本系統(tǒng)還可對檢驗檢查醫(yī)囑進行信息化管理。

1.3數(shù)據(jù)共享

該系統(tǒng)實現(xiàn)了試驗數(shù)據(jù)即時傳輸、永久保存，可隨時查閱入組進度、檢驗結(jié)果、心電圖信息、藥物有效期等。

2藥物臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計

2.1系統(tǒng)用戶管理

用戶管理包括用戶注冊、用戶信息管理、用戶角色及權(quán)限管理。藥物臨床試驗管理系統(tǒng)是面向多用戶的開放系統(tǒng)，涉及醫(yī)師、護士、醫(yī)技人員、藥物管理員和管理人員等。不同的用戶對訪問程序和數(shù)據(jù)的要求是不同的，可將具有相似特征的用戶歸為某一角色。因此首先要對用戶分類，根據(jù)管理及用戶不同的應(yīng)用需求，分出不同的角色，分別授予權(quán)限。藥庫管理員具有維護藥物及包裝信息、藥物入庫、出庫、退藥給申辦者、藥物清查（包括有效期）、統(tǒng)計查詢等權(quán)限；而藥房管理員有接收藥物、藥物發(fā)放、接收退藥、退藥給庫房、藥物清查（包括有效期）、統(tǒng)計查詢等權(quán)限。其次，每個用戶登錄的位置不同，訪問的數(shù)據(jù)則不同。如登錄消化專業(yè)可看到消化科承擔的臨床試驗項目，而其余科室的項目則不能顯示。在本系統(tǒng)中，用戶/角色/權(quán)限管理采用基于角色的用戶權(quán)限配置設(shè)計模式來實現(xiàn)。用戶的身份管理采用二級管理，第一級為機構(gòu)辦公室（簡稱“機構(gòu)辦”），第二級為科室負責人。機構(gòu)辦添加各個相關(guān)科室負責人，科室負責人再添加本科室研究人員（用戶）。用戶要在自已的登錄界面維護研究者履歷，信息相關(guān)數(shù)據(jù)項是按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）中對研究者履歷的要求進行設(shè)計的，可隨時更新打印。用戶與項目關(guān)聯(lián)，不是每個用戶都可以參加所有開展的臨床試驗，也并非每個項目需要所有的用戶參與。只有被授權(quán)參加某個項目的用戶，才能成為這個項目的有效用戶。項目啟動后，由項目管理員在系統(tǒng)將參加人員標志激活，此時被激活的用戶才能參加到這個項目。對參與人員授權(quán)分工后，可自動生成人員授權(quán)分工表，打印后簽字存檔。

2.2試驗項目管理

2.2.1項目接洽流程

各個機構(gòu)的項目接洽的流程不盡相同，或與機構(gòu)辦聯(lián)系，或與研究者聯(lián)系，各有優(yōu)缺點。我機構(gòu)目前接洽流程大致如下：申辦者與機構(gòu)辦聯(lián)系，機構(gòu)辦對接洽項目進行初評，若初評同意，由機構(gòu)辦與科室研究者商討共同確定，填寫《藥物臨床試驗項目承接意向書》。機構(gòu)辦對全院的臨床試驗項目進行宏觀管理，對項目的種類和研究者的資質(zhì)進行把關(guān)；研究者對試驗方案有充分認識，可從項目的價值和可行性進行把關(guān)。按照機構(gòu)辦事流程，管理系統(tǒng)實現(xiàn)了此管理過程的信息化管理。項目發(fā)起者可以是申辦者，也可以是機構(gòu)辦代為操作，試驗批件、方案等電子文檔可以上傳作為附件存儲；機構(gòu)辦審核該專業(yè)目前承擔的項目情況，填寫初評意見，發(fā)送給某專業(yè)科室負責人；科室負責人審閱方案等文件，對研究項目的價值和可行性進行分析，填寫意見，返回機構(gòu)辦；科室負責人和機構(gòu)辦多次溝通過程將記錄在系統(tǒng)中；最后可按照預先設(shè)計的審批路徑請上級領(lǐng)導審閱。

2.2.2建立受試者信息庫

入組受試者時，需要建立受試者與項目的關(guān)聯(lián)，受試者信息可以從HIS獲得。輸入受試者在HIS中的登記號，受試者信息自動導入，研究者可補充和修改受試者一般信息，見圖1。通過建立受試者信息庫，如果某受試者在3個月內(nèi)參加另一項臨床試驗項目，系統(tǒng)會自動提醒。

2.2.3啟動前維護藥物信息及檢驗醫(yī)囑模板

項目啟動前，按照試驗方案要求，對試驗用藥的單次劑量、頻次、用法以及需要進行的化驗檢查項目預先做好維護，搭建起項目構(gòu)架，方便研究者開處方及檢驗檢查醫(yī)囑。通過啟動前項目關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置，減少了執(zhí)行過程中對方案的違背。藥庫負責維護藥物信息，專業(yè)科室負責維護檢驗檢查模板，機構(gòu)辦負責審查。

2.2.4統(tǒng)計查詢

管理人員及主要研究者可隨時了解項目的入組進度以及受試者情況。這樣，每個項目可自動生成受試者入選/篩選表、鑒認代碼表，打印后簽字存檔，減少了手工登記填寫的煩瑣。

2.3試驗用藥物管理

藥物管理指藥物從進入醫(yī)院到回收整個過程的管理，包括入庫、出庫、發(fā)藥、回收、退庫、退回申辦者等，貫穿了藥物臨床試驗從開始到結(jié)束的整個過程。如果是手工管理，在藥物包裝、數(shù)量、保質(zhì)期等方面易出現(xiàn)問題。而應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)，則可準確記錄藥物各級包裝及內(nèi)含藥物，定期提醒近效期藥物，并可知曉每片入庫藥物的來源去向。

2.4檢驗檢查醫(yī)囑管理

2.4.1檢驗檢查醫(yī)囑模板

傳統(tǒng)手工操作經(jīng)常出現(xiàn)研究者檢驗檢查項目開錯、少開或者多開的情況，造成化驗檢查值缺失，違背方案，或者做了不必要的檢查而造成浪費；研究者在開具醫(yī)囑時面臨的問題就是每個項目觀察的檢驗檢查項目不同，而且在導入期，治療前、中、后的不同階段觀察的項目也可能不同。因此在項目啟動前，每個項目需要做不同訪視期的醫(yī)囑模板。這樣研究者按項目和訪視期選擇不同的模板后確認即可，方便研究者開醫(yī)囑，也保證了研究者對方案的依從性。

2.4.2檢驗檢查單

系統(tǒng)按照醫(yī)囑信息，自動生成受試者的檢驗申請單，研究者不必逐份填寫受試者的一般情況及檢驗檢查項目，既節(jié)約了時間，減輕了工作量，同時也避免了由于字跡潦草、書寫錯誤等原因而出現(xiàn)的漏查、誤查或張冠李戴等現(xiàn)象。

2.4.3與LIS、心電信息系統(tǒng)等系統(tǒng)接口

手工操作的時候經(jīng)常出現(xiàn)檢驗檢查單上受試者姓名、性別、年齡等信息錯誤，影響數(shù)據(jù)溯源；由于受試者信息需要手工錄入，檢驗科室的人員也常抱怨處理藥物臨床試驗的標本太麻煩。為了使數(shù)據(jù)可溯源，減少錯誤，方便研究者和檢驗檢查科室人員的工作，我院將藥物臨床試驗管理系統(tǒng)與LIS、醫(yī)學圖像存儲和傳輸系統(tǒng)（PACS）、心電信息系統(tǒng)建立了接口。研究者開完醫(yī)囑，檢驗檢查科室自動接收，自動讀取數(shù)據(jù)。這樣避免了手工錄入常見的錯誤，也減輕了檢驗檢查科室錄入的煩瑣，同時便于統(tǒng)計工作量。更重要的是，實現(xiàn)了檢驗、心電圖、放射等數(shù)據(jù)存儲，任何聯(lián)接內(nèi)網(wǎng)的計算機，經(jīng)過授權(quán)后都可以查閱受試者的信息，研究者可以及時了解到受試者的檢驗結(jié)果，以便作出醫(yī)療判斷。尤其是與心電信息系統(tǒng)建立接口后，實現(xiàn)了心電醫(yī)囑自動接收、心電圖像信息在系統(tǒng)中的存儲，解決了心電圖信息不能溯源、熱敏紙記錄的心電紙在時間較長后顏色變淡、甚至不顯示、難以儲存信息的問題。

3討論

信息管理系統(tǒng)應(yīng)用后最大的優(yōu)勢在于項目的相關(guān)信息以數(shù)字化的格式存儲在數(shù)據(jù)庫中，便于進行各種查詢、統(tǒng)計分析以及表格的輸出打印，使項目過程規(guī)范、流程清晰，管理更加高效、快速，極大地提高了臨床研究效率，更好地保證了藥物臨床試驗的質(zhì)量。截至2012年底，在我國認定的375家藥物臨床試驗機構(gòu)中，已有幾十家機構(gòu)采用了藥物臨床試驗管理系統(tǒng)。文獻報道的醫(yī)院藥物臨床試驗管理系統(tǒng)基本涵蓋了臨床試驗全過程，歸納起來主要有以下幾種類型：以項目流程化管理為主要設(shè)計思路，包括項目接洽、倫理審核、合同審核、研究者的職責分工、物品交接、質(zhì)量控制、經(jīng)費核算、檔案管理等內(nèi)容；還有基于數(shù)據(jù)管理的電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，主要解決數(shù)據(jù)采集、質(zhì)疑、統(tǒng)計分析；也有專門的臨床試驗標準操作規(guī)程管理或試驗藥物管理的系統(tǒng)。這些系統(tǒng)的構(gòu)建均為本系統(tǒng)提供了很好的借鑒。本系統(tǒng)設(shè)計主要針對臨床試驗過程中與醫(yī)療相關(guān)的醫(yī)囑處理、藥物發(fā)放回收、檢驗檢查醫(yī)囑處理等環(huán)節(jié)，解決了臨床試驗中容易出現(xiàn)的發(fā)藥人員分配隨機號錯誤、檢驗科室信息輸入錯誤、漏檢或錯檢、研究者醫(yī)囑管理、不能及時掌握受試者用藥及入組情況等常見問題。此信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建，也為多中心試驗組長及參加單位及時了解各中心入組情況、不良事件發(fā)生情況提供了可能。有效利用這些信息，有利于整合資源；及時交流，關(guān)注各中心散在發(fā)生的、看似偶發(fā)的不良事件，研究者可及早采取對策，更好地保護受試者。

然而藥物臨床試驗管理系統(tǒng)如何與醫(yī)院已經(jīng)建立的HIS、LIS、PACS等系統(tǒng)有機聯(lián)系起來，實現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)信息孤島，而且如何為可能不斷會增加的醫(yī)療相關(guān)系統(tǒng)預留可擴展的接口，以實現(xiàn)更大程度的信息共享，是建設(shè)軟件系統(tǒng)需要深入考慮的問題。本系統(tǒng)與HIS接口，可讀取受試者的信息，使受試者一般信息的采集更加便利，可記錄受試者在HIS中的登記號，便于溯源；與LIS、心電信息系統(tǒng)接口，受試者的醫(yī)囑可實現(xiàn)實時傳輸，減少錄入的煩瑣與錯誤，便于溯源。但是在實施過程中也發(fā)現(xiàn)，在與其他系統(tǒng)接口時，尤其是與LIS接口時，較易出現(xiàn)問題，而且出現(xiàn)問題以后由于涉及多個開發(fā)公司，處理起來較麻煩。這些問題有待今后進一步開發(fā)、改進予以解決。

作者:程金蓮王笑民肖爽朱雪琦牛曉暐張德政李申易京紅單位:首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院北京科技大學計算機與通信工程學院北京金靈蘭信息技術(shù)有限責任公司