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摘要：隨著醫療行業消毒滅菌設備的飛速發展，針對生物與化學指示物的挑戰測試設備提出了越來越多的需求。因此，對蒸汽滅菌抗力設備進行了介紹，進一步分析了該設備性能控制主要參數要求，采用飽和蒸汽壓力控制溫度理論，在機械設計方面提出成功的可實施解決方案。

關鍵詞：挑戰測試設備；性能要求；方案設計；解決方法；方案效果

近年來，隨著醫療衛生行業的飛速發展，醫療器械設備也同樣得到了廣泛應用，其中消毒滅菌設備的發展也間接促進了生物與化學指示物檢測設備[1]（以下簡稱抗力設備）的極大需求。傳統的滅菌器系統無法實現對儀器的準確測量、精確操作和高速變化率響應的要求，基于參數模型的要求，早已經超過普通儀器的程序工藝控制和基準校正儀器的準確度極限，使用普通的滅菌器系統，無法達到參數要求，也很難通過系統驗證確認。因此，抗力設備不屬于常規滅菌柜，它可認為是專用測試設備，而不是普通滅菌柜。該類設備國內研究生產單位少之又少，可借鑒的成功經驗幾乎沒有，但是國外設備又非常昂貴，因此，很多生產化學指示物的企業只能采用常規滅菌器進行改造使用或高額采購進口設備。因此，本文研究一種蒸汽滅菌抗力設備。

1蒸汽滅菌抗力設備的介紹

化學與生物指示物生產企業為測試其產品每批次的性能可靠性和穩定性，抗力設備需要提供準確的、可復現的蒸汽滅菌環境以及主要性能參數，用以評定高溫高壓過程中對生物滅活性的效果、化學變化、材料老化程度和生物指示物負載的影響。消毒技術規范[2]中對蒸汽滅菌抗力設備的名稱定義為：壓力蒸汽滅菌生物指示器材抗力檢測器（biologicalindicatorevaluatorresistometer，pressuredsteamsterilization，BIER，簡稱抗力檢測器）。

2蒸汽滅菌抗力設備的性能控制主要參數要求的分析及應用

2.1上升期時間（如圖1）

從蒸汽進入抗力設備容器工作腔體內開始計時，到腔體內溫度達到設定值范圍下限時為止，這段時間間隔應小于等于10s。而在實際工藝控制時，通常采用設定點為上升期終止時間點。

2.2穩定化期時間

從腔體內溫度達到設定值范圍下限開始計時，溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃為止，這段時間間隔應小于等于10s。

2.3穩態期壓力溫度波動范圍

從腔體內溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃開始計時到暴露期結束為止，或者進入暴露期10s后，壓力波動范圍必須被控制在±3.5kPa以內，并且溫度波動范圍必須被控制在±0.5℃以內。2.4下降期時間從暴露期結束計時到腔體壓力接近排放完為止，這段時間間隔有兩個規定，國家標準規定應≤10s，而消毒技術規范規定應≤5s。本文按最優最嚴格的設計標準，以≤5s為準。2.5真空極限根據國家標準中規定，抗力設備真空范圍3～100kPa，即相對壓力負壓極限為-97kPa。客戶實際使用過程中，一般設定極限值為-95kPa。2.6抽真空時間根據標準中規定，抗力設備抽真空時間最長應不大于2min。在實際使用過程中，客戶要求應不超過1min為最佳。

3可實施機械設計方案

3.1滿足上升期時間的機械設計方法

任何溫度測量元件，都是經過熱傳導將熱量傳遞給感控元件的，這個過程時間稱為響應時間。傳感器的響應時間[3]，通常定義為測試量變化一個步進值后，傳感器達到最終數值90%所需要的時間。抗力設備溫度測量響應時間要求≤0.5s，分辨率要求0.1℃。設計中可選擇I級精度的T型熱電偶或者A級精度的鉑熱電阻。蒸汽接觸探頭，探頭上肯定會附著冷凝水，探頭溫度要在10s內從常溫達到134℃，通常留給蒸汽充滿腔室的時間也就2～3s。這就要求必需有足夠的蒸汽儲備量才行，并且蒸汽質量也要是飽和狀態。蒸汽儲存罐容積原則上越大越好，但實際中根據經濟性，本文認為選取工作腔室容積的10倍為最佳。根據理想氣體壓強公式[4]進行計算，儲存罐蒸汽壓力高于設定點壓力值25～35kPa即可，壓力太高，進入工作腔室的蒸汽會會引起探頭過熱，超出±1℃的要求。

3.2滿足穩定化期時間的解決方案

蒸汽進入腔室并達到設定壓力值后，要保證在10s內溫度波動范圍從±1℃降低到±0.5℃，根據飽和蒸汽壓力與溫度對應關系，可以通過改變蒸汽壓力來達到控制溫度的目的。只要控制壓力波動范圍從±10kPa降低到±3.5kPa即可滿足要求。如圖2所示，可以采用大小閥門控制，上升期時大小閥門同時開啟，到此設定點后，小閥門常開，大閥門關閉，然后再調整蒸汽儲存罐的壓力達到設定值，可以保證工作腔室內壓力波動逐漸穩定。

3.3滿足穩態期壓力溫度波動范圍的設計方案

此類設備工作腔室容積較小，濟南正平自動化設備有限公司產品為3L。單純依靠閥門的開關控制很難實現壓力的穩定。從壓力源經過管道、閥門再到腔室，壓力波動范圍是逐漸降低。根據此種現象，可以采用連通器原理，通過控制儲存罐的壓力范圍來實現工作腔室壓力溫度波動穩定的目的。蒸汽源通過閥門進入儲存罐，儲存罐再通過管道、閥門與滅菌腔室連通，如圖2所示。腔室壓力波動范圍在±3kPa，儲存罐壓力波動范圍可擴大到±5kPa，實際實踐中此設計非常易于控制，運行界面如表1所示。

3.4滿足下降期時間的方式

若達到5s內快速排凈工作腔內蒸汽，管道出口不能有背壓，所以排氣管道不能與真空泵及其它管道共用，需要有單獨的排氣管道。

3.5真空系統的選擇

真空系統的關鍵部件是真空泵。由于需要抽除水及水蒸汽，從真空泵的種類和工作壓強范圍考慮，可以選擇多級活塞式真空泵、水環式真空泵以及水噴射真空泵。從經濟效率和可靠性來選擇，可以選擇水環式真空泵以及水噴射真空泵。水環式真空泵的特點就是抽真空快，性能穩定；缺點是極限狀態噪音特別大，需要有獨立的測試房間，不大適合于多人、多種類實驗儀器共存環境。所以，抗力設備最好選擇水噴射真空泵，其特點就是無運動部件，故障率低，噪音小，低真空重復性好，只要有≤20℃的外接壓力水源即可滿足低真空度的要求。

3.6設備的閥門選擇

控制閥門是選擇電磁閥還是氣動閥，由工作介質和工作環境決定。電磁閥特點，動力源是具有一定壓力的氣體或液體，僅需要通斷電即可控制閥門開關；外形輕巧，節省空間；缺點是具有方向性，只能控制單一方向的通斷，要求介質干凈無雜質，否則容易引起泄漏。氣動閥特點，動力源為壓縮空氣，無安裝方向要求，具有雙向密封性，且管徑口徑大，對介質不敏感，密封性好，泄漏少；缺點是閥門體積大，需要較大的安裝維修空間，且需要穩定潔凈的壓縮氣源，并與先導電磁閥配合才能使用。在抗力設備設計時，與滅菌腔室相連的閥門中，具有雙向密封要求的，易采用氣動閥控制；其他部分可以使用電磁閥以便節省空間和成本。

3.7空氣泄漏測試的判定依據

在GB/T24628—2009標準中規定的測試，抗力設備空氣泄漏率應≤0.13kPa/min×（54.8/Vc），其中Vc是腔體容積，L。一般用于生物與化學指示物試驗的抗力設備容積都不大。假設容積為3L，則根據此規定，該泄漏率為2.37kPa/min。實際客戶使用時，該項數據通常不能滿足客戶的要求。結合實踐經驗，可以借鑒小型滅菌器[5]的國家標準規定作為判定依據。根據《YY0646—2008小型蒸汽滅菌器自動控制型》5.10項規定：“壓力上升率不應超過0.13kPa/min”，此處去掉了體積的概念，相對來說，對小容積設備的密封要求提高了。

4結論

經過對與蒸汽滅菌抗力設備相關的資料進行分析，結合實踐理論及實際機械設計經驗，詳細描述了此類設備設計過程中的注意事項和關鍵要點。經過多年的設備使用和維護經歷，以上設計解決方案是可行的，完全能滿足當前國內用戶的需求。

參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.GB/T24628-2009醫療保健產品滅菌.生物與化學指示物.測試設備[S].2006.

[2]衛生部衛生法制與監督司.消毒技術規范第一分冊[S].中華人民共和國衛生部，2002.

[3]張繼培，吳淑媛.工業鉑熱電阻技術條件及分度表[S].1997.

[4]李椿.熱學[M].北京：人民教育出版社編，1979.

[5]韓少川，徐偉雄.YY0646-2008小型蒸汽滅菌器自動控制型[S].2008.

作者：蘇峰 張崢 劉修前 張以軍 劉洪波 單位：濟南正平自動化設備有限公司