導(dǎo)語：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個人。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實行分級負(fù)責(zé)。

第五條為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。

第二章職責(zé)權(quán)限

第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開展對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種和重點監(jiān)控企業(yè)，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第七條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定工作。

第八條上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責(zé)。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評價的依據(jù)。

日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產(chǎn)的具體品種；

（二）變更事項：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核或認(rèn)證及跟蹤檢查記錄；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告；

（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。

企業(yè)登記注冊信息有：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、發(fā)證有效起止時間、變更、換證信息等；

日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專項整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核記錄等；

監(jiān)督檢查反饋信息：對企業(yè)實行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報告等。

第四章重點范圍

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴(yán)查失信”的原則，強化監(jiān)管責(zé)任，明確工作重點，突出監(jiān)管效能。重點檢查范圍如下：

（一）國家和省重點監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的生產(chǎn)企業(yè)；

（三）有舉報投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）未執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；

（五）上年度信用評價非守信等級的生產(chǎn)企業(yè)；

（六）省局、市局認(rèn)為需要加強監(jiān)督檢查的企業(yè)。

第五章檢查內(nèi)容

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項目表》（附表1）進(jìn)行。主要對以下幾方面進(jìn)行檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求。

（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

（三）產(chǎn)品合法性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等要求。

（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。

企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實施細(xì)則的要求。

第六章分類監(jiān)管

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個等級施行分類監(jiān)管。同時，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。

（一）對評定為質(zhì)量守信等級的企業(yè)，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；

（二）對評為質(zhì)量警示等級企業(yè)，實行飛行檢查；

（三）對評為質(zhì)量失信企業(yè)，實行質(zhì)量跟蹤檢查；

（四）對評為嚴(yán)重失信企業(yè)，實行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點監(jiān)管企業(yè)名單；

（五）對尚未評定質(zhì)量信用等級的企業(yè)，結(jié)合本地實際，進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對新開辦的企業(yè)，應(yīng)加強法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。

第七章監(jiān)督檢查

第十三條監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運行與溯源性文件和記錄；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對企業(yè)的技術(shù)秘密負(fù)保密責(zé)任。

第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)管理知識。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)資料。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門人員實行崗位責(zé)任追究制度，對在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人的過錯責(zé)任；對在檢查中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第八章相關(guān)要求

第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合本轄區(qū)的實際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認(rèn)真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫(yī)療器械處。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗；

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施；

（三）填報生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的審核和評定工作，質(zhì)量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質(zhì)量。《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報省局醫(yī)療器械處。

第九章附則

第二十二條本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條本辦法自公布之日起施行。