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1總則

1.1目的

以鄧小平理論和“”重要思想為指導，牢固樹立和落實科學發展觀，努力構建社會主義和諧社會，按照《市突發公共事件總體應急預案》的總體要求和區委、區府及市局的總體部署，圍繞建立分類管理、分級負責、條塊結合、屬地管理為主的應急管理機制，提高政府食品藥品監管部門應對公共突發事件的能力，保障公眾生命和財產安全，維護社會安全和穩定，促進社會的全面發展。

1.2工作原則

由分局黨組統一領導，行政職能部門為責任主體，相關部門分工協作，全社會共同參與的工作格局，堅持以人為本，預防為主；統一領導，分級負責；依靠科技，整合資源；依法規范，加強管理；快速反應，協同應對的工作原則。

1.3編制依據

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《市突發公共事件專項及部門應急預案框架指南》、《市區突發公共事件總體應急預案》。

1.4基本情況

隨著群眾對健康的重視和對不良反應認識的提高，藥品和醫療器械的不良事件的發生呈逐步上升之勢。據世界衛生組織統計，各國住院病人發生藥品不良反應的發生率在10%-20%，其中5%的人導致死亡。藥品和醫療器械不良反應致死是社會人口死因的第4位，占據于心臟病、癌癥、中風之后。而由于藥品使用不當和使用假劣藥品所產生的不良后果對社會危害則更大。因此，國家藥品監督管理部門在有關的醫療器械和藥品管理法規中建立了再評價制度,并明確了對發生不良事件的藥品和醫療器械可采取強制的行政措施。

近幾年來，我區的藥品和醫療器械事業得到了大發展，全區共有藥品和醫療器械使用單位182家(3所二級綜合醫院，3所二級專科醫院，14所社區衛生服務中心，162所村衛生所)，藥品生產企業19家，醫療器械生產企業35家，醫療器械經營企業90家，藥品經營企業99家。全年的生產總值達20多個億。隨著國際醫學園區的正式啟動，醫藥經濟將得到更大的發展。近年末，我區發生了1例導致人員死亡的嚴重不良事件。

1.5適用范圍

本預案所稱的藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。藥品和醫療器械突發性群體不良事件（簡稱突發不良事件）和國家藥監部門有關法規中所述的藥品不良反應和醫療器械不良事件有所不同，主要包含下列幾個方面：第一，由于同一藥品或醫療器械正常使用時突然導致二人或二人以上的藥品和醫療器械不良事件；第二，同一藥品或醫療器械非正常使用下突然導致二人或二人以上的嚴重藥源性疾病和嚴重器械不良事件；第三，因藥品或醫療器械質量問題造成的人體傷害；第四，因疫苗質量原因造成10人以上的預防性接種異常反應，給受種者造成損害的。

本條款所指的嚴重是指致死、危及生命、永久或顯著性導致先天畸形或出生時缺陷致殘，喪失活動能力以及導致住院，

2組織機構和職責

2.1組織體系

堅持黨組織統一領導下的政府領導責任制，分局局長是本區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件的責任主管。

2.1.1領導機構

根據區應急辦的要求，分局成立了市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件領導小組，組長由分局局長擔任，副局長擔任副組長,其中一位副局長為常務副組長，負責具體事務。

領導小組主要職責：

向區、市局二級應急辦報告有關處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件的應急體系建設和管理情況。

及時報告本區藥品和醫療器械突發性群體不良事件的信息及有關情況，按職能和程序向上級部門匯報，組織實施《市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件》的應急處置工作。

審定《市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，指導應急預案的制定和修訂工作。

組織協調有關應急專業隊伍建設和應急演練工作。

2.1.2辦事機構

設立區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件辦公室，負責應急的具體事項，區食品藥品監管分局的一名副局長為應急辦公室主任，分管不良反應監測工作的科室負責人為副主任。

辦公室的主要職責：

負責處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件的情況和信息的收集工作。

根據應急預案負責區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件的處置工作。

負責預案管理、編制和修訂工作。

負責應急的演練和培訓工作。

負責《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的處置和上報工作。

公布舉報電話和電子郵件信箱，承擔24小時的應急值班。

組織區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件專家咨詢委員會工作；協調市藥品和醫療器械不良反應監測中心的技術分析和評價；聯系市藥品檢驗所和醫療器械檢測所的相關產品檢測和檢驗工作。

承擔區和市局應急辦交辦的其他任務。

2.1.3專家機構

成立區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急專家咨詢委員會，由相關的技術專家和管理專家組成，應包含區內各臨床科室的學科專家、藥學專家、行政管理專家和市藥品、醫療器械不良反應監測中心的專家。在應對突發公共事件時，應邀參與應急處置工作，根據上報和收集掌握的情況，對突發事件進行分析和事態評估。

專家機構的職責：

參與《市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的擬訂和修訂工作。

對藥品和醫療器械突發性群體不良事件的處置工作提出建議。

對處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件進行技術指導

為公眾提供有關的技術咨詢。

2.2組織體系框架

各參與部門要按照以人為本、預防為主、統一領導、分級負責、快速反應、協同應對的原則，開展藥品和醫療器械突發性群體不良事件的應對工作。

3預防和預警機制

3.1信息監測

3.1.1各藥品生產、經營、使用單位應嚴格按照GMP、GSP、GPP及《市醫療機構藥劑管理條例》的要求，做好對藥品生產、銷售和使用記錄，特別應加強對憑處方銷售的藥品和特殊藥品的管理，便于對突發事件涉及的產品進行調查、追蹤和控制。

藥品生產、經營企業應定期向藥品監督管理部門上報一般的藥品不良反應。生產企業每年進行匯總報告，經營企業和醫療機構每季度集中報告。對新的或嚴重的不良反應15日內報告，對進口藥品和新藥應重點監控。

各醫療器械生產、經營和使用單位，應嚴格按照國家的相關法律、法規，做好生產、銷售和使用記錄，加強對國家食品藥品監督管理局重點監控的醫療器械以及植入類的醫療器械的監控，建立嚴格的采購、驗收和使用追蹤制度，以便于對突發事件涉及的產品進行調查追蹤和控制。

各藥品、醫療器械生產企業應建立藥品和醫療器械不良事件的管理制度、管理機構，明確責任人，定期做好常規事件的報告、監測和上報工作。

疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告食品藥品監督管理分局。接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

藥品監管分局應定期對各藥品、醫療器械生產、經營、使用單位進行法規培訓和技術培訓，對應急預案進行學習，并加強對執行情況的監管。

食品藥品監管部門應加強信息的收集，建立相關單位的基礎信息庫并及時對數據庫進行維護。

3.2預警

3.2.1預警級別。按照事件性質、嚴重程度、影響范圍和可控性預警級別分為四級：即一般(IV級)、較重(III級)、嚴重(II級)和特別嚴重(I級)，依次用藍色、黃色、橙色和紅色表示。

紅色等級(I級)：使用藥品和醫療器械造成人員死亡或30人以上和治療無關的毒副反應。

橙色等級(II級)：使用藥品和醫療器械造成人員致癌、致畸、致出生缺陷或20人-30人一般醫療器械不良事件和藥品不良反應的。

黃色等級(III級)：使用藥品和醫療器械對生命有危險并導致人體永久或顯著傷殘的或引起10人-20人出現與治療無關的毒副反應。

藍色等級(IV級)：使用藥品和醫療器械導致住院或住院時間延長，或出現10人以下不良反應的。

法律、法規和市食品藥品監管局應急部門對突發公共事件的預警級別另有規定的，從其規定。

3.2.2預警級別及。預警級別首先由藥品和醫療器械突發性群體不良事件處置領導小組，依照制定的預案所確定的預警等級提出預警建議，并報區應急辦批準。

藥品和醫療器械突發性群體不良事件的預警信息或宣布取消需區、市應急辦統一進行。

3.2.3預警公告內容。包括突發公共事件名稱、預警級別、預警區域或場所、預警起止時間、影響估計及應對措施、機關等。

預警公告后預警內容變更的，應當及時變更公告。

3.2.4預警公告方式。突發公共事件預警公告可以通過報紙、廣播、電視、通信網絡等公共媒體和組織人員逐戶通知等方式。對特殊人群、特殊場所應當采取有針對性的公告方式。

3.2.5預警處置。進入預警期后，領導小組在報請區應急辦同意后，可視情況采取以下預防性措施:

（1）準備或直接啟動相應的應急預案；

（2）必要時，向公眾可能受到突發公共事件危害的警告或者勸告，宣傳應急避險常識；

（3）組織應急聯動單位、應急救援隊伍和專業人員進入待命狀態，視情況動員后備人員；

（4）調集、籌措治療所需物資和設備；

（5）法律、行政法規規定的其他措施。

4應急響應

4.1分級響應

4.1.1響應等級分級。

根據藥品和醫療器械的特點，并按突發公共事件可控性、嚴重程度、影響范圍和處置要求以及市局的響應等級進行分級

4.1.2明確響應程序

要明確信息處理、搶救援助、醫療救護、疾病控制、現場監控等基本響應程序，明確責任人、應急聯系方式、組織協調和物資調用等要求，并按響應等級和處置要求啟動預案。

4.1.3決定響應等級

依照有關決定和預案提出建議，報區應急辦批準后組織實施；發生重、特大突發性群體不良事件的響應等級，由領導小組報區應急辦批準后組織實施。

4.2信息共存和處理

4.2.1迅速報告信息

一旦發現藥品和醫療器械突發性群體不良事件，有關單位要按照“早發現、早報告、早處置”的原則，立即報區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急辦公室，有關的質量投訴舉報部門對符合《市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》的情況也應及時報應急辦公室。

4.2.2嚴格報告制度

對突發性群體不良事件的報告實行應急報告、及時報告和補充報告制度。有關部門收到相關信息后，應立即向《市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》領導小組匯報，在接報后30分鐘內分別向藥監部門、區委、區府、區應急辦、市局值班人員口頭報告，并在1小時內以書面形式報告。報告的內容包括：事發時間、地點、報告人聯系電話及事件的基本情況。在事件的處置過程中，發現新的情況及時做好補充報告。

4.2.3應急處置期間，事件發生的單位和治療部門及相關專業技術機構應根據需要實行值班制度并每日向處置群體不良事件辦公室報告。

4.2.4現場信息采集。現場信息包括人員傷亡、待救援人員情況、危險源現狀、發展趨勢及控制情況、現場醫救情況、現場救援進展情況和現場救援隊伍情況、現場救援物資供應情況。現場信息由區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件辦公室采集，及時向領導小組和區應急辦報告，并按有關規定向社會公開。

4.2.5突發事件中涉及外籍或港澳臺人員傷亡的或者可能影響境外的，由區應急辦按有關規定上報市應急辦。

4.3通信

藥品和醫療器械突發性群體不良事件處置領導小組應配置電話、傳真機、互聯網終端，并利用公用通信網建立通信聯系。現場指揮應配置手機、手提電腦等通信和辦公設備。

4.4指揮和協調

4.4.1處于啟動狀態時，相關單位人員根據應急領導小組部署，負責或參與輔助指揮決策、專業信息保障等部門的運作，積極協調衛生部門參與應急工作。發生涉外突發公共事件時，區外辦、區旅游局等部門根據應急處置工作的需要和職責分工，參與區應急處置工作，并負責承辦相關事項。

4.4.2專家咨詢和輔助決策

突發性群體不良事件領導小組聘請有關專家組成不良事件應急處置專家咨詢委員會。參與應急處置工作，根據上報和收集掌握的情況，對突發事件進行分析和事態評估，研究并提出應對處置措施，為應急提供決策咨詢。

4.5應急處置

4.5.1突發性群體不良事件發生單位和所在社區有進行先期處置的第一責任，相關單位必須在第一時間進行即時應急處置。

4.5.2突發性群體不良事件領導小組在突發公共事件發生后，要根據職責和規定的權限啟動相關應急預案，控制事態并向上級報告。

4.5.3先期處置指揮，由突發性群體不良事件領導小組負責。必要時，可按照《市突發公共事件應急聯動處置暫行辦法》等有關規定，組織聯動單位采取現場應急措施。

4.5.4應急處置措施

發生突發性群體不良事件，尤其是進入應急狀態后，有關職能部門應立即調動救援隊伍和社會力量，確保應急處置行動的有效進行，并采取下列措施：

4.5.4.1食品藥品監管部門：

應立即阻止和限制相關產品的使用，并依法進行標示、登記和封存，采取終止可能導致損害擴大的活動等保護措施，調查同批號產品的流向，迅速消除突發性群體不良事件的危害和危險源等控制措施；

應對全區相關的生產、經營、使用單位進行檢查，了解相關產品的進貨數量、使用數量、庫存量、進貨渠道等；對有違法行為的單位予以立案；為減少突發公共事件可能造成的損失，可緊急調用營救和救治的物資；

對已發生的突發性群體不良事件進行調查，組織力量對事件調查、核實、確證，收集相關的病史、采購記錄，對有關人員進行詢問。對已使用的產品進行調查，并根據情況采取召回。

4.5.4.2醫療機構：應立即停止相關產品的使用，應積極組織醫務人員營救和救治受害人員，必要時邀請市級醫院有關醫療專家。

4.5.4.3疾病控制中心對由于使用疫苗產生的不良反應，應啟動相關預案。

4.5.4.4公安部門應及時配合，防止病人家屬因突發事件而引起的情緒波動。

4.5.4.5法律、行政法規規定的其他措施。

4.6社會力量動員與參與

4.6.1當突發性群體不良事件難以控制或有擴大、發展的趨勢時，要加大工作力度，并及時請求區應急辦、市局應急辦支援。

4.6.2相關單位職責

在領導小組的統一指揮下，按照專項預案分工和事件要求，各相關委辦局相互配合、密切協作，共同開展應急處置和救援工作。按照應急聯動機制與部署，迅速實施搶險救援，相互協同，全力控制現場態勢，防止連鎖反應。

與突發公共事件有關的醫療機構，應主動向領導小組和參與事件處置的相關單位提供與應急處置有關的病史資料，盡全力為實施應急處置、開展救援等工作提供各種便利條件。

發生涉及外籍人員的突發公共事件時，區政府外事辦等相關部門應根據應急處置工作的需要和職責分工，派人參與現場應急工作，并負責承辦相關事項。

4.7新聞

4.7.1由區政府新聞辦統一向社會。

4.7.2突發性群體不良事件發生后，實行新聞制度。

4.8應急結束

4.8.1突發公共事件處置工作已基本完成，次生、衍生和事件危害被基本消除，應急處置工作即告結束。

4.8.2突發性群體不良事件應急處置工作結束后，承擔事件處置工作的各相關職能部門和領導小組，需將應急處置工作的總結報告按照事件等級上報區應急辦。

5后期處置

5.1善后工作

5.1.1突發性群體不良事件發生后，應急管理工作機構和有關職能部門，要積極穩妥，深入細致地做好善后處置工作。對突發公共事件中的傷亡人員、應急處置工作人員，以及緊急調集的物資，要按照規定給予憮恤、補助或補償，并提供心理及司法援助。

5.1.2食品藥品監管部門對突發事件中的產品按不同情況予以處理。屬無證或不合格的產品由稽查部門依法查處；屬產品有缺陷的，上交市局注冊部門進行再評價或召回；屬醫護人員使用不當的，移交衛生行政部門處置，涉及刑事的移送公安部門處理。

5.1.3因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定移交衛生行政部門處理。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

5.2社會救助

5.2.1對由于突發事件造成的人體傷害及其治療費用，提倡和鼓勵企、事業單位和個人捐贈資金和物資。

5.2.2當事人對行政機關的具體應急行政行為不服的，可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。

5.3保險

突發公共事件發生后，各商業保險公司應及時定損理賠。醫療保險經辦機構應及時足額支付保險待遇費用。有關農村合作醫療管理機構應按規定予以支付費用。

5.4調查和總結

5.4.1突發性群體不良事件處置完畢后，有關主管部門會同事發地單位和部門，應按照法律、法規、規章及相關規定，對突發公共事件的起因、性質、影響、責任、經驗教訓問題進行調查評估，并向區政府、市局作出報告。

5.4.2對責任事故，應依法追究有關責任人的法律責任。

5.4.3對應急工作進行總結，找出管理上的薄弱環節，找出預防、預測、預警和應急處置環節中的經驗和教訓，提高管理水平和相應能力，修訂應急預案，逐步完善應急機制。

6保障措施

區政府有關部門要按照職責分工和相關預案，切實做好應對突發突發性群體不良事件的人力、物力、財力、交通運輸、醫療衛生及通信保障等工作，保證應急救援工作需要和群眾的基本生活。

6.1通信與信息保障

應急處置（救援）現場指揮通信，應依托區應急辦的應急通信交流，依靠應急處置專用通道，利用信息管理系統和信息服務平臺，做到信息整合，及時收集、掌握信息并加以分析處理，準確、及時、全面地為應急處置、指揮決策，咨詢提供文字、音像等形式的基礎材料、數據、情況，確保辦公室隨時調用。

6.2隊伍保障

6.2.1應急隊伍的組建。醫療衛生救援隊是應急救援的專業隊伍和骨干力量，產品檢驗機構是應急的技術支撐。

應急處置專業隊伍，由相關的職能部門負責組建和管理。

6.2.2應急隊伍的培訓

各類應急隊伍要合理部署和配置，配備先進的各類救援裝備、器材和通信、交通工具，制訂各類應急處置技術方案，并積極開展專業技能培訓和演練；定期組織跨部門、跨行業的綜合性應急演練，以加強組織協同和各專業保障，培養隊伍快速反應和協同作戰能力，確保應急隊伍完成應急處置任務。

6.2.3應急隊伍調動

突發性群體不良事件發生時，由食品藥品監管部門按照預案調動自己的應急隊伍進行處置。

較大突發性群體不良事件發生時，由區應急辦統一協調，調動應急搶險救援隊伍。

6.3醫療衛生保障

區衛生局負責應急處置工作中醫療與衛生保障的組織和實施。突發公共事件發生時必須快速組織醫救人員對傷員進行應急救治，盡最大可能地減少傷亡。堅持“救死扶傷，以人為本”和“分級救治”的原則，區醫療急救中心負責院前急救工作，各級醫院負責后續救治。

6.4物資與資金保障

圍繞“明確一個機制，建立一個數據庫”的目標，建立科學規劃、統一建設、平時分工管理、用時統一調度的應急物資儲備保障體系。相關職能部門根據有關法律、法規、應急預案和部門職責，做好物資儲備工作。以市級藥品、醫療器械批發企業為物資供應的主渠道，簽定相對應的協議，建立相關產品的生產企業數據庫系統，保證應急時能及時調用。要與其它區、縣和地區建立物資調劑供應的渠道,以備本區物資短缺時迅速調入；必要時，可根據有關法律、規定，及時動員和征用社會物資。

6.5人員防護保障

政府有關部門要為涉險人員和應急救援人員提供符合要求的安全防護裝備，采取必要的防護措施，嚴格按照程序開展應急救援工作，確保人員安全。

7宣傳、培訓和演習

7.1宣傳教育

分局應急辦協調、組織有關部門制定應對突發性群體不良事件宣傳教育。

公布有關突發性群體不良事件應急預案、報警電話等。充分利用廣播、電視、報紙、網絡等新聞媒體，進行應急法律法規和預防等常識的宣傳教育，增強意識和應急基本技能。

7.2培訓

將突發性群體不良事件應急管理教育培訓納入藥監干部培訓內容。以突發性群體不良事件預防、應急指揮、綜合協調等作為重要內容，增加干部學員應對突發公共事件的知識和能力。應加強對藥品和醫療器械生產、使用的不良事件和質量管理人員培訓，有組織地向市民宣傳合理用藥、安全用械的知識，對相關職能部門應加強對預案的培訓。

7.3演習

領導小組應根據預案，定期組織專業性的應急演習，明確演習的隊伍、內容、范圍、場所、頻次、組織、評估和總結。做好跨部門之間的協調配合及通信聯絡，確保各種緊急狀態下的有效溝通和統一指揮。通過應急演習，培訓應急隊伍，落實崗位責任，熟悉應急工作的指揮、決策、協調機制和處置的程序，檢驗預案的可行性和完善應急預案。

8監督檢查與獎懲

突發群體不良事件應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制度。各部門應根據應急預案的要求，定期檢查本部門應急人員、設施、裝備等資源的落實情況，并制定相應獎懲方案，并定期考核存在問題的單位，書面反饋給責任人，限期整改，直至追究責任。

9附則

9.1預案目錄

9.2預案管理

9.2.1為確保應急預案科學性、合理性和可操作性，區應急辦依據有關的法律、法規和相關政策文件，組織有關部門、專家制定總體應急預案、保障計劃和應急手冊，報區應急管理委員會備案。

9.2.2應急預案公布

應急預案經過區應急辦評審通過后，由區長簽署。政府各部門根據計劃和需要，廣泛向社會公眾宣傳應急預案，提供報警電話和主管責任部門信息，涉密內容除外。

9.2.3應急預案修訂

隨著相關法律法規的制定、修改和完善，機構調整或應急資源發生變化，以及應急處置過程中和各類應急演習中發現的問題和出現的新情況，每三年對應急預案進行修繕一次，必要時可作隨時調整。但須報區應急辦備案。

9.3制定與解釋

本預案由市區處置藥品和醫療器械突發性群體不良事件領導小組制定并負責解釋。

9.4預案實施時間

本預案自之日起正式實施，并向社會公布。