導語：藥品監督管理部門刑法規制適用探討一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:根據國務院三定方案規定，國家藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、化妝品管理的法定職責，包括對藥品、醫療器械、化妝品的注冊、標準、生產、銷售、使用監督、上市后的風險防控等全面的跟蹤管理。其中標準化監管既是獨立監管職能，也是其它監管職能的基礎和重心，《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》對上述三類產品生產銷售使用標準均有嚴格規定，刑法對違反上述法律法規和生產銷售不符合標準違法行為，規定了生產銷售不符合衛生標準的化妝品罪等，共計五個罪名。這五種犯罪類型行為共同侵犯了國家藥品監管部門對藥品、醫用器材、化妝品生產銷售監管秩序，是一類侵犯標準化監管秩序的犯罪行為，這五種違法犯罪行為是藥品管理部門監管的重點，也是司法機關刑法規制的重要內容。本文分析了五種犯罪行為概念、犯罪構成、重點內容司法解釋和適用要點等內容，為國家監管機關在工作中發現侵害國家規定標準犯罪行為的刑法規制提供參考。

關鍵詞:藥品監管部門;監管職責;國家標準;刑法規制

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會審議通過的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這次修訂是以立法的形式，明確了國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作的主體地位［1］。國家藥品監督管理部門是國務院綜合監督藥品、醫療器械、化妝品安全管理的直屬機構，負責對藥品(包括中藥、化學藥和生物制品)、醫療器械(衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責對化妝品安全管理和綜合行政監督管理。根據國務院三定方案規定，藥品監督管理部門主要有11項職責，其中10項是對藥品、醫療器械、化妝品直接管理職責，具體內容有負責藥品、醫療器械和化妝品安全管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查、負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作、參與相關國際監管規則和標準的制定、指導省級藥品監督管理部門工作和對藥品、醫療器械、化妝品監管的職能轉變［2］。從藥品監督管理部門的工作職責規定上看，我國藥品監督管理部門的管理職能是綜合性的，職能范圍既包括藥品、醫療器械監督管理，還包括化妝品監督管理，而且是全方位、全過程監督管理，從安全、標準、注冊、質量、上市風險、監督檢查、對外合作交流和發展改革、職能轉變等均包括在內。在藥品監督管理部門監管工作中，發現生產、銷售的藥品、醫療器械、化妝品質量達不到國家規定的標準，侵害藥品、醫療器械、化妝品質量標準監管秩序案件也頻繁、不斷發生，有的給國家市場監管秩序、社會生活秩序和公眾健康、生命造成嚴重危害。藥品、醫療器械是公共衛生工作的重要物質資源和工具，也是與社會公眾生活息息相關的、重要的生活產品，日常生活不可或缺，用藥安全與否，關系到公眾身體健康、生命安全、社會穩定;由于公眾生活水平的提高，化妝品在現代公眾生活中也占有重要地位，化妝品種類、功能多種多樣，與公眾生活關系密切。由于藥品、醫療器械、化妝品都是高質量標準、高質量要求的產品，所以在我國《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》規定中，都有嚴格質量要求和生產經營使用標準約束。我國《刑法》第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條、一百四十五條、一百四十八條、一百四十九條、一百五十條，對違反《標準化法》、《產品質量法》《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律、法規規定，生產、銷售不符合國家規定標準的藥品、醫療器械、化妝品的行為，規定了較為嚴格的刑法規制規定，根據市場監管工作實際情況，對藥品監督管理部門在監管工作中發現的，侵害國家規定標準的五種犯罪罪名的刑法規制重點內容和法律適用，作如下探討。

1生產、銷售偽劣產品罪

刑法第一百四十條規定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上的行為，是生產、銷售偽劣產品罪。刑法理論認為本罪侵犯的是復雜客體，即國家對產品質量的管理制度、市場管理秩序、用戶和消費者合法權益［3］，本罪的客觀方面是生產、銷售偽劣產品，侵害國家標準監管秩序，銷售金額在五萬元以上的行為;本罪的主體屬于一般主體;本罪的主觀方面是故意犯罪。在藥品監督管理部門監管工作中，行為人生產、銷售與藥品監管部門職能相關的偽劣產品行為，是侵害國家標準監管秩序的一個較為嚴重違法行為。生產、銷售偽劣產品罪是一個選擇性罪名，也是綜合性罪名，其偽劣產品罪概括了刑法一百四十一條到一百四十八條規定的各種產品類型，最高法院、最高檢察院2001年4月10日施行的《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售偽劣藥品、食品、醫療器械、電器產品、農藥獸藥等都作了解釋和規定。其中第三條對生產、銷售藥品違法行為，例如藥品含有超標準的有毒有害物質的;不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的，對其認定和適用法律作了明確規定。第六條對生產、銷售醫療器械違法行為作出較為深入的規定，例如沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”，作了明確解釋和適用規定。刑法第一百四十九條一款對生產、銷售偽劣產品犯罪行為的法條(即刑法一百四十條)法律適用作了明確規定:“生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰”。刑法第一百四十九條二款還規定:“生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰”。生產、銷售偽劣產品罪是藥品監督管理工作過程中，經常遇到的一個侵害標準化監管秩序的重要罪名。從刑法的本條規定可以看出，刑法第一百四十條與一百四十一條至一百四十八條之間法律規定內容是法條競合關系，在藥品監督管理部門監督管理工作中，發現的生產、銷售假藥行為、生產、銷售劣藥行為、生產、銷售不符合標準醫用器材行為、生產、銷售不符合衛生標準化妝品行為，在一定條件下均應當依據生產、銷售偽劣產品罪的規定，進行刑事法律規制。在藥品監督管理部門的實踐工作中，對其監督管理職能范圍內的生產、銷售偽劣產品行為法律規制，是藥品監管部門的法定職責，也是司法機關一項重要的刑法規制內容，藥品監督管理部門與司法部門應當依法做好工作銜接配合。

2生產、銷售、提供假藥罪

刑法第一百四十一條規定，生產、銷售、提供假藥罪是指違反法律規定故意生產、銷售、提供假藥行為。本罪的犯罪主體是一般主體;本罪侵犯的是復雜客體，國家藥品管理秩序，患者的健康權、生命權;本罪的主觀方面是故意;本罪客觀方面是違反藥品管理法律、法規規定，違反國家藥品標準監管秩序，生產、銷售、提供假藥的行為。堅決持續抓好藥品生產銷售與國家藥品標準的符合性，是保證藥品質量的重大內容和關鍵環節，刑法對生產銷售、假藥質量標準技術認定，是以《藥品管理法》規定為根據的。我國《藥品管理法》的九十八條第二款列舉了認定假藥的四種情況，其中的第(一)情況“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”［4］，是整體四種假藥情形的基礎標準、重心標準、綜合衡量認定標準，其他第(二)、第(三)、第(四)種情形均應當以第(一)種假藥認定標準類型為基礎，以該標準看齊、核心一致，對假藥進行本質認定。“藥品所含成份”是指現實存在的藥品里面有實際哪些成份，藥品管理法律規定、國家藥品標準要求，所有藥品所標示藥品名稱要符合國家規定，該名稱藥品的所含成份，應當符合國家藥品標準，“與國家藥品標準規定的成份不符”，是指該藥品所含成份組份與國家藥品標準規定的不同一、不一致，“藥品所含成份構成”違背藥品管理法律規定和國家藥品標準要求，不能保障達到藥品標準所能確定的預防、治療、診斷預期確定效果。從以上分析可以看出，國家藥品標準是保障藥品質量的基礎，是衡量標尺，是藥品監督管理重心，人民的健康是藥品監督管理的圍繞的中心，藥品監督管理應當堅持以國家藥品標準為出發點和最后的落腳點，這是保證藥品生產銷售質量的有力措施。本罪是行為犯，從事生產、銷售、提供假藥行為即構成本罪，應當依法立案追究刑事責任。在司法實踐中根據民間的傳統配方生產加工、銷售少量的藥品，沒有危害后果不構成犯罪。

3生產、銷售、提供劣藥罪

刑法第一百四十二條規定生產、銷售、提供劣藥罪是指生產、銷售、提供劣藥對人體健康造成嚴重危害的行為。自然人、單位都可犯生產、銷售、劣藥罪;只有故意犯罪才能構成生產、銷售、提供劣藥罪，非故意不能構成本罪;犯本罪侵害是國家藥品監督管理秩序、國家標準監管秩序、患者的健康權、生命權;本罪客觀方面是違反法律、法規規定和國家標準要求，生產、銷售、提供偽劣藥品，對人體健康造成嚴重危害行為。本罪是實害犯，既要求行為人實施了生產、銷售、提供偽劣藥品危害行為，還要求對人體健康造成嚴重危害的后果，危害行為與危害結果之間具有因果關系。根據最高法院、最高檢察院《危害藥品安全案件解釋》第五條規定了生產、銷售劣藥，應當認定為后果嚴重的四種情況。我國《藥品管理法》規定六種具體劣藥認定標準，還規定了一種概括性的劣藥認定類型情況，其中第(一)種藥品成份的含量不符合國家藥品標準，是整體劣藥認定法律規范體系的核心，是其他六項劣藥認定標準的基礎標準、重心標準和本質標準。藥品成份的含量與國家藥品標準不符合是劣藥的本質和關鍵，受到考量的該藥品，在藥品成份上是與國家藥品標準符合的，同一的、一致的，只是在數量上達不到國家藥品標準規定的量的規定性，這是劣藥成立的關鍵之處，這也是假藥品與劣藥品本質區別所在。《藥品管理法》其他六種劣藥情況，如污染的藥品，超期、未標注明確有效期或更改有效期、批號的藥品等，均會存在藥品成份的含量與國家規定不符合的可能性情況;在藥品生產中擅自添加防腐劑、輔料的行為，會產生影響藥品標準中規定的藥品成分組份定質定量保證功能效果。生產、銷售、提供劣藥行為，是藥品生產、藥品銷售、藥品使用中的多發問題，是《藥品管理法》規定的重大監管內容，在藥品市場監督管理工作中，是藥品監督管理部門非常重要的監督管理工作。

4生產、銷售不符合標準的醫用器材罪

刑法第一百四十五條規定的生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器材、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器材、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。本罪犯罪主體是一般主體，自然人和單位均可以構成本罪;本罪主觀方面是故意犯罪;本罪侵犯客體國家對醫用器材的監管秩序、患者的人身健康安全;本罪的客觀方面是實施違反國家《標準化法》、《醫療器械監督管理條例》和國家關于醫療器械生產銷售標準規范的要求。隨著科學技術的發展和現代醫學水平的提高，醫療器械也被更廣泛地應用于醫院治療疾病的診斷、治療、預防各個醫學環節，在監護、康復治療等醫療服務領域得到更廣泛應用，成為現代社會醫院醫療和家庭自我保健不可或缺的部分。醫療器械具有一定技術要求，與公眾健康和公眾生命安全息息相關，安全性和有效性是廣大公眾關注的重點。醫療器械分為不同類別和不同級別，有一些醫療器械本身就具有很高的風險，在醫療器械的生產經營中，虛假宣傳、以次充好、偽劣假冒，也頻繁發生、不斷出現，侵害公眾的健康和生命安全，有時也嚴重擾亂市場監管秩序，因此醫療器械市場監管工作任務復雜繁重。在藥品監管部門的監管工作中，制定了一系列監督管理制度。早在2000年國家藥品監督管理局就制定實施了《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》，對醫療器械生產企業實施嚴格的規范管理，在實踐中收到很好的效果。2000年以來，國務院《醫療器械監督管理條例》已經經過了三次修訂，對醫療器械監督管理建構了完整規范化體系，《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械產品應當符合國家規定標準，違反本條例，構成犯罪的，依法追究刑事責任，對醫療器械監督管理提出更嚴格的標準和要求。最高司法機關對醫療器械、醫用衛生材料的生產標準適用根據，作了司法適用解釋和規定，其中第六條對生產、銷售醫療器械、醫用衛生材料違法行為，在沒有國家標準、行業標準情況下，怎么認定其對國家標準的不符合，做出較為深入的規定，在司法實踐中很有意義。本罪是具體危險犯，犯罪構成不需要實害結果發生，在司法實踐中如果犯本罪發生實害后果的，構成本罪的犯罪加重情節［5］。

5生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪

刑法第一百四十八條規定的生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪，是指生產不符合衛生標準的化妝品或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的行為。國務院《化妝品監督管理條例》第三條規定:對化妝品概念規定了基本功能和含義。為了對加強化妝品的嚴格監督管理，國家有關監督管理部門先后組織制定了《中華人民共和國國家標準:化妝品衛生標準(GB7916－1987)》、《化妝品衛生規范》、《化妝品安全技術規范》，細致規定了化妝品的各方面的衛生標準要求，不得生產不符合國家標準的化妝品，不得銷售不符合國家標準的化妝品。國務院《化妝品監督管理條例》第六十條規定有下列3類8種情形的侵害化妝品標準的違法行為，不構成犯罪的行為由負責藥品監督管理的部門，依照《化妝品監督管理條例》規定的行政處罰規定項目嚴格、嚴肅處理，沒收違法所得、違法生產經營的化妝品等原材料工具;構成犯罪的，依法追究刑事責任。依據國務院《化妝品監督管理條例》第六十條規定，如果危害后果情節嚴重，可能構成犯罪的侵害化妝品標準的3類8種情形的違法行為，具體有下列內容:(一)(1)沒有遵照國家規定，使用不符合強制性國家標準、技術規范的原料;(2)沒有按照國家規定，使用不符合強制性國家標準、技術規范的直接接觸化妝品的包裝材料;(3)沒有按照國家規定，使用應當備案但未備案的新原料生產化妝品;(4)沒有按照國家規定，不按照強制性國家標準或者技術規范使用原料;(5)沒有按照國家規定，不按照技術規范使用原料;(二)(6)違反國家規定，生產經營不符合強制性國家標準、技術規范的化妝品;(7)違反國家規定，生產不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品;(三)(8)未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產等。按照我國《標準化法》規定，保障人身健康和生命財產安全的國家標準是強制性標準，生產、銷售、進口產品或者提供服務不符合強制性標準的，依照法律、行政法規的規定查處，構成犯罪的依法追究刑事責任。最高人民檢察院、公安部已經制定了明確的立案準則，對生產、銷售不符合衛生標準的化妝品犯罪立案追訴標準有明確規定。刑法理論一般認為，生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪的犯罪主體是一般主體，自然人和單位均可以構成本罪;本罪的犯罪客體是國家對化妝品的質量監督管理秩序、消費者的人身健康權益;本罪的主觀方面是故意;客觀方面是違反法律、法規規定，生產、銷售不符合衛生標準化妝品的行為。按照國務院關于國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定(即三定方案規定)，國家藥品監督管理局在市場監督管理工作中，主要職能是負責藥品、醫療器械和化妝品三項內容的監督管理工作。藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作關系國家安定、社會安定、民生安全與幸福，職責重要、責任重大，職能范疇內容復雜，管理工作中不同性質的問題和矛盾交織。生產、銷售偽劣商品罪，生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪，是藥品監督管理部門監管工作中會遇到的犯罪行為，是具有同一侵犯客體的一類違法犯罪，它們違反國家法律法規專項規定、侵害藥品監管部門監督管理秩序，共同違反標準化法律規定，侵犯國家標準規范秩序，具有一定類同性質，在理論上和實踐中進行深入統一性的研究、比較性的研究，具有較為實用的價值。

參考文獻

［1］全國人民代表大會常務委員會．《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)［S］．第五條．

［2］國務院《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》［S］．2018．7．29．

［3］高銘暄，馬克昌．刑法學［M］．北京大學出版社2007．1．第三版:416．

［4］全國人民代表大會常務委員會．中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)［S］．第九十八條．

［5］劉靜坤．刑法條文理解與司法適用［M］．法律出版社，2021．3:305．

作者：張平 許威 張大千 單位：黑龍江省市場監督管理干部學校