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【摘要】中國疫苗生產企業研發和生產能力不斷提升，納入免疫規劃的疫苗都已實現國產化，但由于冷鏈環節的監管缺失，公眾對疫苗的質量和安全也引起了高度關注。本文分析了國內疫苗生產企業冷鏈物流管理現狀模式及流通環節,總結疫苗冷鏈物流配送問題的關注點，提出了存在的問題。建議疫苗生產企業冷鏈物流配送運作模式、質量管理、追溯信息化建設和藥品冷鏈管理專業人才培養，確保疫苗安全流通。

【關鍵詞】疫苗冷鏈物流運營模式

疫苗在國內分為兩類：第一類疫苗，是指政府免費向適齡公民提供，應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。自1978年實施免疫規劃以來，我國疫苗生產企業研發和生產能力不斷提升，國產疫苗占據全國實際疫苗接種量的95%以上。我國也是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，年產能達10億劑次。我國也是世界上為數不多的依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗供給的國家之一。2016年3月山東疫苗事件發生后，疫苗流通和存儲安全一度成為公眾關注的焦點。同年6月和2017年8月，原國家食品藥品監管總局等印發《關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》，進一步規范疫苗銷售和采購行為，嚴格過渡期疫苗流通監管要求、疫苗配送管理和冷鏈要求，解決配送不及時和零散采購問題；嚴格疫苗有效期管理，要求疫苗生產企業建立疫苗追溯體系，落實各級藥監部門在疫苗流通監管中的責任。

一、疫苗冷鏈物流現狀

（一）運營模式。國內各生產企業冷鏈物流大多采用自營、委托第三方和自營+委托第三方等幾種模式。生產企業規模較大，產品豐富，擁有較多專業冷鏈車，一般都采用自營模式，獨立配送疫苗。生產企業規模中等，產品不多，擁有一定數量專業冷鏈車，一般都采用自營+委托第三方模式配送疫苗。生產企業規模較小，產品單一，專業冷鏈車很少，一般采用委托第三方配送疫苗。2016年下半年以后，由于受疫苗事件的影響以及疫苗流通條例新政的出臺（流通渠道發生變化），生產第二類疫苗的企業無論規模大小，都要求自行配送至地縣疾病預防控制機構（全國有2800多個地縣），由于無能力滿足市場配送要求，都采用了自營+委托第三方配送的模式。（二）冷鏈環節。1.企業生產入庫存儲疫苗對存儲溫度要求很高，大部分產品都在2～8℃保存，個別產品在-15～-20℃保存。如果存儲溫度持續偏離溫控點將導致產品質量效價降低，影響療效。所以按照GMP（藥品生產質量管理規范）的要求，各生產企業都建有與其生產能力相適應的2～8℃冷庫和-15～-20℃低溫冷庫。疫苗生產、包裝下線后，由生產管理部門及時交入物流管理部門的冷庫。這些冷庫都有雙電路供電、備用發電機組，現場自動記錄溫濕度和中控監控記錄溫濕度，數據自動存儲并備份，生成24小時內的溫濕度數據記錄和曲線圖。冷庫現場和遠程值班室都安裝有同步聲光報警，只要溫濕度超限，現場報警器報警，中央監控器屏幕報警，維修人員手機短信也會同時收到報警。除此之外，每年定期還要對冷庫進行溫度驗證，確保冷庫溫度分布均勻，制冷系統運行正常。這些措施，有效保證了疫苗在入庫待批簽發和批簽發合格階段的存儲質量安全。2.疫苗出庫配送（1）航空運輸委托配送對于小批量疫苗和急救藥品，多采取航空運輸方式配送。各生產企業都會選用高質量的冷鏈保溫箱，匹配相變點溫度適宜的冰袋及冰排，根據溫控要求和時效（保溫48小時或72小時）訂制。出運配送前，對冷鏈保溫箱及冰排在固定預冷區進行預制冷，達到溫度要求后，疫苗裝入冷鏈保溫箱并放置溫度記錄器，封箱出運，委托第三方航空物流公司配送。接收方（省、市、縣疾病預防控制機構）收貨時，會及時讀取溫度記錄器的全程溫度記錄（含最高、最低和平均溫度），作為疫苗驗收入庫的硬指標。冷鏈保溫箱每年定期還要進行溫度驗證，確保運輸疫苗能符合存儲溫度要求。（2）冷鏈車公路運輸配送冷鏈車作為大批量運輸疫苗的承載工具，發揮著巨大的作用。各生產企業或第三方醫藥冷鏈物流企業都擁有一定數量的冷鏈運輸車輛，車輛都安裝有溫度監控系統和GPS定位系統。到達配送目的地后，現場打印全程冷鏈溫度記錄或導出電子版全程冷鏈溫度記錄，提供給收貨方（省、市、縣疾病預防控制機構），作為驗收入庫的硬指標。冷鏈車每年定期還要進行溫度驗證，確保運輸疫苗能符合存儲溫度要求。第一類疫苗由于都是省、市疾病預防控制機構集中招標采購，數量較大，各生產企業一般都采取自有冷鏈車或委托第三方醫藥冷鏈物流企業進行干線運輸，直接配送到省、市疾病預防控制機構的冷庫或疾病預防控制機構委托的有資質的第三方冷庫，由省、市疾病預防控制機構負責管理和再流通。對生產企業來說，此環節門對門的冷鏈物流配送相對容易，質量控制風險較小。第二類疫苗自2016年下半年國家出臺疫苗流通條例新政策后，由省級疾病預防控制機構負責在省級公共資源交易平臺集中采購，縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位，生產企業自行負責配送到各地縣疾病預防控制機構冷庫。全國有2800多個地縣，使用量少且分散，空運和公路運輸成本激增，時效性較差，各生產企業很難應對。曾有A企業用兩輛7.2米的冷藏車，分兩條線路，向四川省60多個地縣配送3萬多只二類疫苗（空載嚴重），每輛車耗時15天左右才完成配送，車輛制冷機組不間斷工作，對冷鏈車和司機的考驗風險極大。也曾有B企業接到某地縣疾病預防控制機構5支二類疫苗的訂單，很無奈無法配送，承諾使用單位自行來取，免費贈送。后來就出現了由于各生產企業自有冷鏈配送能力有限，造成了一、二類疫苗供貨不及時，甚至斷貨的情況時有發生。鑒于以上情況的出現，國家也及時修訂了管理制度，允許二類疫苗生產企業開展區域委托存儲配送業務，但生產企業必需要在當地藥品監督管理部門進行登記備案，受委托的第三方存儲配送企業也要在當地藥品監督管理部門進行登記備案。3.委托存儲和配送目前國內疫苗生產企業大多采用區域存儲+配送的模式。生產企業經過考察和現場質量審計，在各省份選取1—2家已通過GSP認證的第三方醫藥冷鏈物流企業進行區域存儲配送合作。生產企業將一定數量的產品（批簽發合格的疫苗）存放在第三方醫藥冷鏈物流企業倉庫里，當第三方醫藥冷鏈物流企業接到生產企業出庫指令后，將指定名稱、批號、數量的疫苗裝運，快速配送到本省區域指定的縣級疾病預防控制機構倉庫。這種冷鏈物流接力配送模式，大大減輕了生產企業的配送壓力，又充分調動了冷鏈物流社會資源，是一種雙贏模式。但是由于增加了冷鏈物流管理節點，給質量管理和監管增加了難度和風險。4.逆向物流疫苗的售后跟蹤、退換貨、過期回收等過程如果管理不力，會給社會和環境造成很大的麻煩。做好疫苗逆向物流管理，不僅僅是生產企業的責任，也是各流通環節主體和藥品監督管理部門的責任。經生產企業許可，從流通市場返回生產企業的疫苗，由生產企業質量管理部門判定是否采取冷鏈措施。（三）疫苗追溯體系（追溯條形碼）。國內疫苗生產企業大多使用“碼上放心”藥品追溯平臺（阿里健康），通過掃描疫苗包裝盒上以數字8打頭的20位數字身份證編碼（追溯條形碼），就會顯示包含疫苗名稱、廠家、生產日期、批號、有效期等關鍵信息，可實現對每支疫苗進行追溯管理。生產企業從包裝生產線開始對每支疫苗進行賦碼，交庫掃碼復核，出庫掃碼上傳至藥品追溯平臺，確保每支疫苗的流向清晰可查。

二、存在的問題

（一）企業存儲和委托配送成本較高。由于疫苗屬于生物制品，對存儲環境溫度有較高的要求，對運輸、儲存等設施設備要求也很高，而且需要專業的技術人員對這些設施設備進行專業的操作和維護，每年還要對這些設施設備進行驗證，確保設施設備正常工作，減少故障率。所以維護保養、驗證、專業人員的維系成本較高。此外，自營冷鏈運輸配送、委托第三方冷鏈配送由于質量控制要求很高，線路較長，能耗也大，所以比普通物流的噸公里計費要貴很多倍。同時運用網絡、大數據、服務器對疫苗的溫度進行實時監控和傳輸，所需的費用也是比較高的，對于一般的中小型疫苗生產企業而言，物流成本負擔往往過重。（二）委托存儲配送增加了質量管控風險。疫苗生產企業通過委托第三方醫藥冷鏈物流企業進行區域存儲和配送，緩解了生產企業配送能力不足的問題，但是由于增加了“冷鏈接力”的環節點，從而增加了質量管控風險。疫苗從生產企業出庫，到第三方醫藥冷鏈物流企業入庫存儲，再從第三方醫藥冷鏈物流企業出庫，配送到地縣疾病預防控制機構冷庫。如果這中間的任何一個環節出現問題，冷鏈溫度超限，將對配送的疫苗造成很大的質量風險，甚至報廢，給生產企業帶來很大的損失。這就需要疫苗生產企業和第三方醫藥冷鏈物流企業本著高度負責的態度，嚴格按照GMP（藥品生產質量管理規范）和GSP（藥品經營質量管理規范）的要求，對整個配送環節嚴格把關，做到冷鏈無縫對接，溫度交接記錄詳實可靠，配送數量準確無誤，疫苗流向與電子監管碼相匹配。（三）冷鏈“斷鏈”的應急處置能力不足。疫苗冷鏈物流最基本的原則就是保證不能在流通環節出現“斷鏈”，否則威脅到疫苗質量和接種者的用藥安全。如果一旦出現潛在的冷鏈環節設施設備問題，在故障還沒有直接影響到疫苗存儲溫度控制的邊界（沒有超限），應當如何應急處置？當冷鏈車在途配送時出現機械故障，如何聯系后方，采取何種應急方案（如備用冷鏈車救援、零時接泊冷庫等）？生產企業要加強冷鏈物流應急預案的制定和管理，避免引起冷鏈環節溫度結果變化，減少疫苗冷鏈事故的發生和損失。最大限度保護疫苗質量、降低企業額外成本、保障人民用藥安全。（四）冷鏈物流信息技術滯后，缺乏專業人才。雖然有個別企業已經將最新的技術應用到疫苗冷鏈物流配送中去，但是受到成本等因素影響，這些技術并沒有得到普及。當前冷鏈信息系統在各企業中沒有得到完善和升級，溫度監控難以實現全程化，信息共享無從談起，由于信息無法有效及時對接，使得整個冷鏈系統難以高效運行。疫苗冷鏈物流信息技術的發展離不開專業人才的培養，需要科學、安全且專業的管理疫苗冷鏈物流系統，涉及到多行業、多門學科知識等。但是，冷鏈物流管理部門在各生產企業都是非核心管理部門，崗位工資待遇普遍不高，流動到冷鏈物流管理部門的專業人才也是非常少，這對于疫苗冷鏈物流的高效安全運行是非常不利的。

三、發展建議

（一）生產企業依托第三方醫藥冷鏈物流企業。實施配送業務外包疫苗生產企業的重心是在產品的研發、生產和質量管理領域，所以鼓勵企業將冷鏈物流配送業務交給第三方醫藥冷鏈物流企業，從而從整體上降低了生產企業的物流成本。第三方醫藥冷鏈物流是醫藥物流社會化分工的必然結果，通過業務流和商流的有效分離，信息流引領物流和資金流，實現醫藥流通供應鏈的優化。第三方醫藥冷鏈物流是現代服務業，通過提供專業化的醫藥物流服務，實現流程信息化、配送及時化、行業集中化。第三方醫藥冷鏈物流企業都是通過GSP認證的，可以接受疫苗生產企業和各級疾病預防控制機構的委托，采用現代化物流管理手段，為其提供符合GSP要求的驗收、存儲、養護、配送等管理服務，提供更加優質的專業服務和質量保證。（二）建設功能強大的信息系統。疫苗產品的冷鏈物流信息管理體系，涉及到生產企業、第三方醫藥冷鏈物流企業、省市縣疾病預防控制機構以及基層接種點等多個環節，只有實現全程冷鏈物流無縫化和一體化，才是一個完整的冷鏈物流供應鏈體系。為了提高我國疫苗冷鏈物流管理水平，生產企業應聯合第三方醫藥冷鏈物流企業和省市縣各級疾病預防控制機構建立內容涉及出庫產品名稱、批號、批簽發合格證、在庫存儲溫度、配送全程溫度、電子監管碼等要素的信息管理大數據云平臺，面向社會開放（可查詢）疫苗的價格、用量、質量、流通監管等信息，接受社會監督。（三）統一溫度偏差處理驗收標準。行業內人士都了解，疫苗在短時間內超出存儲溫度不會影響產品效價和質量。生產企業對各自的產品都做過穩定性試驗（高溫35℃、低溫0-2℃），7天、14天甚至更長時間的試驗，來證明疫苗出現溫度偏差后的質量穩定性。曾經有C企業用自有冷鏈車配送一批疫苗到某S省疾病預防控制機構，入庫驗收時顯示有一個溫度探頭超出標準0.1℃且時長沒有超過10分鐘，便遭到拒收。經C企業反復溝通，提供了長達40頁的偏差處理報告，并提供質量保證承諾書，才放行入庫。建議生產企業、各省市縣疾病預防控制機構和藥品監督管理部門出臺統一溫度驗收標準，對冷鏈物流沿途出現溫度短暫超限，在生產企業提供產品穩定性試驗報告的前提下，是否可以讓步放行，這在歐美國家藥品冷鏈運輸法規中都有規定和描述。（四）培養專業醫藥冷鏈物流人才近年來中國醫藥冷鏈物流產業發展迅速，企業對物流人才的需求量也逐年增加，醫藥物流人才的缺口很大。疫苗產品具有高時效、高價值的特性，這就要求員工具有較強的物流專業水平，既要懂物流又要懂醫藥，目前大多專業院校并沒有設置醫藥物流專業，企業招聘的物流或醫藥人才大多需要企業后續培養，否則很難勝任生產企業所交給的崗位任務。醫藥冷鏈管理領域除了物流、質量人才短缺外，監管、驗證、信息等復合型人才缺口也較為嚴重，專業人才的培養及梯隊建設是目前醫藥冷鏈物流行業亟待解決的問題。我國疫苗生產實施最嚴謹的質量標準，疫苗質量標準體系由中國藥典標準和藥品注冊標準兩部分構成，均具有強制性法律效力。近年來，我國已上市疫苗的質量均達到WHO對疫苗產品的要求，部分品種的關鍵指標甚至高于歐美要求。所以有高質量的國產疫苗，有專業的醫藥冷鏈物流企業，對實現疫苗安全流通，尤其是農村、邊遠地區等的有效覆蓋有著積極作用，對我國的疾病預防事業發展也有著重大意義。

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作者:章泓 單位:蘭州生物制品研究所有限責任公司