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摘要：生物安全是指對(duì)基因修飾生物、病原微生物、外來(lái)有害生物等生物體可能產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)或現(xiàn)實(shí)危害的防范和控制。生物安全是一個(gè)系統(tǒng)的概念，從實(shí)驗(yàn)室研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、從技術(shù)研發(fā)到經(jīng)濟(jì)活動(dòng)、從個(gè)人安全到國(guó)家安全，都涉及到生物安全性問(wèn)題[2]。

實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象污染。

關(guān)鍵字：生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)

.實(shí)驗(yàn)室的生物安全問(wèn)題

生物安全不僅是實(shí)驗(yàn)室工作的需要，也是防止醫(yī)院感染、人畜共患病，應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的需要，更是防止外來(lái)生物危險(xiǎn)因子侵入和反生物恐怖的需要。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全還涉及公共安全。

...實(shí)驗(yàn)室生物安全影響因素

.....氣溶膠產(chǎn)生包括離心、旋轉(zhuǎn)、勻漿、接種等環(huán)節(jié)。

....2潛在傷害注射器等銳器、酒精燈、玻璃器皿等引發(fā)的傷害。

....3標(biāo)本的濃縮來(lái)自臨床、現(xiàn)場(chǎng)、培養(yǎng)、濃縮等環(huán)節(jié)。

....4毒株和細(xì)胞野毒、減毒、疫苗株、毒素產(chǎn)生等。

....5標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)

..2實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露感染的途徑

實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露可發(fā)生于實(shí)驗(yàn)室工作或逗留的任何時(shí)間。可通過(guò)呼吸道、消化道、血液等方式傳播。

..3實(shí)驗(yàn)室學(xué)生生物安全潛在風(fēng)險(xiǎn)影響因素

目前，臨床實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)面臨的最大挑戰(zhàn)是實(shí)驗(yàn)人員的安全意識(shí)。實(shí)驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的認(rèn)識(shí)是能否搞好安全防護(hù)工作的基礎(chǔ)。只有認(rèn)識(shí)到位，才能制定出切實(shí)可行的生物安全防護(hù)規(guī)章制度并付諸實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員必須從思想上對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)有深刻的認(rèn)識(shí)，以科學(xué)的態(tài)度制定切實(shí)符合臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的安全防護(hù)措施[3]。

2生物安全管理體系的現(xiàn)狀

建立生物安全管理體系首先要領(lǐng)導(dǎo)高度重視。領(lǐng)導(dǎo)在思想上認(rèn)識(shí)到該體系的建立有利于本單位的管理和發(fā)展,確保不發(fā)生重大實(shí)驗(yàn)室生物安全事故;讓職工充分理解一套完善的生物安全管理體系是規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作,避免自己和他人受到危害的一種有效保護(hù)。其次建立生物安全管理體系既要滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)的要求,又要滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、法定管理機(jī)構(gòu)的要求,還要考慮與單位的其他體系兼容性,應(yīng)是一個(gè)多方位相互相容的管理體系。

2．.生物安全管理體系的概念

生物安全管理體系是指為實(shí)施生物安全及質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責(zé)、過(guò)程和資源。組織結(jié)構(gòu)是實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施生物安全相關(guān)工作按一定的格局設(shè)置的部門,并明確隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系及協(xié)調(diào)方式,是實(shí)現(xiàn)生物安全管理方針和目標(biāo)的組織保證;程序是為實(shí)施某項(xiàng)生物安全活動(dòng)所規(guī)定的途徑,為完成某項(xiàng)具體工作所遵循的規(guī)定;職責(zé)是規(guī)定各個(gè)部門和相關(guān)人員的崗位職責(zé),承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任,以及在工作中失誤應(yīng)負(fù)有的責(zé)任;過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng),輸入是實(shí)施過(guò)程的基礎(chǔ),輸出是完成過(guò)程的結(jié)果,該過(guò)程應(yīng)是增值的,其價(jià)值的來(lái)源就是過(guò)程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果;資源是指人力資源、財(cái)務(wù)資源、物資資源、時(shí)間資源、信息資源,它是管理體系的硬件,是其運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.2生物安全相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的學(xué)習(xí)

實(shí)驗(yàn)室生物安全工作要符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的要求。建立的生物安全管理體系,必須滿足國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的要求。因此,首先要組織相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可建立的管理體系相比,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系涉及的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更多。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可滿足《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO/IEC.7025:2005)[.0]和《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(CNAL/AC05:2003)[..]。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系,既要滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的要求,又要滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范主要有:《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB.9489-2004),《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002),《人間傳染的病原微生物名錄》,《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》,《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》,《傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗(yàn)規(guī)定》,《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》,《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范(試行)》,《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)規(guī)定》,《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《醫(yī)療廢物分類目錄》,《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》,《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004),《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理》等。

3生物安全管理體系的實(shí)施、運(yùn)行與改進(jìn)

管理體系建立并運(yùn)行后,日常的監(jiān)督是不可缺少的,并做好監(jiān)督記錄。監(jiān)督記錄不僅要記錄日常工作中的符合性結(jié)果,還要記錄工作中出現(xiàn)的差錯(cuò)現(xiàn)象,同時(shí)提出糾正措施,并加以改進(jìn)。內(nèi)、外部審核是管理體系實(shí)施與維持的重要環(huán)節(jié),通過(guò)對(duì)體系的符合性、實(shí)施性和效果性的內(nèi)、外審核,找出問(wèn)題并針對(duì)這一類問(wèn)題進(jìn)行整改。管理評(píng)審在管理體系的實(shí)施、維持與改進(jìn)上起著重要作用,質(zhì)量方針與目標(biāo)必須由設(shè)立單位的主要負(fù)責(zé)人,并對(duì)管理體系的有效性與適宜性做出評(píng)價(jià),同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改決定。能力驗(yàn)證在管理體系運(yùn)行中占有重要地位。實(shí)驗(yàn)室間的技術(shù)比對(duì)、能力驗(yàn)證是衡量單位技術(shù)水平的有效方法,是履行科學(xué)、準(zhǔn)確、公正、客觀的質(zhì)量方針、追求技術(shù)進(jìn)步為目標(biāo)的實(shí)踐工作。開展質(zhì)量控制是維持管理體系良好運(yùn)轉(zhuǎn)的一個(gè)關(guān)鍵因素。進(jìn)行質(zhì)量控制的方式有很多,除參加上級(jí)部門組織的質(zhì)量考核外,同級(jí)之間可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)。病原微生物實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)本的收集、運(yùn)送、分離培養(yǎng)、鑒定過(guò)程中所選用的染色液、培養(yǎng)基、試劑、診斷用品、細(xì)胞、雞胚、動(dòng)物應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求,嚴(yán)格控制試劑質(zhì)量,按照實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范要求選用相應(yīng)等級(jí)的檢驗(yàn)試劑,與檢驗(yàn)結(jié)果密切相關(guān)的試劑在使用前應(yīng)用符合性檢驗(yàn)等方面進(jìn)行質(zhì)量控制,要對(duì)培養(yǎng)箱、低溫冰箱等實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和校正,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌毒種進(jìn)行檢查、定期傳代等。質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)。對(duì)所做的事情都應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄,沒有記錄就等于沒有做,環(huán)環(huán)相扣。如從最后的報(bào)告結(jié)果可溯源到儀器設(shè)備的使用、培養(yǎng)基的配制記錄等。在管理體系的運(yùn)行中客戶的抱怨是一個(gè)不可忽略的因素,客戶是我們關(guān)注的焦點(diǎn),是上帝,只有樹立服務(wù)意識(shí),加強(qiáng)自身能力建設(shè),對(duì)客戶做到安全、熱情、周到、廉潔的服務(wù),才能提高客戶的滿意率,提升單位的信譽(yù)度。持續(xù)改進(jìn)使生物安全管理體系不斷完善、不斷提高管理水平,是提高管理體系有效性和效率的重要手段。持續(xù)改進(jìn),沒有最好,只有更好,是建立和運(yùn)行生物安全管理體系的宗旨,是單位的一個(gè)永恒的目標(biāo)。我們既要重視日常的改進(jìn)活動(dòng),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行糾正,找到問(wèn)題的根源,采取有效的糾正措施,減少錯(cuò)誤的發(fā)生,使改進(jìn)活動(dòng)得以持續(xù),也要重視重大的改進(jìn)活動(dòng),如對(duì)管理體系文件中不合理的要素進(jìn)行修改,對(duì)管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評(píng)價(jià)等,使管理體系不斷地得到完善。

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