導語：藥品研發質量管理問題與防控措施一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：藥品研發企業的質量管理是管控藥品質量的起始環節，其管理水平對于藥品最終質量有著非常大的影響。文章對藥品研發質量管理中存在的一些問題進行了分析，然后結合實際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業工作人員提供一些參考與借鑒。

關鍵詞：藥品研發；質量管理；問題分析；防控措施

隨著科技的進步,藥品生產和研發工作也得到了快速發展,然而與此同時藥品質量以及藥品安全問題也逐漸顯現，并受到了人們的關注和重視。在藥品質量管理中藥品質量風險管理是其主要內容,通過對藥品研發和制造中潛在風險問題進行溝通、評估,審核和控制,從而確保藥品研發質量控制成效,對提升藥品質量具有積極意義和作用。

1藥品研發階段質量管理問題分析

1.1研發質量管理制度不健全。現代制藥企業通常都以藥品的生產以及銷售為主，雖然企業在藥品的研發生產過程中已經嚴格依據GMP相關規定進行管理，但是依然有一些制藥企業在對藥品進行研發的過程中，對于藥品研發過程中的靈活度以及創新性認知存在缺陷，使得研發質量管理制度與實際的研發質量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發活動的高效進行，同時也對研發工作人員的積極性與主動性造成了打擊，對于藥品研發工作的高質量開展非常不利。1.2科研人員質量管理意識比較弱。通常來講，制藥企業在研發人員的選拔中更加注重其專業素養和創新能力，這使得藥品研發過程中工作人員對于質量管控方面認知不深刻，對于相關法律法規認識不不深刻，因此他們對于藥品研發工作中出現的質量風險無法及時識別，也就無法采取針對性的措施進行防控。1.3實驗記錄與文件管理不規范。目前很多制藥企業在新藥研發過程中對于試驗記錄和文件的整理規范性不足，特別是對于藥品研究前期的一些實驗數據，在記錄和整理過程中格式并不固定，對于數據的存放也相對隨意；部分文件和數據也沒有留存電子備份，這可能存在數據丟失的風險。1.4研發成果向生產技術轉移存在困難。部分藥品研究工作人員在對藥品進行研發的過程中，對市場缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發與實際生產匹配性較差。另外，在實際研發過程中由于對供應商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風險防控，容易引發物料差異導致的藥品質量不合格風險。

2藥品質量管控流程

2.1風險評估。在藥品質量風險管理中首要的是對藥品質量風險進行評估,評估主要內容包括對與藥品嚴重不良反應,產生后果嚴重性,潛在危險因素等進行系統分析,在任何藥品風險評估中需要對不良反應發生率、持續性、嚴重性和可逆性進行具體的分析和研究,同時還要對藥品在實際應用中的實際效果和效益進行研究,對藥品展開風險評估主要目的是明確藥品與不良反應間的關系。在風險識別中還要參考行業專家建議和觀點,從而彌補企業內部觀點缺陷問題。同時還要參考該領域一些中外理論分析和比較,在藥品生產中藥品的理論分析會對藥品質量產生影響,生產中生產工藝選擇,生產材料,生產程序等都會對藥品生產質量帶來影響,存在較大風險,因此在風險識別中通過中外理論分析對其潛在的風險因素進行綜合考慮。此外,在藥品生產中通過對歷史數據識別,對其存在的數據偏差進行控制,從而減少藥品生產中的風險問題。風險識別還要根據產品控制,在藥品質量風險識別中,根據相應控制目標,采用倒推方式找出藥品質量的影響因素,同時根據客戶和生產者關心指標來加強風險識別,這也可以作為藥品質量風險的重點控制指標。2.2風險質控。藥品質量風險控制關鍵在于對藥品研發和生產中的質量風險控制在允許范圍內，如過有必要則需采取一定措施對風險進行消除,或降低風險。此外,在風險控制的同時,還要綜合考慮到風險、資源和利益等方面的關系,一般資源投入力度越大,則藥品風險越低,但對制藥企業來說利益就會降低,為此在確保藥品質量同時,還要確保企業經濟效益,在藥品生產中需要對各方面關系進行權衡。2.3風險審查。在對藥品質量風險評估和控制之后,就應該對風險控制情況進行審查,通過一定的技術手段對藥品質量進行改進,使風險降低到最小范圍,或假設在不同情況下風險程度變化情況,建立相應的預警機制,為確保風險審查工作得到貫徹落實,還需要建立健全風險審查制度,對藥品各個生產指標進行總結,并對其缺陷問題進行評估,包括法律變更所帶來的風險,客戶指標轉移造成的質量風險,以及生產工藝或設備改變所帶來的風險問題等。通過對風險進行不斷審查,從而消除風險,或降低風險,確保藥品質量滿足其指標要求。2.4風險溝通。風險溝通是藥品質量風險管理的最后一個環節,該環節主要包括對內溝通和對外溝通兩個方面,其中對內溝通主要是對企業各個生產環節和部門對產品缺陷問題、投訴問題等進行共享,共同謀劃,通過文件形式對風險識別結果和風險控制過程進行規范化管理,避免員工出現重大失誤。對外溝通主要是對風險控制手段,識別結果和分析報告,風險影響因素等及時向外界社會進行傳達,對藥品生產中的重大數據偏差問題進行分析,如存在不可控風險因素,則應對風險進行重新評估和控制,確保將藥品質量風險問題降到最低。

3改善藥品研發階段質量管理現狀的對策及建議

3.1建立完善的質量管理體系美國。FDA在風險管理的基礎上提出了QbD的理念。ICH已經建立了貫穿于產品整個生命周期的統一質量體系，Q8～Q11著重介紹了藥品研發階段的質量管理，Q10介紹了生命周期各個階段的質量管理實施原則，該原則著重強調了要對藥品研發各個環節之間的差異性以及所要達成的目標進行充分認知。對于我國制藥企業來講，需要積極借鑒和引進國外藥企的先進研發管理經驗，提升藥品研發的靈活性以及創新性，針對不同的研發環節設定合理的目標。3.2增強科研人員的質量管理能力。我國制藥企業在對藥品研發管理團隊的構建過程中，不但要注重研發工作人員的職業素養以及創新能力，同時還應該重視其質量管控能力，團隊中必須要有骨干成員對藥品研發相關法律法規非常熟悉，如果在研發過程中出現了質量問題，那么要能夠結合實際情況作出合理的判斷，并采取合適的措施進行處理，提升研發的成功率，保障藥品研發質量。與此同時，藥品研發人員還要擁有較好的組織能力和溝通協調能力，企業管理層也應該對藥品研發部門下放更多的權利，使他們能夠結合實際情況來調整研發制度，保障研發工作的順暢、高效開展。還有，藥品研發企業需要強化對研究人員法律法規以及質量管控方面知識的培訓，使他們在日常工作中養成重視研發質量管理的意識，及時識別研發過程中存在的不合理問題以及風險，提升研發效率。3.3重視藥品研發數據資料的管理。數據資料是藥品研發質量管理中的重要因素。在實際的藥品研發質量管控過程中，涉及到制度構建、數據資料整理、檢驗報告出具、圖譜分析等，在此過程中生成的各項數據資料是藥品研發的原始依據，數據資料的真實性、規范性以及完整性直接關系到藥品研發的進程和質量。所以，制藥企業必須要提升對數據文件資料管理的重視程度，不斷完善數據資料管理制度，從而保障藥品研發數據資料整理和存儲的規范性。數據資料整理的規范性，有助于實驗數據追溯和后期申報注冊申報文件的收集整理，為后續政府監管部門的現場核查打好基礎。3.4重視研發藥品后續工業化生產的前瞻性。研發人員對技術轉移和商業化生產過程中可能存在問題，應具有一定的前瞻性，在工藝設計、供應商選擇、物料的選用等方面，需要對藥品研發成功后擴大生產的可行性進行考量，盡可能的避免藥品研發過程中出現的質量隱患，提升研發效率，為藥品申報生產打下良好的合規基礎。

4結語

綜上所述,隨著人們質量控制意識的增強,藥品質量安全問題的不斷發生,對疾病治療效果和安全性帶來嚴重影響,隨著近年來各類新藥逐漸被推向市場,其存在風險問題也不斷增加,為此做好藥品質量管理工作具有重要的現實意義。在藥品質量管理中應加強風險管理,對藥品質量風險問題進行正確評估,從而提高藥品質量,確保人們的用藥安全和治療效果。

作者:趙靜 單位:南京正大天晴制藥有限公司