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藥品安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，關系千家萬戶的幸福。切實做好藥品安全工作，保障公眾用藥安全有效，是推進“平安”建設、實施省“全面小康六大行動計劃”的重要內容，是維護社會穩定、促進社會和諧的現實要求，是加強社會管理創新、推動經濟轉型升級的重要舉措。為進一步提升我市藥品安全水平，認真落實國務院關于構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，以及省委《關于加強和創新社會管理的決定》提出“完善食品藥品安全考評評價和責任追究機制”的要求，根據《省人民政府辦公廳關于進一步強化藥品安全責任的意見》精神，經市政府同意，現就進一步強化我市藥品安全責任提出以下意見：

一、強化藥品安全地方政府負總責的責任

（一）加強對藥品安全工作的領導。各鎮（街道）要從加強和創新社會管理的角度，本著對人民群眾高度負責的態度，充分認識加強藥品安全工作的重要性，進一步明確分管領導，完善工作機制，層層落實藥品安全責任。市政府將把藥品安全納入“平安”建設、發展方式轉變評價指標體系等對鎮（街道）黨政領導班子實績考核內容，并健全績效考核與行政問責機制。

（二）建立藥品安全評價機制。組織開展藥品安全責任體系評價工作，分析評估本地區藥品安全狀況，切實采取有效措施，及時研究解決影響藥品安全的突出問題和群眾關心的熱點問題，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。

（三）健全重大藥品安全事件應急機制。加強不良反應監測工作體系建設，提升風險預警能力。進一步完善重大藥品安全事故應急預案及操作手冊，定期開展應急演練與培訓，加強信息傳遞與共享，提高應急處置能力。積極應對藥品安全突發事件，切實做到密切配合、快速反應、科學處置。

（四）完善藥品安全工作保障機制。根據藥品安全工作任務，合理配置監管資源，健全鎮（街道）和村居監管網絡，保障基層用藥安全。要加大對藥品安全監管工作的投入，推進實施藥品電子監管制度，建成覆蓋全品種、全環節的藥品質量追溯體系，切實保障示范創建、專項整治、不良反應監測等工作的正常開展。

二、強化藥品安全各監管部門的責任

（五）明確監管部門的藥品安全監管責任。藥品監管部門要切實加強對藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處違法違規行為，加大對藥品安全工作的督查力度。同時要加強技術支撐能力建設，按照國家標準添置必需的執法裝備和檢驗監測設施設備，落實監管隊伍培訓和舉報獎勵經費。衛生部門要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，采取有效措施提高合理用藥水平，防止濫用藥物，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。監察機關要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀行為，嚴肅追究相關人員的行政責任。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環境。

（六）增強藥品安全監管合力。各有關部門要認真落實藥品質量安全屬地監管責任，加強對本部門職能科室及派出機構的考核。建立健全藥品安全聯席會議制度，加強部門協作和配合，完善部門聯動、協調互動機制，增強工作合力，提高監管效能。

（七）加強藥品安全風險管控。完善風險管控機制，嚴格監督實施藥品生產質量管理規范。強化基本藥物質量監管，保障基本藥物供應。扎實推進藥品安全示范創建，2012年要完成藥品安全示范鎮（街道）建設，創建省級藥品安全示范縣，并建立長效監管機制。繼續擴大藥品監督抽驗覆蓋面，加大評價抽驗工作力度，并根據藥品質量抽驗結果，及時藥品質量信息。加強特殊藥品、藥品類易制毒化學品的監管，嚴防流入非法渠道。

（八）嚴厲打擊藥品違法犯罪活動。針對藥品安全的關鍵環節和突出問題，扎實開展專項整治行動，有效打擊各種藥品安全違法行為，提高監管的有效性和公信力。健全舉報受理處理機制，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；對涉嫌違法犯罪的，及時立案、快速偵破、依法懲處；杜絕以罰代刑、以罰代管，加強行政與司法銜接，嚴格執行案件移送規定，堅決遏制藥品安全違法犯罪行為。

（九）加強藥品安全宣傳教育。要加大藥品安全法制宣傳和科普教育力度，引導醫藥企業誠信守法，增強消費者自我保護意識；推進政務信息公開，及時公布企業信用等級狀況，宣揚先進典型，曝光違法失信行為。

三、強化藥品安全企業是第一責任人的責任

（十）不斷強化企業法制觀念和自律意識。藥品研究、生產、流通企業和使用單位要牢固樹立“質量安全第一”理念，嚴格執行藥品法律法規、藥品質量標準和質量管理規范，完善內部管理制度和質量內審內控制度。切實加強職業道德建設，不斷增強產品安全意識和社會責任意識。

（十一）強化藥品生產企業的源頭安全責任。藥品生產企業要堅持“品質源于設計”，加強藥品研究與創新，提高藥品安全性和有效性。嚴格實施藥品生產質量管理規范，全面落實藥品安全質量受權人制度；加強藥品生產風險評估，消除藥品質量隱患。藥品出廠檢驗合格率達到100%。加強上市后藥品監測，承擔產品召回責任，強化藥品不良反應主動報告職責，避免藥品安全事故發生。

（十二）強化藥品流通企業和使用單位的質量安全責任。藥品流通企業要自覺執行經營質量管理規范，嚴把藥品購進關，切實落實索證索票制度；加強藥品儲存管理，嚴格執行藥品分類管理制度，強化特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的管理；的藥品廣告必須真實、合法，不得違法藥品廣告，誤導消費者。藥品使用單位要把好最后關口，加強藥品質量管理，開展合理用藥情況評估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。

（十三）深化企業誠信體系建設。推行信用等級評定、分類監管制度，開展企業質量安全公開承諾，對失信企業進行公布。發生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評為低等級信用的企業，要列入重點對象嚴格監管。醫藥行業協會、藥學會要加強信息溝通，主動協調服務，在促進企業技術創新、人才交流、品牌推廣、行業自律等方面積極作為，服務醫藥產業轉型升級。

四、強化藥品安全的責任追究

（十四）建立健全藥品安全責任制和問責制。藥品安全實行鎮人民政府（街道辦事處）負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的責任追究制度。

（十五）嚴格實行政府領導責任追究制。各鎮（街道）要支持藥品監管部門依法履行職責，不得干擾正常監管執法。由于領導不力導致發生重大藥品安全責任事故，或引發群體性事件造成惡劣影響的，要進行通報批評、取消評先評優資格；對分管領導和相關責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（十六）嚴格實行職能部門監管責任追究制。監管部門不認真履行監管職責，瞞報、謊報安全監管信息，工作玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，以及應急處置不力或不聽從指揮造成嚴重后果的，要進行通報批評、取消評先評優資格；對部門負責人和直接責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

（十七）嚴格實行涉藥單位安全責任追究制。藥品生產、經營企業和使用單位，要自覺履行藥品安全承諾制度。對失信企業，要向社會進行公示，加強社會公眾監督；對違法違規單位，要根據情節依法責令其停業整頓、吊銷生產和經營許可證（醫療機構執業許可證）、注銷藥品批準文號直至移送司法機關處理；對故意造假售假的，從嚴從重處理。