導(dǎo)語：分子醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(standardoperationprocedure，SOP)的管理理念已在臨床和藥品等行業(yè)得到普遍應(yīng)用，成為行業(yè)質(zhì)量控制的重要制度。教學(xué)實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)學(xué)院校實(shí)踐教學(xué)和培養(yǎng)創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)人才的重要基地，如何優(yōu)化教學(xué)實(shí)驗(yàn)室資源配置，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，提高管理水平，是實(shí)驗(yàn)室面臨的共同問題。近年來，我們針對(duì)實(shí)驗(yàn)室面臨的一些實(shí)際問題，引入標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的管理理念，取得了良好效果。

1實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

實(shí)驗(yàn)技術(shù)系列人事制度改革的實(shí)施，使實(shí)驗(yàn)室工作人員編制有所減少。以筆者所在的醫(yī)學(xué)院為例，實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員總數(shù)減少了三分之一左右。改革使實(shí)驗(yàn)技術(shù)隊(duì)伍呈現(xiàn)出煥然一新的面貌，但也帶來了一系列問題，例如上課高峰期工作壓力大、人手不足、技術(shù)力量斷層等。強(qiáng)大的工作壓力還容易導(dǎo)致在實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備過程中各種差錯(cuò)的發(fā)生，影響實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量，甚至造成責(zé)任安全事故。另外，實(shí)驗(yàn)室多年以來在實(shí)驗(yàn)技術(shù)與管理工作中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，資深技術(shù)人員退休之后，如何將這些技術(shù)或管理上的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行整理、總結(jié)，使之能得到保留、傳承，是實(shí)驗(yàn)室必須認(rèn)真思考的問題。新形勢(shì)下，分子醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室意識(shí)到，必須建立一套規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制機(jī)制，才能有效解決目前實(shí)驗(yàn)室存在的種種問題。因此，在加強(qiáng)培訓(xùn)、提高實(shí)驗(yàn)室人員工作能力的同時(shí)，我們組織人員編寫了一系列標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)技術(shù)性范本，為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化運(yùn)作打下了良好基礎(chǔ)。

2SOP的精髓與思想

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。最初是藥品等技術(shù)要求較高的行業(yè)為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范工藝流程，針對(duì)每一工作環(huán)節(jié)或操作工藝制定的標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的書面規(guī)程。它不僅是一套技術(shù)性范本，更重要的是它涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段［1］。在這之后，許多行業(yè)紛紛將其思想應(yīng)用于管理中。例如在臨床實(shí)驗(yàn)室中，為了對(duì)臨床檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制，減少誤差，對(duì)設(shè)備、環(huán)境、人員、試劑、實(shí)驗(yàn)操作步驟等都制定了嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程;在一些工廠、企業(yè)中，SOP也在日常的生產(chǎn)和管理工作中得到了廣泛的應(yīng)用。SOP的精髓就是將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化。用更通俗的話來說，SOP就是對(duì)某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化。其核心思想為“寫你所做，做你所寫，記你所做”［2］。

3SOP的組織編寫

3．1編寫要求。在學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)了SOP的定義與精髓，并取得高度共識(shí)之后，首先成立由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人牽頭的編寫小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一規(guī)劃和安排，在充分討論的基礎(chǔ)上凝聚共識(shí)，明確目標(biāo)的必要性和迫切性。然后是制訂編寫計(jì)劃，明確人員分工和職責(zé)，分頭查閱學(xué)習(xí)專業(yè)相關(guān)的諸多標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室具體工作實(shí)際情況，將各項(xiàng)目展開作具體描述。編寫文件時(shí)，要求統(tǒng)一格式要求，實(shí)事求是，秉持“寫你所做，做你所寫，記你所做”的原則，由各個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)骨干對(duì)以往的實(shí)驗(yàn)記錄和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，對(duì)各階段的具體工作進(jìn)行細(xì)化和量化，制定出涵蓋實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中、實(shí)驗(yàn)后全過程的技術(shù)指導(dǎo)性文本，內(nèi)容務(wù)必客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況，不得照搬其他實(shí)驗(yàn)室的SOP文本［3］。儀器設(shè)備類的SOP可以參考產(chǎn)品說明書或者技術(shù)相關(guān)資料。生物安全類和管理程序類SOP則需嚴(yán)格按照本單位的各項(xiàng)規(guī)章制度和辦事程序，具備可操作性和指引性［4］。最后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織技術(shù)骨干對(duì)SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、討論和修改，并將實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中某些經(jīng)典性的操作流程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行拍照留存或拍成小視頻，形成最終的技術(shù)性范本。3．2分類和內(nèi)容。編寫的SOP文件共分為四大類:實(shí)驗(yàn)技術(shù)類、儀器設(shè)備類、生物安全類、管理程序類。實(shí)驗(yàn)技術(shù)類:包括實(shí)驗(yàn)名稱、適用范圍、實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與原理、儀器設(shè)備、試劑耗材(包括供應(yīng)商、貯存條件及穩(wěn)定期等性能參數(shù))、實(shí)驗(yàn)步驟、注意事項(xiàng)、安全防護(hù)措施、制定人、審批人、制定修改日期等內(nèi)容。儀器設(shè)備類:包括儀器名稱、品牌型號(hào)、儀器工作原理、儀器運(yùn)行環(huán)境、授權(quán)操作人、操作步驟、注意事項(xiàng)、日常維護(hù)與保養(yǎng)、固定資產(chǎn)信息、售后服務(wù)單位聯(lián)系信息、儀器負(fù)責(zé)人信息等內(nèi)容。生物安全類:主要包括危險(xiǎn)化學(xué)品管理及使用，“三廢”處理等生物安全相關(guān)工作指引。管理程序類:包括試劑耗材采購(gòu)，設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收及固定資產(chǎn)辦理，實(shí)驗(yàn)室開放準(zhǔn)入及培訓(xùn)等日常工作指引等內(nèi)容。3．3實(shí)施與運(yùn)用。經(jīng)過全體人員近一年時(shí)間的努力，我們共編寫了包括實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備、生物安全、管理程序等四大類共48份SOP文件，并運(yùn)用于實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)教學(xué)和管理工作中，使實(shí)驗(yàn)室工作走上規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的路子，極大地提高了工作質(zhì)量和效率，也避免了高壓力狀況下工作差錯(cuò)的發(fā)生。

4SOP在實(shí)驗(yàn)教學(xué)與管理中的意義

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)的制定和實(shí)施，為實(shí)驗(yàn)教學(xué)與管理工作帶來了新的變化，具體表現(xiàn)如下。4．1提高工作效率、保障工作質(zhì)量SOP是實(shí)踐中不斷進(jìn)行總結(jié)、優(yōu)化和完善的產(chǎn)物，是經(jīng)過系統(tǒng)的工作實(shí)踐和全體工作人員共同智慧的積累。在SOP的指引下，實(shí)驗(yàn)教學(xué)和管理工作有條不紊的進(jìn)行，提高了工作效率，保障了工作質(zhì)量。4．2有利于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的傳承SOP融合了技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的積累，并記錄在標(biāo)準(zhǔn)文件中，使技術(shù)人員經(jīng)過短期培訓(xùn)，可以快速掌握較為先進(jìn)合理的實(shí)驗(yàn)技能，可以避免因技術(shù)人員的流動(dòng)而使技術(shù)經(jīng)驗(yàn)流失的問題。4．3AB角制度SOP對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目都明確了責(zé)任和目標(biāo)，細(xì)化量化了工作流程，使技術(shù)人員清楚知道自己要“做什么”“怎么做”。所謂AB角制度，是指當(dāng)A角不在崗位時(shí)，B角能按SOP規(guī)定自動(dòng)完成工作，避免工作延誤，確保了工作的延續(xù)性，從而使實(shí)驗(yàn)室每個(gè)人在任何時(shí)候都能及時(shí)、規(guī)范地獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)技術(shù)工作，達(dá)到“程序一致、標(biāo)準(zhǔn)一致”，確保了工作質(zhì)量［5］。4．4使實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范化、條理化、標(biāo)準(zhǔn)化SOP雖然在很多行業(yè)得到了廣泛運(yùn)用，但其管理思想和理念在高校實(shí)驗(yàn)教學(xué)與管理中的運(yùn)用尚屬新生事物，對(duì)其有一個(gè)逐步認(rèn)識(shí)的過程。SOP在制定和實(shí)施過程中也必須經(jīng)歷一個(gè)逐步完善、補(bǔ)充修改的階段，必須根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況隨時(shí)作出調(diào)整，靈活應(yīng)用，不可拘泥于形式和條文。分子醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)SOP的編寫與探索，為高校教學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理工作提供一條新的思路。

參考文獻(xiàn):

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作者:黃小榮 梁昌盛 駱曉楓 周俊宜 單位:中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心