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省委、省政府作出學習浙江經驗，加快經濟發展的決策，提出工業三年翻一番的目標。全省醫藥行業應當積極行動，有所作為。省藥監局對全省醫藥行業進行了為期半年的調查研究，形成了《正確運用后發優勢，加強江西醫藥經濟崛起》調研報告。為促進我省醫藥工業的崛起，圍繞實現三年翻一番的目標，現將我省醫藥工業發展情況、工作思路以及急需解決的問題報告如下：

一、充分認識加快醫藥工業發展的緊迫性

我省醫藥工業增長與國際、國內醫藥經濟基本同步，2001年醫藥工業產值48億，位居全國18位。今年上半年，我省醫藥工業比上年同期增長30%。匯仁、江中、天獅、桑海、贛南等各個骨干醫藥工業企業有目標、有項目，發展勢頭很好。目前我省醫藥工業產業占全省gdp約2.2%，在中部6省比例最高，且醫藥發展顯著高于全省gdp增長速度。醫藥行業在我省的地位顯得越來越重要：一是我省醫藥工業通過近年的積累，初步具備同國內外醫藥企業競爭的物質基礎；二是我省中成藥業具有比較競爭優勢，發展潛力很大；三是醫藥行業具有高成長性，特別我國加入世貿組織后，為中藥、化學原料藥的出口帶來機遇。我們調查后認為，在客觀上我省醫藥工業具備實現跨越式發展的條件，經過努力三年翻番的目標是能夠實現的，但仍存在制約因素，主要是：

1、我省醫藥工業企業改制工作急需抓緊。這幾年我省醫藥工業的發展，得益于匯仁為代表的民營經濟、股份制經濟的快速發展。然而到2001年底，江西醫藥工業的國有資產比例達52%，遠高于全國26%的平均水平，企業包袱重，活力小，競爭水平差，制約了全省醫藥產業的快速發展。

2、我省醫藥工業企業gmp認證工作亟待加速。新修訂的《藥品管理法》以法律的形式，強制推行gmp認證，沒有按期通過的藥品生產企業，將被強制關停并轉。我省146家醫藥工業企業中，目前僅有17個企業獲得22張證書，有46家企業立項新建廠房。已通過認證的企業比例位居全國下游。

3、我省醫藥工業企業總體上缺乏新產品跟進。江西已經培育了5個年產值超億元的藥品，是中藥單品種過億元最多的省份，但這些產品同類競爭比較多，新產品開發投入少，新產品總數和檔次不高，其根本原因在于江西醫藥工業企業和科研院所的研發水平落后。并且，江西醫藥工業企業供應本地市場的品種不足20%，對臨床的貢獻率低。

二、主攻現代中藥產業，建設中藥產業強省。

中藥工業是我省醫藥發展中的重中之重，醫藥產業優勢在中藥。我省已形成了四大中藥集團，全省中成藥總量在全國排名第8位，培養了一批知名中藥產品，中藥工業是我省醫藥產業的發展的支柱。發展中藥工業對于調整農業產業結構，促進農業產業化和農民增收，發揮我省生態環境資源優勢，具有重要作用。發展現代化產業，主要抓好以下幾方面：

1、中成藥產品現代化。我省夏天無、草珊瑚、腸炎寧等許多中藥產品富有地方特色，在全國絕無僅有，但沒有技術優勢。發展我省中成藥產品現代化，在三個方面下功夫：一是做江西特色產品的標準研究，做出有效成份，拓展新功效、新療效，提高產品品位；二是做現有產品的新制劑、新工藝研究，獲取專利保護和行政保護；三是加大市場營銷力度，提高市場占有率。

2、中藥材規范化種植（gap）。規范中藥材種植是中成藥質量的基礎，中藥材的種植離不開中成藥生產企業的技術、管理、資金和市場。一是要以企業為主建立藥材基地，推行sop操作管理，從藥農個體種植轉向工廠化生產，推進中藥材產業化進程；二是以企業為主體開展質量標準研究，控制中藥材產品質量；三是省藥監部門將對gap藥材給予政策支持，對企業生產的地產藥材和大宗藥材核發藥品批準文號，讓質優的中藥材占領市場。

3、創立中藥飲片品牌。長期以來，中藥飲片加工業技術簡陋、沒有質量標準、管理粗放，影響中藥飲片企業做大做強。我省樟幫、建幫中藥飲片炮制底蘊深厚，品種資源豐富，有條件建好全國性的飲片生產基地，為市場提供質優價廉的中藥飲片產品。對些，藥監部門將采取兩項措施：一是組織企業制定中藥飲片質量標準，誰制定質量標準，誰獲得省藥監局頒發中藥飲片生產批準文號；二是取消分散在醫療機構、藥品零售門店、個體藥農自行加工方式，扶持專業中藥飲片企業擴大規模，做出品牌。

4、建立中藥提取物企業。中藥提取物是供中成藥生產的原料，目前中成藥生產企業均是自建車間，自行生產供應本企業所需要。中藥提取物的生產模式應當向向現代化和產業化的方向發展。對此，藥監部門將引導和支持建立專業中藥提取物企業，允許有條件的中藥生產企業對外供應提取物，組織制定中藥提取物的質量標準和生產規范。在中藥材原產地就地加工，可減少中藥材運輸成本、減少對城市的環境污染，降低中成藥生產企業生產成本，延長中藥產業鏈。

三、各個門類協同發展，再造醫藥投資熱點

在重點發展中藥產業的同時，還應當考慮各個醫藥工業企業技術積累和技術優勢，因企制宜，實行一企一策。基礎薄弱醫藥行業門類，如果找準發展突破口，揚長避短，同樣能夠得到快速發展。

1、選擇性地發展化學藥品行業。我省曾經是化學原料藥生產大省，東風、江藥、國藥是我省化學原料藥主要企業。加入wto后，化學原料藥的出口通暢，價格上揚，出現了前所未有的機遇。藥監部門考慮采取的措施：一是支持化學原料工業企業盤活的產品資源，提高產量，努力擴大出口；二是幫助化學制藥企業申報小品種原料藥生產批文，走特色經營之路；三是引導企業仿制療效獨特的合成藥物，以改變劑型為主，爭取在江藥建立全國緩釋、控釋制劑生產基地。

2、生物制品行業采取“拿來主義”。生物制品是新興的高新技術產業，具有高科技、高投入、高風險的特點。我省有博雅、江中、贛南等4家企業，原有行業基礎、研發水平、資金比較薄弱。因此，我省宜采取合作方式，直接引進新生物制品，降低研發和投入的風險。贛南的轉移因子的深度開發，是屬于國家一類新藥的抗癌生物制品，市場前景十分廣闊，應當予以重點支持。

3、提升醫藥器械行業產品技術水平。近年我省醫療器械工業平均每年47%的速度遞增，一次性輸液器和注射器生產規模全國領先。我省醫療器械工業機制靈活，但產品檔次低、利潤少、發展潛力有限。藥監部門的主要措施是：一是幫助企業重點開發自毀式醫療器械產品，提高我省醫療器械產品技術含量；二是配合進賢縣政府建好醫療器械工業園區，吸引資金投入光機電醫療器械產品，改變結構單一、技術落后的狀況，使醫療器械產業成為進賢經濟發展的支柱；三是協同有部門，組建醫療器械協會（或商會），加強行業自律，協調企業經營行為，減少同類產品惡性競爭行為。

4、鼓勵投資藥包材生產行業。長期以來，藥包材生產在我國一直處于弱勢行業，沒有形成專業化分工。隨著人們健康水平的提高，新《藥品管理法》對藥包材管理制度進行調整，視同藥品一樣嚴格管理。藥包材占據藥品成本比例越來大，有的已經超過30%，隱藏著很大的利潤空間。藥監部門將加強產業政策引導，扶持我省有基礎的市、縣建立藥包材生產基地，吸引各方資金投入藥包材行業，申報藥包材產品項目，先入為主，搶占藥包材市場先機。

四、注重醫藥技術創新，促進產業可持續發展

新產品開發是醫藥工業可持續發展的關鍵，新藥、中藥保護品種對醫藥產業的貢獻率越來高。醫藥新產品開發投入大，周期長，對有前景的項目，建議給予財政支持，由政府設立醫藥經濟發展基金，提供科研經費支持，或設立專門的醫藥經濟發展基金，專門用于扶持好的醫藥開發項目。作為藥品研制的監管機關，藥監部門將審批職能轉化服務職能，著重幫助醫藥工業企業解決三個難題：

一是合適項目難找的問題。我省很多醫藥工業企業新藥品研制積極性很高，但苦于項目難找。藥監部門要發揮掌握新藥政策，新產品來源信息集中的優勢，為企業進行新藥政策把關，提供準確、可靠、適用的新產品開發項目信息，為企業選準項目出謀劃策。

二是新產品申報難的問題。申報程序控制嚴、研制資料要求高是新藥研制的共性，省藥監部門要發揮新藥審評專家委員會作用，為新產品實驗資料把好審核關，幫助企業少走彎路。對骨干醫藥企業的新藥項目，省局領導和藥品注冊人員，將加強同國家藥監局的溝通和協調，幫助企業做好工作，加快審評速度，縮短審評時間，盡快獲準產品批文。

三是研發能力不足的問題。鑒于我省醫藥科研狀況，開發醫藥新產品應采取企業自主開發為輔，合作開發為主的方式，這就需要建立一個供需見面平臺。藥監部門要做好企業與省內外科研院所牽線搭橋工作，用市場化運作方式，由企業與科研機構自主簽約，企業出題，科研機構做題，成果歸企業享有。

五、監管和服務相結合，創造良好發展環境

假冒偽劣產品擾亂醫藥市場經濟秩序，損害消費者權益，必須予以嚴厲打擊。2000年以來集中開展的藥品、醫療器械市場整治活動，促進了醫藥經濟的健康發展。我省對進賢縣非法一次性醫療器械的打擊活動，取得了明顯的成效，非法生產、銷售一次性醫療器械活動基本肅清，合法醫療器械企業揚眉吐氣，投資者信心大增，進賢縣兩個現代化醫療器械工業園區初具規模，全省醫療器械產業由此步入健康快速增長期。目前，市、縣藥監機構組建基本完成，集中統一的藥監網絡覆蓋全省。全省藥監部門要始終堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合“的工作方針，加強與重點醫藥工業企業的聯系，建立聯系通道，幫助我省企業樹立產品質量信譽品牌，及時解決企業在發展中問題，打擊非法制售假劣藥品違法犯罪行為，祛邪扶正，弘揚正氣，保護合法企業的權益，維護群眾用藥安全有效，建立公平競爭的醫藥市場經濟秩序。

六、發展我省醫藥工業亟待解決的問題

1、突破體制頸瓶，加快gmp認證步伐。國有企業體制不改革就無法吸納外資，外資不進來就無法完成gmp履行，體制改革進程與企業gmp改造進度密切相關。目前有能力進行gmp改造的企業基本上屬體制改革企業。我省gmp認證的問題是認證時間緊迫、資金投入不足、技術力量薄弱。桑海、天獅等骨干醫藥工業企業對改制的呼聲很高。解決這個問題出路是：一是下放醫藥工業企業，調動地方政府招商引資、投資gmp改造的積極性；二是整合老國有醫藥工業企業的優勢品種、優良資產、優秀人才，分立企業，由藥監部門給予《許可證》和藥品批準文號的支持，使國有企業“脫殼解包”，吸納資金進行gmp改造；三是對有品種資源的小型醫藥工業企業，以合資、兼并、劃轉、出售方式，改為民營醫藥企業，減少政府負擔；四是對于無品種資源優勢、負凈資產、設備落后的小企業在穩定的情況下進行破產處理。

2、搞活藥品商業企業，加快gsp認證步伐。醫藥商業不活，醫藥工業發展受限。我省醫藥商業更為艱難，面臨比醫藥工業更大的沖擊。加入wto后，我國承諾將從2003年1月1日起逐步放開藥品分銷業務，同時按照新修訂的《藥品管理法》規定，醫藥商業企業也必須在“十五”期間通過gsp（即《藥品經營質量管理規范》）認證。要加強對我省醫藥商業企業督促檢查和分類指導，加快醫藥商業公司改組改制進程，鼓勵將市縣醫藥公司改組為區域性配送中心，發展藥品零售連鎖經營，建立現代醫藥商業物流系統。同時，開放市場引入競爭機制，扶持濟民可信、仁和、匯仁、天獅等集團建立大型批發、零售企業，健全集團醫藥企業經營網絡。

3、加強醫藥工業發展的組織領導。當前，我省醫藥工業正處在全面調整的關鍵時期，面昨的機遇很多，發展的任務很重，需要加強對醫藥工業組織領導，加大對醫藥工業改革和發展的政策支持力度。因此，建議省政府成立醫藥產業發展協調領導小組，充分調動有關部門在中藥現代化、新藥開發、企業改制、gmp認證的工作積極性，解決醫藥工業發展中的問題，團結協作、齊抓共管、群策群力，努力實現醫藥工業三年翻番的工作目標