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為大力推進縣藥品安全責任體系建設，進一步凈化藥械市場秩序，規范藥品醫療器械生產經營使用行為，落實國家基本藥物監管要求，督促藥品新版GMP和醫療器械GMP實施，推動企業不斷完善質量管理，提高產品質量，保障公眾用藥用械安全有效。藥品醫療器械監管工作堅持“圍繞中心工作，服務監管大局，轉變思維方式，創新工作方法，堅持科學精細，提升監管效能”的原則，明確工作主線，突出工作重點，分析把握難點，按照工作的計劃性、針對性、統籌性和系統性要求，制定2013年全縣藥品醫療器械監管工作要點。

一、創新思路，努力構建科學監管理念，爭創一流業績

一是堅持“有為、有聲、有位”的工作導向。藥械監管直接關系民生，社會關注度高，要堅持“立黨為公，執政為民”、“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫療器械監管工作政策、法規、質量管理等宣貫，引導媒體輿論正確導向，提高公眾安全用藥意識。二是堅持科學監管的工作理念。“讓黨和政府放心、使人民群眾滿意”是科學監管食品藥品市場的核心。在監管行為上，要更加注重和善于引導企業自律，運用行政指導等方式，引導企業自覺承擔社會責任；在監管領域上，要根據市場多元化、行為多樣性的特點，主動開展學習、調研、座談等活動，仔細研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實的方案，確保各項工作依法、有序開展。要多學習、多思考、多觀摩，突破思維定勢，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點帶面、全面推動等方式推動工作順勢開展。全面推行行政許可網上受理辦結，實行權力公開透明運行。要堅持依法行政，接受公眾監督，保證藥品、醫療器械零售企業行政許可事項限時辦結。堅持科學監管，牢固樹立以人為本的責任觀念和服務觀念，形成依法行使行政權力的思維方式和行為模式，杜絕“監管錯位”，離開服務空談監管；拒絕“監管失控”，離開規范高談監管；防止“監管缺位”，離開監管空談服務，不斷創新監管理念，始終做到堅持原則性、講求藝術性、增強服務性和提高親和力相結合的有機監管。三是堅持統籌協調的工作機制。藥品醫療器械監管工作是全局工作的一部分，要以實現全局藥品安全監管目標為指導原則，在全局領導下開展各項職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關工作。同時，由于藥品醫療器械監管工作面廣量大，事務繁雜，面對人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務的工作方式，要多動腦、勤思考，多打組合拳，統籌兼顧，協調配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。

二、以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，全面推進藥械監管工作

以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，落實各鎮（區）、相關部門監管職責，結合日常監管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫療器械生產、經營和使用單位的質量監管，完善縣、鎮、村三級藥品安全責任體系建設，確保不發生重大源頭藥品質量安全事故。

一是狠抓藥品生產源頭監管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業整改落實不到位的問題，提高企業質量管理能力。加強生產企業基本藥物中標品種在省內省外的動態監管，對新增中標品種協助核查處方工藝，實現全品種電子監管；開展委托生產、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業重要質量管理情況的變動，為監管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發現的問題，重點加強醫療機構制劑規范配制及質量管理培訓，推動醫療機構加大投入、提高技術、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監督檢查每季度不少于1次，其他企業全年監管檢查不少于1次。

二是提高醫療器械質量管理。指導無菌醫療器械生產企業對潔凈區環境、工藝用水、注塑設備和空調系統等進行驗證，規范企業生產質量管理行為。加強對康寶醫療器械有限公司新廠區建成投產指導，督促實施醫療器械GMP有關規定，著力解決實施過程中出現的難題，幫助企業順利投產，實現兩年倍增目標。康寶醫療器械有限公司全年監管檢查不少于2次，其它醫療器械生產企業全年監管檢查不少于1次。

三是規范藥械經營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標準嚴把藥品、醫療器械零售企業準入關，做好藥品醫療器械批發企業開辦換證的初審指導，加強資質審查，合理引導布局，提前化解矛盾，為后期監管提供保障。加大GSP認證前指導力度，對不按照GSP管理要求的企業，依法嚴肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認證按序時進度完成。二是強化藥品監管。嚴格執行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監管，落實含可待因、麻黃堿復方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規定，防止流入非法渠道。規范企業冷鏈管理，嚴格落實《省藥品冷鏈物流操作規范》，保證藥品在貯存過程中的質量。三是強化醫療器械監管。加快醫療器械遠程監控網絡建設，加大購銷行為的監管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經營醫療器械的行為。特藥批發企業每季度監管檢查1次，藥械經營企業全年日常監督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。

四是啟動藥品安全示范縣創建。一是加強組織領導。成立創建工作領導小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創建工作納入政府年度目標考核內容，與各鎮（區）和有關部門簽訂目標管理責任狀，完善藥品安全責任體系建設。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮開展藥品安全示范縣創建試點工作，對照驗收標準，上門指導服務，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網”復查。進一步夯實創建基礎，鞏固農村藥品“兩網”創建成果，穩定食品藥品協管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮、村三級食品藥品監管工作機制運轉常態化、信息化和聯動化，迎接六月底市局組織的省級農村藥品“兩網”示范縣工作復查。四是規范藥品使用環節管理。加強醫療機構執行《省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規范購銷行為，組織“規范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫療機構藥品使用質量管理水平。一級以上醫療機構（含一級）檢查覆蓋率100%，社區衛生服務站抽查覆蓋率10%以上。

三、大力開展藥品專項整治工作

一是開展以藥械質量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態走向，跟進信息反饋，加大監管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規范藥品醫療器械市場秩序。（2）基本藥物生產配送企業專項檢查。重點對基本藥物生產企業原輔料購進銷售渠道、生產全過程以及電子監管碼實施情況和配送企業購銷渠道、票據管理、人員資質、儲運條件、配送質量、保障供應能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫藥集團醫藥有限公司切實加強基本藥物的質量監管，保證用藥安全。（3）批發企業電子遠程監管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網核注核銷情況的檢查，及時掌握批發企業與省局系統遠程監管對接情況，努力實現實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數據。（4）醫療器械生產專項整治行動。對醫療器械生產企業潔凈區環境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環節和高風險品種經營企業質量管理情況進行檢查。

二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續開展二類精神藥品、含可待因麻黃堿復方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯合整治行動，加大對零售藥店掛靠經營、違規銷售處方藥、藥師不在崗等內容的專項監督檢查力度，進一步規范藥械市場流通秩序。

三是加強藥品不良反應（含醫療器械不良事件）監測和報告工作。加強對基層醫療機構使用基本藥物發生藥品不良反應的收集，集中開展社區衛生服務機構工作指導，加強預防接種異常反應的收集和分析，建立藥品不良反應監測中心與疾病預防中心的合作機制，做到信息準確、聯絡通暢。積極開展疫苗不良反應監測，及早發現群發、嚴重疫苗不良事件，采取有效措施科學處置。擴大醫療器械監測報告覆蓋面，明確目標任務，加大考核獎懲措施，確保醫療器械不良事件監測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應報告總數不低于650份，新的、嚴重的不良反應占總數不低于16%。醫療器械不良事件報告總數不低于80份，實現醫療器械不良事件監測和報告工作常態化、制度化和績效化。

四、切實加強藥械監管及專業的宣傳培訓工作

一是增強自身監管執法能力。認真學習《全國食品藥品監管人員培訓規劃教材》中的課程，落實省局“專業培訓年”計劃，藥品醫療器械監管人員制定個人學習計劃，按時完成必修和選修科目的學習，積極參加上級有關部門的業務培訓，不斷提高專業技術能力和行政執法水平。加強個人政治學習，提高思想道德水平，強化政治理想信念，規范依法行政行為，培養一支政治素養高、業務技能強的藥械執法監管隊伍。

二是開展監管相對人的業務培訓。組織藥品醫療器械從業人員、醫療機構從藥人員和食品藥品協管員、信息員進行專業知識培訓和基本技能學習，集中開展藥品不良反應和醫療器械不良事件在線呈報實踐操作培訓，提高基層從業人員和監管人員的能力和水平。參培人員受訓率達100%，合格率達95%以上。

三是加強監管工作的宣傳報道。結合全面建設小康社會，加大藥品安全示范縣創建活動的宣傳力度，認真組織基本藥物及合理用藥等宣傳知識輯選，定期通過戧牌、橫幅、報刊、電視、網絡等媒介進行報道，協助做好行風政風熱線上線工作，提高公眾對藥品安全示范縣創建活動的認可度、滿意度。加強藥械生產經營使用單位的誠信體系建設，按時開展對藥械零售企業和使用單位的誠信評定工作，及時上報藥械生產批發企業的誠信檢查情況，并向社會公開誠信評定結果，促進企業加強誠信自律，營造誠信社會氛圍。