導語：納米制藥技術設計的倫理及機制一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、納米制藥技術設計

三維倫理問題倫理的概念自在地包含著各種關系以及處理這些關系的道理、原則和規范。在人類發展的歷史長河中,各種道德現象的表現均可以用三個倫理關系加以概括,即人與自然的關系、人與社會的關系、人與人的關系。在人與人的關系中既包含著個人與他者的關系,也包含著個人與自我身心的關系。技術是人類創造發明的成果,是聯系人與自然關系的橋梁和紐帶。技術與自然的關系其本質也是人與自然的關系,更深層意義表現為人與人及人與社會的關系。從上述三個倫理關系入手,我們會清晰地看到技術設計的倫理問題也必然是上述三個倫理關系的反映。盡管在技術對人、對自然、對社會的關系中表現異彩紛呈的各種現象,但歸根結底,倫理問題的表現是安全、可持續和促進社會發展。在這樣的認識基點上,納米制藥技術設計的倫理問題可以概括為:安全性設計、可持續性設計和社會發展性設計。安全性設計是確保人、技術、人之間良好關系的根本要求。任何一項技術發明和技術創新如果失去了安全性保障,也就失去了其存在的價值。一個技術設計者設計的藥品沒有安全性就會導致病人經受更大的痛苦乃至面對失去生命的危險。合理的、適宜的納米制藥技術設計首先應該實現安全性需要。安全關涉人的健康、生命和福祉,在這個意義上,安全是具有倫理意義的概念和范疇。合成的納米化學藥品能夠走向市場為患者服務的第一個前提就是安全,沒有安全性的藥品是“危險品”,因此,設計的藥品要做到毒性最小、風險最低、安全性最高。國家為保證藥品的安全性有一整套的管理規范,安全性體現人道性,安全性也是高于經濟利益考慮的最高準則?？沙掷m性設計是確保人、技術、自然之間良好關系的根本要求。自然是人類生產和生活的依托,沒有自然資源的有效利用,人類就無法前進和發展?？沙掷m性要求人類在今天要合理地、適宜地利用自然資源,不能因為滿足當代人的需要而損害后代人生存和發展的需要?？沙掷m要求做到世代公平、代內公平,可見公平是可持續的核心要義。納米制藥技術設計要考量可持續性,就應該將技術對生態環境的影響納入視野,將技術設計產品的可回收和重復利用作為技術設計的目標之一。技術產品對環境的影響包括對水體的影響、對大氣的影響、對土壤的影響和對人們生產、生活的周邊環境的影響。由于納米級粒子材料的毒性尚未完全知曉,加之納米級粒子在空間的彌漫,都會對生產工人以及周邊的居民產生環境損害和健康影響。不僅如此,納米藥物的廢物處理也是一個棘手問題,納米載體的廢物將在地下水中蓄積,形成垃圾場[2]。這些顯現的問題對納米藥物的設計者提出尖銳的倫理道德挑戰。社會發展性設計是確保人、技術、社會之間良好關系的根本要求。人類創造技術的直接目的是改善人們的生活,使人類的明天更美好。但如果技術不能達到這樣的預期目標,也就失去了意義。社會為人們的發展提供條件,人為社會的進步發展創造手段,二者相輔相成、相互促進。技術的社會影響以及技術對社會的形塑都表明技術設計要考量技術的社會發展性設計。公正是社會發展性設計的核心概念。納米藥物設計同樣存在這樣的社會發展考量,如超出純粹的治療應用,納米醫療將使人類增強的形式成為可能,如伸展人類的認知能力、擴展體能,從而能夠豐富人類的生活和福祉[3],而從成本-效益的角度看,關涉納米藥物的研發周期長,并且因此具有高投資風險[2]。例如,接受新的藥物制劑價格昂貴、速度緩慢,需要花費15年時間獲得沒有成功保證的新藥配方的許可[2]。這些事實表明,納米藥物至少在短期內是相對昂貴的,因此成本可能增大國家內部和國家之間的富裕和貧窮的鴻溝[2],并由此促成獲得衛生保健的不平等。社會發展性設計就是要通過技術設計和改進實現社會的平等和公平正義[4]。安全性設計、可持續性設計和社會發展性設計三者的關系縱橫交織、盤根錯節、你中有我、我中有你。這種技術設計的三維倫理問題,是具有普遍性的技術設計問題。而技術設計三維倫理問題提出的依據是人類基本的倫理關系以及演繹的技術倫理關系。納米制藥技術設計的三維倫理問題同樣是上述問題在納米制藥領域的特殊表現,如圖1所示。

二、納米制藥技術設計責任分屬及性質

技術設計是技術設計利益相關者的實踐行為,技術設計利益相關者的利益需要是技術設計得以產生、技術得以實施和實現的直接動因。技術設計利益相關者是關聯一系列利益需求的群體,它不僅僅是工程師或者技術人員,還包括技術決策者、技術管理者和技術成果的使用者。一般而言,人們往往認為技術設計主要取決于技術成果使用者的利益需求,但事實并非如此。技術使用者的利益需求是技術設計的原初動因,因為技術設計者的設計首先來源于客戶的需要。這里的客戶不僅指個人需要,也包括國家和集體需要,可見,客戶作為一種主體概念,指向是多樣化的。不僅如此,技術設計過程中,也關涉到諸多利益相關者的需要,如技術設計者為回避風險和責任,在設計過程中采用了簡單性設計或者為了節省時間和貨幣成本而采用避開難點的設計。技術設計決策者和技術管理者有時也會出于經濟的考慮而放棄技術標準的要求。如美國挑戰者號航天飛機的失事,技術設計的一個瑕疵是O型密封圈的彈性失效引起的[5]。總工程師已經指出不可以發射的原因,但決策者和管理者置之不理,因為這些人考慮的是他們的利益需要。利益、權利與責任、義務總是對等的,享有特定的利益必然引發相應的責任?？剂考夹g設計利益相關者的需要,可以清楚地劃分技術設計的責任,即包括技術設計者責任、技術決策者責任、技術管理者責任和技術使用者責任。技術使用者在對技術實施的過程中也存在用之不當的行為,以及行為引發的相應后果。因此,如果從責任歸屬的角度劃分,對技術責任的擔當理應包括技術成果的使用者責任。納米制藥技術設計責任是一般技術設計責任在制藥實踐中的具體化。在責任鏈中,納米藥物設計者責任、決策者責任、管理者責任以及使用者責任均內在于利益相關者責任之中。納米制藥技術設計責任分屬如圖2所示。每一種責任的性質與主體在技術設計過程中的地位相關。設計者責任是首要的責任,因為納米制藥技術設計者是技術標準的掌握者和操作者。技術設計者最清楚技術設計的安全性、可持續性和社會發展性設計條件是否達到和符合要求。技術設計決策者和技術管理者責任次之,因為他們是技術設計的審核者,當然,審核的標準與技術設計者執行的標準相同,審核的原則是社會效益至上原則。技術使用者責任在責任鏈條中是末位責任,因為技術使用者一般會按照技術設計者、技術決策者和技術管理者通過并提供的說明書進行操作和使用。當然,在技術行為中也會有超出說明書限度的失誤導致的問題和后果,這種責任將由技術使用者負責。納米制藥技術設計責任的分屬形成一個技術責任鏈,每一種主體責任都在責任鏈中居于一定的位次,同時,責任的性質也根據行為準則和基本要求表現各異。這三種責任有時也有交叉,有時也表現出位次的錯位或交替,如技術設計決策者和技術管理者責任在前,亦即技術設計決策者和技術管理者在某個問題上沒有采納技術設計者的建議,但一般呈如表1所示的規律。納米制藥技術設計者責任極其重要,它屬于技術研發責任。技術設計者的設計應堅持科學標準,采用科學方法,實現科學目標。要達到這樣的目的和設計水平,許多社會和倫理價值的因素是技術設計者必須考量的內容,如福祉、安全、可靠、可持續、公平、正義、平等。技術設計的利益相關者在實踐中堅持價值導向,是確保技術設計合理和有意義的根本。

三、納米制藥技術設計責任的控制

明晰納米制藥技術設計責任是有效進行責任控制的前提。責任控制是管理的含義,是社會控制中的“軟控制”與“硬控制”的有機統一。就一般的社會協同管理方法而言,法律規范的約束是“硬控制”手段,倫理規約是“軟控制”手段,管理制度是介于兩者之間的綜合控制手段。三者協同,構成合力效應,實現對技術設計的利益相關者責任進行聯合控制。法律規范是倫理底線,是以技術標準為條件的規則控制。堅持法律規范要求的技術設計也是標準設計。如化工設備的安裝設計需要保留與居民區最小的安全距離[6]69-70,又如國際慣例要求有毒化學試劑的生產要遠離居民區70公里。這些依法行事的標準要求技術設計者、技術決策者和技術管理者嚴格執行,如果違背這個要求,其行為必將負法律責任。當然,為有效規約和控制這樣的風險發生,一般在項目論證階段就要做到預警或防控,及時取締不合理的項目,以確保安全、可持續及社會健康發展。在納米藥物研發實踐中,面對技術風險進行的責任控制需要法律規范標準,例如,盡管納米藥物的應用已經為腫瘤和糖尿病等治療帶來可觀效益,但要確保安全性必須首先解決毒性問題及進行進一步毒性研究實驗。因為納米尺度范圍的物質具有尺度效應、結構效應和劑量效應。一般藥物安全性評價標準的“劑量-效應關系”在納米尺度物質的安全性評價時表現出缺失。傳統毒理學的“劑量-效應關系”在納米顆粒的毒性評價中不足以解釋藥物的安全性問題,而理應全面考量劑量-效應關系、納米尺寸-效應關系和納米結構-效應關系三個方面因素的協同效應[7]。納米藥物的風險評價亟待建立科學的評估標準,以確保納米藥物的積極效應,防止“風險評價標準也可能有潛在風險”[6]170的現象發生。倫理規約是指按照道德規范的要求行動。規約包含將“正當”作為行為主體嚴格接受的準則,將“正當”行為作為主體在社會中為維護社會或集體福利必須履行的義務,包含主體的價值判斷和對普遍性倫理原則的遵守,規約是正當行為的價值尺度[8]。可見,倫理規約是內含價值判斷,包括一整套道德原則、規范和范疇的體系。納米制藥技術設計的倫理規約基本原則是人道主義。倫理學的人道主義是指尊重人的權利、尊嚴和價值,人的權利包括自主權、自決權和選擇權等,人的價值包括公平和正義等,在全部的納米制藥技術設計中應始終堅持和貫徹人道主義原則,技術設計的倫理規范是原則的派生物,包括許多具體要求,如嚴謹、尊重等。技術設計的范疇是原則與規范相交織的網上扭結,如幸福、良心、信譽等。建構完整的技術設計倫理規范體系是進行有效責任控制的基礎,在納米藥物設計實踐中,必要的倫理規范可以有效約束設計者行為,尤其是當他們在設計實踐中面臨多重價值選擇時,道德信念的力量是他們行為的動力。管理制度是一整套內含對法律規范和倫理規約踐行的規章。沒有規矩,不成方圓,技術設計管理者實施的管理就是在一系列規章的指引下操作的。對技術設計管理者的責任控制需要注重過程,因為管理是人的心智活動,不是機械運用,因此,在實踐中要求納米制藥技術設計的決策者和技術管理者既懂技術又懂人的心理活動規律。只有如此,才能真正實現技術設計的安全性、可持續性和社會發展性目標。管理制度是統帥,而管理的核心是價值目標導向,在納米藥物設計實踐中,管理的價值導向是人文精神。法律規范、倫理規約和管理制度的協同還要采用辯證視角研究三者的關系。法律規范是基礎,倫理規約是動力,管理制度是統帥。法律規范是“死”系統,倫理規約是“活”系統,管理制度是架設在兩個系統之間的通道,它連接著“死”系統與“活”系統并使之形成動態過程?，F象背后的原因總是復雜的。哲學反思在于有些時候預測技術發展的非預期后果,并防患于未然[9]。人化自然過程有設計者的理念和價值選擇,安全與利益總是相互沖突的,設計與目的關聯,并且技術設計總是應該服務于人類的目的。安全是福祉的保證,沒有安全的設計,個人的生命、財產、家庭的幸福等都將是一句空話。因此,納米制藥技術設計要達到預期目標,實現安全、可持續和促進社會發展就必須認真考量相關的價值因素,如公平、正義、福祉及權利,只有如此,技術才能真正實現造福于人類的高尚目的。

本文作者：趙迎歡王丹綦冠婷工作單位：沈陽藥科大學