導(dǎo)語：醫(yī)療器械日常監(jiān)管方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作思路

以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，圍繞確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為目標(biāo)，繼續(xù)鞏固整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序成果，加強日常監(jiān)督與生產(chǎn)過程監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、專項整治工作的結(jié)合，強化醫(yī)療器械企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人意識，建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評價體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（二）有舉報投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的經(jīng)營企業(yè)、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（五）降低生產(chǎn)、經(jīng)營條件，質(zhì)量體系不能有效運行的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（六）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（七）停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；

（八）省、市、縣局認(rèn)為應(yīng)進行重點監(jiān)督檢查的企業(yè)。

三、重點監(jiān)管品種

（一）國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關(guān)節(jié)假體、納米生物材料人工骨、脊柱內(nèi)固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用縫合線；

5、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩。

（二）省重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛(wèi)生材料。

（三）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

具體的重點監(jiān)管產(chǎn)品見“附件1：四川省重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄”，醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單見“附件2：瀘州市省上重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單”。

四、重點檢查內(nèi)容

（一）注冊環(huán)節(jié)

1、一類產(chǎn)品的注冊申報資料是否真實、有效、規(guī)范；

2、相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊證內(nèi)容一致，有無擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號及性能結(jié)構(gòu)與組成；

4、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；

2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；

3、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求；無菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過驗證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；

4、企業(yè)的倉儲條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進入庫是否經(jīng)過檢驗或驗證；

5、企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠窬邆?，是否能滿足產(chǎn)品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規(guī)范進行，并具有可追溯性；企業(yè)的出廠檢驗報告是否規(guī)范；

6、企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計、采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關(guān)記錄；

7、企業(yè)的生產(chǎn)許可項目變更是否及時履行變更手續(xù)。

（三）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、是否銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標(biāo)簽說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；

4、是否擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、超范圍經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；

5、是否為其他單位和個人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動或為其走票、過票、代開銷售發(fā)票；

6、是否為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供經(jīng)營或儲存場所；

7、是否從非法渠道購進醫(yī)療器械或向無證單位和個人銷售醫(yī)療器械；

8、是否醫(yī)療器械未入庫驗收、復(fù)核就進行銷售；

9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；

10、是否未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；

11、是否連鎖企業(yè)未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫(yī)療器械現(xiàn)象；

12、是否企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告；

13、是否企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)；

14、是否企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；

15、是否企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；

16、是否企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要重點檢查的內(nèi)容。

（四）使用環(huán)節(jié)

1、各醫(yī)療器械使用單位是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告制度并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報告工作，是否有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生并進行了報告。

2、各醫(yī)療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

五、檢查頻次

對列入省內(nèi)重點監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場監(jiān)督檢查面達到100%；重點監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)和其它非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查面也應(yīng)達到100%；對違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對醫(yī)療器械使用單位的檢查由各區(qū)（縣）局根據(jù)工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區(qū)（縣）局要切實按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，分級管理、各負(fù)其責(zé)，結(jié)合本轄區(qū)實際，認(rèn)真落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、各區(qū)（縣）局要根據(jù)市局醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實施方案，要明確重點監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監(jiān)督檢查。各區(qū)（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監(jiān)督（醫(yī)療器械）科。

3、繼續(xù)鞏固醫(yī)療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。同時，認(rèn)真梳理問題，明確重點監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長效監(jiān)管機制。

4、各區(qū)（縣）局要牢固樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，強化監(jiān)管人員的責(zé)任心和事業(yè)心，認(rèn)真落實監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，提高監(jiān)管工作的有效性和針對性，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新思路、新方法，確保監(jiān)管工作取得實效。

5、針對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強等特點，各區(qū)（縣）局要重視隊伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。

6、各區(qū)（縣）局應(yīng)按時完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作，并于每年5月31日、11月30日前，同時以書面和電子郵件兩種方式按時上報生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督情況表（見附件3、5、6、8）。市局將對各地上報進度進行統(tǒng)計、公告。