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摘要：在中醫藥現代化和國際化的進程中，如何有效地應用標準化戰略，對保證中醫藥的健康有序發展、推動中醫藥進一步走向世界及確立我國中醫藥及天然藥物的國際地位起著關鍵作用。

一、標準和標準化概念及兩者的關系

國際標準化組織(ISO)提出的標準的定義是:得到一致(絕大多數)同意，并經公認的標準化團體批準，作為工作或工作成果的衡量準則、規則或特性要求，供(有關各方)共同重復使用的文件，目的是在給定范圍內達到最佳有序化程度。從以上定義可知標準具有以下含義:

(一)建立最佳秩序和取得最佳效益是建立標準的出發點和基本目標。

(二)標準產生的基礎是將科學研究的新成果與實踐中積累的先進經驗相結合，制定標準，以保證標準的科學性(先進性)。同時，標準要反映全面的經驗和全局的利益，即標準的民主性(合理性)。

(三)標準的本質特征是統一，因此不同級別的標準，是在不同范圍內統一，不同類型的標準是在不同角度和側面進行統一。國際標準化組織(ISO)提出的標準化的定義是:針對現實的或潛在的問題，為制定(供有關各方)共同重復使用的規定所進行的活動，其目的是在給定范圍內達到最佳有序化程度。

所以，標準和標準化既是不同的概念，但又不可分割。標準是實踐經驗的總結，是標準化活動的產物;標準化是一項工作，其目的和作用都是要通過制定和貫徹具體的標準來體現;標準化的過程是人類實踐不斷積累與不斷深化的過程。

標準化的目的一方面是起到規范市場作用，另一方面則起到設置貿易壁壘的作用，以爭取市場利益的最大化。

二、世界中醫藥標準戰略的現狀及對策

因標準是專利和產品的度量衡，故較之傳統的微觀物化的產品競爭和價值有限的專利競爭而言，標準具有客觀性和權威性及具市場屏障和主動作用，其競爭更具市場意義。所以，運用標準戰略，保護本國的貿易利益及形成對他國的技術壁壘，是許多發達國家及一些發展中國家的重要舉措。

2002年，國家科技部將“人才、專利、技術標準”列為三大發展戰略，隨后，國家標準委提出了建立國家技術標準戰略的思路，科技部、國家質檢總局已將其列為國家“十五”和“十一五”重大科技項目;2003年4月7日公布的<<中華人民共和國中醫藥條例>>明確提出中醫醫療機構、從業人員和中醫藥教育機構都遵從一定的標準;<<中國藥典>>公布了一些藥品標準，<<藥品注冊管理辦法>>中也明確規定了新藥注冊的質量標準問題。我國政府對技術標準戰略已給予了高度的重視。

中醫藥學是我國少數擁有自主知識產權的學科領域之一，顯然，我國在制定中醫藥國際化標準上占據著毋庸質疑的優勢，也擔負著不容推卸的責任。然而，日本、韓國、美國等一些國家正在與我國爭奪中醫藥(尤其是中藥及天然藥物)標準化市場。因此，開展和制定我國中醫藥國際化標準，已迫在眉睫。

目前,我國在中醫藥標準化過程中急需開展的主要工作包括:

(一)因文化背景和理論體系的差異，要使中醫藥國際化，必須盡快制定和推廣中醫藥國際化行業標準;

(二)利用中醫藥行業組織總部(“世界中醫藥學會聯合會”)設在我國的有利條件,逐步把我國標準化建設的成果轉化為國際行業標準;

(三)加強國內標準化建設，進一步提高我國中醫藥標準的科學性和合理性。

三、國內中藥及天然藥物技術標準的現狀和存在的問題

經過多年的努力，目前，我國在中藥及天然藥物方面已制定了多項國內技術標準，如中藥材規范化種植(GAP)、中藥飲片質量標準、中藥和天然藥物的提取物標準、中藥指紋圖譜及中成藥質量標準等。然而，這些標準還存在著一些科學性(先進性)和民主性(合理性)不足的問題:

(一)標準雖然規范了中藥材種植、中藥飲片加工、中藥和天然藥物提取等過程，但在制定標準過程中沒有開展相應的藥效學研究，故仍無法回答規范化種植、加工和提取的中藥即是療效好的中藥這一關鍵問題。德國銀杏葉制劑標準化過程的成功經驗，值得我們借鑒。

(二)另外，一些名優傳統中成藥雖然臨床療效較好，但其作用機制和物質基礎不清，不僅不能制定出合理的質量標準，也無法寫出一個被國外患者所接受的藥品“說明書”。

由于以上因素，目前我國的中藥和天然藥物質量標準的水準較低，難以被世界多數國家(尤其是發達國家)認同，這是我國中藥制劑產品占世界中藥及天然藥物市場份額較低的主要原因之一。

四、如何制定出先進且合理的中藥及天然藥物質量標準?

加強中藥藥效成分研究，是制定出具高技術內涵(自主創新技術)且合理的中藥及天然藥物質量標準、實現中藥標準化戰略的重要途徑。因為:

(一)中藥藥效成分是中藥作用的物質基礎;

(二)中藥藥效成分對照品是中成藥質量控制的關鍵物質;

(三)中藥藥效成分是申請獲得知識產權的核心內容;

(四)中藥藥效成分的研究成果不僅可用于重新修改、提高原有產品的質量標準，提高技術壁壘;還可研發成新一代產品，在原有產品市場鋪墊基礎上求得更好發展。

五、廣東省中藥標準化戰略中應重點開展的工作

廣東省是我國的中醫藥大省。一方面全省的中藥資源十分豐富，具有嶺南特色的中草藥品種較多;另一方面，廣東中藥生產歷史悠久，百年老字號企業和名優傳統中藥制劑較多。因此，廣東省中藥標準化戰略應圍繞著這兩方面的特色開展工作，建立起國家認可、國際認同的廣東南藥標準。目前，應重點開展的工作包括:

（一）廣東南藥藥效成分對照品庫的建立。

1．針對廣東極具特色的南藥，同時結合南方地區傳統用藥特點，有重點和選擇地選取廣東地區主產、特產和習用中藥約100味，在“十一五”期間系統地進行中藥化學成分、藥理作用及分析方法研究，確定其藥效成分，并在此基礎上建立“廣東南藥藥效成分對照品庫”。

標準品庫中每個標準品的純度98％以上，數量1g左右，并建立有各標準品的定性定量方法。

2．藥效成分對照品庫為全廣東省公共資源。不僅為約30個廣東主產中藥材的GAP種植、生產和加工的技術標準的制定提供標準對照品；而且還將對指紋圖譜在中藥產品質量控制中的應用、現有中藥制劑的質量標準修訂及廣東名優中成藥的二次開發起促進作用。

（二）廣東省名優中成藥的作用機制和物質基礎研究。

以有效靶點為指標，對最具廣東特色的名優中成藥的作用機制和物質基礎進行研究，以建立科學合理的質量標準，實現中藥標準化戰略，為傳統中藥注入新的科學內涵和提高技術壁壘，為廣東省中醫藥產業的持續、快速、健康發展提供科技支撐。

六、小結

（一）中醫藥是一個偉大的寶庫。現臨床正在應用、上市銷售的中藥制劑應當是千百年來臨床實踐中優選出來的、療效好的或比較好的品種，但大多數中藥產品存在著治療疾病的作用機制不清、相關作用物質不明確等問題。因此，不僅質量監控無從做起(或標準很低)，也很難獲得知識產權保護，更難走向國際醫藥市場。

（二）加強對中藥藥效成分研究，搞清傳統中藥及其制劑的作用靶點及相關物質基礎，不僅是傳統中藥獲取知識產權保護、構筑技術壁壘及實現中藥標準化戰略的重要途徑，也是中藥現代化的重要目標。