藥品流通市場整治實施方案

時間:2022-12-09 09:23:13

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藥品流通市場整治實施方案

為貫徹落實省、市藥品監督管理工作會議精神,根據市局2013年度工作部署,為規范我市藥品市場流通秩序,創建安全的用藥環境,結合我市衛生城復審和監管實際,特制定2013年全市藥品流通市場專項整治行動實施方案

一、指導思想和總體目標

(一)指導思想。全面貫徹黨的十八大精神,以“創新發展年”為主線,切實把藥品安全作為重要的民生工程,以確保公眾用藥安全為目標,堅持標本兼治、重在治本的原則,通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任,進一步整治和規范藥品市場流通秩序,健全藥品安全監管機制,提高公眾用藥安全水平,促進我市醫藥產業又快又好發展。

(二)總體目標。通過全面整治,強化風險防控,進一步深化信用體系建設和藥品安全示范創建,完善應急管理和過期藥品回收機制,推進藥品電子監管,實施新版《藥品經營質量管理規范》,完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準,強化企業第一責任人意識,進一步規范藥品經營行為,促進產業結構調整,保障藥品流通環節質量安全。

二、整治范圍

轄區內藥品經營、使用單位

三、整治重點

(一)開展十一項專項檢查,全面規范藥品市場流通秩序

1、開展中藥飲片專項檢查。結合2012年度全市中藥飲片抽驗發現的常見問題,重點檢查中藥材、中藥飲片的購進渠道、包裝標識及倉儲條件等狀況,嚴查藥品經營企業是否存在分裝中藥飲片、改換標簽行為;是否從非法渠道采購,是否存在手寫票據;是否在購進時向企業索取生產、經營許可證件、GMP及GSP證書等相關資質及檢驗報告書。

2、開展含麻黃堿類復方制劑專項檢查。藥品經營企業在銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格落實含麻黃堿類復方制劑管理規定,要實行處方藥和非處方藥分類管理,屬處方藥的要憑處方并按處方劑量銷售,非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。要實行實名銷售,并進行專冊登記,查驗購買者身份證,登記購買者身份證號碼、購買人姓名、藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號等。

3、開展基本藥物專項檢查。一是加大對流通和使用環節基本藥物的監督抽驗力度,實行全品種全覆蓋監督性抽驗。二是實施基本藥物目錄全品種電子監管,重點推進藥品批發、零售連鎖企業的網上監控。三是完善基本藥物不良反應監測、報告和評價體系,開展配送和使用環節質量監測試點。

4、開展疫苗質量專項檢查。重點檢查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、冷鏈管理、儲存運輸和疫苗流向,防止假冒疫苗流向市場,以及冷鏈管理不規范影響疫苗質量,保障公眾疫苗接種安全。

5、開展藥品經營許可條件專項檢查。嚴查是否存在長期不經營,營業場所、辦公場所、倉庫挪作他用;企業主要人員在崗情況;兩證過期是否仍在違法經營;是否存在無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品等違法行為。

6、開展高風險藥械專項檢查。一是加強醫療器械使用環節中的六類高風險醫療器械(心臟起捕器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械)的監管,開展對上述品種的專項檢查。二是加強蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、精麻類藥品等重點品種監管。

7、開展違法廣告專項檢查。加大違法廣告監測力度,定期違法廣告警示公告,對經營違法廣告藥品的零售企業列入GSP跟蹤檢點,并對企業負責人進行約談;對嚴重違法的廣告藥品采取暫停銷售等行政強制措施。建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告機制,發現違法藥品廣告及時移送工商行政主管部門,并配合通信管理部門嚴厲打擊利用互聯網違法藥品信息和銷售藥品的行為。

8、開展打擊制售假藥專項行動。加強與有關部門的協調配合,完善打假聯動機制,強化行政執法與刑事司法相銜接,保持打擊制售假劣藥品違法行為的高壓態勢,重點打擊制售假藥(器械)窩點、中藥材及中藥飲片摻雜使假、以次充好和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥違法行為。一經發現,要追根溯源,一查到底,不留后患。

9、開展藥品使用專項檢查。重點檢查基層醫療機構特別是民營醫院、個體診所及社區服務站(衛生室)的藥品質量,嚴查是否存在使用過期失效藥品、以祖傳秘方或特效藥等名義違法配制銷售制劑等行為。

10、開展虛假宣傳銷售藥品專項檢查。嚴厲打擊利用虛假宣傳方式銷售藥品行為,會同工商、衛生、公安等部門重點查處以免費體驗、義診、講座、試用、上門看病、參觀旅游等形式,以及以包治百病、祖傳秘方、專治疑難雜癥等虛假宣傳銷售藥品及非藥品冒充藥品違法行為。

11、定制式義齒專項檢查。對全市牙科門診所(門診部)開展使用定制式義齒專項檢查,重點檢查其采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證書》的企業購進,產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致,對發現使用未取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證書》義齒產品的單位,將依法嚴肅懲處。

(二)完善四項機制,全力提升管理效能

1、信用機制。以貫徹實施《市藥品經營使用藥品安全信用等級分類管理實施方案》為契機,以2012年確定的信用等級分類結果為基礎,完善企業信用檔案和監督檢查檔案,分析安全風險隱患,加大風險排查,加強對失信和嚴重失信企業監督檢查力度,全面提升企業安全信用等級。

2、應急機制。一是建立健全應急管理組織,明確分工和責任,積極開展工作。二是進一步完善應急預案,加強應急演練,提高應急人員業務水平,確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對,妥善處置。三是大力推進應急預警技術平臺建設,提高應急保障能力,形成指揮得當、反應靈敏、協調有序、運轉高效的應急處理機制。

3、回收機制。健全過期藥品回收網絡,完善回收銷毀機制,向市民積極宣傳過期藥品回收政策,在已確定的8家過期失效藥品定點回收單位的基礎上,增加定點回收單位數量,并加大督查力度,對未按要求進行回收工作的單位取消定點資格,建立“方便有序、統一規范”的回收網絡,防止過期藥品流入非法渠道。

4、監測機制。完善不良反應監測網絡和評價制度,進一步增加監測點,擴大監測覆蓋面,不斷提高監測水平。對監測中發現的不穩定因素,開展風險分析評價及時做出預測,對可能發生和可以預警的社會性事件及時進行預警,做到“早發現、早報告、早評價、早控制”;建立完善預警信息通報與制度。充分利用各種媒體和手段,及時統一預警信息和藥品安全信息,努力構建全覆蓋的預警信息網絡。

四、工作步驟

集中整治為期7個月(從2013年6月至12月),主要步驟為:

(一)動員準備階段(2013年6月15日前)。制訂印發《全市藥品流通市場專項整治行動實施方案》,建立組織機構,明確工作任務,對全市涉藥單位開展整治前的動員培訓會議,強化行業自律,加強企業第一責任人意識。

(二)集中整治階段(2013年6月16日至12月15日)。根據方案要求和整治工作重點,加強監督檢查,對違法違規企業,依法嚴肅處理;情節嚴重的單位,納入“黑名單”管理,并將檢查結果和信用等級評價掛勾,記入企業檔案或依法吊銷《藥品經營許可證》;涉嫌犯罪的,移送公安機關追究刑事責任。

(三)總結驗收階段(2013年12月16日至12月31日)成立專門督導組,對專項整治工作進行驗收總結,對仍然存在問題的單位堅決嚴肅處理,對在檢查中利用職權營私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人員將按照相關規定嚴肅處理。

五、工作要求

(一)依法行政,規范執法。在專項整治行動中,要積極履行法定職責,嚴格按照法定程序規范執法、公正執法、文明執法,要尊重和保護監管相對人的合法權益,不得以任何理由和形式越權執法,既要避免不作為,又要防止亂作為。要進一步完善法制監督機制,不斷提高執法水平。

(二)加強協作,密切配合。在專項整治行動中,要與公安、工商、衛生等部門加強協作,密切配合,增強整體效能。既要明確部門分工,強化部門責任,又要加強部門協調,互通情況,研究措施,確保整治效果。

(三)加強督查,確保實效。對轄區內藥品生產、流通、使用等環節進行全面檢查,覆蓋面要達到100%。全面落實藥品安全管理制度,完善質量追溯體系,嚴格執行產品召回制度,建立藥械安全風險管理檔案,做到問題不解決不放過,風險不排除不放過,整改不到位不放過。對違法違規行為,依法予以嚴厲查處。通過全面整治,規范我市藥品流通市場秩序,確保群眾用藥安全。