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摘要：中華人民共和國醫療器械注冊證是我國對醫療器械生產者、銷售者和使用者實施全面管理的基礎。根據國家對醫療器械一詞的定義可知，醫療器械涵蓋了現代醫學在人類疾病診斷、治療和康復過程中所使用的全部工具和輔助設施（包括各種醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程）。醫院作為醫療器械的使用者，同時對醫療器械的管理也肩負了十分重要的任務。隨著人類對健康保障要求的提高，現代醫療器械的發展進程明顯加快，導致醫院在用醫療器械的數量和種類隨之急增；同時，由于醫療器械的生產、使用、維護、維修、管理和質量控制等越來越復雜，故這一管理任務必須由醫院的某個職能部門來實施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設備科”等；目前，我軍正式改稱“醫學工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學科建設方向，即“臨床醫學工程學”已被提上了議事日程。從以下幾個方面可以看出醫學工程科發展的現狀和必要性。

關鍵詞：醫學工程；醫院管理；器材管理與維修

1醫學工程科的現狀

1.1醫療器械的種類和數量增多

各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2醫療器械的復雜性增加

表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。

1.3學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。

2臨床醫學工程學主要內容

2.1臨床醫學工程學基礎內容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2選型與評估

主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。

2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3采購計劃

醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4產品標準

醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。

2.1.6安裝、調試與驗收

（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學維護工作主要包括：①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、潤滑、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。

2.1.10計量

加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11不良事件監測與報告

醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫學工程學要求

前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3臨床醫學工程學高級階段內容

為滿足醫院醫療、教學和科研的需要，對臨床醫學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。

3臨床醫學工程師的知識結構

臨床醫學工程師是該學科的主體，其知識結構與任何其他學科的基本成員一樣，也是所謂的“金字塔”結構，即以自然科學、社會科學和人文科學知識為基礎，生物醫學工程學科知識則是該學科的應用基礎，而本學科特有的知識（如前述）是橋梁，借此過渡到解決臨床各學科提出的各種應用問題。