導(dǎo)語：含麻黃堿類復(fù)方制劑整治方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作目標

通過開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治行動，進一步完善監(jiān)管機制，落實監(jiān)管責(zé)任，強化監(jiān)管措施，形成監(jiān)管合力，規(guī)范經(jīng)營秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴防含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，切實保障人民群眾的切身利益，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、主要任務(wù)

藥品監(jiān)管部門要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷管理五項規(guī)定，開展警示教育和宣傳培訓(xùn)活動，強化日常監(jiān)管，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

（一）規(guī)范購銷行為，建立五項管理規(guī)定

1.建立含麻黃堿類復(fù)方制劑采購臺賬。藥品批發(fā)和零售企業(yè)采購含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)按藥品GSP要求，并指定專人負責(zé)。從即日起，含麻黃堿類復(fù)方制劑單獨建立購進和驗收記錄，利用計算機管理的應(yīng)每月單獨打印成冊。同時應(yīng)完成當前庫存情況的登記造冊。

2.建立含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)銷售檔案。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立銷售檔案，嚴格審核客戶資質(zhì)，加強票據(jù)管理，落實出庫復(fù)核以及流向追蹤管理，嚴禁使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。對一次銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑50件以上的，應(yīng)及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

3.建立含麻黃堿類復(fù)方制劑零售臺賬。藥品零售企業(yè)應(yīng)安排專人負責(zé)專冊登記銷售信息，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等。零售臺賬要及時進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

4.設(shè)置含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專柜。藥品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)置專柜銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并由專人負責(zé)管理，嚴禁開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并在經(jīng)營場所醒目位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄。

5.嚴格憑身份證銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。零售企業(yè)要對購買人身份證號等信息保密，不得作為他用。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。除處方藥按處方劑量銷售外，其他一次銷售不得超過2個最小包裝。

（二）加大監(jiān)管力度，打擊違法違規(guī)行為

1.藥品監(jiān)管部門加大對含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。要對轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的五項管理規(guī)定落實情況進行全面檢查，有針對性地開展監(jiān)督檢查。對藥品批發(fā)企業(yè)，重點檢查相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況，結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查。對藥品零售企業(yè)，重點檢查企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規(guī)定，查驗、登記購買者身份證件等情況。

2.藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度，嚴格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場銷售出現(xiàn)異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規(guī)定的要通報批評，嚴肅處理。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予行政處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機關(guān)處理。

（三）開展警示教育，做好宣傳工作

藥品監(jiān)管部門要結(jié)合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等相關(guān)法規(guī)制度進行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)認清當前我國的形勢，了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進一步增強企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。

各藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營活動中應(yīng)在店堂顯著位置張貼本店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑品種目錄，消費者舉報投訴電話“12331”，以及相應(yīng)提示用語和宣傳材料等，如“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證件”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最小包裝”等。各藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)做好向消費者的宣傳解釋工作。

三、時間安排

2013年9月至12月。

1、研究部署，制定方案。（9月20日前）：要認真研究部署我市含麻黃堿類復(fù)方制劑流通專項整治工作，制定切實可行的實施方案，對轄區(qū)相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)組織進行宣傳發(fā)動，督促企業(yè)嚴格落實五項管理規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營行為，張貼宣傳標語。

2、自查整改，規(guī)范行為。（9月30日前）：各企業(yè)全面開展自查整改工作，建立并完善采購臺賬、銷售檔案、零售臺賬專冊等，設(shè)置銷售專柜，張貼含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄和宣傳標語。

3、全面核查，現(xiàn)場督導(dǎo)。（10月至11月）：加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，集中監(jiān)管力量，扎實開展專項檢查工作；在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)的全部相關(guān)企業(yè)進行拉網(wǎng)式排查，對所有涉及企業(yè)逐一檢查梳理。要實地檢查相關(guān)企業(yè)經(jīng)營管理制度和五項管理規(guī)定建立及落實情況。現(xiàn)場檢查要形成檢查記錄。對查實的違法違規(guī)行為要及時立案查處，對涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關(guān)處理。

4、督查總結(jié)，鞏固提高。（12月）：認真總結(jié)經(jīng)驗，分析管理漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，探索建立含麻黃堿類復(fù)方制劑管理長效機制，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施，進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，嚴防出現(xiàn)反彈。