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為保障全縣藥品經營使用環節質量安全，依據《2019年市藥品市場監督檢查計劃》及藥品監管相關法律法規規定，制定本計劃。

一、指導思想

以保障公眾使用藥品安全為中心，落實“四個最嚴”，嚴格依法監管，堅持問題導向，強化風險管理，進一步落實監管責任，加大現場檢查力度，積極運用信息化手段，嚴厲打擊違法違規行為，提高藥品安全保障水平。

二、檢點

（一）重點單位

1.特殊管理藥品、生物制品經營企業及基本藥物配送企業；

2.開展藥品委托儲存配送企業；

3.中藥飲片經營使用單位；

4.互聯網藥品經營單位；

5.城鄉結合部與農村地區的藥店、診所；

6.GSP認證后兩年內未進行過系統檢查的藥品經營企業；

7.疾病預防控制機構及疫苗接種單位；

8.監督抽檢不合格、有投訴舉報、安全信用等級較低及有違法違規行為的藥品經營使用單位。

（二）重點品種

1.麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片等有特殊管理要求易流弊的藥品；

2.降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風險的處方藥；

3.疫苗、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品；

4.陰涼或涼暗處保存的藥品；

5.中藥（材）飲片。

（三）重點內容

1.特殊管理藥品的購進、運輸、儲存、銷售是否按照法律法規規定執行。

2.藥品購銷渠道是否合法。是否建立客戶檔案，進行購銷資質審查；藥品經營企業是否從無藥品經營資質的個人或互聯網非法購進藥品；是否虛構銷售流向或利用互聯網違法銷售藥品。

3.儲運質量管理是否到位。設施設備養護及系統驗證是否規范；運輸記錄、溫濕度記錄是否真實健全；藥品委托與被委托儲運業務銜接是否符合質量管理規范要求等。

4.崗位人員管理及培訓是否符合要求。是否按GSP要求設置關鍵崗位人員，是否在職在崗履行職責，是否經過崗前培訓和繼續培訓，是否有執業藥師兼職掛證行為。

5.計算機系統是否符合經營全過程管理及質量控制要求。是否按照授權、管理制度和操作規程的要求進行數據的錄入、修改、保存等操作；對效期產品、質量不合格藥品的管理及運輸環節管理系統是否能夠滿足追溯要求。

6.疾病預防控制機構和疫苗接種單位是否按冷鏈要求儲存、運輸疫苗。是否建立并保存真實完整的接收、購進記錄。

7.夏季高溫時需陰涼或涼暗處保存的藥品是否按要求儲存或陳列。

8.藥店、診所是否非法銷售回收藥品和過期藥品；藥店是否降低藥品經營許可面積、超范圍或超方式經營藥品；處方藥、非處方藥是否分區分類陳列，是否憑處方銷售處方藥；診所是否建立藥品使用質量管理制度、陳列儲存條件是否符合要求。

三、檢查方式及頻次

2019年度全縣藥品經營使用監督檢查方式主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查。

（一）日常檢查。按照“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”原則，縣局藥品醫療器械監管股和食品藥品稽查大隊主要負責縣疾控預防控制中心、一級以上醫療機構、藥品零售連鎖總部、城區診所的日常監督檢查。各鎮（街道）食品藥品監管所負責各自轄區內一級以下醫療機構、疫苗接種點和藥品零售企業（連鎖門店）的日常監督檢查。全年檢查頻次不少于1次，對新開辦藥品經營企業或增加經營范圍的，對因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，及經濟效益較差易降低標準違規經營的企業，可增加檢查頻次。

（二）跟蹤檢查。包括藥品經營企業GSP認證后跟蹤檢查和檢查缺陷項目的整改復查。嚴格執行《省藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查管理辦法》等文件要求，藥品醫療器械監管股負責組織實施全縣藥品經營企業使用單位的跟蹤檢查工作，負責監督企業對市局跟蹤檢查缺陷項目進行整改并組織現場復查。2019年縣局計劃組織跟蹤檢查藥品經營使用單位50家。

（三）隨機抽查。嚴格執行總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》有關要求，縣局隨機抽查的對象為跟蹤檢查企業以外的所有藥品經營和使用單位。2019年縣局隨機抽查藥品經營使用單位20家。

（四）有因檢查。縣食品藥品稽查大隊負責針對日常檢查、風險會商、監督抽驗、投訴舉報、輿情監測發現的問題及線索，有針對性地開展監督檢查。

四、工作要求

（一）加強領導，周密部署。各鎮（街道）食品藥品監管所、縣局各股、室、隊要提高認識，明確責任，抓住重點，防范區域性、系統性風險，統籌利用好各種檢查方式，有計劃、有步驟、有針對性地開展監督檢查，保質保量完成年度監督檢查工作任務。

（二）查嚴查實，防控風險。抓住市場監管的關鍵環節，深入開展風險分析，加大對零售企業和使用單位兩個終端的檢查力度。檢查發現問題要追根溯源，大力開展上下游追溯的延伸檢查，嚴防假劣藥品的流入，嚴防渠道違法流弊事件發生。

（三）依法查處，信息公開。堅持嚴字當頭，依法嚴厲查處違法違規行為，檢查問題要督導整改落實到位；加大監管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結果，強化企業依法依規經營的主體責任，形成有力震懾。

（四）應用系統，智慧監管。各鎮（街道）食品藥品監管所、縣局各股、室、隊要充分利用省局藥品日常監管系統，做好監管信息基礎數據錄入工作。2019年所有藥品經營使用單位的監督檢查情況均要錄入省局日常監管系統，并實現與檢查計劃的關聯。

（五）加強宣傳，形成合力。監督檢查與宣傳教育相結合，加強藥品質量安全法律法規的宣傳培訓，增強藥品經營使用單位的知法守法意識。同時加強與公安、衛計等部門溝通協調，開展聯合檢查，形成監管合力，提高監管效力。