導語：醫(yī)院外來醫(yī)療器械與植入物管理探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：目的了解陜西省非省會地區(qū)各級醫(yī)院消毒供應中心（CSSD）執(zhí)行2016年新修訂醫(yī)院消毒供應中心行業(yè)標準期間外來醫(yī)療器械及植入物的管理及處置變化。方法采用方便分層抽樣方法，2017—2018年對陜西省內5個地區(qū)各級醫(yī)院的外來醫(yī)療器械及植入物管理部門進行調查，包括使用前后處置流程，與器械供應廠商簽訂協(xié)議及協(xié)議落實情況，并對數(shù)據(jù)進行分析。結果前后2次調查外來醫(yī)療器械與植入物集中在CSSD處置（P＞0．05）以及由CSSD專業(yè)人員負責處置（P＞0．05）的各級醫(yī)院構成比變化無統(tǒng)計學差異，與新標準相比仍有較大差距，每年提前放行超過10次以上醫(yī)院也顯著下降（P＞0．01）；外來器械包符合規(guī)范重量的醫(yī)院構成，外來醫(yī)療器械使用后經(jīng)由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫(yī)院構成，各級醫(yī)院與外來器械廠商簽訂協(xié)議構成比均顯著提高（P＜0．01），但協(xié)議執(zhí)行不佳，器械供應商提供合格說明書及符合新規(guī)范擇期手術器械送達時間占比均沒有顯著差異和變化（P＞0．05）。結論陜西省基層醫(yī)院CSSD在新標準實施2年間，對外來醫(yī)療器械及植入物的集中管理及規(guī)范處置的醫(yī)院構成比有所提升。

關鍵詞：新標準；管理規(guī)范；外來醫(yī)療器械與植入物；調查分析

外來醫(yī)療器械是指由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或以上的可植入性醫(yī)療器械〔1〕。各級醫(yī)療機構的消毒供應中心（CSSD）對外來器械及植入物的管理水平參差不齊，外來器械在醫(yī)院間的流轉會導致安全隱患。美國IAHCSMM〔2〕及食品藥品管理局（FDA）等部門對外來醫(yī)療器械接收、說明書、處置、檢查與包裝，以及滅菌與檢測都有詳細規(guī)定；澳大利亞、新西蘭、巴西等國家對外來醫(yī)療器械也都有各自的標準〔3，4〕。2016年12月27日由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布了新修訂的醫(yī)院消毒供應中心規(guī)范（WS310—2016）〔5〕，于2017年6月1實施，為了推進該標準中CSSD植入物與外來醫(yī)療器械的管理規(guī)范在基層醫(yī)院的執(zhí)行情況，作者分別于2017年12月18—30日、2019年12月16—25日，對陜西省相同5個地區(qū)的112家、124家基層醫(yī)院CSSD進行現(xiàn)況調查，2次調查分別涉及陜西省內各級別醫(yī)院分布比較均衡的5個地級市，即咸陽、渭南、寶雞、安康、漢中，所調研醫(yī)院均開展植入物手術并使用外來醫(yī)療器械。

1對象與方法

1．1調查對象選取陜西省內咸陽、渭南、寶雞、安康和漢中5個地區(qū)的各級醫(yī)院作為研究對象，采取便利分層抽樣方法，所選擇醫(yī)院均設立CSSD。分別于新標準實施后6個月、30個月后2次對112所、124所各級醫(yī)院進行調查，選取消毒供應中心的護士長完成調研。1．2調查方法1．2．1調查問卷由筆者依據(jù)醫(yī)院WS310—2016消毒供應中心規(guī)范〔5〕中相關內容設計外來醫(yī)療器械與植入物管理現(xiàn)狀調查表（電子版），內容包括醫(yī)院基本信息、外來醫(yī)療器械與植入物管理情況、使用前后流程處理3個方面29個問題。采用同一問卷內容進行2次（2017年12月、2019年12月）調查，了解新標準落實6個月和30個月后醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物管理現(xiàn)狀調查，并進行對比分析。1．2．2質量控制由研究者本人以問卷星的形式發(fā)放電子問卷給所調查醫(yī)院CSSD的護士長，要求在網(wǎng)上不記名填寫，填寫的過程中若中若有漏項，系統(tǒng)會提示，全部完成后方可提交，以保證問卷信息的完整、真實和有效，本次調查共回收有效問卷236份。1．3統(tǒng)計學方法運用SPSS13．0完成數(shù)據(jù)匯總與分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)、構成比和率描述，組間比較用χ2檢驗，P＜0．05為差異有統(tǒng)計學意義。

2結果

2．12次調查的各級醫(yī)院級別和數(shù)量分布比較級別和數(shù)量分布基本均衡，均以二級醫(yī)院為主（2017年89家，占79．46％；2019年98家，占79．03％），無顯著差異（χ2＝1．39，P＞0．05），見表1。2．22次調查不同級別醫(yī)院對外來醫(yī)療器械與植入物CSSD集中管理及處置流程比較結果顯示，在新標準頒布后，外來醫(yī)療器械與植入物集中在CSSD管理，由專業(yè)人員完全負責處置的醫(yī)院構成比無顯著上升；對外來器械每年提前放行超過10次以上醫(yī)院構成比顯著下降；外來器械包符合規(guī)范重量醫(yī)院構成比顯著提高；外來器械使用后經(jīng)由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫(yī)院構成比上升顯著，由手術室人員或器械供應廠商清洗消毒后帶走器械的醫(yī)院構成比顯著降低，見表。2．3CSSD與外來器械廠商簽訂協(xié)議及協(xié)議落實情況比較調查結果顯示，各級醫(yī)院與外來器械廠商簽訂協(xié)議構成比顯著提高，但協(xié)議的落實和執(zhí)行有待規(guī)范；器械供應商提供合格說明書和擇期手術器械送達時間（15時前）均無顯著差異，見表3。

3討論

對陜西省非省會地區(qū)（地市）的各級醫(yī)院2次調查結果顯示，外來醫(yī)療器械與植入物使用前集中在CSSD管理的各級醫(yī)院構成比較為滿意且有上升，但2017年和2019年的構成比經(jīng)統(tǒng)計檢驗無顯著性差異；由CSSD專業(yè)人員負責處置的醫(yī)院構成比上升不顯著，并且有部分醫(yī)院仍然由器械供應廠商進行清洗、包裝和滅菌。這一結果提示，新標準頒布實施2年來，陜西省非省會地區(qū)各級醫(yī)院對外來醫(yī)療器械與植入物使用的管理逐漸規(guī)范，但與新標準規(guī)定仍有差距。本結果和張青等〔6〕于2019年對全國764家醫(yī)院外來醫(yī)療器械與植入物處理現(xiàn)狀調查的部分調研結果一致。新標準〔5〕的4．1．6規(guī)定醫(yī)院對外來醫(yī)療器械與植入物的處置及管理應符合：使用前由該院CSSD（或依據(jù)4．1．8規(guī)定與該院簽約的消毒服務機構）遵照WS310．2和WS310．3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與檢測；使用后由CSSD清洗消毒后方可交還。本次調查樣本中二級醫(yī)院占多數(shù)，可能存在外來器械使用頻次低、間隔時間較長、CSSD人員不易熟練、高效對其處置的問題，因而依賴器械供應廠商。建議對CSSD人員加強培訓，同時建立圖文并茂的標準操作流程，以便對CSSD人員及時提醒與指導處置。WS310—2016亦明確規(guī)定各種外來器械包不應超過標準體積（30cm×30cm×50cm）和標準重量（7kg）〔5〕。醫(yī)療器械包超大超重可能導致滅菌不完全。2次調查結果顯示在陜西省內非省會地區(qū)各級醫(yī)院，外來器械包符合規(guī)范重量占比顯著提高；每年提前放行超過10次以上醫(yī)院構成比也顯著下降。本結果符合任伍愛等〔7〕的研究結論，也說明基層各級醫(yī)院均能重視對新標準的執(zhí)行，但仍有11．29％醫(yī)院提前放行次數(shù)在10次／年以上，存在潛在感染高風險。因此建議嚴格執(zhí)行外來器械滅菌監(jiān)測管理標準，減少緊急情況提前放行次數(shù)，確保醫(yī)療安全，避免醫(yī)院感染的發(fā)生。新標準頒布實施2年以來，各級醫(yī)院對外來醫(yī)療器械使用后的管理和處理流程不斷規(guī)范。WS310—2016的4．7規(guī)定，使用后的外來醫(yī)療器械應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商〔5〕。本研究2次凋查結果顯示，使用后經(jīng)由CSSD人員清洗消毒后交廠家的醫(yī)院構成比上升；器械供應廠商在手術室或在CSSD清洗直接帶器械的醫(yī)院構成比降低，經(jīng)檢驗差異均顯著。本結果與車鳳蓮等〔8〕的部分調研結果一致，符合新標準規(guī)范。但仍有29．03％的醫(yī)院未按標準要求執(zhí)行，因外來醫(yī)療器械在醫(yī)院間流轉使用，不符合規(guī)范的處置會導致安全和醫(yī)院感染隱患，因此建議基層醫(yī)院應嚴格遵照WS310—2016標準對外來醫(yī)療器械與植入物的管理及處置流程，相關管理部門應建立完善的管理制度，明確職責，對標準和制度的落實進行嚴格督查。WS310—2016的4．1．6規(guī)定醫(yī)院應與器械供應廠商簽訂協(xié)議，要求其做到以下事項：①提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書；②應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時將器械送達CSSD，急診手術應及時送達〔5〕。本次調查結果顯示各級醫(yī)院與外來器械廠商簽訂協(xié)議構成比顯著提高，但仍低于車鳳蓮等〔8〕的調查數(shù)據(jù)（89．13％），這提示部分醫(yī)院對新行標這一條款的嚴格執(zhí)行仍有提升空間。提供外來器械及植入物的合格說明書（內容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）是確保器械的清洗消毒和滅菌質量，特別是手術患者安全的堅實保障。本研究2次調查器械供應商提供合格說明書比例高于周彬等〔1〕的調查數(shù)據(jù)（17．9％），但是仍低于張青等〔6〕的調查數(shù)據(jù)（44．54％），而符合新規(guī)范擇期手術器械送達時間沒有明顯差異和變化。這一結果可能與外來醫(yī)療器械和植入物的提前送達時間一般由醫(yī)院自行規(guī)定有關，因此差異較大。其原因可能是縣級醫(yī)院手術量小無暫存外來器械條件，也可能是東西部醫(yī)院主流上班時間不同（例如北京8：00－16：00時或9：00－17：00，陜西地區(qū)8：00－12：00時或14：30－18：30）。但CSSD和醫(yī)院管理部門應嚴格把控，遵章執(zhí)行，確保有充裕的器械及植入物處理時間，確保手術患者醫(yī)療安全，預防和控制醫(yī)院感染。

作者：楊宏娟 李西慧 朱愛群 楊煥麗 王紅麗 周曉玲 單位：西安交通大學第一附屬醫(yī)院 咸陽市中心醫(yī)院 渭南市中心醫(yī)院