產品質量風險控制論文

時間:2022-07-20 11:18:42

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產品質量風險控制論文

摘要:按GB/T19022標準建立和實施測量管理體系,提出對產品實施測量過程的控制方法,以達到有效識別產品故障和缺陷目的,將不合格數據風險控制到最小程度,以規避產品最終質量風險。

關鍵詞:測量過程;測量設備;產品質量

2003年國際標準化組織正式頒布了ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準,我國等同轉化為國家標準GB/T19022-2003。一個有效的測量管理體系,將確保測量設備和測量過程適應預期用途。它對實現產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。現代工業計量發展的趨勢是從計量器具的管理向測量過程的管理轉化,即器具溯源向數據溯源轉化。建立測量管理體系,用測量過程管理方法實現測量設備的計量確認、測量過程的策劃、設計、實施和控制。測量過程設計是為了滿足顧客、組織和法律法規規定的計量要求。

1問題的提出

企業建立并實施了ISO9000質量管理體系,對計量工作的要求進行了臺帳管理,對檢定和校準、操作過程、狀態標識、人員培訓、環境條件等過程要求建立文件化體系,即計量器具的使用部門按照技術規范規定的檢定周期,將計量器具送到各級計量技術機構進行量值溯源,以保證經過溯源并確認的計量器具的量值的準確。但是,由于對顧客要求、相應標準法規的識別不夠充分,測量要求的基礎平臺、計量要求的導出、檢測資源的計量確認(包括測量能力的確認以及測量過程的策劃、實施、控制、審核與監視)等各個過程,因策劃、識別不夠充分,導致測量過程能力不足,使產品實現過程依然存在不合格數據的風險。

2產品測量體系方案

2.1產品測量過程的識別與資源分析

2.1.1測量過程的識別

從產品圖樣、制造驗收規范中識別出測量參數,同時對各數據參數的測量要求進行屬性及關重特性分類,如分出產品的幾何量、機械性能、物理、化學量等參數,根據參數特性的技術要求進行分析和分類,針對產品最終使用特性與相應不同屬性的特性進行分析,并確認其是否充分、完整,以便測量驗證。

2.1.2測量要求的導出

根據識別出的測量過程特性值范圍和要求,確定測量過程相應參數的計量要求,為確定測量方法、選擇計量器具、設計測量過程建立基礎。

2.1.3測量過程控制級別分類

對所有的測量過程進行級別分類,將參數對產品性能的影響程度分成高、低、一般三個級別控制。不同級別采用不同的方法實施控制,控制級別程度不同,實施準則也不同。(1)高級別控制點應進行測量不確定度評定或測量系統分析,建立核查標準,在分析的基礎上用控制圖進行監視,實施統計控制;將測量不確定度方案和測量審核納入工藝文件,將核查標準產品實物檔案管理。(2)低級別控制的測量過程進行測量設備計量確認(驗證)。(3)一般控制的測量過程采用測量設備按期周檢、重復測量、抽樣檢查,對測量人員的工作實施監督檢測等簡單控制方法實施控制。

2.1.4資源分析

資源分析包括測量過程分包能力分析和按屬性關重特性配置的能力分析。資源主要指設備、方法、環境因素是否針對已導出的測量要求的適應性、充分性及有效性,避免不足而增加不合格數據風險,制定補遺方案或驗證方案為計量確認建立基礎。分包能力分析指測量過程外包實驗室的資質能力分析。配套資源的成本要和該測量過程關重程度相匹配。當采購的外包測量過程具備高控過程條件時,應考慮實驗室資源補充。

2.2測量能力確認

按控制級別分類,實施分別確認,以一般和低級測量過程,主要通過溯源規范進行確認,但需要有選擇地定期評估測量能力指數。高控過程除了溯源確認外,還要將測量過程在一定樣本量情況下進行測量不確定度分析,并將評定結果結合產品最終狀態進行定期測量審核,以確保始終具備足夠的測量能力和最小的不準確風險。

2.2.1識別完整性

識別完整性是指產品全部的特性分析測量過程是否完整、高控過程是否完整。

2.2.2導出正確性

根據選用的測量方案對測量手段(包括設備的計量特性和環境因素識別)進行驗證,導出的正確性應以溯源正確性為基礎。

2.2.3資源滿足程度

根據識別過程、確認的能力要求、導出計量要求最終確認資源是否足夠滿足。如不足,分析不合格風險,以確定是否補充或改進資源。

2.3測量過程策劃與控制

2.3.1測量過程策劃

測量過程策劃包括測量過程設計、測量過程確認、測量過程實施和測量過程控制等階段。

2.3.2應明確實現測量過程的各個階段和測量過程的組織管理

測量管理體系的核心過程是計量確認和測量過程實現。測量過程策劃則從環境、人員、設備、方法、記錄、結果分析、數據可靠性、測量不確定度等因素進行考慮控制和實施。環境條件要與產品最終功能特性相對應,在識別和證實兩個方面去滿足,即列出影響因素、選擇監視(或分包監視)手段并記錄。

2.4測量過程的審核與監視

2.4.1關鍵測量審核

盡可能選用各測量過程的核查標準,也可以同其他的不同原理設備、不同驗證方法監視測量結果??梢钥紤]測量結果的拆分和系統分析,對關鍵測量過程應分析不同特性結果的相關性。

2.4.2關鍵數據監視

關鍵測量數據監視主要參考適用的、合理的不確定度評定方法,在建立數學模型、確定傳遞系數、選擇不確定度分量、分析儀器和結果服從的分布規律、確定相關性、確定并合成各分量不確定度等方面,將擴展不確定的結果納入規范,以驗證產品的最終特性。通過儀器比對、方法比對、樣品再測及統計技術等確定核查標準,用En值(En=yi-yrU2i+U2R姨)判斷結果的滿意程度,并對過程能力再分析,尋找薄弱環節。最終,結合功能驗證試驗尋求測量手段的再改進,達到控制產品質量的目的。

2.4.3可疑數據、問題數據的監視

根據不確定度結果尋找數據處理過程的可疑數據。對于一組重復測量數據可根據格拉布斯、狄克遜等準則判斷該數據是否異常;對故障產品的現象和可測參數追溯測量過程各結果的可靠性,再選用適宜的監視方法進行分析,從而為控制結果建立基礎。

2.5糾正、預防與改進

對于不合格數據,根據發現的時機進行糾正或原因分析,進而制定糾正措施及預防措施,并作為改進要求的輸入。實施PDCA循環,主要針對不合格設備、不合格體系、不合格數據三個方面。

3結語

本文將ISO10012:2003(GB/T19022-2003)標準的理論方法和應用思路引入產品質量控制和改進,意在為產品實現過程建立可靠的數據支持,這是預防和診斷的有效途徑。因此,從識別測量過程、選擇資源和手段并進行溯源性確認,到測量過程實現的全過程控制,直至通過審核、監視和改進過程,并以證實性方式建立產品信息數據庫,將有效規避產品不合格數據風險,從而達到提高產品質量的目的,有效降低因測量控制不落實而出現的質量風險及參數的誤判,從而更好地提高裝備生產質量。

作者:胡炎 單位:海裝西安局

參考文獻

[1]趙若江.現代企業計量工作指導手冊(修訂本)[M].北京:中國標準出版社,2005.

[2]全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.GB/T19022-2003/ISO10012:2003[S].北京:中國標準出版社,2003.