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2012年區藥品注冊安監工作思路為：在市、區局黨組的領導下，以市局藥品注冊安監工作安排為指導，緊緊圍繞藥品質量安全第一的目標，適應新的監管體制、提高我區注安隊伍整體素質、依法履行監管職能、全面落實監管責任，促進我區醫藥工業發展。

一、加強對轄區內藥品生產企業的監管

1、按照屬地管轄原則，加強對我區唯一一家藥品生產企業（市林科天然冰片廠）的日常監督檢查，該企業生產的產品（天然冰片）目前未取得藥品批準文號，因此該企業屬于中藥提取物生產企業，每年對其開展日常監督檢查不得少于2次，每次檢查必須記錄現場檢查情況，檢查結果納入企業誠信考核體系，對檢查中發現的問題責成企業按規定整改，對違法行為依法進行處理。

2、開展飛行檢查。在日常監管的基礎上，市局將對全市藥品生產企業（含輔料、中藥飲片、中藥提取物生產企業）進行飛行檢查。我局要做好督促檢查并做好市局飛行檢查的配合工作。

3、督查落實新版標準。結合日常監管工作檢查藥品生產企業執行藥品標準的情況，及時發現企業執行標準中存在的問題并及時處理，消除隱患，確保藥品標準得到全面準確地執行。對不按藥品標準處方投料、不按批準的工藝生產、不按藥品標準規定的檢驗項目和方法進行檢驗等違法行為要依法進行處理。

4、落實質量授權人制度。積極引導藥品生產企業自覺履行法律義務、督促企業加強質量管理、實施質量授權人制度，強化企業為“第一責任人”的意識，明確質量責任，確保藥品質量。

5、開展藥品市場專項整治。按照國家局、省局要求和市局開展藥品市場專項整治行動方案的部署，認真組織開展對轄區內藥品生產企業的專項檢查，發現違法違規行為，依法進行處理，有效規范藥品生產秩序。

二、做好藥品不良反應監測工作

繼續履行好職責，加強對藥品不良反應工作的督促檢查，積極引導醫療機構和藥品生產經營企業成立藥品不良反應監測機構、配備專人負責收集并及時上報藥品不良反應監測信息，鼓勵有條件的單位申請成為藥品不良反應監測網絡基層用戶，實現網絡直報。對嚴重的藥品不良反應，要及時按規定進行調查，并逐級上報調查報告。對藥品生產企業不按規定設立相應的機構或配備專（兼）職人員的，要按規定責令改正。

根據市局下達的不良反應監測報告任務數分解到各藥品生產、經營、使用單位，加強藥品不良反應監測報告的領導，努力全面完成市局下達的藥品不良反應報告任務。

三、加強特殊藥品生產經營和使用的監管

加強對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素和藥品類易制毒化學品在生產、經營和使用環節上的監管，及時掌握特藥生產經營企業的生產經營狀況，切實規范特藥的生產經營秩序，確保我區在特藥管理上不發生流弊事件。對不具備經營資格經營特藥或向不具備資格單位供應特藥的違法行為要依法查處。

四、加強醫療機構制劑的管理

加強對市中醫院等醫療機構使用醫療機構配制的制劑的監管，發現違法使用醫療機構制劑的行為必須及時依法處理。

五、扎實開展“發展提升年”活動

省委、省政府決定，在全省各級機關及其工作人員中開展發展提升年活動，旨在進一步提高機關辦事效能和服務水平，創優發展環境，提升發展質量。在依法監管藥品生產行為的同時，我局將充分發揮藥品監管資源、政策優勢，主動服務、早期介入、全程跟蹤，支持企業加大產品研發力度，鼓勵企業走科技興企之路，幫助有優勢的企業做大做強，不斷增強我區醫藥產業的市場競爭力。