導(dǎo)語：基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、檢查目的

為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識，繼續(xù)推進(jìn)新版GMP的實(shí)施，加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按GMP要求組織基本藥物的生產(chǎn)，完善質(zhì)量保證體系，切實(shí)保障基本藥物質(zhì)量安全，堅(jiān)決杜絕源頭性重大基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生，根據(jù)我市基本藥物中標(biāo)情況和電子監(jiān)管實(shí)施情況，特制定本方案。

二、檢查對象

全市8家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（附表）。

三、檢查時(shí)間

2014年3月至11月。

四、檢查安排

基本藥物檢查由市局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，各轄市、區(qū)局應(yīng)根據(jù)屬地管理的原則，自行組織對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，一年不得少于二次/家（至少一次飛行檢查）。市局將對各轄市、區(qū)局基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查實(shí)施情況進(jìn)行不定期的抽查和督查。

五、檢點(diǎn)

（一）參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時(shí)做好新調(diào)進(jìn)、增補(bǔ)的基本藥物品種以及停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)前的處方和工藝核查工作。根據(jù)核查結(jié)果，按要求建立基本藥物品種檔案。健全基本藥物中標(biāo)備案制度，突出對中標(biāo)的注射劑、中藥及價(jià)格異常品種和企業(yè)開展飛行檢查并實(shí)施監(jiān)督抽樣。

（二）督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真實(shí)施電子監(jiān)管，及時(shí)進(jìn)行賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷，確保流向可追溯。各轄市（區(qū)）局要按要求登錄電子監(jiān)管系統(tǒng)，對預(yù)警及時(shí)進(jìn)行處置

（三）對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施過程中生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、檢驗(yàn)和放行、基本藥物委托生產(chǎn)等情況進(jìn)行檢查，要突出對高風(fēng)險(xiǎn)、低誠信的生產(chǎn)企業(yè)、存在安全隱患的基本藥物生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升管理理念，完善質(zhì)量保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平。

（四）督促企業(yè)繼續(xù)加強(qiáng)對基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測品種，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測力度；同時(shí)督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應(yīng)信息報(bào)告和調(diào)查處置等相關(guān)文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。

六、檢查要求

（一）各轄市（區(qū)）局應(yīng)在總結(jié)2013年基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定針對性強(qiáng)的檢查方案，明確檢查時(shí)間進(jìn)度和檢查要求。檢查方案及時(shí)上報(bào)市局。

（二）現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)認(rèn)真及時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)束后填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，經(jīng)檢查組成員與企業(yè)相關(guān)人員簽字后，雙方各留存一份。

（三）對檢查出的問題，要求企業(yè)限期整改并及時(shí)上報(bào)整改落實(shí)情況，并對其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

（四）在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記并書面告知企業(yè)，并根據(jù)不良行為登記情況向企業(yè)發(fā)放告誡書。

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)移交稽查部門依法查處。對存在安全隱患的基本藥物應(yīng)及時(shí)采取控制措施，對已出廠的產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督企業(yè)召回。

（六）《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》及企業(yè)整改情況應(yīng)納入企業(yè)誠信檔案。

（七）各轄市、區(qū)局應(yīng)于2014年12月10日前對基本藥物檢查情況進(jìn)行總結(jié)，分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題并提出下一步擬采取的監(jiān)管措施，形成書面材料上報(bào)市局藥品安全監(jiān)管處。