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按照國家食品藥品監督管理局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）以及《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦〔2008〕153號）要求，確保藥品電子監管工作在我省的順利實施，特制定如下實施方案。

一、指導思想和工作原則

（一）指導思想

以科學發展觀為指導，落實科學監管理念，創新監管手段和監管方法，通過對藥品生產和流通過程實時動態的監控，實現藥品打假、防偽、追溯、召回的信息化和科學化，提高快速反應和處置突發藥品安全事件的能力，保證人民用藥安全有效。

（二）工作原則

按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則，強化源頭控制和過程監管，實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四大類藥品生產、經營情況的實時、動態監控。

二、組織領導與部門職責

為確保推進藥品電子監管工作的實施，省局成立推進藥品電子監管工作領導小組，負責藥品電子監管工作在我省的實施。領導小組組成人員如下：

組長：

成員：

領導小組下設辦公室（設在省局辦公室），負責藥品電子監管工作的具體事宜。其組成人員如下：

主任：

副主任：

各相關業務處室在各自的職責范圍內承擔藥品電子監管工作的具體事宜。其中：

辦公室負責電子監管網運行中的各項維護工作；承擔市、縣局操作人員的業務培訓；牽頭組織相關處室對重大預警事件的處置。

局安全監管處負責藥品生產企業在電子監管網運行中的企業基礎信息維護和更新；藥品生產企業入網申請審核及對藥品生產企業實施藥品電子監管工作進行督查、指導；藥品生產企業操作人員的業務培訓；協助和配合做好重大預警事件的處置和培訓工作。

局藥品市場監督處負責藥品經營企業在電子監管網運行中的企業基礎信息維護和更新；藥品經營企業入網申請審核及對藥品經營企業實施藥品電子監管工作進行督查、指導；藥品經營企業操作人員的業務培訓；協助和配合做好重大預警事件的處置。

局稽查處負責對實施電子監管工作中違規行為的查處；協助和配合做好重大預警事件的處置。

三、工作任務和實施步驟

（一）宣傳動員（2008年7月底完成）。利用轉發文件、政府網站及多種形式，廣泛宣傳實施藥品電子監管是食品藥品監督管理部門促進經濟社會和諧發展，實現科學監管的一項重大舉措，充分體現了以人為本的科學發展理念。通過宣傳引導，爭取企業的理解和支持。使所有的藥品生產、經營企業充分了解和認識到實施藥品電子監管的重要性，積極主動地參與實施藥品電子監管工作。

（二）申請入網（2008年9月底完成）。凡生產、經營四大類藥品企業通過登錄《中國藥品電子監管網》（網址：），提交入網申請，并申請數字證書；各市、縣食品藥品監督管理局在《中國藥品電子監管網》下載并填寫"監管部門入網登記表"后由市局匯總后報省局。統一由省局辦理數字證書和入網手續，費用在專項工作補助經費中列支。

（三）組織培訓（2008年10月底完成）。對申請入網的藥品生產企業人員，由國家局組織集中培訓；藥品經營企業的培訓由省局負責組織實施；各市縣局的人員培訓工作由省局統一組織，在10月底前完成。

（四）實施入網（2008年10月底完成）。

1、實施電子監管的血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四類藥品在上市前，藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽及產品最小銷售包裝上印刷或加貼統一標識的藥品電子監管碼。

2、凡生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時，必須同時辦理該藥品電子監管網入網手續并具備藥品電子監管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產批件的，應于2008年10月31日前完成賦碼入網。

3、已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營四大類藥品，應在2008年10月31日前完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數據報送。新開辦藥品經營企業,如需經營四大類藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電子監管碼采集設備。

4、對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四大類藥品，未入網的企業及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。

建立健全一個反應靈敏、信息快捷、監管有效、保障有力的藥品電子監管機制，加強對藥品生產、流通全過程監管，特別是強化對高風險品種的監控，是食品藥品監管部門實踐科學發展觀的一項重大舉措。各市食品藥品監督管理部門要高度重視，切實加強對實施藥品電子監管工作的組織領導；不斷加大工作力度，把實施藥品電子監管工作作為當前一項重要工作抓緊抓好。要按照省局的安排成立相應的組織機構并于10月底前將組織機構的組成人員名單報省局領導小組辦公室。

（二）落實任務，明確責任。

實施藥品電子監管，時間緊、任務重、難度高，各市、縣局要結合轄區內藥品生產經營企業的實際，明確各相關職能部門的職責。在做好自身入網的同時，督促企業按規定和要求完成入網手續，確保企業生產、經營活動的正常開展和藥品電子監管工作的順利進行。

（三）加強督查，確保實效。

各市局要結合對企業的日常監管，加大對實施藥品電子監管工作的督查，督促其如期完成入網手續。對不生產、經營或暫不生產、經營四大類品種的企業，要求其作出在準備或恢復生產、經營前完成加入電子監管網手續后方才開始生產、經營的書面承諾。在電子監管網正式開通后，對未入網企業銷售四大類藥品及銷售未使用藥品電子監管碼統一標識的四大類藥品的行為，要按照規定嚴肅處理。