導(dǎo)語：藥品監(jiān)督管理部門刑法規(guī)制適用探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:根據(jù)國務(wù)院三定方案規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理的法定職責(zé)，包括對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、銷售、使用監(jiān)督、上市后的風(fēng)險(xiǎn)防控等全面的跟蹤管理。其中標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管既是獨(dú)立監(jiān)管職能，也是其它監(jiān)管職能的基礎(chǔ)和重心，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)上述三類產(chǎn)品生產(chǎn)銷售使用標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格規(guī)定，刑法對(duì)違反上述法律法規(guī)和生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)違法行為，規(guī)定了生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪等，共計(jì)五個(gè)罪名。這五種犯罪類型行為共同侵犯了國家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品、醫(yī)用器材、化妝品生產(chǎn)銷售監(jiān)管秩序，是一類侵犯標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管秩序的犯罪行為，這五種違法犯罪行為是藥品管理部門監(jiān)管的重點(diǎn)，也是司法機(jī)關(guān)刑法規(guī)制的重要內(nèi)容。本文分析了五種犯罪行為概念、犯罪構(gòu)成、重點(diǎn)內(nèi)容司法解釋和適用要點(diǎn)等內(nèi)容，為國家監(jiān)管機(jī)關(guān)在工作中發(fā)現(xiàn)侵害國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)犯罪行為的刑法規(guī)制提供參考。

關(guān)鍵詞:藥品監(jiān)管部門;監(jiān)管職責(zé);國家標(biāo)準(zhǔn);刑法規(guī)制

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這次修訂是以立法的形式，明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作的主體地位［1］。國家藥品監(jiān)督管理部門是國務(wù)院綜合監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品(包括中藥、化學(xué)藥和生物制品)、醫(yī)療器械(衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)對(duì)化妝品安全管理和綜合行政監(jiān)督管理。根據(jù)國務(wù)院三定方案規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門主要有11項(xiàng)職責(zé)，其中10項(xiàng)是對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品直接管理職責(zé)，具體內(nèi)容有負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作、參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定、指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工作和對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的職能轉(zhuǎn)變［2］。從藥品監(jiān)督管理部門的工作職責(zé)規(guī)定上看，我國藥品監(jiān)督管理部門的管理職能是綜合性的，職能范圍既包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理，還包括化妝品監(jiān)督管理，而且是全方位、全過程監(jiān)督管理，從安全、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、質(zhì)量、上市風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)督檢查、對(duì)外合作交流和發(fā)展改革、職能轉(zhuǎn)變等均包括在內(nèi)。在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管工作中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售的藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量達(dá)不到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，侵害藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序案件也頻繁、不斷發(fā)生，有的給國家市場(chǎng)監(jiān)管秩序、社會(huì)生活秩序和公眾健康、生命造成嚴(yán)重危害。藥品、醫(yī)療器械是公共衛(wèi)生工作的重要物質(zhì)資源和工具，也是與社會(huì)公眾生活息息相關(guān)的、重要的生活產(chǎn)品，日常生活不可或缺，用藥安全與否，關(guān)系到公眾身體健康、生命安全、社會(huì)穩(wěn)定;由于公眾生活水平的提高，化妝品在現(xiàn)代公眾生活中也占有重要地位，化妝品種類、功能多種多樣，與公眾生活關(guān)系密切。由于藥品、醫(yī)療器械、化妝品都是高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量要求的產(chǎn)品，所以在我國《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定中，都有嚴(yán)格質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營使用標(biāo)準(zhǔn)約束。我國《刑法》第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條、一百四十五條、一百四十八條、一百四十九條、一百五十條，對(duì)違反《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品的行為，規(guī)定了較為嚴(yán)格的刑法規(guī)制規(guī)定，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管工作實(shí)際情況，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的，侵害國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的五種犯罪罪名的刑法規(guī)制重點(diǎn)內(nèi)容和法律適用，作如下探討。

1生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

刑法第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為，是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。刑法理論認(rèn)為本罪侵犯的是復(fù)雜客體，即國家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度、市場(chǎng)管理秩序、用戶和消費(fèi)者合法權(quán)益［3］，本罪的客觀方面是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品，侵害國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序，銷售金額在五萬元以上的行為;本罪的主體屬于一般主體;本罪的主觀方面是故意犯罪。在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管工作中，行為人生產(chǎn)、銷售與藥品監(jiān)管部門職能相關(guān)的偽劣產(chǎn)品行為，是侵害國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序的一個(gè)較為嚴(yán)重違法行為。生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是一個(gè)選擇性罪名，也是綜合性罪名，其偽劣產(chǎn)品罪概括了刑法一百四十一條到一百四十八條規(guī)定的各種產(chǎn)品類型，最高法院、最高檢察院2001年4月10日施行的《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣藥品、食品、醫(yī)療器械、電器產(chǎn)品、農(nóng)藥獸藥等都作了解釋和規(guī)定。其中第三條對(duì)生產(chǎn)、銷售藥品違法行為，例如藥品含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的，對(duì)其認(rèn)定和適用法律作了明確規(guī)定。第六條對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械違法行為作出較為深入的規(guī)定，例如沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，作了明確解釋和適用規(guī)定。刑法第一百四十九條一款對(duì)生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品犯罪行為的法條(即刑法一百四十條)法律適用作了明確規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰”。刑法第一百四十九條二款還規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時(shí)又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”。生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是藥品監(jiān)督管理工作過程中，經(jīng)常遇到的一個(gè)侵害標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管秩序的重要罪名。從刑法的本條規(guī)定可以看出，刑法第一百四十條與一百四十一條至一百四十八條之間法律規(guī)定內(nèi)容是法條競(jìng)合關(guān)系，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)、銷售假藥行為、生產(chǎn)、銷售劣藥行為、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材行為、生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品行為，在一定條件下均應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的規(guī)定，進(jìn)行刑事法律規(guī)制。在藥品監(jiān)督管理部門的實(shí)踐工作中，對(duì)其監(jiān)督管理職能范圍內(nèi)的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為法律規(guī)制，是藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)，也是司法機(jī)關(guān)一項(xiàng)重要的刑法規(guī)制內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門與司法部門應(yīng)當(dāng)依法做好工作銜接配合。

2生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪

刑法第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪是指違反法律規(guī)定故意生產(chǎn)、銷售、提供假藥行為。本罪的犯罪主體是一般主體;本罪侵犯的是復(fù)雜客體，國家藥品管理秩序，患者的健康權(quán)、生命權(quán);本罪的主觀方面是故意;本罪客觀方面是違反藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定，違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序，生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為。堅(jiān)決持續(xù)抓好藥品生產(chǎn)銷售與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合性，是保證藥品質(zhì)量的重大內(nèi)容和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，刑法對(duì)生產(chǎn)銷售、假藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)認(rèn)定，是以《藥品管理法》規(guī)定為根據(jù)的。我國《藥品管理法》的九十八條第二款列舉了認(rèn)定假藥的四種情況，其中的第(一)情況“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”［4］，是整體四種假藥情形的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、重心標(biāo)準(zhǔn)、綜合衡量認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，其他第(二)、第(三)、第(四)種情形均應(yīng)當(dāng)以第(一)種假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)類型為基礎(chǔ)，以該標(biāo)準(zhǔn)看齊、核心一致，對(duì)假藥進(jìn)行本質(zhì)認(rèn)定。“藥品所含成份”是指現(xiàn)實(shí)存在的藥品里面有實(shí)際哪些成份，藥品管理法律規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，所有藥品所標(biāo)示藥品名稱要符合國家規(guī)定，該名稱藥品的所含成份，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，“與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，是指該藥品所含成份組份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不同一、不一致，“藥品所含成份構(gòu)成”違背藥品管理法律規(guī)定和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，不能保障達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)所能確定的預(yù)防、治療、診斷預(yù)期確定效果。從以上分析可以看出，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，是衡量標(biāo)尺，是藥品監(jiān)督管理重心，人民的健康是藥品監(jiān)督管理的圍繞的中心，藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為出發(fā)點(diǎn)和最后的落腳點(diǎn)，這是保證藥品生產(chǎn)銷售質(zhì)量的有力措施。本罪是行為犯，從事生產(chǎn)、銷售、提供假藥行為即構(gòu)成本罪，應(yīng)當(dāng)依法立案追究刑事責(zé)任。在司法實(shí)踐中根據(jù)民間的傳統(tǒng)配方生產(chǎn)加工、銷售少量的藥品，沒有危害后果不構(gòu)成犯罪。

3生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪

刑法第一百四十二條規(guī)定生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售、提供劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。自然人、單位都可犯生產(chǎn)、銷售、劣藥罪;只有故意犯罪才能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪，非故意不能構(gòu)成本罪;犯本罪侵害是國家藥品監(jiān)督管理秩序、國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管秩序、患者的健康權(quán)、生命權(quán);本罪客觀方面是違反法律、法規(guī)規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)、銷售、提供偽劣藥品，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害行為。本罪是實(shí)害犯，既要求行為人實(shí)施了生產(chǎn)、銷售、提供偽劣藥品危害行為，還要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的后果，危害行為與危害結(jié)果之間具有因果關(guān)系。根據(jù)最高法院、最高檢察院《危害藥品安全案件解釋》第五條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為后果嚴(yán)重的四種情況。我國《藥品管理法》規(guī)定六種具體劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，還規(guī)定了一種概括性的劣藥認(rèn)定類型情況，其中第(一)種藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是整體劣藥認(rèn)定法律規(guī)范體系的核心，是其他六項(xiàng)劣藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、重心標(biāo)準(zhǔn)和本質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合是劣藥的本質(zhì)和關(guān)鍵，受到考量的該藥品，在藥品成份上是與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)符合的，同一的、一致的，只是在數(shù)量上達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的量的規(guī)定性，這是劣藥成立的關(guān)鍵之處，這也是假藥品與劣藥品本質(zhì)區(qū)別所在。《藥品管理法》其他六種劣藥情況，如污染的藥品，超期、未標(biāo)注明確有效期或更改有效期、批號(hào)的藥品等，均會(huì)存在藥品成份的含量與國家規(guī)定不符合的可能性情況;在藥品生產(chǎn)中擅自添加防腐劑、輔料的行為，會(huì)產(chǎn)生影響藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的藥品成分組份定質(zhì)定量保證功能效果。生產(chǎn)、銷售、提供劣藥行為，是藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥品使用中的多發(fā)問題，是《藥品管理法》規(guī)定的重大監(jiān)管內(nèi)容，在藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理工作中，是藥品監(jiān)督管理部門非常重要的監(jiān)督管理工作。

4生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪

刑法第一百四十五條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。本罪犯罪主體是一般主體，自然人和單位均可以構(gòu)成本罪;本罪主觀方面是故意犯罪;本罪侵犯客體國家對(duì)醫(yī)用器材的監(jiān)管秩序、患者的人身健康安全;本罪的客觀方面是實(shí)施違反國家《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)水平的提高，醫(yī)療器械也被更廣泛地應(yīng)用于醫(yī)院治療疾病的診斷、治療、預(yù)防各個(gè)醫(yī)學(xué)環(huán)節(jié)，在監(jiān)護(hù)、康復(fù)治療等醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域得到更廣泛應(yīng)用，成為現(xiàn)代社會(huì)醫(yī)院醫(yī)療和家庭自我保健不可或缺的部分。醫(yī)療器械具有一定技術(shù)要求，與公眾健康和公眾生命安全息息相關(guān)，安全性和有效性是廣大公眾關(guān)注的重點(diǎn)。醫(yī)療器械分為不同類別和不同級(jí)別，有一些醫(yī)療器械本身就具有很高的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營中，虛假宣傳、以次充好、偽劣假冒，也頻繁發(fā)生、不斷出現(xiàn)，侵害公眾的健康和生命安全，有時(shí)也嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)監(jiān)管秩序，因此醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作任務(wù)復(fù)雜繁重。在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管工作中，制定了一系列監(jiān)督管理制度。早在2000年國家藥品監(jiān)督管理局就制定實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的規(guī)范管理，在實(shí)踐中收到很好的效果。2000年以來，國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)經(jīng)過了三次修訂，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理建構(gòu)了完整規(guī)范化體系，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，違反本條例，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理提出更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。最高司法機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)適用根據(jù)，作了司法適用解釋和規(guī)定，其中第六條對(duì)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料違法行為，在沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況下，怎么認(rèn)定其對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)的不符合，做出較為深入的規(guī)定，在司法實(shí)踐中很有意義。本罪是具體危險(xiǎn)犯，犯罪構(gòu)成不需要實(shí)害結(jié)果發(fā)生，在司法實(shí)踐中如果犯本罪發(fā)生實(shí)害后果的，構(gòu)成本罪的犯罪加重情節(jié)［5］。

5生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪

刑法第一百四十八條規(guī)定的生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪，是指生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的行為。國務(wù)院《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定:對(duì)化妝品概念規(guī)定了基本功能和含義。為了對(duì)加強(qiáng)化妝品的嚴(yán)格監(jiān)督管理，國家有關(guān)監(jiān)督管理部門先后組織制定了《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn):化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB7916－1987)》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，細(xì)致規(guī)定了化妝品的各方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，不得生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，不得銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品。國務(wù)院《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定有下列3類8種情形的侵害化妝品標(biāo)準(zhǔn)的違法行為，不構(gòu)成犯罪的行為由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的行政處罰規(guī)定項(xiàng)目嚴(yán)格、嚴(yán)肅處理，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品等原材料工具;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)國務(wù)院《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，如果危害后果情節(jié)嚴(yán)重，可能構(gòu)成犯罪的侵害化妝品標(biāo)準(zhǔn)的3類8種情形的違法行為，具體有下列內(nèi)容:(一)(1)沒有遵照國家規(guī)定，使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料;(2)沒有按照國家規(guī)定，使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的直接接觸化妝品的包裝材料;(3)沒有按照國家規(guī)定，使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品;(4)沒有按照國家規(guī)定，不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料;(5)沒有按照國家規(guī)定，不按照技術(shù)規(guī)范使用原料;(二)(6)違反國家規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的化妝品;(7)違反國家規(guī)定，生產(chǎn)不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品;(三)(8)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)等。按照我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口產(chǎn)品或者提供服務(wù)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定查處，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。最高人民檢察院、公安部已經(jīng)制定了明確的立案準(zhǔn)則，對(duì)生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品犯罪立案追訴標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。刑法理論一般認(rèn)為，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪的犯罪主體是一般主體，自然人和單位均可以構(gòu)成本罪;本罪的犯罪客體是國家對(duì)化妝品的質(zhì)量監(jiān)督管理秩序、消費(fèi)者的人身健康權(quán)益;本罪的主觀方面是故意;客觀方面是違反法律、法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品的行為。按照國務(wù)院關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定(即三定方案規(guī)定)，國家藥品監(jiān)督管理局在市場(chǎng)監(jiān)督管理工作中，主要職能是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品三項(xiàng)內(nèi)容的監(jiān)督管理工作。藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作關(guān)系國家安定、社會(huì)安定、民生安全與幸福，職責(zé)重要、責(zé)任重大，職能范疇內(nèi)容復(fù)雜，管理工作中不同性質(zhì)的問題和矛盾交織。生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪，是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管工作中會(huì)遇到的犯罪行為，是具有同一侵犯客體的一類違法犯罪，它們違反國家法律法規(guī)專項(xiàng)規(guī)定、侵害藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理秩序，共同違反標(biāo)準(zhǔn)化法律規(guī)定，侵犯國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范秩序，具有一定類同性質(zhì)，在理論上和實(shí)踐中進(jìn)行深入統(tǒng)一性的研究、比較性的研究，具有較為實(shí)用的價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

［1］全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)．《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)［S］．第五條．

［2］國務(wù)院《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》［S］．2018．7．29．

［3］高銘暄，馬克昌．刑法學(xué)［M］．北京大學(xué)出版社2007．1．第三版:416．

［4］全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)．中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)［S］．第九十八條．

［5］劉靜坤．刑法條文理解與司法適用［M］．法律出版社，2021．3:305．

作者：張平 許威 張大千 單位：黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理干部學(xué)校