導語：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查活動方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查即信用等級評定辦法》及《市關于進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理的意見》等規(guī)定，結(jié)合省、市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管的總體要求，突出醫(yī)療器械安全監(jiān)管的針對性和有效性，確保日常監(jiān)管工作落到實處，制定日常監(jiān)督檢查工作實施方案如下。

一、日常監(jiān)督檢查范圍

全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用單位。

二、時間安排

2013年3月27日-2013年11月10日

三、工作分工及檢查頻次

（一）工作分工

1、區(qū)局負責本轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用單位的日常監(jiān)督檢查。按照網(wǎng)格化監(jiān)管分工，醫(yī)療器械安全監(jiān)管科與各稽查隊共同負責上述企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。

2、市局對全區(qū)高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。

（二）檢查頻次

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對列出重點品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事件的企業(yè)；

（4）上年度信用等級被確定C級的企業(yè)。

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

以下企業(yè)每季度至少檢查一次，其他企業(yè)每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度信用等級被確定為C級的企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)；

（4）產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

以下醫(yī)療機構(gòu)每季度至少檢查一次，其他醫(yī)療機構(gòu)每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。

（1）市級醫(yī)療機構(gòu)；

（2）2012年度因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

四、工作內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的運轉(zhuǎn)狀況；

4、企業(yè)原材料采購規(guī)定的執(zhí)行情況；

5、產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

6、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

7、產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告是否規(guī)范等情況；

8、醫(yī)療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實情況。

9、其它需要關注的情況。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)章；

2、各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

6、有誤擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

7、現(xiàn)場抽查2-3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

8、查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

9、其它需要關注的情況。

（三）使用環(huán)節(jié)

根據(jù)《市人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)市藥監(jiān)局等部門關于進一步加強藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理意見的通知》的分工要求，按照醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況監(jiān)督表的內(nèi)容進行檢查。

五、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合上級部署的專項檢查、質(zhì)量體系考核、調(diào)研、簽訂《質(zhì)量安全承諾書》等工作一并開展。

實施監(jiān)督檢查前應并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內(nèi)容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，市局組織重點督導檢查時區(qū)局根據(jù)區(qū)域劃分派出工作人員參加并接受現(xiàn)場指導和培訓。實施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》，《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及信用等級評定表》，《醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況日常監(jiān)督檢查表》（見附件3）。檢查時根據(jù)工作安排，或根據(jù)工作內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，各稽查隊將現(xiàn)場檢查報告錄入醫(yī)療器械安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并完善一企一檔的監(jiān)管檔案。市局進行重點督導時我局要提供日常監(jiān)督檢查報告，市局根據(jù)現(xiàn)場檢查行政相對人的缺陷整改情況，評價我局日常監(jiān)督檢查工作的規(guī)范性和有效性。

對開展日常監(jiān)督檢查的情況，由藥品安全監(jiān)管科于6月10日前向市局報送半年工作小結(jié)，11月10日前報送全年工作總結(jié)，上報內(nèi)容應包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析，風險評估及建議情況。

六、工作要求

（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場檢查結(jié)束后應形成監(jiān)督檢查報告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。

（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場下達警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴重違規(guī)違法行為及時移交稽查機構(gòu)依法進行查處。

（三）督導企業(yè)嚴格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴防發(fā)生重大安全事故。

（四）在工作中根據(jù)上級要求，及時增加其他專項檢查。