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各市食品藥品監督管理局：

為進一步貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,加快建立藥品質量安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局近期連續下發文件，部署開展實施藥品電子監管工作，要求各省、市、自治區食品藥品監管局通過完善藥品標識制度，分類分批對藥品實施電子監管，形成覆蓋全國的藥品電子監督管理網絡（以下簡稱藥品電子監管網）。為貫徹國家局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦[20****]165號）》及《關于印發〈藥品電子監管工作實施方案〉的通知》（食藥監辦[20****]72號）精神，確保藥品電子監管工作在我省順利實施，提出如下意見，請認真組織實施。

一、充分認識實施藥品電子監管對加強藥品監管、提高監管效率的重要性，加強對實施藥品電子監管工作的領導。各市縣局主要負責同志要親自抓，明確分管領導、責任部門和責任人員，確保藥品電子監管實施工作的順利進行。相關人員信息按附件2所附表式于6月5日前報省局市場監督處。

二、強化實施藥品電子監管工作的宣傳和工作的落實。各市、縣局應盡快將本通知精神通知到轄區內各藥品生產、經營企業，并督促企業按要求做好各項準備工作，如期加入藥品電子監管網絡，確保藥品生產經營活動的正常開展。

三、實施步驟時間安排

根據國家局的總體部署和安排，我省血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品四大類藥品生產、經營企業和各市、縣食品藥品監管部門實施藥品電子監管工作的具體步驟和時間安排如下：

1、登記入網。藥品生產、經營企業和各市、縣食品藥品監管局在6月5日前確定需要申請的數字證書（電子密鑰）數量和系統的操作人員，并完成登記入網工作。登記入網的具體流程如下：

登陸中國藥品電子監管網()，仔細閱讀相關的入網須知，并下載《入網登記表》；

打印并填寫紙質版《入網登記表》；

在線填寫電子版《入網登記表》；

《入網登記表》（紙質版和電子版）以及相應附件由各市局負責審核并匯總后報送省局藥品市場監督處（生產企業入網登記表報省局藥品安全監管處）以便組織培訓工作事宜。

2、組織培訓。對已按規定報送了相關材料并登記入網的企業操作人員分別由國家局和省局組織培訓。具體時間待國家局確定培訓師資和時間后另行通知。

3、組織實施。自20****年11月1日，血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品等四大類藥品生產、經營企業必須加入中國藥品電子監管網，未入網的企業不得銷售以上四大類藥品。各市、縣食品藥品監督管理局要對本地區的四大類藥品生產、經營企業的經營情況實施電子監管。

4、其他。數字證書（電子密鑰）實行收費制，費用為300元/年·個。藥品生產企業和獨立從事藥品購進或銷售的藥品經營企業申請數字證書的數量不得低于1個，但必須與企業生產經營規模相適應；各市、縣局自行確定申請的數字證書數量。原國家局特藥管理系統的數字證書繼續有效。

四、各市縣局在實施過程中如有什么意見或建議，請與省局藥品市場監督處或藥品安全監管處聯系。