導語：醫療器械和藥品整治工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、組織領導

全市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治在市局統一領導下，由市局醫療器械監管處牽頭負責，藥品安全監管處、稽查處、行政許可處、政策法規處、辦公室、財務處、監察室依職責分工合作。

二、工作目標

（一）藥品原輔料專項整治

1.進一步強化轄區內藥品生產企業（含藥包材生產企業）首負責任，確保市藥品藥包材生產企業生產的每一批次產品質量安全可靠，確保不發生一起源發于的藥品安全責任事件。

2.督促藥品生產企業樹立風險管理意識，對從原輔料開始直至生產的各個環節可能存在的隱患，及時進行風險評估，做到企業自查率100%，風險評估率100%。

3.從快、從嚴、從重查處違法生產藥品（含藥包材產品）的行為，做到現場檢查覆蓋率100%，問題及時整改到位率100%，違法行為查處率100%。

4.結合“誠信做企業，誠信做產品”、“四進四送一聽”活動，服務企業發展，宣傳典型企業，曝光違法行為，普及安全用藥知識，打造藥品生產監管的社會共治共享大格局。

（二）醫療器械“五整治”

1.采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，著力整治醫療器械注冊、生產、經營、使用環節的突出問題，營造醫療器械監管的高壓態勢。

2.按照排查、整治、規范相結合的工作模式，進一步完善醫療器械長效監管制度機制，不斷提升監管效能，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

3.結合醫療器械質量萬里行活動，真實、系統展示市醫療器械產品質量及產業發展前景，曝光違法違規行為，懲惡揚善。

4.結合醫療器械質量萬里行和醫療器械安全宣傳月活動，逐步建立醫療器械監管新聞宣傳和醫療器械安全使用科普知識宣傳的工作制度機制。

5.通過綜合手段，吸引社會各方參與醫療器械監管活動常態化，努力營造社會共治、多方共贏的良好氛圍。

三、整治重點

（一）藥品原輔料

結合轄區各藥品生產企業（含藥包材生產企業）的實際情況，重點整治用于生產藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質量可靠性和投產規范性，重點查處違規使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質量標準或低限投料、原輔料未經檢驗、或使用經檢驗判定不合格原輔料進行生產等違規違法行為。

（二）醫療器械

1.注冊環節：重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。

應根據《省醫療器械注冊資料核查管理規定（試行）》和《關于進一步明確醫療器械注冊資料核查有關事宜的通知》要求，加強對首次注冊申報審核環節中送檢樣品生產過程和臨床試驗報告的真實性核查。質量管理體系考核人員負責樣品生產過程的真實性核查，臨床試驗核查人員負責臨床試驗報告的真實性核查，核查人員對核查結果負責。醫療器械檢測人員如發現檢品的真實性有疑點，應及時上報市局器械處。

2.生產環節：結合日常監管重點和生產環節監管薄弱點排查，重點整治不合格原材料投產、關鍵工序未按規定驗證或未按工藝規程生產、擅自委托生產和未按產品標準進行出廠檢驗四種行為。

（1）不合格原料投產行為和關鍵工序未按規定驗證或未按工藝規程生產行為：重點檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導管、一次性使用導尿管（包）十類產品投產原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標準問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生產：重點檢查定制式義齒是否未經備案擅自委托生產；

（3）未按產品標準進行出廠檢驗行為：重點檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標準進行出廠檢驗等行為。

上述重點產品生產企業較少的地區，也可結合轄區產品特點，自行確定重點產品、重點企業，圍繞上述重點違法違規行為開展專項整治。

3.經營環節：結合日常監管重點和經營監管環節薄弱點排查，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證銷售、驗配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗配類醫療器械，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

現場檢查的對象，不應僅限于已申領《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，還應將檢點覆蓋到高校周邊的集貿市場、大型小區周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規高發地段，易反復地區應安排多次檢查，防止違法違規行為死灰復燃。檢查過程應將現場執法、法規宣傳、科普普及有機結合，可以采用包括發放傳單、張貼警示、現場科普等多種方式擴大執法效能。

4.非法宣傳行為：重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個人消費用醫療器械未經審批或篡改審批內容擅自違法廣告；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳；非法夸大產品功效和適用范圍等行為。

5.使用環節：重點整治醫療機構違規使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫療器械的行為。

四、依法查處

在此次專項行動中，發現違法違規行為的，一律依法從快、從嚴、從重處理；情節嚴重的，應分別依法依規吊銷違法企業的生產、經營、產品注冊的相關證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布后，自實施之日起，醫療器械“五整治”嚴格按照新修訂的條例執行。

五、實施步驟

全市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治自2014年3月14日起至8月中旬結束。分動員部署、檢查整治、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區局依據本工作方案，認真進行動員部署，結合當地實際，制定具體實施意見，找準工作重點，細化工作分工，制定行動計劃，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區局為實施主體，對轄市區內相關單位進行全面檢查整治。

現場檢查整治藥品和藥包材原輔料應注重原輔料的合法性和產品標準的符合性，發現存在可疑問題的原輔料應進行針對性抽驗。醫療器械“五整治”現場檢查中應注重體系性核查與技術性抽驗相結合，對生產、經營環節發現的可疑問題品種，特別是生產環節原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產品，可立即進行針對性抽驗，使用省醫療器械檢驗所提供的綠色通道，確保檢驗結論準確及時。對監督檢查中發現的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

市局將于4月15前組織全市醫療器械生產、經營企業和有關單位積極參加國家總局的醫療器械使用知識竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫療器械“開放日”專題活動；于6月初組織對醫療器械“五整治”專項行動的情況開展監督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準備接受總局對我市醫療器械“五整治”專項行動的督查。

藥品、藥包材企業原輔料質量管理自查情況應于4月15日前上報市局。

市局將于6月30日前完成我市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治中期總結；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機制建立工作。

（三）評估總結階段（7月21日～8月10日）。現場檢查整治及查處結束后，各轄市區局應對醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治工作進行認真總結，于8月5日前將總結材料上報市局，市局于8月10日前上報省局醫療器械“五整治”總結材料。總結材料應內容詳實，至少包括專項行動總體情況（含注冊、生產、經營、使用、廣告五環節檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗情況等）、違法違規案件查處情況（對已處罰的企業要詳細報告查辦情況及處罰結果）、質量萬里行活動情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機制等）。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各級食品藥品監管部門要加強向當地黨委、政府請示匯報，爭取更大支持，監管部門要高度重視藥品生產使用原輔料的監管和醫療器械注冊、生產、經營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治的健全組織、周密部署，扎實推動各項工作順利開展，通過專項行動的實際成效為機構改革營造良好的輿論氛圍和社會氛圍。各轄區局的實施方案和檢查計劃，于4月8日前上報市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室。

（二）形成整治合力。專項行動的現場檢查整治工作主要由市、縣（區）兩級藥品和醫療器械監管人員實施，案件查處工作由各級稽查部門負責，市局和轄區局之間要加強溝通，同時要密切與工商、公安等部門的協同配合，做好行政執法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。

（三）嚴格從嚴執法。專項行動中，各地要認真排查、深入挖掘潛在的風險和存在的問題。要嚴格按照《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業堅決曝光，該召回的產品堅決召回，確保專項行動取得實效。

（四）強化輿論宣傳。專項行動期間應全程加強輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴格執行新聞紀律，規范信息公開，認真落實舉報獎勵制度。

（五）做好信息報送。各轄區局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治領導小組辦公室報送工作進展、案件統計、主要成效和工作中遇到的問題，對已處罰的企業，要詳細報告案件查辦情況和處罰結果。重大線索或重要案件的信息應及時報送。

（六）嚴肅工作紀律。市局將適時組織對各地專項行動進展情況進行督查。對工作扎實，成效顯著，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表彰；對工作不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，予以通報并依法依紀追究相關責任人的責任。

（七）建立長效監管機制。各級食品藥品監管部門要認真總結醫療器械“五整治”和藥品原輔料專項整治經驗，努力查找工作中的薄弱環節，以整治促規范，進一步建立健全藥品和醫療器械安全風險防控機制和長效監管機制，推動藥品和醫療器械監管工作進一步制度化、規范化、高效化。