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市局整規辦：

今年以來，我局在市局和縣委、縣政府的正確領導下，緊緊圍繞公眾飲食用藥安全這個中心任務，以整頓和規范藥品市場秩序為主線，強化農村藥品市場監管為重點，積極清理整頓和規范藥品市場秩序，打擊各種違法行為，取得了突出成績，主要體現在以下幾個方面：

一、領導重視，責任明確

一是成立了以局黨組書記、局長為組長的領導小組，力求把各項工作落到實處。二是制定了專項整治工作實施方案，明確了重點整頓的領域和品種。三是及時召開了全縣藥品經營企業、醫療器械生產經營企業、醫療機構負責人會議，傳達了全國、全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動電視電話會議精神，就我縣整規工作進行了安排部署。四是采取統一領導、分工負責的原則，將全局執法人員分成三個執法小組，分別由局領導帶隊，負責全縣三個片區的清理整頓工作，確保了我縣藥品市場秩序清理整頓工作的有序開展。

二、堅持政府負總責，屬地化監管落實到位

根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品監管工作的通知》精神和市府辦公廳《關于改革鄉鎮藥品安全執法監管工作的意見》的指示，我縣切實加強了與地方政府的溝通協調，及時匯報有關藥品安全監管工作情況，縣政府辦及時向各街鎮鄉和縣府相關部門下發了《關于改革街鎮鄉藥品安全執法工作的實施意見》和《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》。這兩個重要文件一是明確了我縣政府決定繼續將食品藥品安全納入縣綜合目標進行考核；二是明確了我縣要堅決落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系。縣級相關部門和各街鎮鄉人民政府（辦事處）積極行動，全面啟動了屬地化監管職責。一是制定規劃，健全組織。各街鎮鄉人民政府（辦事處）為搞好藥品安全委托執法工作，均成立了以鎮長、主任（或分管鎮長、副主任）為組長、分管領導為副組長、相關職能部門和執法人員為成員的藥品安全監管工作領導小組，相繼召開了村（社區）負責人參加的專題研討會，制定了可操作性較強的藥品監管工作計劃。二是加強學習，明確責任。各街鎮鄉人民政府（辦事處）確定的行政執法人員均參加了縣府法制辦、縣藥監局聯合舉辦的藥品安全委托執法培訓學習，全部順利通過了考試考核。在實踐中，通過我縣分局執法人員的現場指導，基本掌握和明確了藥品、醫療器械監管執法的相關法律法規、執法程序、執法職責、監管執法范圍及注意事項。三是加強宣傳，提高認識。各街鎮鄉為使食品藥品安全意識深入人心，加強了對村社一級干部人員的宣傳力度，召開了社長以上干部人員大會，就食品藥品委托執法工作進行了宣傳講解，同時要求街鎮鄉各級干部多向群眾廣泛宣傳，牢固樹立食品藥品安全意識，有的鎮鄉還采取發傳單、貼標語、出動宣傳車、開院壩會等多種形式深入田間地頭、深入鄉鎮醫療點進行宣傳，努力營造“食品藥品監管人人有責”的社會氛圍。

三、加強監管，大力整治擾亂藥品流通秩序違法行為

1、加強了對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查工作。到目前為止，GSP認證跟蹤檢查252戶，合格231戶，15戶責令整改，6戶進行了當場行政處罰，全面完成了我縣藥品經營企業跟蹤檢查任務。

2、堅決取締非法代購藥品的違法行為。我局針對我縣藥品配送點和代購點存在的超出許可范圍、為藥品連鎖店代購藥品、制度不完善、記錄不真實完整等問題，召開了專題會議，嚴禁任何藥品代購點將藥品加價從事藥品經營性活動，嚴禁超出許可范圍跨地區代購藥品。今年4月，我局又對全縣幾個中心衛生院藥品代購點的代購行為進行了認真監督檢查，發現石馬中心衛生院超出范圍跨地區代購藥品。為此，我局對石馬中心衛生院立即進行了立案調查，查實該院非法銷售藥品貨值金額17740.40元，我局對該院做出了沒收非法所得17740.40元，罰款35480.80元的行政處罰。新的《藥品流通監督管理辦法》正式施行后，我局下文全部停止了全縣中心衛生院的藥品代購行為。同時規范了我縣太乙堂連鎖有限公司在我縣三個鄉鎮的藥品配送點的配送行為，該公司原設在我縣三個鎮的配送點現已全部變更為下屬倉庫，并嚴格按GSP的要求進行操作。

3、加大了對中藥飲片使用終端的監督管理。我局今年進一步規范了中藥飲片流通渠道，嚴厲查處了藥品零售企業，擅自從事批發中藥飲片的行為。全年共立案查處非法從事中藥飲片、中藥材批發行為的案件8件，沒收中藥飲片貨值12586.00元，罰款25800.00元。

4、嚴肅查處非法買賣、出租轉讓等違法行為。我局今年重點加強了清理藥品、醫療器械經營主體資格，嚴厲查處非法買賣、出租轉讓藥品經營許可證，非法渠道購進藥品，來自非法渠道的藥品、醫療器械等違法行為。查獲袁某、唐某、羅某、陳某、楊某、龍某、明某四家非法買賣、轉讓《藥品經營許可證》案，共處以沒收非法所得和罰款4萬余元；查獲田某來自非法渠道的藥品案，貨值金額1200元，處以沒收非法所得和罰款4800元；查獲劉某非法渠道購進藥品案，貨值金額2000元，處以罰款4000元。

5、加強分類管理，嚴肅查處非法銷售處方藥品行為。我局按照國家藥監局分類管理的要求和《藥品流通監督管理辦法》對處方藥必須憑處方銷售的規定，對全縣藥品經營單位的分類管理工作進行了專項檢查，對不按規定憑處方銷售處方藥、藥師不在崗擅自銷售處方藥的行為下發了責令整改通知書，對整改不到位的，嚴格按照《藥品流通管理辦法》的規定進行了不同程度的處罰，共計罰款12650.00元，有效地規范了處方藥品銷售行為，確保了公眾用藥安全。

6、積極推進藥品“兩網”建設，大力推進藥品委托執法工作。今年，我縣農村藥品“兩網”建設進一步深入，藥品供應網絡實現全覆蓋，100%的鄉村衛生站和藥品經營點實現了由專門藥品經營公司及時進行配送。藥品監督網絡按照上級要求，今年6月份，我局對街鎮鄉的藥品委托執法人員進行了全面系統的培訓。目前，委托執法工作在全縣街鎮鄉已全面開展，并取得了較好成效。全縣街鎮鄉共出動執法人員1250人次，檢查鄉村衛生站300余家，個體診所24家，取締無證經營中藥攤點12家，罰款4300元，保障了廣大農村人民群眾用藥用械安全有效。

四、強化監督，確保藥品醫療器械使用安全

1、進一步推進了醫療機構藥品的規范管理，加強了臨床用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高了臨床用藥水平，實行了藥品使用通用名處方，開展了處方點評工作，嚴格執行《抗菌藥物臨床醫用指導原則》，開展了臨床用藥監控，指導了醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以阻止和干預。

2、重點對補腎壯陽類，抗呼吸道感染類以及醫用氧、血液制品、疫苗、植入性Ⅲ類醫療器械等高風險品種的檢查力度，特別加大了對麻醉藥品、精神藥品的監督檢查，為更好地做好對特殊藥品和精神藥品的監督，我局建立了全縣特殊藥品監控信息網絡，并對3個醫療機構設施不齊備的問題進行了責令期限整改。另外，開展了骨結合用無源金屬植入醫療器械使用檢查，各醫療衛生單位建立健全了各項管理制度和購進使用記錄；開展了血液制品、疫苗專項檢查，全縣經營、使用單位購銷渠道合法、制度完善、儲藏運輸設備齊全，各種記錄完整。

4、對化學藥品注射劑、中藥制劑、多組分生化注射劑、疫苗、生物制品、醫療器械等產品不良反應（事件）進行了重點監測，建立了藥品醫療器械監測網絡系統和不良反應（事件）應急處置機制。嚴格執行了《**市醫療機構制劑不良反應監測和療效報告管理辦法》，強制性要求了縣內藥品、醫療器械經營、生產、使用單位必須及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。

五、密切配合，大力整治虛假藥品廣告

今年開展整頓和規范藥品市場秩序以來，我局會同縣工商部門重點查處了以下六個方面的虛假違法廣告：⑴以新聞形式藥品廣告；⑵在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明的藥品廣告；⑶夸大功能，保證療效的藥品廣告；⑷處方藥違反規定在大眾媒體上的廣告，治療性功能障礙的藥品廣告；⑸未取得有效的廣告審查文件、篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷批件的藥品廣告；⑹不明顯標示通用名的藥品廣告行為。通過檢查，對兩家虛假藥品廣告的藥品經營單位，我局對這些廣告藥品進行了認真的監督檢查，發現其無供貨單位資質證明，屬非法渠道購進，我局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，對其分別給予了罰款12000元和6000元的行政處罰。

總之，全年我局整頓和規范藥品市場秩序工作取得了顯著成績，全年共出動行政執法人員2845人次，檢查藥品經營使用單位931家（次），立案查處44家，現場處罰85家，罰款24萬余元，有效地規范了我縣藥品市場秩序。在2008年里，我局將進一步加大工作力度，采取多種措施，進一步強化整頓和規范藥品市場秩序工作。

（一）加強對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及其相關法律法規的宣傳貫徹力度，在加強日常宣傳的同時，充分利用元旦、春節、“3.15”消費者權益日、“12·4”法制宣傳日、“五一”、“國慶”等重大節日，搞好宣傳咨詢服務活動，努力營造依法治藥的良好氛圍。

（二）以規范藥品流通秩序為重點，加大執法力度，凈化藥品市場秩序。要按照有法必依、執法必嚴、違法必究的原則和“五不放過”的要求，堅決懲治藥品生產銷售、使用過程中的違法行為，緊緊抓住規范藥品流通渠道這個關鍵環節，以打假治劣為重點，切實保障廣大人民群眾能用上安全有效的藥品。

（三）進一步建立健全行政執法責任制，加強執法監督。明年我局將在今年的基礎上，進一步完善行政執法責任制方面的有關制度，并加強對行政執法行為事前、事中、事后的監督，確保這些制度的貫徹落實，力爭建立一個互相制約、互相監督的權利運行和監督機制。