醫療器械專項檢查活動方案
時間:2022-12-14 09:16:18
導語:醫療器械專項檢查活動方案一文來源于網友上傳,不代表本站觀點,若需要原創文章可咨詢客服老師,歡迎參考。
為進一步規范我市透析類醫療器械生產、經營和使用秩序,根據《2013年度市醫療器械日常監督檢查工作計劃》安排,制定本方案。
一、指導思想
針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題,深入開展透析類醫療器械產品專項檢查,進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管,保障醫療器械產品質量,確保人民群眾用械安全有效。
二、檢查依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。
三、檢查對象
全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。
四、檢查內容
生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查,重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理(檢驗)人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。
經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。
使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明,包括購進記錄是否完整,《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標,是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。
五、工作安排
本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束,按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。
(一)自查整改階段(3月1日-3月31日)
各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求,認真進行自查自糾工作,查找薄弱環節,發現問題及時整改。
(二)各市局全面檢查,集中整治階段(4月1日-5月10日)
各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查,檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見,督促限期整改。對違法違規行為,依法嚴厲查處。
(三)總結提高階段(5月11日-5月31日)
5月20前,各市(區)局對專項檢查工作進行總結,同時將總結報告報市局醫療器械監管科(包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議),市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。
六、工作要求
(一)各市(區)局要高度重視血液透析類醫療器械專項檢查,切實落實日常監管責任制、強化監管人員事業心和責任心,保證專項檢查工作到位。
(二)幫助生產、經營和使用單位建立健全血液透析類醫療器械管理制度,按照法規和規范的要求組織生產、經營和使用。
各市(區)局要將本次專項檢查工作總結于5月20日前報市局醫療器械監管科。