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一、抽驗目的

通過開展年度藥品抽驗工作，了解、考察和掌握我市藥品生產、經營、使用各環節藥品質量安全狀況，突出監督抽驗的針對性，嚴厲打擊假劣藥品；繼續實施基本藥物覆蓋性抽驗，重點突出對轄區內基本藥物生產企業的質量監管；運用藥品檢測車等快檢技術與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達的2014年我市藥品抽驗任務，不斷探索和創新藥品監管工作新形式。

二、抽驗任務

（一）國家計劃抽驗與專項抽驗：根據省局的安排，確保完成分配我市的國家計劃抽驗與專項抽驗的各項工作任務，做好在我市抽樣的組織、協調和配合工作，保障在我市抽樣時各項工作順利開展。省局下達我市國家計劃抽驗的抽樣任務為60批次，具體計劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚中局10批次、丹徒區局10批次。

（二）監督抽驗：省局下達我市的監督抽驗任務為1230批次，具體計劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚中局150批次、丹徒區局150批次。抽驗品種重點為除本年度國家評價抽驗的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計劃抽驗涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產企業所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關品種、投訴舉報集中的品種、地區近三年來不合格品種以及中標價格不合理、生產經營不規范、群眾反映強烈的熱點問題品種。科學控制抽驗品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗比例不得低于全年總批次的10%。

（三）藥品檢測車：省局下達我市藥品檢測車檢測任務為不得少于4000批次，具體計劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚中局740批次、丹徒區局750批次。檢測品種重點為國家基本藥物品種和省基本藥物增補品種，運行覆蓋的重點為實施基本藥物制度的基層公辦醫療機構。市藥檢所應結合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一模”）為基礎，結合多種快速、無損、無污染的檢驗技術的研究，建立適宜我市基層藥品市場監管的藥品快速檢驗方法，提高檢測運行的覆蓋面，提升抽驗效能。

三、時間安排

（一）國家計劃抽驗：抽樣工作截止日期按國家要求執行。

（二）監督抽驗：抽樣截止日期為2014年10月31日，檢驗工作在2014年11月30日前全部完成。

（三）藥品檢測車：檢測工作在2014年12月10日前完成。

四、抽驗覆蓋原則

（一）監督抽驗：積極覆蓋計劃任務要求的國家基本藥物和省基本藥物增補品種目錄中的各個品種，努力提高對監督品種的整體抽驗覆蓋率。在生產環節，必須確保對轄區內所有基本藥物生產企業相關品種進行全品種覆蓋，對生產企業要避免抽樣過于集中，可根據企業生產實際，分上、下半年進行，對生產企業的主要原輔料也要進行適當的監督抽驗；在經營環節，對轄區內的基本藥物配送企業進行科學覆蓋；在使用環節，對實施基本藥物制度的地區進行區域覆蓋。對不良反應報告較多、投訴舉報較集中、違法宣傳較嚴重、中標價格明顯偏低及近年來不合格的品種要加大抽驗力度。結合我市藥品市場實際情況，緊緊圍繞群眾反映強烈的熱點問題，配合我市的藥品打假治劣相關專項行動，把握藥品抽驗的重點環節、重點品種、重點區域，提高藥品抽驗科學性和靶向性，有效發現和打擊假劣藥品。

（二）藥品檢測車：主要用于對全市經營和使用環節抽樣量不能滿足實驗室檢驗品種的應急檢測和對基層醫療機構、藥品零售企業的藥品檢測，對所有實施基本藥物制度的基層公辦醫療機構進行不少于1次的檢測車快檢覆蓋。

五、抽驗要求

（一）科學制定本地區的抽驗實施方案。各地要依據轄區監管實際，結合市場與上年度藥品抽驗工作完成情況，明確每月的批次數和重點品種，通過合理分工，調動抽樣人員的工作積極性。要科學安排抽樣的頻次和批次，將全面有效覆蓋與重點覆蓋有機結合起來，預留足舉報投訴、案件辦理等突發事件應急檢驗批次。要繼續充實完善轄區藥品生產、經營企業和醫療機構的基本信息數據庫，及時更新上報至“省藥品抽驗管理系統”，并將紙質材料上報市局稽查處。

（二）樣品抽取要求。各單位進行抽樣時應在現場運用省“藥品抽驗管理系統”實施現場監督檢查和樣品抽取，抽樣結束時應出具抽樣憑證。為確保實現基本藥物生產環節全覆蓋目標，對無庫存或達不到抽樣數量要求的基本藥物生產企業的抽樣，一是企業必須出具“沒有生產或樣品庫存量不足”的書面說明（按持有的藥品批準文號，一一對應出具）；二是要告知企業在生產后必須第一時間將生產信息報告市局，市局應及時組織對其進行補充抽樣；三是企業應當報告其產品流向，由市局匯總后上報省局。省局稽查局視情組織在轄區內經營和使用環節對其產品進行跟蹤抽樣。

（三）現場檢查和資料索取。各抽樣單位要結合抽樣工作做好對被抽樣單位的現場監督檢查，完善現場監督檢查書面登記及記錄，對發現存在的問題提出整改意見，并依法依規處理違法違規行為。對藥品生產企業進行抽樣的同時，要索取樣品相關檢驗標準、驗證方法、生產工藝、處方、樣品自檢報告，主要原輔料的生產廠家資質及出廠檢驗報告書等資料，保障藥檢所順利完成檢驗及探索性研究等工作。

（四）樣品受理和檢驗要求。市藥檢所接收樣品時應仔細核對抽樣憑證和錄入省“藥品抽驗管理系統”內的信息，并及時做好檢驗結果的錄入工作。要努力提高藥品檢驗的全檢率，鼓勵除按現行法定質量標準進行全項檢驗外，結合相關品種藥品標準、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報補充檢驗方法。

（五）不合格藥品的處置。對在國家計劃抽驗與省計劃抽驗中發現的不合格藥品情況，應及時依法核查，追蹤不合格藥品。特別是本市生產企業出現不合格藥品的，必須第一時間將不合格信息通報相關業務處室，并調查其不合格原因，在立案處理的同時，進一步督促被抽樣單位及時整改，杜絕隱患。各地應及時上報不合格藥品立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品處置情況。

（六）信息錄入上報工作。各單位和市藥檢所應通力合作，嚴格按省“藥品抽驗管理系統”的錄入要求，認真做好抽樣信息錄入、受理檢驗信息核對、檢驗結果錄入、檢驗報告書傳遞、不合格藥品核查、復驗受理情況、藥品質量公告上報等工作。

（七）檢驗報告書的傳遞。必須嚴格按照國家總局《藥品質量抽查檢驗管理規定》的職責和時限要求傳遞、送達。經檢驗不合格產品的報告書簽發后，檢品標示生產單位非我省轄區的，市局稽查處應在收到報告書后3個工作日內將檢驗報告書原件3份與檢品的外包裝及說明書寄送至省局稽查局；檢品標示生產單位在我省轄區內的，市局稽查處負責檢驗報告書原件2份與檢品的外包裝及說明書寄送至相關市局稽查部門核查，并及時在省“藥品抽驗管理系統”中錄入核查結果。對于檢驗結果錄入上報不及時，或核查錄入上報結果發生嚴重差錯的，被省局通報批評，將追究相關人員的責任。

（八）總結與抽驗質量分析。全年抽驗工作結束后，市藥檢所要結合本年度抽驗工作情況，認真進行檢驗結果分析工作，并于12月20日前將本年度藥品抽驗工作總結及轄區內抽驗工作質量分析報告報送市局稽查處，由市局稽查處上報省局稽查局。

六、抽驗工作檢查

藥品抽驗是全市食品藥品監管工作中的一項重要工作。各地、各部門要高度重視、認真組織、周密安排、統一協調、抓好落實。市局將適時對藥品抽驗工作情況進行抽查。檢查內容包括藥品全檢情況、抽樣任務完成情況、藥品檢測車工作完成情況、抽驗工作中的差錯情況、藥品生產企業基本藥物全品種覆蓋率、基本藥物制度實施地區及基層公辦醫療機構覆蓋率、不合格藥品檢驗報告書的傳遞與核查工作情況、不合格藥品的處置情況。