導(dǎo)語：醫(yī)療器械化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1總則

1.1編制目的

有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件，建立健全藥品安全突發(fā)事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，結(jié)合我縣實(shí)際，編制本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和《省藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或縣外發(fā)生涉及我縣的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。

1.4工作原則

縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅(jiān)持以人為本、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

2應(yīng)急指揮體系及職責(zé)

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.1縣指揮部組成

指揮長：縣政府分管市場(chǎng)監(jiān)管工作的副縣長

副指揮：縣政府辦副主任、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長、縣應(yīng)急管理局局長、縣衛(wèi)生健康和體育局局長

成員：縣委宣傳部、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣應(yīng)急管理局、縣工業(yè)和信息化管理局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣發(fā)展和改革局、縣衛(wèi)生健康和體育局、縣民政局、縣融媒體中心及各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府等有關(guān)單位負(fù)責(zé)人。（指揮長根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作確定需要抽調(diào)的相關(guān)單位負(fù)責(zé)人為成員）

縣指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長兼任。

2.2主要職責(zé)

2.2.1縣指揮部職責(zé)

（1）貫徹落實(shí)中央、國務(wù)院、省委省政府、市委市政府、縣委縣政府關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署；

（2）制定藥品安全應(yīng)急總體規(guī)劃，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、調(diào)查評(píng)估和善后工作；

（3）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響應(yīng)，應(yīng)急指令；

（4）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援工作；

（5）負(fù)責(zé)應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；

（6）按照上級(jí)要求負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件重要信息；

（7）審議批準(zhǔn)縣藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等；

（8）向縣政府及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告突發(fā)事件情況。

2.2.2縣指揮部辦公室職責(zé)

（1）承擔(dān)縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實(shí)縣指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；

（4）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3縣指揮部成員單位職責(zé)

（1）縣委宣傳部：負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報(bào)道工作，協(xié)調(diào)組織媒體輿情監(jiān)測(cè)和引導(dǎo)宣傳工作。做好藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)上信息、宣傳報(bào)道，對(duì)縣指揮部認(rèn)定存在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為的網(wǎng)站依法予以處置。

（2）縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣指揮部辦公室日常工作。牽頭組織開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)的行為查處；負(fù)責(zé)收集、匯總報(bào)送縣人民政府的重要信息，向相關(guān)部門通報(bào)。

（3）縣應(yīng)急局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。

（4）縣工信局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企業(yè)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

（5）縣公安局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)治安秩序的維護(hù)工作；做好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；對(duì)涉嫌違法案件依法進(jìn)行查處。

（6）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的保障及監(jiān)管。

（7）縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、落實(shí)縣級(jí)應(yīng)急救災(zāi)物資與應(yīng)急生活必需品的動(dòng)用計(jì)劃和指令。

（8）縣衛(wèi)健體局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作；負(fù)責(zé)協(xié)助藥品不良反應(yīng)相關(guān)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析。配合做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合開展事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

（9）縣民政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件涉及人員基本生活陷入困境家庭或個(gè)人的臨時(shí)救助、死亡人員的殯葬服務(wù)等。

（10）縣融媒體中心：負(fù)責(zé)第一時(shí)間從指揮部獲得權(quán)威信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地進(jìn)行宣傳報(bào)道。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府：根據(jù)突發(fā)事件發(fā)生地工作需要，在縣指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

2.2.4現(xiàn)場(chǎng)工作組及職責(zé)

本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，由縣指揮部有關(guān)成員單位及相關(guān)部門成立應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)工作組，下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組。在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，按預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處置情況報(bào)告縣指揮部辦公室。

事件調(diào)查組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，會(huì)同縣公安局、縣衛(wèi)生健康和體育局等部門組成。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全突發(fā)事件發(fā)生原因、對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，評(píng)估事件造成的影響，提出事件防范的意見，并在事件結(jié)束后做出調(diào)查結(jié)論；涉嫌犯罪的由公安局立案查辦。

危害控制組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，會(huì)同縣公安局、縣衛(wèi)生健康和體育局等部門組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)職能部門召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)生健康和體育局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關(guān)調(diào)查工作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行相應(yīng)處理。

應(yīng)急保障組：由縣發(fā)展和改革局牽頭，會(huì)同縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣財(cái)政局、縣應(yīng)急管理局、縣工業(yè)和信息化局等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作，保障通信指揮暢通。

宣傳報(bào)道組：由縣委宣傳部牽頭，會(huì)同縣融媒體中心、縣工業(yè)和信息化局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康和體育局等部門組成（涉外、涉臺(tái)時(shí)包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門組成）。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，正確引導(dǎo)輿論。

3監(jiān)測(cè)、預(yù)警

3.1監(jiān)測(cè)

縣市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查，加大對(duì)藥品抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，對(duì)在執(zhí)法檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、醫(yī)療使用等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患，要及時(shí)進(jìn)行收集、分析和研判，加強(qiáng)對(duì)媒體上發(fā)現(xiàn)有涉及藥品安全輿情的跟蹤監(jiān)測(cè)。

市場(chǎng)監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立、健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)監(jiān)控機(jī)制。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

3.2預(yù)警

縣指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測(cè)、監(jiān)測(cè)情況報(bào)告進(jìn)行分析、研判，縣指揮部對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān)單位，及時(shí)發(fā)出預(yù)警，并報(bào)告縣人民政府和上級(jí)監(jiān)管部門。

4事件分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）、一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）。

4.1符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）引起表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的）涉及人數(shù)在10人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）超出縣人民政府處置能力，需要市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)處置的。

（4）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件。

4.2符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)在5人以上、10人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件。

4.3符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)在3人以上、5人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）同一批號(hào)藥品引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于本區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件。

4.4符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)在3人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

5信息報(bào)告

5.1報(bào)告要求

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地人民政府和有關(guān)部門報(bào)告相關(guān)信息。

藥品安全突發(fā)事件實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，但經(jīng)研判認(rèn)為重大、緊急、敏感的信息，特殊情況下可越級(jí)報(bào)告。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人、以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

（2）接到報(bào)告的市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門報(bào)告。

（3）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行部門相互通報(bào)。

（4）藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

（5）當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳同胞的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，縣指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門通報(bào)。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.2報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。

首次報(bào)告：有關(guān)部門獲知藥品安全突發(fā)事件后，上報(bào)首次報(bào)告。內(nèi)容包括：事件名稱、事件性質(zhì)、所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息；事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、信息來源、涉及范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征；先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

進(jìn)程報(bào)告：市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告。內(nèi)容包括:事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。

總結(jié)報(bào)告：市場(chǎng)監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)評(píng)估報(bào)告。內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)并提出今后對(duì)此類事件的防范和處置建議。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

5.3報(bào)告途徑

可通過信息直報(bào)系統(tǒng)、電子信箱、傳真等方式向縣人民政府、市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告。緊急情況下，可先通過電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。總結(jié)報(bào)告通過書面形式上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容涉密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

6應(yīng)急處置

6.1先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延。并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。對(duì)涉及藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。縣指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

6.2應(yīng)級(jí)響應(yīng)

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大、重大、較大和一般四個(gè)級(jí)別啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急啟動(dòng)過程一般由低級(jí)別向高級(jí)別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接提高相應(yīng)啟動(dòng)級(jí)別。

6.2.1Ⅳ級(jí)響應(yīng)

經(jīng)事發(fā)單位報(bào)告，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局及時(shí)組織相關(guān)部門研判和評(píng)估，初判符合一般藥品安全事件（IV級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照程序向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，建議縣人民政府啟動(dòng)IV級(jí)響應(yīng)，成立突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作；縣指揮部密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)并按要求進(jìn)行報(bào)告，并按上級(jí)要求進(jìn)行信息。

6.2.2Ⅲ級(jí)響應(yīng)

經(jīng)事發(fā)單位報(bào)告或接上級(jí)通知，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局及時(shí)組織相關(guān)部門研判和評(píng)估，初判符合較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照程序向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告情況。同步成立突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)處置工作需要，調(diào)動(dòng)各方應(yīng)急資源和力量參與應(yīng)急處置，并通報(bào)成員單位，按照各自職責(zé)權(quán)限開展應(yīng)急救援工作。協(xié)調(diào)組織疾病預(yù)防控制、交通運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)通訊、物資供應(yīng)部門做好應(yīng)急保障。加強(qiáng)對(duì)事件災(zāi)害波及的重大危險(xiǎn)源、重要目標(biāo)、重大基礎(chǔ)設(shè)施的排查，防范次生、衍生災(zāi)害發(fā)生。加強(qiáng)應(yīng)急宣傳報(bào)道，統(tǒng)一事件處置進(jìn)展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導(dǎo)。同時(shí)，縣指揮部密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)并按要求進(jìn)行報(bào)告，并按上級(jí)要求進(jìn)行信息。

6.2.3Ⅱ級(jí)響應(yīng)

經(jīng)事發(fā)單位報(bào)告或接上級(jí)通知，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局及時(shí)組織相關(guān)部門研判和評(píng)估，初判符合重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序向縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告情況。同時(shí)及時(shí)采取必要的措施，在縣指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)指導(dǎo)下，開展應(yīng)急救援工作。

6.2.4I級(jí)響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件，縣指揮部立即向上級(jí)人民政府、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在采取II級(jí)響應(yīng)重點(diǎn)措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步配合上級(jí)工作組和有關(guān)部門做好應(yīng)急處置及其他相關(guān)工作。

6.3響應(yīng)終止

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。

6.4信息

信息方式包括舉行新聞會(huì)、組織媒體報(bào)道、接受媒體采訪、提供新聞通稿、授權(quán)新聞單位等多種形式。

藥品安全事件信息應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀全面、科學(xué)公正的原則。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)簡(jiǎn)要信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，根據(jù)事件處置發(fā)展情況，視情況開展后續(xù)信息和輿論引導(dǎo)工作。及時(shí)收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報(bào)縣人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

7后期處置

7.1事件評(píng)估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評(píng)估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)的措施。

7.2工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。

8善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報(bào)縣人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好善后處置工作。

9應(yīng)急保障

9.1通信與信息保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部、各成員單位暢通信息交流渠道，保障各部門之間信息資源共享；建立健全應(yīng)急處置通訊設(shè)施系統(tǒng)，確保事故發(fā)生時(shí)通信暢通。

9.2技術(shù)保障

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置的監(jiān)管部門要立即進(jìn)行采樣，并委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)鑒定，為藥品安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

9.3經(jīng)費(fèi)保障

縣財(cái)政局將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金納入財(cái)政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)及時(shí)撥付到位。

9.4物資保障

承擔(dān)物資儲(chǔ)備調(diào)撥職能的相關(guān)部門要保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的應(yīng)急物資的儲(chǔ)備和調(diào)撥。

9.5社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

9.6宣傳培訓(xùn)和演練

9.6.1宣傳

有關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和社會(huì)公眾對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全知識(shí)教育，提高風(fēng)險(xiǎn)和安全意識(shí)。

9.6.2培訓(xùn)

有關(guān)部門按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則組織對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置隊(duì)伍的專業(yè)化水平。

9.6.3演練

縣人民政府及有關(guān)部門每三年至少組織一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。有關(guān)企事業(yè)單位要根據(jù)自身特點(diǎn)，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。

10附則

10.1預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10.2預(yù)案修訂

本預(yù)案一般3年評(píng)估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整；在事件應(yīng)對(duì)或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整；出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時(shí)組織修訂；縣指揮部辦公室定期組織對(duì)本預(yù)案評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論及時(shí)組織修訂。

10.3本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)

10.4預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。