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醫療器械是醫生開展診療工作的重要工具，其直接或間接地作用于人體，因此存在不同程度的應用風險，如果管理不當，會影響到醫療、護理的質量，甚至患者的生命安全。近年來，醫療器械的風險管理問題不斷突出，國家《醫療器械使用安全管理規范》要求根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。本院于2016年底成立醫療器械臨床使用安全管理委員會，并制定了相關的流程和制度，本文通過對口腔醫療器械臨床使用風險管理中容易產生的問題進行分析并進行研究，目的是將口腔醫療器械使用風險控制在可接受水平，讓醫院更加安全的使用醫療器械，進一步提升醫療水平[1,2]。

1.口腔醫療器械臨床使用風險管理現狀

口腔醫療器械風險管理貫穿于醫療器械生命周期的全過程，是醫療器械、使用者、使用環境各方面因素的綜合，包含管理制度、日常操作、維修維護以及不良事件的管控，管理現狀存在以下問題。（1）缺乏完善的口腔器械管理制度由于口腔醫療器械品種多樣、結構復雜、周轉頻繁，因此，建立完善的口腔器械管理制度尤為重要。目前，口腔醫療器械進口與國產占比約為7:3，進口口腔醫療器械的采購在論證以及相關資質的審核和確認需要建立健全相關的管理制度。此外，部分醫療機構缺乏針對口腔醫療器械的臨床使用安全事件的日常管理制度，使得口腔醫療器械的使用安全缺乏保障。（2）缺乏口腔醫療器械的操作標準本院在用口腔醫療器械種類繁多，由于缺乏統一規范化的口腔醫療器械操作標準，在診療過程中存在操作風險。以本院光固化燈的使用為例，由于不同品牌型號的光固化燈的光源和光強不同，不同的光固化樹脂的敏感波長也不盡相同，因口腔光固化燈尚未建立完善的操作使用標準，如果錯誤使用將會嚴重影響光固化效果。此外，缺乏專業性的培訓，僅憑使用者有限的操作知識以及經驗會出現使用錯誤，在多數情況下，非常容易使設備出現故障。（3）缺乏預防性維護工作醫療儀器預防性維護（PreventiveMaintenance）簡稱PM，是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態，最大限度降低使用風險。目前，大部分醫院的醫療設備維護工作是被動進行，有的醫療機構自身并沒有建立專門的器械科，而是由廠家根據合同進行設備的定期維護。在這種情況下，在用醫療器械就存在著非常大的管理風險，一旦設備發生故障，就會給醫務人員帶來不必要的麻煩。（4）醫療器械不良事件報告制度及流程不完善我國醫療器械不良事件監測工作起步晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏，監測體系的構建尚需改善。部分基層醫院沒有相應的醫療器械不良事件監測部門及監管制度，不具備對醫療器械不良事件監測的條件。導致不良事件的漏報、少報。沒有足夠數據信息收集，相關監督部門就很難清晰地掌握醫療器械在臨床上的使用情況，無法及時發現問題和解決問題。因此，醫療器械不良事件監測及管理應納入醫院醫療器械應用安全風險管理體系。

2.口腔醫療器械風險管理的策略

口腔醫療器械臨床使用風險管理是醫療設備質量管理的關鍵內容，設備使用管理者要有風險感知力，通過認識風險從而控制風險、防范風險，采取措施將醫療設備使用風險控制在可接受范圍內，結合醫院醫療器械臨床使用風險管理現狀，提出以下管理策略[3,4]。（1）建立完善的醫療器械管理制度為了更好的控制臨床醫療器械帶來的風險，應該建立更加完善的醫療器械管理制度。如：招標采購組織流程、論證、技術驗收、資質證件管理制度，規范使用操作規程，使用人員的培訓制度；根據應用風險分析、評估結果，制定風險分級制度等。（2）對口腔醫療器械操作進行規范對口腔醫療器械操作的規范也是控制口腔醫療器械臨床使用風險的有效措施。口腔醫療行業有必要對常用口腔醫療器械制定統一規范化的操作指南，包含操作中的注意事項、安全風險提示、適用癥或應用范圍、禁忌癥、開機前的檢查程序等，以確保醫護人員能夠合理使用。此外，要加強對醫護人員設備操作技能的培訓，增強醫護人員醫療器械風險防范意識，嚴格規范器械操作，從而減少設備故障的發生頻率，進而更加有效的降低醫療設備使用風險，提高診療效率。（3）加強醫療器械的預防性維護和檢測醫療機構應當對在用醫療設備進行預防性維護，通過及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保儀器處于安全、最佳的工作狀態，使其對患者傷害的可能性降低到最低限度。預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。主要包含三部分內容：①通用的要求：如通用電氣安全檢查。如每年進行一次漏電流測試和接地阻抗檢查，以確保設備的絕緣性能和接地特性沒有受到影響；②個性化的要求：根據不同的醫療設備的不同要求，列出個性化的預防性維護的工作表：如：呼吸機作為一種生命支持的醫療器械，具有很高的應用風險。要求定期開展預防性維護（PM）和按呼吸機的特點做維護、性能檢測；③按照生產廠家使用操作說明，及有關的規范、規程、標準要求，制定PM工作表。（4）建立完善的醫療器械不良事件報告制度及流程本院自建立醫療器械臨床使用安全管理委員會以來，各部門分工建立聯絡機制，做好日常監測、定期總結等監督管理工作。主要包括臨床風險評估、使用評價等，并寫入醫療器械風險管理報告。制定突發、群發不良事件的應急預案；制定醫療器械不良事件監測報告流程圖。加強醫療器械不良事件監測法規的宣傳和培訓。本院通過采取相應的監管措施，有效減少了同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員使用醫療器械的風險。

3.總結

通過加強對口腔醫療器械臨床使用風險的管理，不僅可以對醫院醫療設備運行提供更好的保障，還可以降低醫療器械在使用過程中給醫護人員以及患者帶來的安全威脅[5]。所以，我國各大醫院乃至基層醫院都應認識到強化臨床醫療器械風險管理的重要性，并且結合自身問題進行分析，從而采用更加合理的對策來確保醫療器械的安全，以此來提升醫院的醫療水平。

參考文獻

[1]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究(四)[J].中國醫療器械信息,2008,14(3):59-69..

[2]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究(三)[J].中國醫療器械信息,2008,14(2):51-59.

[3]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究(二)[J].中國醫療器械信息,2008,14(1):55-57.

[4]歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究(一)[J].中國醫療器械信息,2007,13(12):43-47,4.

[5]張曉燕,王學軍,朱丹丹,等.醫療器械臨床試驗風險管理的問題及對策[J].醫療衛生裝備,2018,39(3):87,89,93.

作者:司雨立 王佳蕾 單位:四川大學華西口腔醫院