導語：公立醫院藥物經費管理問題與對策一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]公立醫院藥物臨床試驗項目經費管理存在項目報價流程和標準不統一、管理制度更新不及時、勞務費發放不合理、墊款歸還不及時等問題，項目經費超支嚴重。對此，應強化項目經費監管，防范經濟風險，保障公立醫院臨床試驗項目健康發展。

[關鍵詞]藥物臨床試驗；經費管理；成本核算；信息化建設；經費監管

近年來，隨著國際上逐漸認可中國臨床試驗質量以及國內制藥企業對臨床試驗日益重視，公立醫院藥物臨床試驗項目逐漸增多[1]。國家市場監督管理總局近期對《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》廣泛征求意見，目的在于加強藥物臨床試驗質量的管理。但到目前為止，在國家層面上尚無針對藥物臨床試驗項目經費的管理制度或規范，臨床試驗經費性質的不確定性，既給申辦方在財務處理上帶來不便，又使醫療機構在管理上存在風險[2]。筆者所在公立醫院設置臨床試驗研究床位120張，近兩年共承接完成來自16個省市的30余家藥廠的藥物臨床試驗近百項，已發展成為全國最大的I期臨床試驗基地。2018年上半年已簽訂的臨床試驗項目合作經費數目可觀，實際收到的項目經費收入近億元。在項目總支出中，受試者補貼支出占比29.73、項目人員勞務費占比21.21、受試者檢測支出占比19.83、招募公司服務費占比16.20、醫院管理費占比5.21，其他主要是增值稅費及食堂餐費。本研究將針對臨床試驗經費管理中存在的問題，提出相應的措施建議，為臨床試驗經費管理的合規性、合理性和效益性提供依據。

1藥物臨床試驗項目經費管理存在的問題

1.1項目報價流程和標準未統一。當前，藥物臨床試驗缺乏嚴謹的項目報價流程和定價標準，不同類型項目的報價透明度不夠，臨床試驗經費的成本核算不精確，導致同類項目報價上下浮動較大，存在公平性和一致性的問題，易造成申辦方對價格的質疑，不利于試驗項目的合作談判，也不利于院內的項目統一管理。另外，由于項目經費性質不確定，在票據需求上也各有不同，行政事業單位往來結算票據及增值稅票并存，不便于管理。1.2經費管理制度更新不及時。藥物臨床試驗經費管理制度一般由藥物臨床試驗機構管理辦公室負責制定并使用，近年來隨著I期臨床試驗業務的爆炸式增長，經費管理制度更新不及時，經費分配比例過于單一，不適應醫院和臨床試驗的發展要求，進而影響藥物臨床試驗的可持續發展。1.3項目勞務費發放產生不合理導向。現有項目勞務費發放比例較高，而且缺少不同類別研究人員的績效發放標準。統計發現，在以往完成項目的勞務費發放中，研究醫護人員占比57.08、藥物管理及醫技人員占比18.93、行政管理人員（含收費藥房等1.上海申康醫院發展中心，上海200041衛生經濟研究2019年2月第36卷第2期總第382期窗口服務人員）占比18.57、臨床試驗協調員等其他人員占比5.42，無法評價勞務結構是否公平合理。包括醫護人員在內的其他職工更愿意在工作時間承擔臨床試驗項目任務，獲取更高的項目勞務，從而影響了科室原有業務的開展。1.4項目墊款歸還不及時。為了使項目高效執行，對藥物臨床試驗項目受試者檢測支出及項目稅費采取內部轉賬記賬模式，另外在臨床研究過程中發生的醫療行為，按醫療收費價格標準收取相關費用，包含受試者門診篩查檢查、住院等醫療費用，均以應收記賬定期清理歸還的模式管理。由于項目數眾多，項目組對記賬資金歸還不及時，應收款項金額大，清賬周期長，存在資金風險隱患。1.5受試者補貼發放延遲引發矛盾。受試者補貼發放工作量較大，項目管理人員的流動性也較大，使受試者補貼的審批材料質量差、上交不及時，從而造成補貼發放延遲，引發受試者矛盾。目前主要問題包括：部分受試者補貼發放清單應簽名而未簽名；部分補貼電子統計表與紙質版補貼人員表順序不統一，造成核對困難；項目管理人員與受試者溝通不暢，受試者直接到財務部門要求打款，存在安全隱患等。1.6項目經費超支嚴重。雖然臨床試驗項目總經費存在結余，但由于缺乏信息系統管控及存在入賬時間差，部分項目賬面出現赤字，且項目赤字涉及經費較多，目前只能通過后續調賬等辦法處理。如果不定期清理賬務，不容易發現部分項目的赤字問題，存在項目經費管理不嚴謹的問題。

2對策

2.1統一項目報價流程和標準。為維護各方利益，實現項目報價的公開、公平、公正，藥物臨床試驗機構管理辦公室應牽頭制定項目報價流程和標準。根據不同項目類別首先確定基準報價，主要包括臨床試驗研究者費用、觀察費、耗材費及受試者補貼等，招募費用及臨床試驗協調員費用另計。在基準報價的基礎上，根據報價參考要素，予以調整，確定最終報價。根據臨床試驗項目的特點，確定項目報價的參考要素主要包括：試驗藥物的因素、試驗設計、操作難易程度、受試者補償、試驗風險、臨床試驗協調員費用以及申辦方是否屬于長期合作單位等。2.2制定經費分配管理制度。制定藥物臨床試驗經費管理制度，將項目經費按合理比例劃分為項目成本費、醫院管理費、機構發展基金、科室發展基金以及項目勞務費。項目成本費用于支付受試者的門診掛號費、住院床位費、伙食費、試驗相關的檢測檢查費，受試者招募費和含交通補貼在內的補償費，測試加工費，醫療器械臨床試驗中樣本使用費及特殊設備、特殊材料費和修繕費等。醫院管理費用于支付醫院場地和設施設備使用費，水、電、煤消耗等，用于彌補醫院各類管理成本。機構發展基金用于支付管理辦公室支出的院內外培訓費和咨詢費，機構人員及院外專家產生的差旅費、會議費，外籍專家來訪產生的國際合作和交流費等。科室發展基金用于支付專業組或科室支出的會議、培訓、出版印刷等各類業務費用。項目勞務費用于支付項目組及協作組等工作人員的相關勞務。2.3明確項目勞務發放標準和審批流程。參照醫院績效分配標準，按人員類別（分專職和兼職人員），制定包括研究醫生、研究護士、藥品管理員、質控人員、樣本處理人員、后勤服務及管理人員等各類人員項目勞務費分配制度和標準，經院務會同意后實施。勞務費分配原則是“多勞多得、兼顧公平、內部協調”，根據臨床試驗項目的勞動價值、工作量進行勞務費的公平分配，對利用業余時間進行項目工作的成員應給予額外補償。發放流程由項目負責人填寫“臨床試驗項目勞務費申請單”，通過醫院統一的財務支出流程審批后發放。這樣既可以調動研究人員的積極性，同時也不會因項目勞務發放標準高于日常業務績效而影響正常工作安排。2.4對試驗項目實施全成本核算。一般醫院財務部門不會就臨床試驗項目進行全成本核算，忽略了醫院在臨床試驗項目管理中的間接投入成本，缺乏精細的成本核算。為提高臨床試驗質量，財務部門應精確測算醫院在藥物臨床試驗工作上投入的成本，包括人力資源的投入、設備設施的折舊、管理成本分攤等[3]。通過對各臨床試驗項目的成本核算，既可以掌握項目的直接成本收益情況，也可以得出在全成本核算下項目的收益情況，有利于項目實時管理和評價，為新增項目提供成本報價依據。同時考慮醫療機構機會成本的補償，使醫學科研人員有合理的收入、參試患者有合理的補償，把臨床研究作為科學技術產業發展起來[4]。2.5加強項目信息化管理系統建設。對項目經費支出控制，原來采用電子表格登記管理方式，需要耗費大量時間用于項目記錄、統計、分析等，而且難以實施有效的預算控制，內控風險日益明顯。對此，根據自身管理需求，委托軟件公司對臨床試驗項目管理系統進行前期設計和定制開發，涵蓋項目立項、項目合同簽訂、收款管理、發票管理、經費預算錄入分配、項目支出執行、采購管理、預算控制、執行統計分析、項目結項、結余資金管理一系列功能。管理辦公室可以觀察項目經費的每筆支出，系統可以根據項目執行情況自動計算應付費用[5]，項目審批可以關聯項目合同，查詢合同金額和條款，同時與財務賬務管理模塊接口鏈接，自動生成項目經費憑證，圍繞項目經費管理，實現全過程管控(見圖1)。通過信息化管理系統建設，有效解決目前臨床試驗項目經費管理的困難，大幅提高項目支出審批效率和項目精細化管理水平。

3結論和思考

3.1區別核算臨床試驗病房收入與日常醫療收入。I期臨床試驗病房是進行新藥I期臨床試驗的場所[6]，隨著I期臨床試驗項目數的快速增加，臨床試驗病房收入非常可觀，對醫院業務量、收入增長率、次均費用等業務指標會產生較大影響。因此應單獨做好核算，區別臨床試驗項目收入和日常醫療業務收入，便于決策層做出正確判斷。3.2項目勞務費對年薪制總額的影響不確定。新醫改要求建立符合醫療行業特點的績效考核分配制度，有條件的可以試行年薪制，以體現醫務人員勞務價值，調動醫務人員積極性。關于臨床試驗項目勞務費是否納入年薪制總額，尚沒有相關制度明確規定，項目勞務費賬務處理方法的差異，對績效工資總額及崗位薪酬管理存在不確定影響。3.3與外部研究商的合作風險控制。為確保臨床試驗項目數量及管理質量，可能會與合作研究商簽訂戰略合作協議，共同開展試驗項目。管理部門在合作決策前要做好調查和合作談判，約定好公平共贏的合作條款。一般情況下，合作研究商以合作機構的身份獲取項目，項目經費一般也會直接劃撥到醫院賬戶，同時存在雙方購買服務往來及分配比例的約定。這樣對財務部門經費管理提出更高要求，需事先約定經費核算規則和購買服務價格，既要滿足合同條款，又要符合醫院的采購制度和財務制度，同時要關注所有采購事項是否委托醫院采購部門統一執行，防范合作風險，確保醫院利益。3.4強化項目經費監管。強化對臨床試驗項目經費的審計，從注重經濟活動的真實性和合法性的審查，逐步注重對經費使用的有效性和效率性的審查[7]。重視對審計結果的運用和對審計整改狀況的跟蹤，提高審計的權威性和震懾力[8]，從而進一步規范臨床試驗項目經費管理。

作者:陳志軍 單位:上海申康醫院發展中心