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醫院管理評價體系研究【摘要】目前，醫院根據國務院、衛生部的要求，正在完善醫院管理評價體系，有些醫院為適應改革開放的新形勢，還在建立ISO9000∶2000國際質量管理體系。兩個體系應用于醫院管理，是否可以相互替代，本文從相容性和不同點兩個方面對二者進行了比較研究，提出了在醫院管理中將二者有機融合，可更加有效地保證科學、準確、客觀評價醫院，指導醫院加強內涵建設，不斷提高醫院管理水平，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。

【關鍵詞】ISO9000質量管理體系；醫院管理評價；比較研究

ComparisonresearchonthehospitaltoestablishtheISO9000qualitymanagementsystemandthehospitalmanagementappraisalsystem

BaojunHou，ZhenChen，JinyiLu，GaoLi,HuaminSong

AbstractAtpresent,thehospitalactsaccordingtotheStateCouncil,MedicalDepartment’srequest,isconsummatingthehospitalmanagementappraisalsystem,somehospitalsforadaptationreformandopenpolicynewsituation,alsoisestablishingtheISO9000∶2000internationalqualitymanagementsystem.Twosystemsbothapplyinthehospitalmanagement,whethertheycanreplaceeachother?Thisarticlehasconductedthecomparisonresearchfromthecompatibleandthediversityintwoaspects.Tocombinethemtwo,mayguaranteeeffectivelyscientific,accurate,objectiveevaluationhospital,instructthehospitalenhancementconnotationconstruction,raisethehospitalmanagementlevelunceasingly,andprovidethesecurity,effectively,convenient,themoderately-pricedmedicalservice.

KeywordsISO9000qualitymanagementsystem;hospitalmanagementappraisal;comparativestudy

Wuhan13thHospital,Wuhan430100，China

Correspondenceto:BaojunHou,Email:houbaojun6167@

近年來，我國各級醫院根據國務院《醫療機構管理條例》，衛生部《醫院管理評價指南》的要求，正在開展醫院管理評審，爭創優秀醫院活動。與此同時，有些具有戰略眼光的醫院為適應改革開放的新形勢，不斷提高醫療質量，實現與國際接軌的戰略需要，提高競爭力，還在陸續建立和實施ISO9000族國際質量管理體系，有力地提高醫院管理水平和醫療質量，使醫院各項工作走向規范化和標準化，增強了醫院滿足社會的需求能力，呈現出一派蓬勃發展的新景象［1～3］。醫院管理評價體系與建立ISO9000族國際質量管理體系之間存在哪些內在聯系和區別，如何更加有效、持續深入地、有機結合地進行這兩項工作，以便更好地適應社會需求，都是非常值得研究的新問題。研究這些問題將有助于醫院管理評審落到實處，鞏固并保持醫院評審的成果，提高醫院管理水平，使其制度化、規范化、科學化、合理化；有助于促進醫院改革醫療服務中的不足和改善人民群眾的就醫環境，樹立醫院良好的社會形象；有利于加強對醫療服務過程的監控和管理，把醫療服務中的安全隱患消滅于萌芽狀態，全面提高醫療服務質量；有利于醫院在醫療服務上完成與國際接軌，提高競爭力，推動醫療質量的持續改進。

1我國醫院管理評價指南根據國務院《醫療機構管理條例》精神，衛生部結合近年來開展的醫院管理年活動的實踐，在總結《醫院管理評價指南（試行）》實施經驗的基礎上，組織對《醫院管理評價指南（試行）》進行了修訂，形成了《醫院管理評價指南（2008年版）》（以下簡稱《指南》），并號召各地衛生行政部門依此指南積極建立醫院管理評價指標體系，對醫院進行綜合評審。《指南》以國務院《醫療機構管理條例》“國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動，醫療服務質量等進行綜合評價”為依據，貫徹落實黨的十七大精神，堅持以科學發展觀為指導，以病人為中心，以提高醫療服務質量為主題，按照鞏固成果，深化管理，持續改進，不斷創新，提高水平的總體原則。通過綜合評審，進一步加強醫院管理，科學、客觀、準確地評價醫院管理，指導醫院強化內涵建設，提高管理水平，持續改進醫療質量，保障醫療安全，改善醫療服務，控制費用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。《指南》由七個一級指標組成，其中醫院管理、醫療質量管理與持續改進、醫院安全、醫院服務、醫院績效等五個方面是指南的核心，可進一步細分為二十三個二級指標（包括126條）。指南是堅持公立醫院的公益性，加強醫院管理、落實院長責任、提高醫療質量、保障病人安全、改進服務作風、降低醫療費用的完整評價指標體系。

2ISO9000族質量管理體系標準ISO9000族管理體系標準是國際標準化組織（ISO）的質量管理和質量保證技術委員會（TC176）在總結了世界上發達國家一些先進企業的質量管理的實踐經驗和先進的質量管理理論的基礎上，形成的一套通用性質量管理體系標準，它的誕生和發展以推動組織的質量管理，實現組織的質量目標，提高產品質量和顧客滿意度等產生了積極的影響，得到世界各國的普遍關注和廣泛采用。1978年頒布的ISO9000族質量管理體系標準僅僅適用于工業領域，為了“讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，提高組織的運作能力，提供有效的方法，增進國際貿易、促進全球的繁榮和發展，使任何機構和個人可以有信心地從世界各地得到任何期望的產品以及將自己的產品順利地銷售到世界各地”（ISO《2000年展望》報告）。標準進行了兩次修改，于2000年12月15日了2000版的ISO9000族標準，增強了通用性和廣泛適用性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，成為真正意義上的適用于各類組織的通用標準。迄今為止，ISO9000族標準已被世界150多個國家等同采用為國家標準（我國等同采用為GB/T19000族標準），并廣泛應用于工業、教育、政府部門和服務行業的管理領域。如今ISO9000不僅在企業界走紅，而且已悄然走進醫院。目前，世界上通過ISO9000認證的醫院有亞洲菲律賓最知名的makatmedicalcenter，新加坡、香港的一些醫院等。中國有數十家醫院如上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、黃浦區中心醫院、武漢亞洲心臟病醫院、大連新世紀醫院、哈爾濱醫科大學第二附屬醫院等通過了ISO9000族國際質量管理體系認證。ISO9000族質量管理體系認證成為提高醫院管理水平及醫療服務質量的有效措施，據醫院管理權威人士預測，在未來兩三年內，全國將有更多的醫院朝ISO9000質量管理體系認證這個時髦的“國際通行證”努力。

3醫院管理評價體系與ISO9000族質量管理體系的比較分析為了便于進行比較分析，本文將《指南》的一、二級指標與ISO9000族質量管理體系標準的要求列表進行對應，以明確二者的區別與聯系（見表1）。

3.1《指南》與ISO9000族質量管理體系的不同點。

3.1.1制定體系的出發點、評價準則與用途不同《指南》是衛生部貫徹執行國家有關法律、法規和規章制度，在總結我國近幾年開展的醫院管理年活動的基礎上制定的。對醫院加強內涵建設及衛生行政部門加強對醫院管理進行指導、評價檢查和監督有重要意義，通過衛生行政部門組織專家進行實地調查和檢查評審后，可以了解醫院管理及醫療質量是否達到國家要求；ISO9000族質量管理體系標準是國際標準化組織在總結工業發達國家先進企業的質量管理實踐經驗的基礎上制定和頒布的質量管理體系通用要求和指南，它適用于全世界任何地區任何類型組織，對我國醫院管理與國際接軌及醫院打開國際市場或與國外醫療資本的合作有一定推動作用，通過客觀公正的第三方論證后，醫院可以向外界宣稱自己的醫療管理質量是合格的。

3.1.2指標性質不同《指南》指標體系更具體，大部分指標有明確的統一要求。ISO9000族質量管理體系要求則較靈活，沒有對醫院規定一個具體化的指標，這些具體指標由醫院根據自己特點和實際情況進行制定，參照自己的過去進行改進，從不好到好，從好到更好，永無止境。前者終末性評價指標居多，后者更強調過程，是典型的形成性評估。雖然都要求持續改進，但前者相對而言是靜態的，階段性的，一個評審周期內一旦達到要求，只需持續就行。后者則是動態的，質量管理體系運行過程中不斷地發現問題并予以改進，不斷地制定新的目標和行動方案。表1國際管理體系標準與醫院管理評價指南比較

醫院管理評價指南國際管理體系標準

0.4本標準使組織能將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合

一、醫院管理（一）依法執業1.1a）總則

1.2b）應用

7.2.1c）產品

7.3.2b）設計和開發輸入適用（相關）法律法規要求

（二）組織機構管理5.5職責權限和溝通

（三）人力資源管理6.2人力資源

（四）應急管理4.4.7應急準備和響應（ISO14001和OHSMS18001）

（五）信息系統6.3c）支持性服務6.5信息（ISO9004）4.4.3信息交流（ISO14001）

（六）財務與價格管理8.2.1.4財務測量（ISO9004）

（七）后勤保障管理6.3基礎設施6.4工作管理7.4采購

（八）醫療儀器設備管理6.3b）過程設備（硬件和軟件）7.6監視和測量裝置的控制

（九）院務公開管理八項原則中：（二）領導作用（三）全員參與（ISO9000）

5.1管理承諾5.3內部溝通5.6管理評審

二、醫療質量管理與推進改進（一）醫療質量管理組織5管理職責5.5職責權限和溝通5.5.2（質量）管理者代表5.6管理評審

7.3.1c）明確職責分工

（二）全程醫療質量與安全管理4.1（質量管理體系）總要求5.3質量方針

和持續改進5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃

7.1產品（醫療服務）實現的策劃

7.5生產和服務（即醫療服務）提供

8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施

八項原則中：（六）持續改進（ISO9000）

（三）醫療技術管理

（新技術新項目管理）7.3設計與開發（即醫療科學技術研究與開發）

三、醫院安全（一）醫療服務安全6.4工作環境（含安全、噪聲、污染、衛生、清潔度等）

7.3.3d）規定對產品（醫療服務）安全和正常使用所必需的特性

7.3.4b）識別任何問題并提出必要的措施

7.5.1組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務（醫療服務）提供

7.5.2生產和服務（醫療服務）提供過程的確認

8.3不合格的控制

8.5.3預防措施

（二）建筑、設備、設施、安全6.3基礎設施7.4采購（7.4.1采購過程、7.4.2采購信息、7.4.3采購產品驗證）

（三）危險物品及要害部門安全8.3不合格品控制8.5.3預防措施

四、醫院服務（一）維護患者合法權益5.2以顧客為關注焦點7.2與顧客有關的過程8.2.1顧客滿意

（二）服務行為和醫德醫風5.1a）傳達法律法規的重要性6.2.2能力意識和培訓

八項原則中：（二）領導作用（三）全員參與（ISO9000）

（三）服務環境和服務流程6.4工作環境0.2過程方法7.2與顧客有關的過程

7.4.1采購過程

7.5.2生產和服務（醫療服務）提供過程的確認

8.2.3過程的建設和測量

8.5改進7.1.3過程管理（ISO9004）

五、醫院績效（一）社會效益

（二）工作效率

（三）經濟運行效益ISO9004

5.2相關方的需求和期望

8.2.1.2顧客滿意度的測量和監視

8.4數據分析-過程的有效性和效率

8.5.4組織的持續改進-效率

6.8財務資源8.2.1.4財務測量

5.6.2評審的輸入-質量活動的經濟效果

8.2.1.5自我評定8.2.1體系業績的建設測量

3.1.3范圍不同《指南》側重于醫院管理的全面性，ISO9000族國際質量管理體系標準則更側重于醫療服務過程的質量控制。《指南》對質量控制的操作分類比較抽象，對宏觀結果指標考核較多，對內部流程及指標控制的方法與過程考核較少，ISO9000族質量管理體系用過程管理的方法對醫療質量的每一個過程都嚴格控制，更具有可操作性。

3.1.4要求提出者不同《指南》的要求是衛生部提出的，有一定的強制性。而引入ISO9000族質量管理體系及是否申請第三方認證的要求是醫院根據自身情況及發展需要自愿提出的，沒有強制性。

3.1.5評審執行者及監督機制不同《指南》由上級行政部門組織專家對醫院進行行政檢查與評審。評審過后靠醫院自覺進行維護與管理。事后雖有復查，但監督機制較松，評審后評審專家各自回到自己的崗位，難以發現問題，且不能及時反饋。因此導致改進意識淡薄，容易造成管理及質量的滑坡。ISO9000族質量管理體系認證是醫院自覺自愿的行為，一旦體系建立便要求醫院從領導層開始自上而下全員參與，它的監督力量來自于醫院內部和外部兩個方面，內部審核人員要取得內部審核資格。外部審核則是來自獨立于政府之外的取得國家注冊審核資格的第三方審核人員。ISO9000族質量管理體系標準規定醫院要定期內部審核和管理評審，及時發現問題并及時采取糾正和預防措施以消除不合格現象的原因。醫院通過ISO9000族質量管理體系認證后，認證機構會每年定期對ISO9000族質量管理體系在醫院運行有效性、符合性進行復查。以發現體系中存在的問題，及時反饋給醫院進行改進。可見內外兩個方面對質量管理體系進行監督，能確保醫院質量管理持續有效。

3.2《指南》與ISO9000族質量管理體系的相容性

3.2.1總體目的一致從醫院自身的角度來說，無論是進行醫院管理評審還是自發建立ISO9000族質量管理體系，其最終目的都是為了督促建立一所讓全社會廣大人民滿意的優秀醫院，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，讓醫院在不斷提高的過程中求得生存和發展。

3.2.2二者內容具有兼容性（1）兩個體系制定的服務理念是一致的。《指南》堅持“以病人為中心”的服務理念貫穿于指南的各個部分，包括依法執業、嚴格核定診療科目；專業技術人員任職資格、范圍；建立技術人員準入、考核制度；財務、價格、后勤保障管理；醫療質量管理與持續改進、醫患溝通、醫療安全、醫院服務、醫院績效都有針對病人服務的詳細指標。ISO9000族質量管理體系標準是“以顧客為關注焦點”，即“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望”，并將原則貫穿于標準的主要條款之中。（2）都強調最高管理者的關鍵作用和全員參與的重要性。《指南》強調醫院管理組織機構設置合理，滿足管理工作需要，實行院長負責制。院領導把主要精力用于醫院管理工作，推進醫院管理職業化；ISO9000族質量管理體系明確強調領導是關鍵，領導的決策影響組織的生存和發展，領導的主要作用是確定組織的宗旨和方向，創造并保持一個全員參與實現目標的內部環境。（3）都把醫院質量管理與持續改進作為中心工作，是醫療管理的核心。《指南》要求醫院建立質量管理體系，建立健全醫療質量管理組織，院長作為醫院醫療質量管理第一責任人，領導醫療質量管理工作，醫療質量管理組織及職能部門要認真履行相應職責，行使指導、檢查、考核、評價和監督職能。科室主任全面負責本科室醫療質量管理。建立全程醫療質量安全和持續改進機制，嚴格執行規章制度、醫療技術常規操作規程、質量標準，加強基礎質量、環節質量、終末質量及重要部門、重要崗位的管理。建立和完善可追溯制度，監督評價和持續改進機制，加強醫療技術（新技術、新項目）管理。ISO9000體系要求建立質量管理體系，形成文件，最高管理者應通過制定質量方針和質量目標，進行管理評審等，建立、實施質量管理體系并持續改進；醫療服務實現的策劃，醫療技術設計和開發，醫療服務提供的控制，過程的確認，標識和可追溯性，利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生，以及消除潛在的不合格，持續改進質量管理體系。持續改進是醫院永恒的目標，是科學的管理哲學。（4）兩個體系都強調過程方法的應用。幾年來醫院的醫療質量管理從“結果管理”向過程管理轉變。《指南》強調制定各種突發事件，醫療風險、醫療損害及醫療事故、災害事故的防范處理應急預案，并組織演練，要求在醫療質量管理中嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改；在醫療護理服務過程中，嚴格執行核心制度，包括首診負責、三級查房、病例討論制度、分級手術、分級護理、病歷書寫、交接班、臨床用血、醫師會診每一個環節都有嚴格的控制。優化服務流程，簡化就醫環節。ISO9000族質量管理體系自始至終都強調應用過程方法，并作為八項原則之一，列入質量管理基礎要求。在其他的各個過程中都強調應用PDCA循環來實施過程控制，制定控制的準則和方法，這些都和《指南》的要求完全吻合。（5）都強調依法辦事的重要性。《指南》在“一、醫院管理”中首先強調要依法執業。要求嚴格執行醫療衛生法律、法規、規章、診療護理規范；嚴格按照衛生行政部門核定的診療科目執業，醫院及科室命名規范；不使用非衛生技術人員從事診療活動；專業技術人員具備相應崗位的任職資格，不超范圍執業；按照規定申請醫療機構校驗；按照規定醫療廣告。國際質量管理體系標準在總則管理職責、與顧客有關過程、產品設計和開發、產品實現等許多章節中也都強調遵循適用法律、法規的重要性。（6）都強調統計技術的應用。《指南》在多項評價指標中都以統計數據為基礎，提出了51項評價指標，并明確了部分評價指標的計算方法。這些數據的取得都是統計分析的結果。在國際質量管理體系中八項原則之一就是基于事實的決策方法，實質上就是統計分析方法。在“ISO9001質量管理體系要求”中8.4條款更加突出和具體的提出了“數據分析”（即統計分析）的要求，這是領導決策和醫療服務改進的依據。（7）兩者都提出了環境要求。《指南》明確提出后勤保障服務堅持“以病人為中心”的服務理念，滿足醫療服務流程需要；水、電、氣、物資供應等后勤保障滿足醫院運行需要；為員工、患者提供餐飲服務、營養膳食指導；醫療廢物和污水管理和處置符合規定；醫學影像操作人員與患者個人防護達到標準要求；嚴格消毒隔離制度及手衛生規范；改善服務環境，優化服務流程。ISO9000族質量管理體系也十分強調工作環境對人的能動性、積極性產生良好的影響，提高質量管理體系的有效性，確保醫療服務符合要求。如物理因素：溫度、濕度、光線、空氣、噪聲、振動、污染、衛生、清潔度等；人的因素：安全、健康、防護、人體功效與社會性的相互影響等。從以上分析和比較可以看出，《指南》與ISO9000族質量管理體系具有明顯的兼容性，二者相輔相成，互為補充，但不能互相替代，也不能簡單地說哪個更好，或哪個更合理。我們應加強對二者的兼容性的認識，在醫院管理中形成一體化的管理體系。在醫院管理評審的同時，實施ISO9000族標準，統一部署，統一管理，統一檢查和審核。這將最大限度地節約人力、財力和時間，更好地推動醫院管理向標準化、規范化、科學化和合理化發展。

【參考文獻】

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2衛生部關于印發《醫院管理評價指南（2008年版）》的通知.2008：5.

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